Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia bemarituzumabem lub placebo w raku żołądka z nadekspresją receptora czynnika wzrostu fibroblastów 2b (FGFR2b) (FORTITUDE-101)

22 maja 2026 zaktualizowane przez: Amgen

Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 dotyczące chemioterapii bemarituzumabem plus w porównaniu z chemioterapią placebo plus u pacjentów z wcześniej nieleczonym zaawansowanym rakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego z nadekspresją FGFR2b

Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności bemarituzumabu skojarzonego z oksaliplatyną, leukoworyną i 5-fluorouracylem (5-FU) (mFOLFOX6) z placebo plus mFOLFOX6 w ocenie przeżycia całkowitego (OS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

547

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Durban, Afryka Południowa, 4001
        • The Oncology Centre
      • Gauteng, Afryka Południowa, 2021
        • Sandton Oncology Centre
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2196
        • Netcare Milpark Hospital
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0002
        • Steve Biko Academic Hospital
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentyna, C1122AAL
        • Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento IADT
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentyna, C1426ANZ
        • Instituto Alexander Fleming
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1093AAS
        • Hospital Universitario Fundacion Favaloro
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentyna, 5000
        • Sociedad de Beneficencia Hospital Italiano
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentyna, X5016KEH
        • Hospital Privado Universitario de Cordoba
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, S2002KDS
        • Hospital Provincial del Centenario
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentyna, 4000
        • Exelsus Oncologia Clinica
  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • St John of God Murdoch Hospital
  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Liège, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20231-050
        • Instituto Nacional de Câncer
      • São Paulo, Brazylia, 01409-001
        • Hospital Nove de Julho - dasa
      • São Paulo, Brazylia, 04014-002
        • Instituto Brasileiro de Controle do Cancer Ibcc
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 40170-110
        • Núcleo de Oncologia da Bahia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 80440-220
        • Centro de Oncologia Mackenzie
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazylia, 98700-000
        • Oncosite Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brazylia, 89010-340
        • Clínica de Oncologia Reichow
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brazylia, 88020-210
        • Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brazylia, 09060-650
        • Instituto de Ensino e Pesquisa Sao Lucas Iep Sao Lucas
  • Bułgaria
      • Branipole Village, Bułgaria, 4109
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Park Hospital EOOD
      • Haskovo, Bułgaria, 6300
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology - Haskovo EOOD
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr Georgi Stranski EAD
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Pulmed OOD
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda EAD
      • Sofia, Bułgaria, 1632
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500653
        • Centro de Estudios Clinicos SAGA Spa
      • Santiago, Chile, 8320000
        • Centro de Estudios Clinicos e Investigaciones Medicas CeCim
    • Cautín
      • Temuco, Cautín, Chile, 4800827
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer
      • Temuco, Cautín, Chile, 4810218
        • Clinica CIDO
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Tianjin, Chiny, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chiny, 233099
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230031
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100021
        • Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400037
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Wuwei, Gansu, Chiny, 733000
        • Gansu Wuwei Tumour Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510030
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510700
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510180
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Shantou, Guangdong, Chiny, 515031
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny, 570102
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050011
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Wuhan, Hebei, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of ScienceandTechnology
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Anyang, Henan, Chiny, 455001
        • Anyang Cancer Hospital
      • Luoyang, Henan, Chiny, 471000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Chiny, 442000
