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Bemarituzumab o placebo più chemioterapia nei tumori gastrici con sovraespressione del recettore del fattore di crescita dei fibroblasti 2b (FGFR2b) (FORTITUDE-101)

22 maggio 2026 aggiornato da: Amgen

Uno studio di fase 3 randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo su bemarituzumab più chemioterapia rispetto a placebo più chemioterapia in soggetti con carcinoma avanzato della giunzione gastrica o gastroesofagea precedentemente non trattato con sovraespressione di FGFR2b

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'efficacia di bemarituzumab combinato con oxaliplatino, leucovorin e 5-fluorouracile (5-FU) (mFOLFOX6) rispetto al placebo più mFOLFOX6 come valutato dalla sopravvivenza globale (OS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

547

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Británico de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina, C1122AAL
        • Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento IADT
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Instituto Alexander Fleming
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
        • Hospital Universitario Fundacion Favaloro
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5000
        • Sociedad de Beneficencia Hospital Italiano
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5016KEH
        • Hospital Privado Universitario de Cordoba
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2002KDS
        • Hospital Provincial del Centenario
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Exelsus Oncologia Clinica
  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • St John of God Murdoch Hospital
  • Belgio
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Liège, Belgio, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20231-050
        • Instituto Nacional de Cancer
      • São Paulo, Brasile, 01409-001
        • Hospital Nove de Julho - dasa
      • São Paulo, Brasile, 04014-002
        • Instituto Brasileiro de Controle do Cancer Ibcc
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 40170-110
        • Núcleo de Oncologia da Bahia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 80440-220
        • Centro de Oncologia Mackenzie
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasile, 98700-000
        • Oncosite Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasile, 89010-340
        • Clinica de Oncologia Reichow
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasile, 88020-210
        • Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasile, 09060-650
        • Instituto de Ensino e Pesquisa Sao Lucas Iep Sao Lucas
  • Bulgaria
      • Branipole Village, Bulgaria, 4109
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Park Hospital EOOD
      • Haskovo, Bulgaria, 6300
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology - Haskovo EOOD
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr Georgi Stranski EAD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Pulmed OOD
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1632
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 656 53
        • Masarykuv Onkologicky Ustav
      • Hradec Králové, Cechia, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Cechia, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Prague, Cechia, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Cechia, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500653
        • Centro de Estudios Clinicos SAGA Spa
      • Santiago, Chile, 8320000
        • Centro de Estudios Clinicos e Investigaciones Medicas CeCim
    • Cautín
      • Temuco, Cautín, Chile, 4800827
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer
      • Temuco, Cautín, Chile, 4810218
        • Clinica CIDO
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Tianjin, Cina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina, 233099
        • The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Cina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Cina, 230031
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100021
        • Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400037
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Wuwei, Gansu, Cina, 733000
        • Gansu Wuwei Tumour Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510030
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510700
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510180
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Shantou, Guangdong, Cina, 515031
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina, 570102
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050011
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Wuhan, Hebei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of ScienceandTechnology
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Anyang, Henan, Cina, 455001
        • Anyang Cancer Hospital
      • Luoyang, Henan, Cina, 471000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Cina, 442000
        • Taihe Hospital Affiliated Hospital of Hubei University of Medicine
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • The Cancer Center Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Tech
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 214122
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221002
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Cina, 130022
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, Cina, 121000
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • The Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266000
        • The Affiliated Hospital Of Qingdao University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200123
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 201321
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 201800
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Cina, 046000
        • Changzhi Peoples Hospital
      • Linfen, Shanxi, Cina, 100032
        • Linfen Central Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030013
        • Shanxi Province Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School Of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Linhai, Zhejiang, Cina, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Lishui, Zhejiang, Cina, 323000
        • Lishui Municipal Central Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315010
        • The First Affiliate Hospital of Ningbo University
      • Quzhou, Zhejiang, Cina, 324000
        • Peoples Hospital of Quzhou
  • Colombia
      • Pasto, Colombia, 520002
        • Instituto Cancerologico de Narino Ltda
    • Antioquia
      • Rionegro, Antioquia, Colombia, 054040
        • Institucion Prestadora de Servicios de Salud Sociedad Médica Rionegro SA Somer SA
    • Cesar Department
      • Valledupar, Cesar Department, Colombia, 200001
        • Sociedad de Oncologia y Hematologia del Cesar
    • Santander Department
      • Bucaramanga, Santander Department, Colombia, 681017
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia
  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Corea del Sud, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daejeon, Corea del Sud, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Goyang-si Gyeonggi-do, Corea del Sud, 10408
        • National Cancer Center
      • Incheon, Corea del Sud, 21431
        • The Catholic University of Korea Incheon St Marys Hospital
      • Jeonju-si, Jeollabuk-do, Corea del Sud, 54907
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 08308
        • Korea University Guro Hospital
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie - Hopital Sud
      • Avignon, Francia, 84918
        • Sainte Catherine - Institut du Cancer d Avignon
      • Besançon, Francia, 25030
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon, Hôpital Jean Minjoz
      • Brest, Francia, 29609
        • Centre Hospitalier Universitaire de Brest - Cavale Blanche
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand, Hôpital Estaing
      • Lille, Francia, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Francia, 75674
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Reims, Francia, 51092
        • Centre Hospitalier Universitaire de Reims - Hôpital Robert Debré
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
        • Centre Hospitalier Universitaire Nord de Saint Etienne - Hôpital Nord
      • Strasbourg, Francia, 67065
        • Institut de cancerologie Strasbourg Europe
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Giappone
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Giappone, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Kashiwa-shi, Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Giappone, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, Giappone, 501-1194
        • Gifu University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Akashi-shi, Hyōgo, Giappone, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
      • Kobe, Hyōgo, Giappone, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Giappone, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Giappone, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 241-8515
        • Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Giappone, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Giappone, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Giappone, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Osaka, Osaka, Giappone, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osakasayama-shi, Osaka, Giappone, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Suita-shi, Osaka, Giappone, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Giappone, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Giappone, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 18547
        • Metropolitan Hospital
      • Athens, Grecia, 11525
        • 251 General Airforce Hospital
      • Athens, Grecia, 11522
        • Agios Savvas Anticancer Hospital
      • Athens, Grecia, 11528
        • Evgenidio Hospital I Agia Trias
      • Athens, Grecia, 11526
        • General Hospital of Athens Laiko
      • Heraklion - Crete, Grecia, 71500
        • University Hospital of Heraklion
      • Larissa, Grecia, 41110
        • University Hospital of Larissa
      • Pátrai, Grecia, 26504
        • University Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Grecia, 54622
        • Bioclinic of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grecia, 54007
        • Anticancer Hospital of Thessaloniki Theageneio
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 8
        • St James Hospital
      • Dublin, Irlanda, D04T6F4
        • St Vincents University Hospital
  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 9103102
        • Assuta Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Hadassah Ein-Kerem Medical Center
      • Kfar Saba, Israele, 4428164
        • Meir Medical Center
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25124
        • Istituto Ospedaliero Fondazione Poliambulanza
      • Catania, Italia, 95122
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e Alta Specializzazione Garibaldi Nesima
      • Lecce, Italia, 73100
        • Azienda Unita Sanitaria Locale LE Presidio Ospedaliero Vito Fazzi Polo Oncologico Giovanni Paolo II
      • Milan, Italia, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Monserrato CA, Italia, 09042
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari Policlinico Duilio Casula
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Azienda Unita Saniataria Locale IRCCS di Reggio Emilia
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Roma, Italia, 00184
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata
      • Rozzano MI, Italia, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Italia, 10128
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
      • Tricase, Italia, 73039
        • Azienda Ospedaliera Cardinale Giovanni Panico
      • Udine, Italia, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Presidio Ospedaliero Santa Maria della Misericordia
      • Verona, Italia, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 50161
        • Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine viesoji istaiga Kauno klinikos
      • Klaipėda, Lituania, 92288
        • Viesoji istaiga Klaipedos universitetine ligonine
      • Vilnius, Lituania, 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Clinic Public Institution
      • Vilnius, Lituania, 08660
        • Nacionalinis vezio institutas
  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico, 20010
        • Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos
      • México, Messico, 06720
        • Trials In Medicine SC
    • Baja California Norte
      • Tijuana, Baja California Norte, Messico, 22010
        • Centro Oncologico Internacional
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Zapopan, Jalisco, Messico, 45070
        • Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos SA de CV
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64570
        • Christus Muguerza Clinica Vidriera
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64570
        • Filios Alta Medicina sa de cv
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0424
        • Oslo University Hospital
  • Perù
      • Arequipa, Perù, 04001
        • Centro Medico Monte Carmelo
      • Lima, Perù, 15036
        • Oncosalud
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Perù, 13001
        • Centro de Investigacion Clinica Trujillo Eirl
    • Lima region
      • San Isidro, Lima region, Perù, 15036
        • Instituto Peruano de Oncologia y Radioterapia
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Centrum Onkologii im prof Franciszka Lukaszczyka
      • Gdynia, Polonia, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Spzoo
      • Józefów, Polonia, 05-410
        • Biokinetica SA
      • Koszalin, Polonia, 75-581
        • Szpital Wojewodzki imienia Mikolaja Kopernika w Koszalinie
      • Olsztyn, Polonia, 10-228
        • Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji
      • Opole, Polonia, 45-060
        • SPZOZ Opolskie Centrum Onkologii imienia prof Tadeusza Koszarowskiego w Opolu
      • Poznan, Polonia, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii imienia Marii Sklodowskiej-Curie
      • Przemyśl, Polonia, 37-700
        • Wojewodzki Szpital im Sw Ojca Pio w Przemyslu
      • Radom, Polonia, 26-600
        • Kliniki Neuroradiochirurgii Spzoo Radom Centr Onkolo im Bohater Radomsk Czerwca -76 Szpital Specjal
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3004-561
        • Unidade Local de Saude de Coimbra, EPE
      • Guimarães, Portogallo, 4835-044
        • Unidade Local de Saude do Alto Ave, EPE
      • Lisbon, Portogallo, 1649-035
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • Unidade Local de Saude de Santo Antonio, EPE - Hospital de Santo Antonio
      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • Unidade Local de Saude de Sao Joao, EPE - Hospital de Sao Joao
      • Santa Maria da Feira, Portogallo, 4520-211
        • Unidade Local de Saude de Entre Douro e Vouga, EPE - Hospital de Sao Sebastiao
  • Romania
      • Baia Mare, Romania, 430031
        • Spitalul Judetean de Urgenta Dr Constantin Opris Baia Mare
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucharest, Romania, 022338
        • Institutul Oncologic Prof Dr Alexandru Trestioreanu Bucuresti
      • Cluj-Napoca, Romania, 400058
        • SC Medisprof SRL
      • Iași, Romania, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Ovidiu, Romania, 905900
        • Ovidius Clinical Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • National Cancer Centre Singapore
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28220
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Murcia, Spagna, 30008
        • Hospital General Universitario Jose Maria Morales Meseguer
    • Andalusia
      • Córdoba, Andalusia, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Málaga, Andalusia, Spagna, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Spagna, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Basque Country
      • Donostia / San Sebastian, Basque Country, Spagna, 20014
        • Hospital Donostia
    • Castille and León
      • Burgos, Castille and León, Spagna, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08036
        • Hospital Clínic I Provincial de Barcelona
      • Sabadell, Catalonia, Spagna, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Galicia
      • Ourense, Galicia, Spagna, 32005
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Stati Uniti
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
        • The Oncology Institute Clinical Research
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Saint Francis Medical Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11220
        • Healthier Hematology and Oncology Excelsior Integrated Medical Group
      • White Plains, New York, Stati Uniti, 10601
        • White Plains Hospital Center for Cancer Care
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Levine Cancer Institute University
      • Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
        • FirstHealth Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57108
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
        • Medical Oncology Associates, PS
  • Sud Africa
      • Durban, Sud Africa, 4001
        • The Oncology Centre
      • Gauteng, Sud Africa, 2021
        • Sandton Oncology Centre
      • Johannesburg, Sud Africa, 2196
        • Netcare Milpark Hospital
      • Pretoria, Sud Africa, 0002
        • Steve Biko Academic Hospital
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Svezia, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
      • Umeå, Svezia, 901 85
        • Norrlands universitetssjukhus
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital of Chang Gung Medical Foundation
  • Turchia (Türkiye)
      • Adana, Turchia (Türkiye), 01250
        • Baskent Universitesi Adana Doktor Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06100
        • Doktor Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Antalya, Turchia (Türkiye), 07100
        • Antalya Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Diyarbakır, Turchia (Türkiye), 21080
        • Dicle Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34722
        • Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34865
        • Kartal Dr Lutfi Kirdar Sehir Hastanesi
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34093
        • Bezmialem Vakif Universitesi Hastanesi
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35150
        • Izmir Ataturk Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Kocaeli, Turchia (Türkiye), 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Malatya, Turchia (Türkiye), 44280
        • Inonu Universitesi Turgut Ozal Tip Merkezi
      • Sakarya, Turchia (Türkiye), 54290
        • Sakarya Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Samsun, Turchia (Türkiye), 55200
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Van, Turchia (Türkiye), 65000
        • Van Yuzuncu Yil Universitesi Dursun Odabas Tip Merkezi
  • Ungheria
      • Gyula, Ungheria, 5700
        • Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
      • Győr, Ungheria, 9024
        • Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktatokorhaz
      • Miskolc, Ungheria, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Nyíregyháza, Ungheria, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz Nyiregyhazi Josa Andras Tagkorhaz
      • Szekszárd, Ungheria, 7100
        • Tolna Varmegyei Balassa Janos Korhaz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti con carcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea non resecabile, localmente avanzato o metastatico non suscettibili di terapia curativa
  • Iperespressione del recettore del fattore di crescita dei fibroblasti 2b (FGFR2b) positiva come determinato dal test di immunoistochimica (IHC) eseguito a livello centrale, sulla base di un campione di tumore archiviato (ottenuto entro 6 mesi/180 giorni prima della firma del consenso informato pre-screening) o di una nuova biopsia
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) minore o uguale a 1
  • Malattia misurabile o non misurabile, ma valutabile, secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) V 1.1
  • Il partecipante non ha controindicazioni alla chemioterapia mFOLFOX6

  • Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo:

    • conta assoluta dei neutrofili maggiore o uguale a 1,5 volte 10^9/L
    • conta piastrinica maggiore o uguale a 100 volte 10^9/L
    • emoglobina ≥ 9 g/dL senza trasfusione di globuli rossi (RBC) nei 7 giorni precedenti la prima dose del trattamento in studio
    • aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) inferiore a 3 volte il limite superiore della norma (ULN) (o inferiore a 5 volte l'ULN in caso di coinvolgimento epatico). Bilirubina totale inferiore a 1,5 volte l'ULN (o inferiore a 2 volte l'ULN in caso di coinvolgimento epatico); ad eccezione dei partecipanti con la malattia di Gilbert)
    • clearance della creatinina calcolata o misurata (CrCl) di ≥ 30 mL/minuto calcolata utilizzando la formula di Cockcroft e Gault ([140 - Età]) × Massa [kg]/[72 × Creatinina mg/dL]) (x 0,85 se femmina)
    • rapporto internazionale normalizzato (INR) o tempo di protrombina (PT) inferiore a 1,5 volte ULN ad eccezione dei partecipanti che ricevono anticoagulanti, che devono essere sottoposti a una dose stabile di terapia anticoagulante per 6 settimane prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente per malattia metastatica o non resecabile (Nota: la precedente terapia adiuvante, neo-adiuvante e perioperatoria è consentita se completata più di 6 mesi prima della prima dose del trattamento in studio)
  • Trattamento precedente con qualsiasi inibitore selettivo della via del fattore di crescita dei fibroblasti - recettore del fattore di crescita dei fibroblasti (FGF-FGFR).
  • Positivo noto per il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2).
  • Malattia del sistema nervoso centrale (SNC) non trattata o sintomatica o metastasi cerebrali
  • Neuropatia sensoriale periferica maggiore o uguale al grado 2
  • Malattia cardiaca clinicamente significativa
  • Altri tumori maligni negli ultimi 2 anni (eccezioni per malattie definitivamente trattate)
  • Patologie oftalmologiche croniche o sistemiche
  • Chirurgia maggiore o altro studio sperimentale entro 28 giorni prima della prima dose del trattamento in studio
  • Radioterapia palliativa entro 14 giorni prima della prima dose del trattamento in studio
  • Anomalie della cornea che possono comportare un aumentato rischio di sviluppare un'ulcera corneale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bemarituzumab con mFOLFOX6
Droga: Bemarituzumab
Infusione endovenosa (IV).
Droga: mFOLFOX6
mFOLFOX6 somministrato come combinazione di oxaliplatino e leucovorin per infusione endovenosa. 5-FU somministrato come bolo seguito da somministrazione aggiuntiva come infusione endovenosa.
Comparatore attivo: Placebo con mFOLFOX6
Droga: Placebo
Infusione endovenosa
Droga: mFOLFOX6
mFOLFOX6 somministrato come combinazione di oxaliplatino e leucovorin per infusione endovenosa. 5-FU somministrato come bolo seguito da somministrazione aggiuntiva come infusione endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a circa 3,5 anni
Sopravvivenza globale nei partecipanti alla colorazione delle cellule tumorali FGFR2b ≥ 10% 2+/3+
Fino a circa 3,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a circa 3,5 anni
Sopravvivenza globale in tutti i partecipanti randomizzati
Fino a circa 3,5 anni
Concentrazione massima osservata (Cmax) di bemarituzumab in combinazione con mFOLFOX6 nel plasma
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a circa 3,5 anni
Giorno 1 fino a circa 3,5 anni
Concentrazione osservata alla fine di un intervallo di dose (Ctrough) di Bemarituzumab in combinazione con mFOLFOX6 nel plasma
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a circa 3,5 anni
Giorno 1 fino a circa 3,5 anni
Numero di partecipanti con formazione di anticorpi anti-bemarituzumab
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a circa 3,5 anni
Giorno 1 fino a circa 3,5 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 3,5 anni
PFS in FGFR2b ≥ 10% 2+/3+ partecipanti alla colorazione delle cellule tumorali
Fino a circa 3,5 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 3,5 anni
ORR in FGFR2b ≥ 10% 2+/3+ partecipanti alla colorazione delle cellule tumorali
Fino a circa 3,5 anni
Numero di partecipanti che sperimentano un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 3,5 anni
Qualsiasi cambiamento clinicamente significativo nei segni vitali, nell'acuità visiva e nei test clinici di laboratorio dopo la prima dose verrà registrato come TEAE.
Fino a circa 3,5 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 3,5 anni
PFS in tutti i partecipanti randomizzati
Fino a circa 3,5 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 3,5 anni
ORR in tutti i partecipanti randomizzati
Fino a circa 3,5 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 3,5 anni
DOR in FGFR2b ≥ 10% 2+/3+ partecipanti alla colorazione delle cellule tumorali
Fino a circa 3,5 anni
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: Fino a circa 3,5 anni
Tasso di controllo della malattia in FGFR2b ≥ 10% 2+/3+ partecipanti alla colorazione delle cellule tumorali
Fino a circa 3,5 anni
Punteggio soggettivo medio nel questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (QLQ-C30)
Lasso di tempo: Fino a circa 3,5 anni
Misurato in FGFR2b ≥ 10% 2+/3+ partecipanti alla colorazione delle cellule tumorali
Fino a circa 3,5 anni
Variazione rispetto al punteggio basale nel questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (QLQ-C30)
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 3,5 anni
Misurato in FGFR2b ≥ 10% 2+/3+ partecipanti alla colorazione delle cellule tumorali
Linea di base fino a circa 3,5 anni
Punteggio soggettivo medio dei sintomi correlati al cancro allo stomaco misurato dal questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro - Stomaco (EORTC-QLQ-STO22)
Lasso di tempo: Fino a circa 3,5 anni
Misurato in FGFR2b ≥ 10% 2+/3+ partecipanti alla colorazione delle cellule tumorali
Fino a circa 3,5 anni
Variazione rispetto al basale del punteggio dei sintomi correlati al cancro allo stomaco misurato dal questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro - Stomaco (EORTC-QLQ-STO22)
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 3,5 anni
Misurato in FGFR2b ≥ 10% 2+/3+ partecipanti alla colorazione delle cellule tumorali
Linea di base fino a circa 3,5 anni
Punteggio medio soggettivo in scala analogica visiva (VAS) misurato da EuroQol a 5 dimensioni a 5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Fino a circa 3,5 anni
Misurato in FGFR2b ≥ 10% 2+/3+ partecipanti alla colorazione delle cellule tumorali
Fino a circa 3,5 anni
Variazione rispetto alla linea di base della scala analogica visiva (VAS) misurata da EuroQol a 5 dimensioni a 5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 3,5 anni
Misurato in FGFR2b ≥ 10% 2+/3+ partecipanti alla colorazione delle cellule tumorali
Linea di base fino a circa 3,5 anni
Tempo di deterioramento nel punteggio dei sintomi correlati al cancro allo stomaco misurato dal questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro - Stomaco (EORTC-QLQ-STO22)
Lasso di tempo: Fino a circa 3,5 anni
Misurato in FGFR2b ≥ 10% 2+/3+ partecipanti alla colorazione delle cellule tumorali
Fino a circa 3,5 anni
Tempo di deterioramento nel questionario dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro sulla qualità della vita (QLQ-C30) Punteggio
Lasso di tempo: Fino a circa 3,5 anni
Misurato in FGFR2b ≥ 10% 2+/3+ partecipanti alla colorazione delle cellule tumorali
Fino a circa 3,5 anni
Tempo di deterioramento nella scala analogica visiva (VAS) misurato dal punteggio EuroQol a 5 dimensioni a 5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Fino a circa 3,5 anni
Misurato in FGFR2b ≥ 10% 2+/3+ partecipanti alla colorazione delle cellule tumorali
Fino a circa 3,5 anni
Tempo al deterioramento del punteggio della funzione fisica misurato da una sottoscala del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (QLQ-C30)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a circa 3,5 anni
Misurato in FGFR2b ≥ 10% 2+/3+ partecipanti alla colorazione delle cellule tumorali
Giorno 1 fino a circa 3,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Collaboratori

Zai Lab (China only)

Investigatori

  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

26 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20210096
  • 2023-505457-40 (Identificatore di registro: CTIS (EU))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la conclusione dello studio e se 1) il prodotto e l'indicazione hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione viene interrotto e i dati non saranno presentati alle autorità di regolamentazione. Non esiste una data di fine per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, il/i prodotto/i Amgen e lo/gli studio/studi Amgen nell'ambito, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti in materia di dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i. In generale, Amgen non soddisfa le richieste esterne di dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto. Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni. In caso di mancata approvazione, un comitato di revisione indipendente sulla condivisione dei dati arbitrerà e prenderà la decisione finale. Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati. Ciò può includere dati anonimizzati di singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi. Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL sottostante.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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