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Bemarituzumab o placebo más quimioterapia en cánceres gástricos con sobreexpresión del receptor 2b del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR2b) (FORTITUDE-101)

22 de mayo de 2026 actualizado por: Amgen

Un estudio de fase 3 aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo de bemarituzumab más quimioterapia versus placebo más quimioterapia en sujetos con cáncer gástrico avanzado o de la unión gastroesofágica sin tratamiento previo con sobreexpresión de FGFR2b

El objetivo principal de este estudio es comparar la eficacia de bemarituzumab combinado con oxaliplatino, leucovorina y 5-fluorouracilo (5-FU) (mFOLFOX6) con placebo más mFOLFOX6 según la evaluación de la supervivencia general (SG).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

547

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina, C1122AAL
        • Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento IADT
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Instituto Alexander Fleming
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
        • Hospital Universitario Fundacion Favaloro
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5000
        • Sociedad de Beneficencia Hospital Italiano
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5016KEH
        • Hospital Privado Universitario De Cordoba
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2002KDS
        • Hospital Provincial del Centenario
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Exelsus Oncologia Clinica
  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • St John of God Murdoch Hospital
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
        • Instituto Nacional de Câncer
      • São Paulo, Brasil, 01409-001
        • Hospital Nove de Julho - dasa
      • São Paulo, Brasil, 04014-002
        • Instituto Brasileiro de Controle do Cancer Ibcc
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40170-110
        • Nucleo de Oncologia da Bahia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80440-220
        • Centro de Oncologia Mackenzie
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasil, 98700-000
        • Oncosite Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasil, 89010-340
        • Clinica de Oncologia Reichow
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasil, 88020-210
        • Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasil, 09060-650
        • Instituto de Ensino e Pesquisa Sao Lucas Iep Sao Lucas
  • Bulgaria
      • Branipole Village, Bulgaria, 4109
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Park Hospital EOOD
      • Haskovo, Bulgaria, 6300
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology - Haskovo EOOD
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr Georgi Stranski EAD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Pulmed OOD
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1632
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD
  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Hradec Králové, Chequia, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Chequia, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Prague, Chequia, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Chequia, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500653
        • Centro de Estudios Clinicos SAGA Spa
      • Santiago, Chile, 8320000
        • Centro de Estudios Clinicos e Investigaciones Medicas CeCim
    • Cautín
      • Temuco, Cautín, Chile, 4800827
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer
      • Temuco, Cautín, Chile, 4810218
        • Clinica CIDO
  • Colombia
      • Pasto, Colombia, 520002
        • Instituto Cancerologico de Narino Ltda
    • Antioquia
      • Rionegro, Antioquia, Colombia, 054040
        • Institucion Prestadora de Servicios de Salud Sociedad Médica Rionegro SA Somer SA
    • Cesar Department
      • Valledupar, Cesar Department, Colombia, 200001
        • Sociedad de Oncologia y Hematologia del Cesar
    • Santander Department
      • Bucaramanga, Santander Department, Colombia, 681017
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia
  • Corea del Sur
      • Busan, Corea del Sur, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Corea del Sur, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daejeon, Corea del Sur, 35015
        • Chungnam national university hospital
      • Goyang-si Gyeonggi-do, Corea del Sur, 10408
        • National Cancer Center
      • Incheon, Corea del Sur, 21431
        • The Catholic University of Korea Incheon St Marys Hospital
      • Jeonju-si, Jeollabuk-do, Corea del Sur, 54907
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 08308
        • Korea University Guro Hospital
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet
  • España
      • Madrid, España, 28220
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Madrid, España, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Murcia, España, 30008
        • Hospital General Universitario Jose Maria Morales Meseguer
    • Andalusia
      • Córdoba, Andalusia, España, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Málaga, Andalusia, España, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, España, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Basque Country
      • Donostia / San Sebastian, Basque Country, España, 20014
        • Hospital Donostia
    • Castille and León
      • Burgos, Castille and León, España, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, España, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Catalonia, España, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Sabadell, Catalonia, España, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Galicia
      • Ourense, Galicia, España, 32005
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
        • The Oncology Institute Clinical Research
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Saint Francis Medical Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
        • Healthier Hematology and Oncology Excelsior Integrated Medical Group
      • White Plains, New York, Estados Unidos, 10601
        • White Plains Hospital Center for Cancer Care
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Levine Cancer Institute University
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • FirstHealth Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
        • Medical Oncology Associates, PS
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie - Hopital Sud
      • Avignon, Francia, 84918
        • Sainte Catherine - Institut du Cancer d Avignon
      • Besançon, Francia, 25030
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon, Hôpital Jean Minjoz
      • Brest, Francia, 29609
        • Centre Hospitalier Universitaire de Brest - Cavale Blanche
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand, Hôpital Estaing
      • Lille, Francia, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Francia, 75674
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Reims, Francia, 51092
        • Centre Hospitalier Universitaire de Reims - Hôpital Robert Debré
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
        • Centre Hospitalier Universitaire Nord de Saint Etienne - Hôpital Nord
      • Strasbourg, Francia, 67065
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 18547
        • Metropolitan Hospital
      • Athens, Grecia, 11525
        • 251 General Airforce Hospital
      • Athens, Grecia, 11522
        • Agios Savvas Anticancer Hospital
      • Athens, Grecia, 11528
        • Evgenidio Hospital I Agia Trias
      • Athens, Grecia, 11526
        • General Hospital of Athens Laiko
      • Heraklion - Crete, Grecia, 71500
        • University Hospital of Heraklion
      • Larissa, Grecia, 41110
        • University Hospital Of Larissa
      • Pátrai, Grecia, 26504
        • University Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Grecia, 54622
        • Bioclinic of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grecia, 54007
        • Anticancer Hospital of Thessaloniki Theageneio
  • Hungría
      • Gyula, Hungría, 5700
        • Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
      • Győr, Hungría, 9024
        • Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktatokorhaz
      • Miskolc, Hungría, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Vármegyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház
      • Nyíregyháza, Hungría, 4400
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Vármegyei Oktatókórház Nyíregyházi Jósa András Tagkórház
      • Szekszárd, Hungría, 7100
        • Tolna Varmegyei Balassa Janos Korhaz
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 8
        • St James Hospital
      • Dublin, Irlanda, D04T6F4
        • St Vincents University Hospital
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Assuta Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Ein-Kerem Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25124
        • Istituto Ospedaliero Fondazione Poliambulanza
      • Catania, Italia, 95122
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e Alta Specializzazione Garibaldi Nesima
      • Lecce, Italia, 73100
        • Azienda Unita Sanitaria Locale LE Presidio Ospedaliero Vito Fazzi Polo Oncologico Giovanni Paolo II
      • Milan, Italia, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Monserrato CA, Italia, 09042
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari Policlinico Duilio Casula
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Azienda Unita Saniataria Locale IRCCS di Reggio Emilia
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Roma, Italia, 00184
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata
      • Rozzano MI, Italia, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Italia, 10128
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
      • Tricase, Italia, 73039
        • Azienda Ospedaliera Cardinale Giovanni Panico
      • Udine, Italia, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Presidio Ospedaliero Santa Maria della Misericordia
      • Verona, Italia, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento
  • Japón
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japón, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japón, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japón, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japón, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japón, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japón, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, Japón, 501-1194
        • Gifu University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Akashi-shi, Hyōgo, Japón, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
      • Kobe, Hyōgo, Japón, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japón, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japón, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 241-8515
        • Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japón, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japón, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japón, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Osaka, Osaka, Japón, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japón, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Suita-shi, Osaka, Japón, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japón, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japón, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japón, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Letonia
      • Riga, Letonia, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 50161
        • Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine viesoji istaiga Kauno klinikos
      • Klaipėda, Lituania, 92288
        • Viesoji istaiga Klaipedos universitetine ligonine
      • Vilnius, Lituania, 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Clinic Public Institution
      • Vilnius, Lituania, 08660
        • Nacionalinis vezio institutas
  • Malasia
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malasia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malasia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malasia, 93586
        • Sarawak General Hospital
  • México
      • Aguascalientes, México, 20010
        • Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos
      • México, México, 06720
        • Trials In Medicine SC
    • Baja California Norte
      • Tijuana, Baja California Norte, México, 22010
        • Centro Oncologico Internacional
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Zapopan, Jalisco, México, 45070
        • Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos SA de CV
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64570
        • Christus Muguerza Clinica Vidriera
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64570
        • Filios Alta Medicina sa de cv
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0424
        • Oslo University Hospital
  • Perú
      • Arequipa, Perú, 04001
        • Centro Medico Monte Carmelo
      • Lima, Perú, 15036
        • Oncosalud
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Perú, 13001
        • Centro de Investigacion Clinica Trujillo Eirl
    • Lima region
      • San Isidro, Lima region, Perú, 15036
        • Instituto Peruano de Oncología y Radioterapia
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Centrum Onkologii im prof Franciszka Lukaszczyka
      • Gdynia, Polonia, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Spzoo
      • Józefów, Polonia, 05-410
        • Biokinetica SA
      • Koszalin, Polonia, 75-581
        • Szpital Wojewodzki imienia Mikolaja Kopernika w Koszalinie
      • Olsztyn, Polonia, 10-228
        • Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji
      • Opole, Polonia, 45-060
        • SPZOZ Opolskie Centrum Onkologii imienia prof Tadeusza Koszarowskiego w Opolu
      • Poznan, Polonia, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii imienia Marii Sklodowskiej-Curie
      • Przemyśl, Polonia, 37-700
        • Wojewodzki Szpital im Sw Ojca Pio w Przemyslu
      • Radom, Polonia, 26-600
        • Kliniki Neuroradiochirurgii Spzoo Radom Centr Onkolo im Bohater Radomsk Czerwca -76 Szpital Specjal
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Tianjin, Porcelana, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Porcelana, 233099
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230031
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100021
        • Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400037
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, Porcelana, 361003
        • The first affiliated hospital of xiamen university
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Wuwei, Gansu, Porcelana, 733000
        • Gansu Wuwei Tumour Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510030
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510700
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510180
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Shantou, Guangdong, Porcelana, 515031
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Porcelana, 570102
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050011
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Wuhan, Hebei, Porcelana, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of ScienceandTechnology
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150000
        • Harbin medical university cancer hospital
    • Henan
      • Anyang, Henan, Porcelana, 455001
        • Anyang Cancer Hospital
      • Luoyang, Henan, Porcelana, 471000
        • The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Porcelana, 442000
        • Taihe Hospital Affiliated Hospital of Hubei University of Medicine
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
        • The Cancer Center Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Tech
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214122
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221002
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130022
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, Porcelana, 121000
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi An JiaoTong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
        • The Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
      • Qingdao, Shandong, Porcelana, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200123
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 201321
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 201800
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Porcelana, 046000
        • Changzhi Peoples Hospital
      • Linfen, Shanxi, Porcelana, 100032
        • Linfen Central Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030013
        • Shanxi Province Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Linhai, Zhejiang, Porcelana, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Lishui, Zhejiang, Porcelana, 323000
        • Lishui Municipal Central Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315010
        • The First Affiliate Hospital of Ningbo University
      • Quzhou, Zhejiang, Porcelana, 324000
        • Peoples Hospital of Quzhou
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3004-561
        • Unidade Local de Saude de Coimbra, EPE
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Unidade Local de Saude do Alto Ave, EPE
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Unidade Local de Saude de Santo Antonio, EPE - Hospital de Santo Antonio
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Unidade Local de Saude de Sao Joao, EPE - Hospital de Sao Joao
      • Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
        • Unidade Local de Saude de Entre Douro e Vouga, EPE - Hospital de Sao Sebastiao
  • Rumania
      • Baia Mare, Rumania, 430031
        • Spitalul Judetean de Urgenta Dr Constantin Opris Baia Mare
      • Bucharest, Rumania, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucharest, Rumania, 022338
        • Institutul Oncologic Prof Dr Alexandru Trestioreanu Bucuresti
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400058
        • SC Medisprof SRL
      • Iași, Rumania, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Ovidiu, Rumania, 905900
        • Ovidius Clinical Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168583
        • National Cancer Centre Singapore
  • Sudáfrica
      • Durban, Sudáfrica, 4001
        • The Oncology Centre
      • Gauteng, Sudáfrica, 2021
        • Sandton Oncology Centre
      • Johannesburg, Sudáfrica, 2196
        • Netcare Milpark Hospital
      • Pretoria, Sudáfrica, 0002
        • Steve Biko Academic Hospital
  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Suecia, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
      • Umeå, Suecia, 901 85
        • Norrlands Universitetssjukhus
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital
  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwán, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwán, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taoyuan, Taiwán, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital of Chang Gung Medical Foundation
  • Turquía (Türkiye)
      • Adana, Turquía (Türkiye), 01250
        • Baskent Universitesi Adana Doktor Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06100
        • Doktor Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Antalya, Turquía (Türkiye), 07100
        • Antalya Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Diyarbakır, Turquía (Türkiye), 21080
        • Dicle Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34722
        • Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34865
        • Kartal Dr Lutfi Kirdar sehir Hastanesi
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34093
        • Bezmialem Vakif Universitesi Hastanesi
      • Izmir, Turquía (Türkiye), 35150
        • Izmir Ataturk Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Kocaeli, Turquía (Türkiye), 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Malatya, Turquía (Türkiye), 44280
        • Inonu Universitesi Turgut Ozal Tip Merkezi
      • Sakarya, Turquía (Türkiye), 54290
        • Sakarya Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Samsun, Turquía (Türkiye), 55200
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Van, Turquía (Türkiye), 65000
        • Van Yuzuncu Yil Universitesi Dursun Odabas Tip Merkezi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos con cáncer gástrico o de la unión gastroesofágica irresecable, localmente avanzado o metastásico que no son susceptibles de tratamiento curativo
  • Sobreexpresión positiva del receptor del factor de crecimiento de fibroblastos 2b (FGFR2b) según lo determinado por pruebas de inmunohistoquímica (IHC) realizadas centralmente, en base a una muestra de tumor ya sea archivada (obtenida dentro de los 6 meses/180 días antes de firmar el consentimiento informado previo a la selección) o una biopsia fresca
  • Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) menor o igual a 1
  • Enfermedad medible o enfermedad no medible, pero evaluable, según Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) V 1.1
  • El participante no tiene contraindicaciones para la quimioterapia mFOLFOX6

  • Función adecuada de órganos y médula ósea:

    • recuento absoluto de neutrófilos mayor o igual a 1,5 veces 10^9/L
    • recuento de plaquetas mayor o igual a 100 veces 10^9/L
    • hemoglobina ≥ 9 g/dL sin transfusión de glóbulos rojos (RBC) dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
    • aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) menos de 3 veces el límite superior normal (ULN) (o menos de 5 veces el ULN si hay compromiso hepático). Bilirrubina total inferior a 1,5 veces el LSN (o menos de 2 veces el LSN si hay compromiso hepático); con la excepción de los participantes con la enfermedad de Gilbert)
    • aclaramiento de creatinina (CrCl) calculado o medido de ≥ 30 ml/minuto calculado utilizando la fórmula de Cockcroft y Gault ([140 - Edad]) × Masa [kg]/[72 × Creatinina mg/dL]) (x 0,85 si es mujer)
    • índice internacional normalizado (INR) o tiempo de protrombina (PT) inferior a 1,5 veces el LSN, excepto para los participantes que reciben anticoagulación, que deben estar en una dosis estable de terapia anticoagulante durante 6 semanas antes de la inscripción

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo para enfermedad metastásica o no resecable (Nota: se permite la terapia adyuvante, neoadyuvante y perioperatoria previa si se completó más de 6 meses antes de la primera dosis del tratamiento del estudio)
  • Tratamiento previo con cualquier inhibidor selectivo del factor de crecimiento de fibroblastos - vía del receptor del factor de crecimiento de fibroblastos (FGF-FGFR)
  • Receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano conocido (HER2) positivo
  • Enfermedad del sistema nervioso central (SNC) no tratada o sintomática o metástasis cerebrales
  • Neuropatía sensorial periférica mayor o igual a Grado 2
  • Enfermedad cardíaca clínicamente significativa
  • Otras neoplasias malignas en los últimos 2 años (excepciones para enfermedad tratada definitivamente)
  • Trastornos oftalmológicos crónicos o sistémicos
  • Cirugía mayor u otro estudio de investigación dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
  • Radioterapia paliativa en los 14 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
  • Anomalías de la córnea que pueden suponer un mayor riesgo de desarrollar una úlcera corneal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bemarituzumab con mFOLFOX6
Droga: Bemarituzumab
Infusión intravenosa (IV)
Droga: mFOLFOX6
mFOLFOX6 administrado como una combinación de oxaliplatino y leucovorina como infusiones IV. 5-FU administrado como bolo seguido de administración adicional como infusión IV.
Comparador activo: Placebo con mFOLFOX6
Droga: Placebo
Infusión intravenosa
Droga: mFOLFOX6
mFOLFOX6 administrado como una combinación de oxaliplatino y leucovorina como infusiones IV. 5-FU administrado como bolo seguido de administración adicional como infusión IV.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3,5 años
Supervivencia general en FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ participantes con tinción de células tumorales
Hasta aproximadamente 3,5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3,5 años
Supervivencia general en todos los participantes asignados al azar
Hasta aproximadamente 3,5 años
Concentración máxima observada (Cmax) de bemarituzumab en combinación con mFOLFOX6 en plasma
Periodo de tiempo: Día 1 hasta aproximadamente 3,5 años
Día 1 hasta aproximadamente 3,5 años
Concentración observada al final de un intervalo de dosis (Cmín) de bemarituzumab en combinación con mFOLFOX6 en plasma
Periodo de tiempo: Día 1 hasta aproximadamente 3,5 años
Día 1 hasta aproximadamente 3,5 años
Número de participantes con formación de anticuerpos anti-bemarituzumab
Periodo de tiempo: Día 1 hasta aproximadamente 3,5 años
Día 1 hasta aproximadamente 3,5 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3,5 años
SLP en FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ participantes con tinción de células tumorales
Hasta aproximadamente 3,5 años
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3,5 años
ORR en FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ participantes con tinción de células tumorales
Hasta aproximadamente 3,5 años
Número de participantes que experimentan un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3,5 años
Cualquier cambio clínicamente significativo en los signos vitales, la agudeza visual y las pruebas de laboratorio clínico después de la primera dosis se registrará como EAET.
Hasta aproximadamente 3,5 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3,5 años
SLP en todos los participantes aleatorizados
Hasta aproximadamente 3,5 años
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3,5 años
ORR en todos los participantes aleatorizados
Hasta aproximadamente 3,5 años
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3,5 años
DOR en FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ participantes con tinción de células tumorales
Hasta aproximadamente 3,5 años
Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3,5 años
Tasa de control de la enfermedad en FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ participantes con tinción de células tumorales
Hasta aproximadamente 3,5 años
Puntuación subjetiva media en el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3,5 años
Medido en FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ participantes con tinción de células tumorales
Hasta aproximadamente 3,5 años
Cambio desde la puntuación inicial en el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 3,5 años
Medido en FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ participantes con tinción de células tumorales
Línea de base hasta aproximadamente 3,5 años
Síntomas relacionados con el cáncer de estómago Puntuación subjetiva media medida por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Cuestionario de calidad de vida - Estómago (EORTC-QLQ-STO22)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3,5 años
Medido en FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ participantes con tinción de células tumorales
Hasta aproximadamente 3,5 años
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de síntomas relacionados con el cáncer de estómago medido por el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer - Estómago (EORTC-QLQ-STO22)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 3,5 años
Medido en FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ participantes con tinción de células tumorales
Línea de base hasta aproximadamente 3,5 años
Puntaje subjetivo medio en la escala analógica visual (VAS) medida por el EuroQol de 5 dimensiones de 5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3,5 años
Medido en FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ participantes con tinción de células tumorales
Hasta aproximadamente 3,5 años
Cambio desde el punto de referencia de la escala analógica visual (VAS) según lo medido por los 5 niveles de 5 dimensiones de EuroQol (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 3,5 años
Medido en FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ participantes con tinción de células tumorales
Línea de base hasta aproximadamente 3,5 años
Tiempo hasta el deterioro de la puntuación de los síntomas relacionados con el cáncer de estómago medido por el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer - Estómago (EORTC-QLQ-STO22)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3,5 años
Medido en FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ participantes con tinción de células tumorales
Hasta aproximadamente 3,5 años
Tiempo hasta el deterioro en la puntuación del cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3,5 años
Medido en FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ participantes con tinción de células tumorales
Hasta aproximadamente 3,5 años
Tiempo hasta el deterioro en la escala analógica visual (VAS) medido por la puntuación EuroQol de 5 niveles de 5 dimensiones (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3,5 años
Medido en FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ participantes con tinción de células tumorales
Hasta aproximadamente 3,5 años
Tiempo hasta el deterioro de la puntuación de la función física medida por una subescala del Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta aproximadamente 3,5 años
Medido en FGFR2b ≥ 10 % 2+/3+ participantes con tinción de células tumorales
Día 1 hasta aproximadamente 3,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amgen

Colaboradores

Zai Lab (China only)

Investigadores

  • Director de estudio: MD, Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

20 de junio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

26 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20210096
  • 2023-505457-40 (Identificador de registro: CTIS (EU))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de pacientes individuales desidentificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de los 18 meses posteriores a la finalización del estudio y 1) el producto y la indicación han obtenido la autorización de comercialización tanto en los EE. UU. como en Europa o 2) el desarrollo clínico del producto y/o la indicación se interrumpe y los datos no se enviarán a las autoridades reguladoras. No hay una fecha límite para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores calificados pueden enviar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, los productos de Amgen y el alcance de los estudios de Amgen, los criterios de valoración/resultados de interés, el plan de análisis estadístico, los requisitos de datos, el plan de publicación y las calificaciones de los investigadores. En general, Amgen no concede solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar los problemas de seguridad y eficacia ya abordados en la etiqueta del producto. Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos. Si no se aprueba, un Panel de Revisión Independiente de Intercambio de Datos arbitrará y tomará la decisión final. Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la pregunta de investigación se proporcionará bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos. Esto puede incluir datos de pacientes individuales anonimizados y/o documentos de respaldo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis donde se proporcione en las especificaciones de análisis. Más detalles están disponibles en la siguiente URL.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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