Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бемаритузумаб или плацебо плюс химиотерапия при раке желудка с гиперэкспрессией рецептора фактора роста фибробластов 2b (FGFR2b) (FORTITUDE-101)

22 мая 2026 г. обновлено: Amgen

Рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 бемаритузумаба в сочетании с химиотерапией по сравнению с плацебо в сочетании с химиотерапией у субъектов с ранее нелеченным распространенным раком желудка или желудочно-пищеводного соединения с гиперэкспрессией FGFR2b

Основная цель этого исследования — сравнить эффективность бемаритузумаба в сочетании с оксалиплатином, лейковорином и 5-фторурацилом (5-ФУ) (mFOLFOX6) с плацебо плюс mFOLFOX6 по оценке общей выживаемости (ОВ).

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

547

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
        • St John of God Murdoch Hospital
      • Buenos Aires, Аргентина, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Аргентина, C1122AAL
        • Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento IADT
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Аргентина, C1426ANZ
        • Instituto Alexander Fleming
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1093AAS
        • Hospital Universitario Fundacion Favaloro
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Аргентина, 5000
        • Sociedad de Beneficencia Hospital Italiano
      • Córdoba, Córdoba Province, Аргентина, X5016KEH
        • Hospital Privado Universitario De Cordoba
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, S2002KDS
        • Hospital Provincial del Centenario
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Аргентина, 4000
        • Exelsus Oncologia Clinica
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
      • Branipole Village, Болгария, 4109
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Park Hospital EOOD
      • Haskovo, Болгария, 6300
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology - Haskovo EOOD
      • Pleven, Болгария, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr Georgi Stranski EAD
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Pulmed OOD
      • Sofia, Болгария, 1407
        • Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda EAD
      • Sofia, Болгария, 1632
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 20231-050
        • Instituto Nacional de Câncer
      • São Paulo, Бразилия, 01409-001
        • Hospital Nove de Julho - dasa
      • São Paulo, Бразилия, 04014-002
        • Instituto Brasileiro de Controle do Cancer Ibcc
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Бразилия, 40170-110
        • Nucleo de Oncologia da Bahia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Бразилия, 80440-220
        • Centro de Oncologia Mackenzie
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Бразилия, 98700-000
        • Oncosite Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Бразилия, 89010-340
        • Clinica de Oncologia Reichow
      • Florianópolis, Santa Catarina, Бразилия, 88020-210
        • Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Бразилия, 09060-650
        • Instituto de Ensino e Pesquisa Sao Lucas Iep Sao Lucas
      • Gyula, Венгрия, 5700
        • Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
      • Győr, Венгрия, 9024
        • Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktatokorhaz
      • Miskolc, Венгрия, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Vármegyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház
      • Nyíregyháza, Венгрия, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz Nyiregyhazi Josa Andras Tagkorhaz
      • Szekszárd, Венгрия, 7100
        • Tolna Varmegyei Balassa Janos Korhaz
      • Athens, Греция, 18547
        • Metropolitan Hospital
      • Athens, Греция, 11525
        • 251 General Airforce Hospital
      • Athens, Греция, 11522
        • Agios Savvas Anticancer Hospital
      • Athens, Греция, 11528
        • Evgenidio Hospital I Agia Trias
      • Athens, Греция, 11526
        • General Hospital of Athens Laiko
      • Heraklion - Crete, Греция, 71500
        • University Hospital of Heraklion
      • Larissa, Греция, 41110
        • University Hospital of Larissa
      • Pátrai, Греция, 26504
        • University Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Греция, 54622
        • Bioclinic of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Греция, 54007
        • Anticancer Hospital of Thessaloniki Theageneio
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Rigshospitalet
      • Jerusalem, Израиль, 9103102
        • Assuta Medical Center
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Hadassah Ein-Kerem Medical Center
      • Kfar Saba, Израиль, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Dublin, Ирландия, 8
        • St James Hospital
      • Dublin, Ирландия, D04T6F4
        • St Vincents University Hospital
      • Madrid, Испания, 28220
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Madrid, Испания, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Murcia, Испания, 30008
        • Hospital General Universitario Jose Maria Morales Meseguer
    • Andalusia
      • Córdoba, Andalusia, Испания, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Málaga, Andalusia, Испания, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Испания, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Basque Country
      • Donostia / San Sebastian, Basque Country, Испания, 20014
        • Hospital Donostia
    • Castille and León
      • Burgos, Castille and León, Испания, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Испания, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Catalonia, Испания, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Sabadell, Catalonia, Испания, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Galicia
      • Ourense, Galicia, Испания, 32005
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Brescia, Италия, 25124
        • Istituto Ospedaliero Fondazione Poliambulanza
      • Catania, Италия, 95122
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e Alta Specializzazione Garibaldi Nesima
      • Lecce, Италия, 73100
        • Azienda Unita Sanitaria Locale LE Presidio Ospedaliero Vito Fazzi Polo Oncologico Giovanni Paolo II
      • Milan, Италия, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Monserrato CA, Италия, 09042
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari Policlinico Duilio Casula
      • Reggio Emilia, Италия, 42123
        • Azienda Unita Saniataria Locale IRCCS di Reggio Emilia
      • Roma, Италия, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
      • Roma, Италия, 00184
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata
      • Rozzano MI, Италия, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Италия, 10128
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
      • Tricase, Италия, 73039
        • Azienda Ospedaliera Cardinale Giovanni Panico
      • Udine, Италия, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Presidio Ospedaliero Santa Maria della Misericordia
      • Verona, Италия, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Beijing, Китай, 100142
        • Beijing Cancer hospital
      • Tianjin, Китай, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Китай, 233099
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Китай, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Китай, 230031
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100021
        • Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400037
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, Китай, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Wuwei, Gansu, Китай, 733000
        • Gansu Wuwei Tumour Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510030
        • Sun yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510700
        • Sun yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510180
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Shantou, Guangdong, Китай, 515031
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Китай, 570102
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050011
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Wuhan, Hebei, Китай, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of ScienceandTechnology
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Anyang, Henan, Китай, 455001
        • Anyang Cancer Hospital
      • Luoyang, Henan, Китай, 471000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Китай, 442000
        • Taihe Hospital Affiliated Hospital of Hubei University of Medicine
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430000
        • The Cancer Center Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Tech
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Китай, 410000
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuxi, Jiangsu, Китай, 214122
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221002
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Китай, 130022
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, Китай, 121000
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi An JiaoTong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Китай, 250117
        • The Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
      • Qingdao, Shandong, Китай, 266000
        • The Affiliated Hospital Of Qingdao University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200123
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 201321
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 201800
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Китай, 046000
        • Changzhi Peoples Hospital
      • Linfen, Shanxi, Китай, 100032
        • Linfen Central Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030013
        • Shanxi Province Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Linhai, Zhejiang, Китай, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Lishui, Zhejiang, Китай, 323000
        • Lishui Municipal Central Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Китай, 315010
        • The First Affiliate Hospital of Ningbo University
      • Quzhou, Zhejiang, Китай, 324000
        • Peoples Hospital of Quzhou
      • Pasto, Колумбия, 520002
        • Instituto Cancerologico de Narino Ltda
    • Antioquia
      • Rionegro, Antioquia, Колумбия, 054040
        • Institucion Prestadora de Servicios de Salud Sociedad Médica Rionegro SA Somer SA
    • Cesar Department
      • Valledupar, Cesar Department, Колумбия, 200001
        • Sociedad de Oncologia y Hematologia del Cesar
    • Santander Department
      • Bucaramanga, Santander Department, Колумбия, 681017
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia
      • Riga, Латвия, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Kaunas, Литва, 50161
        • Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine viesoji istaiga Kauno klinikos
      • Klaipėda, Литва, 92288
        • Viesoji istaiga Klaipedos universitetine ligonine
      • Vilnius, Литва, 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Clinic Public Institution
      • Vilnius, Литва, 08660
        • Nacionalinis vezio institutas
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Малайзия, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • University Malaya Medical Centre
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Малайзия, 93586
        • Sarawak General Hospital
      • Aguascalientes, Мексика, 20010
        • Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos
      • México, Мексика, 06720
        • Trials In Medicine SC
    • Baja California Norte
      • Tijuana, Baja California Norte, Мексика, 22010
        • Centro Oncológico Internacional
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Zapopan, Jalisco, Мексика, 45070
        • Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos SA de CV
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64570
        • Christus Muguerza Clinica Vidriera
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64570
        • Filios Alta Medicina sa de cv
      • Oslo, Норвегия, 0424
        • Oslo University Hospital
      • Arequipa, Перу, 04001
        • Centro Medico Monte Carmelo
      • Lima, Перу, 15036
        • Oncosalud
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Перу, 13001
        • Centro de Investigacion Clinica Trujillo Eirl
    • Lima region
      • San Isidro, Lima region, Перу, 15036
        • Instituto Peruano de Oncología y Radioterapia
      • Bydgoszcz, Польша, 85-796
        • Centrum Onkologii im prof Franciszka Lukaszczyka
      • Gdynia, Польша, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Spzoo
      • Józefów, Польша, 05-410
        • Biokinetica SA
      • Koszalin, Польша, 75-581
        • Szpital Wojewodzki imienia Mikolaja Kopernika w Koszalinie
      • Olsztyn, Польша, 10-228
        • Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji
      • Opole, Польша, 45-060
        • SPZOZ Opolskie Centrum Onkologii imienia prof Tadeusza Koszarowskiego w Opolu
      • Poznan, Польша, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii imienia Marii Sklodowskiej-Curie
      • Przemyśl, Польша, 37-700
        • Wojewodzki Szpital im Sw Ojca Pio w Przemyslu
      • Radom, Польша, 26-600
        • Kliniki Neuroradiochirurgii Spzoo Radom Centr Onkolo im Bohater Radomsk Czerwca -76 Szpital Specjal
      • Coimbra, Португалия, 3004-561
        • Unidade Local de Saude de Coimbra, EPE
      • Guimarães, Португалия, 4835-044
        • Unidade Local de Saúde do Alto Ave, EPE
      • Lisbon, Португалия, 1649-035
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Португалия, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil, Epe
      • Porto, Португалия, 4099-001
        • Unidade Local de Saude de Santo Antonio, EPE - Hospital de Santo Antonio
      • Porto, Португалия, 4200-319
        • Unidade Local de Saude de Sao Joao, EPE - Hospital de Sao Joao
      • Santa Maria da Feira, Португалия, 4520-211
        • Unidade Local de Saude de Entre Douro e Vouga, EPE - Hospital de Sao Sebastiao
      • Baia Mare, Румыния, 430031
        • Spitalul Judetean de Urgenta Dr Constantin Opris Baia Mare
      • Bucharest, Румыния, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucharest, Румыния, 022338
        • Institutul Oncologic Prof Dr Alexandru Trestioreanu Bucuresti
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400058
        • SC Medisprof SRL
      • Iași, Румыния, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Ovidiu, Румыния, 905900
        • Ovidius Clinical Hospital
      • Singapore, Сингапур, 168583
        • National Cancer Centre Singapore
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
        • The Oncology Institute Clinical Research
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
        • Saint Francis Medical Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11220
        • Healthier Hematology and Oncology Excelsior Integrated Medical Group
      • White Plains, New York, Соединенные Штаты, 10601
        • White Plains Hospital Center for Cancer Care
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Levine Cancer Institute University
      • Pinehurst, North Carolina, Соединенные Штаты, 28374
        • FirstHealth Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57108
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99208
        • Medical Oncology Associates, PS
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Kaohsiung City, Тайвань, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Тайвань, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Тайвань, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taoyuan, Тайвань, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital of Chang Gung Medical Foundation
      • Adana, Турция (Туркие), 01250
        • Baskent Universitesi Adana Doktor Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi
      • Ankara, Турция (Туркие), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara, Турция (Туркие), 06800
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Ankara, Турция (Туркие), 06100
        • Doktor Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Турция (Туркие), 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Antalya, Турция (Туркие), 07100
        • Antalya Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Diyarbakır, Турция (Туркие), 21080
        • Dicle Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34722
        • Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34865
        • Kartal Dr Lutfi Kirdar Sehir Hastanesi
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34093
        • Bezmialem Vakif Universitesi Hastanesi
      • Izmir, Турция (Туркие), 35150
        • Izmir Ataturk Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Kocaeli, Турция (Туркие), 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Malatya, Турция (Туркие), 44280
        • Inonu Universitesi Turgut Ozal Tip Merkezi
      • Sakarya, Турция (Туркие), 54290
        • Sakarya Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Samsun, Турция (Туркие), 55200
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Van, Турция (Туркие), 65000
        • Van Yuzuncu Yil Universitesi Dursun Odabas Tip Merkezi
      • Amiens, Франция, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie - Hopital Sud
      • Avignon, Франция, 84918
        • Sainte Catherine - Institut du Cancer d Avignon
      • Besançon, Франция, 25030
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon, Hôpital Jean Minjoz
      • Brest, Франция, 29609
        • Centre Hospitalier Universitaire de Brest - Cavale Blanche
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand, Hôpital Estaing
      • Lille, Франция, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Lyon, Франция, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Paris, Франция, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Франция, 75674
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Reims, Франция, 51092
        • Centre Hospitalier Universitaire de Reims - Hôpital Robert Debré
      • Saint-Priest-en-Jarez, Франция, 42270
        • Centre Hospitalier Universitaire Nord de Saint Etienne - Hopital Nord
      • Strasbourg, Франция, 67065
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Institut Gustave Roussy
      • Brno, Чехия, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Hradec Králové, Чехия, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Чехия, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Prague, Чехия, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Чехия, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
      • Santiago, Чили, 7500653
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA SpA
      • Santiago, Чили, 8320000
        • Centro de Estudios Clinicos e Investigaciones Medicas CeCim
    • Cautín
      • Temuco, Cautín, Чили, 4800827
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer
      • Temuco, Cautín, Чили, 4810218
        • Clinica CIDO
      • Gothenburg, Швеция, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Швеция, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
      • Umeå, Швеция, 901 85
        • Norrlands universitetssjukhus
      • Tallinn, Эстония, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Durban, Южная Африка, 4001
        • The Oncology Centre
      • Gauteng, Южная Африка, 2021
        • Sandton Oncology Centre
      • Johannesburg, Южная Африка, 2196
        • Netcare Milpark Hospital
      • Pretoria, Южная Африка, 0002
        • Steve Biko Academic Hospital
      • Busan, Южная Корея, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Южная Корея, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daejeon, Южная Корея, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Goyang-si Gyeonggi-do, Южная Корея, 10408
        • National Cancer Center
      • Incheon, Южная Корея, 21431
        • The Catholic University of Korea Incheon St Marys Hospital
      • Jeonju-si, Jeollabuk-do, Южная Корея, 54907
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 08308
        • Korea University Guro Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Япония, 260-8717
        • Chiba cancer center
      • Kashiwa-shi, Chiba, Япония, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Япония, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Япония, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, Япония, 501-1194
        • Gifu University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Akashi-shi, Hyōgo, Япония, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
      • Kobe, Hyōgo, Япония, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Япония, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Япония, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 241-8515
        • Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Япония, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Япония, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Япония, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Osaka, Osaka, Япония, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osakasayama-shi, Osaka, Япония, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Suita-shi, Osaka, Япония, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Япония, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Япония, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Япония, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-8582
        • Keio university hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые с нерезектабельным, местнораспространенным или метастатическим раком желудка или желудочно-пищеводного перехода, не поддающимся радикальной терапии
  • Сверхэкспрессия рецептора фактора роста фибробластов 2b (FGFR2b) положительна, как определено с помощью централизованного иммуногистохимического (IHC) тестирования на основе архивного образца опухоли (полученного в течение 6 месяцев/180 дней до подписания предварительного информированного согласия) или свежей биопсии.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) меньше или равна 1
  • Измеряемое заболевание или неизмеримое, но поддающееся оценке заболевание в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) V 1.1
  • У участника нет противопоказаний к химиотерапии mFOLFOX6
  • Адекватная функция органов и костного мозга:

    • абсолютное количество нейтрофилов больше или равно 1,5 раза 10 ^ 9 / л
    • количество тромбоцитов больше или равно 100 раз 10 ^ 9 / л
    • гемоглобин ≥ 9 г/дл без переливания эритроцитов (эритроцитов) в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата
    • аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ) менее чем в 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН) (или менее чем в 5 раз выше ВГН при поражении печени). Общий билирубин менее чем в 1,5 раза выше ВГН (или менее чем в 2 раза выше ВГН при поражении печени); за исключением участников с болезнью Жильбера)
    • рассчитанный или измеренный клиренс креатинина (CrCl) ≥ 30 мл/мин, рассчитанный по формуле Кокрофта и Голта ([140 - возраст]) × масса [кг]/[72 × креатинин мг/дл]) (x 0,85, если женщина)
    • международное нормализованное отношение (МНО) или протромбиновое время (ПВ) менее чем в 1,5 раза выше ВГН, за исключением участников, получающих антикоагулянты, которые должны получать стабильную дозу антикоагулянтной терапии в течение 6 недель до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Предварительное лечение метастатического или нерезектабельного заболевания (Примечание: предшествующая адъювантная, неоадъювантная и периоперационная терапия разрешена, если она завершена более чем за 6 месяцев до первой дозы исследуемого препарата)
  • Предшествующее лечение любым селективным ингибитором пути рецептора фактора роста фибробластов (FGF-FGFR)
  • Известный положительный результат на рецептор 2 эпидермального фактора роста человека (HER2)
  • Нелеченое или симптоматическое заболевание центральной нервной системы (ЦНС) или метастазы в головной мозг
  • Периферическая сенсорная невропатия выше или равна 2 степени
  • Клинически значимое заболевание сердца
  • Другое злокачественное новообразование в течение последних 2 лет (исключение для полностью излеченного заболевания)
  • Хронические или системные офтальмологические заболевания
  • Обширное хирургическое вмешательство или другое исследовательское исследование в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата
  • Паллиативная лучевая терапия в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата
  • Аномалии роговицы, которые могут представлять повышенный риск развития язвы роговицы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бемаритузумаб с mFOLFOX6
Внутривенное (IV) вливание
mFOLFOX6 вводят в виде комбинации оксалиплатина и лейковорина в виде внутривенных инфузий. 5-ФУ вводят в виде болюса с последующим дополнительным введением в виде внутривенной инфузии.
Активный компаратор: Плацебо с mFOLFOX6
Внутривенное вливание
mFOLFOX6 вводят в виде комбинации оксалиплатина и лейковорина в виде внутривенных инфузий. 5-ФУ вводят в виде болюса с последующим дополнительным введением в виде внутривенной инфузии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: Примерно до 3,5 лет
Общая выживаемость при FGFR2b ≥ 10% участников с окрашиванием опухолевых клеток 2+/3+
Примерно до 3,5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: Примерно до 3,5 лет
Общая выживаемость у всех рандомизированных участников
Примерно до 3,5 лет
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) бемаритузумаба в комбинации с mFOLFOX6 в плазме
Временное ограничение: 1-й день до примерно 3,5 лет
1-й день до примерно 3,5 лет
Наблюдаемая концентрация в конце интервала дозирования (Ctrough) бемаритузумаба в комбинации с mFOLFOX6 в плазме
Временное ограничение: 1-й день до примерно 3,5 лет
1-й день до примерно 3,5 лет
Количество участников с образованием антител против бемаритузумаба
Временное ограничение: 1-й день до примерно 3,5 лет
1-й день до примерно 3,5 лет
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: Примерно до 3,5 лет
PFS в FGFR2b ≥ 10% участников с окрашиванием 2+/3+ опухолевых клеток
Примерно до 3,5 лет
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно до 3,5 лет
ORR в FGFR2b ≥ 10% участников с окрашиванием 2+/3+ опухолевых клеток
Примерно до 3,5 лет
Количество участников, у которых возникло нежелательное явление, связанное с лечением (TEAE)
Временное ограничение: Примерно до 3,5 лет
Любые клинически значимые изменения показателей жизнедеятельности, остроты зрения и клинических лабораторных тестов после первой дозы будут регистрироваться как TEAE.
Примерно до 3,5 лет
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: Примерно до 3,5 лет
ВБП у всех рандомизированных участников
Примерно до 3,5 лет
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно до 3,5 лет
ORR у всех рандомизированных участников
Примерно до 3,5 лет
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно до 3,5 лет
DOR в FGFR2b ≥ 10% участников с окрашиванием 2+/3+ опухолевых клеток
Примерно до 3,5 лет
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: Примерно до 3,5 лет
Уровень контроля заболевания у FGFR2b ≥ 10% участников с окрашиванием 2+/3+ опухолевых клеток
Примерно до 3,5 лет
Средняя субъективная оценка в опроснике качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака (QLQ-C30)
Временное ограничение: Примерно до 3,5 лет
Измерено на FGFR2b ≥ 10% участников с окрашиванием опухолевых клеток 2+/3+
Примерно до 3,5 лет
Изменение по сравнению с исходным показателем в опроснике качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака (QLQ-C30)
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 3,5 лет
Измерено на FGFR2b ≥ 10% участников с окрашиванием опухолевых клеток 2+/3+
Базовый уровень примерно до 3,5 лет
Симптом, связанный с раком желудка. Средний субъективный балл, измеренный Европейской организацией по изучению и лечению рака. Опросник качества жизни — желудок (EORTC-QLQ-STO22).
Временное ограничение: Примерно до 3,5 лет
Измерено на FGFR2b ≥ 10% участников с окрашиванием опухолевых клеток 2+/3+
Примерно до 3,5 лет
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки симптомов, связанных с раком желудка, согласно опроснику качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака — желудок (EORTC-QLQ-STO22)
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 3,5 лет
Измерено на FGFR2b ≥ 10% участников с окрашиванием опухолевых клеток 2+/3+
Базовый уровень примерно до 3,5 лет
Средняя субъективная оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), измеренная с помощью 5-мерного 5-уровневого теста EuroQol (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Примерно до 3,5 лет
Измерено на FGFR2b ≥ 10% участников с окрашиванием опухолевых клеток 2+/3+
Примерно до 3,5 лет
Изменение по сравнению с исходным уровнем визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), измеренное с помощью 5-мерной 5-уровневой шкалы EuroQol (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 3,5 лет
Измерено на FGFR2b ≥ 10% участников с окрашиванием опухолевых клеток 2+/3+
Базовый уровень примерно до 3,5 лет
Время до ухудшения симптоматики, связанной с раком желудка, согласно опроснику качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака — желудок (EORTC-QLQ-STO22)
Временное ограничение: Примерно до 3,5 лет
Измерено на FGFR2b ≥ 10% участников с окрашиванием опухолевых клеток 2+/3+
Примерно до 3,5 лет
Оценка времени до ухудшения состояния в опроснике качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака (QLQ-C30)
Временное ограничение: Примерно до 3,5 лет
Измерено на FGFR2b ≥ 10% участников с окрашиванием опухолевых клеток 2+/3+
Примерно до 3,5 лет
Время до ухудшения по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), измеренное по 5-мерной 5-уровневой шкале EuroQol (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Примерно до 3,5 лет
Измерено на FGFR2b ≥ 10% участников с окрашиванием опухолевых клеток 2+/3+
Примерно до 3,5 лет
Время до ухудшения показателей физических функций, измеренное по подшкале опросника качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака (QLQ-C30)
Временное ограничение: 1-й день до примерно 3,5 лет
Измерено на FGFR2b ≥ 10% участников с окрашиванием опухолевых клеток 2+/3+
1-й день до примерно 3,5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Директор по исследованиям: MD, Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные отдельных пациентов для переменных, необходимых для решения конкретного исследовательского вопроса в утвержденном запросе на обмен данными.

Сроки обмена IPD

Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассматриваться через 18 месяцев после окончания исследования, и либо 1) продукт и показание получили регистрационное удостоверение как в США, так и в Европе, либо 2) клиническая разработка продукта и/или показания прекращена. данные не будут переданы в регулирующие органы. Нет даты окончания права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и исследование/исследования Amgen по объему, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей). Как правило, Amgen не предоставляет внешние запросы на предоставление данных об отдельных пациентах с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже отраженных в маркировке продукта. Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов. Если решение не будет одобрено, независимая комиссия по обмену данными вынесет третейский суд и примет окончательное решение. После утверждения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена ​​в соответствии с условиями соглашения об обмене данными. Это может включать анонимизированные данные отдельных пациентов и/или доступные подтверждающие документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они указаны в спецификациях анализа. Более подробная информация доступна по URL-адресу ниже.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак желудка

Клинические исследования Плацебо

Подписаться