        • Taihe Hospital Affiliated Hospital of Hubei University of Medicine
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • The Cancer Center Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Tech
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410000
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214122
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221002
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130022
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, Chiny, 121000
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi An JiaoTong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250117
        • The Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200123
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 201321
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 201800
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Chiny, 046000
        • Changzhi Peoples Hospital
      • Linfen, Shanxi, Chiny, 100032
        • Linfen Central Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030013
        • Shanxi Province Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • the First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Linhai, Zhejiang, Chiny, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Lishui, Zhejiang, Chiny, 323000
        • Lishui Municipal Central Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315010
        • The First Affiliate Hospital of Ningbo University
      • Quzhou, Zhejiang, Chiny, 324000
        • Peoples Hospital of Quzhou
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Hradec Králové, Czechy, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Czechy, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Prague, Czechy, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
      • Prague, Czechy, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie - Hopital Sud
      • Avignon, Francja, 84918
        • Sainte Catherine - Institut du Cancer d Avignon
      • Besançon, Francja, 25030
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon, Hôpital Jean Minjoz
      • Brest, Francja, 29609
        • Centre Hospitalier Universitaire de Brest - Cavale Blanche
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand, Hôpital Estaing
      • Lille, Francja, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Lyon, Francja, 69373
        • Centre léon bérard
      • Paris, Francja, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Francja, 75674
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Reims, Francja, 51092
        • Centre Hospitalier Universitaire de Reims - Hôpital Robert Debré
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42270
        • Centre Hospitalier Universitaire Nord de Saint Etienne - Hôpital Nord
      • Strasbourg, Francja, 67065
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 18547
        • Metropolitan Hospital
      • Athens, Grecja, 11525
        • 251 General Airforce Hospital
      • Athens, Grecja, 11522
        • Agios Savvas Anticancer Hospital
      • Athens, Grecja, 11528
        • Evgenidio Hospital I Agia Trias
      • Athens, Grecja, 11526
        • General Hospital of Athens Laiko
      • Heraklion - Crete, Grecja, 71500
        • University Hospital of Heraklion
      • Larissa, Grecja, 41110
        • University Hospital of Larissa
      • Pátrai, Grecja, 26504
        • University Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Grecja, 54622
        • Bioclinic of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grecja, 54007
        • Anticancer Hospital of Thessaloniki Theageneio
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28220
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Murcia, Hiszpania, 30008
        • Hospital General Universitario Jose Maria Morales Meseguer
    • Andalusia
      • Córdoba, Andalusia, Hiszpania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Málaga, Andalusia, Hiszpania, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Hiszpania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Basque Country
      • Donostia / San Sebastian, Basque Country, Hiszpania, 20014
        • Hospital Donostia
    • Castille and León
      • Burgos, Castille and León, Hiszpania, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Sabadell, Catalonia, Hiszpania, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Galicia
      • Ourense, Galicia, Hiszpania, 32005
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, 8
        • St James Hospital
      • Dublin, Irlandia, D04T6F4
        • St Vincents University Hospital
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Assuta Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Ein-Kerem Medical Center
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center
  • Japonia
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japonia, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonia, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, Japonia, 501-1194
        • Gifu University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Akashi-shi, Hyōgo, Japonia, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
      • Kobe, Hyōgo, Japonia, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonia, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japonia, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 241-8515
        • Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japonia, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japonia, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japonia, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Osaka, Osaka, Japonia, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japonia, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Suita-shi, Osaka, Japonia, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japonia, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japonia, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japonia, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Kolumbia
      • Pasto, Kolumbia, 520002
        • Instituto Cancerologico de Narino Ltda
    • Antioquia
      • Rionegro, Antioquia, Kolumbia, 054040
        • Institucion Prestadora de Servicios de Salud Sociedad Médica Rionegro SA Somer SA
    • Cesar Department
      • Valledupar, Cesar Department, Kolumbia, 200001
        • Sociedad de Oncologia y Hematologia del Cesar
    • Santander Department
      • Bucaramanga, Santander Department, Kolumbia, 681017
        • Fundacion cardiovascular de Colombia
  • Korea Południowa
      • Busan, Korea Południowa, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Korea Południowa, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daejeon, Korea Południowa, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Goyang-si Gyeonggi-do, Korea Południowa, 10408
        • National Cancer Center
      • Incheon, Korea Południowa, 21431
        • The Catholic University of Korea Incheon St Marys Hospital
      • Jeonju-si, Jeollabuk-do, Korea Południowa, 54907
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 08308
        • Korea University Guro Hospital
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, 50161
        • Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine viesoji istaiga Kauno klinikos
      • Klaipėda, Litwa, 92288
        • Viesoji istaiga Klaipedos universitetine ligonine
      • Vilnius, Litwa, 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Clinic Public Institution
      • Vilnius, Litwa, 08660
        • Nacionalinis vezio institutas
  • Malezja
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malezja, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • University Malaya Medical Centre
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malezja, 93586
        • Sarawak General Hospital
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk, 20010
        • Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos
      • México, Meksyk, 06720
        • Trials In Medicine SC
    • Baja California Norte
      • Tijuana, Baja California Norte, Meksyk, 22010
        • Centro Oncologico Internacional
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Zapopan, Jalisco, Meksyk, 45070
        • Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos SA de CV
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64570
        • Christus Muguerza Clinica Vidriera
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64570
        • Filios Alta Medicina sa de cv
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0424
        • Oslo University Hospital
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 04001
        • Centro Medico Monte Carmelo
      • Lima, Peru, 15036
        • Oncosalud
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Peru, 13001
        • Centro de Investigacion Clinica Trujillo Eirl
    • Lima region
      • San Isidro, Lima region, Peru, 15036
        • Instituto Peruano de Oncología y Radioterapia
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-796
        • Centrum Onkologii im prof Franciszka Lukaszczyka
      • Gdynia, Polska, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Spzoo
      • Józefów, Polska, 05-410
        • Biokinetica SA
      • Koszalin, Polska, 75-581
        • Szpital Wojewodzki imienia Mikolaja Kopernika w Koszalinie
      • Olsztyn, Polska, 10-228
        • Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji
      • Opole, Polska, 45-060
        • SPZOZ Opolskie Centrum Onkologii imienia prof Tadeusza Koszarowskiego w Opolu
      • Poznan, Polska, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii imienia Marii Sklodowskiej-Curie
      • Przemyśl, Polska, 37-700
        • Wojewodzki Szpital im Sw Ojca Pio w Przemyslu
      • Radom, Polska, 26-600
        • Kliniki Neuroradiochirurgii Spzoo Radom Centr Onkolo im Bohater Radomsk Czerwca -76 Szpital Specjal
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3004-561
        • Unidade Local de Saude de Coimbra, EPE
      • Guimarães, Portugalia, 4835-044
        • Unidade Local de Saude do Alto Ave, EPE
      • Lisbon, Portugalia, 1649-035
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • Unidade Local de Saude de Santo Antonio, EPE - Hospital de Santo Antonio
      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • Unidade Local de Saude de Sao Joao, EPE - Hospital de Sao Joao
      • Santa Maria da Feira, Portugalia, 4520-211
        • Unidade Local de Saude de Entre Douro e Vouga, EPE - Hospital de Sao Sebastiao
  • Rumunia
      • Baia Mare, Rumunia, 430031
        • Spitalul Judetean de Urgenta Dr Constantin Opris Baia Mare
      • Bucharest, Rumunia, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucharest, Rumunia, 022338
        • Institutul Oncologic Prof Dr Alexandru Trestioreanu Bucuresti
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400058
        • SC Medisprof SRL
      • Iași, Rumunia, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Ovidiu, Rumunia, 905900
        • Ovidius Clinical Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168583
        • National Cancer Centre Singapore
  • Stany Zjednoczone
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
        • The Oncology Institute Clinical Research
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Saint Francis Medical Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11220
        • Healthier Hematology and Oncology Excelsior Integrated Medical Group
      • White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10601
        • White Plains Hospital Center for Cancer Care
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Levine Cancer Institute University
      • Pinehurst, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28374
        • FirstHealth Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57108
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
        • Medical Oncology Associates, PS
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Szwecja, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
      • Umeå, Szwecja, 901 85
        • Norrlands Universitetssjukhus
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Tajwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tajwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taoyuan, Tajwan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital of Chang Gung Medical Foundation
  • Turcja (Türkiye)
      • Adana, Turcja (Türkiye), 01250
        • Baskent Universitesi Adana Doktor Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06100
        • Doktor Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Antalya, Turcja (Türkiye), 07100
        • Antalya Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Diyarbakır, Turcja (Türkiye), 21080
        • Dicle Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34722
        • Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34865
        • Kartal Dr Lutfi Kirdar Sehir Hastanesi
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34093
        • Bezmialem Vakif Universitesi Hastanesi
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35150
        • Izmir Ataturk Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Kocaeli, Turcja (Türkiye), 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Malatya, Turcja (Türkiye), 44280
        • Inonu Universitesi Turgut Ozal Tip Merkezi
      • Sakarya, Turcja (Türkiye), 54290
        • Sakarya Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Samsun, Turcja (Türkiye), 55200
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Van, Turcja (Türkiye), 65000
        • Van Yuzuncu Yil Universitesi Dursun Odabas Tip Merkezi
  • Węgry
      • Gyula, Węgry, 5700
        • Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
      • Győr, Węgry, 9024
        • Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktatokorhaz
      • Miskolc, Węgry, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Nyíregyháza, Węgry, 4400
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Vármegyei Oktatókórház Nyíregyházi Jósa András Tagkórház
      • Szekszárd, Węgry, 7100
        • Tolna Varmegyei Balassa Janos Korhaz
  • Włochy
      • Brescia, Włochy, 25124
        • Istituto Ospedaliero Fondazione Poliambulanza
      • Catania, Włochy, 95122
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e Alta Specializzazione Garibaldi Nesima
      • Lecce, Włochy, 73100
        • Azienda Unita Sanitaria Locale LE Presidio Ospedaliero Vito Fazzi Polo Oncologico Giovanni Paolo II
      • Milan, Włochy, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Monserrato CA, Włochy, 09042
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari Policlinico Duilio Casula
      • Reggio Emilia, Włochy, 42123
        • Azienda Unita Saniataria Locale IRCCS di Reggio Emilia
      • Roma, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Roma, Włochy, 00184
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata
      • Rozzano MI, Włochy, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Włochy, 10128
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
      • Tricase, Włochy, 73039
        • Azienda Ospedaliera Cardinale Giovanni Panico
