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Bemarituzumab ou placebo plus chimiothérapie dans les cancers gastriques avec surexpression du récepteur du facteur de croissance des fibroblastes 2b (FGFR2b) (FORTITUDE-101)

22 mai 2026 mis à jour par: Amgen

Une étude de phase 3 randomisée, multicentrique, en double aveugle et contrôlée par placebo comparant le bémarituzumab plus la chimiothérapie par rapport au placebo plus la chimiothérapie chez des sujets atteints d'un cancer de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne avancé non traité auparavant avec surexpression de FGFR2b

L'objectif principal de cette étude est de comparer l'efficacité du bemarituzumab associé à l'oxaliplatine, la leucovorine et le 5-fluorouracile (5-FU) (mFOLFOX6) à un placebo plus mFOLFOX6, évaluée par la survie globale (OS).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

547

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Durban, Afrique du Sud, 4001
        • The Oncology Centre
      • Gauteng, Afrique du Sud, 2021
        • Sandton Oncology Centre
      • Johannesburg, Afrique du Sud, 2196
        • Netcare Milpark Hospital
      • Pretoria, Afrique du Sud, 0002
        • Steve Biko Academic Hospital
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentine, C1122AAL
        • Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento IADT
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentine, C1426ANZ
        • Instituto Alexander Fleming
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1093AAS
        • Hospital Universitario Fundacion Favaloro
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentine, 5000
        • Sociedad de Beneficencia Hospital Italiano
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentine, X5016KEH
        • Hospital Privado Universitario De Cordoba
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentine, S2002KDS
        • Hospital Provincial del Centenario
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentine, 4000
        • Exelsus Oncologia Clinica
  • Australie
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
        • St John of God Murdoch Hospital
  • Belgique
      • Edegem, Belgique, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Ghent, Belgique, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Liège, Belgique, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil, 20231-050
        • Instituto Nacional de Câncer
      • São Paulo, Brésil, 01409-001
        • Hospital Nove de Julho - dasa
      • São Paulo, Brésil, 04014-002
        • Instituto Brasileiro de Controle do Cancer Ibcc
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brésil, 40170-110
        • Nucleo de Oncologia da Bahia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brésil, 80440-220
        • Centro de Oncologia Mackenzie
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brésil, 98700-000
        • Oncosite Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brésil, 89010-340
        • Clinica de Oncologia Reichow
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brésil, 88020-210
        • Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brésil, 09060-650
        • Instituto de Ensino e Pesquisa Sao Lucas Iep Sao Lucas
  • Bulgarie
      • Branipole Village, Bulgarie, 4109
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Park Hospital EOOD
      • Haskovo, Bulgarie, 6300
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology - Haskovo EOOD
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr Georgi Stranski EAD
      • Plovdiv, Bulgarie, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Pulmed OOD
      • Sofia, Bulgarie, 1407
        • Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda EAD
      • Sofia, Bulgarie, 1632
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Chili
      • Santiago, Chili, 7500653
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA SpA
      • Santiago, Chili, 8320000
        • Centro de Estudios Clinicos e Investigaciones Medicas CeCim
    • Cautín
      • Temuco, Cautín, Chili, 4800827
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer
      • Temuco, Cautín, Chili, 4810218
        • Clinica CIDO
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Tianjin, Chine, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chine, 233099
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Chine, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Chine, 230031
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100021
        • Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400037
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, Chine, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Wuwei, Gansu, Chine, 733000
        • Gansu Wuwei Tumour Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510030
        • Sun yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510700
        • Sun yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510180
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Shantou, Guangdong, Chine, 515031
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chine, 570102
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050011
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Wuhan, Hebei, Chine, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of ScienceandTechnology
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Anyang, Henan, Chine, 455001
        • Anyang Cancer Hospital
      • Luoyang, Henan, Chine, 471000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Chine, 442000
        • Taihe Hospital Affiliated Hospital of Hubei University of Medicine
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430000
        • The Cancer Center Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Tech
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Chine, 410000
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuxi, Jiangsu, Chine, 214122
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221002
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Chine, 130022
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, Chine, 121000
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi An JiaoTong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Chine, 250117
        • The Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200123
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 201321
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 201800
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Chine, 046000
        • Changzhi Peoples Hospital
      • Linfen, Shanxi, Chine, 100032
        • Linfen Central Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030013
        • Shanxi Province Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Sichuan Cancer hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Linhai, Zhejiang, Chine, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Lishui, Zhejiang, Chine, 323000
        • Lishui Municipal Central Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Chine, 315010
        • The First Affiliate Hospital of Ningbo University
      • Quzhou, Zhejiang, Chine, 324000
        • Peoples Hospital of Quzhou
  • Colombie
      • Pasto, Colombie, 520002
        • Instituto Cancerologico de Narino Ltda
    • Antioquia
      • Rionegro, Antioquia, Colombie, 054040
        • Institucion Prestadora de Servicios de Salud Sociedad Médica Rionegro SA Somer SA
    • Cesar Department
      • Valledupar, Cesar Department, Colombie, 200001
        • Sociedad de Oncologia y Hematologia del Cesar
    • Santander Department
      • Bucaramanga, Santander Department, Colombie, 681017
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia
  • Corée du Sud
      • Busan, Corée du Sud, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Corée du Sud, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daejeon, Corée du Sud, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Goyang-si Gyeonggi-do, Corée du Sud, 10408
        • National Cancer Center
      • Incheon, Corée du Sud, 21431
        • The Catholic University of Korea Incheon St Marys Hospital
      • Jeonju-si, Jeollabuk-do, Corée du Sud, 54907
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 08308
        • Korea University Guro Hospital
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28220
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Madrid, Espagne, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Murcia, Espagne, 30008
        • Hospital General Universitario Jose Maria Morales Meseguer
    • Andalusia
      • Córdoba, Andalusia, Espagne, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Málaga, Andalusia, Espagne, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Espagne, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Basque Country
      • Donostia / San Sebastian, Basque Country, Espagne, 20014
        • Hospital Donostia
    • Castille and León
      • Burgos, Castille and León, Espagne, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espagne, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Catalonia, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Sabadell, Catalonia, Espagne, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Galicia
      • Ourense, Galicia, Espagne, 32005
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Estonie
      • Tallinn, Estonie, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
  • France
      • Amiens, France, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie - Hopital Sud
      • Avignon, France, 84918
        • Sainte Catherine - Institut du Cancer d Avignon
      • Besançon, France, 25030
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon, Hôpital Jean Minjoz
      • Brest, France, 29609
        • Centre Hospitalier Universitaire de Brest - Cavale Blanche
      • Clermont-Ferrand, France, 63003
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand, Hôpital Estaing
      • Lille, France, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Lyon, France, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Paris, France, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, France, 75674
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Reims, France, 51092
        • Centre Hospitalier Universitaire de Reims - Hôpital Robert Debré
      • Saint-Priest-en-Jarez, France, 42270
        • Centre Hospitalier Universitaire Nord de Saint Etienne - Hopital Nord
      • Strasbourg, France, 67065
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
      • Villejuif, France, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 18547
        • Metropolitan Hospital
      • Athens, Grèce, 11525
        • 251 General Airforce Hospital
      • Athens, Grèce, 11522
        • Agios Savvas Anticancer Hospital
      • Athens, Grèce, 11528
        • Evgenidio Hospital I Agia Trias
      • Athens, Grèce, 11526
        • General Hospital of Athens Laiko
      • Heraklion - Crete, Grèce, 71500
        • University Hospital of Heraklion
      • Larissa, Grèce, 41110
        • University Hospital of Larissa
      • Pátrai, Grèce, 26504
        • University Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Grèce, 54622
        • Bioclinic of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grèce, 54007
        • Anticancer Hospital of Thessaloniki Theageneio
  • Hongrie
      • Gyula, Hongrie, 5700
        • Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
      • Győr, Hongrie, 9024
        • Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktatokorhaz
      • Miskolc, Hongrie, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Nyíregyháza, Hongrie, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz Nyiregyhazi Josa Andras Tagkorhaz
      • Szekszárd, Hongrie, 7100
        • Tolna Varmegyei Balassa Janos Korhaz
  • Irlande
      • Dublin, Irlande, 8
        • St James Hospital
      • Dublin, Irlande, D04T6F4
        • St Vincents University Hospital
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Assuta Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Hadassah Ein-Kerem Medical Center
      • Kfar Saba, Israël, 4428164
        • Meir Medical Center
  • Italie
      • Brescia, Italie, 25124
        • Istituto Ospedaliero Fondazione Poliambulanza
      • Catania, Italie, 95122
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e Alta Specializzazione Garibaldi Nesima
      • Lecce, Italie, 73100
        • Azienda Unita Sanitaria Locale LE Presidio Ospedaliero Vito Fazzi Polo Oncologico Giovanni Paolo II
      • Milan, Italie, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Monserrato CA, Italie, 09042
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari Policlinico Duilio Casula
      • Reggio Emilia, Italie, 42123
        • Azienda Unita Saniataria Locale IRCCS di Reggio Emilia
      • Roma, Italie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Roma, Italie, 00184
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata
      • Rozzano MI, Italie, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Italie, 10128
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
      • Tricase, Italie, 73039
        • Azienda Ospedaliera Cardinale Giovanni Panico
      • Udine, Italie, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Presidio Ospedaliero Santa Maria della Misericordia
      • Verona, Italie, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento
  • Japon
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japon, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japon, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japon, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japon, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japon, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japon, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, Japon, 501-1194
        • Gifu University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Akashi-shi, Hyōgo, Japon, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
      • Kobe, Hyōgo, Japon, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japon, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japon, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 241-8515
        • Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japon, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japon, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japon, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Osaka, Osaka, Japon, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japon, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Suita-shi, Osaka, Japon, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japon, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japon, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japon, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Le Portugal
      • Coimbra, Le Portugal, 3004-561
        • Unidade Local de Saude de Coimbra, EPE
      • Guimarães, Le Portugal, 4835-044
        • Unidade Local de Saude do Alto Ave, EPE
      • Lisbon, Le Portugal, 1649-035
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Le Portugal, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil, Epe
      • Porto, Le Portugal, 4099-001
        • Unidade Local de Saude de Santo Antonio, EPE - Hospital de Santo Antonio
      • Porto, Le Portugal, 4200-319
        • Unidade Local de Saude de Sao Joao, EPE - Hospital de Sao Joao
      • Santa Maria da Feira, Le Portugal, 4520-211
        • Unidade Local de Saude de Entre Douro e Vouga, EPE - Hospital de Sao Sebastiao
  • Lettonie
      • Riga, Lettonie, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie, 50161
        • Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine viesoji istaiga Kauno klinikos
      • Klaipėda, Lituanie, 92288
        • Viesoji istaiga Klaipedos universitetine ligonine
      • Vilnius, Lituanie, 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Clinic Public Institution
      • Vilnius, Lituanie, 08660
        • Nacionalinis vezio institutas
  • Malaisie
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaisie, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
        • University Malaya Medical Centre
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaisie, 93586
        • Sarawak General Hospital
  • Mexique
      • Aguascalientes, Mexique, 20010
        • Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos
      • México, Mexique, 06720
        • Trials In Medicine SC
    • Baja California Norte
      • Tijuana, Baja California Norte, Mexique, 22010
        • Centro Oncologico Internacional
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Zapopan, Jalisco, Mexique, 45070
        • Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos SA de CV
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64570
        • Christus Muguerza Clinica Vidriera
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64570
        • Filios Alta Medicina sa de cv
  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0424
        • Oslo University Hospital
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-796
        • Centrum Onkologii im prof Franciszka Lukaszczyka
      • Gdynia, Pologne, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Spzoo
      • Józefów, Pologne, 05-410
        • Biokinetica SA
      • Koszalin, Pologne, 75-581
        • Szpital Wojewodzki imienia Mikolaja Kopernika w Koszalinie
      • Olsztyn, Pologne, 10-228
        • Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji
      • Opole, Pologne, 45-060
        • SPZOZ Opolskie Centrum Onkologii imienia prof Tadeusza Koszarowskiego w Opolu
      • Poznan, Pologne, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii imienia Marii Sklodowskiej-Curie
      • Przemyśl, Pologne, 37-700
        • Wojewodzki Szpital im Sw Ojca Pio w Przemyslu
      • Radom, Pologne, 26-600
        • Kliniki Neuroradiochirurgii Spzoo Radom Centr Onkolo im Bohater Radomsk Czerwca -76 Szpital Specjal
  • Pérou
      • Arequipa, Pérou, 04001
        • Centro Medico Monte Carmelo
      • Lima, Pérou, 15036
        • Oncosalud
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Pérou, 13001
        • Centro de Investigacion Clinica Trujillo Eirl
    • Lima region
      • San Isidro, Lima region, Pérou, 15036
        • Instituto Peruano de Oncología y Radioterapia
  • Roumanie
      • Baia Mare, Roumanie, 430031
        • Spitalul Judetean de Urgenta Dr Constantin Opris Baia Mare
      • Bucharest, Roumanie, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucharest, Roumanie, 022338
        • Institutul Oncologic Prof Dr Alexandru Trestioreanu Bucuresti
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400058
        • SC Medisprof SRL
      • Iași, Roumanie, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Ovidiu, Roumanie, 905900
        • Ovidius Clinical Hospital
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 168583
        • National Cancer Centre Singapore
  • Suède
      • Gothenburg, Suède, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Suède, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
      • Umeå, Suède, 901 85
        • Norrlands universitetssjukhus
  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taïwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taïwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taoyuan, Taïwan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital of Chang Gung Medical Foundation
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Hradec Králové, Tchéquie, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tchéquie, 779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Prague, Tchéquie, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Tchéquie, 140 59
        • Fakultni Thomayerova Nemocnice
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Ramathibodi Hospital
  • Turquie (Türkiye)
      • Adana, Turquie (Türkiye), 01250
        • Baskent Universitesi Adana Doktor Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06100
        • Doktor Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Antalya, Turquie (Türkiye), 07100
        • Antalya Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Diyarbakır, Turquie (Türkiye), 21080
        • Dicle Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34722
        • Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34865
        • Kartal Dr Lutfi Kirdar Sehir Hastanesi
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34093
        • Bezmialem Vakif Universitesi Hastanesi
      • Izmir, Turquie (Türkiye), 35150
        • Izmir Ataturk Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Kocaeli, Turquie (Türkiye), 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Malatya, Turquie (Türkiye), 44280
        • Inonu Universitesi Turgut Ozal Tip Merkezi
      • Sakarya, Turquie (Türkiye), 54290
        • Sakarya Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Samsun, Turquie (Türkiye), 55200
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Van, Turquie (Türkiye), 65000
        • Van Yuzuncu Yil Universitesi Dursun Odabas Tip Merkezi
  • États-Unis
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Cerritos, California, États-Unis, 90703
        • The Oncology Institute Clinical Research
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
        • Saint Francis Medical Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11220
        • Healthier Hematology and Oncology Excelsior Integrated Medical Group
      • White Plains, New York, États-Unis, 10601
        • White Plains Hospital Center for Cancer Care
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Levine Cancer Institute University
      • Pinehurst, North Carolina, États-Unis, 28374
        • FirstHealth Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57108
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99208
        • Medical Oncology Associates, PS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes atteints d'un cancer de l'estomac ou de la jonction gastro-oesophagienne non résécable, localement avancé ou métastatique ne pouvant bénéficier d'un traitement curatif
  • Surexpression positive du récepteur 2b du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR2b), déterminée par des tests d'immunohistochimie (IHC) effectués de manière centralisée, sur la base d'un échantillon de tumeur archivé (obtenu dans les 6 mois/180 jours avant la signature du consentement éclairé de présélection) ou d'une biopsie fraîche
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inférieur ou égal à 1
  • Maladie mesurable ou maladie non mesurable, mais évaluable, selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) V 1.1
  • Le participant n'a aucune contre-indication à la chimiothérapie mFOLFOX6

  • Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse :

    • nombre absolu de neutrophiles supérieur ou égal à 1,5 fois 10^9/L
    • numération plaquettaire supérieure ou égale à 100 fois 10^9/L
    • hémoglobine ≥ 9 g/dL sans transfusion de globules rouges (GR) dans les 7 jours précédant la première dose du traitement à l'étude
    • aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) moins de 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN) (ou moins de 5 fois la LSN si atteinte hépatique). Bilirubine totale inférieure à 1,5 fois la LSN (ou inférieure à 2 fois la LSN si atteinte hépatique) ; à l'exception des participants atteints de la maladie de Gilbert)
    • clairance de la créatinine (ClCr) calculée ou mesurée ≥ 30 mL/minute calculée à l'aide de la formule de Cockcroft et Gault ([140 - Âge]) × Masse [kg]/[72 × Créatinine mg/dL]) (x 0,85 si femme)
    • rapport international normalisé (INR) ou temps de prothrombine (PT) inférieur à 1,5 fois la LSN, sauf pour les participants sous anticoagulation, qui doivent recevoir une dose stable d'anticoagulant pendant 6 semaines avant l'inscription

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur pour une maladie métastatique ou non résécable (Remarque : un traitement adjuvant, néo-adjuvant et périopératoire antérieur est autorisé s'il est terminé plus de 6 mois avant la première dose du traitement à l'étude)
  • Traitement antérieur avec tout inhibiteur sélectif du facteur de croissance des fibroblastes - voie du récepteur du facteur de croissance des fibroblastes (FGF-FGFR)
  • Positif connu pour le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2)
  • Maladie du système nerveux central (SNC) non traitée ou symptomatique ou métastases cérébrales
  • Neuropathie sensorielle périphérique supérieure ou égale au grade 2
  • Maladie cardiaque cliniquement significative
  • Autre tumeur maligne au cours des 2 dernières années (exceptions pour les maladies définitivement traitées)
  • Troubles ophtalmologiques chroniques ou systémiques
  • Chirurgie majeure ou autre étude expérimentale dans les 28 jours précédant la première dose du traitement à l'étude
  • Radiothérapie palliative dans les 14 jours précédant la première dose du traitement à l'étude
  • Anomalies de la cornée pouvant entraîner un risque accru de développer un ulcère cornéen

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bémarituzumab avec mFOLFOX6
Médicament: Bémarituzumab
Perfusion intraveineuse (IV)
Médicament: mFOLFOX6
mFOLFOX6 administré en association d'oxaliplatine et de leucovorine en perfusion IV. 5-FU administré en bolus suivi d'une administration supplémentaire en perfusion IV.
Comparateur actif: Placebo avec mFOLFOX6
Médicament: Placebo
Perfusion IV
Médicament: mFOLFOX6
mFOLFOX6 administré en association d'oxaliplatine et de leucovorine en perfusion IV. 5-FU administré en bolus suivi d'une administration supplémentaire en perfusion IV.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Jusqu'à environ 3,5 ans
Survie globale chez FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ participants à la coloration des cellules tumorales
Jusqu'à environ 3,5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Jusqu'à environ 3,5 ans
Survie globale chez tous les participants randomisés
Jusqu'à environ 3,5 ans
Concentration maximale observée (Cmax) du bémarituzumab en association avec mFOLFOX6 dans le plasma
Délai: Jour 1 jusqu'à environ 3,5 ans
Jour 1 jusqu'à environ 3,5 ans
Concentration observée à la fin d'un intervalle de dose (Ctrough) de bemarituzumab en association avec mFOLFOX6 dans le plasma
Délai: Jour 1 jusqu'à environ 3,5 ans
Jour 1 jusqu'à environ 3,5 ans
Nombre de participants avec une formation d'anticorps anti-bemarituzumab
Délai: Jour 1 jusqu'à environ 3,5 ans
Jour 1 jusqu'à environ 3,5 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à environ 3,5 ans
PFS dans FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ participants à la coloration des cellules tumorales
Jusqu'à environ 3,5 ans
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 3,5 ans
ORR dans FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ participants à la coloration des cellules tumorales
Jusqu'à environ 3,5 ans
Nombre de participants qui subissent un événement indésirable lié au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à environ 3,5 ans
Tout changement cliniquement significatif des signes vitaux, de l'acuité visuelle et des tests de laboratoire cliniques après la première dose sera enregistré comme TEAE.
Jusqu'à environ 3,5 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à environ 3,5 ans
SSP chez tous les participants randomisés
Jusqu'à environ 3,5 ans
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 3,5 ans
ORR chez tous les participants randomisés
Jusqu'à environ 3,5 ans
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 3,5 ans
DOR dans FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ participants à la coloration des cellules tumorales
Jusqu'à environ 3,5 ans
Taux de contrôle des maladies
Délai: Jusqu'à environ 3,5 ans
Taux de contrôle de la maladie dans le FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ participants à la coloration des cellules tumorales
Jusqu'à environ 3,5 ans
Score subjectif moyen dans le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (QLQ-C30)
Délai: Jusqu'à environ 3,5 ans
Mesuré chez FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ participants à la coloration des cellules tumorales
Jusqu'à environ 3,5 ans
Changement par rapport au score de base dans le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (QLQ-C30)
Délai: Base de référence jusqu'à environ 3,5 ans
Mesuré chez FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ participants à la coloration des cellules tumorales
Base de référence jusqu'à environ 3,5 ans
Score subjectif moyen des symptômes liés au cancer de l'estomac tel que mesuré par le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Estomac (EORTC-QLQ-STO22)
Délai: Jusqu'à environ 3,5 ans
Mesuré chez FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ participants à la coloration des cellules tumorales
Jusqu'à environ 3,5 ans
Changement par rapport au départ du score des symptômes liés au cancer de l'estomac tel que mesuré par le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Estomac (EORTC-QLQ-STO22)
Délai: Base de référence jusqu'à environ 3,5 ans
Mesuré chez FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ participants à la coloration des cellules tumorales
Base de référence jusqu'à environ 3,5 ans
Score subjectif moyen sur l'échelle visuelle analogique (EVA) tel que mesuré par l'EuroQol 5 dimensions 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: Jusqu'à environ 3,5 ans
Mesuré chez FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ participants à la coloration des cellules tumorales
Jusqu'à environ 3,5 ans
Changement par rapport à la ligne de base de l'échelle visuelle analogique (EVA) telle que mesurée par l'EuroQol 5 dimensions 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: Base de référence jusqu'à environ 3,5 ans
Mesuré chez FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ participants à la coloration des cellules tumorales
Base de référence jusqu'à environ 3,5 ans
Délai de détérioration du score des symptômes liés au cancer de l'estomac tel que mesuré par le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Estomac (EORTC-QLQ-STO22)
Délai: Jusqu'à environ 3,5 ans
Mesuré chez FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ participants à la coloration des cellules tumorales
Jusqu'à environ 3,5 ans
Délai de détérioration du score du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (QLQ-C30)
Délai: Jusqu'à environ 3,5 ans
Mesuré chez FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ participants à la coloration des cellules tumorales
Jusqu'à environ 3,5 ans
Temps de détérioration de l'échelle visuelle analogique (EVA) tel que mesuré par le score EuroQol 5 dimensions 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: Jusqu'à environ 3,5 ans
Mesuré chez FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ participants à la coloration des cellules tumorales
Jusqu'à environ 3,5 ans
Délai de détérioration du score de la fonction physique mesuré par une sous-échelle du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (QLQ-C30)
Délai: Jour 1 jusqu'à environ 3,5 ans
Mesuré chez FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ participants à la coloration des cellules tumorales
Jour 1 jusqu'à environ 3,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Collaborateurs

Zai Lab (China only)

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: MD, Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

20 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

26 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2021

Première publication (Réel)

22 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20210096
  • 2023-505457-40 (Identificateur de registre: CTIS (EU))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données anonymisées sur les patients individuels pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée.

Délai de partage IPD

Les demandes de partage de données relatives à cette étude seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'étude et soit 1) le produit et l'indication ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe, soit 2) le développement clinique du produit et/ou de l'indication s'arrête et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires. Il n'y a pas de date limite d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cette étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de la recherche, le(s) produit(s) Amgen et l'étude/les études Amgen dans leur portée, les critères/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du/des chercheur(s). En général, Amgen n'accepte pas les demandes externes de données individuelles sur les patients dans le but de réévaluer les problèmes d'innocuité et d'efficacité déjà abordés dans l'étiquetage du produit. Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes. S'il n'est pas approuvé, un comité d'examen indépendant sur le partage de données arbitrera et prendra la décision finale. Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies en vertu d'un accord de partage de données. Cela peut inclure des données individuelles anonymisées sur les patients et/ou des documents justificatifs disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsqu'ils sont fournis dans les spécifications d'analyse. De plus amples détails sont disponibles à l'URL ci-dessous.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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