Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bemaritutsumabi tai Placebo Plus -kemoterapia mahasyövissä, joissa fibroblastikasvutekijäreseptori 2b (FGFR2b) on yliekspressio (FORTITUDE-101)

perjantai 22. toukokuuta 2026 päivittänyt: Amgen

Satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 3 tutkimus Bemaritutsumab Plus -kemoterapiasta verrattuna placebo Plus -kemoterapiaan potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton pitkälle edennyt mahalaukun tai ruokatorven liitossyöpä ja FGFR2b:n yli-ilmentyminen

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on verrata bemaritutsumabin tehoa yhdistettynä oksaliplatiiniin, leukovoriiniin ja 5-fluorourasiiliin (5-FU) (mFOLFOX6) lumelääkkeeseen ja mFOLFOX6:een kokonaiseloonjäämisajan (OS) perusteella arvioituna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

547

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentiina, C1122AAL
        • Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento IADT
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentiina, C1426ANZ
        • Instituto Alexander Fleming
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1093AAS
        • Hospital Universitario Fundacion Favaloro
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentiina, 5000
        • Sociedad de Beneficencia Hospital Italiano
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentiina, X5016KEH
        • Hospital Privado Universitario De Cordoba
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, S2002KDS
        • Hospital Provincial del Centenario
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentiina, 4000
        • Exelsus Oncologia Clinica
  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • St John of God Murdoch Hospital
  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Liège, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 20231-050
        • Instituto Nacional de Câncer
      • São Paulo, Brasilia, 01409-001
        • Hospital Nove de Julho - dasa
      • São Paulo, Brasilia, 04014-002
        • Instituto Brasileiro de Controle do Cancer Ibcc
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilia, 40170-110
        • Nucleo de Oncologia da Bahia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilia, 80440-220
        • Centro de Oncologia Mackenzie
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilia, 98700-000
        • Oncosite Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasilia, 89010-340
        • Clinica de Oncologia Reichow
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasilia, 88020-210
        • Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasilia, 09060-650
        • Instituto de Ensino e Pesquisa Sao Lucas Iep Sao Lucas
  • Bulgaria
      • Branipole Village, Bulgaria, 4109
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Park Hospital EOOD
      • Haskovo, Bulgaria, 6300
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology - Haskovo EOOD
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr Georgi Stranski EAD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Pulmed OOD
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1632
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500653
        • Centro de Estudios Clinicos SAGA Spa
      • Santiago, Chile, 8320000
        • Centro de Estudios Clinicos e Investigaciones Medicas CeCim
    • Cautín
      • Temuco, Cautín, Chile, 4800827
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer
      • Temuco, Cautín, Chile, 4810218
        • Clinica CIDO
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28220
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Madrid, Espanja, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Murcia, Espanja, 30008
        • Hospital General Universitario Jose Maria Morales Meseguer
    • Andalusia
      • Córdoba, Andalusia, Espanja, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Málaga, Andalusia, Espanja, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Espanja, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Basque Country
      • Donostia / San Sebastian, Basque Country, Espanja, 20014
        • Hospital Donostia
    • Castille and León
      • Burgos, Castille and León, Espanja, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanja, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Catalonia, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Sabadell, Catalonia, Espanja, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Galicia
      • Ourense, Galicia, Espanja, 32005
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Etelä -Korea
      • Busan, Etelä -Korea, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Etelä -Korea, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daejeon, Etelä -Korea, 35015
        • Chungnam national university hospital
      • Goyang-si Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 10408
        • National Cancer Center
      • Incheon, Etelä -Korea, 21431
        • The Catholic University of Korea Incheon St Marys Hospital
      • Jeonju-si, Jeollabuk-do, Etelä -Korea, 54907
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
  • Etelä-Afrikka
      • Durban, Etelä-Afrikka, 4001
        • The Oncology Centre
      • Gauteng, Etelä-Afrikka, 2021
        • Sandton Oncology Centre
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2196
        • Netcare Milpark Hospital
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 0002
        • Steve Biko Academic Hospital
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti, 8
        • St James Hospital
      • Dublin, Irlanti, D04T6F4
        • St Vincents University Hospital
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Assuta Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Ein-Kerem Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25124
        • Istituto Ospedaliero Fondazione Poliambulanza
      • Catania, Italia, 95122
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e Alta Specializzazione Garibaldi Nesima
      • Lecce, Italia, 73100
        • Azienda Unita Sanitaria Locale LE Presidio Ospedaliero Vito Fazzi Polo Oncologico Giovanni Paolo II
      • Milan, Italia, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Monserrato CA, Italia, 09042
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari Policlinico Duilio Casula
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Azienda Unita Saniataria Locale IRCCS di Reggio Emilia
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Roma, Italia, 00184
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata
      • Rozzano MI, Italia, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Italia, 10128
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
      • Tricase, Italia, 73039
        • Azienda Ospedaliera Cardinale Giovanni Panico
      • Udine, Italia, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Presidio Ospedaliero Santa Maria della Misericordia
      • Verona, Italia, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento
  • Japani
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japani, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japani, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japani, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japani, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japani, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japani, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, Japani, 501-1194
        • Gifu University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Akashi-shi, Hyōgo, Japani, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
      • Kobe, Hyōgo, Japani, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japani, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japani, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 241-8515
        • Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japani, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japani, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japani, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Osaka, Osaka, Japani, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japani, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Suita-shi, Osaka, Japani, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japani, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japani, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japani, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Tianjin, Kiina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kiina, 233099
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230031
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100021
        • Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400037
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, Kiina, 361003
        • The first affiliated hospital of xiamen university
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kiina, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Wuwei, Gansu, Kiina, 733000
        • Gansu Wuwei Tumour Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510030
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510700
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510180
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Shantou, Guangdong, Kiina, 515031
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kiina, 570102
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050011
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Wuhan, Hebei, Kiina, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of ScienceandTechnology
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150000
        • Harbin medical university cancer hospital
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kiina, 455001
        • Anyang Cancer Hospital
      • Luoyang, Henan, Kiina, 471000
        • The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Kiina, 442000
        • Taihe Hospital Affiliated Hospital of Hubei University of Medicine
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
        • The Cancer Center Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Tech
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410000
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214122
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221002
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130022
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, Kiina, 121000
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi An JiaoTong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250117
        • The Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
      • Qingdao, Shandong, Kiina, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200123
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 201321
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 201800
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Kiina, 046000
        • Changzhi Peoples Hospital
      • Linfen, Shanxi, Kiina, 100032
        • Linfen Central Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030013
        • Shanxi Province Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Linhai, Zhejiang, Kiina, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Lishui, Zhejiang, Kiina, 323000
        • Lishui Municipal Central Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315010
        • The First Affiliate Hospital of Ningbo University
      • Quzhou, Zhejiang, Kiina, 324000
        • Peoples Hospital of Quzhou
  • Kolumbia
      • Pasto, Kolumbia, 520002
        • Instituto Cancerologico de Narino Ltda
    • Antioquia
      • Rionegro, Antioquia, Kolumbia, 054040
        • Institucion Prestadora de Servicios de Salud Sociedad Médica Rionegro SA Somer SA
    • Cesar Department
      • Valledupar, Cesar Department, Kolumbia, 200001
        • Sociedad de Oncologia y Hematologia del Cesar
    • Santander Department
      • Bucaramanga, Santander Department, Kolumbia, 681017
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 18547
        • Metropolitan Hospital
      • Athens, Kreikka, 11525
        • 251 General Airforce Hospital
      • Athens, Kreikka, 11522
        • Agios Savvas Anticancer Hospital
      • Athens, Kreikka, 11528
        • Evgenidio Hospital I Agia Trias
      • Athens, Kreikka, 11526
        • General Hospital of Athens Laiko
      • Heraklion - Crete, Kreikka, 71500
        • University Hospital of Heraklion
      • Larissa, Kreikka, 41110
        • University Hospital Of Larissa
      • Pátrai, Kreikka, 26504
        • University Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Kreikka, 54622
        • Bioclinic of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Kreikka, 54007
        • Anticancer Hospital of Thessaloniki Theageneio
  • Latvia
      • Riga, Latvia, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Liettua
      • Kaunas, Liettua, 50161
        • Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine viesoji istaiga Kauno klinikos
      • Klaipėda, Liettua, 92288
        • Viesoji istaiga Klaipedos universitetine ligonine
      • Vilnius, Liettua, 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Clinic Public Institution
      • Vilnius, Liettua, 08660
        • Nacionalinis vezio institutas
  • Malesia
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malesia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malesia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malesia, 93586
        • Sarawak General Hospital
  • Meksiko
      • Aguascalientes, Meksiko, 20010
        • Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos
      • México, Meksiko, 06720
        • Trials In Medicine SC
    • Baja California Norte
      • Tijuana, Baja California Norte, Meksiko, 22010
        • Centro Oncologico Internacional
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Zapopan, Jalisco, Meksiko, 45070
        • Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos SA de CV
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64570
        • Christus Muguerza Clinica Vidriera
      • Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64570
        • Filios Alta Medicina sa de cv
  • Norja
      • Oslo, Norja, 0424
        • Oslo University Hospital
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 04001
        • Centro Medico Monte Carmelo
      • Lima, Peru, 15036
        • Oncosalud
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Peru, 13001
        • Centro de Investigacion Clinica Trujillo Eirl
    • Lima region
      • San Isidro, Lima region, Peru, 15036
        • Instituto Peruano de Oncología y Radioterapia
  • Portugali
      • Coimbra, Portugali, 3004-561
        • Unidade Local de Saude de Coimbra, EPE
      • Guimarães, Portugali, 4835-044
        • Unidade Local de Saude do Alto Ave, EPE
      • Lisbon, Portugali, 1649-035
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugali, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
      • Porto, Portugali, 4099-001
        • Unidade Local de Saude de Santo Antonio, EPE - Hospital de Santo Antonio
      • Porto, Portugali, 4200-319
        • Unidade Local de Saude de Sao Joao, EPE - Hospital de Sao Joao
      • Santa Maria da Feira, Portugali, 4520-211
        • Unidade Local de Saude de Entre Douro e Vouga, EPE - Hospital de Sao Sebastiao
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-796
        • Centrum Onkologii im prof Franciszka Lukaszczyka
      • Gdynia, Puola, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Spzoo
      • Józefów, Puola, 05-410
        • Biokinetica SA
      • Koszalin, Puola, 75-581
        • Szpital Wojewodzki imienia Mikolaja Kopernika w Koszalinie
      • Olsztyn, Puola, 10-228
        • Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji
      • Opole, Puola, 45-060
        • SPZOZ Opolskie Centrum Onkologii imienia prof Tadeusza Koszarowskiego w Opolu
      • Poznan, Puola, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii imienia Marii Sklodowskiej-Curie
      • Przemyśl, Puola, 37-700
        • Wojewodzki Szpital im Sw Ojca Pio w Przemyslu
      • Radom, Puola, 26-600
        • Kliniki Neuroradiochirurgii Spzoo Radom Centr Onkolo im Bohater Radomsk Czerwca -76 Szpital Specjal
  • Ranska
      • Amiens, Ranska, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie - Hopital Sud
      • Avignon, Ranska, 84918
        • Sainte Catherine - Institut du Cancer d Avignon
      • Besançon, Ranska, 25030
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon, Hôpital Jean Minjoz
      • Brest, Ranska, 29609
        • Centre Hospitalier Universitaire de Brest - Cavale Blanche
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand, Hôpital Estaing
      • Lille, Ranska, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Lyon, Ranska, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, Ranska, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Ranska, 75674
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Reims, Ranska, 51092
        • Centre Hospitalier Universitaire de Reims - Hôpital Robert Debré
      • Saint-Priest-en-Jarez, Ranska, 42270
        • Centre Hospitalier Universitaire Nord de Saint Etienne - Hôpital Nord
      • Strasbourg, Ranska, 67065
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Romania
      • Baia Mare, Romania, 430031
        • Spitalul Judetean de Urgenta Dr Constantin Opris Baia Mare
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucharest, Romania, 022338
        • Institutul Oncologic Prof Dr Alexandru Trestioreanu Bucuresti
      • Cluj-Napoca, Romania, 400058
        • SC Medisprof SRL
      • Iași, Romania, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Ovidiu, Romania, 905900
        • Ovidius Clinical Hospital
  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Ruotsi, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
      • Umeå, Ruotsi, 901 85
        • Norrlands Universitetssjukhus
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • National Cancer Centre Singapore
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital of Chang Gung Medical Foundation
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Ramathibodi Hospital
  • Turkki (Türkiye)
      • Adana, Turkki (Türkiye), 01250
        • Baskent Universitesi Adana Doktor Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06100
        • Doktor Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Antalya, Turkki (Türkiye), 07100
        • Antalya Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Diyarbakır, Turkki (Türkiye), 21080
        • Dicle Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34722
        • Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34865
        • Kartal Dr Lutfi Kirdar sehir Hastanesi
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34093
        • Bezmialem Vakif Universitesi Hastanesi
      • Izmir, Turkki (Türkiye), 35150
        • Izmir Ataturk Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Kocaeli, Turkki (Türkiye), 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Malatya, Turkki (Türkiye), 44280
        • Inonu Universitesi Turgut Ozal Tip Merkezi
      • Sakarya, Turkki (Türkiye), 54290
        • Sakarya Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Samsun, Turkki (Türkiye), 55200
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Van, Turkki (Türkiye), 65000
        • Van Yuzuncu Yil Universitesi Dursun Odabas Tip Merkezi
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Hradec Králové, Tšekki, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tšekki, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Prague, Tšekki, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Tšekki, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
  • Unkari
      • Gyula, Unkari, 5700
        • Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
      • Győr, Unkari, 9024
        • Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktatokorhaz
      • Miskolc, Unkari, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Vármegyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház
      • Nyíregyháza, Unkari, 4400
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Vármegyei Oktatókórház Nyíregyházi Jósa András Tagkórház
      • Szekszárd, Unkari, 7100
        • Tolna Varmegyei Balassa Janos Korhaz
  • Viro
      • Tallinn, Viro, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
  • Yhdysvallat
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
        • The Oncology Institute Clinical Research
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
        • Saint Francis Medical Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11220
        • Healthier Hematology and Oncology Excelsior Integrated Medical Group
      • White Plains, New York, Yhdysvallat, 10601
        • White Plains Hospital Center for Cancer Care
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Levine Cancer Institute University
      • Pinehurst, North Carolina, Yhdysvallat, 28374
        • FirstHealth Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57108
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99208
        • Medical Oncology Associates, PS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset, joilla on leikkaamaton, paikallisesti edennyt tai metastaattinen maha- tai ruokatorven liitossyöpä, joka ei sovellu parantavaan hoitoon
  • Fibroblastikasvutekijäreseptorin 2b (FGFR2b) yliekspressiopositiivinen määritettynä keskitetysti suoritetulla immunohistokemiallisella (IHC) testillä, joka perustuu joko arkistoon (saatu 6 kuukauden/180 päivän sisällä ennen seulontaa edeltävän tietoisen suostumuksen allekirjoittamista) tai tuoreeseen biopsiaan.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) on pienempi tai yhtä suuri kuin 1
  • Mitattavissa oleva sairaus tai ei-mitattavissa oleva, mutta arvioitava sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) V 1.1 mukaisesti
  • Osallistujalla ei ole vasta-aiheita mFOLFOX6-kemoterapialle

  • Riittävä elinten ja luuytimen toiminta:

    • absoluuttinen neutrofiilien määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa 10^9/l
    • verihiutaleiden määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 100 kertaa 10^9/l
    • hemoglobiini ≥ 9 g/dl ilman punasolujen (RBC) siirtoa 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
    • aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ovat alle 3 kertaa normaalin yläraja (ULN) (tai alle 5 kertaa ULN, jos maksassa on vaikutusta). Kokonaisbilirubiini alle 1,5 kertaa ULN (tai alle 2 kertaa ULN, jos maksassa esiintyy); lukuun ottamatta osallistujia, joilla on Gilbertin tauti)
    • laskettu tai mitattu kreatiniinipuhdistuma (CrCl) ≥ 30 ml/minuutti laskettuna Cockcroftin ja Gaultin kaavalla ([140 - ikä]) × massa [kg]/[72 × kreatiniinimg/dl]) (x 0,85, jos nainen)
    • kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) tai protrombiiniaika (PT) alle 1,5 kertaa ULN, paitsi antikoagulanttihoitoa saavilla osallistujilla, joiden on saatava vakaa annos antikoagulanttihoitoa 6 viikon ajan ennen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito metastasoituneen tai ei-leikkaavan taudin hoitoon (Huomautus: aiempi adjuvantti-, neoadjuvantti- ja perioperatiivinen hoito on sallittu, jos se on suoritettu yli 6 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta)
  • Aiempi hoito millä tahansa selektiivisellä fibroblastikasvutekijä-fibroblastikasvutekijäreseptorin (FGF-FGFR) -reitin inhibiittorilla
  • Tunnettu ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 (HER2) positiivinen
  • Hoitamaton tai oireenmukainen keskushermostosairaus tai aivometastaasit
  • Perifeerinen sensorinen neuropatia, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin aste 2
  • Kliinisesti merkittävä sydänsairaus
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 2 vuoden aikana (poikkeuksia lopullisesti hoidetuista sairauksista)
  • Krooniset tai systeemiset silmäsairaudet
  • Suuri leikkaus tai muu tutkimustutkimus 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  • Palliatiivinen sädehoito 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  • Sarveiskalvon poikkeavuudet, jotka voivat lisätä riskiä saada sarveiskalvon haavauma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bemaritutsumabi ja mFOLFOX6
Lääke: Bemaritutsumabi
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Lääke: mFOLFOX6
mFOLFOX6 annettuna oksaliplatiinin ja leukovoriinin yhdistelmänä IV-infuusiona. 5-FU annettuna boluksena, jota seurasi lisäannos IV-infuusiona.
Active Comparator: Placebo mFOLFOX6:n kanssa
Lääke: Plasebo
IV-infuusio
Lääke: mFOLFOX6
mFOLFOX6 annettuna oksaliplatiinin ja leukovoriinin yhdistelmänä IV-infuusiona. 5-FU annettuna boluksena, jota seurasi lisäannos IV-infuusiona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa noin 3,5 vuotta
Kokonaiseloonjääminen FGFR2b:ssä ≥ 10 % 2+/3+ kasvainsoluvärjäykseen osallistuneista
Jopa noin 3,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa noin 3,5 vuotta
Kaikkien satunnaistettujen osallistujien kokonaiseloonjääminen
Jopa noin 3,5 vuotta
Bemaritutsumabin suurin havaittu pitoisuus (Cmax) plasmassa yhdistelmänä mFOLFOX6:n kanssa
Aikaikkuna: Päivä 1 noin 3,5 vuoteen asti
Päivä 1 noin 3,5 vuoteen asti
Havaittu pitoisuus bemaritutsumabin annosvälin lopussa (Ctrough) yhdistelmänä mFOLFOX6:n kanssa plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 1 noin 3,5 vuoteen asti
Päivä 1 noin 3,5 vuoteen asti
Osallistujien lukumäärä, joilla on anti-bemaritutsumabi-vasta-aineen muodostuminen
Aikaikkuna: Päivä 1 noin 3,5 vuoteen asti
Päivä 1 noin 3,5 vuoteen asti
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 3,5 vuotta
PFS FGFR2b:ssä ≥ 10 % 2+/3+ kasvainsoluvärjäykseen osallistuneista
Jopa noin 3,5 vuotta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 3,5 vuotta
ORR FGFR2b:ssä ≥ 10 % 2+/3+ kasvainsoluvärjäykseen osallistuneista
Jopa noin 3,5 vuotta
Hoidon aiheuttaman haittatapahtuman (TEAE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 3,5 vuotta
Kaikki kliinisesti merkittävät muutokset elintoimintoissa, näöntarkkuudessa ja kliinisissä laboratoriokokeissa ensimmäisen annoksen jälkeen kirjataan TEAE:ksi.
Jopa noin 3,5 vuotta
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 3,5 vuotta
PFS kaikissa satunnaistetuissa osallistujissa
Jopa noin 3,5 vuotta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 3,5 vuotta
ORR kaikissa satunnaistetuissa osallistujissa
Jopa noin 3,5 vuotta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 3,5 vuotta
DOR FGFR2b:ssä ≥ 10 % 2+/3+ kasvainsoluvärjäykseen osallistuneista
Jopa noin 3,5 vuotta
Taudin torjuntaaste
Aikaikkuna: Jopa noin 3,5 vuotta
FGFR2b:n taudinhallintaprosentti ≥ 10 % 2+/3+ kasvainsolujen värjäytymiseen osallistuneista
Jopa noin 3,5 vuotta
Keskimääräinen subjektiivinen pistemäärä Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyssä (QLQ-C30)
Aikaikkuna: Jopa noin 3,5 vuotta
Mitattu FGFR2b:ssä ≥ 10 % 2+/3+ kasvainsoluvärjäykseen osallistuneista
Jopa noin 3,5 vuotta
Muutos peruspisteestä Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyssä (QLQ-C30)
Aikaikkuna: Perustaso noin 3,5 vuoteen asti
Mitattu FGFR2b:ssä ≥ 10 % 2+/3+ kasvainsoluvärjäykseen osallistuneista
Perustaso noin 3,5 vuoteen asti
Vatsasyöpään liittyvien oireiden keskimääräinen subjektiivinen pistemäärä mitattuna Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselylomakkeella - Vatsa (EORTC-QLQ-STO22)
Aikaikkuna: Jopa noin 3,5 vuotta
Mitattu FGFR2b:ssä ≥ 10 % 2+/3+ kasvainsoluvärjäykseen osallistuneista
Jopa noin 3,5 vuotta
Muutos lähtötilanteesta mahasyöpään liittyvissä oirepisteissä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselylomakkeen (EORTC-QLQ-STO22) mittaamana
Aikaikkuna: Perustaso noin 3,5 vuoteen asti
Mitattu FGFR2b:ssä ≥ 10 % 2+/3+ kasvainsoluvärjäykseen osallistuneista
Perustaso noin 3,5 vuoteen asti
Keskimääräinen subjektiivinen pistemäärä visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS) mitattuna EuroQol 5-ulotteisella 5-tasolla (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Jopa noin 3,5 vuotta
Mitattu FGFR2b:ssä ≥ 10 % 2+/3+ kasvainsoluvärjäykseen osallistuneista
Jopa noin 3,5 vuotta
Muutos visuaalisen analogisen asteikon (VAS) perusviivasta mitattuna EuroQol 5-ulotteisella 5-tasolla (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Perustaso noin 3,5 vuoteen asti
Mitattu FGFR2b:ssä ≥ 10 % 2+/3+ kasvainsoluvärjäykseen osallistuneista
Perustaso noin 3,5 vuoteen asti
Aika vatsasyöpään liittyvien oireiden huononemiseen Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselylomakkeella (EORTC-QLQ-STO22) mitattuna
Aikaikkuna: Jopa noin 3,5 vuotta
Mitattu FGFR2b:ssä ≥ 10 % 2+/3+ kasvainsoluvärjäykseen osallistuneista
Jopa noin 3,5 vuotta
Aika huononemiseen Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyssä (QLQ-C30) -pisteet
Aikaikkuna: Jopa noin 3,5 vuotta
Mitattu FGFR2b:ssä ≥ 10 % 2+/3+ kasvainsoluvärjäykseen osallistuneista
Jopa noin 3,5 vuotta
Aika visuaalisen analogisen asteikon (VAS) huononemiseen mitattuna EuroQolin 5-ulotteisella 5-tasolla (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Jopa noin 3,5 vuotta
Mitattu FGFR2b:ssä ≥ 10 % 2+/3+ kasvainsoluvärjäykseen osallistuneista
Jopa noin 3,5 vuotta
Fyysisten toimintojen heikkenemiseen kuluva aika mitattuna Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn alaskaalalla (QLQ-C30)
Aikaikkuna: Päivä 1 noin 3,5 vuoteen asti
Mitattu FGFR2b:ssä ≥ 10 % 2+/3+ kasvainsoluvärjäykseen osallistuneista
Päivä 1 noin 3,5 vuoteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Yhteistyökumppanit

Zai Lab (China only)

Tutkijat

  • Opintojohtaja: MD, Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 26. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20210096
  • 2023-505457-40 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten potilastietojen tunnistamattomat muuttujat, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä.

IPD-jaon aikakehys

Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) tuotteen ja/tai käyttöaiheen kliininen kehitys lopetetaan. eikä tietoja luovuteta valvontaviranomaisille. Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/tutkimukset laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijan tai tutkijoiden pätevyyden. Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä. Pyynnöt käsittelee sisäisten neuvonantajien komitea. Jos sitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli ratkaisee ja tekee lopullisen päätöksen. Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti. Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa. Lisätietoja on alla olevasta URL-osoitteesta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa