Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bemarituzumab vagy Placebo Plus kemoterápia gyomorrákban a fibroblaszt növekedési faktor 2b (FGFR2b) túlzott expressziójával (FORTITUDE-101)

2026. május 22. frissítette: Amgen

Randomizált, többközpontú, kettős-vak, placebo-kontrollos fázisú 3. vizsgálat a Bemarituzumab Plus kemoterápiáról a Placebo Plus kemoterápiával szemben olyan alanyoknál, akik korábban kezeletlen, előrehaladott gyomor- vagy gasztrooesophagealis rákbetegségben szenvedtek FGFR2b-túlexpresszióval

Ennek a vizsgálatnak a fő célja az oxaliplatinnal, leukovorinnal és 5-fluorouracillal (5-FU) (mFOLFOX6) kombinált bemarituzumab és a placebo plusz mFOLFOX6 hatékonyságának összehasonlítása az általános túlélés (OS) alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

547

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, C1280AEB
        • Hospital Británico de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentína, C1122AAL
        • Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento IADT
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentína, C1426ANZ
        • Instituto Alexander Fleming
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, C1093AAS
        • Hospital Universitario Fundacion Favaloro
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentína, 5000
        • Sociedad de Beneficencia Hospital Italiano
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentína, X5016KEH
        • Hospital Privado Universitario de Córdoba
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentína, S2002KDS
        • Hospital Provincial del Centenario
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentína, 4000
        • Exelsus Oncologia Clinica
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Ausztrália, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Ausztrália, 6150
        • St John of God Murdoch Hospital
  • Belgium
      • Edegem, Belgium, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Ghent, Belgium, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Liège, Belgium, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
  • Brazília
      • Rio de Janeiro, Brazília, 20231-050
        • Instituto Nacional de Cancer
      • São Paulo, Brazília, 01409-001
        • Hospital Nove de Julho - dasa
      • São Paulo, Brazília, 04014-002
        • Instituto Brasileiro de Controle do Cancer Ibcc
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazília, 40170-110
        • Nucleo de Oncologia da Bahia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazília, 80440-220
        • Centro de Oncologia Mackenzie
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazília, 98700-000
        • Oncosite Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brazília, 89010-340
        • Clínica de Oncologia Reichow
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brazília, 88020-210
        • Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brazília, 09060-650
        • Instituto de Ensino e Pesquisa Sao Lucas Iep Sao Lucas
  • Bulgária
      • Branipole Village, Bulgária, 4109
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Park Hospital EOOD
      • Haskovo, Bulgária, 6300
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology - Haskovo EOOD
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr Georgi Stranski EAD
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Pulmed OOD
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda EAD
      • Sofia, Bulgária, 1632
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500653
        • Centro de Estudios Clinicos SAGA Spa
      • Santiago, Chile, 8320000
        • Centro de Estudios Clinicos e Investigaciones Medicas CeCim
    • Cautín
      • Temuco, Cautín, Chile, 4800827
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer
      • Temuco, Cautín, Chile, 4810218
        • Clinica CIDO
  • Colombia
      • Pasto, Colombia, 520002
        • Instituto Cancerologico de Narino Ltda
    • Antioquia
      • Rionegro, Antioquia, Colombia, 054040
        • Institucion Prestadora de Servicios de Salud Sociedad Médica Rionegro SA Somer SA
    • Cesar Department
      • Valledupar, Cesar Department, Colombia, 200001
        • Sociedad de Oncologia y Hematologia del Cesar
    • Santander Department
      • Bucaramanga, Santander Department, Colombia, 681017
        • Fundacion cardiovascular de Colombia
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 656 53
        • Masarykuv Onkologicky Ustav
      • Hradec Králové, Csehország, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Csehország, 779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Prague, Csehország, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Csehország, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Rigshospitalet
  • Dél -Korea
      • Busan, Dél -Korea, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Dél -Korea, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daejeon, Dél -Korea, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Goyang-si Gyeonggi-do, Dél -Korea, 10408
        • National Cancer Center
      • Incheon, Dél -Korea, 21431
        • The Catholic University of Korea Incheon St Marys Hospital
      • Jeonju-si, Jeollabuk-do, Dél -Korea, 54907
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Dél -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Dél -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Dél -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Dél -Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Dél -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Dél -Korea, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Dél -Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
      • Seoul, Dél -Korea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Dél -Korea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
  • Dél-Afrika
      • Durban, Dél-Afrika, 4001
        • The Oncology Centre
      • Gauteng, Dél-Afrika, 2021
        • Sandton Oncology Centre
      • Johannesburg, Dél-Afrika, 2196
        • Netcare Milpark Hospital
      • Pretoria, Dél-Afrika, 0002
        • Steve Biko Academic Hospital
  • Egyesült Államok
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Cerritos, California, Egyesült Államok, 90703
        • The Oncology Institute Clinical Research
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46237
        • Saint Francis Medical Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11220
        • Healthier Hematology and Oncology Excelsior Integrated Medical Group
      • White Plains, New York, Egyesült Államok, 10601
        • White Plains Hospital Center for Cancer Care
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Levine Cancer Institute University
      • Pinehurst, North Carolina, Egyesült Államok, 28374
        • FirstHealth Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57108
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99208
        • Medical Oncology Associates, PS
  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie - Hopital Sud
      • Avignon, Franciaország, 84918
        • Sainte Catherine - Institut du Cancer d Avignon
      • Besançon, Franciaország, 25030
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Besancon, Hopital Jean Minjoz
      • Brest, Franciaország, 29609
        • Centre Hospitalier Universitaire de Brest - Cavale Blanche
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand, Hopital Estaing
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Lyon, Franciaország, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Franciaország, 75674
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Reims, Franciaország, 51092
        • Centre Hospitalier Universitaire de Reims - Hôpital Robert Debré
      • Saint-Priest-en-Jarez, Franciaország, 42270
        • Centre Hospitalier Universitaire Nord de Saint Etienne - Hopital Nord
      • Strasbourg, Franciaország, 67065
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
      • Villejuif, Franciaország, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 18547
        • Metropolitan Hospital
      • Athens, Görögország, 11525
        • 251 General Airforce Hospital
      • Athens, Görögország, 11522
        • Agios Savvas Anticancer Hospital
      • Athens, Görögország, 11528
        • Evgenidio Hospital I Agia Trias
      • Athens, Görögország, 11526
        • General Hospital of Athens Laiko
      • Heraklion - Crete, Görögország, 71500
        • University Hospital of Heraklion
      • Larissa, Görögország, 41110
        • University Hospital of Larissa
      • Pátrai, Görögország, 26504
        • University Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Görögország, 54622
        • Bioclinic of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Görögország, 54007
        • Anticancer Hospital of Thessaloniki Theageneio
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Assuta Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Ein-Kerem Medical Center
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center
  • Japán
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japán, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japán, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japán, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japán, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japán, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japán, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, Japán, 501-1194
        • Gifu University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Akashi-shi, Hyōgo, Japán, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
      • Kobe, Hyōgo, Japán, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japán, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japán, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japán, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokohama, Kanagawa, Japán, 241-8515
        • Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japán, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japán, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japán, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Osaka, Osaka, Japán, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japán, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Suita-shi, Osaka, Japán, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japán, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japán, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japán, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Tianjin, Kína, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kína, 233099
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Kína, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Kína, 230031
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100021
        • Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kína, 400037
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, Kína, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kína, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Wuwei, Gansu, Kína, 733000
        • Gansu Wuwei Tumour Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510030
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510700
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510180
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Shantou, Guangdong, Kína, 515031
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kína, 570102
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050011
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Wuhan, Hebei, Kína, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of ScienceandTechnology
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kína, 455001
        • Anyang Cancer Hospital
      • Luoyang, Henan, Kína, 471000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Kína, 442000
        • Taihe Hospital Affiliated Hospital of Hubei University of Medicine
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430000
        • The Cancer Center Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Tech
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Kína, 410000
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kína, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuxi, Jiangsu, Kína, 214122
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Xuzhou, Jiangsu, Kína, 221002
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kína, 130022
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, Kína, 121000
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi An JiaoTong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Kína, 250117
        • The Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
      • Qingdao, Shandong, Kína, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200123
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 201321
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 201800
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Kína, 046000
        • Changzhi Peoples Hospital
      • Linfen, Shanxi, Kína, 100032
        • Linfen Central Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Kína, 030013
        • Shanxi Province Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Linhai, Zhejiang, Kína, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Lishui, Zhejiang, Kína, 323000
        • Lishui Municipal Central Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Kína, 315010
        • The First Affiliate Hospital of Ningbo University
      • Quzhou, Zhejiang, Kína, 324000
        • Peoples Hospital of Quzhou
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-796
        • Centrum Onkologii im prof Franciszka Lukaszczyka
      • Gdynia, Lengyelország, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Spzoo
      • Józefów, Lengyelország, 05-410
        • Biokinetica SA
      • Koszalin, Lengyelország, 75-581
        • Szpital Wojewodzki imienia Mikolaja Kopernika w Koszalinie
      • Olsztyn, Lengyelország, 10-228
        • Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji
      • Opole, Lengyelország, 45-060
        • SPZOZ Opolskie Centrum Onkologii imienia prof Tadeusza Koszarowskiego w Opolu
      • Poznan, Lengyelország, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii imienia Marii Sklodowskiej-Curie
      • Przemyśl, Lengyelország, 37-700
        • Wojewodzki Szpital im Sw Ojca Pio w Przemyslu
      • Radom, Lengyelország, 26-600
        • Kliniki Neuroradiochirurgii Spzoo Radom Centr Onkolo im Bohater Radomsk Czerwca -76 Szpital Specjal
  • Lettország
      • Riga, Lettország, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Litvánia
      • Kaunas, Litvánia, 50161
        • Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine viesoji istaiga Kauno klinikos
      • Klaipėda, Litvánia, 92288
        • Viesoji istaiga Klaipedos universitetine ligonine
      • Vilnius, Litvánia, 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Clinic Public Institution
      • Vilnius, Litvánia, 08660
        • Nacionalinis vezio institutas
  • Magyarország
      • Gyula, Magyarország, 5700
        • Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
      • Győr, Magyarország, 9024
        • Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktatokorhaz
      • Miskolc, Magyarország, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Vármegyei Központi Kórház És Egyetemi Oktatókórház
      • Nyíregyháza, Magyarország, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz Nyiregyhazi Josa Andras Tagkorhaz
      • Szekszárd, Magyarország, 7100
        • Tolna Varmegyei Balassa Janos Korhaz
  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital
  • Mexikó
      • Aguascalientes, Mexikó, 20010
        • Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos
      • México, Mexikó, 06720
        • Trials In Medicine SC
    • Baja California Norte
      • Tijuana, Baja California Norte, Mexikó, 22010
        • Centro Oncologico Internacional
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Zapopan, Jalisco, Mexikó, 45070
        • Investigacion Biomedica para el desarrollo de farmacos SA de CV
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64570
        • Christus Muguerza Clinica Vidriera
      • Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64570
        • Filios Alta Medicina sa de cv
  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, 0424
        • Oslo University Hospital
  • Olaszország
      • Brescia, Olaszország, 25124
        • Istituto Ospedaliero Fondazione Poliambulanza
      • Catania, Olaszország, 95122
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e Alta Specializzazione Garibaldi Nesima
      • Lecce, Olaszország, 73100
        • Azienda Unita Sanitaria Locale LE Presidio Ospedaliero Vito Fazzi Polo Oncologico Giovanni Paolo II
      • Milan, Olaszország, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Monserrato CA, Olaszország, 09042
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari Policlinico Duilio Casula
      • Reggio Emilia, Olaszország, 42123
        • Azienda Unita Saniataria Locale IRCCS di Reggio Emilia
      • Roma, Olaszország, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Roma, Olaszország, 00184
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata
      • Rozzano MI, Olaszország, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Olaszország, 10128
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
      • Tricase, Olaszország, 73039
        • Azienda Ospedaliera Cardinale Giovanni Panico
      • Udine, Olaszország, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Presidio Ospedaliero Santa Maria della Misericordia
      • Verona, Olaszország, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 04001
        • Centro Medico Monte Carmelo
      • Lima, Peru, 15036
        • Oncosalud
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Peru, 13001
        • Centro de Investigacion Clinica Trujillo Eirl
    • Lima region
      • San Isidro, Lima region, Peru, 15036
        • Instituto Peruano de Oncología y Radioterapia
  • Portugália
      • Coimbra, Portugália, 3004-561
        • Unidade Local de Saude de Coimbra, EPE
      • Guimarães, Portugália, 4835-044
        • Unidade Local de Saude do Alto Ave, EPE
      • Lisbon, Portugália, 1649-035
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugália, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
      • Porto, Portugália, 4099-001
        • Unidade Local de Saude de Santo Antonio, EPE - Hospital de Santo Antonio
      • Porto, Portugália, 4200-319
        • Unidade Local de Saude de Sao Joao, EPE - Hospital de Sao Joao
      • Santa Maria da Feira, Portugália, 4520-211
        • Unidade Local de Saude de Entre Douro e Vouga, EPE - Hospital de Sao Sebastiao
  • Románia
      • Baia Mare, Románia, 430031
        • Spitalul Judetean de Urgenta Dr Constantin Opris Baia Mare
      • Bucharest, Románia, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucharest, Románia, 022338
        • Institutul Oncologic Prof Dr Alexandru Trestioreanu Bucuresti
      • Cluj-Napoca, Románia, 400058
        • SC Medisprof SRL
      • Iași, Románia, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Ovidiu, Románia, 905900
        • Ovidius Clinical Hospital
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28220
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Madrid, Spanyolország, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Murcia, Spanyolország, 30008
        • Hospital General Universitario Jose Maria Morales Meseguer
    • Andalusia
      • Córdoba, Andalusia, Spanyolország, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Málaga, Andalusia, Spanyolország, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Spanyolország, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Basque Country
      • Donostia / San Sebastian, Basque Country, Spanyolország, 20014
        • Hospital Donostia
    • Castille and León
      • Burgos, Castille and León, Spanyolország, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanyolország, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Catalonia, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Sabadell, Catalonia, Spanyolország, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Galicia
      • Ourense, Galicia, Spanyolország, 32005
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanyolország, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Svédország
      • Gothenburg, Svédország, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Svédország, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
      • Umeå, Svédország, 901 85
        • Norrlands universitetssjukhus
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 168583
        • National Cancer Centre Singapore
  • Tajvan
      • Kaohsiung City, Tajvan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Tajvan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Tajvan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tajvan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajvan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taoyuan, Tajvan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital of Chang Gung Medical Foundation
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thaiföld, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Ramathibodi Hospital
  • Törökország (Türkiye)
      • Adana, Törökország (Türkiye), 01250
        • Baskent Universitesi Adana Doktor Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi
      • Ankara, Törökország (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara, Törökország (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Ankara, Törökország (Türkiye), 06100
        • Doktor Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Törökország (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Antalya, Törökország (Türkiye), 07100
        • Antalya Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Diyarbakır, Törökország (Türkiye), 21080
        • Dicle Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Törökország (Türkiye), 34722
        • Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Istanbul, Törökország (Türkiye), 34865
        • Kartal Dr Lutfi Kirdar Sehir Hastanesi
      • Istanbul, Törökország (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul, Törökország (Türkiye), 34093
        • Bezmialem Vakif Universitesi Hastanesi
      • Izmir, Törökország (Türkiye), 35150
        • Izmir Ataturk Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Kocaeli, Törökország (Türkiye), 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Malatya, Törökország (Türkiye), 44280
        • Inonu Universitesi Turgut Ozal Tip Merkezi
      • Sakarya, Törökország (Türkiye), 54290
        • Sakarya Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Samsun, Törökország (Türkiye), 55200
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Van, Törökország (Türkiye), 65000
        • Van Yuzuncu Yil Universitesi Dursun Odabas Tip Merkezi
  • Észtország
      • Tallinn, Észtország, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
  • Írország
      • Dublin, Írország, 8
        • St James Hospital
      • Dublin, Írország, D04T6F4
        • St Vincents University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus gyomor- vagy gasztrooesophagealis junkciós daganatban szenvedő felnőttek, akik nem kezelhetők gyógyító terápiában
  • Fibroblaszt növekedési faktor receptor 2b (FGFR2b) túlzott expressziója pozitív, amelyet központilag elvégzett immunhisztokémiai (IHC) teszttel határoztak meg, tumorminta archiválása (a szűrés előtti tájékozott beleegyezés aláírása előtt 6 hónapon belül/180 napon belül) vagy friss biopszia alapján.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) kisebb vagy egyenlő, mint 1
  • Mérhető betegség vagy nem mérhető, de értékelhető betegség, a válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST) V 1.1 szerint
  • A résztvevőnek nincs ellenjavallata az mFOLFOX6 kemoterápiára

  • Megfelelő szerv- és csontvelőműködés:

    • abszolút neutrofilszám 1,5-szer 10^9/l vagy egyenlő
    • a vérlemezkeszám 100-szor nagyobb vagy egyenlő, mint 10^9/l
    • hemoglobin ≥ 9 g/dl vörösvértest-transzfúzió nélkül a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 7 napon belül
    • az aszpartát-aminotranszferáz (AST) és az alanin-aminotranszferáz (ALT) a normálérték felső határának (ULN) kevesebb mint 3-szorosa (vagy májérintettség esetén kevesebb, mint ötszöröse a normálérték felső határának). Az összbilirubin kevesebb, mint a normálérték felső határának 1,5-szerese (vagy májérintés esetén kevesebb, mint 2-szerese); Gilbert-kórban szenvedők kivételével)
    • számított vagy mért kreatinin-clearance (CrCl) ≥ 30 ml/perc, a Cockcroft és Gault képlet alapján számítva ([140 - életkor]) × tömeg [kg]/[72 × kreatinin mg/dL]) (x 0,85, ha nő)
    • a nemzetközi normalizált arány (INR) vagy a protrombin idő (PT) kevesebb, mint a normálérték felső határának 1,5-szerese, kivéve az antikoaguláns kezelésben részesülő résztvevőket, akiknek stabil dózisú antikoaguláns kezelésben kell részesülniük 6 hétig a felvétel előtt

Kizárási kritériumok:

  • Áttétes vagy nem reszekálható betegség előzetes kezelése (Megjegyzés: előzetes adjuváns, neoadjuváns és perioperatív terápia megengedett, ha a vizsgálati kezelés első adagja előtt több mint 6 hónappal befejeződött)
  • Előzetes kezelés a fibroblaszt növekedési faktor - fibroblaszt növekedési faktor receptor (FGF-FGFR) útvonal bármely szelektív inhibitorával
  • Ismert humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2) pozitív
  • Kezeletlen vagy tünetekkel járó központi idegrendszeri (CNS) betegség vagy agyi metasztázisok
  • Perifériás szenzoros neuropátia, amely nagyobb vagy egyenlő, mint 2. fokozat
  • Klinikailag jelentős szívbetegség
  • Egyéb rosszindulatú daganatok az elmúlt 2 évben (kivétel a véglegesen kezelt betegség esetén)
  • Krónikus vagy szisztémás szemészeti rendellenességek
  • Nagy műtét vagy egyéb vizsgálati vizsgálat a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 28 napon belül
  • Palliatív sugárterápia a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 14 napon belül
  • A szaruhártya rendellenességei, amelyek növelhetik a szaruhártyafekély kialakulásának kockázatát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bemarituzumab mFOLFOX6-tal
Drog: Bemarituzumab
Intravénás (IV) infúzió
Drog: mFOLFOX6
Az mFOLFOX6-ot oxaliplatin és leukovorin kombinációjaként adják be IV infúzióként. Az 5-FU-t bolusként adják be, majd további beadást követően IV infúzió formájában.
Aktív összehasonlító: Placebo mFOLFOX6-tal
Drog: Placebo
IV infúzió
Drog: mFOLFOX6
Az mFOLFOX6-ot oxaliplatin és leukovorin kombinációjaként adják be IV infúzióként. Az 5-FU-t bolusként adják be, majd további beadást követően IV infúzió formájában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: Körülbelül 3,5 évig
Teljes túlélés FGFR2b-ben ≥ 10% 2+/3+ tumorsejt-festéssel rendelkező résztvevők
Körülbelül 3,5 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: Körülbelül 3,5 évig
Az összes randomizált résztvevő teljes túlélése
Körülbelül 3,5 évig
A bemarituzumab maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax) mFOLFOX6-tal kombinálva a plazmában
Időkeret: 1. nap körülbelül 3,5 éves korig
1. nap körülbelül 3,5 éves korig
A bemarituzumab megfigyelt koncentrációja az adagolási intervallum végén (Ctrough) mFOLFOX6-tal kombinálva a plazmában
Időkeret: 1. nap körülbelül 3,5 éves korig
1. nap körülbelül 3,5 éves korig
Bemarituzumab elleni antitest képződéssel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1. nap körülbelül 3,5 éves korig
1. nap körülbelül 3,5 éves korig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Körülbelül 3,5 évig
PFS az FGFR2b-ben ≥ 10% 2+/3+ tumorsejtfestésben résztvevők
Körülbelül 3,5 évig
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Körülbelül 3,5 évig
ORR az FGFR2b-ben ≥ 10% 2+/3+ tumorsejt-festésben résztvevők
Körülbelül 3,5 évig
Azon résztvevők száma, akik kezelés közben jelentkező nemkívánatos eseményt tapasztalnak (TEAE)
Időkeret: Körülbelül 3,5 évig
Az életjelekben, a látásélességben és a klinikai laboratóriumi vizsgálatokban az első adag után bekövetkezett minden klinikailag jelentős változás TEAE-ként kerül rögzítésre.
Körülbelül 3,5 évig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Körülbelül 3,5 évig
PFS az összes randomizált résztvevőben
Körülbelül 3,5 évig
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Körülbelül 3,5 évig
ORR az összes randomizált résztvevőben
Körülbelül 3,5 évig
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Körülbelül 3,5 évig
DOR FGFR2b-ben ≥ 10% 2+/3+ tumorsejt-festésben résztvevők
Körülbelül 3,5 évig
Betegségellenőrzési arány
Időkeret: Körülbelül 3,5 évig
Betegség-ellenőrzési arány FGFR2b-ben ≥ 10% 2+/3+ tumorsejt-festéssel rendelkező résztvevők
Körülbelül 3,5 évig
Átlagos szubjektív pontszám az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívében (QLQ-C30)
Időkeret: Körülbelül 3,5 évig
FGFR2b ≥ 10% 2+/3+ tumorsejtfestés résztvevőinél mérve
Körülbelül 3,5 évig
Változás az alapértékhez képest az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívében (QLQ-C30)
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 3,5 évig
FGFR2b ≥ 10% 2+/3+ tumorsejtfestés résztvevőinél mérve
Alaphelyzet körülbelül 3,5 évig
A gyomorrákhoz kapcsolódó tünetek átlagos szubjektív pontszáma az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet által mért életminőség-kérdőív – gyomor (EORTC-QLQ-STO22) szerint
Időkeret: Körülbelül 3,5 évig
FGFR2b ≥ 10% 2+/3+ tumorsejtfestés résztvevőinél mérve
Körülbelül 3,5 évig
Változás a kiindulási értékhez képest a gyomorrákhoz kapcsolódó tünetpontszámban az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet által mért életminőség-kérdőív – gyomor (EORTC-QLQ-STO22) szerint
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 3,5 évig
FGFR2b ≥ 10% 2+/3+ tumorsejtfestés résztvevőinél mérve
Alaphelyzet körülbelül 3,5 évig
Átlagos szubjektív pontszám vizuális analóg skálán (VAS) az EuroQol 5-dimenziós 5-szintű (EQ-5D-5L) által mérve
Időkeret: Körülbelül 3,5 évig
FGFR2b ≥ 10% 2+/3+ tumorsejtfestés résztvevőinél mérve
Körülbelül 3,5 évig
Változás a vizuális analóg skála (VAS) alapvonalához képest, az EuroQol 5-dimenziós 5-szintű (EQ-5D-5L) által mérve
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 3,5 évig
FGFR2b ≥ 10% 2+/3+ tumorsejtfestés résztvevőinél mérve
Alaphelyzet körülbelül 3,5 évig
A gyomorrákhoz kapcsolódó tünetek romlásáig eltelt idő az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet által mért életminőség-kérdőív – gyomor (EORTC-QLQ-STO22) szerint
Időkeret: Körülbelül 3,5 évig
FGFR2b ≥ 10% 2+/3+ tumorsejtfestés résztvevőinél mérve
Körülbelül 3,5 évig
A romlásig eltelt idő az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívében (QLQ-C30) pontszám
Időkeret: Körülbelül 3,5 évig
FGFR2b ≥ 10% 2+/3+ tumorsejtfestés résztvevőinél mérve
Körülbelül 3,5 évig
A vizuális analóg skála (VAS) romlásáig eltelt idő az EuroQol 5-dimenziós 5-szintű (EQ-5D-5L) pontszámával mérve
Időkeret: Körülbelül 3,5 évig
FGFR2b ≥ 10% 2+/3+ tumorsejtfestés résztvevőinél mérve
Körülbelül 3,5 évig
A fizikai funkciók romlásáig eltelt idő az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőív (QLQ-C30) alskálája szerint
Időkeret: 1. nap körülbelül 3,5 éves korig
FGFR2b ≥ 10% 2+/3+ tumorsejtfestés résztvevőinél mérve
1. nap körülbelül 3,5 éves korig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amgen

Együttműködők

Zai Lab (China only)

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: MD, Amgen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. június 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. április 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 13.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 22.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20210096
  • 2023-505457-40 (Registry Identifier: CTIS (EU))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Azonosított egyedi páciensadatok a jóváhagyott adatmegosztási kérelemben szereplő konkrét kutatási kérdés megválaszolásához szükséges változókhoz.

IPD megosztási időkeret

Az ezzel a vizsgálattal kapcsolatos adatmegosztási kérelmek a vizsgálat befejezését követő 18 hónap elteltével kerülnek elbírálásra, és vagy 1) a termék és a javallat forgalomba hozatali engedélyt kapott mind az Egyesült Államokban, mind Európában, vagy 2) a termék és/vagy indikáció klinikai fejlesztése leáll. és az adatokat nem adják át a szabályozó hatóságoknak. Ehhez a tanulmányhoz nincs határidő az adatmegosztási kérelem benyújtására való jogosultságnak.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A minősített kutatók kérelmet nyújthatnak be, amely tartalmazza a kutatási célkitűzéseket, az Amgen-termék(ek)et és az Amgen-tanulmányt/tanulmányokat a tárgykörben, az érdeklődésre számot tartó végpontokat/eredményeket, a statisztikai elemzési tervet, az adatkövetelményeket, a publikációs tervet és a kutató(k) képesítését. Az Amgen általában nem ad külső kéréseket az egyes betegek adataira a termékcímkézésben már tárgyalt biztonságossági és hatásossági kérdések újraértékelése céljából. A kérelmeket belső tanácsadókból álló bizottság vizsgálja felül. Ha nem hagyják jóvá, egy adatmegosztási független ellenőrző testület dönt, és hozza meg a végső döntést. A jóváhagyást követően a kutatási kérdés megválaszolásához szükséges információkat az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint biztosítják. Ez magában foglalhatja az anonimizált egyéni páciensadatokat és/vagy a rendelkezésre álló alátámasztó dokumentumokat, amelyek az elemzési kód töredékeit tartalmazzák, ha az elemzési specifikációkban szerepel. További részletek az alábbi URL-en érhetők el.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel