線維芽細胞増殖因子受容体 2b (FGFR2b) 過剰発現を伴う胃癌におけるベマリツズマブまたはプラセボ + 化学療法 (FORTITUDE-101)
2026年5月22日 更新者：Amgen
FGFR2b過剰発現を伴う未治療の進行性胃癌または胃食道接合部癌の被験者におけるベマリツズマブ＋化学療法とプラセボ＋化学療法の無作為化多施設二重盲検プラセボ対照第3相試験
この研究の主な目的は、ベマリツズマブとオキサリプラチン、ロイコボリン、および 5-フルオロウラシル (5-FU) (mFOLFOX6) を併用した場合の有効性を、全生存期間 (OS) で評価したプラセボと mFOLFOX6 を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
547
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド、8
- St James Hospital
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Dublin、アイルランド、D04T6F4
- St Vincents University Hospital
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Alaska
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Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
- Alaska Oncology and Hematology
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Cerritos、California、アメリカ、90703
- The Oncology Institute Clinical Research
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California Los Angeles
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic Florida
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
- Saint Francis Medical Group
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Rochester
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11220
- Healthier Hematology and Oncology Excelsior Integrated Medical Group
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White Plains、New York、アメリカ、10601
- White Plains Hospital Center for Cancer Care
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Levine Cancer Institute University
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Pinehurst、North Carolina、アメリカ、28374
- FirstHealth Cancer Center
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57108
- Avera Cancer Institute
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Inova Schar Cancer Institute
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99208
- Medical Oncology Associates, PS
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1280AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1122AAL
- Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento IADT
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Buenos Aires
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CABA、Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ANZ
- Instituto Alexander Fleming
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1093AAS
- Hospital Universitario Fundacion Favaloro
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Córdoba Province
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Córdoba、Córdoba Province、アルゼンチン、5000
- Sociedad de Beneficencia Hospital Italiano
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Córdoba、Córdoba Province、アルゼンチン、X5016KEH
- Hospital Privado Universitario De Cordoba
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Santa Fe Province
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Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、S2002KDS
- Hospital Provincial del Centenario
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、アルゼンチン、4000
- Exelsus Oncologia Clinica
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Jerusalem、イスラエル、9103102
- Assuta Medical Center
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Jerusalem、イスラエル、9112001
- Hadassah Ein-Kerem Medical Center
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Kfar Saba、イスラエル、4428164
- Meir Medical Center
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Brescia、イタリア、25124
- Istituto Ospedaliero Fondazione Poliambulanza
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Catania、イタリア、95122
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e Alta Specializzazione Garibaldi Nesima
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Lecce、イタリア、73100
- Azienda Unita Sanitaria Locale LE Presidio Ospedaliero Vito Fazzi Polo Oncologico Giovanni Paolo II
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Milan、イタリア、20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Monserrato CA、イタリア、09042
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari Policlinico Duilio Casula
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Reggio Emilia、イタリア、42123
- Azienda Unita Saniataria Locale IRCCS di Reggio Emilia
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Roma、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Roma、イタリア、00184
- Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata
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Rozzano MI、イタリア、20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
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Torino、イタリア、10128
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
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Tricase、イタリア、73039
- Azienda Ospedaliera Cardinale Giovanni Panico
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Udine、イタリア、33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Presidio Ospedaliero Santa Maria della Misericordia
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Verona、イタリア、37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento
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Tallinn、エストニア、13419
- North Estonia Medical Centre Foundation
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New South Wales
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Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
- Liverpool Hospital
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Western Australia
-
Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
- St John of God Murdoch Hospital
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute Sunnybrook Health Sciences Centre
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Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
-
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Athens、ギリシャ、18547
- Metropolitan Hospital
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Athens、ギリシャ、11525
- 251 General Airforce Hospital
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Athens、ギリシャ、11522
- Agios Savvas Anticancer Hospital
-
Athens、ギリシャ、11528
- Evgenidio Hospital I Agia Trias
-
Athens、ギリシャ、11526
- General Hospital of Athens Laiko
-
Heraklion - Crete、ギリシャ、71500
- University Hospital of Heraklion
-
Larissa、ギリシャ、41110
- University Hospital Of Larissa
-
Pátrai、ギリシャ、26504
- University Hospital of Patras
-
Thessaloniki、ギリシャ、54622
- Bioclinic of Thessaloniki
-
Thessaloniki、ギリシャ、54007
- Anticancer Hospital of Thessaloniki Theageneio
-
-
-
-
-
Pasto、コロンビア、520002
- Instituto Cancerologico de Narino Ltda
-
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Antioquia
-
Rionegro、Antioquia、コロンビア、054040
- Institucion Prestadora de Servicios de Salud Sociedad Médica Rionegro SA Somer SA
-
-
Cesar Department
-
Valledupar、Cesar Department、コロンビア、200001
- Sociedad de Oncologia y Hematologia del Cesar
-
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Santander Department
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Bucaramanga、Santander Department、コロンビア、681017
- Fundacion Cardiovascular de Colombia
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Singapore、シンガポール、168583
- National Cancer Centre Singapore
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Gothenburg、スウェーデン、413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Stockholm、スウェーデン、141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
-
Umeå、スウェーデン、901 85
- Norrlands Universitetssjukhus
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-
-
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Madrid、スペイン、28220
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Madrid、スペイン、28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Murcia、スペイン、30008
- Hospital General Universitario Jose Maria Morales Meseguer
-
-
Andalusia
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Córdoba、Andalusia、スペイン、14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Málaga、Andalusia、スペイン、29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga
-
-
Aragon
-
Zaragoza、Aragon、スペイン、50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Basque Country
-
Donostia / San Sebastian、Basque Country、スペイン、20014
- Hospital Donostia
-
-
Castille and León
-
Burgos、Castille and León、スペイン、09006
- Hospital Universitario de Burgos
-
-
Catalonia
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Barcelona、Catalonia、スペイン、08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona、Catalonia、スペイン、08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Sabadell、Catalonia、スペイン、08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
Galicia
-
Ourense、Galicia、スペイン、32005
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
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-
Valencia
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Valencia、Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Bangkok、タイ、10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Bangkok、タイ、10700
- Siriraj Hospital
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Bangkok、タイ、10400
- Rajavithi Hospital
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Bangkok、タイ、10400
- Ramathibodi Hospital
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Brno、チェコ、656 53
- Masarykuv onkologicky ustav
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Hradec Králové、チェコ、500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Olomouc、チェコ、779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc
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Prague、チェコ、128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Prague、チェコ、140 59
- Fakultni Thomayerova nemocnice
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Santiago、チリ、7500653
- Centro de Estudios Clinicos SAGA Spa
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Santiago、チリ、8320000
- Centro de Estudios Clinicos e Investigaciones Medicas CeCim
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Cautín
-
Temuco、Cautín、チリ、4800827
- James Lind Centro de Investigacion del Cancer
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Temuco、Cautín、チリ、4810218
- Clinica CIDO
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Rigshospitalet
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Adana、トルコ（Türkiye）、01250
- Baskent Universitesi Adana Doktor Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06520
- Memorial Ankara Hastanesi
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、06100
- Doktor Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06230
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Antalya、トルコ（Türkiye）、07100
- Antalya Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Diyarbakır、トルコ（Türkiye）、21080
- Dicle Universitesi Tip Fakultesi
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）、34722
- Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34865
- Kartal Dr Lutfi Kirdar sehir Hastanesi
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）、34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）、34093
- Bezmialem Vakif Universitesi Hastanesi
-
Izmir、トルコ（Türkiye）、35150
- Izmir Ataturk Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Kocaeli、トルコ（Türkiye）、41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Malatya、トルコ（Türkiye）、44280
- Inonu Universitesi Turgut Ozal Tip Merkezi
-
Sakarya、トルコ（Türkiye）、54290
- Sakarya Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Samsun、トルコ（Türkiye）、55200
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Van、トルコ（Türkiye）、65000
- Van Yuzuncu Yil Universitesi Dursun Odabas Tip Merkezi
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Oslo、ノルウェー、0424
- Oslo University Hospital
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Gyula、ハンガリー、5700
- Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
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Győr、ハンガリー、9024
- Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktatokorhaz
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Miskolc、ハンガリー、3526
- Borsod-Abaúj-Zemplén Vármegyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház
-
Nyíregyháza、ハンガリー、4400
- Szabolcs-Szatmár-Bereg Vármegyei Oktatókórház Nyíregyházi Jósa András Tagkórház
-
Szekszárd、ハンガリー、7100
- Tolna Varmegyei Balassa Janos Korhaz
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Amiens、フランス、80054
- Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie - Hopital Sud
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Avignon、フランス、84918
- Sainte Catherine - Institut du Cancer d Avignon
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Besançon、フランス、25030
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon, Hôpital Jean Minjoz
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Brest、フランス、29609
- Centre Hospitalier Universitaire de Brest - Cavale Blanche
-
Clermont-Ferrand、フランス、63003
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand, Hôpital Estaing
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Lille、フランス、59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
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Lyon、フランス、69373
- Centre Léon Bérard
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Paris、フランス、75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Paris、フランス、75674
- Institut Mutualiste Montsouris
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Reims、フランス、51092
- Centre Hospitalier Universitaire de Reims - Hôpital Robert Debré
-
Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42270
- Centre Hospitalier Universitaire Nord de Saint Etienne - Hôpital Nord
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Strasbourg、フランス、67065
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
Villejuif、フランス、94805
- Institut Gustave Roussy
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Rio de Janeiro、ブラジル、20231-050
- Instituto Nacional de Câncer
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São Paulo、ブラジル、01409-001
- Hospital Nove de Julho - dasa
-
São Paulo、ブラジル、04014-002
- Instituto Brasileiro de Controle do Cancer Ibcc
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador、Estado de Bahia、ブラジル、40170-110
- Nucleo de Oncologia da Bahia
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Paraná
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Curitiba、Paraná、ブラジル、80440-220
- Centro de Oncologia Mackenzie
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-
Rio Grande do Sul
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Ijuí、Rio Grande do Sul、ブラジル、98700-000
- Oncosite Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90610-000
- Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul
-
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Santa Catarina
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Blumenau、Santa Catarina、ブラジル、89010-340
- Clinica de Oncologia Reichow
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Florianópolis、Santa Catarina、ブラジル、88020-210
- Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina
-
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São Paulo
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Santo André、São Paulo、ブラジル、09060-650
- Instituto de Ensino e Pesquisa Sao Lucas Iep Sao Lucas
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Branipole Village、ブルガリア、4109
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Park Hospital EOOD
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Haskovo、ブルガリア、6300
- Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology - Haskovo EOOD
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Pleven、ブルガリア、5800
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr Georgi Stranski EAD
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Plovdiv、ブルガリア、4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Pulmed OOD
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Sofia、ブルガリア、1407
- Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda EAD
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Sofia、ブルガリア、1632
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD
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Edegem、ベルギー、2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Ghent、ベルギー、9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven、ベルギー、3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
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Liège、ベルギー、4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
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Arequipa、ペルー、04001
- Centro Medico Monte Carmelo
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Lima、ペルー、15036
- Oncosalud
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La Libertad
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Trujillo、La Libertad、ペルー、13001
- Centro de Investigacion Clinica Trujillo Eirl
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Lima region
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San Isidro、Lima region、ペルー、15036
- Instituto Peruano de Oncología y Radioterapia
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Coimbra、ポルトガル、3004-561
- Unidade Local de Saude de Coimbra, EPE
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Guimarães、ポルトガル、4835-044
- Unidade Local de Saude do Alto Ave, EPE
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Lisbon、ポルトガル、1649-035
- Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE - Hospital de Santa Maria
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Porto、ポルトガル、4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
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Porto、ポルトガル、4099-001
- Unidade Local de Saude de Santo Antonio, EPE - Hospital de Santo Antonio
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Porto、ポルトガル、4200-319
- Unidade Local de Saude de Sao Joao, EPE - Hospital de Sao Joao
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Santa Maria da Feira、ポルトガル、4520-211
- Unidade Local de Saude de Entre Douro e Vouga, EPE - Hospital de Sao Sebastiao
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Bydgoszcz、ポーランド、85-796
- Centrum Onkologii im prof Franciszka Lukaszczyka
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Gdynia、ポーランド、81-519
- Szpitale Pomorskie Spzoo
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Józefów、ポーランド、05-410
- Biokinetica SA
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Koszalin、ポーランド、75-581
- Szpital Wojewodzki imienia Mikolaja Kopernika w Koszalinie
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Olsztyn、ポーランド、10-228
- Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji
-
Opole、ポーランド、45-060
- SPZOZ Opolskie Centrum Onkologii imienia prof Tadeusza Koszarowskiego w Opolu
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Poznan、ポーランド、61-866
- Wielkopolskie Centrum Onkologii imienia Marii Sklodowskiej-Curie
-
Przemyśl、ポーランド、37-700
- Wojewodzki Szpital im Sw Ojca Pio w Przemyslu
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Radom、ポーランド、26-600
- Kliniki Neuroradiochirurgii Spzoo Radom Centr Onkolo im Bohater Radomsk Czerwca -76 Szpital Specjal
-
-
-
-
Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur、Kuala Lumpur、マレーシア、50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur、Kuala Lumpur、マレーシア、59100
- University Malaya Medical Centre
-
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Sarawak
-
Kuching、Sarawak、マレーシア、93586
- Sarawak General Hospital
-
-
-
-
-
Aguascalientes、メキシコ、20010
- Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos
-
México、メキシコ、06720
- Trials In Medicine SC
-
-
Baja California Norte
-
Tijuana、Baja California Norte、メキシコ、22010
- Centro Oncologico Internacional
-
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Jalisco
-
Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
Zapopan、Jalisco、メキシコ、45070
- Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos SA de CV
-
-
Nuevo León
-
Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64570
- Christus Muguerza Clinica Vidriera
-
Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64570
- Filios Alta Medicina sa de cv
-
-
-
-
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Riga、ラトビア、1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
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Kaunas、リトアニア、50161
- Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine viesoji istaiga Kauno klinikos
-
Klaipėda、リトアニア、92288
- Viesoji istaiga Klaipedos universitetine ligonine
-
Vilnius、リトアニア、08661
- Vilnius University Hospital Santaros Clinic Public Institution
-
Vilnius、リトアニア、08660
- Nacionalinis vezio institutas
-
-
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Baia Mare、ルーマニア、430031
- Spitalul Judetean de Urgenta Dr Constantin Opris Baia Mare
-
Bucharest、ルーマニア、022328
- Institutul Clinic Fundeni
-
Bucharest、ルーマニア、022338
- Institutul Oncologic Prof Dr Alexandru Trestioreanu Bucuresti
-
Cluj-Napoca、ルーマニア、400058
- SC Medisprof SRL
-
Iași、ルーマニア、700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
-
Ovidiu、ルーマニア、905900
- Ovidius Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Beijing、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Tianjin、中国、300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Anhui
-
Bengbu、Anhui、中国、233099
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Hefei、Anhui、中国、230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei、Anhui、中国、230031
- Anhui Provincial Cancer Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100021
- Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100032
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400037
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou、Fujian、中国、350014
- Fujian Cancer Hospital
-
Xiamen、Fujian、中国、361003
- The first affiliated hospital of xiamen university
-
-
Gansu
-
Lanzhou、Gansu、中国、730030
- Lanzhou University Second Hospital
-
Wuwei、Gansu、中国、733000
- Gansu Wuwei Tumour Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510030
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510700
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510180
- Guangdong Provincial Peoples Hospital
-
Shantou、Guangdong、中国、515031
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
-
-
Hainan
-
Haikou、Hainan、中国、570102
- The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang、Hebei、中国、050011
- Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Wuhan、Hebei、中国、430030
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of ScienceandTechnology
-
-
Heilongjiang
-
Harbin、Heilongjiang、中国、150000
- Harbin medical university cancer hospital
-
-
Henan
-
Anyang、Henan、中国、455001
- Anyang Cancer Hospital
-
Luoyang、Henan、中国、471000
- The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
-
Zhengzhou、Henan、中国、450052
- The first affiliated hospital of Zhengzhou university
-
Zhengzhou、Henan、中国、450000
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Shiyan、Hubei、中国、442000
- Taihe Hospital Affiliated Hospital of Hubei University of Medicine
-
Wuhan、Hubei、中国、430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan、Hubei、中国、430000
- The Cancer Center Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Tech
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha、Hunan、中国、410000
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210006
- Nanjing First Hospital
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Wuxi、Jiangsu、中国、214122
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Xuzhou、Jiangsu、中国、221002
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- The First Affiliated Hospital of NanChang University
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun、Jilin、中国、130022
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Jinzhou、Liaoning、中国、121000
- The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
-
Shenyang、Liaoning、中国、110001
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenyang、Liaoning、中国、110042
- Liaoning Cancer Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- The First Affiliated Hospital of Xi An JiaoTong University
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250013
- Jinan Central Hospital
-
Jinan、Shandong、中国、250117
- The Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
Qingdao、Shandong、中国、266000
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200080
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200123
- Shanghai East Hospital
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201321
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201800
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Changzhi、Shanxi、中国、046000
- Changzhi Peoples Hospital
-
Linfen、Shanxi、中国、100032
- Linfen Central Hospital
-
Taiyuan、Shanxi、中国、030013
- Shanxi Province Cancer Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- Sichuan Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Linhai、Zhejiang、中国、317000
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Lishui、Zhejiang、中国、323000
- Lishui Municipal Central Hospital
-
Ningbo、Zhejiang、中国、315010
- The First Affiliate Hospital of Ningbo University
-
Quzhou、Zhejiang、中国、324000
- Peoples Hospital of Quzhou
-
-
-
-
-
Durban、南アフリカ、4001
- The Oncology Centre
-
Gauteng、南アフリカ、2021
- Sandton Oncology Centre
-
Johannesburg、南アフリカ、2196
- Netcare Milpark Hospital
-
Pretoria、南アフリカ、0002
- Steve Biko Academic Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City、台湾、83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City、台湾、80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung、台湾、40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan、台湾、70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei、台湾、11490
- Tri-Service General Hospital
-
Taoyuan、台湾、33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital of Chang Gung Medical Foundation
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya、Aichi-ken、日本、466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Nagoya、Aichi-ken、日本、464-8681
- Aichi Cancer Center
-
-
Chiba
-
Chiba、Chiba、日本、260-8717
- Chiba Cancer Center
-
Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Matsuyama、Ehime、日本、791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka、Fukuoka、日本、811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
-
Gifu
-
Gifu、Gifu、日本、501-1194
- Gifu University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Hyōgo
-
Akashi-shi、Hyōgo、日本、673-8558
- Hyogo Cancer Center
-
Kobe、Hyōgo、日本、650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa、Ishikawa-ken、日本、920-8530
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun、Kagawa-ken、日本、761-0793
- Kagawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama、Kanagawa、日本、232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
- Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center
-
-
Kyoto
-
Kyoto、Kyoto、日本、606-8507
- Kyoto University Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata、Niigata、日本、951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi、Osaka、日本、573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Osaka、Osaka、日本、541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Osakasayama-shi、Osaka、日本、589-8511
- Kindai University Hospital
-
Suita-shi、Osaka、日本、565-0871
- Osaka University Hospital
-
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Saitama
-
Kitaadachi-gun、Saitama、日本、362-0806
- Saitama Cancer Center
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun、Shizuoka、日本、411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Koto-ku、Tokyo、日本、135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
-
Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-8582
- Keio University Hospital
-
-
-
-
-
Busan、韓国、49201
- Dong-A University Hospital
-
Daegu、韓国、41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Daejeon、韓国、35015
- Chungnam national university hospital
-
Goyang-si Gyeonggi-do、韓国、10408
- National Cancer Center
-
Incheon、韓国、21431
- The Catholic University of Korea Incheon St Marys Hospital
-
Jeonju-si, Jeollabuk-do、韓国、54907
- Jeonbuk National University Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do、韓国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul、韓国、03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、韓国、05505
- Asan Medical Center
-
Seoul、韓国、03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul、韓国、06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul、韓国、03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul、韓国、06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
Seoul、韓国、02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul、韓国、08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 成人の切除不能な局所進行性または転移性胃癌または胃食道接合部癌で、根治治療が困難な場合
- -線維芽細胞増殖因子受容体2b（FGFR2b）過剰発現が陽性であり、中央で実行される免疫組織化学（IHC）検査によって決定され、腫瘍サンプルに基づいて、アーカイブ（事前スクリーニングのインフォームドコンセントに署名する前の6か月/ 180日以内に取得）または新鮮な生検
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）が1以下
- -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）V 1.1によると、測定可能な疾患または測定不可能だが評価可能な疾患
- -参加者にはmFOLFOX6化学療法に対する禁忌がない
適切な臓器および骨髄機能:
- 10^9/Lの1.5倍以上の絶対好中球数
- 血小板数が10^9/Lの100倍以上
- -研究治療の初回投与前7日以内の赤血球（RBC）輸血なしのヘモグロビン≥9 g / dL
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常上限（ULN）の3倍未満（または肝臓が関与している場合はULNの5倍未満）。 -総ビリルビンがULNの1.5倍未満（または肝臓が関与している場合はULNの2倍未満）;ギルバート病の参加者を除く)
- Cockcroft and Gault の式を使用して計算された ≥ 30 mL/min の計算または測定されたクレアチニン クリアランス (CrCl) ([140 - 年齢]) × 質量 [kg]/[72 × クレアチニン mg/dL]) (女性の場合は x 0.85)
- -国際正規化比（INR）またはプロトロンビン時間（PT）がULNの1.5倍未満 抗凝固療法を受けている参加者を除き、登録前の6週間、抗凝固療法の安定した用量を服用している必要があります
除外基準:
- -転移性または切除不能な疾患の以前の治療（注：以前のアジュバント、ネオアジュバント、および周術期治療は、研究治療の初回投与の6か月以上前に完了した場合に許可されます）
- -線維芽細胞増殖因子の選択的阻害剤による以前の治療 - 線維芽細胞増殖因子受容体（FGF-FGFR）経路
- -既知のヒト上皮成長因子受容体2（HER2）陽性
- -未治療または症候性の中枢神経系（CNS）疾患または脳転移
- -グレード2以上の末梢感覚神経障害
- 臨床的に重要な心疾患
- -過去2年以内の他の悪性腫瘍（決定的に治療された疾患の例外）
- 慢性または全身性の眼科疾患
- -研究治療の初回投与前28日以内の大手術またはその他の調査研究
- -試験治療の初回投与前14日以内の緩和放射線療法
- 角膜潰瘍を発症するリスクを高める可能性のある角膜の異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ベマリツズマブと mFOLFOX6
|
静脈内 (IV) 注入
IV注入としてオキサリプラチンとロイコボリンの組み合わせとして投与されるmFOLFOX6。
5-FU をボーラスとして投与した後、IV 注入として追加投与。
|
|
アクティブコンパレータ：MFOLFOX6 によるプラセボ
|
点滴
IV注入としてオキサリプラチンとロイコボリンの組み合わせとして投与されるmFOLFOX6。
5-FU をボーラスとして投与した後、IV 注入として追加投与。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存
時間枠：最長約3.5年
|
FGFR2b ≧ 10% の全生存率 2+/3+ 腫瘍細胞染色参加者
|
最長約3.5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存
時間枠：最長約3.5年
|
無作為化されたすべての参加者の全生存期間
|
最長約3.5年
|
|
血漿中の mFOLFOX6 と組み合わせたベマリツズマブの最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：初日～約3.5年
|
初日～約3.5年
|
|
|
血漿中の mFOLFOX6 と組み合わせたベマリツズマブの投与間隔 (Ctrough) の終わりに観測された濃度
時間枠：初日～約3.5年
|
初日～約3.5年
|
|
|
抗ベマリツズマブ抗体形成のある参加者の数
時間枠：初日～約3.5年
|
初日～約3.5年
|
|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約3.5年
|
FGFR2b ≧ 10% の PFS 2+/3+ 腫瘍細胞染色参加者
|
最長約3.5年
|
|
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最長約3.5年
|
FGFR2b の ORR ≥ 10% 2+/3+ 腫瘍細胞染色参加者
|
最長約3.5年
|
|
治療に伴う有害事象（TEAE）を経験した参加者の数
時間枠：最長約3.5年
|
初回投与後のバイタルサイン、視力、および臨床検査における臨床的に重要な変化は、TEAEとして記録されます。
|
最長約3.5年
|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約3.5年
|
無作為化されたすべての参加者におけるPFS
|
最長約3.5年
|
|
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最長約3.5年
|
無作為化されたすべての参加者のORR
|
最長約3.5年
|
|
応答期間 (DOR)
時間枠：最長約3.5年
|
FGFR2b の DOR ≥ 10% 2+/3+ 腫瘍細胞染色参加者
|
最長約3.5年
|
|
疾病制御率
時間枠：最長約3.5年
|
FGFR2b の疾患制御率 ≥ 10% 2+/3+ 腫瘍細胞染色参加者
|
最長約3.5年
|
|
欧州がん研究・治療機構のQOLアンケート（QLQ-C30）における平均主観スコア
時間枠：最長約3.5年
|
FGFR2b ≥ 10% 2+/3+ 腫瘍細胞染色参加者で測定
|
最長約3.5年
|
|
欧州がん研究・治療機構の QOL アンケート (QLQ-C30) におけるベースラインスコアからの変化
時間枠：約3.5年までのベースライン
|
FGFR2b ≥ 10% 2+/3+ 腫瘍細胞染色参加者で測定
|
約3.5年までのベースライン
|
|
胃がんに関連する症状の平均主観的スコアは、がん研究および治療のための欧州組織の QOL アンケート - 胃 (EORTC-QLQ-STO22) によって測定されます。
時間枠：最長約3.5年
|
FGFR2b ≥ 10% 2+/3+ 腫瘍細胞染色参加者で測定
|
最長約3.5年
|
|
欧州癌研究治療機構QOL質問票（胃）（EORTC-QLQ-STO22）によって測定された胃癌関連症状スコアのベースラインからの変化
時間枠：約3.5年までのベースライン
|
FGFR2b ≥ 10% 2+/3+ 腫瘍細胞染色参加者で測定
|
約3.5年までのベースライン
|
|
EuroQol 5 次元 5 レベル (EQ-5D-5L) で測定された Visual Analogue Scale (VAS) の平均主観的スコア
時間枠：最長約3.5年
|
FGFR2b ≥ 10% 2+/3+ 腫瘍細胞染色参加者で測定
|
最長約3.5年
|
|
EuroQol 5 次元 5 レベル (EQ-5D-5L) で測定した Visual Analogue Scale (VAS) のベースラインからの変化
時間枠：約3.5年までのベースライン
|
FGFR2b ≥ 10% 2+/3+ 腫瘍細胞染色参加者で測定
|
約3.5年までのベースライン
|
|
胃がん関連症状スコアの悪化までの時間、欧州がん研究・治療機構QOLアンケート - 胃 (EORTC-QLQ-STO22) によって測定
時間枠：最長約3.5年
|
FGFR2b ≥ 10% 2+/3+ 腫瘍細胞染色参加者で測定
|
最長約3.5年
|
|
生活の質に関するアンケート調査 (QLQ-C30) スコアの欧州研究・治療機構における悪化までの時間
時間枠：最長約3.5年
|
FGFR2b ≥ 10% 2+/3+ 腫瘍細胞染色参加者で測定
|
最長約3.5年
|
|
EuroQol 5 次元 5 レベル (EQ-5D-5L) スコアで測定した Visual Analogue Scale (VAS) の劣化時間
時間枠：最長約3.5年
|
FGFR2b ≥ 10% 2+/3+ 腫瘍細胞染色参加者で測定
|
最長約3.5年
|
|
欧州がん研究・治療機構の生活の質アンケート (QLQ-C30) のサブスケールで測定した身体機能スコアの低下までの時間
時間枠：初日～約3.5年
|
FGFR2b ≥ 10% 2+/3+ 腫瘍細胞染色参加者で測定
|
初日～約3.5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rha SY, Zhang Y, Elme A, Pazo Cid R, Alacacioglu A, Ziogas DC, Shitara K, Ranceva A, Nemecek R, Santoro A, Calderon CA, Korphaisarn K, Davis T, Zahlten-Kuemeli A, Conn C, Tan M, Honeycutt H, Wainberg ZA. Prevalence of FGFR2b Protein Overexpression in Advanced Gastric Cancers During Prescreening for the Phase III FORTITUDE-101 Trial. JCO Precis Oncol. 2025 Jan;9:e2400710. doi: 10.1200/PO-24-00710. Epub 2025 Jan 24.
- Farooq AV, Kaur S, Hundal P, Burke M, Sulaiman R, Zahlten-Kumeli A, Raoof S, Li Z, Murias Dos Santos T, Huang XJ, Colby K. Advancing Ocular Safety Profile Assessment: A Novel Grading Scale for Ocular Adverse Reactions Associated with Bemarituzumab. Ophthalmol Ther. 2025 Jul;14(7):1349-1356. doi: 10.1007/s40123-025-01139-6. Epub 2025 May 12.
- Wainberg ZA, Kang YK, Lee KW, Qin S, Yamaguchi K, Kim IH, Saeed A, Oh SC, Li J, Turk HM, Teixeira A, Hitre E, Udrea AA, Cardellino GG, Sanchez RG, Zahlten-Kumeli A, Taylor K, Enzinger PC. Bemarituzumab as first-line treatment for locally advanced or metastatic gastric/gastroesophageal junction adenocarcinoma: final analysis of the randomized phase 2 FIGHT trial. Gastric Cancer. 2024 May;27(3):558-570. doi: 10.1007/s10120-024-01466-w. Epub 2024 Feb 3.
- Yu J, Mehta R. Biomarker-Driven Approach to the Treatment of Metastatic Gastric or Gastroesophageal Adenocarcinoma. J Natl Compr Canc Netw. 2025 May;23(5):e257036. doi: 10.6004/jnccn.2025.7036.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月7日
一次修了 (実際)
2025年6月20日
研究の完了 (実際)
2026年4月26日
試験登録日
最初に提出
2021年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月13日
最初の投稿 (実際)
2021年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月22日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 20210096
- 2023-505457-40 (レジストリ識別子：CTIS (EU))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ。
IPD 共有時間枠
この研究に関連するデータ共有リクエストは、研究が終了してから 18 か月後に開始され、1) 米国とヨーロッパの両方で製品と適応症に販売承認が付与されている、または 2) 製品および/または適応症の臨床開発が中止されていると見なされます。データは規制当局に提出されません。
この調査のデータ共有リクエストを送信する資格の終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
有資格の研究者は、研究目的、範囲内の Amgen 製品および Amgen 研究/研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計分析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含む要求を提出することができます。
一般に、アムジェン社は、製品ラベルですでに対処されている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個々の患者データに対する外部からの要求を許可しません.
要求は、内部アドバイザーの委員会によって審査されます。
承認されない場合、データ共有の独立審査委員会が仲裁を行い、最終決定を下します。
承認されると、研究課題に対処するために必要な情報が、データ共有契約の条件に基づいて提供されます。
これには、匿名化された個々の患者データおよび/または分析仕様で提供される分析コードのフラグメントを含む利用可能なサポート ドキュメントが含まれる場合があります。
詳細は下記ＵＲＬにて。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
胃癌の臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
プラセボの臨床試験
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Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.完了
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Consano Bio募集坐骨神経痛 | 坐骨神経根症 | 腰仙神経根症 | 腰仙神経根症候群 | 腰仙部神経根痛 | 坐骨神経痛オーストラリア
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Palacky University完了