Bemarituzumab of placebo plus chemotherapie bij maagkanker met overexpressie van fibroblastgroeifactorreceptor 2b (FGFR2b) (FORTITUDE-101)
22 mei 2026 bijgewerkt door: Amgen
Een gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie van bemarituzumab plus chemotherapie versus placebo plus chemotherapie bij proefpersonen met niet eerder behandelde gevorderde maag- of gastro-oesofageale overgangskanker met FGFR2b-overexpressie
Het belangrijkste doel van deze studie is om de werkzaamheid van bemarituzumab in combinatie met oxaliplatine, leucovorine en 5-fluorouracil (5-FU) (mFOLFOX6) te vergelijken met placebo plus mFOLFOX6, beoordeeld op basis van de algehele overleving (OS).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
547
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1280AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentinië, C1122AAL
- Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento IADT
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentinië, C1426ANZ
- Instituto Alexander Fleming
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1093AAS
- Hospital Universitario Fundacion Favaloro
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentinië, 5000
- Sociedad de Beneficencia Hospital Italiano
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentinië, X5016KEH
- Hospital Privado Universitario De Cordoba
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, S2002KDS
- Hospital Provincial del Centenario
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinië, 4000
- Exelsus Oncologia Clinica
-
-
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
- Liverpool Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
- St John of God Murdoch Hospital
-
-
-
-
-
Edegem, België, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Ghent, België, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, België, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
-
Liège, België, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 20231-050
- Instituto Nacional de Câncer
-
São Paulo, Brazilië, 01409-001
- Hospital Nove de Julho - dasa
-
São Paulo, Brazilië, 04014-002
- Instituto Brasileiro de Controle do Cancer Ibcc
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazilië, 40170-110
- Nucleo de Oncologia da Bahia
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazilië, 80440-220
- Centro de Oncologia Mackenzie
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazilië, 98700-000
- Oncosite Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Brazilië, 89010-340
- Clinica de Oncologia Reichow
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brazilië, 88020-210
- Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brazilië, 09060-650
- Instituto de Ensino e Pesquisa Sao Lucas Iep Sao Lucas
-
-
-
-
-
Branipole Village, Bulgarije, 4109
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Park Hospital EOOD
-
Haskovo, Bulgarije, 6300
- Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology - Haskovo EOOD
-
Pleven, Bulgarije, 5800
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr Georgi Stranski EAD
-
Plovdiv, Bulgarije, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Pulmed OOD
-
Sofia, Bulgarije, 1407
- Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda EAD
-
Sofia, Bulgarije, 1632
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Santiago, Chili, 7500653
- Centro de Estudios Clínicos SAGA SpA
-
Santiago, Chili, 8320000
- Centro de Estudios Clinicos e Investigaciones Medicas CeCim
-
-
Cautín
-
Temuco, Cautín, Chili, 4800827
- James Lind Centro de Investigacion del Cancer
-
Temuco, Cautín, Chili, 4810218
- Clinica CIDO
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Tianjin, China, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, China, 233099
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Hefei, Anhui, China, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Anhui, China, 230031
- Anhui Provincial Cancer Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
- Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400037
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Fujian, China, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
Xiamen, Fujian, China, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, China, 730030
- Lanzhou University Second Hospital
-
Wuwei, Gansu, China, 733000
- Gansu Wuwei Tumour Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510030
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510700
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510180
- Guangdong Provincial Peoples Hospital
-
Shantou, Guangdong, China, 515031
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, China, 570102
- The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
- Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Wuhan, Hebei, China, 430030
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of ScienceandTechnology
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, China, 455001
- Anyang Cancer Hospital
-
Luoyang, Henan, China, 471000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Zhengzhou, Henan, China, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, China, 442000
- Taihe Hospital Affiliated Hospital of Hubei University of Medicine
-
Wuhan, Hubei, China, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- The Cancer Center Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Tech
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, Hunan, China, 410000
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210006
- Nanjing First Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Wuxi, Jiangsu, China, 214122
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Xuzhou, Jiangsu, China, 221002
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, China, 130022
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Jinzhou, Liaoning, China, 121000
- The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
-
Shenyang, Liaoning, China, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, China, 110042
- Liaoning Cancer Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi An JiaoTong University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250013
- Jinan Central Hospital
-
Jinan, Shandong, China, 250117
- The Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
Qingdao, Shandong, China, 266000
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200080
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200123
- Shanghai East Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201321
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201800
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, China, 046000
- Changzhi Peoples Hospital
-
Linfen, Shanxi, China, 100032
- Linfen Central Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, China, 030013
- Shanxi Province Cancer Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Sichuan Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Linhai, Zhejiang, China, 317000
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Lishui, Zhejiang, China, 323000
- Lishui Municipal Central Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, China, 315010
- The First Affiliate Hospital of Ningbo University
-
Quzhou, Zhejiang, China, 324000
- Peoples Hospital of Quzhou
-
-
-
-
-
Pasto, Colombia, 520002
- Instituto Cancerologico de Narino Ltda
-
-
Antioquia
-
Rionegro, Antioquia, Colombia, 054040
- Institucion Prestadora de Servicios de Salud Sociedad Médica Rionegro SA Somer SA
-
-
Cesar Department
-
Valledupar, Cesar Department, Colombia, 200001
- Sociedad de Oncologia y Hematologia del Cesar
-
-
Santander Department
-
Bucaramanga, Santander Department, Colombia, 681017
- Fundacion Cardiovascular de Colombia
-
-
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80054
- Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie - Hopital Sud
-
Avignon, Frankrijk, 84918
- Sainte Catherine - Institut du Cancer d Avignon
-
Besançon, Frankrijk, 25030
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon, Hôpital Jean Minjoz
-
Brest, Frankrijk, 29609
- Centre Hospitalier Universitaire de Brest - Cavale Blanche
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand, Hôpital Estaing
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Lyon, Frankrijk, 69373
- Centre Leon Berard
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Paris, Frankrijk, 75674
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Reims, Frankrijk, 51092
- Centre Hospitalier Universitaire de Reims - Hôpital Robert Debré
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk, 42270
- Centre Hospitalier Universitaire Nord de Saint Etienne - Hopital Nord
-
Strasbourg, Frankrijk, 67065
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
Villejuif, Frankrijk, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 18547
- Metropolitan Hospital
-
Athens, Griekenland, 11525
- 251 General Airforce Hospital
-
Athens, Griekenland, 11522
- Agios Savvas Anticancer Hospital
-
Athens, Griekenland, 11528
- Evgenidio Hospital I Agia Trias
-
Athens, Griekenland, 11526
- General Hospital of Athens Laiko
-
Heraklion - Crete, Griekenland, 71500
- University Hospital of Heraklion
-
Larissa, Griekenland, 41110
- University Hospital of Larissa
-
Pátrai, Griekenland, 26504
- University Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Griekenland, 54622
- Bioclinic of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Griekenland, 54007
- Anticancer Hospital of Thessaloniki Theageneio
-
-
-
-
-
Gyula, Hongarije, 5700
- Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
-
Győr, Hongarije, 9024
- Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktatokorhaz
-
Miskolc, Hongarije, 3526
- Borsod-Abaúj-Zemplén Vármegyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház
-
Nyíregyháza, Hongarije, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz Nyiregyhazi Josa Andras Tagkorhaz
-
Szekszárd, Hongarije, 7100
- Tolna Varmegyei Balassa Janos Korhaz
-
-
-
-
-
Dublin, Ierland, 8
- St James Hospital
-
Dublin, Ierland, D04T6F4
- St Vincents University Hospital
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israël, 9103102
- Assuta Medical Center
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassah Ein-Kerem Medical Center
-
Kfar Saba, Israël, 4428164
- Meir Medical Center
-
-
-
-
-
Brescia, Italië, 25124
- Istituto Ospedaliero Fondazione Poliambulanza
-
Catania, Italië, 95122
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e Alta Specializzazione Garibaldi Nesima
-
Lecce, Italië, 73100
- Azienda Unita Sanitaria Locale LE Presidio Ospedaliero Vito Fazzi Polo Oncologico Giovanni Paolo II
-
Milan, Italië, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Monserrato CA, Italië, 09042
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari Policlinico Duilio Casula
-
Reggio Emilia, Italië, 42123
- Azienda Unita Saniataria Locale IRCCS di Reggio Emilia
-
Roma, Italië, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Roma, Italië, 00184
- Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata
-
Rozzano MI, Italië, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
Torino, Italië, 10128
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
-
Tricase, Italië, 73039
- Azienda Ospedaliera Cardinale Giovanni Panico
-
Udine, Italië, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Presidio Ospedaliero Santa Maria della Misericordia
-
Verona, Italië, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japan, 260-8717
- Chiba cancer center
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
-
Gifu
-
Gifu, Gifu, Japan, 501-1194
- Gifu University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Hyōgo
-
Akashi-shi, Hyōgo, Japan, 673-8558
- Hyogo Cancer Center
-
Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8530
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Japan, 761-0793
- Kagawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
- Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japan, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japan, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Osaka, Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
Saitama
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
- Saitama Cancer Center
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
-
-
-
Riga, Letland, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Litouwen, 50161
- Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine viesoji istaiga Kauno klinikos
-
Klaipėda, Litouwen, 92288
- Viesoji istaiga Klaipedos universitetine ligonine
-
Vilnius, Litouwen, 08661
- Vilnius University Hospital Santaros Clinic Public Institution
-
Vilnius, Litouwen, 08660
- Nacionalinis vezio institutas
-
-
-
-
Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Maleisië, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Maleisië, 93586
- Sarawak General Hospital
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico, 20010
- Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos
-
México, Mexico, 06720
- Trials In Medicine SC
-
-
Baja California Norte
-
Tijuana, Baja California Norte, Mexico, 22010
- Centro Oncológico Internacional
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
Zapopan, Jalisco, Mexico, 45070
- Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos SA de CV
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64570
- Christus Muguerza Clinica Vidriera
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64570
- Filios Alta Medicina sa de cv
-
-
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0424
- Oslo University Hospital
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, 04001
- Centro Medico Monte Carmelo
-
Lima, Peru, 15036
- Oncosalud
-
-
La Libertad
-
Trujillo, La Libertad, Peru, 13001
- Centro de Investigacion Clinica Trujillo Eirl
-
-
Lima region
-
San Isidro, Lima region, Peru, 15036
- Instituto Peruano de Oncología y Radioterapia
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Centrum Onkologii im prof Franciszka Lukaszczyka
-
Gdynia, Polen, 81-519
- Szpitale Pomorskie Spzoo
-
Józefów, Polen, 05-410
- Biokinetica SA
-
Koszalin, Polen, 75-581
- Szpital Wojewodzki imienia Mikolaja Kopernika w Koszalinie
-
Olsztyn, Polen, 10-228
- Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji
-
Opole, Polen, 45-060
- SPZOZ Opolskie Centrum Onkologii imienia prof Tadeusza Koszarowskiego w Opolu
-
Poznan, Polen, 61-866
- Wielkopolskie Centrum Onkologii imienia Marii Sklodowskiej-Curie
-
Przemyśl, Polen, 37-700
- Wojewodzki Szpital im Sw Ojca Pio w Przemyslu
-
Radom, Polen, 26-600
- Kliniki Neuroradiochirurgii Spzoo Radom Centr Onkolo im Bohater Radomsk Czerwca -76 Szpital Specjal
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3004-561
- Unidade Local de Saude de Coimbra, EPE
-
Guimarães, Portugal, 4835-044
- Unidade Local de Saúde do Alto Ave, EPE
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE - Hospital de Santa Maria
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Unidade Local de Saude de Santo Antonio, EPE - Hospital de Santo Antonio
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Unidade Local de Saude de Sao Joao, EPE - Hospital de Sao Joao
-
Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
- Unidade Local de Saude de Entre Douro e Vouga, EPE - Hospital de Sao Sebastiao
-
-
-
-
-
Baia Mare, Roemenië, 430031
- Spitalul Judetean de Urgenta Dr Constantin Opris Baia Mare
-
Bucharest, Roemenië, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
-
Bucharest, Roemenië, 022338
- Institutul Oncologic Prof Dr Alexandru Trestioreanu Bucuresti
-
Cluj-Napoca, Roemenië, 400058
- SC Medisprof SRL
-
Iași, Roemenië, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
-
Ovidiu, Roemenië, 905900
- Ovidius Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 168583
- National Cancer Centre Singapore
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28220
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Madrid, Spanje, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Murcia, Spanje, 30008
- Hospital General Universitario Jose Maria Morales Meseguer
-
-
Andalusia
-
Córdoba, Andalusia, Spanje, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Málaga, Andalusia, Spanje, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
-
Aragon
-
Zaragoza, Aragon, Spanje, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Basque Country
-
Donostia / San Sebastian, Basque Country, Spanje, 20014
- Hospital Donostia
-
-
Castille and León
-
Burgos, Castille and León, Spanje, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanje, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Catalonia, Spanje, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Sabadell, Catalonia, Spanje, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
Galicia
-
Ourense, Galicia, Spanje, 32005
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanje, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital of Chang Gung Medical Foundation
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rajavithi Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Ramathibodi hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 656 53
- Masarykuv onkologicky ustav
-
Hradec Králové, Tsjechië, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc, Tsjechië, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc
-
Prague, Tsjechië, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, Tsjechië, 140 59
- Fakultni Thomayerova nemocnice
-
-
-
-
-
Adana, Turkije (Türkiye), 01250
- Baskent Universitesi Adana Doktor Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hastanesi
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06100
- Doktor Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Antalya, Turkije (Türkiye), 07100
- Antalya Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Diyarbakır, Turkije (Türkiye), 21080
- Dicle Universitesi Tip Fakultesi
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34722
- Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34865
- Kartal Dr Lutfi Kirdar Sehir Hastanesi
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34093
- Bezmialem Vakif Universitesi Hastanesi
-
Izmir, Turkije (Türkiye), 35150
- Izmir Ataturk Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Kocaeli, Turkije (Türkiye), 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Malatya, Turkije (Türkiye), 44280
- Inonu Universitesi Turgut Ozal Tip Merkezi
-
Sakarya, Turkije (Türkiye), 54290
- Sakarya Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Samsun, Turkije (Türkiye), 55200
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Van, Turkije (Türkiye), 65000
- Van Yuzuncu Yil Universitesi Dursun Odabas Tip Merkezi
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
- Alaska Oncology and Hematology
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Cerritos, California, Verenigde Staten, 90703
- The Oncology Institute Clinical Research
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- University of California Los Angeles
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
- Saint Francis Medical Group
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11220
- Healthier Hematology and Oncology Excelsior Integrated Medical Group
-
White Plains, New York, Verenigde Staten, 10601
- White Plains Hospital Center for Cancer Care
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Levine Cancer Institute University
-
Pinehurst, North Carolina, Verenigde Staten, 28374
- FirstHealth Cancer Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57108
- Avera Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99208
- Medical Oncology Associates, PS
-
-
-
-
-
Busan, Zuid -Korea, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Zuid -Korea, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Daejeon, Zuid -Korea, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Goyang-si Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 10408
- National Cancer Center
-
Incheon, Zuid -Korea, 21431
- The Catholic University of Korea Incheon St Marys Hospital
-
Jeonju-si, Jeollabuk-do, Zuid -Korea, 54907
- Jeonbuk National University Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
-
-
-
Durban, Zuid-Afrika, 4001
- The Oncology Centre
-
Gauteng, Zuid-Afrika, 2021
- Sandton Oncology Centre
-
Johannesburg, Zuid-Afrika, 2196
- Netcare Milpark Hospital
-
Pretoria, Zuid-Afrika, 0002
- Steve Biko Academic Hospital
-
-
-
-
-
Gothenburg, Zweden, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Stockholm, Zweden, 141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
-
Umeå, Zweden, 901 85
- Norrlands universitetssjukhus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen met inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde maag- of gastro-oesofageale overgangskanker die niet in aanmerking komen voor curatieve therapie
- Fibroblast groeifactor receptor 2b (FGFR2b) overexpressie positief zoals bepaald door centraal uitgevoerde immunohistochemie (IHC) testen, gebaseerd op tumormonster ofwel archief (verkregen binnen 6 maanden/180 dagen voorafgaand aan ondertekening pre-screening geïnformeerde toestemming) of een nieuwe biopsie
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kleiner dan of gelijk aan 1
- Meetbare ziekte of niet-meetbare, maar evalueerbare ziekte, volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) V 1.1
- Deelnemer heeft geen contra-indicaties voor mFOLFOX6-chemotherapie
Adequate orgaan- en beenmergfunctie:
- absoluut aantal neutrofielen groter dan of gelijk aan 1,5 keer 10^9/L
- aantal bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 100 keer 10^9/L
- hemoglobine ≥ 9 g/dL zonder transfusie van rode bloedcellen (RBC) binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
- aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) minder dan 3 keer de bovengrens van normaal (ULN) (of minder dan 5 keer ULN als de lever betrokken is). Totaal bilirubine minder dan 1,5 keer ULN (of minder dan 2 keer ULN als de lever betrokken is); met uitzondering van deelnemers met de ziekte van Gilbert)
- berekende of gemeten creatinineklaring (CrCl) van ≥ 30 ml/minuut berekend met behulp van de formule van Cockcroft en Gault ([140 - leeftijd]) x massa [kg]/[72 x creatinine mg/dl]) (x 0,85 voor vrouwen)
- internationale genormaliseerde ratio (INR) of protrombinetijd (PT) minder dan 1,5 keer ULN behalve voor deelnemers die antistolling krijgen, die gedurende 6 weken voorafgaand aan inschrijving een stabiele dosis antistollingstherapie moeten krijgen
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande behandeling voor gemetastaseerde of inoperabele ziekte (Opmerking: eerdere adjuvante, neo-adjuvante en peri-operatieve therapie is toegestaan indien voltooid meer dan 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling)
- Voorafgaande behandeling met een selectieve remmer van fibroblastgroeifactor - fibroblastgroeifactorreceptor (FGF-FGFR)-route
- Bekend humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2) positief
- Onbehandelde of symptomatische ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS) of hersenmetastasen
- Perifere sensorische neuropathie hoger dan of gelijk aan graad 2
- Klinisch significante hartziekte
- Andere maligniteiten in de afgelopen 2 jaar (uitzonderingen voor definitief behandelde ziekte)
- Chronische of systemische oogaandoeningen
- Grote operatie of andere onderzoeksstudie binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
- Palliatieve radiotherapie binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiebehandeling
- Afwijkingen van het hoornvlies die een verhoogd risico kunnen vormen op het ontwikkelen van een hoornvlieszweer
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bemarituzumab met mFOLFOX6
|
Intraveneuze (IV) infusie
mFOLFOX6 toegediend als een combinatie van oxaliplatine en leucovorine als intraveneuze infusies.
5-FU toegediend als bolus gevolgd door aanvullende toediening als intraveneuze infusie.
|
|
Actieve vergelijker: Placebo met mFOLFOX6
|
IV infusie
mFOLFOX6 toegediend als een combinatie van oxaliplatine en leucovorine als intraveneuze infusies.
5-FU toegediend als bolus gevolgd door aanvullende toediening als intraveneuze infusie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3,5 jaar
|
Totale overleving bij FGFR2b ≥ 10% 2+/3+ tumorcelkleuring deelnemers
|
Tot ongeveer 3,5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3,5 jaar
|
Algehele overleving bij alle gerandomiseerde deelnemers
|
Tot ongeveer 3,5 jaar
|
|
Maximale waargenomen concentratie (Cmax) van bemarituzumab in combinatie met mFOLFOX6 in plasma
Tijdsspanne: Dag 1 tot ongeveer 3,5 jaar
|
Dag 1 tot ongeveer 3,5 jaar
|
|
|
Waargenomen concentratie aan het einde van een dosisinterval (Ctrough) van Bemarituzumab in combinatie met mFOLFOX6 in plasma
Tijdsspanne: Dag 1 tot ongeveer 3,5 jaar
|
Dag 1 tot ongeveer 3,5 jaar
|
|
|
Aantal deelnemers met vorming van anti-bemarituzumab-antilichamen
Tijdsspanne: Dag 1 tot ongeveer 3,5 jaar
|
Dag 1 tot ongeveer 3,5 jaar
|
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3,5 jaar
|
PFS in FGFR2b ≥ 10% 2+/3+ tumorcelkleuring deelnemers
|
Tot ongeveer 3,5 jaar
|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3,5 jaar
|
ORR in FGFR2b ≥ 10% 2+/3+ tumorcelkleuring deelnemers
|
Tot ongeveer 3,5 jaar
|
|
Aantal deelnemers dat een tijdens de behandeling optredend ongewenst voorval (TEAE) ervaart
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3,5 jaar
|
Alle klinisch significante veranderingen in vitale functies, gezichtsscherpte en klinische laboratoriumtests na de eerste dosis worden geregistreerd als TEAE's.
|
Tot ongeveer 3,5 jaar
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3,5 jaar
|
PFS bij alle gerandomiseerde deelnemers
|
Tot ongeveer 3,5 jaar
|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3,5 jaar
|
ORR bij alle gerandomiseerde deelnemers
|
Tot ongeveer 3,5 jaar
|
|
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3,5 jaar
|
DOR in FGFR2b ≥ 10% 2+/3+ tumorcelkleuring deelnemers
|
Tot ongeveer 3,5 jaar
|
|
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3,5 jaar
|
Ziektecontrolepercentage in FGFR2b ≥ 10% 2+/3+ deelnemers aan kleuring van tumorcellen
|
Tot ongeveer 3,5 jaar
|
|
Gemiddelde subjectieve score in de European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3,5 jaar
|
Gemeten bij FGFR2b ≥ 10% 2+/3+ tumorcelkleuring deelnemers
|
Tot ongeveer 3,5 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van baselinescore in de European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30)
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 3,5 jaar
|
Gemeten bij FGFR2b ≥ 10% 2+/3+ tumorcelkleuring deelnemers
|
Basislijn tot ongeveer 3,5 jaar
|
|
Maagkankergerelateerd symptoom Gemiddelde subjectieve score zoals gemeten door de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Vragenlijst over de kwaliteit van leven - Maag (EORTC-QLQ-STO22)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3,5 jaar
|
Gemeten bij FGFR2b ≥ 10% 2+/3+ tumorcelkleuring deelnemers
|
Tot ongeveer 3,5 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in maagkankergerelateerde symptoomscore zoals gemeten door de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Kwaliteit van Leven Vragenlijst - Maag (EORTC-QLQ-STO22)
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 3,5 jaar
|
Gemeten bij FGFR2b ≥ 10% 2+/3+ tumorcelkleuring deelnemers
|
Basislijn tot ongeveer 3,5 jaar
|
|
Gemiddelde subjectieve score in visueel analoge schaal (VAS) zoals gemeten door de EuroQol 5-dimensionale 5-niveaus (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3,5 jaar
|
Gemeten bij FGFR2b ≥ 10% 2+/3+ tumorcelkleuring deelnemers
|
Tot ongeveer 3,5 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van basislijn van visuele analoge schaal (VAS) zoals gemeten door de EuroQol 5-dimensionale 5-niveaus (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 3,5 jaar
|
Gemeten bij FGFR2b ≥ 10% 2+/3+ tumorcelkleuring deelnemers
|
Basislijn tot ongeveer 3,5 jaar
|
|
Tijd tot verslechtering van maagkankergerelateerde symptoomscore zoals gemeten door de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Kwaliteit van Leven Vragenlijst - Maag (EORTC-QLQ-STO22)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3,5 jaar
|
Gemeten bij FGFR2b ≥ 10% 2+/3+ tumorcelkleuring deelnemers
|
Tot ongeveer 3,5 jaar
|
|
Tijd tot verslechtering van de score van de European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3,5 jaar
|
Gemeten bij FGFR2b ≥ 10% 2+/3+ tumorcelkleuring deelnemers
|
Tot ongeveer 3,5 jaar
|
|
Tijd tot verslechtering van de visuele analoge schaal (VAS) zoals gemeten door de EuroQol 5-dimensionale 5-niveaus (EQ-5D-5L)-score
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3,5 jaar
|
Gemeten bij FGFR2b ≥ 10% 2+/3+ tumorcelkleuring deelnemers
|
Tot ongeveer 3,5 jaar
|
|
Tijd tot verslechtering van de fysieke functiescore zoals gemeten door een subschaal van de European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30)
Tijdsspanne: Dag 1 tot ongeveer 3,5 jaar
|
Gemeten bij FGFR2b ≥ 10% 2+/3+ tumorcelkleuring deelnemers
|
Dag 1 tot ongeveer 3,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Rha SY, Zhang Y, Elme A, Pazo Cid R, Alacacioglu A, Ziogas DC, Shitara K, Ranceva A, Nemecek R, Santoro A, Calderon CA, Korphaisarn K, Davis T, Zahlten-Kuemeli A, Conn C, Tan M, Honeycutt H, Wainberg ZA. Prevalence of FGFR2b Protein Overexpression in Advanced Gastric Cancers During Prescreening for the Phase III FORTITUDE-101 Trial. JCO Precis Oncol. 2025 Jan;9:e2400710. doi: 10.1200/PO-24-00710. Epub 2025 Jan 24.
- Farooq AV, Kaur S, Hundal P, Burke M, Sulaiman R, Zahlten-Kumeli A, Raoof S, Li Z, Murias Dos Santos T, Huang XJ, Colby K. Advancing Ocular Safety Profile Assessment: A Novel Grading Scale for Ocular Adverse Reactions Associated with Bemarituzumab. Ophthalmol Ther. 2025 Jul;14(7):1349-1356. doi: 10.1007/s40123-025-01139-6. Epub 2025 May 12.
- Wainberg ZA, Kang YK, Lee KW, Qin S, Yamaguchi K, Kim IH, Saeed A, Oh SC, Li J, Turk HM, Teixeira A, Hitre E, Udrea AA, Cardellino GG, Sanchez RG, Zahlten-Kumeli A, Taylor K, Enzinger PC. Bemarituzumab as first-line treatment for locally advanced or metastatic gastric/gastroesophageal junction adenocarcinoma: final analysis of the randomized phase 2 FIGHT trial. Gastric Cancer. 2024 May;27(3):558-570. doi: 10.1007/s10120-024-01466-w. Epub 2024 Feb 3.
- Yu J, Mehta R. Biomarker-Driven Approach to the Treatment of Metastatic Gastric or Gastroesophageal Adenocarcinoma. J Natl Compr Canc Netw. 2025 May;23(5):e257036. doi: 10.6004/jnccn.2025.7036.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20210096
- 2023-505457-40 (Register-ID: CTIS (EU))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag te beantwoorden in een goedgekeurd verzoek om gegevensuitwisseling.
IPD-tijdsbestek voor delen
Verzoeken tot het delen van gegevens met betrekking tot deze studie worden overwogen vanaf 18 maanden nadat de studie is beëindigd en ofwel 1) voor het product en de indicatie een vergunning voor het in de handel brengen is verleend in zowel de VS als Europa, of 2) de klinische ontwikkeling van het product en/of de indicatie wordt stopgezet en de gegevens zullen niet worden ingediend bij regelgevende instanties.
Er is geen einddatum voor het in aanmerking komen voor het indienen van een verzoek om gegevensuitwisseling voor dit onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met daarin de onderzoeksdoelstellingen, het/de Amgen-product(en) en de Amgen-studie(s) in de reikwijdte, eindpunten/uitkomsten van belang, plan voor statistische analyse, gegevensvereisten, publicatieplan en kwalificaties van de onderzoeker(s).
Over het algemeen willigt Amgen geen externe verzoeken in voor individuele patiëntgegevens met als doel veiligheids- en werkzaamheidskwesties die al in de productetikettering aan bod zijn gekomen, opnieuw te evalueren.
Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs.
Indien niet goedgekeurd, zal een onafhankelijk beoordelingspanel voor gegevensuitwisseling arbitreren en de uiteindelijke beslissing nemen.
Na goedkeuring wordt de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden verstrekt onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
Dit kunnen geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten zijn, die fragmenten van de analysecode bevatten, indien voorzien in de analysespecificaties.
Verdere details zijn beschikbaar op de onderstaande URL.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Maagkanker
-
Cairo UniversityWerving
-
RSP Systems A/SVoltooid
-
State University of New York - Upstate Medical...BeëindigdGastric Bypass-statusVerenigde Staten
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)IngetrokkenGastric Bypass-operatie
-
Medtronic - MITGVoltooid
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoVoltooid
-
Jessa HospitalNog niet aan het werven
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaVoltooidRoux en Y Gastric BypassVerenigde Staten
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)VoltooidRoux en Y Gastric Bypass ChirurgieVerenigde Staten
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het wervenCancer therapie-geïnduceerde trombocytopenie (CTIT)
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
AkesoNog niet aan het wervenAtopische dermatitisChina
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Nog niet aan het werven
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose- en insuline -reactie
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten