Chemoterapie bemarituzumabem nebo placebem plus u rakoviny žaludku s nadměrnou expresí receptoru fibroblastového růstového faktoru 2b (FGFR2b) (FORTITUDE-101)
22. května 2026 aktualizováno: Amgen
Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 chemoterapie bemarituzumab plus versus chemoterapie placeba plus u subjektů s dříve neléčeným pokročilým karcinomem žaludku nebo gastroezofageálního spojení s nadměrnou expresí FGFR2b
Hlavním cílem této studie je porovnat účinnost bemarituzumabu v kombinaci s oxaliplatinou, leukovorinem a 5-fluorouracilem (5-FU) (mFOLFOX6) s placebem plus mFOLFOX6, jak bylo hodnoceno celkovým přežitím (OS).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
547
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentina, C1122AAL
- Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento IADT
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Instituto Alexander Fleming
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
- Hospital Universitario Fundacion Favaloro
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5000
- Sociedad de Beneficencia Hospital Italiano
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5016KEH
- Hospital Privado Universitario de Cordoba
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2002KDS
- Hospital Provincial del Centenario
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Exelsus Oncologia Clinica
-
-
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
- Liverpool Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
- St John of God Murdoch Hospital
-
-
-
-
-
Edegem, Belgie, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Ghent, Belgie, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgie, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
-
Liège, Belgie, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 20231-050
- Instituto Nacional de Câncer
-
São Paulo, Brazílie, 01409-001
- Hospital Nove de Julho - dasa
-
São Paulo, Brazílie, 04014-002
- Instituto Brasileiro de Controle do Cancer Ibcc
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 40170-110
- Nucleo de Oncologia da Bahia
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazílie, 80440-220
- Centro de Oncologia Mackenzie
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazílie, 98700-000
- Oncosite Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90610-000
- Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Brazílie, 89010-340
- Clínica de Oncologia Reichow
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brazílie, 88020-210
- Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brazílie, 09060-650
- Instituto de Ensino e Pesquisa Sao Lucas Iep Sao Lucas
-
-
-
-
-
Branipole Village, Bulharsko, 4109
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Park Hospital EOOD
-
Haskovo, Bulharsko, 6300
- Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology - Haskovo EOOD
-
Pleven, Bulharsko, 5800
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr Georgi Stranski EAD
-
Plovdiv, Bulharsko, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Pulmed OOD
-
Sofia, Bulharsko, 1407
- Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda EAD
-
Sofia, Bulharsko, 1632
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500653
- Centro de Estudios Clinicos SAGA Spa
-
Santiago, Chile, 8320000
- Centro de Estudios Clinicos e Investigaciones Medicas CeCim
-
-
Cautín
-
Temuco, Cautín, Chile, 4800827
- James Lind Centro de Investigacion del Cancer
-
Temuco, Cautín, Chile, 4810218
- Clinica CIDO
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonsko, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation
-
-
-
-
-
Amiens, Francie, 80054
- Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie - Hopital Sud
-
Avignon, Francie, 84918
- Sainte Catherine - Institut du Cancer d Avignon
-
Besançon, Francie, 25030
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon, Hôpital Jean Minjoz
-
Brest, Francie, 29609
- Centre Hospitalier Universitaire de Brest - Cavale Blanche
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63003
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand, Hôpital Estaing
-
Lille, Francie, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Lyon, Francie, 69373
- Centre Leon Berard
-
Paris, Francie, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Paris, Francie, 75674
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Reims, Francie, 51092
- Centre Hospitalier Universitaire de Reims - Hôpital Robert Debré
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42270
- Centre Hospitalier Universitaire Nord de Saint Etienne - Hôpital Nord
-
Strasbourg, Francie, 67065
- Institut de cancerologie Strasbourg Europe
-
Villejuif, Francie, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Dublin, Irsko, 8
- St James Hospital
-
Dublin, Irsko, D04T6F4
- St Vincents University Hospital
-
-
-
-
-
Brescia, Itálie, 25124
- Istituto Ospedaliero Fondazione Poliambulanza
-
Catania, Itálie, 95122
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e Alta Specializzazione Garibaldi Nesima
-
Lecce, Itálie, 73100
- Azienda Unita Sanitaria Locale LE Presidio Ospedaliero Vito Fazzi Polo Oncologico Giovanni Paolo II
-
Milan, Itálie, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Monserrato CA, Itálie, 09042
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari Policlinico Duilio Casula
-
Reggio Emilia, Itálie, 42123
- Azienda Unita Saniataria Locale IRCCS di Reggio Emilia
-
Roma, Itálie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Roma, Itálie, 00184
- Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata
-
Rozzano MI, Itálie, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
Torino, Itálie, 10128
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
-
Tricase, Itálie, 73039
- Azienda Ospedaliera Cardinale Giovanni Panico
-
Udine, Itálie, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Presidio Ospedaliero Santa Maria della Misericordia
-
Verona, Itálie, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Assuta Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah Ein-Kerem Medical Center
-
Kfar Saba, Izrael, 4428164
- Meir Medical Center
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 464-8681
- Aichi Cancer Center
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japonsko, 260-8717
- Chiba Cancer Center
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japonsko, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
-
Gifu
-
Gifu, Gifu, Japonsko, 501-1194
- Gifu University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Hyōgo
-
Akashi-shi, Hyōgo, Japonsko, 673-8558
- Hyogo Cancer Center
-
Kobe, Hyōgo, Japonsko, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonsko, 920-8530
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Japonsko, 761-0793
- Kagawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 241-8515
- Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japonsko, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japonsko, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japonsko, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Osaka, Osaka, Japonsko, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japonsko, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Suita-shi, Osaka, Japonsko, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
Saitama
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Japonsko, 362-0806
- Saitama Cancer Center
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japonsko, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, Japonsko, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
-
-
-
Durban, Jižní Afrika, 4001
- The Oncology Centre
-
Gauteng, Jižní Afrika, 2021
- Sandton Oncology Centre
-
Johannesburg, Jižní Afrika, 2196
- Netcare Milpark Hospital
-
Pretoria, Jižní Afrika, 0002
- Steve Biko Academic Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Jižní Korea, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Jižní Korea, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Daejeon, Jižní Korea, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Goyang-si Gyeonggi-do, Jižní Korea, 10408
- National Cancer Center
-
Incheon, Jižní Korea, 21431
- The Catholic University of Korea Incheon St Marys Hospital
-
Jeonju-si, Jeollabuk-do, Jižní Korea, 54907
- Jeonbuk National University Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Jižní Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Pasto, Kolumbie, 520002
- Instituto Cancerologico de Narino Ltda
-
-
Antioquia
-
Rionegro, Antioquia, Kolumbie, 054040
- Institucion Prestadora de Servicios de Salud Sociedad Médica Rionegro SA Somer SA
-
-
Cesar Department
-
Valledupar, Cesar Department, Kolumbie, 200001
- Sociedad de Oncologia y Hematologia del Cesar
-
-
Santander Department
-
Bucaramanga, Santander Department, Kolumbie, 681017
- Fundacion Cardiovascular de Colombia
-
-
-
-
-
Kaunas, Litva, 50161
- Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine viesoji istaiga Kauno klinikos
-
Klaipėda, Litva, 92288
- Viesoji istaiga Klaipedos universitetine ligonine
-
Vilnius, Litva, 08661
- Vilnius University Hospital Santaros Clinic Public Institution
-
Vilnius, Litva, 08660
- Nacionalinis vezio institutas
-
-
-
-
-
Riga, Lotyšsko, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malajsie, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malajsie, 93586
- Sarawak General Hospital
-
-
-
-
-
Gyula, Maďarsko, 5700
- Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
-
Győr, Maďarsko, 9024
- Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktatokorhaz
-
Miskolc, Maďarsko, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
-
Nyíregyháza, Maďarsko, 4400
- Szabolcs-Szatmár-Bereg Vármegyei Oktatókórház Nyíregyházi Jósa András Tagkórház
-
Szekszárd, Maďarsko, 7100
- Tolna Varmegyei Balassa Janos Korhaz
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexiko, 20010
- Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos
-
México, Mexiko, 06720
- Trials In Medicine SC
-
-
Baja California Norte
-
Tijuana, Baja California Norte, Mexiko, 22010
- Centro Oncologico Internacional
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45070
- Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos SA de CV
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64570
- Christus Muguerza Clinica Vidriera
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64570
- Filios Alta Medicina sa de cv
-
-
-
-
-
Oslo, Norsko, 0424
- Oslo University Hospital
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, 04001
- Centro Medico Monte Carmelo
-
Lima, Peru, 15036
- Oncosalud
-
-
La Libertad
-
Trujillo, La Libertad, Peru, 13001
- Centro de Investigacion Clinica Trujillo Eirl
-
-
Lima region
-
San Isidro, Lima region, Peru, 15036
- Instituto Peruano de Oncologia y Radioterapia
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-796
- Centrum Onkologii im prof Franciszka Lukaszczyka
-
Gdynia, Polsko, 81-519
- Szpitale Pomorskie Spzoo
-
Józefów, Polsko, 05-410
- Biokinetica SA
-
Koszalin, Polsko, 75-581
- Szpital Wojewodzki imienia Mikolaja Kopernika w Koszalinie
-
Olsztyn, Polsko, 10-228
- Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji
-
Opole, Polsko, 45-060
- SPZOZ Opolskie Centrum Onkologii imienia prof Tadeusza Koszarowskiego w Opolu
-
Poznan, Polsko, 61-866
- Wielkopolskie Centrum Onkologii imienia Marii Sklodowskiej-Curie
-
Przemyśl, Polsko, 37-700
- Wojewodzki Szpital im Sw Ojca Pio w Przemyslu
-
Radom, Polsko, 26-600
- Kliniki Neuroradiochirurgii Spzoo Radom Centr Onkolo im Bohater Radomsk Czerwca -76 Szpital Specjal
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalsko, 3004-561
- Unidade Local de Saude de Coimbra, EPE
-
Guimarães, Portugalsko, 4835-044
- Unidade Local de Saude do Alto Ave, EPE
-
Lisbon, Portugalsko, 1649-035
- Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE - Hospital de Santa Maria
-
Porto, Portugalsko, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
-
Porto, Portugalsko, 4099-001
- Unidade Local de Saude de Santo Antonio, EPE - Hospital de Santo Antonio
-
Porto, Portugalsko, 4200-319
- Unidade Local de Saude de Sao Joao, EPE - Hospital de Sao Joao
-
Santa Maria da Feira, Portugalsko, 4520-211
- Unidade Local de Saude de Entre Douro e Vouga, EPE - Hospital de Sao Sebastiao
-
-
-
-
-
Baia Mare, Rumunsko, 430031
- Spitalul Judetean de Urgenta Dr Constantin Opris Baia Mare
-
Bucharest, Rumunsko, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
-
Bucharest, Rumunsko, 022338
- Institutul Oncologic Prof Dr Alexandru Trestioreanu Bucuresti
-
Cluj-Napoca, Rumunsko, 400058
- SC Medisprof SRL
-
Iași, Rumunsko, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
-
Ovidiu, Rumunsko, 905900
- Ovidius Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 168583
- National Cancer Centre Singapore
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
- Alaska Oncology and Hematology
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Cerritos, California, Spojené státy, 90703
- The Oncology Institute Clinical Research
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- University of California Los Angeles
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
- Saint Francis Medical Group
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11220
- Healthier Hematology and Oncology Excelsior Integrated Medical Group
-
White Plains, New York, Spojené státy, 10601
- White Plains Hospital Center for Cancer Care
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Levine Cancer Institute University
-
Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
- FirstHealth Cancer Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
- Avera Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
- Medical Oncology Associates, PS
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Tchaj-wan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital of Chang Gung Medical Foundation
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok, Thajsko, 10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Rajavithi Hospital
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Turecko (Türkiye), 01250
- Baskent Universitesi Adana Doktor Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hastanesi
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06100
- Doktor Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Antalya, Turecko (Türkiye), 07100
- Antalya Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Diyarbakır, Turecko (Türkiye), 21080
- Dicle Universitesi Tip Fakultesi
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34722
- Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34865
- Kartal Dr Lutfi Kirdar Sehir Hastanesi
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34093
- Bezmialem Vakif Universitesi Hastanesi
-
Izmir, Turecko (Türkiye), 35150
- Izmir Ataturk Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Kocaeli, Turecko (Türkiye), 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Malatya, Turecko (Türkiye), 44280
- Inonu Universitesi Turgut Ozal Tip Merkezi
-
Sakarya, Turecko (Türkiye), 54290
- Sakarya Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Samsun, Turecko (Türkiye), 55200
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Van, Turecko (Türkiye), 65000
- Van Yuzuncu Yil Universitesi Dursun Odabas Tip Merkezi
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 656 53
- Masarykuv onkologicky ustav
-
Hradec Králové, Česko, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc, Česko, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Prague, Česko, 128 08
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
-
Prague, Česko, 140 59
- Fakultni Thomayerova nemocnice
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Tianjin, Čína, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Čína, 233099
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Hefei, Anhui, Čína, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Anhui, Čína, 230031
- Anhui Provincial Cancer Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100021
- Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400037
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
Xiamen, Fujian, Čína, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Čína, 730030
- Lanzhou University Second Hospital
-
Wuwei, Gansu, Čína, 733000
- Gansu Wuwei Tumour Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510030
- Sun yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510700
- Sun yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510180
- Guangdong Provincial Peoples Hospital
-
Shantou, Guangdong, Čína, 515031
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Čína, 570102
- The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050011
- Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Wuhan, Hebei, Čína, 430030
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of ScienceandTechnology
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Čína, 455001
- Anyang Cancer Hospital
-
Luoyang, Henan, Čína, 471000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
- the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, Čína, 442000
- Taihe Hospital Affiliated Hospital of Hubei University of Medicine
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430000
- The Cancer Center Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Tech
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, Hunan, Čína, 410000
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210006
- Nanjing First Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Čína, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Wuxi, Jiangsu, Čína, 214122
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221002
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Čína, 130022
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Jinzhou, Liaoning, Čína, 121000
- The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110042
- Liaoning Cancer Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250013
- Jinan Central Hospital
-
Jinan, Shandong, Čína, 250117
- The Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
Qingdao, Shandong, Čína, 266000
- The affiliated hospital of Qingdao university
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
- ZhongShan Hospital FuDan University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200080
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200123
- Shanghai East Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 201321
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 201800
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, Čína, 046000
- Changzhi Peoples Hospital
-
Linfen, Shanxi, Čína, 100032
- Linfen Central Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, Čína, 030013
- Shanxi Province Cancer Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- Sichuan Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
- the Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Linhai, Zhejiang, Čína, 317000
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Lishui, Zhejiang, Čína, 323000
- Lishui Municipal Central Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Čína, 315010
- The First Affiliate Hospital of Ningbo University
-
Quzhou, Zhejiang, Čína, 324000
- Peoples Hospital of Quzhou
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 18547
- Metropolitan Hospital
-
Athens, Řecko, 11525
- 251 General Airforce Hospital
-
Athens, Řecko, 11522
- Agios Savvas Anticancer Hospital
-
Athens, Řecko, 11528
- Evgenidio Hospital I Agia Trias
-
Athens, Řecko, 11526
- General Hospital of Athens Laiko
-
Heraklion - Crete, Řecko, 71500
- University Hospital of Heraklion
-
Larissa, Řecko, 41110
- University Hospital of Larissa
-
Pátrai, Řecko, 26504
- University Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Řecko, 54622
- Bioclinic of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Řecko, 54007
- Anticancer Hospital of Thessaloniki Theageneio
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28220
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Madrid, Španělsko, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Murcia, Španělsko, 30008
- Hospital General Universitario Jose Maria Morales Meseguer
-
-
Andalusia
-
Córdoba, Andalusia, Španělsko, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Málaga, Andalusia, Španělsko, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
-
Aragon
-
Zaragoza, Aragon, Španělsko, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Basque Country
-
Donostia / San Sebastian, Basque Country, Španělsko, 20014
- Hospital Donostia
-
-
Castille and León
-
Burgos, Castille and León, Španělsko, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08041
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08036
- Hospital Clínic i Provincial de Barcelona
-
Sabadell, Catalonia, Španělsko, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
Galicia
-
Ourense, Galicia, Španělsko, 32005
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Španělsko, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Gothenburg, Švédsko, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Stockholm, Švédsko, 141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
-
Umeå, Švédsko, 901 85
- Norrlands Universitetssjukhus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí s neresekabilním, lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce, kteří nejsou přístupní kurativní léčbě
- Nadměrná exprese receptoru fibroblastového růstového faktoru 2b (FGFR2b) pozitivní, jak bylo stanoveno centrálně prováděným imunohistochemickým (IHC) testováním, na základě vzorku nádoru buď archivního (získaného během 6 měsíců/180 dnů před podepsáním informovaného souhlasu před screeningem) nebo čerstvé biopsie
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menší nebo rovno 1
- Měřitelné onemocnění nebo neměřitelné, ale hodnotitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) V 1.1
- Účastník nemá žádné kontraindikace k chemoterapii mFOLFOX6
Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně:
- absolutní počet neutrofilů vyšší nebo rovný 1,5krát 10^9/l
- počet krevních destiček vyšší nebo rovný 100krát 10^9/l
- hemoglobin ≥ 9 g/dl bez transfuze červených krvinek (RBC) během 7 dnů před první dávkou studijní léčby
- aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) méně než 3násobek horní hranice normy (ULN) (nebo méně než 5násobek ULN při postižení jater). Celkový bilirubin nižší než 1,5krát ULN (nebo méně než 2krát ULN při postižení jater); s výjimkou účastníků s Gilbertovou chorobou)
- vypočtená nebo naměřená clearance kreatininu (CrCl) ≥ 30 ml/min vypočtená pomocí vzorce Cockcrofta a Gaulta ([140 – věk]) × hmotnost [kg]/[72 × kreatinin mg/dl]) (x 0,85 u žen)
- mezinárodní normalizovaný poměr (INR) nebo protrombinový čas (PT) nižší než 1,5násobek ULN s výjimkou účastníků užívajících antikoagulační léčbu, kteří musí být na stabilní dávce antikoagulační léčby po dobu 6 týdnů před zařazením
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba metastatického nebo neresekovatelného onemocnění (Poznámka: předchozí adjuvantní, neoadjuvantní a perioperační léčba je povolena, pokud byla dokončena více než 6 měsíců před první dávkou studijní léčby)
- Předchozí léčba jakýmkoli selektivním inhibitorem fibroblastového růstového faktoru - cesta receptoru fibroblastového růstového faktoru (FGF-FGFR)
- Známý pozitivní receptor lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2).
- Neléčené nebo symptomatické onemocnění centrálního nervového systému (CNS) nebo mozkové metastázy
- Periferní senzorická neuropatie vyšší nebo rovna 2. stupni
- Klinicky významné onemocnění srdce
- Jiná malignita za poslední 2 roky (výjimky pro definitivně léčené onemocnění)
- Chronické nebo systémové oftalmologické poruchy
- Velký chirurgický zákrok nebo jiná výzkumná studie během 28 dnů před první dávkou studijní léčby
- Paliativní radioterapie během 14 dnů před první dávkou studijní léčby
- Abnormality rohovky, které mohou představovat zvýšené riziko vzniku rohovkového vředu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bemarituzumab s mFOLFOX6
|
Intravenózní (IV) infuze
mFOLFOX6 podávaný jako kombinace oxaliplatiny a leukovorinu jako IV infuze.
5-FU podávaný jako bolus následovaný dalším podáním jako IV infuze.
|
|
Aktivní komparátor: Placebo s mFOLFOX6
|
IV infuze
mFOLFOX6 podávaný jako kombinace oxaliplatiny a leukovorinu jako IV infuze.
5-FU podávaný jako bolus následovaný dalším podáním jako IV infuze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Do cca 3,5 roku
|
Celkové přežití u účastníků barvení FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ nádorových buněk
|
Do cca 3,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Do cca 3,5 roku
|
Celkové přežití u všech randomizovaných účastníků
|
Do cca 3,5 roku
|
|
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) bemarituzumabu v kombinaci s mFOLFOX6 v plazmě
Časové okno: Den 1 až do přibližně 3,5 roku
|
Den 1 až do přibližně 3,5 roku
|
|
|
Pozorovaná koncentrace na konci dávkového intervalu (Ctrough) bemarituzumabu v kombinaci s mFOLFOX6 v plazmě
Časové okno: Den 1 až do přibližně 3,5 roku
|
Den 1 až do přibližně 3,5 roku
|
|
|
Počet účastníků s tvorbou protilátek proti bemarituzumabu
Časové okno: Den 1 až do přibližně 3,5 roku
|
Den 1 až do přibližně 3,5 roku
|
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do cca 3,5 roku
|
PFS u FGFR2b ≥ 10 % účastníků barvení 2+/3+ nádorových buněk
|
Do cca 3,5 roku
|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Do cca 3,5 roku
|
ORR u FGFR2b ≥ 10 % účastníků barvení 2+/3+ nádorových buněk
|
Do cca 3,5 roku
|
|
Počet účastníků, kteří zažili nežádoucí příhodu související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Do cca 3,5 roku
|
Jakékoli klinicky významné změny vitálních funkcí, zrakové ostrosti a klinických laboratorních testů po první dávce budou zaznamenány jako TEAE.
|
Do cca 3,5 roku
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do cca 3,5 roku
|
PFS u všech randomizovaných účastníků
|
Do cca 3,5 roku
|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Do cca 3,5 roku
|
ORR u všech randomizovaných účastníků
|
Do cca 3,5 roku
|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Do cca 3,5 roku
|
DOR u FGFR2b ≥ 10 % účastníků barvení 2+/3+ nádorových buněk
|
Do cca 3,5 roku
|
|
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Do cca 3,5 roku
|
Míra kontroly onemocnění u FGFR2b ≥ 10 % účastníků barvení 2+/3+ nádorových buněk
|
Do cca 3,5 roku
|
|
Střední subjektivní skóre v dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (QLQ-C30)
Časové okno: Do cca 3,5 roku
|
Měřeno u FGFR2b ≥ 10 % účastníků barvení 2+/3+ nádorových buněk
|
Do cca 3,5 roku
|
|
Změna od základního skóre v dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (QLQ-C30)
Časové okno: Výchozí stav přibližně do 3,5 roku
|
Měřeno u FGFR2b ≥ 10 % účastníků barvení 2+/3+ nádorových buněk
|
Výchozí stav přibližně do 3,5 roku
|
|
Průměrný subjektivní skóre symptomů souvisejících s rakovinou žaludku podle měření Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života – žaludek (EORTC-QLQ-STO22)
Časové okno: Do cca 3,5 roku
|
Měřeno u FGFR2b ≥ 10 % účastníků barvení 2+/3+ nádorových buněk
|
Do cca 3,5 roku
|
|
Změna skóre příznaků souvisejících s rakovinou žaludku oproti výchozí hodnotě, jak je měřeno Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny, dotazník kvality života – žaludek (EORTC-QLQ-STO22)
Časové okno: Výchozí stav přibližně do 3,5 roku
|
Měřeno u FGFR2b ≥ 10 % účastníků barvení 2+/3+ nádorových buněk
|
Výchozí stav přibližně do 3,5 roku
|
|
Průměrné subjektivní skóre ve vizuální analogové škále (VAS) měřené pomocí EuroQol 5-dimenzionálního 5-úrovně (EQ-5D-5L)
Časové okno: Do cca 3,5 roku
|
Měřeno u FGFR2b ≥ 10 % účastníků barvení 2+/3+ nádorových buněk
|
Do cca 3,5 roku
|
|
Změna od základní linie vizuální analogové stupnice (VAS) měřená pětirozměrnými 5-úrovněmi EuroQol (EQ-5D-5L)
Časové okno: Výchozí stav přibližně do 3,5 roku
|
Měřeno u FGFR2b ≥ 10 % účastníků barvení 2+/3+ nádorových buněk
|
Výchozí stav přibližně do 3,5 roku
|
|
Doba do zhoršení skóre příznaků souvisejících s rakovinou žaludku podle měření Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života – žaludek (EORTC-QLQ-STO22)
Časové okno: Do cca 3,5 roku
|
Měřeno u FGFR2b ≥ 10 % účastníků barvení 2+/3+ nádorových buněk
|
Do cca 3,5 roku
|
|
Čas do zhoršení v dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (QLQ-C30) Skóre
Časové okno: Do cca 3,5 roku
|
Měřeno u FGFR2b ≥ 10 % účastníků barvení 2+/3+ nádorových buněk
|
Do cca 3,5 roku
|
|
Čas do zhoršení vizuální analogové stupnice (VAS) měřený 5-rozměrným 5-úrovňovým skóre EuroQol (EQ-5D-5L)
Časové okno: Do cca 3,5 roku
|
Měřeno u FGFR2b ≥ 10 % účastníků barvení 2+/3+ nádorových buněk
|
Do cca 3,5 roku
|
|
Doba do zhoršení skóre fyzických funkcí měřená dílčí škálou Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života (QLQ-C30)
Časové okno: Den 1 až do přibližně 3,5 roku
|
Měřeno u FGFR2b ≥ 10 % účastníků barvení 2+/3+ nádorových buněk
|
Den 1 až do přibližně 3,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rha SY, Zhang Y, Elme A, Pazo Cid R, Alacacioglu A, Ziogas DC, Shitara K, Ranceva A, Nemecek R, Santoro A, Calderon CA, Korphaisarn K, Davis T, Zahlten-Kuemeli A, Conn C, Tan M, Honeycutt H, Wainberg ZA. Prevalence of FGFR2b Protein Overexpression in Advanced Gastric Cancers During Prescreening for the Phase III FORTITUDE-101 Trial. JCO Precis Oncol. 2025 Jan;9:e2400710. doi: 10.1200/PO-24-00710. Epub 2025 Jan 24.
- Farooq AV, Kaur S, Hundal P, Burke M, Sulaiman R, Zahlten-Kumeli A, Raoof S, Li Z, Murias Dos Santos T, Huang XJ, Colby K. Advancing Ocular Safety Profile Assessment: A Novel Grading Scale for Ocular Adverse Reactions Associated with Bemarituzumab. Ophthalmol Ther. 2025 Jul;14(7):1349-1356. doi: 10.1007/s40123-025-01139-6. Epub 2025 May 12.
- Wainberg ZA, Kang YK, Lee KW, Qin S, Yamaguchi K, Kim IH, Saeed A, Oh SC, Li J, Turk HM, Teixeira A, Hitre E, Udrea AA, Cardellino GG, Sanchez RG, Zahlten-Kumeli A, Taylor K, Enzinger PC. Bemarituzumab as first-line treatment for locally advanced or metastatic gastric/gastroesophageal junction adenocarcinoma: final analysis of the randomized phase 2 FIGHT trial. Gastric Cancer. 2024 May;27(3):558-570. doi: 10.1007/s10120-024-01466-w. Epub 2024 Feb 3.
- Yu J, Mehta R. Biomarker-Driven Approach to the Treatment of Metastatic Gastric or Gastroesophageal Adenocarcinoma. J Natl Compr Canc Netw. 2025 May;23(5):e257036. doi: 10.6004/jnccn.2025.7036.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
20. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
26. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
22. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20210096
- 2023-505457-40 (Identifikátor registru: CTIS (EU))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky.
Časový rámec sdílení IPD
Žádosti o sdílení údajů související s touto studií budou zvažovány počínaje 18 měsíci po ukončení studie a buď 1) produktu a indikaci bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i Evropě, nebo 2) klinický vývoj produktu a/nebo indikace bude ukončen a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům.
Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů).
Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly popsány v označení produktu.
Žádosti posuzuje výbor interních poradců.
Pokud nebude schválen, rozhodne nezávislý kontrolní panel sdílení dat a učiní konečné rozhodnutí.
Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat.
To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy.
Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedené adrese URL.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .