Bemarituzumab oder Placebo plus Chemotherapie bei Magenkrebs mit Überexpression des Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptors 2b (FGFR2b). (FORTITUDE-101)
22. Mai 2026 aktualisiert von: Amgen
Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zu Bemarituzumab plus Chemotherapie versus Placebo plus Chemotherapie bei Patienten mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem Magen- oder gastroösophagealem Übergangskrebs mit FGFR2b-Überexpression
Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit von Bemarituzumab in Kombination mit Oxaliplatin, Leucovorin und 5-Fluorouracil (5-FU) (mFOLFOX6) mit Placebo plus mFOLFOX6, bewertet anhand des Gesamtüberlebens (OS).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
547
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien, C1280AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires
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Buenos Aires, Argentinien, C1122AAL
- Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento IADT
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Buenos Aires
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CABA, Buenos Aires, Argentinien, C1426ANZ
- Instituto Alexander Fleming
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1093AAS
- Hospital Universitario Fundacion Favaloro
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Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentinien, 5000
- Sociedad de Beneficencia Hospital Italiano
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentinien, X5016KEH
- Hospital Privado Universitario de Cordoba
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2002KDS
- Hospital Provincial del Centenario
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Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, 4000
- Exelsus Oncologia Clinica
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
- Liverpool Hospital
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
- St John of God Murdoch Hospital
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Edegem, Belgien, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Ghent, Belgien, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, Belgien, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
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Liège, Belgien, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
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Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
- Instituto Nacional de Câncer
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São Paulo, Brasilien, 01409-001
- Hospital Nove de Julho - dasa
-
São Paulo, Brasilien, 04014-002
- Instituto Brasileiro de Controle do Cancer Ibcc
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40170-110
- Nucleo de Oncologia da Bahia
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasilien, 80440-220
- Centro de Oncologia Mackenzie
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Rio Grande do Sul
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Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilien, 98700-000
- Oncosite Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
- Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul
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Santa Catarina
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Blumenau, Santa Catarina, Brasilien, 89010-340
- Clínica de Oncologia Reichow
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Florianópolis, Santa Catarina, Brasilien, 88020-210
- Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina
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São Paulo
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Santo André, São Paulo, Brasilien, 09060-650
- Instituto de Ensino e Pesquisa Sao Lucas Iep Sao Lucas
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Branipole Village, Bulgarien, 4109
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Park Hospital EOOD
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Haskovo, Bulgarien, 6300
- Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology - Haskovo EOOD
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr Georgi Stranski EAD
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Pulmed OOD
-
Sofia, Bulgarien, 1407
- Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda EAD
-
Sofia, Bulgarien, 1632
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD
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Santiago, Chile, 7500653
- Centro de Estudios Clinicos SAGA Spa
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Santiago, Chile, 8320000
- Centro de Estudios Clinicos e Investigaciones Medicas CeCim
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Cautín
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Temuco, Cautín, Chile, 4800827
- James Lind Centro de Investigacion del Cancer
-
Temuco, Cautín, Chile, 4810218
- Clinica CIDO
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Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Tianjin, China, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Anhui
-
Bengbu, Anhui, China, 233099
- The first affiliated hospital of bengbu medical college
-
Hefei, Anhui, China, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Anhui, China, 230031
- Anhui Provincial Cancer Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
- Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400037
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Fujian, China, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
Xiamen, Fujian, China, 361003
- The First Affiliated hospital of Xiamen University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, China, 730030
- Lanzhou University Second Hospital
-
Wuwei, Gansu, China, 733000
- Gansu Wuwei Tumour Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510030
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510700
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510180
- Guangdong Provincial Peoples Hospital
-
Shantou, Guangdong, China, 515031
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, China, 570102
- The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
- Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Wuhan, Hebei, China, 430030
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of ScienceandTechnology
-
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Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, China, 455001
- Anyang Cancer Hospital
-
Luoyang, Henan, China, 471000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Zhengzhou, Henan, China, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, China, 442000
- Taihe Hospital Affiliated Hospital of Hubei University of Medicine
-
Wuhan, Hubei, China, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- The Cancer Center Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Tech
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, Hunan, China, 410000
- Xiangya Hospital of Central South University
-
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210006
- Nanjing First Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Wuxi, Jiangsu, China, 214122
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Xuzhou, Jiangsu, China, 221002
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, China, 130022
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
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Liaoning
-
Jinzhou, Liaoning, China, 121000
- The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
-
Shenyang, Liaoning, China, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, China, 110042
- Liaoning Cancer Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250013
- Jinan Central Hospital
-
Jinan, Shandong, China, 250117
- The Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
Qingdao, Shandong, China, 266000
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200080
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200123
- Shanghai East Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201321
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201800
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, China, 046000
- Changzhi Peoples Hospital
-
Linfen, Shanxi, China, 100032
- Linfen Central Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, China, 030013
- Shanxi Province Cancer Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Sichuan Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Linhai, Zhejiang, China, 317000
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Lishui, Zhejiang, China, 323000
- Lishui Municipal Central Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, China, 315010
- The First Affiliate Hospital of Ningbo University
-
Quzhou, Zhejiang, China, 324000
- Peoples Hospital of Quzhou
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dänemark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation
-
-
-
-
-
Amiens, Frankreich, 80054
- Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie - Hopital Sud
-
Avignon, Frankreich, 84918
- Sainte Catherine - Institut du Cancer d Avignon
-
Besançon, Frankreich, 25030
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon, Hôpital Jean Minjoz
-
Brest, Frankreich, 29609
- Centre Hospitalier Universitaire de Brest - Cavale Blanche
-
Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand, Hôpital Estaing
-
Lille, Frankreich, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Lyon, Frankreich, 69373
- Centre Leon Berard
-
Paris, Frankreich, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Paris, Frankreich, 75674
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Reims, Frankreich, 51092
- Centre Hospitalier Universitaire de Reims - Hôpital Robert Debré
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42270
- Centre Hospitalier Universitaire Nord de Saint Etienne - Hôpital Nord
-
Strasbourg, Frankreich, 67065
- Institut de cancerologie Strasbourg Europe
-
Villejuif, Frankreich, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Athens, Griechenland, 18547
- Metropolitan Hospital
-
Athens, Griechenland, 11525
- 251 General Airforce Hospital
-
Athens, Griechenland, 11522
- Agios Savvas Anticancer Hospital
-
Athens, Griechenland, 11528
- Evgenidio Hospital I Agia Trias
-
Athens, Griechenland, 11526
- General Hospital of Athens Laiko
-
Heraklion - Crete, Griechenland, 71500
- University Hospital of Heraklion
-
Larissa, Griechenland, 41110
- University Hospital of Larissa
-
Pátrai, Griechenland, 26504
- University Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Griechenland, 54622
- Bioclinic of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Griechenland, 54007
- Anticancer Hospital of Thessaloniki Theageneio
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, 8
- St James Hospital
-
Dublin, Irland, D04T6F4
- St Vincents University Hospital
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Assuta Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Ein-Kerem Medical Center
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Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
-
-
-
-
-
Brescia, Italien, 25124
- Istituto Ospedaliero Fondazione Poliambulanza
-
Catania, Italien, 95122
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e Alta Specializzazione Garibaldi Nesima
-
Lecce, Italien, 73100
- Azienda Unita Sanitaria Locale LE Presidio Ospedaliero Vito Fazzi Polo Oncologico Giovanni Paolo II
-
Milan, Italien, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Monserrato CA, Italien, 09042
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari Policlinico Duilio Casula
-
Reggio Emilia, Italien, 42123
- Azienda Unita Saniataria Locale IRCCS di Reggio Emilia
-
Roma, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Roma, Italien, 00184
- Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata
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Rozzano MI, Italien, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
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Torino, Italien, 10128
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
-
Tricase, Italien, 73039
- Azienda Ospedaliera Cardinale Giovanni Panico
-
Udine, Italien, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Presidio Ospedaliero Santa Maria della Misericordia
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Verona, Italien, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
- Nagoya University Hospital
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Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center
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Chiba
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Chiba, Chiba, Japan, 260-8717
- Chiba Cancer Center
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Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
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-
Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Japan, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
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Gifu
-
Gifu, Gifu, Japan, 501-1194
- Gifu University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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-
Hyōgo
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Akashi-shi, Hyōgo, Japan, 673-8558
- Hyogo Cancer Center
-
Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Ishikawa-ken
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Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8530
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
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Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Japan, 761-0793
- Kagawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
- Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japan, 606-8507
- Kyoto University Hospital
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-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japan, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
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-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Osaka, Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
Saitama
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
- Saitama Cancer Center
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-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Pasto, Kolumbien, 520002
- Instituto Cancerologico de Narino Ltda
-
-
Antioquia
-
Rionegro, Antioquia, Kolumbien, 054040
- Institucion Prestadora de Servicios de Salud Sociedad Médica Rionegro SA Somer SA
-
-
Cesar Department
-
Valledupar, Cesar Department, Kolumbien, 200001
- Sociedad de Oncologia y Hematologia del Cesar
-
-
Santander Department
-
Bucaramanga, Santander Department, Kolumbien, 681017
- Fundacion Cardiovascular de Colombia
-
-
-
-
-
Riga, Lettland, 1002
- Pauls Stradinš Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 50161
- Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine viesoji istaiga Kauno klinikos
-
Klaipėda, Litauen, 92288
- Viesoji istaiga Klaipedos universitetine ligonine
-
Vilnius, Litauen, 08661
- Vilnius University Hospital Santaros Clinic Public Institution
-
Vilnius, Litauen, 08660
- Nacionalinis vezio institutas
-
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-
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Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
- Sarawak General Hospital
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexiko, 20010
- Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos
-
México, Mexiko, 06720
- Trials In Medicine SC
-
-
Baja California Norte
-
Tijuana, Baja California Norte, Mexiko, 22010
- Centro Oncologico Internacional
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45070
- Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos SA de CV
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64570
- Christus Muguerza Clinica Vidriera
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64570
- Filios Alta Medicina sa de cv
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegen, 0424
- Oslo University Hospital
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, 04001
- Centro Medico Monte Carmelo
-
Lima, Peru, 15036
- Oncosalud
-
-
La Libertad
-
Trujillo, La Libertad, Peru, 13001
- Centro de Investigacion Clinica Trujillo Eirl
-
-
Lima region
-
San Isidro, Lima region, Peru, 15036
- Instituto Peruano de Oncologia y Radioterapia
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Centrum Onkologii im prof Franciszka Lukaszczyka
-
Gdynia, Polen, 81-519
- Szpitale Pomorskie Spzoo
-
Józefów, Polen, 05-410
- Biokinetica SA
-
Koszalin, Polen, 75-581
- Szpital Wojewodzki imienia Mikolaja Kopernika w Koszalinie
-
Olsztyn, Polen, 10-228
- Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji
-
Opole, Polen, 45-060
- SPZOZ Opolskie Centrum Onkologii imienia prof Tadeusza Koszarowskiego w Opolu
-
Poznan, Polen, 61-866
- Wielkopolskie Centrum Onkologii imienia Marii Sklodowskiej-Curie
-
Przemyśl, Polen, 37-700
- Wojewodzki Szpital im Sw Ojca Pio w Przemyslu
-
Radom, Polen, 26-600
- Kliniki Neuroradiochirurgii Spzoo Radom Centr Onkolo im Bohater Radomsk Czerwca -76 Szpital Specjal
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3004-561
- Unidade Local de Saude de Coimbra, EPE
-
Guimarães, Portugal, 4835-044
- Unidade Local de Saude do Alto Ave, EPE
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE - Hospital de Santa Maria
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Unidade Local de Saude de Santo Antonio, EPE - Hospital de Santo Antonio
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Unidade Local de Saude de Sao Joao, EPE - Hospital de Sao Joao
-
Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
- Unidade Local de Saude de Entre Douro e Vouga, EPE - Hospital de Sao Sebastiao
-
-
-
-
-
Baia Mare, Rumänien, 430031
- Spitalul Judetean de Urgenta Dr Constantin Opris Baia Mare
-
Bucharest, Rumänien, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
-
Bucharest, Rumänien, 022338
- Institutul Oncologic Prof Dr Alexandru Trestioreanu Bucuresti
-
Cluj-Napoca, Rumänien, 400058
- SC Medisprof SRL
-
Iași, Rumänien, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
-
Ovidiu, Rumänien, 905900
- Ovidius Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Gothenburg, Schweden, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Stockholm, Schweden, 141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
-
Umeå, Schweden, 901 85
- Norrlands universitetssjukhus
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 168583
- National Cancer Centre Singapore
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28220
- Hospital Universitario Puerta De Hierro Majadahonda
-
Madrid, Spanien, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Murcia, Spanien, 30008
- Hospital General Universitario Jose Maria Morales Meseguer
-
-
Andalusia
-
Córdoba, Andalusia, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Málaga, Andalusia, Spanien, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
-
Aragon
-
Zaragoza, Aragon, Spanien, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Basque Country
-
Donostia / San Sebastian, Basque Country, Spanien, 20014
- Hospital Donostia
-
-
Castille and León
-
Burgos, Castille and León, Spanien, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
- Hospital Clínic i Provincial de Barcelona
-
Sabadell, Catalonia, Spanien, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
Galicia
-
Ourense, Galicia, Spanien, 32005
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
-
-
-
-
Durban, Südafrika, 4001
- The Oncology Centre
-
Gauteng, Südafrika, 2021
- Sandton Oncology Centre
-
Johannesburg, Südafrika, 2196
- Netcare Milpark Hospital
-
Pretoria, Südafrika, 0002
- Steve Biko Academic Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Südkorea, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Südkorea, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Daejeon, Südkorea, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Goyang-si Gyeonggi-do, Südkorea, 10408
- National Cancer Center
-
Incheon, Südkorea, 21431
- The Catholic University of Korea Incheon St Marys Hospital
-
Jeonju-si, Jeollabuk-do, Südkorea, 54907
- Jeonbuk National University Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Südkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Südkorea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Südkorea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Südkorea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Südkorea, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Südkorea, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
Seoul, Südkorea, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Südkorea, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital of Chang Gung Medical Foundation
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rajavithi Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tschechien, 656 53
- Masarykuv Onkologicky Ustav
-
Hradec Králové, Tschechien, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc, Tschechien, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc
-
Prague, Tschechien, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, Tschechien, 140 59
- Fakultni Thomayerova Nemocnice
-
-
-
-
-
Adana, Türkei (türkiye), 01250
- Baskent Universitesi Adana Doktor Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi
-
Ankara, Türkei (türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hastanesi
-
Ankara, Türkei (türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi
-
Ankara, Türkei (türkiye), 06100
- Doktor Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Ankara, Türkei (türkiye), 06230
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Antalya, Türkei (türkiye), 07100
- Antalya Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Diyarbakır, Türkei (türkiye), 21080
- Dicle Universitesi Tip Fakultesi
-
Istanbul, Türkei (türkiye), 34722
- Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
-
Istanbul, Türkei (türkiye), 34865
- Kartal Dr Lutfi Kirdar Sehir Hastanesi
-
Istanbul, Türkei (türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
-
Istanbul, Türkei (türkiye), 34093
- Bezmialem Vakif Universitesi Hastanesi
-
Izmir, Türkei (türkiye), 35150
- Izmir Ataturk Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Kocaeli, Türkei (türkiye), 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Malatya, Türkei (türkiye), 44280
- Inonu Universitesi Turgut Ozal Tip Merkezi
-
Sakarya, Türkei (türkiye), 54290
- Sakarya Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Samsun, Türkei (türkiye), 55200
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Van, Türkei (türkiye), 65000
- Van Yuzuncu Yil Universitesi Dursun Odabas Tip Merkezi
-
-
-
-
-
Gyula, Ungarn, 5700
- Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
-
Győr, Ungarn, 9024
- Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktatokorhaz
-
Miskolc, Ungarn, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
-
Nyíregyháza, Ungarn, 4400
- Szabolcs-Szatmár-Bereg Vármegyei Oktatókórház Nyíregyházi Jósa András Tagkórház
-
Szekszárd, Ungarn, 7100
- Tolna Varmegyei Balassa Janos Korhaz
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
- Alaska Oncology and Hematology
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
- The Oncology Institute Clinical Research
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- University of California Los Angeles
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
- Saint Francis Medical Group
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11220
- Healthier Hematology and Oncology Excelsior Integrated Medical Group
-
White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10601
- White Plains Hospital Center for Cancer Care
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
- Levine Cancer Institute University
-
Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
- FirstHealth Cancer Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57108
- Avera Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208
- Medical Oncology Associates, PS
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Magen- oder gastroösophagealem Übergangskarzinom, die einer kurativen Therapie nicht zugänglich sind
- Überexpression des Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptors 2b (FGFR2b) positiv, wie durch zentral durchgeführte immunhistochemische (IHC)-Tests bestimmt, basierend auf einer Tumorprobe, die entweder archiviert (innerhalb von 6 Monaten/180 Tagen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung vor dem Screening erhalten wurde) oder einer frischen Biopsie
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kleiner oder gleich 1
- Messbare Erkrankung oder nicht messbare, aber auswertbare Erkrankung gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) V 1.1
- Der Teilnehmer hat keine Kontraindikationen für die mFOLFOX6-Chemotherapie
Ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion:
- absolute Neutrophilenzahl größer oder gleich 1,5 mal 10^9/L
- Thrombozytenzahl größer oder gleich 100 mal 10^9/L
- Hämoglobin ≥ 9 g/dl ohne Erythrozytentransfusion (RBC) innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
- Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) weniger als das 3-fache der oberen Normgrenze (ULN) (oder weniger als das 5-fache der ULN bei Leberbeteiligung). Gesamtbilirubin weniger als das 1,5-fache des ULN (oder weniger als das 2-fache des ULN bei Leberbeteiligung); mit Ausnahme von Teilnehmern mit Morbus Gilbert)
- berechnete oder gemessene Kreatinin-Clearance (CrCl) von ≥ 30 ml/Minute, berechnet nach der Formel von Cockcroft und Gault ([140 – Alter]) × Masse [kg]/[72 × Kreatinin mg/dL]) (x 0,85 bei Frauen)
- International Normalized Ratio (INR) oder Prothrombinzeit (PT) kleiner als das 1,5-fache der ULN, außer bei Teilnehmern, die eine Antikoagulation erhalten, die 6 Wochen vor der Aufnahme eine stabile Dosis einer Antikoagulanzientherapie erhalten müssen
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Behandlung einer metastasierten oder inoperablen Erkrankung (Hinweis: Eine vorherige adjuvante, neo-adjuvante und perioperative Therapie ist zulässig, wenn sie mehr als 6 Monate vor der ersten Dosis der Studienbehandlung abgeschlossen wurde)
- Vorherige Behandlung mit einem selektiven Inhibitor des Fibroblasten-Wachstumsfaktors – Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptor (FGF-FGFR)-Weg
- Bekannter humaner epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2) positiv
- Unbehandelte oder symptomatische Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS) oder Hirnmetastasen
- Periphere sensorische Neuropathie größer oder gleich Grad 2
- Klinisch signifikante Herzerkrankung
- Andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 2 Jahre (Ausnahmen bei definitiv behandelter Erkrankung)
- Chronische oder systemische Augenerkrankungen
- Größere Operation oder andere Untersuchungsstudie innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
- Palliative Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
- Anomalien der Hornhaut, die ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines Hornhautgeschwürs darstellen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Bemarituzumab mit mFOLFOX6
|
Intravenöse (IV) Infusion
mFOLFOX6, verabreicht als Kombination von Oxaliplatin und Leucovorin als IV-Infusionen.
5-FU wird als Bolus verabreicht, gefolgt von einer zusätzlichen Verabreichung als IV-Infusion.
|
|
Aktiver Komparator: Placebo mit mFOLFOX6
|
IV-Infusion
mFOLFOX6, verabreicht als Kombination von Oxaliplatin und Leucovorin als IV-Infusionen.
5-FU wird als Bolus verabreicht, gefolgt von einer zusätzlichen Verabreichung als IV-Infusion.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis ca. 3,5 Jahre
|
Gesamtüberleben bei Teilnehmern mit FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ Tumorzellfärbung
|
Bis ca. 3,5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis ca. 3,5 Jahre
|
Gesamtüberleben bei allen randomisierten Teilnehmern
|
Bis ca. 3,5 Jahre
|
|
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von Bemarituzumab in Kombination mit mFOLFOX6 im Plasma
Zeitfenster: Tag 1 bis ca. 3,5 Jahre
|
Tag 1 bis ca. 3,5 Jahre
|
|
|
Beobachtete Konzentration am Ende eines Dosisintervalls (Ctrough) von Bemarituzumab in Kombination mit mFOLFOX6 im Plasma
Zeitfenster: Tag 1 bis ca. 3,5 Jahre
|
Tag 1 bis ca. 3,5 Jahre
|
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit einer Anti-Bemarituzumab-Antikörperbildung
Zeitfenster: Tag 1 bis ca. 3,5 Jahre
|
Tag 1 bis ca. 3,5 Jahre
|
|
|
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 3,5 Jahre
|
PFS bei Teilnehmern mit FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ Tumorzellfärbung
|
Bis ca. 3,5 Jahre
|
|
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 3,5 Jahre
|
ORR bei Teilnehmern mit FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ Tumorzellfärbung
|
Bis ca. 3,5 Jahre
|
|
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) auftritt
Zeitfenster: Bis ca. 3,5 Jahre
|
Alle klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen, der Sehschärfe und der klinischen Labortests nach der ersten Dosis werden als TEAEs aufgezeichnet.
|
Bis ca. 3,5 Jahre
|
|
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 3,5 Jahre
|
PFS bei allen randomisierten Teilnehmern
|
Bis ca. 3,5 Jahre
|
|
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 3,5 Jahre
|
ORR bei allen randomisierten Teilnehmern
|
Bis ca. 3,5 Jahre
|
|
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis ca. 3,5 Jahre
|
DOR bei Teilnehmern mit FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ Tumorzellfärbung
|
Bis ca. 3,5 Jahre
|
|
Seuchenkontrollrate
Zeitfenster: Bis ca. 3,5 Jahre
|
Krankheitskontrollrate bei Teilnehmern mit FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ Tumorzellfärbung
|
Bis ca. 3,5 Jahre
|
|
Mittlerer subjektiver Wert im Fragebogen der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (QLQ-C30)
Zeitfenster: Bis ca. 3,5 Jahre
|
Gemessen bei Teilnehmern mit FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ Tumorzellfärbung
|
Bis ca. 3,5 Jahre
|
|
Änderung des Ausgangswerts im Fragebogen der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (QLQ-C30)
Zeitfenster: Baseline bis ca. 3,5 Jahre
|
Gemessen bei Teilnehmern mit FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ Tumorzellfärbung
|
Baseline bis ca. 3,5 Jahre
|
|
Mit Magenkrebs in Zusammenhang stehendes Symptom Mittlerer subjektiver Wert, gemessen durch die European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire – Stomach (EORTC-QLQ-STO22)
Zeitfenster: Bis ca. 3,5 Jahre
|
Gemessen bei Teilnehmern mit FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ Tumorzellfärbung
|
Bis ca. 3,5 Jahre
|
|
Änderung des Magenkrebs-bezogenen Symptom-Scores gegenüber dem Ausgangswert, gemessen vom European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire – Stomach (EORTC-QLQ-STO22)
Zeitfenster: Baseline bis ca. 3,5 Jahre
|
Gemessen bei Teilnehmern mit FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ Tumorzellfärbung
|
Baseline bis ca. 3,5 Jahre
|
|
Mittlerer subjektiver Wert in der visuellen Analogskala (VAS), gemessen mit dem EuroQol 5-dimensionalen 5-Stufen (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Bis ca. 3,5 Jahre
|
Gemessen bei Teilnehmern mit FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ Tumorzellfärbung
|
Bis ca. 3,5 Jahre
|
|
Veränderung von der Basislinie der visuellen Analogskala (VAS), gemessen mit dem EuroQol 5-dimensionalen 5-Ebenen (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Baseline bis ca. 3,5 Jahre
|
Gemessen bei Teilnehmern mit FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ Tumorzellfärbung
|
Baseline bis ca. 3,5 Jahre
|
|
Zeit bis zur Verschlechterung des magenkrebsbezogenen Symptom-Scores, gemessen durch die European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire – Magen (EORTC-QLQ-STO22)
Zeitfenster: Bis ca. 3,5 Jahre
|
Gemessen bei Teilnehmern mit FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ Tumorzellfärbung
|
Bis ca. 3,5 Jahre
|
|
Time to Deterioration in European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30) Score
Zeitfenster: Bis ca. 3,5 Jahre
|
Gemessen bei Teilnehmern mit FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ Tumorzellfärbung
|
Bis ca. 3,5 Jahre
|
|
Zeit bis zur Verschlechterung in der visuellen Analogskala (VAS), gemessen anhand des 5-dimensionalen 5-Stufen-Scores (EQ-5D-5L) von EuroQol
Zeitfenster: Bis ca. 3,5 Jahre
|
Gemessen bei Teilnehmern mit FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ Tumorzellfärbung
|
Bis ca. 3,5 Jahre
|
|
Zeit bis zur Verschlechterung des körperlichen Funktionswerts, gemessen anhand einer Subskala des Fragebogens zur Lebensqualität bei der Europäischen Organisation für die Erforschung und Behandlung von Krebs (QLQ-C30)
Zeitfenster: Tag 1 bis ca. 3,5 Jahre
|
Gemessen bei Teilnehmern mit FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ Tumorzellfärbung
|
Tag 1 bis ca. 3,5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rha SY, Zhang Y, Elme A, Pazo Cid R, Alacacioglu A, Ziogas DC, Shitara K, Ranceva A, Nemecek R, Santoro A, Calderon CA, Korphaisarn K, Davis T, Zahlten-Kuemeli A, Conn C, Tan M, Honeycutt H, Wainberg ZA. Prevalence of FGFR2b Protein Overexpression in Advanced Gastric Cancers During Prescreening for the Phase III FORTITUDE-101 Trial. JCO Precis Oncol. 2025 Jan;9:e2400710. doi: 10.1200/PO-24-00710. Epub 2025 Jan 24.
- Farooq AV, Kaur S, Hundal P, Burke M, Sulaiman R, Zahlten-Kumeli A, Raoof S, Li Z, Murias Dos Santos T, Huang XJ, Colby K. Advancing Ocular Safety Profile Assessment: A Novel Grading Scale for Ocular Adverse Reactions Associated with Bemarituzumab. Ophthalmol Ther. 2025 Jul;14(7):1349-1356. doi: 10.1007/s40123-025-01139-6. Epub 2025 May 12.
- Wainberg ZA, Kang YK, Lee KW, Qin S, Yamaguchi K, Kim IH, Saeed A, Oh SC, Li J, Turk HM, Teixeira A, Hitre E, Udrea AA, Cardellino GG, Sanchez RG, Zahlten-Kumeli A, Taylor K, Enzinger PC. Bemarituzumab as first-line treatment for locally advanced or metastatic gastric/gastroesophageal junction adenocarcinoma: final analysis of the randomized phase 2 FIGHT trial. Gastric Cancer. 2024 May;27(3):558-570. doi: 10.1007/s10120-024-01466-w. Epub 2024 Feb 3.
- Yu J, Mehta R. Biomarker-Driven Approach to the Treatment of Metastatic Gastric or Gastroesophageal Adenocarcinoma. J Natl Compr Canc Netw. 2025 May;23(5):e257036. doi: 10.6004/jnccn.2025.7036.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. März 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Juni 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. April 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. September 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20210096
- 2023-505457-40 (Registrierungskennung: CTIS (EU))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einem genehmigten Antrag auf gemeinsame Nutzung von Daten erforderlich sind.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Anfragen zur gemeinsamen Nutzung von Daten im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Abschluss der Studie und entweder 1) dem Produkt und der Indikation eine Marktzulassung in den USA und Europa erteilt wurden oder 2) die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation eingestellt und die Daten werden nicht an Aufsichtsbehörden übermittelt.
Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung zur Einreichung eines Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für diese Studie.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und Amgen-Studie/Studien im Umfang, Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, statistischen Analyseplan, Datenanforderungen, Veröffentlichungsplan und Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält.
Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zwecke der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden.
Anträge werden von einem Ausschuss interner Berater geprüft.
Wenn dies nicht genehmigt wird, entscheidet ein unabhängiges Prüfgremium für die gemeinsame Nutzung von Daten und trifft die endgültige Entscheidung.
Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.
Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern dies in den Analysespezifikationen vorgesehen ist.
Weitere Einzelheiten finden Sie unter der nachstehenden URL.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Magenkrebs
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AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAbgeschlossenMännliche Probanden mit Typ-II-Diabetes (T2DM)Deutschland
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Texas A&M UniversityNutraboltAbgeschlossenGlukose- und Insulinreaktion
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LifeMine TherapeuticsRekrutierung
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Longeveron Inc.BeendetHypoplastisches LinksherzsyndromVereinigte Staaten
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JW PharmaceuticalRekrutierungUterusmyome | MenorrhagieSüdkorea
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Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Abgeschlossen
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Soroka University Medical CenterAbgeschlossen