Bemarituzumab eller Placebo Plus kemoterapi vid magcancer med fibroblasttillväxtfaktorreceptor 2b (FGFR2b) Överuttryck (FORTITUDE-101)
22 maj 2026 uppdaterad av: Amgen
En randomiserad, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3-studie av Bemarituzumab Plus kemoterapi kontra placebo Plus kemoterapi hos patienter med tidigare obehandlad avancerad gastrisk eller gastroesofageal junctioncancer med FGFR2b-överuttryck
Huvudsyftet med denna studie är att jämföra effekten av bemarituzumab i kombination med oxaliplatin, leukovorin och 5-fluorouracil (5-FU) (mFOLFOX6) med placebo plus mFOLFOX6, bedömd utifrån total överlevnad (OS).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
547
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentina, C1122AAL
- Instituto Argentino De Diagnostico Y Tratamiento IADT
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Instituto Alexander Fleming
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
- Hospital Universitario Fundacion Favaloro
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5000
- Sociedad de Beneficencia Hospital Italiano
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5016KEH
- Hospital Privado Universitario de Cordoba
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2002KDS
- Hospital Provincial del Centenario
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Exelsus Oncologia Clinica
-
-
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
- Liverpool Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
- St John of God Murdoch Hospital
-
-
-
-
-
Edegem, Belgien, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Ghent, Belgien, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgien, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
-
Liège, Belgien, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
- Instituto Nacional de Cancer
-
São Paulo, Brasilien, 01409-001
- Hospital Nove de Julho - dasa
-
São Paulo, Brasilien, 04014-002
- Instituto Brasileiro de Controle do Cancer Ibcc
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40170-110
- Nucleo de Oncologia da Bahia
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilien, 80440-220
- Centro de Oncologia Mackenzie
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilien, 98700-000
- Oncosite Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Brasilien, 89010-340
- Clínica de Oncologia Reichow
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brasilien, 88020-210
- Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brasilien, 09060-650
- Instituto de Ensino e Pesquisa Sao Lucas Iep Sao Lucas
-
-
-
-
-
Branipole Village, Bulgarien, 4109
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Park Hospital EOOD
-
Haskovo, Bulgarien, 6300
- Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology - Haskovo EOOD
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr Georgi Stranski EAD
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Pulmed OOD
-
Sofia, Bulgarien, 1407
- Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda EAD
-
Sofia, Bulgarien, 1632
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500653
- Centro de Estudios Clinicos SAGA Spa
-
Santiago, Chile, 8320000
- Centro de Estudios Clinicos e Investigaciones Medicas CeCim
-
-
Cautín
-
Temuco, Cautín, Chile, 4800827
- James Lind Centro de Investigación del Cáncer
-
Temuco, Cautín, Chile, 4810218
- Clinica CIDO
-
-
-
-
-
Pasto, Colombia, 520002
- Instituto Cancerologico de Narino Ltda
-
-
Antioquia
-
Rionegro, Antioquia, Colombia, 054040
- Institucion Prestadora de Servicios de Salud Sociedad Médica Rionegro SA Somer SA
-
-
Cesar Department
-
Valledupar, Cesar Department, Colombia, 200001
- Sociedad de Oncologia y Hematologia del Cesar
-
-
Santander Department
-
Bucaramanga, Santander Department, Colombia, 681017
- Fundacion Cardiovascular de Colombia
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie - Hopital Sud
-
Avignon, Frankrike, 84918
- Sainte Catherine - Institut du Cancer d Avignon
-
Besançon, Frankrike, 25030
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Besancon, Hopital Jean Minjoz
-
Brest, Frankrike, 29609
- Centre Hospitalier Universitaire de Brest - Cavale Blanche
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand, Hopital Estaing
-
Lille, Frankrike, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Paris, Frankrike, 75674
- Institut mutualiste Montsouris
-
Reims, Frankrike, 51092
- Centre Hospitalier Universitaire de Reims - Hôpital Robert Debré
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
- Centre Hospitalier Universitaire Nord de Saint Etienne - Hopital Nord
-
Strasbourg, Frankrike, 67065
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
- Alaska Oncology and Hematology
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Cerritos, California, Förenta staterna, 90703
- The Oncology Institute Clinical Research
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- University of California Los Angeles
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
- Saint Francis Medical Group
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11220
- Healthier Hematology and Oncology Excelsior Integrated Medical Group
-
White Plains, New York, Förenta staterna, 10601
- White Plains Hospital Center for Cancer Care
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Levine Cancer Institute University
-
Pinehurst, North Carolina, Förenta staterna, 28374
- FirstHealth Cancer Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57108
- Avera Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99208
- Medical Oncology Associates, PS
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 18547
- Metropolitan Hospital
-
Athens, Grekland, 11525
- 251 General Airforce Hospital
-
Athens, Grekland, 11522
- Agios Savvas Anticancer Hospital
-
Athens, Grekland, 11528
- Evgenidio Hospital I Agia Trias
-
Athens, Grekland, 11526
- General Hospital of Athens Laiko
-
Heraklion - Crete, Grekland, 71500
- University Hospital of Heraklion
-
Larissa, Grekland, 41110
- University Hospital of Larissa
-
Pátrai, Grekland, 26504
- University Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Grekland, 54622
- Bioclinic of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Grekland, 54007
- Anticancer Hospital of Thessaloniki Theageneio
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, 8
- St James Hospital
-
Dublin, Irland, D04T6F4
- St Vincents University Hospital
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Assuta Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Ein-Kerem Medical Center
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
-
-
-
-
-
Brescia, Italien, 25124
- Istituto Ospedaliero Fondazione Poliambulanza
-
Catania, Italien, 95122
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e Alta Specializzazione Garibaldi Nesima
-
Lecce, Italien, 73100
- Azienda Unita Sanitaria Locale LE Presidio Ospedaliero Vito Fazzi Polo Oncologico Giovanni Paolo II
-
Milan, Italien, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Monserrato CA, Italien, 09042
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari Policlinico Duilio Casula
-
Reggio Emilia, Italien, 42123
- Azienda Unita Saniataria Locale IRCCS di Reggio Emilia
-
Roma, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Roma, Italien, 00184
- Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata
-
Rozzano MI, Italien, 20089
- Irccs Istituto Clinico Humanitas
-
Torino, Italien, 10128
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
-
Tricase, Italien, 73039
- Azienda Ospedaliera Cardinale Giovanni Panico
-
Udine, Italien, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Presidio Ospedaliero Santa Maria della Misericordia
-
Verona, Italien, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japan, 260-8717
- Chiba Cancer Center
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
-
Gifu
-
Gifu, Gifu, Japan, 501-1194
- Gifu University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Hyōgo
-
Akashi-shi, Hyōgo, Japan, 673-8558
- Hyogo Cancer Center
-
Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8530
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Japan, 761-0793
- Kagawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
- Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japan, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japan, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Osaka, Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
Saitama
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
- Saitama Cancer Center
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Tianjin, Kina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer institute and hospital
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kina, 233099
- The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
-
Hefei, Anhui, Kina, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Anhui, Kina, 230031
- Anhui Provincial Cancer Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
- Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400037
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
- Lanzhou University Second Hospital
-
Wuwei, Gansu, Kina, 733000
- Gansu Wuwei Tumour Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510030
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510700
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
- Guangdong Provincial Peoples Hospital
-
Shantou, Guangdong, Kina, 515031
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kina, 570102
- The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
- Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Wuhan, Hebei, Kina, 430030
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of ScienceandTechnology
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Kina, 455001
- Anyang Cancer Hospital
-
Luoyang, Henan, Kina, 471000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of science and Technology
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, Kina, 442000
- Taihe Hospital Affiliated Hospital of Hubei University of Medicine
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- The Cancer Center Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Tech
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, Hunan, Kina, 410000
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
- Nanjing First Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Wuxi, Jiangsu, Kina, 214122
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221002
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Kina, 130022
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Jinzhou, Liaoning, Kina, 121000
- The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
- Liaoning Cancer Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi An Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250013
- Jinan Central Hospital
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- The Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266000
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200080
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200123
- Shanghai East Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201321
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201800
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, Kina, 046000
- Changzhi Peoples Hospital
-
Linfen, Shanxi, Kina, 100032
- Linfen Central Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030013
- Shanxi Province Cancer Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Sichuan Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Linhai, Zhejiang, Kina, 317000
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Lishui, Zhejiang, Kina, 323000
- Lishui Municipal central Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
- The First Affiliate Hospital of Ningbo University
-
Quzhou, Zhejiang, Kina, 324000
- Peoples Hospital of Quzhou
-
-
-
-
-
Riga, Lettland, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 50161
- Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine viesoji istaiga Kauno klinikos
-
Klaipėda, Litauen, 92288
- Viesoji istaiga Klaipedos universitetine ligonine
-
Vilnius, Litauen, 08661
- Vilnius University Hospital Santaros Clinic Public Institution
-
Vilnius, Litauen, 08660
- Nacionalinis vezio institutas
-
-
-
-
Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
- Sarawak General Hospital
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexiko, 20010
- Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos
-
México, Mexiko, 06720
- Trials In Medicine SC
-
-
Baja California Norte
-
Tijuana, Baja California Norte, Mexiko, 22010
- Centro Oncologico Internacional
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45070
- Investigacion Biomedica para el desarrollo de farmacos SA de CV
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64570
- Christus Muguerza Clinica Vidriera
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64570
- Filios Alta Medicina sa de cv
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 0424
- Oslo University Hospital
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, 04001
- Centro Medico Monte Carmelo
-
Lima, Peru, 15036
- Oncosalud
-
-
La Libertad
-
Trujillo, La Libertad, Peru, 13001
- Centro de Investigacion Clinica Trujillo Eirl
-
-
Lima region
-
San Isidro, Lima region, Peru, 15036
- Instituto Peruano de Oncología y Radioterapia
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Centrum Onkologii im prof Franciszka Lukaszczyka
-
Gdynia, Polen, 81-519
- Szpitale Pomorskie Spzoo
-
Józefów, Polen, 05-410
- Biokinetica SA
-
Koszalin, Polen, 75-581
- Szpital Wojewodzki imienia Mikolaja Kopernika w Koszalinie
-
Olsztyn, Polen, 10-228
- Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji
-
Opole, Polen, 45-060
- SPZOZ Opolskie Centrum Onkologii imienia prof Tadeusza Koszarowskiego w Opolu
-
Poznan, Polen, 61-866
- Wielkopolskie Centrum Onkologii imienia Marii Sklodowskiej-Curie
-
Przemyśl, Polen, 37-700
- Wojewodzki Szpital im Sw Ojca Pio w Przemyslu
-
Radom, Polen, 26-600
- Kliniki Neuroradiochirurgii Spzoo Radom Centr Onkolo im Bohater Radomsk Czerwca -76 Szpital Specjal
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3004-561
- Unidade Local de Saude de Coimbra, EPE
-
Guimarães, Portugal, 4835-044
- Unidade Local de Saude do Alto Ave, EPE
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE - Hospital de Santa Maria
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Unidade Local de Saude de Santo Antonio, EPE - Hospital de Santo Antonio
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Unidade Local de Saude de Sao Joao, EPE - Hospital de Sao Joao
-
Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
- Unidade Local de Saude de Entre Douro e Vouga, EPE - Hospital de Sao Sebastiao
-
-
-
-
-
Baia Mare, Rumänien, 430031
- Spitalul Judetean de Urgenta Dr Constantin Opris Baia Mare
-
Bucharest, Rumänien, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
-
Bucharest, Rumänien, 022338
- Institutul Oncologic Prof Dr Alexandru Trestioreanu Bucuresti
-
Cluj-Napoca, Rumänien, 400058
- SC Medisprof SRL
-
Iași, Rumänien, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
-
Ovidiu, Rumänien, 905900
- Ovidius Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 168583
- National Cancer Centre Singapore
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28220
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Madrid, Spanien, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Murcia, Spanien, 30008
- Hospital General Universitario Jose Maria Morales Meseguer
-
-
Andalusia
-
Córdoba, Andalusia, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Málaga, Andalusia, Spanien, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
-
Aragon
-
Zaragoza, Aragon, Spanien, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Basque Country
-
Donostia / San Sebastian, Basque Country, Spanien, 20014
- Hospital Donostia
-
-
Castille and León
-
Burgos, Castille and León, Spanien, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08041
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Sabadell, Catalonia, Spanien, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
Galicia
-
Ourense, Galicia, Spanien, 32005
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Stockholm, Sverige, 141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
-
Umeå, Sverige, 901 85
- Norrlands Universitetssjukhus
-
-
-
-
-
Durban, Sydafrika, 4001
- The Oncology Centre
-
Gauteng, Sydafrika, 2021
- Sandton Oncology Centre
-
Johannesburg, Sydafrika, 2196
- Netcare Milpark Hospital
-
Pretoria, Sydafrika, 0002
- Steve Biko Academic Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Sydkorea, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Sydkorea, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Daejeon, Sydkorea, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Goyang-si Gyeonggi-do, Sydkorea, 10408
- National Cancer Center
-
Incheon, Sydkorea, 21431
- The Catholic University of Korea Incheon St Marys Hospital
-
Jeonju-si, Jeollabuk-do, Sydkorea, 54907
- Jeonbuk National University Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital of Chang Gung Medical Foundation
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rajavithi Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 656 53
- Masarykuv onkologicky ustav
-
Hradec Králové, Tjeckien, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc, Tjeckien, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc
-
Prague, Tjeckien, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, Tjeckien, 140 59
- Fakultni Thomayerova nemocnice
-
-
-
-
-
Adana, Turkiet (Türkiye), 01250
- Baskent Universitesi Adana Doktor Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hastanesi
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06100
- Doktor Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Antalya, Turkiet (Türkiye), 07100
- Antalya Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Diyarbakır, Turkiet (Türkiye), 21080
- Dicle Universitesi Tip Fakultesi
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34722
- Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34865
- Kartal Dr Lutfi Kirdar Sehir Hastanesi
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34093
- Bezmialem Vakif Universitesi Hastanesi
-
Izmir, Turkiet (Türkiye), 35150
- Izmir Ataturk Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Kocaeli, Turkiet (Türkiye), 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Malatya, Turkiet (Türkiye), 44280
- Inonu Universitesi Turgut Ozal Tip Merkezi
-
Sakarya, Turkiet (Türkiye), 54290
- Sakarya Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Samsun, Turkiet (Türkiye), 55200
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Van, Turkiet (Türkiye), 65000
- Van Yuzuncu Yil Universitesi Dursun Odabas Tip Merkezi
-
-
-
-
-
Gyula, Ungern, 5700
- Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
-
Győr, Ungern, 9024
- Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktatokorhaz
-
Miskolc, Ungern, 3526
- Borsod-Abaúj-Zemplén Vármegyei Központi Kórház És Egyetemi Oktatókórház
-
Nyíregyháza, Ungern, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz Nyiregyhazi Josa Andras Tagkorhaz
-
Szekszárd, Ungern, 7100
- Tolna Varmegyei Balassa Janos Korhaz
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna med opererbar, lokalt avancerad eller metastaserad gastrisk eller gastroesofageal korsningscancer som inte är mottaglig för botande terapi
- Fibroblasttillväxtfaktorreceptor 2b (FGFR2b) överuttryckspositiv, fastställd genom centralt utförd immunhistokemi (IHC)-testning, baserat på tumörprov antingen arkiverat (erhållet inom 6 månader/180 dagar före undertecknande av informerat samtycke före screening) eller en ny biopsi
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mindre än eller lika med 1
- Mätbar sjukdom eller icke-mätbar, men evaluerbar sjukdom, enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) V 1.1
- Deltagaren har inga kontraindikationer mot mFOLFOX6-kemoterapi
Tillräcklig organ- och benmärgsfunktion:
- absolut antal neutrofiler större än eller lika med 1,5 gånger 10^9/L
- trombocytantal större än eller lika med 100 gånger 10^9/L
- hemoglobin ≥ 9 g/dL utan transfusion av röda blodkroppar (RBC) inom 7 dagar före den första dosen av studiebehandlingen
- aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) mindre än 3 gånger den övre normalgränsen (ULN) (eller mindre än 5 gånger ULN om leverpåverkan). Totalt bilirubin mindre än 1,5 gånger ULN (eller mindre än 2 gånger ULN om leverpåverkan); med undantag för deltagare med Gilberts sjukdom)
- beräknat eller uppmätt kreatininclearance (CrCl) på ≥ 30 mL/minut beräknat med formeln Cockcroft och Gault ([140 - Ålder]) × Massa [kg]/[72 × Kreatinin mg/dL]) (x 0,85 om hona)
- internationellt normaliserat förhållande (INR) eller protrombintid (PT) mindre än 1,5 gånger ULN förutom för deltagare som får antikoagulering, som måste ha en stabil dos av antikoagulantbehandling i 6 veckor före inskrivning
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling för metastaserande eller icke-opererbar sjukdom (Obs: tidigare adjuvant, neo-adjuvant och perioperativ terapi är tillåten om den avslutas mer än 6 månader före första dosen av studiebehandlingen)
- Tidigare behandling med någon selektiv hämmare av fibroblasttillväxtfaktor - fibroblasttillväxtfaktorreceptor (FGF-FGFR) väg
- Känd human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2) positiv
- Obehandlad eller symptomatisk sjukdom i centrala nervsystemet (CNS) eller hjärnmetastaser
- Perifer sensorisk neuropati större än eller lika med grad 2
- Kliniskt signifikant hjärtsjukdom
- Annan malignitet under de senaste 2 åren (undantag för definitivt behandlad sjukdom)
- Kroniska eller systemiska oftalmologiska störningar
- Större operation eller annan undersökningsstudie inom 28 dagar före första dos av studiebehandling
- Palliativ strålbehandling inom 14 dagar före den första dosen av studiebehandlingen
- Avvikelser i hornhinnan som kan innebära en ökad risk för att utveckla ett sår på hornhinnan
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bemarituzumab med mFOLFOX6
|
Intravenös (IV) infusion
mFOLFOX6 administreras som en kombination av oxaliplatin och leukovorin som IV-infusioner.
5-FU administreras som bolus följt av ytterligare administrering som IV-infusion.
|
|
Aktiv komparator: Placebo med mFOLFOX6
|
IV infusion
mFOLFOX6 administreras som en kombination av oxaliplatin och leukovorin som IV-infusioner.
5-FU administreras som bolus följt av ytterligare administrering som IV-infusion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: Upp till cirka 3,5 år
|
Total överlevnad i FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ tumörcellsfärgande deltagare
|
Upp till cirka 3,5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: Upp till cirka 3,5 år
|
Total överlevnad hos alla randomiserade deltagare
|
Upp till cirka 3,5 år
|
|
Maximal observerad koncentration (Cmax) av Bemarituzumab i kombination med mFOLFOX6 i plasma
Tidsram: Dag 1 upp till cirka 3,5 år
|
Dag 1 upp till cirka 3,5 år
|
|
|
Observerad koncentration vid slutet av ett dosintervall (Ctrough) av Bemarituzumab i kombination med mFOLFOX6 i plasma
Tidsram: Dag 1 upp till cirka 3,5 år
|
Dag 1 upp till cirka 3,5 år
|
|
|
Antal deltagare med en anti-bemarituzumab-antikroppsbildning
Tidsram: Dag 1 upp till cirka 3,5 år
|
Dag 1 upp till cirka 3,5 år
|
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till cirka 3,5 år
|
PFS i FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ tumörcellsfärgande deltagare
|
Upp till cirka 3,5 år
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till cirka 3,5 år
|
ORR i FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ tumörcellsfärgande deltagare
|
Upp till cirka 3,5 år
|
|
Antal deltagare som upplever en behandlingsutlöst biverkning (TEAE)
Tidsram: Upp till cirka 3,5 år
|
Alla kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken, synskärpa och kliniska laboratorietester efter första dosen kommer att registreras som TEAE.
|
Upp till cirka 3,5 år
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till cirka 3,5 år
|
PFS hos alla randomiserade deltagare
|
Upp till cirka 3,5 år
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till cirka 3,5 år
|
ORR hos alla randomiserade deltagare
|
Upp till cirka 3,5 år
|
|
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Upp till cirka 3,5 år
|
DOR i FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ tumörcellsfärgande deltagare
|
Upp till cirka 3,5 år
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: Upp till cirka 3,5 år
|
Sjukdomskontrollfrekvens i FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ tumörcellsfärgande deltagare
|
Upp till cirka 3,5 år
|
|
Genomsnittligt subjektivt resultat i European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30)
Tidsram: Upp till cirka 3,5 år
|
Uppmätt i FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ tumörcellsfärgande deltagare
|
Upp till cirka 3,5 år
|
|
Förändring från Baseline Score i European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30)
Tidsram: Baslinje upp till cirka 3,5 år
|
Uppmätt i FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ tumörcellsfärgande deltagare
|
Baslinje upp till cirka 3,5 år
|
|
Magcancerrelaterat symtom Genomsnittligt subjektivt resultat mätt av European Organisation for Research and Treatment of Cancer, frågeformulär för livskvalitet - Mage (EORTC-QLQ-STO22)
Tidsram: Upp till cirka 3,5 år
|
Uppmätt i FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ tumörcellsfärgande deltagare
|
Upp till cirka 3,5 år
|
|
Förändring från baslinjen i magcancerrelaterat symtompoäng mätt av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Mage (EORTC-QLQ-STO22)
Tidsram: Baslinje upp till cirka 3,5 år
|
Uppmätt i FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ tumörcellsfärgande deltagare
|
Baslinje upp till cirka 3,5 år
|
|
Genomsnittlig subjektiv poäng i Visual Analogue Scale (VAS) mätt med EuroQol 5-dimensionella 5-nivåer (EQ-5D-5L)
Tidsram: Upp till cirka 3,5 år
|
Uppmätt i FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ tumörcellsfärgande deltagare
|
Upp till cirka 3,5 år
|
|
Ändring från Baseline of Visual Analogue Scale (VAS) mätt med EuroQol 5-dimensionella 5-nivåer (EQ-5D-5L)
Tidsram: Baslinje upp till cirka 3,5 år
|
Uppmätt i FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ tumörcellsfärgande deltagare
|
Baslinje upp till cirka 3,5 år
|
|
Dags till försämring av magcancerrelaterat symtompoäng mätt av European Organisation for Research and Treatment of Cancer, frågeformulär för livskvalitet - Mage (EORTC-QLQ-STO22)
Tidsram: Upp till cirka 3,5 år
|
Uppmätt i FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ tumörcellsfärgande deltagare
|
Upp till cirka 3,5 år
|
|
Tid till försämring i European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30) poäng
Tidsram: Upp till cirka 3,5 år
|
Uppmätt i FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ tumörcellsfärgande deltagare
|
Upp till cirka 3,5 år
|
|
Tid till försämring i Visual Analogue Scale (VAS) mätt med EuroQol 5-dimensionella 5-nivåer (EQ-5D-5L) poäng
Tidsram: Upp till cirka 3,5 år
|
Uppmätt i FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ tumörcellsfärgande deltagare
|
Upp till cirka 3,5 år
|
|
Tid till försämring av fysisk funktionspoäng mätt med en underskala av European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30)
Tidsram: Dag 1 upp till cirka 3,5 år
|
Uppmätt i FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ tumörcellsfärgande deltagare
|
Dag 1 upp till cirka 3,5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Rha SY, Zhang Y, Elme A, Pazo Cid R, Alacacioglu A, Ziogas DC, Shitara K, Ranceva A, Nemecek R, Santoro A, Calderon CA, Korphaisarn K, Davis T, Zahlten-Kuemeli A, Conn C, Tan M, Honeycutt H, Wainberg ZA. Prevalence of FGFR2b Protein Overexpression in Advanced Gastric Cancers During Prescreening for the Phase III FORTITUDE-101 Trial. JCO Precis Oncol. 2025 Jan;9:e2400710. doi: 10.1200/PO-24-00710. Epub 2025 Jan 24.
- Farooq AV, Kaur S, Hundal P, Burke M, Sulaiman R, Zahlten-Kumeli A, Raoof S, Li Z, Murias Dos Santos T, Huang XJ, Colby K. Advancing Ocular Safety Profile Assessment: A Novel Grading Scale for Ocular Adverse Reactions Associated with Bemarituzumab. Ophthalmol Ther. 2025 Jul;14(7):1349-1356. doi: 10.1007/s40123-025-01139-6. Epub 2025 May 12.
- Wainberg ZA, Kang YK, Lee KW, Qin S, Yamaguchi K, Kim IH, Saeed A, Oh SC, Li J, Turk HM, Teixeira A, Hitre E, Udrea AA, Cardellino GG, Sanchez RG, Zahlten-Kumeli A, Taylor K, Enzinger PC. Bemarituzumab as first-line treatment for locally advanced or metastatic gastric/gastroesophageal junction adenocarcinoma: final analysis of the randomized phase 2 FIGHT trial. Gastric Cancer. 2024 May;27(3):558-570. doi: 10.1007/s10120-024-01466-w. Epub 2024 Feb 3.
- Yu J, Mehta R. Biomarker-Driven Approach to the Treatment of Metastatic Gastric or Gastroesophageal Adenocarcinoma. J Natl Compr Canc Netw. 2025 May;23(5):e257036. doi: 10.6004/jnccn.2025.7036.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
20 juni 2025
Avslutad studie (Faktisk)
26 april 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2021
Första postat (Faktisk)
22 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20210096
- 2023-505457-40 (Registeridentifierare: CTIS (EU))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella patientdata för variabler som är nödvändiga för att hantera den specifika forskningsfrågan i en godkänd begäran om datadelning.
Tidsram för IPD-delning
Begäranden om datadelning relaterade till denna studie kommer att övervägas från och med 18 månader efter att studien har avslutats och antingen 1) produkten och indikationen har beviljats marknadsföringstillstånd i både USA och Europa eller 2) klinisk utveckling av produkten och/eller indikationen upphör. och uppgifterna kommer inte att lämnas till tillsynsmyndigheter.
Det finns inget slutdatum för behörighet att skicka in en begäran om datadelning för denna studie.
Kriterier för IPD Sharing Access
Kvalificerade forskare kan lämna in en begäran som innehåller forskningsmålen, Amgen-produkten/-erna och Amgen-studien/studierna i omfattning, slutpunkter/resultat av intresse, statistisk analysplan, datakrav, publiceringsplan och forskarens/forskarnas kvalifikationer.
I allmänhet beviljar Amgen inte externa förfrågningar om individuell patientdata i syfte att omvärdera säkerhets- och effektfrågor som redan behandlats i produktmärkningen.
Förfrågningar granskas av en kommitté av interna rådgivare.
Om det inte godkänns kommer en oberoende granskningspanel för datadelning att skilje och fatta det slutliga beslutet.
Vid godkännande kommer information som är nödvändig för att hantera forskningsfrågan att tillhandahållas enligt villkoren i ett datadelningsavtal.
Detta kan inkludera anonymiserade individuella patientdata och/eller tillgängliga stöddokument, som innehåller fragment av analyskod där det finns i analysspecifikationerna.
Mer information finns på webbadressen nedan.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .