Quimioterapia com Bemarituzumabe ou Placebo Plus em Cânceres Gástricos com Superexpressão do Receptor 2b do Fator de Crescimento de Fibroblastos (FGFR2b) (FORTITUDE-101)
22 de maio de 2026 atualizado por: Amgen
Um estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo de Fase 3 de Bemarituzumab Plus Quimioterapia Versus Placebo Plus Quimioterapia em Indivíduos com Câncer Avançado Gástrico ou da Junção Gastroesofágica Não Tratado Anteriormente com Superexpressão de FGFR2b
O principal objetivo deste estudo é comparar a eficácia de bemarituzumabe combinado com oxaliplatina, leucovorina e 5-fluorouracil (5-FU) (mFOLFOX6) com placebo mais mFOLFOX6 conforme avaliado pela sobrevida global (OS).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
547
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires
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Buenos Aires, Argentina, C1122AAL
- Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento IADT
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Buenos Aires
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CABA, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Instituto Alexander Fleming
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
- Hospital Universitario Fundacion Favaloro
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Córdoba Province
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Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5000
- Sociedad de Beneficencia Hospital Italiano
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Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5016KEH
- Hospital Privado Universitario De Cordoba
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2002KDS
- Hospital Provincial del Centenario
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Exelsus Oncologia Clinica
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
- Liverpool Hospital
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
- St John of God Murdoch Hospital
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Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
- Instituto Nacional de Câncer
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São Paulo, Brasil, 01409-001
- Hospital Nove de Julho - dasa
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São Paulo, Brasil, 04014-002
- Instituto Brasileiro de Controle do Cancer Ibcc
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40170-110
- Nucleo de Oncologia da Bahia
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 80440-220
- Centro de Oncologia Mackenzie
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Rio Grande do Sul
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Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasil, 98700-000
- Oncosite Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul
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Santa Catarina
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Blumenau, Santa Catarina, Brasil, 89010-340
- Clinica de Oncologia Reichow
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Florianópolis, Santa Catarina, Brasil, 88020-210
- Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina
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São Paulo
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Santo André, São Paulo, Brasil, 09060-650
- Instituto de Ensino e Pesquisa Sao Lucas Iep Sao Lucas
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Branipole Village, Bulgária, 4109
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Park Hospital EOOD
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Haskovo, Bulgária, 6300
- Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology - Haskovo EOOD
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Pleven, Bulgária, 5800
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr Georgi Stranski EAD
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Plovdiv, Bulgária, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Pulmed OOD
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Sofia, Bulgária, 1407
- Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda EAD
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Sofia, Bulgária, 1632
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD
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Edegem, Bélgica, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Ghent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, Bélgica, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
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Liège, Bélgica, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute Sunnybrook Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Santiago, Chile, 7500653
- Centro de Estudios Clinicos SAGA Spa
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Santiago, Chile, 8320000
- Centro de Estudios Clinicos e Investigaciones Medicas CeCim
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Cautín
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Temuco, Cautín, Chile, 4800827
- James Lind Centro de Investigacion del Cancer
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Temuco, Cautín, Chile, 4810218
- Clinica CIDO
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Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Tianjin, China, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Anhui
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Bengbu, Anhui, China, 233099
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Hefei, Anhui, China, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Anhui, China, 230031
- Anhui Provincial Cancer Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
- Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
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Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400037
- Chongqing University Three Gorges Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Fujian, China, 350014
- Fujian Cancer Hospital
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Xiamen, Fujian, China, 361003
- The first affiliated hospital of xiamen university
-
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, China, 730030
- Lanzhou University Second Hospital
-
Wuwei, Gansu, China, 733000
- Gansu Wuwei Tumour Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510030
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou, Guangdong, China, 510700
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou, Guangdong, China, 510180
- Guangdong Provincial Peoples Hospital
-
Shantou, Guangdong, China, 515031
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
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Hainan
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Haikou, Hainan, China, 570102
- The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
- Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Wuhan, Hebei, China, 430030
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of ScienceandTechnology
-
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Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150000
- Harbin medical university cancer hospital
-
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Henan
-
Anyang, Henan, China, 455001
- Anyang Cancer Hospital
-
Luoyang, Henan, China, 471000
- The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
-
Zhengzhou, Henan, China, 450052
- The first affiliated hospital of Zhengzhou university
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Henan Cancer Hospital
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-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, China, 442000
- Taihe Hospital Affiliated Hospital of Hubei University of Medicine
-
Wuhan, Hubei, China, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- The Cancer Center Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Tech
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, Hunan, China, 410000
- Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210006
- Nanjing First Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
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Wuxi, Jiangsu, China, 214122
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Xuzhou, Jiangsu, China, 221002
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- The First Affiliated Hospital of NanChang University
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, China, 130022
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Jinzhou, Liaoning, China, 121000
- The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
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Shenyang, Liaoning, China, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, China, 110042
- Liaoning Cancer Hospital
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Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi An JiaoTong University
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250013
- Jinan Central Hospital
-
Jinan, Shandong, China, 250117
- The Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
Qingdao, Shandong, China, 266000
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200080
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200123
- Shanghai East Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201321
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201800
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, China, 046000
- Changzhi Peoples Hospital
-
Linfen, Shanxi, China, 100032
- Linfen Central Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, China, 030013
- Shanxi Province Cancer Hospital
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-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Sichuan Cancer Hospital
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-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Linhai, Zhejiang, China, 317000
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Lishui, Zhejiang, China, 323000
- Lishui Municipal Central Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, China, 315010
- The First Affiliate Hospital of Ningbo University
-
Quzhou, Zhejiang, China, 324000
- Peoples Hospital of Quzhou
-
-
-
-
-
Singapore, Cingapura, 168583
- National Cancer Centre Singapore
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-
-
-
-
Pasto, Colômbia, 520002
- Instituto Cancerologico de Narino Ltda
-
-
Antioquia
-
Rionegro, Antioquia, Colômbia, 054040
- Institucion Prestadora de Servicios de Salud Sociedad Médica Rionegro SA Somer SA
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-
Cesar Department
-
Valledupar, Cesar Department, Colômbia, 200001
- Sociedad de Oncologia y Hematologia del Cesar
-
-
Santander Department
-
Bucaramanga, Santander Department, Colômbia, 681017
- Fundacion Cardiovascular de Colombia
-
-
-
-
-
Busan, Coréia do Sul, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Coréia do Sul, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Daejeon, Coréia do Sul, 35015
- Chungnam national university hospital
-
Goyang-si Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 10408
- National Cancer Center
-
Incheon, Coréia do Sul, 21431
- The Catholic University of Korea Incheon St Marys Hospital
-
Jeonju-si, Jeollabuk-do, Coréia do Sul, 54907
- Jeonbuk National University Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Coréia do Sul, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 08308
- Korea University Guro Hospital
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-
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Madrid, Espanha, 28220
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Madrid, Espanha, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Murcia, Espanha, 30008
- Hospital General Universitario Jose Maria Morales Meseguer
-
-
Andalusia
-
Córdoba, Andalusia, Espanha, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Málaga, Andalusia, Espanha, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga
-
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Aragon
-
Zaragoza, Aragon, Espanha, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
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Basque Country
-
Donostia / San Sebastian, Basque Country, Espanha, 20014
- Hospital Donostia
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-
Castille and León
-
Burgos, Castille and León, Espanha, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
-
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Espanha, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Catalonia, Espanha, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Sabadell, Catalonia, Espanha, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
Galicia
-
Ourense, Galicia, Espanha, 32005
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
-
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Valencia
-
Valencia, Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
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Alaska
-
Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Alaska Oncology and Hematology
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-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
- The Oncology Institute Clinical Research
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California Los Angeles
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Saint Francis Medical Group
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-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
- Healthier Hematology and Oncology Excelsior Integrated Medical Group
-
White Plains, New York, Estados Unidos, 10601
- White Plains Hospital Center for Cancer Care
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Levine Cancer Institute University
-
Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
- FirstHealth Cancer Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
- Avera Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
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Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
- Medical Oncology Associates, PS
-
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-
-
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Tallinn, Estônia, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation
-
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-
-
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Amiens, França, 80054
- Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie - Hopital Sud
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Avignon, França, 84918
- Sainte Catherine - Institut du Cancer d Avignon
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Besançon, França, 25030
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon, Hôpital Jean Minjoz
-
Brest, França, 29609
- Centre Hospitalier Universitaire de Brest - Cavale Blanche
-
Clermont-Ferrand, França, 63003
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand, Hôpital Estaing
-
Lille, França, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Lyon, França, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Paris, França, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Paris, França, 75674
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Reims, França, 51092
- Centre Hospitalier Universitaire de Reims - Hôpital Robert Debré
-
Saint-Priest-en-Jarez, França, 42270
- Centre Hospitalier Universitaire Nord de Saint Etienne - Hôpital Nord
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Strasbourg, França, 67065
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
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Villejuif, França, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Athens, Grécia, 18547
- Metropolitan Hospital
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Athens, Grécia, 11525
- 251 General Airforce Hospital
-
Athens, Grécia, 11522
- Agios Savvas Anticancer Hospital
-
Athens, Grécia, 11528
- Evgenidio Hospital I Agia Trias
-
Athens, Grécia, 11526
- General Hospital of Athens Laiko
-
Heraklion - Crete, Grécia, 71500
- University Hospital of Heraklion
-
Larissa, Grécia, 41110
- University Hospital Of Larissa
-
Pátrai, Grécia, 26504
- University Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Grécia, 54622
- Bioclinic of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Grécia, 54007
- Anticancer Hospital of Thessaloniki Theageneio
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-
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Gyula, Hungria, 5700
- Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
-
Győr, Hungria, 9024
- Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktatokorhaz
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Miskolc, Hungria, 3526
- Borsod-Abaúj-Zemplén Vármegyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház
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Nyíregyháza, Hungria, 4400
- Szabolcs-Szatmár-Bereg Vármegyei Oktatókórház Nyíregyházi Jósa András Tagkórház
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Szekszárd, Hungria, 7100
- Tolna Varmegyei Balassa Janos Korhaz
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Dublin, Irlanda, 8
- St James Hospital
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Dublin, Irlanda, D04T6F4
- St Vincents University Hospital
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Jerusalem, Israel, 9103102
- Assuta Medical Center
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Ein-Kerem Medical Center
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Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
-
-
-
-
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Brescia, Itália, 25124
- Istituto Ospedaliero Fondazione Poliambulanza
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Catania, Itália, 95122
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e Alta Specializzazione Garibaldi Nesima
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Lecce, Itália, 73100
- Azienda Unita Sanitaria Locale LE Presidio Ospedaliero Vito Fazzi Polo Oncologico Giovanni Paolo II
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Milan, Itália, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Monserrato CA, Itália, 09042
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari Policlinico Duilio Casula
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Reggio Emilia, Itália, 42123
- Azienda Unita Saniataria Locale IRCCS di Reggio Emilia
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Roma, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Roma, Itália, 00184
- Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata
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Rozzano MI, Itália, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
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Torino, Itália, 10128
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
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Tricase, Itália, 73039
- Azienda Ospedaliera Cardinale Giovanni Panico
-
Udine, Itália, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Presidio Ospedaliero Santa Maria della Misericordia
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Verona, Itália, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento
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-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japão, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Nagoya, Aichi-ken, Japão, 464-8681
- Aichi Cancer Center
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japão, 260-8717
- Chiba Cancer Center
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japão, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japão, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japão, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
-
Gifu
-
Gifu, Gifu, Japão, 501-1194
- Gifu University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Hyōgo
-
Akashi-shi, Hyōgo, Japão, 673-8558
- Hyogo Cancer Center
-
Kobe, Hyōgo, Japão, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
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-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japão, 920-8530
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Japão, 761-0793
- Kagawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japão, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
Yokohama, Kanagawa, Japão, 241-8515
- Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japão, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japão, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japão, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Osaka, Osaka, Japão, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japão, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Suita-shi, Osaka, Japão, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
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Saitama
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Japão, 362-0806
- Saitama Cancer Center
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-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japão, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
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Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, Japão, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
-
-
-
Riga, Letônia, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituânia, 50161
- Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine viesoji istaiga Kauno klinikos
-
Klaipėda, Lituânia, 92288
- Viesoji istaiga Klaipedos universitetine ligonine
-
Vilnius, Lituânia, 08661
- Vilnius University Hospital Santaros Clinic Public Institution
-
Vilnius, Lituânia, 08660
- Nacionalinis vezio institutas
-
-
-
-
Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malásia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malásia, 93586
- Sarawak General Hospital
-
-
-
-
-
Aguascalientes, México, 20010
- Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos
-
México, México, 06720
- Trials In Medicine SC
-
-
Baja California Norte
-
Tijuana, Baja California Norte, México, 22010
- Centro Oncologico Internacional
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
Zapopan, Jalisco, México, 45070
- Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos SA de CV
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64570
- Christus Muguerza Clinica Vidriera
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64570
- Filios Alta Medicina sa de cv
-
-
-
-
-
Oslo, Noruega, 0424
- Oslo University Hospital
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, 04001
- Centro Medico Monte Carmelo
-
Lima, Peru, 15036
- Oncosalud
-
-
La Libertad
-
Trujillo, La Libertad, Peru, 13001
- Centro de Investigacion Clinica Trujillo Eirl
-
-
Lima region
-
San Isidro, Lima region, Peru, 15036
- Instituto Peruano de Oncología y Radioterapia
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polônia, 85-796
- Centrum Onkologii im prof Franciszka Lukaszczyka
-
Gdynia, Polônia, 81-519
- Szpitale Pomorskie Spzoo
-
Józefów, Polônia, 05-410
- Biokinetica SA
-
Koszalin, Polônia, 75-581
- Szpital Wojewodzki imienia Mikolaja Kopernika w Koszalinie
-
Olsztyn, Polônia, 10-228
- Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji
-
Opole, Polônia, 45-060
- SPZOZ Opolskie Centrum Onkologii imienia prof Tadeusza Koszarowskiego w Opolu
-
Poznan, Polônia, 61-866
- Wielkopolskie Centrum Onkologii imienia Marii Sklodowskiej-Curie
-
Przemyśl, Polônia, 37-700
- Wojewodzki Szpital im Sw Ojca Pio w Przemyslu
-
Radom, Polônia, 26-600
- Kliniki Neuroradiochirurgii Spzoo Radom Centr Onkolo im Bohater Radomsk Czerwca -76 Szpital Specjal
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3004-561
- Unidade Local de Saude de Coimbra, EPE
-
Guimarães, Portugal, 4835-044
- Unidade Local de Saude do Alto Ave, EPE
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE - Hospital de Santa Maria
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Unidade Local de Saude de Santo Antonio, EPE - Hospital de Santo Antonio
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Unidade Local de Saude de Sao Joao, EPE - Hospital de Sao Joao
-
Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
- Unidade Local de Saude de Entre Douro e Vouga, EPE - Hospital de Sao Sebastiao
-
-
-
-
-
Baia Mare, Romênia, 430031
- Spitalul Judetean de Urgenta Dr Constantin Opris Baia Mare
-
Bucharest, Romênia, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
-
Bucharest, Romênia, 022338
- Institutul Oncologic Prof Dr Alexandru Trestioreanu Bucuresti
-
Cluj-Napoca, Romênia, 400058
- SC Medisprof SRL
-
Iași, Romênia, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
-
Ovidiu, Romênia, 905900
- Ovidius Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Gothenburg, Suécia, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Stockholm, Suécia, 141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
-
Umeå, Suécia, 901 85
- Norrlands Universitetssjukhus
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok, Tailândia, 10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Tailândia, 10400
- Rajavithi Hospital
-
Bangkok, Tailândia, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital of Chang Gung Medical Foundation
-
-
-
-
-
Brno, Tcheca, 656 53
- Masarykuv onkologicky ustav
-
Hradec Králové, Tcheca, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc, Tcheca, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc
-
Prague, Tcheca, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, Tcheca, 140 59
- Fakultni Thomayerova nemocnice
-
-
-
-
-
Adana, Turquia (Türkiye), 01250
- Baskent Universitesi Adana Doktor Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hastanesi
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06100
- Doktor Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Antalya, Turquia (Türkiye), 07100
- Antalya Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Diyarbakır, Turquia (Türkiye), 21080
- Dicle Universitesi Tip Fakultesi
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34722
- Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34865
- Kartal Dr Lutfi Kirdar sehir Hastanesi
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34093
- Bezmialem Vakif Universitesi Hastanesi
-
Izmir, Turquia (Türkiye), 35150
- Izmir Ataturk Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Kocaeli, Turquia (Türkiye), 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Malatya, Turquia (Türkiye), 44280
- Inonu Universitesi Turgut Ozal Tip Merkezi
-
Sakarya, Turquia (Türkiye), 54290
- Sakarya Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Samsun, Turquia (Türkiye), 55200
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Van, Turquia (Türkiye), 65000
- Van Yuzuncu Yil Universitesi Dursun Odabas Tip Merkezi
-
-
-
-
-
Durban, África do Sul, 4001
- The Oncology Centre
-
Gauteng, África do Sul, 2021
- Sandton Oncology Centre
-
Johannesburg, África do Sul, 2196
- Netcare Milpark Hospital
-
Pretoria, África do Sul, 0002
- Steve Biko Academic Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com câncer gástrico ou da junção gastroesofágica irressecável, localmente avançado ou metastático não passível de terapia curativa
- Superexpressão do receptor do fator de crescimento de fibroblastos 2b (FGFR2b) positiva conforme determinado por teste de imuno-histoquímica (IHC) realizado centralmente, com base em amostra de tumor arquivada (obtida dentro de 6 meses/180 dias antes da assinatura do consentimento informado pré-triagem) ou uma biópsia recente
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menor ou igual a 1
- Doença mensurável ou doença não mensurável, mas avaliável, de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) V 1.1
- O participante não tem contra-indicações para a quimioterapia mFOLFOX6
Função adequada dos órgãos e da medula óssea:
- contagem absoluta de neutrófilos maior ou igual a 1,5 vezes 10^9/L
- contagem de plaquetas maior ou igual a 100 vezes 10^9/L
- hemoglobina ≥ 9 g/dL sem transfusão de glóbulos vermelhos (RBC) dentro de 7 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo
- aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) menos de 3 vezes o limite superior do normal (LSN) (ou menos de 5 vezes o LSN se houver envolvimento do fígado). Bilirrubina total inferior a 1,5 vezes o LSN (ou inferior a 2 vezes o LSN se houver envolvimento do fígado); com exceção dos participantes com doença de Gilbert)
- depuração de creatinina calculada ou medida (CrCl) de ≥ 30 mL/minuto calculada usando a fórmula de Cockcroft e Gault ([140 - Idade]) × Massa [kg]/[72 × Creatinina mg/dL]) (x 0,85 se mulher)
- relação normalizada internacional (INR) ou tempo de protrombina (PT) inferior a 1,5 vezes o LSN, exceto para participantes recebendo anticoagulação, que devem estar em uma dose estável de terapia anticoagulante por 6 semanas antes da inscrição
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio para doença metastática ou irressecável (Nota: terapia adjuvante, neoadjuvante e perioperatória prévia é permitida se concluída mais de 6 meses antes da primeira dose do tratamento do estudo)
- Tratamento prévio com qualquer inibidor seletivo do fator de crescimento de fibroblastos - via do receptor do fator de crescimento de fibroblastos (FGF-FGFR)
- Conhecido receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2) positivo
- Doença do sistema nervoso central (SNC) não tratada ou sintomática ou metástases cerebrais
- Neuropatia sensorial periférica maior ou igual a Grau 2
- Doença cardíaca clinicamente significativa
- Outra malignidade nos últimos 2 anos (exceções para doença tratada definitivamente)
- Distúrbios oftalmológicos crônicos ou sistêmicos
- Cirurgia de grande porte ou outro estudo investigacional dentro de 28 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo
- Radioterapia paliativa dentro de 14 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo
- Anormalidades da córnea que podem representar um risco aumentado de desenvolver uma úlcera de córnea
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Bemarituzumabe com mFOLFOX6
|
Infusão intravenosa (IV)
mFOLFOX6 administrado como uma combinação de oxaliplatina e leucovorina como infusões IV.
5-FU administrado em bolus seguido de administração adicional como infusão IV.
|
|
Comparador Ativo: Placebo com mFOLFOX6
|
Infusão IV
mFOLFOX6 administrado como uma combinação de oxaliplatina e leucovorina como infusões IV.
5-FU administrado em bolus seguido de administração adicional como infusão IV.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência geral
Prazo: Até aproximadamente 3,5 anos
|
Sobrevida global em FGFR2b ≥ 10% 2+/3+ participantes de coloração de células tumorais
|
Até aproximadamente 3,5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência geral
Prazo: Até aproximadamente 3,5 anos
|
Sobrevida global em todos os participantes randomizados
|
Até aproximadamente 3,5 anos
|
|
Concentração Máxima Observada (Cmax) de Bemarituzumabe em Combinação com mFOLFOX6 no Plasma
Prazo: Dia 1 até aproximadamente 3,5 anos
|
Dia 1 até aproximadamente 3,5 anos
|
|
|
Concentração Observada no Final de um Intervalo de Dose (Cvale) de Bemarituzumabe em Combinação com mFOLFOX6 no Plasma
Prazo: Dia 1 até aproximadamente 3,5 anos
|
Dia 1 até aproximadamente 3,5 anos
|
|
|
Número de participantes com formação de anticorpo antibemarituzumabe
Prazo: Dia 1 até aproximadamente 3,5 anos
|
Dia 1 até aproximadamente 3,5 anos
|
|
|
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 3,5 anos
|
PFS em FGFR2b ≥ 10% 2+/3+ participantes de coloração de células tumorais
|
Até aproximadamente 3,5 anos
|
|
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 3,5 anos
|
ORR em FGFR2b ≥ 10% 2+/3+ participantes de coloração de células tumorais
|
Até aproximadamente 3,5 anos
|
|
Número de participantes que experimentaram um evento adverso emergente do tratamento (TEAE)
Prazo: Até aproximadamente 3,5 anos
|
Quaisquer alterações clinicamente significativas nos sinais vitais, acuidade visual e testes laboratoriais clínicos após a primeira dose serão registradas como TEAEs.
|
Até aproximadamente 3,5 anos
|
|
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 3,5 anos
|
PFS em todos os participantes randomizados
|
Até aproximadamente 3,5 anos
|
|
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 3,5 anos
|
ORR em todos os participantes randomizados
|
Até aproximadamente 3,5 anos
|
|
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 3,5 anos
|
DOR em FGFR2b ≥ 10% 2+/3+ participantes de coloração de células tumorais
|
Até aproximadamente 3,5 anos
|
|
Taxa de Controle de Doenças
Prazo: Até aproximadamente 3,5 anos
|
Taxa de controle da doença em FGFR2b ≥ 10% 2+/3+ participantes de coloração de células tumorais
|
Até aproximadamente 3,5 anos
|
|
Pontuação subjetiva média no questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Câncer (QLQ-C30)
Prazo: Até aproximadamente 3,5 anos
|
Medido em FGFR2b ≥ 10% 2+/3+ participantes de coloração de células tumorais
|
Até aproximadamente 3,5 anos
|
|
Mudança da Pontuação da Linha de Base no Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Câncer (QLQ-C30)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 3,5 anos
|
Medido em FGFR2b ≥ 10% 2+/3+ participantes de coloração de células tumorais
|
Linha de base até aproximadamente 3,5 anos
|
|
Sintoma Relacionado ao Câncer de Estômago Pontuação Subjetiva Média Medida pelo Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer - Estômago (EORTC-QLQ-STO22)
Prazo: Até aproximadamente 3,5 anos
|
Medido em FGFR2b ≥ 10% 2+/3+ participantes de coloração de células tumorais
|
Até aproximadamente 3,5 anos
|
|
Alteração da linha de base na pontuação de sintomas relacionados ao câncer de estômago, conforme medido pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Questionário de Qualidade de Vida do Câncer - Estômago (EORTC-QLQ-STO22)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 3,5 anos
|
Medido em FGFR2b ≥ 10% 2+/3+ participantes de coloração de células tumorais
|
Linha de base até aproximadamente 3,5 anos
|
|
Pontuação subjetiva média na Escala Visual Analógica (VAS) medida pelos 5 níveis 5-dimensionais do EuroQol (EQ-5D-5L)
Prazo: Até aproximadamente 3,5 anos
|
Medido em FGFR2b ≥ 10% 2+/3+ participantes de coloração de células tumorais
|
Até aproximadamente 3,5 anos
|
|
Alteração da linha de base da Escala Visual Analógica (VAS) medida pelos 5 níveis 5-dimensionais do EuroQol (EQ-5D-5L)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 3,5 anos
|
Medido em FGFR2b ≥ 10% 2+/3+ participantes de coloração de células tumorais
|
Linha de base até aproximadamente 3,5 anos
|
|
Tempo para Deterioração na Pontuação de Sintomas Relacionados ao Câncer de Estômago, conforme medido pelo Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer - Estômago (EORTC-QLQ-STO22)
Prazo: Até aproximadamente 3,5 anos
|
Medido em FGFR2b ≥ 10% 2+/3+ participantes de coloração de células tumorais
|
Até aproximadamente 3,5 anos
|
|
Tempo para Deterioração na Pontuação do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Câncer (QLQ-C30)
Prazo: Até aproximadamente 3,5 anos
|
Medido em FGFR2b ≥ 10% 2+/3+ participantes de coloração de células tumorais
|
Até aproximadamente 3,5 anos
|
|
Tempo para Deterioração na Escala Visual Analógica (VAS) medida pela Pontuação EuroQol 5-dimensional de 5 níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: Até aproximadamente 3,5 anos
|
Medido em FGFR2b ≥ 10% 2+/3+ participantes de coloração de células tumorais
|
Até aproximadamente 3,5 anos
|
|
Pontuação do tempo até a deterioração da função física medida por uma subescala do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (QLQ-C30)
Prazo: Dia 1 até aproximadamente 3,5 anos
|
Medido em FGFR2b ≥ 10% 2+/3+ participantes de coloração de células tumorais
|
Dia 1 até aproximadamente 3,5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rha SY, Zhang Y, Elme A, Pazo Cid R, Alacacioglu A, Ziogas DC, Shitara K, Ranceva A, Nemecek R, Santoro A, Calderon CA, Korphaisarn K, Davis T, Zahlten-Kuemeli A, Conn C, Tan M, Honeycutt H, Wainberg ZA. Prevalence of FGFR2b Protein Overexpression in Advanced Gastric Cancers During Prescreening for the Phase III FORTITUDE-101 Trial. JCO Precis Oncol. 2025 Jan;9:e2400710. doi: 10.1200/PO-24-00710. Epub 2025 Jan 24.
- Farooq AV, Kaur S, Hundal P, Burke M, Sulaiman R, Zahlten-Kumeli A, Raoof S, Li Z, Murias Dos Santos T, Huang XJ, Colby K. Advancing Ocular Safety Profile Assessment: A Novel Grading Scale for Ocular Adverse Reactions Associated with Bemarituzumab. Ophthalmol Ther. 2025 Jul;14(7):1349-1356. doi: 10.1007/s40123-025-01139-6. Epub 2025 May 12.
- Wainberg ZA, Kang YK, Lee KW, Qin S, Yamaguchi K, Kim IH, Saeed A, Oh SC, Li J, Turk HM, Teixeira A, Hitre E, Udrea AA, Cardellino GG, Sanchez RG, Zahlten-Kumeli A, Taylor K, Enzinger PC. Bemarituzumab as first-line treatment for locally advanced or metastatic gastric/gastroesophageal junction adenocarcinoma: final analysis of the randomized phase 2 FIGHT trial. Gastric Cancer. 2024 May;27(3):558-570. doi: 10.1007/s10120-024-01466-w. Epub 2024 Feb 3.
- Yu J, Mehta R. Biomarker-Driven Approach to the Treatment of Metastatic Gastric or Gastroesophageal Adenocarcinoma. J Natl Compr Canc Netw. 2025 May;23(5):e257036. doi: 10.6004/jnccn.2025.7036.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
20 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
26 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20210096
- 2023-505457-40 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de pacientes individuais não identificados para variáveis necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada.
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação tiverem recebido autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) o desenvolvimento clínico do produto e/ou indicação for descontinuado e os dados não serão submetidos a autoridades reguladoras.
Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e estudo/estudos da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es).
Em geral, a Amgen não atende a solicitações externas de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto.
As solicitações são analisadas por um comitê de consultores internos.
Se não for aprovado, um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados arbitrará e tomará a decisão final.
Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados.
Isso pode incluir dados anônimos de pacientes individuais e/ou documentos de suporte disponíveis, contendo fragmentos de código de análise quando fornecidos nas especificações de análise.
Mais detalhes estão disponíveis no URL abaixo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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