Bemarituzumab eller Placebo Plus kemoterapi ved gastrisk cancer med fibroblast vækstfaktor receptor 2b (FGFR2b) overekspression (FORTITUDE-101)
22. maj 2026 opdateret af: Amgen
Et randomiseret, multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 3-studie af Bemarituzumab Plus kemoterapi versus placebo plus kemoterapi hos forsøgspersoner med tidligere ubehandlet avanceret gastrisk eller gastroøsofageal overgangskræft med FGFR2b-overekspression
Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af bemarituzumab kombineret med oxaliplatin, leucovorin og 5-fluorouracil (5-FU) (mFOLFOX6) med placebo plus mFOLFOX6 vurderet ved samlet overlevelse (OS).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
547
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentina, C1122AAL
- Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento IADT
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Instituto Alexander Fleming
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
- Hospital Universitario Fundacion Favaloro
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5000
- Sociedad de Beneficencia Hospital Italiano
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5016KEH
- Hospital Privado Universitario de Cordoba
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2002KDS
- Hospital Provincial del Centenario
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Exelsus Oncologia Clinica
-
-
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
- Liverpool Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
- St John of God Murdoch Hospital
-
-
-
-
-
Edegem, Belgien, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Ghent, Belgien, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgien, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
-
Liège, Belgien, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
- Instituto Nacional de Câncer
-
São Paulo, Brasilien, 01409-001
- Hospital Nove de Julho - dasa
-
São Paulo, Brasilien, 04014-002
- Instituto Brasileiro de Controle do Cancer Ibcc
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40170-110
- Núcleo de Oncologia da Bahia
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilien, 80440-220
- Centro de Oncologia Mackenzie
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilien, 98700-000
- Oncosite Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Brasilien, 89010-340
- Clínica de Oncologia Reichow
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brasilien, 88020-210
- Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brasilien, 09060-650
- Instituto de Ensino e Pesquisa Sao Lucas Iep Sao Lucas
-
-
-
-
-
Branipole Village, Bulgarien, 4109
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Park Hospital EOOD
-
Haskovo, Bulgarien, 6300
- Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology - Haskovo EOOD
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr Georgi Stranski EAD
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Pulmed OOD
-
Sofia, Bulgarien, 1407
- Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda EAD
-
Sofia, Bulgarien, 1632
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500653
- Centro de Estudios Clinicos SAGA Spa
-
Santiago, Chile, 8320000
- Centro de Estudios Clinicos e Investigaciones Medicas CeCim
-
-
Cautín
-
Temuco, Cautín, Chile, 4800827
- James Lind Centro de Investigacion del Cancer
-
Temuco, Cautín, Chile, 4810218
- Clinica CIDO
-
-
-
-
-
Pasto, Colombia, 520002
- Instituto Cancerologico de Narino Ltda
-
-
Antioquia
-
Rionegro, Antioquia, Colombia, 054040
- Institucion Prestadora de Servicios de Salud Sociedad Médica Rionegro SA Somer SA
-
-
Cesar Department
-
Valledupar, Cesar Department, Colombia, 200001
- Sociedad de Oncologia y Hematologia del Cesar
-
-
Santander Department
-
Bucaramanga, Santander Department, Colombia, 681017
- Fundacion cardiovascular de Colombia
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
- Alaska Oncology and Hematology
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
- The Oncology Institute Clinical Research
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- University of California Los Angeles
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
- Saint Francis Medical Group
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11220
- Healthier Hematology and Oncology Excelsior Integrated Medical Group
-
White Plains, New York, Forenede Stater, 10601
- White Plains Hospital Center for Cancer Care
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- Levine Cancer Institute University
-
Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater, 28374
- FirstHealth Cancer Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57108
- Avera Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208
- Medical Oncology Associates, PS
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrig, 80054
- Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie - Hopital Sud
-
Avignon, Frankrig, 84918
- Sainte Catherine - Institut du Cancer d Avignon
-
Besançon, Frankrig, 25030
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon, Hôpital Jean Minjoz
-
Brest, Frankrig, 29609
- Centre Hospitalier Universitaire de Brest - Cavale Blanche
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand, Hôpital Estaing
-
Lille, Frankrig, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Lyon, Frankrig, 69373
- Centre Leon Berard
-
Paris, Frankrig, 75015
- Hopital Europeen Georges Pompidou
-
Paris, Frankrig, 75674
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Reims, Frankrig, 51092
- Centre Hospitalier Universitaire de Reims - Hôpital Robert Debré
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42270
- Centre Hospitalier Universitaire Nord de Saint Etienne - Hôpital Nord
-
Strasbourg, Frankrig, 67065
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
Villejuif, Frankrig, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 18547
- Metropolitan Hospital
-
Athens, Grækenland, 11525
- 251 General Airforce Hospital
-
Athens, Grækenland, 11522
- Agios Savvas Anticancer Hospital
-
Athens, Grækenland, 11528
- Evgenidio Hospital I Agia Trias
-
Athens, Grækenland, 11526
- General Hospital of Athens Laiko
-
Heraklion - Crete, Grækenland, 71500
- University Hospital of Heraklion
-
Larissa, Grækenland, 41110
- University Hospital of Larissa
-
Pátrai, Grækenland, 26504
- University Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Grækenland, 54622
- Bioclinic of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Grækenland, 54007
- Anticancer Hospital of Thessaloniki Theageneio
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, 8
- St James Hospital
-
Dublin, Irland, D04T6F4
- St Vincents University Hospital
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Assuta Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Ein-Kerem Medical Center
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
-
-
-
-
-
Brescia, Italien, 25124
- Istituto Ospedaliero Fondazione Poliambulanza
-
Catania, Italien, 95122
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e Alta Specializzazione Garibaldi Nesima
-
Lecce, Italien, 73100
- Azienda Unita Sanitaria Locale LE Presidio Ospedaliero Vito Fazzi Polo Oncologico Giovanni Paolo II
-
Milan, Italien, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Monserrato CA, Italien, 09042
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari Policlinico Duilio Casula
-
Reggio Emilia, Italien, 42123
- Azienda Unita Saniataria Locale IRCCS di Reggio Emilia
-
Roma, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Roma, Italien, 00184
- Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata
-
Rozzano MI, Italien, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
Torino, Italien, 10128
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
-
Tricase, Italien, 73039
- Azienda Ospedaliera Cardinale Giovanni Panico
-
Udine, Italien, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Presidio Ospedaliero Santa Maria della Misericordia
-
Verona, Italien, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japan, 260-8717
- Chiba Cancer Center
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
-
Gifu
-
Gifu, Gifu, Japan, 501-1194
- Gifu University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Hyōgo
-
Akashi-shi, Hyōgo, Japan, 673-8558
- Hyogo Cancer Center
-
Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8530
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Japan, 761-0793
- Kagawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
- Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japan, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japan, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Osaka, Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
Saitama
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
- Saitama Cancer Center
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Tianjin, Kina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kina, 233099
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Hefei, Anhui, Kina, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Anhui, Kina, 230031
- Anhui Provincial Cancer Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
- Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400037
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
- Lanzhou University Second Hospital
-
Wuwei, Gansu, Kina, 733000
- Gansu Wuwei Tumour Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510030
- Sun yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510700
- Sun yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
- Guangdong Provincial Peoples Hospital
-
Shantou, Guangdong, Kina, 515031
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kina, 570102
- The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
- Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Wuhan, Hebei, Kina, 430030
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of ScienceandTechnology
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Kina, 455001
- Anyang Cancer Hospital
-
Luoyang, Henan, Kina, 471000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, Kina, 442000
- Taihe Hospital Affiliated Hospital of Hubei University of Medicine
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- The Cancer Center Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Tech
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, Hunan, Kina, 410000
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
- Nanjing First Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Wuxi, Jiangsu, Kina, 214122
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221002
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Kina, 130022
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Jinzhou, Liaoning, Kina, 121000
- The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
- Liaoning Cancer Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi An JiaoTong University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250013
- Jinan Central Hospital
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- The Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266000
- The affiliated hospital of Qingdao university
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200080
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200123
- Shanghai East Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201321
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201800
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, Kina, 046000
- Changzhi Peoples Hospital
-
Linfen, Shanxi, Kina, 100032
- Linfen Central Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030013
- Shanxi Province Cancer Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Sichuan Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- the First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- the Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Linhai, Zhejiang, Kina, 317000
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Lishui, Zhejiang, Kina, 323000
- Lishui Municipal Central Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
- The First Affiliate Hospital of Ningbo University
-
Quzhou, Zhejiang, Kina, 324000
- Peoples Hospital of Quzhou
-
-
-
-
-
Riga, Letland, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 50161
- Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine viesoji istaiga Kauno klinikos
-
Klaipėda, Litauen, 92288
- Viesoji istaiga Klaipedos universitetine ligonine
-
Vilnius, Litauen, 08661
- Vilnius University Hospital Santaros Clinic Public Institution
-
Vilnius, Litauen, 08660
- Nacionalinis vezio institutas
-
-
-
-
Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
- Sarawak General Hospital
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico, 20010
- Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos
-
México, Mexico, 06720
- Trials In Medicine SC
-
-
Baja California Norte
-
Tijuana, Baja California Norte, Mexico, 22010
- Centro Oncologico Internacional
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
Zapopan, Jalisco, Mexico, 45070
- Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos SA de CV
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64570
- Christus Muguerza Clinica Vidriera
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64570
- Filios Alta Medicina sa de cv
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 0424
- Oslo University Hospital
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, 04001
- Centro Medico Monte Carmelo
-
Lima, Peru, 15036
- Oncosalud
-
-
La Libertad
-
Trujillo, La Libertad, Peru, 13001
- Centro de Investigacion Clinica Trujillo Eirl
-
-
Lima region
-
San Isidro, Lima region, Peru, 15036
- Instituto Peruano de Oncología y Radioterapia
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Centrum Onkologii im prof Franciszka Lukaszczyka
-
Gdynia, Polen, 81-519
- Szpitale Pomorskie Spzoo
-
Józefów, Polen, 05-410
- Biokinetica SA
-
Koszalin, Polen, 75-581
- Szpital Wojewodzki imienia Mikolaja Kopernika w Koszalinie
-
Olsztyn, Polen, 10-228
- Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji
-
Opole, Polen, 45-060
- SPZOZ Opolskie Centrum Onkologii imienia prof Tadeusza Koszarowskiego w Opolu
-
Poznan, Polen, 61-866
- Wielkopolskie Centrum Onkologii imienia Marii Sklodowskiej-Curie
-
Przemyśl, Polen, 37-700
- Wojewodzki Szpital im Sw Ojca Pio w Przemyslu
-
Radom, Polen, 26-600
- Kliniki Neuroradiochirurgii Spzoo Radom Centr Onkolo im Bohater Radomsk Czerwca -76 Szpital Specjal
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3004-561
- Unidade Local de Saude de Coimbra, EPE
-
Guimarães, Portugal, 4835-044
- Unidade Local de Saude do Alto Ave, EPE
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE - Hospital de Santa Maria
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Unidade Local de Saude de Santo Antonio, EPE - Hospital de Santo Antonio
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Unidade Local de Saude de Sao Joao, EPE - Hospital de Sao Joao
-
Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
- Unidade Local de Saude de Entre Douro e Vouga, EPE - Hospital de Sao Sebastiao
-
-
-
-
-
Baia Mare, Rumænien, 430031
- Spitalul Judetean de Urgenta Dr Constantin Opris Baia Mare
-
Bucharest, Rumænien, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
-
Bucharest, Rumænien, 022338
- Institutul Oncologic Prof Dr Alexandru Trestioreanu Bucuresti
-
Cluj-Napoca, Rumænien, 400058
- SC Medisprof SRL
-
Iași, Rumænien, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
-
Ovidiu, Rumænien, 905900
- Ovidius Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 168583
- National Cancer Centre Singapore
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28220
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Madrid, Spanien, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Murcia, Spanien, 30008
- Hospital General Universitario Jose Maria Morales Meseguer
-
-
Andalusia
-
Córdoba, Andalusia, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Málaga, Andalusia, Spanien, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga
-
-
Aragon
-
Zaragoza, Aragon, Spanien, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Basque Country
-
Donostia / San Sebastian, Basque Country, Spanien, 20014
- Hospital Donostia
-
-
Castille and León
-
Burgos, Castille and León, Spanien, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08041
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Sabadell, Catalonia, Spanien, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
Galicia
-
Ourense, Galicia, Spanien, 32005
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Stockholm, Sverige, 141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
-
Umeå, Sverige, 901 85
- Norrlands Universitetssjukhus
-
-
-
-
-
Durban, Sydafrika, 4001
- The Oncology Centre
-
Gauteng, Sydafrika, 2021
- Sandton Oncology Centre
-
Johannesburg, Sydafrika, 2196
- Netcare Milpark Hospital
-
Pretoria, Sydafrika, 0002
- Steve Biko Academic Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Sydkorea, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Sydkorea, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Daejeon, Sydkorea, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Goyang-si Gyeonggi-do, Sydkorea, 10408
- National Cancer Center
-
Incheon, Sydkorea, 21431
- The Catholic University of Korea Incheon St Marys Hospital
-
Jeonju-si, Jeollabuk-do, Sydkorea, 54907
- Jeonbuk National University Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital of Chang Gung Medical Foundation
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rajavithi Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 656 53
- Masarykuv onkologicky ustav
-
Hradec Králové, Tjekkiet, 500 05
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc, Tjekkiet, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Prague, Tjekkiet, 128 08
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
-
Prague, Tjekkiet, 140 59
- Fakultni Thomayerova nemocnice
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01250
- Baskent Universitesi Adana Doktor Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hastanesi
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06100
- Doktor Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Antalya, Tyrkiet (Türkiye), 07100
- Antalya Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Diyarbakır, Tyrkiet (Türkiye), 21080
- Dicle Universitesi Tip Fakultesi
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34722
- Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34865
- Kartal Dr Lutfi Kirdar Sehir Hastanesi
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34093
- Bezmialem Vakif Universitesi Hastanesi
-
Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35150
- Izmir Ataturk Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Kocaeli, Tyrkiet (Türkiye), 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Malatya, Tyrkiet (Türkiye), 44280
- Inonu Universitesi Turgut Ozal Tip Merkezi
-
Sakarya, Tyrkiet (Türkiye), 54290
- Sakarya Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Samsun, Tyrkiet (Türkiye), 55200
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Van, Tyrkiet (Türkiye), 65000
- Van Yuzuncu Yil Universitesi Dursun Odabas Tip Merkezi
-
-
-
-
-
Gyula, Ungarn, 5700
- Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
-
Győr, Ungarn, 9024
- Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktatokorhaz
-
Miskolc, Ungarn, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
-
Nyíregyháza, Ungarn, 4400
- Szabolcs-Szatmár-Bereg Vármegyei Oktatókórház Nyíregyházi Jósa András Tagkórház
-
Szekszárd, Ungarn, 7100
- Tolna Varmegyei Balassa Janos Korhaz
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne med inoperabel, lokalt fremskreden eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofageal junction cancer, der ikke er modtagelige for helbredende terapi
- Fibroblast vækstfaktor receptor 2b (FGFR2b) overekspression positiv som bestemt ved centralt udført immunhistokemi (IHC) test, baseret på tumorprøve enten arkiveret (opnået inden for 6 måneder/180 dage før underskrivelse af informeret samtykke før screening) eller en frisk biopsi
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mindre end eller lig med 1
- Målbar sygdom eller ikke-målbar, men evaluerbar sygdom ifølge Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) V 1.1
- Deltageren har ingen kontraindikationer til mFOLFOX6 kemoterapi
Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion:
- absolut neutrofiltal større end eller lig med 1,5 gange 10^9/L
- trombocyttal større end eller lig med 100 gange 10^9/L
- hæmoglobin ≥ 9 g/dL uden røde blodlegemer (RBC) transfusion inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
- aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) mindre end 3 gange den øvre grænse for normal (ULN) (eller mindre end 5 gange ULN hvis leverpåvirkning). Total bilirubin mindre end 1,5 gange ULN (eller mindre end 2 gange ULN hvis leverpåvirkning); med undtagelse af deltagere med Gilberts sygdom)
- beregnet eller målt kreatininclearance (CrCl) på ≥ 30 mL/minut beregnet ved hjælp af formlen for Cockcroft og Gault ([140 - Alder]) × Masse [kg]/[72 × Kreatinin mg/dL]) (x 0,85 hvis hun er)
- international normaliseret ratio (INR) eller protrombintid (PT) mindre end 1,5 gange ULN undtagen for deltagere, der modtager antikoagulering, som skal have en stabil dosis antikoagulantbehandling i 6 uger før tilmelding
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående behandling for metastatisk eller ikke-operabel sygdom (Bemærk: tidligere adjuverende, neo-adjuverende og perioperativ behandling er tilladt, hvis den er afsluttet mere end 6 måneder før første dosis af undersøgelsesbehandlingen)
- Forudgående behandling med en hvilken som helst selektiv hæmmer af fibroblast vækstfaktor - fibroblast vækstfaktor receptor (FGF-FGFR) pathway
- Kendt human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2) positiv
- Ubehandlet eller symptomatisk sygdom i centralnervesystemet (CNS) eller hjernemetastaser
- Perifer sensorisk neuropati større end eller lig med grad 2
- Klinisk signifikant hjertesygdom
- Anden malignitet inden for de sidste 2 år (undtagelser for endeligt behandlet sygdom)
- Kroniske eller systemiske oftalmologiske lidelser
- Større operation eller anden undersøgelse inden for 28 dage før første dosis af undersøgelsesbehandlingen
- Palliativ strålebehandling inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
- Abnormiteter i hornhinden, der kan udgøre en øget risiko for at udvikle et hornhindesår
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bemarituzumab med mFOLFOX6
|
Intravenøs (IV) infusion
mFOLFOX6 administreret som en kombination af oxaliplatin og leucovorin som IV-infusioner.
5-FU administreret som bolus efterfulgt af yderligere administration som IV-infusion.
|
|
Aktiv komparator: Placebo med mFOLFOX6
|
IV infusion
mFOLFOX6 administreret som en kombination af oxaliplatin og leucovorin som IV-infusioner.
5-FU administreret som bolus efterfulgt af yderligere administration som IV-infusion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til cirka 3,5 år
|
Samlet overlevelse i FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ tumorcellefarvningsdeltagere
|
Op til cirka 3,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til cirka 3,5 år
|
Samlet overlevelse hos alle randomiserede deltagere
|
Op til cirka 3,5 år
|
|
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af Bemarituzumab i kombination med mFOLFOX6 i plasma
Tidsramme: Dag 1 op til cirka 3,5 år
|
Dag 1 op til cirka 3,5 år
|
|
|
Observeret koncentration ved slutningen af et dosisinterval (Ctrough) af Bemarituzumab i kombination med mFOLFOX6 i plasma
Tidsramme: Dag 1 op til cirka 3,5 år
|
Dag 1 op til cirka 3,5 år
|
|
|
Antal deltagere med en anti-bemarituzumab-antistofdannelse
Tidsramme: Dag 1 op til cirka 3,5 år
|
Dag 1 op til cirka 3,5 år
|
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 3,5 år
|
PFS i FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ tumorcellefarvningsdeltagere
|
Op til cirka 3,5 år
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 3,5 år
|
ORR i FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ tumorcellefarvningsdeltagere
|
Op til cirka 3,5 år
|
|
Antal deltagere, der oplever en behandlingsfremkaldt bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Op til cirka 3,5 år
|
Alle klinisk signifikante ændringer i vitale tegn, synsstyrke og kliniske laboratorietests efter første dosis vil blive registreret som TEAE'er.
|
Op til cirka 3,5 år
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 3,5 år
|
PFS hos alle randomiserede deltagere
|
Op til cirka 3,5 år
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 3,5 år
|
ORR hos alle randomiserede deltagere
|
Op til cirka 3,5 år
|
|
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 3,5 år
|
DOR i FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ tumorcellefarvningsdeltagere
|
Op til cirka 3,5 år
|
|
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: Op til cirka 3,5 år
|
Sygdomskontrolfrekvens i FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ tumorcellefarvningsdeltagere
|
Op til cirka 3,5 år
|
|
Gennemsnitlig subjektiv score i European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30)
Tidsramme: Op til cirka 3,5 år
|
Målt i FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ tumorcellefarvningsdeltagere
|
Op til cirka 3,5 år
|
|
Ændring fra baseline score i European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline op til cirka 3,5 år
|
Målt i FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ tumorcellefarvningsdeltagere
|
Baseline op til cirka 3,5 år
|
|
Mavekræftrelateret symptom Gennemsnitlig subjektiv score målt af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Livskvalitetsspørgeskema - Mave (EORTC-QLQ-STO22)
Tidsramme: Op til cirka 3,5 år
|
Målt i FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ tumorcellefarvningsdeltagere
|
Op til cirka 3,5 år
|
|
Ændring fra baseline i mavekræftrelateret symptomscore som målt af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Spørgeskema om livskvalitet - Mave (EORTC-QLQ-STO22)
Tidsramme: Baseline op til cirka 3,5 år
|
Målt i FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ tumorcellefarvningsdeltagere
|
Baseline op til cirka 3,5 år
|
|
Gennemsnitlig subjektiv score i Visual Analogue Scale (VAS) målt ved EuroQol 5-dimensionelle 5-niveauer (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Op til cirka 3,5 år
|
Målt i FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ tumorcellefarvningsdeltagere
|
Op til cirka 3,5 år
|
|
Ændring fra Baseline of Visual Analogue Scale (VAS) målt ved EuroQol 5-dimensionelle 5-niveauer (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline op til cirka 3,5 år
|
Målt i FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ tumorcellefarvningsdeltagere
|
Baseline op til cirka 3,5 år
|
|
Tid til forringelse af mavekræftrelateret symptomscore målt af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Livskvalitetsspørgeskema - Mave (EORTC-QLQ-STO22)
Tidsramme: Op til cirka 3,5 år
|
Målt i FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ tumorcellefarvningsdeltagere
|
Op til cirka 3,5 år
|
|
Tid til forringelse i European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30) score
Tidsramme: Op til cirka 3,5 år
|
Målt i FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ tumorcellefarvningsdeltagere
|
Op til cirka 3,5 år
|
|
Tid til forringelse i Visual Analogue Scale (VAS) målt ved EuroQol 5-dimensionelle 5-niveauer (EQ-5D-5L) score
Tidsramme: Op til cirka 3,5 år
|
Målt i FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ tumorcellefarvningsdeltagere
|
Op til cirka 3,5 år
|
|
Tid til forringelse af fysisk funktionsscore målt ved en underskala fra European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30)
Tidsramme: Dag 1 op til cirka 3,5 år
|
Målt i FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ tumorcellefarvningsdeltagere
|
Dag 1 op til cirka 3,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Rha SY, Zhang Y, Elme A, Pazo Cid R, Alacacioglu A, Ziogas DC, Shitara K, Ranceva A, Nemecek R, Santoro A, Calderon CA, Korphaisarn K, Davis T, Zahlten-Kuemeli A, Conn C, Tan M, Honeycutt H, Wainberg ZA. Prevalence of FGFR2b Protein Overexpression in Advanced Gastric Cancers During Prescreening for the Phase III FORTITUDE-101 Trial. JCO Precis Oncol. 2025 Jan;9:e2400710. doi: 10.1200/PO-24-00710. Epub 2025 Jan 24.
- Farooq AV, Kaur S, Hundal P, Burke M, Sulaiman R, Zahlten-Kumeli A, Raoof S, Li Z, Murias Dos Santos T, Huang XJ, Colby K. Advancing Ocular Safety Profile Assessment: A Novel Grading Scale for Ocular Adverse Reactions Associated with Bemarituzumab. Ophthalmol Ther. 2025 Jul;14(7):1349-1356. doi: 10.1007/s40123-025-01139-6. Epub 2025 May 12.
- Wainberg ZA, Kang YK, Lee KW, Qin S, Yamaguchi K, Kim IH, Saeed A, Oh SC, Li J, Turk HM, Teixeira A, Hitre E, Udrea AA, Cardellino GG, Sanchez RG, Zahlten-Kumeli A, Taylor K, Enzinger PC. Bemarituzumab as first-line treatment for locally advanced or metastatic gastric/gastroesophageal junction adenocarcinoma: final analysis of the randomized phase 2 FIGHT trial. Gastric Cancer. 2024 May;27(3):558-570. doi: 10.1007/s10120-024-01466-w. Epub 2024 Feb 3.
- Yu J, Mehta R. Biomarker-Driven Approach to the Treatment of Metastatic Gastric or Gastroesophageal Adenocarcinoma. J Natl Compr Canc Netw. 2025 May;23(5):e257036. doi: 10.6004/jnccn.2025.7036.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. juni 2025
Studieafslutning (Faktiske)
26. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. september 2021
Først opslået (Faktiske)
22. september 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20210096
- 2023-505457-40 (Registry Identifier: CTIS (EU))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling.
IPD-delingstidsramme
Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter, at undersøgelsen er afsluttet, og enten 1) produktet og indikationen er blevet udstedt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) den kliniske udvikling af produktet og/eller indikationen ophører og dataene vil ikke blive indsendt til de regulerende myndigheder.
Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.
IPD-delingsadgangskriterier
Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer.
Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen.
Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere.
Hvis den ikke godkendes, vil et uafhængigt datadelingspanel mægle og træffe den endelige beslutning.
Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.
Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne.
Yderligere detaljer er tilgængelige på URL'en nedenfor.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mavekræft
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal ærmegatrektomi | Mavebånd | Bypass, GastricForenede Stater
-
Medtronic - MITGAfsluttet
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetRoux en Y Gastric Bypass OperationForenede Stater
-
Jessa HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkendtRoux-en-Y Gastric BypassHolland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetRoux en Y Gastric BypassForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Mavetømning | Bariatrisk kirurgiHolland
-
Rijnstate HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater