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섬유아세포 성장 인자 수용체 2b(FGFR2b) 과발현이 있는 위암에서 베마리투주맙 또는 위약 플러스 화학 요법 (FORTITUDE-101)

2026년 5월 22일 업데이트: Amgen

이전에 치료받지 않은 FGFR2b 과발현 진행성 위암 또는 위식도접합부암 대상자를 대상으로 한 베마리투주맙 + 화학요법 대 위약 + 화학요법의 무작위, 다기관, 이중맹검, 위약 대조 3상 연구

이 연구의 주요 목적은 옥살리플라틴, 류코보린 및 5-플루오로우라실(5-FU)(mFOLFOX6)과 결합된 베마리투주맙의 효능을 전체 생존(OS)에 의해 평가된 위약 + mFOLFOX6와 비교하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

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  • 3단계

연락처 및 위치

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연구 장소

      • Athens, 그리스, 18547
        • Metropolitan Hospital
      • Athens, 그리스, 11525
        • 251 General Airforce Hospital
      • Athens, 그리스, 11522
        • Agios Savvas Anticancer Hospital
      • Athens, 그리스, 11528
        • Evgenidio Hospital I Agia Trias
      • Athens, 그리스, 11526
        • General Hospital of Athens Laiko
      • Heraklion - Crete, 그리스, 71500
        • University Hospital of Heraklion
      • Larissa, 그리스, 41110
        • University Hospital of Larissa
      • Pátrai, 그리스, 26504
        • University Hospital of Patras
      • Thessaloniki, 그리스, 54622
        • Bioclinic of Thessaloniki
      • Thessaloniki, 그리스, 54007
        • Anticancer Hospital of Thessaloniki Theageneio
      • Durban, 남아프리카, 4001
        • The Oncology Centre
      • Gauteng, 남아프리카, 2021
        • Sandton Oncology Centre
      • Johannesburg, 남아프리카, 2196
        • Netcare Milpark Hospital
      • Pretoria, 남아프리카, 0002
        • Steve Biko Academic Hospital
      • Oslo, 노르웨이, 0424
        • Oslo University Hospital
      • Kaohsiung City, 대만, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, 대만, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, 대만, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, 대만, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, 대만, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taoyuan, 대만, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital of Chang Gung Medical Foundation
      • Busan, 대한민국, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, 대한민국, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daejeon, 대한민국, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Goyang-si Gyeonggi-do, 대한민국, 10408
        • National Cancer Center
      • Incheon, 대한민국, 21431
        • The Catholic University of Korea Incheon St Marys Hospital
      • Jeonju-si, Jeollabuk-do, 대한민국, 54907
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, 대한민국, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
      • Seoul, 대한민국, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, 대한민국, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • Rigshospitalet
      • Riga, 라트비아, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Baia Mare, 루마니아, 430031
        • Spitalul Judetean de Urgenta Dr Constantin Opris Baia Mare
      • Bucharest, 루마니아, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucharest, 루마니아, 022338
        • Institutul Oncologic Prof Dr Alexandru Trestioreanu Bucuresti
      • Cluj-Napoca, 루마니아, 400058
        • SC Medisprof SRL
      • Iași, 루마니아, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Ovidiu, 루마니아, 905900
        • Ovidius Clinical Hospital
      • Kaunas, 리투아니아, 50161
        • Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine viesoji istaiga Kauno klinikos
      • Klaipėda, 리투아니아, 92288
        • Viesoji istaiga Klaipedos universitetine ligonine
      • Vilnius, 리투아니아, 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Clinic Public Institution
      • Vilnius, 리투아니아, 08660
        • Nacionalinis vezio institutas
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, 말레이시아, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
        • University Malaya Medical Centre
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, 말레이시아, 93586
        • Sarawak General Hospital
      • Aguascalientes, 멕시코, 20010
        • Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos
      • México, 멕시코, 06720
        • Trials In Medicine SC
    • Baja California Norte
      • Tijuana, Baja California Norte, 멕시코, 22010
        • Centro Oncologico Internacional
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Zapopan, Jalisco, 멕시코, 45070
        • Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos SA de CV
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64570
        • Christus Muguerza Clinica Vidriera
      • Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64570
        • Filios Alta Medicina sa de cv
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Cerritos, California, 미국, 90703
        • The Oncology Institute Clinical Research
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
        • Saint Francis Medical Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11220
        • Healthier Hematology and Oncology Excelsior Integrated Medical Group
      • White Plains, New York, 미국, 10601
        • White Plains Hospital Center for Cancer Care
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Levine Cancer Institute University
      • Pinehurst, North Carolina, 미국, 28374
        • FirstHealth Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57108
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99208
        • Medical Oncology Associates, PS
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Liège, 벨기에, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
      • Branipole Village, 불가리아, 4109
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Park Hospital EOOD
      • Haskovo, 불가리아, 6300
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology - Haskovo EOOD
      • Pleven, 불가리아, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr Georgi Stranski EAD
      • Plovdiv, 불가리아, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Pulmed OOD
      • Sofia, 불가리아, 1407
        • Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda EAD
      • Sofia, 불가리아, 1632
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD
      • Rio de Janeiro, 브라질, 20231-050
        • Instituto Nacional de Câncer
      • São Paulo, 브라질, 01409-001
        • Hospital Nove de Julho - dasa
      • São Paulo, 브라질, 04014-002
        • Instituto Brasileiro de Controle do Cancer Ibcc
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, 브라질, 40170-110
        • Núcleo de Oncologia da Bahia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, 브라질, 80440-220
        • Centro de Oncologia Mackenzie
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, 브라질, 98700-000
        • Oncosite Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, 브라질, 89010-340
        • Clínica de Oncologia Reichow
      • Florianópolis, Santa Catarina, 브라질, 88020-210
        • Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, 브라질, 09060-650
        • Instituto de Ensino e Pesquisa Sao Lucas Iep Sao Lucas
      • Gothenburg, 스웨덴, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Stockholm, 스웨덴, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
      • Umeå, 스웨덴, 901 85
        • Norrlands Universitetssjukhus
      • Madrid, 스페인, 28220
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Madrid, 스페인, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Murcia, 스페인, 30008
        • Hospital General Universitario Jose Maria Morales Meseguer
    • Andalusia
      • Córdoba, Andalusia, 스페인, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Málaga, Andalusia, 스페인, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, 스페인, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Basque Country
      • Donostia / San Sebastian, Basque Country, 스페인, 20014
        • Hospital Donostia
    • Castille and León
      • Burgos, Castille and León, 스페인, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, 스페인, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Catalonia, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Sabadell, Catalonia, 스페인, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Galicia
      • Ourense, Galicia, 스페인, 32005
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, 스페인, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Singapore, 싱가포르, 168583
        • National Cancer Centre Singapore
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1122AAL
        • Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento IADT
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ANZ
        • Instituto Alexander Fleming
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1093AAS
        • Hospital Universitario Fundacion Favaloro
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, 아르헨티나, 5000
        • Sociedad de Beneficencia Hospital Italiano
      • Córdoba, Córdoba Province, 아르헨티나, X5016KEH
        • Hospital Privado Universitario de Cordoba
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, S2002KDS
        • Hospital Provincial del Centenario
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, 아르헨티나, 4000
        • Exelsus Oncologia Clinica
      • Dublin, 아일랜드, 8
        • St James Hospital
      • Dublin, 아일랜드, D04T6F4
        • St Vincents University Hospital
      • Tallinn, 에스토니아, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Jerusalem, 이스라엘, 9103102
        • Assuta Medical Center
      • Jerusalem, 이스라엘, 9112001
        • Hadassah Ein-Kerem Medical Center
      • Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Brescia, 이탈리아, 25124
        • Istituto Ospedaliero Fondazione Poliambulanza
      • Catania, 이탈리아, 95122
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e Alta Specializzazione Garibaldi Nesima
      • Lecce, 이탈리아, 73100
        • Azienda Unita Sanitaria Locale LE Presidio Ospedaliero Vito Fazzi Polo Oncologico Giovanni Paolo II
      • Milan, 이탈리아, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Monserrato CA, 이탈리아, 09042
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari Policlinico Duilio Casula
      • Reggio Emilia, 이탈리아, 42123
        • Azienda Unita Saniataria Locale IRCCS di Reggio Emilia
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Roma, 이탈리아, 00184
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata
      • Rozzano MI, 이탈리아, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, 이탈리아, 10128
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
      • Tricase, 이탈리아, 73039
        • Azienda Ospedaliera Cardinale Giovanni Panico
      • Udine, 이탈리아, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Presidio Ospedaliero Santa Maria della Misericordia
      • Verona, 이탈리아, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, 일본, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, 일본, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, 일본, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Kashiwa-shi, Chiba, 일본, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, 일본, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, 일본, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, 일본, 501-1194
        • Gifu University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Akashi-shi, Hyōgo, 일본, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
      • Kobe, Hyōgo, 일본, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, 일본, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, 일본, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 241-8515
        • Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, 일본, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, 일본, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, 일본, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Osaka, Osaka, 일본, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osakasayama-shi, Osaka, 일본, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Suita-shi, Osaka, 일본, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, 일본, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, 일본, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, 일본, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
      • Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Beijing, 중국, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Tianjin, 중국, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, 중국, 233099
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, 중국, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, 중국, 230031
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100021
        • Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400037
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, 중국, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, 중국, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Wuwei, Gansu, 중국, 733000
        • Gansu Wuwei Tumour Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510030
        • Sun yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510700
        • Sun yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510180
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Shantou, Guangdong, 중국, 515031
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, 중국, 570102
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050011
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Wuhan, Hebei, 중국, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of ScienceandTechnology
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Anyang, Henan, 중국, 455001
        • Anyang Cancer Hospital
      • Luoyang, Henan, 중국, 471000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, 중국, 442000
        • Taihe Hospital Affiliated Hospital of Hubei University of Medicine
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430000
        • The Cancer Center Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Tech
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, 중국, 410000
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuxi, Jiangsu, 중국, 214122
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221002
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, 중국, 130022
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, 중국, 121000
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi An JiaoTong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, 중국, 250117
        • The Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
      • Qingdao, Shandong, 중국, 266000
        • The affiliated hospital of Qingdao university
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200123
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 201321
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 201800
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, 중국, 046000
        • Changzhi Peoples Hospital
      • Linfen, Shanxi, 중국, 100032
        • Linfen Central Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 030013
        • Shanxi Province Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
        • the First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
        • the Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Linhai, Zhejiang, 중국, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Lishui, Zhejiang, 중국, 323000
        • Lishui Municipal Central Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, 중국, 315010
        • The First Affiliate Hospital of Ningbo University
      • Quzhou, Zhejiang, 중국, 324000
        • Peoples Hospital of Quzhou
      • Brno, 체코, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Hradec Králové, 체코, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, 체코, 779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Prague, 체코, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
      • Prague, 체코, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
      • Santiago, 칠레, 7500653
        • Centro de Estudios Clinicos SAGA Spa
      • Santiago, 칠레, 8320000
        • Centro de Estudios Clinicos e Investigaciones Medicas CeCim
    • Cautín
      • Temuco, Cautín, 칠레, 4800827
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer
      • Temuco, Cautín, 칠레, 4810218
        • Clinica CIDO
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Pasto, 콜롬비아, 520002
        • Instituto Cancerologico de Narino Ltda
    • Antioquia
      • Rionegro, Antioquia, 콜롬비아, 054040
        • Institucion Prestadora de Servicios de Salud Sociedad Médica Rionegro SA Somer SA
    • Cesar Department
      • Valledupar, Cesar Department, 콜롬비아, 200001
        • Sociedad de Oncologia y Hematologia del Cesar
    • Santander Department
      • Bucaramanga, Santander Department, 콜롬비아, 681017
        • Fundacion cardiovascular de Colombia
      • Bangkok, 태국, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, 태국, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, 태국, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, 태국, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Adana, 터키 (Türkiye), 01250
        • Baskent Universitesi Adana Doktor Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06100
        • Doktor Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Antalya, 터키 (Türkiye), 07100
        • Antalya Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Diyarbakır, 터키 (Türkiye), 21080
        • Dicle Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34722
        • Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34865
        • Kartal Dr Lutfi Kirdar Sehir Hastanesi
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34093
        • Bezmialem Vakif Universitesi Hastanesi
      • Izmir, 터키 (Türkiye), 35150
        • Izmir Ataturk Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Kocaeli, 터키 (Türkiye), 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Malatya, 터키 (Türkiye), 44280
        • Inonu Universitesi Turgut Ozal Tip Merkezi
      • Sakarya, 터키 (Türkiye), 54290
        • Sakarya Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Samsun, 터키 (Türkiye), 55200
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Van, 터키 (Türkiye), 65000
        • Van Yuzuncu Yil Universitesi Dursun Odabas Tip Merkezi
      • Arequipa, 페루, 04001
        • Centro Medico Monte Carmelo
      • Lima, 페루, 15036
        • Oncosalud
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, 페루, 13001
        • Centro de Investigacion Clinica Trujillo Eirl
    • Lima region
      • San Isidro, Lima region, 페루, 15036
        • Instituto Peruano de Oncología y Radioterapia
      • Coimbra, 포르투갈, 3004-561
        • Unidade Local de Saude de Coimbra, EPE
      • Guimarães, 포르투갈, 4835-044
        • Unidade Local de Saude do Alto Ave, EPE
      • Lisbon, 포르투갈, 1649-035
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Porto, 포르투갈, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
      • Porto, 포르투갈, 4099-001
        • Unidade Local de Saude de Santo Antonio, EPE - Hospital de Santo Antonio
      • Porto, 포르투갈, 4200-319
        • Unidade Local de Saude de Sao Joao, EPE - Hospital de Sao Joao
      • Santa Maria da Feira, 포르투갈, 4520-211
        • Unidade Local de Saude de Entre Douro e Vouga, EPE - Hospital de Sao Sebastiao
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
        • Centrum Onkologii im prof Franciszka Lukaszczyka
      • Gdynia, 폴란드, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Spzoo
      • Józefów, 폴란드, 05-410
        • Biokinetica SA
      • Koszalin, 폴란드, 75-581
        • Szpital Wojewodzki imienia Mikolaja Kopernika w Koszalinie
      • Olsztyn, 폴란드, 10-228
        • Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji
      • Opole, 폴란드, 45-060
        • SPZOZ Opolskie Centrum Onkologii imienia prof Tadeusza Koszarowskiego w Opolu
      • Poznan, 폴란드, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii imienia Marii Sklodowskiej-Curie
      • Przemyśl, 폴란드, 37-700
        • Wojewodzki Szpital im Sw Ojca Pio w Przemyslu
      • Radom, 폴란드, 26-600
        • Kliniki Neuroradiochirurgii Spzoo Radom Centr Onkolo im Bohater Radomsk Czerwca -76 Szpital Specjal
      • Amiens, 프랑스, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie - Hopital Sud
      • Avignon, 프랑스, 84918
        • Sainte Catherine - Institut du Cancer d Avignon
      • Besançon, 프랑스, 25030
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon, Hôpital Jean Minjoz
      • Brest, 프랑스, 29609
        • Centre Hospitalier Universitaire de Brest - Cavale Blanche
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand, Hôpital Estaing
      • Lille, 프랑스, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Lyon, 프랑스, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Paris, 프랑스, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, 프랑스, 75674
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Reims, 프랑스, 51092
        • Centre Hospitalier Universitaire de Reims - Hôpital Robert Debré
      • Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스, 42270
        • Centre Hospitalier Universitaire Nord de Saint Etienne - Hôpital Nord
      • Strasbourg, 프랑스, 67065
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • Institut Gustave Roussy
      • Gyula, 헝가리, 5700
        • Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
      • Győr, 헝가리, 9024
        • Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktatokorhaz
      • Miskolc, 헝가리, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Nyíregyháza, 헝가리, 4400
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Vármegyei Oktatókórház Nyíregyházi Jósa András Tagkórház
      • Szekszárd, 헝가리, 7100
        • Tolna Varmegyei Balassa Janos Korhaz
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
        • St John of God Murdoch Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 위암 또는 위식도 접합부 암이 근치 요법에 적합하지 않은 성인
  • 섬유아세포 성장 인자 수용체 2b(FGFR2b) 과발현 양성은 종양 샘플 보관(사전 스크리닝 동의서에 서명하기 전 6개월/180일 이내에 획득) 또는 새로운 생검을 기반으로 중앙에서 수행된 면역조직화학(IHC) 테스트에 의해 결정된 바와 같이 양성입니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 1 이하
  • RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) V 1.1에 따라 측정 가능한 질병 또는 측정할 수 없지만 평가 가능한 질병
  • 참가자는 mFOLFOX6 화학 요법에 대한 금기 사항이 없습니다.
  • 적절한 장기 및 골수 기능:

    • 절대 호중구 수는 1.5 x 10^9/L 이상
    • 100 곱하기 10^9/L보다 크거나 같은 혈소판 수
    • 연구 치료제의 첫 투여 전 7일 이내에 적혈구(RBC) 수혈 없이 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
    • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)가 정상 상한치(ULN)의 3배 미만(또는 간 침범의 경우 ULN의 5배 미만). 총 빌리루빈이 ULN의 1.5배 미만(또는 간 침범의 경우 ULN의 2배 미만); 길버트병 환자 제외)
    • Cockcroft 및 Gault 공식을 사용하여 계산된 ≥ 30mL/분의 계산 또는 측정된 크레아티닌 청소율(CrCl)([140 - 연령]) × 질량 [kg]/[72 × 크레아티닌 mg/dL])(여성의 경우 x 0.85)
    • 국제 정상화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT)이 ULN의 1.5배 미만(등록 전 6주 동안 안정적인 용량의 항응고제 요법을 받아야 하는 항응고제를 받는 참가자 제외)

제외 기준:

  • 전이성 또는 절제불가능한 질병에 대한 이전 치료(참고: 연구 치료의 첫 번째 투여 전 6개월 이상 완료된 경우 사전 보조, 신보조 및 수술 전후 요법이 허용됨)
  • 섬유아세포 성장 인자 - 섬유아세포 성장 인자 수용체(FGF-FGFR) 경로의 임의의 선택적 억제제로 사전 치료
  • 알려진 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 양성
  • 치료되지 않았거나 증상이 있는 중추신경계(CNS) 질환 또는 뇌 전이
  • 2등급 이상의 말초 감각 신경병증
  • 임상적으로 중요한 심장 질환
  • 지난 2년 이내의 기타 악성 종양(완전히 치료된 질병에 대한 예외)
  • 만성 또는 전신 안과 질환
  • 연구 치료제의 첫 투여 전 28일 이내의 대수술 또는 기타 조사 연구
  • 연구 치료제의 첫 투여 전 14일 이내의 완화 방사선 요법
  • 각막 궤양 발병 위험이 증가할 수 있는 각막 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MFOLFOX6를 사용한 베마리투주맙
정맥 주사(IV) 주입
IV 주입으로 옥살리플라틴과 류코보린의 조합으로 투여된 mFOLFOX6. 5-FU를 볼루스로 투여한 후 IV 주입으로 추가 투여합니다.
활성 비교기: 위약과 mFOLFOX6
IV 주입
IV 주입으로 옥살리플라틴과 류코보린의 조합으로 투여된 mFOLFOX6. 5-FU를 볼루스로 투여한 후 IV 주입으로 추가 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 최장 약 3.5년
FGFR2b의 전체 생존율 ≥ 10% 2+/3+ 종양 세포 염색 참가자
최장 약 3.5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 최장 약 3.5년
모든 무작위 참가자의 전체 생존
최장 약 3.5년
혈장에서 mFOLFOX6와 조합된 베마리투주맙의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 1일차 최대 약 3.5년
1일차 최대 약 3.5년
혈장에서 mFOLFOX6와 조합된 베마리투주맙의 투여 간격 종료(Ctrough)에서 관찰된 농도
기간: 1일차 최대 약 3.5년
1일차 최대 약 3.5년
항-베마리투주맙 항체 형성이 있는 참가자 수
기간: 1일차 최대 약 3.5년
1일차 최대 약 3.5년
무진행 생존(PFS)
기간: 최장 약 3.5년
FGFR2b의 PFS ≥ 10% 2+/3+ 종양 세포 염색 참가자
최장 약 3.5년
객관적 반응률(ORR)
기간: 최장 약 3.5년
FGFR2b의 ORR ≥ 10% 2+/3+ 종양 세포 염색 참가자
최장 약 3.5년
치료 긴급 부작용(TEAE)을 경험한 참가자 수
기간: 최장 약 3.5년
첫 번째 투여 후 활력 징후, 시력 및 임상 실험실 테스트에서 임상적으로 유의미한 변화는 TEAE로 기록됩니다.
최장 약 3.5년
무진행 생존(PFS)
기간: 최장 약 3.5년
모든 무작위 참가자의 PFS
최장 약 3.5년
객관적 반응률(ORR)
기간: 최장 약 3.5년
모든 무작위 참가자의 ORR
최장 약 3.5년
응답 기간(DOR)
기간: 최장 약 3.5년
FGFR2b의 DOR ≥ 10% 2+/3+ 종양 세포 염색 참가자
최장 약 3.5년
질병관리율
기간: 최장 약 3.5년
FGFR2b의 질병 통제율 ≥ 10% 2+/3+ 종양 세포 염색 참가자
최장 약 3.5년
유럽 ​​암 연구 및 치료 조직의 삶의 질 설문지(QLQ-C30)의 평균 주관적 점수
기간: 최장 약 3.5년
FGFR2b ≥ 10% 2+/3+ 종양 세포 염색 참가자에서 측정
최장 약 3.5년
유럽 ​​암 연구 및 치료 조직의 삶의 질 설문지(QLQ-C30) 기준선 점수에서 변경
기간: 기준선 최대 약 3.5년
FGFR2b ≥ 10% 2+/3+ 종양 세포 염색 참가자에서 측정
기준선 최대 약 3.5년
유럽 ​​암 연구 및 치료 기관에서 측정한 위암 관련 증상 평균 주관적 점수 삶의 질 설문지 - 위(EORTC-QLQ-STO22)
기간: 최장 약 3.5년
FGFR2b ≥ 10% 2+/3+ 종양 세포 염색 참가자에서 측정
최장 약 3.5년
유럽 ​​암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 설문지 - 위(EORTC-QLQ-STO22)에서 측정한 위암 관련 증상 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 최대 약 3.5년
FGFR2b ≥ 10% 2+/3+ 종양 세포 염색 참가자에서 측정
기준선 최대 약 3.5년
EuroQol 5차원 5단계(EQ-5D-5L)로 측정한 시각적 아날로그 척도(VAS)의 평균 주관적 점수
기간: 최장 약 3.5년
FGFR2b ≥ 10% 2+/3+ 종양 세포 염색 참가자에서 측정
최장 약 3.5년
EuroQol 5차원 5레벨(EQ-5D-5L)로 측정한 VAS(Visual Analogue Scale) 기준선에서의 변화
기간: 기준선 최대 약 3.5년
FGFR2b ≥ 10% 2+/3+ 종양 세포 염색 참가자에서 측정
기준선 최대 약 3.5년
삶의 질 설문지 - 위(EORTC-QLQ-STO22)에 대한 유럽 연구 및 치료 기관에서 측정한 위암 관련 증상 점수의 악화까지의 시간
기간: 최장 약 3.5년
FGFR2b ≥ 10% 2+/3+ 종양 세포 염색 참가자에서 측정
최장 약 3.5년
암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구의 악화까지의 시간 삶의 질 설문지(QLQ-C30) 점수
기간: 최장 약 3.5년
FGFR2b ≥ 10% 2+/3+ 종양 세포 염색 참가자에서 측정
최장 약 3.5년
EuroQol 5차원 5레벨(EQ-5D-5L) 점수로 측정한 VAS(Visual Analogue Scale)의 악화 시간
기간: 최장 약 3.5년
FGFR2b ≥ 10% 2+/3+ 종양 세포 염색 참가자에서 측정
최장 약 3.5년
암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구의 삶의 질 설문지(QLQ-C30)의 하위 척도로 측정한 신체 기능 점수의 악화까지의 시간
기간: 1일차 최대 약 3.5년
FGFR2b ≥ 10% 2+/3+ 종양 세포 염색 참가자에서 측정
1일차 최대 약 3.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: MD, Amgen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 7일

기본 완료 (실제)

2025년 6월 20일

연구 완료 (실제)

2026년 4월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 13일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대해 식별되지 않은 개별 환자 데이터.

IPD 공유 기간

이 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증이 미국과 유럽 모두에서 시판 허가를 받았거나 2) 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단된 후 18개월부터 고려됩니다. 데이터는 규제 당국에 제출되지 않습니다. 이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격에 대한 종료 날짜는 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

자격을 갖춘 연구원은 연구 목표, 범위 내 Amgen 제품 및 Amgen 연구/연구, 종점/관심 결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구원 자격을 포함하는 요청을 제출할 수 있습니다. 일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 언급된 안전성 및 효능 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다. 요청은 내부 고문 위원회에서 검토합니다. 승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널이 중재하고 최종 결정을 내립니다. 승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다. 여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다. 자세한 내용은 아래 URL에서 확인할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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