      • Udine, Włochy, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Presidio Ospedaliero Santa Maria della Misericordia
      • Verona, Włochy, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego, niekwalifikujący się do leczenia leczniczego
  • Dodatnia nadekspresja receptora czynnika wzrostu fibroblastów 2b (FGFR2b) stwierdzona za pomocą centralnie przeprowadzanych testów immunohistochemicznych (IHC) na podstawie archiwalnej próbki guza (uzyskanej w ciągu 6 miesięcy/180 dni przed podpisaniem świadomej zgody na badanie przesiewowe) lub świeżej biopsji
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mniejszy lub równy 1
  • Choroba mierzalna lub choroba niemierzalna, ale możliwa do oceny, zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) V 1.1
  • Uczestnik nie ma przeciwwskazań do chemioterapii mFOLFOX6

  • Odpowiednia funkcja narządów i szpiku kostnego:

    • bezwzględna liczba neutrofilów większa lub równa 1,5 razy 10^9/l
    • liczba płytek krwi większa lub równa 100 razy 10^9/l
    • stężenie hemoglobiny ≥ 9 g/dl bez transfuzji krwinek czerwonych (RBC) w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku
    • aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i aminotransferazy alaninowej (ALT) poniżej 3-krotności górnej granicy normy (GGN) (lub poniżej 5-krotności GGN, jeśli zajęcie wątroby). Bilirubina całkowita poniżej 1,5-krotności GGN (lub poniżej 2-krotności GGN, jeśli zajęcie wątroby); z wyjątkiem uczestników z chorobą Gilberta)
    • obliczony lub zmierzony klirens kreatyniny (CrCl) ≥ 30 ml/minutę obliczony za pomocą wzoru Cockcrofta i Gaulta ([140 - wiek]) × masa [kg]/[72 × kreatynina mg/dl]) (x 0,85 w przypadku kobiet)
    • międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) lub czas protrombinowy (PT) mniejszy niż 1,5-krotność GGN, z wyjątkiem uczestników otrzymujących leki przeciwzakrzepowe, którzy muszą być na stałej dawce leku przeciwzakrzepowego przez 6 tygodni przed włączeniem

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie choroby przerzutowej lub nieoperacyjnej (Uwaga: wcześniejsze leczenie adiuwantowe, neoadiuwantowe i okołooperacyjne jest dozwolone, jeśli zostało zakończone wcześniej niż 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku)
  • Wcześniejsze leczenie dowolnym selektywnym inhibitorem szlaku czynnika wzrostu fibroblastów - receptora czynnika wzrostu fibroblastów (FGF-FGFR)
  • Znany ludzki receptor naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) dodatni
  • Nieleczona lub objawowa choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub przerzuty do mózgu
  • Obwodowa neuropatia czuciowa stopnia co najmniej 2
  • Klinicznie istotna choroba serca
  • Inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 2 lat (z wyjątkiem choroby definitywnie leczonej)
  • Przewlekłe lub układowe zaburzenia okulistyczne
  • Poważny zabieg chirurgiczny lub inne badanie badawcze w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Radioterapia paliatywna w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Nieprawidłowości rogówki, które mogą stwarzać zwiększone ryzyko rozwoju owrzodzenia rogówki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bemarituzumab z mFOLFOX6
Lek: Bemarituzumab
Infuzja dożylna (IV).
Lek: mFOLFOX6
mFOLFOX6 podawany jako połączenie oksaliplatyny i leukoworyny we wlewie dożylnym. 5-FU podawany jako bolus, a następnie dodatkowe podawanie w postaci wlewu dożylnego.
Aktywny komparator: Placebo z mFOLFOX6
Lek: Placebo
Infuzja dożylna
Lek: mFOLFOX6
mFOLFOX6 podawany jako połączenie oksaliplatyny i leukoworyny we wlewie dożylnym. 5-FU podawany jako bolus, a następnie dodatkowe podawanie w postaci wlewu dożylnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do około 3,5 roku
Całkowite przeżycie w FGFR2b ≥ 10% uczestników barwienia komórek nowotworowych 2+/3+
Do około 3,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do około 3,5 roku
Całkowite przeżycie u wszystkich randomizowanych uczestników
Do około 3,5 roku
Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) bemarituzumabu w skojarzeniu z mFOLFOX6 w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 do około 3,5 roku
Dzień 1 do około 3,5 roku
Obserwowane stężenie na końcu okresu między dawkami (Ctrough) bemarituzumabu w skojarzeniu z mFOLFOX6 w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 do około 3,5 roku
Dzień 1 do około 3,5 roku
Liczba uczestników z formacją przeciwciał przeciwko bemarituzumabowi
Ramy czasowe: Dzień 1 do około 3,5 roku
Dzień 1 do około 3,5 roku
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do około 3,5 roku
PFS w FGFR2b ≥ 10% uczestników barwienia komórek nowotworowych 2+/3+
Do około 3,5 roku
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 3,5 roku
ORR w FGFR2b ≥ 10% uczestników barwienia komórek nowotworowych 2+/3+
Do około 3,5 roku
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do około 3,5 roku
Wszelkie istotne klinicznie zmiany parametrów życiowych, ostrości wzroku i klinicznych wyników badań laboratoryjnych po podaniu pierwszej dawki będą rejestrowane jako TEAE.
Do około 3,5 roku
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do około 3,5 roku
PFS u wszystkich randomizowanych uczestników
Do około 3,5 roku
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 3,5 roku
ORR u wszystkich randomizowanych uczestników
Do około 3,5 roku
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 3,5 roku
DOR w FGFR2b ≥ 10% uczestników barwienia komórek nowotworowych 2+/3+
Do około 3,5 roku
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: Do około 3,5 roku
Wskaźnik kontroli choroby w FGFR2b ≥ 10% 2+/3+ uczestników barwienia komórek nowotworowych
Do około 3,5 roku
Średni subiektywny wynik w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (QLQ-C30)
Ramy czasowe: Do około 3,5 roku
Zmierzone w FGFR2b ≥ 10% 2+/3+ uczestników barwienia komórek nowotworowych
Do około 3,5 roku
Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (QLQ-C30)
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 3,5 roku
Zmierzone w FGFR2b ≥ 10% 2+/3+ uczestników barwienia komórek nowotworowych
Linia bazowa do około 3,5 roku
Średnia subiektywna ocena objawów związanych z rakiem żołądka mierzona przez Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów – Żołądek (EORTC-QLQ-STO22)
Ramy czasowe: Do około 3,5 roku
Zmierzone w FGFR2b ≥ 10% 2+/3+ uczestników barwienia komórek nowotworowych
Do około 3,5 roku
Zmiana od wartości początkowej w skali objawów związanych z rakiem żołądka mierzonej przez Europejską Organizację ds. Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariuszem Jakości Życia – Żołądek (EORTC-QLQ-STO22)
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 3,5 roku
Zmierzone w FGFR2b ≥ 10% 2+/3+ uczestników barwienia komórek nowotworowych
Linia bazowa do około 3,5 roku
Średni subiektywny wynik w wizualnej skali analogowej (VAS) mierzony za pomocą 5-wymiarowego 5-poziomowego kwestionariusza EuroQol (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Do około 3,5 roku
Zmierzone w FGFR2b ≥ 10% 2+/3+ uczestników barwienia komórek nowotworowych
Do około 3,5 roku
Zmiana od linii bazowej wizualnej skali analogowej (VAS) mierzona za pomocą 5-wymiarowego 5-poziomowego testu EuroQol (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 3,5 roku
Zmierzone w FGFR2b ≥ 10% 2+/3+ uczestników barwienia komórek nowotworowych
Linia bazowa do około 3,5 roku
Czas do pogorszenia się wskaźnika objawów związanych z rakiem żołądka mierzony przez Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów - Żołądek (EORTC-QLQ-STO22)
Ramy czasowe: Do około 3,5 roku
Zmierzone w FGFR2b ≥ 10% 2+/3+ uczestników barwienia komórek nowotworowych
Do około 3,5 roku
Czas do pogorszenia wyniku w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (QLQ-C30)
Ramy czasowe: Do około 3,5 roku
Zmierzone w FGFR2b ≥ 10% 2+/3+ uczestników barwienia komórek nowotworowych
Do około 3,5 roku
Czas do pogorszenia w wizualnej skali analogowej (VAS) mierzony za pomocą 5-wymiarowego 5-poziomowego wyniku EuroQol (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Do około 3,5 roku
Zmierzone w FGFR2b ≥ 10% 2+/3+ uczestników barwienia komórek nowotworowych
Do około 3,5 roku
Czas do pogorszenia wyniku funkcji fizycznych mierzony za pomocą podskali Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (QLQ-C30)
Ramy czasowe: Dzień 1 do około 3,5 roku
Zmierzone w FGFR2b ≥ 10% 2+/3+ uczestników barwienia komórek nowotworowych
Dzień 1 do około 3,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Współpracownicy

Zai Lab (China only)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20210096
  • 2023-505457-40 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych pacjentów dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Prośby o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i Europie, albo 2) badania kliniczne produktu i/lub wskazania zostały przerwane a dane nie będą przekazywane organom regulacyjnym. Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do przesłania prośby o udostępnienie danych dla tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) firmy Amgen i badanie/badania firmy Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza(ów). Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o dane poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już uwzględnione na etykiecie produktu. Wnioski są rozpatrywane przez komitet doradców wewnętrznych. Jeśli nie zostanie to zatwierdzone, niezależny panel kontrolny ds. udostępniania danych przeprowadzi arbitraż i podejmie ostateczną decyzję. Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną dostarczone zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych. Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty potwierdzające, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli podano w specyfikacjach analizy. Dalsze szczegóły są dostępne pod poniższym adresem URL.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj