NMDA増強剤を使用した前駆期統合失調症の早期介入
調査の概要
詳細な説明
いくつかの証拠は、NMDA仮説が統合失調症に関係していることを示唆しています. 以前の研究では、一部の NMDA 増強剤が統合失調症の治療に役立つことがわかっています。 NMDA エンハンサー (NMDAE) が前駆期統合失調症の治療に役立つかどうかは、研究に値します。 したがって、この研究は、前駆期統合失調症の治療におけるNMDAEとプラセボを比較することを目的としています。
前駆期統合失調症の被験者は、最初に 6 週間の健康増進介入 (運動と教育を含む) を受けます。 次に、健康増進プログラムに十分に反応しない合計 48 人の被験者が、この 12 週間の無作為化二重盲検プラセボ対照試験に募集されます。この試験は、NMDAE とプラセボの治療反応を 1 で比較することを目的としています。 1 比率。 臨床成績および副作用は、-6 週 (スクリーニング段階の前)、0 (薬物試験のベースライン)、2、4、6、9、および 12 週に測定されます。認知機能は、ベースラインおよび治療のエンドポイントで、テストのバッテリー。
NMDAEとプラセボの効果を比較します。 カイ 2 乗 (またはフィッシャーの正確確率検定) を使用して、カテゴリ変数の差と、治療グループ間の連続変数の t 検定 (分布が正規でない場合はマンホイットニー検定) を比較します。 反復測定評価におけるベースラインからの平均変化は、一般化推定方程式 (GEE) を使用して評価されます。 臨床測定値のすべての p 値は、有意水準 0.05 の両側検定に基づいています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
- 電話番号：1855 886 4 22052121
- メール：hylane@gmail.com
研究場所
-
-
-
Taichung、台湾
- 募集
- Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
-
コンタクト：
- Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
- 電話番号：1855 886 4 22052121
- メール：hylane@gmail.com
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 前駆症候群の基準を満たす個人 (以下の少なくとも 1 つ: 1. 陽性症状の軽減、2. 短期間の断続的な精神病症状、3. 遺伝的リスクおよび悪化)。
- 被験者は、6週間のスクリーニング段階（健康増進プログラムを含む）の後、および12週間の薬物試用期間の前に、症状が残っています（前駆症状のスケール[SOPS]合計スコアで少なくとも20のスコア）。
- 対象は、抗精神病薬による継続的な治療を受けているか、少なくとも 12 週間投薬を受けていない可能性があります。すでにそのような投薬を受けている対象については、スクリーニング段階の前に少なくとも 4 週間は投薬を継続する必要があります。研究期間中、用量を一定に保つ必要があります。 まだそのような薬を服用していない人については、これらの薬は研究期間中禁止されています.
- 被験者は、研究に参加することに同意し、研究の完全な説明の後、書面によるインフォームドコンセントを提供します。 対象が 20 歳未満の場合、親も書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。
除外基準:
- 知的障害、物質（アルコールを含む）使用障害、統合失調症、統合失調症様障害、妄想性障害、統合失調感情障害、物質/薬物誘発性精神病性障害、または別の病状による精神病性障害のDSM-5診断。
- -てんかん、頭部外傷、脳卒中、または深刻な医学的または中枢神経系疾患（統合失調症以外）の病歴 研究を妨げる可能性があります。
- 臨床的に重要な検査室スクリーニング検査（血液検査、生化学検査を含む）
- 妊娠または授乳
- プロトコルに従えない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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比較対照としてのプラセボの使用
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実験的：NMDAE
NMDAエンハンサー
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前駆期統合失調症の治療のためのNMDAエンハンサーの使用。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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前駆症状のスケール [SOPS] 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：0、2、4、6、9、12週
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全体的な前駆症状の評価。 最小値: 0、最大値: 114、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。 「詳細な説明」に示すように、「反復測定評価におけるベースラインからの平均変化は、一般化推定方程式 (GEE) を使用して評価されます。 つまり、GEE は、反復測定評価におけるベースラインからの変化を単一の分析 (複数の分析ではなく) で分析するために使用されます。 |
0、2、4、6、9、12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SOPS陽性症状尺度スコアのベースラインからの変化
時間枠：0、2、4、6、9、12週
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陽性前駆症状の評価。
最小値: 0、最大値: 30、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
|
0、2、4、6、9、12週
|
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SOPS陰性症状尺度スコアのベースラインからの変化
時間枠：0、2、4、6、9、12週
|
陰性前駆症状の評価。
最小値: 0、最大値: 36、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
|
0、2、4、6、9、12週
|
|
SOPS 混乱症状スケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：0、2、4、6、9、12週
|
混乱の前駆症状の評価。
最小値: 0、最大値: 24、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
|
0、2、4、6、9、12週
|
|
SOPS 一般症状スケール スコアのベースラインからの変化
時間枠：0、2、4、6、9、12週
|
一般的な前駆症状の評価。
最小値: 0、最大値: 24、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
|
0、2、4、6、9、12週
|
|
陰性症状評価尺度（SANS）の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：0、2、4、6、9、12週
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統合失調症の陰性症状の評価。
最小値: 0、最大値: 100、スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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0、2、4、6、9、12週
|
|
Clinical Global Impression のベースラインからの変化
時間枠：0、2、4、6、9、12週
|
一般的な印象の評価。
最小値: 1、最大値: 7、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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0、2、4、6、9、12週
|
|
グローバル機能評価のベースラインからの変化
時間枠：0、2、4、6、9、12週
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社会的、職業的、および心理的機能の評価。
最小値: 1、最大値: 100、スコアが高いほど機能が優れていることを意味します。
|
0、2、4、6、9、12週
|
|
うつ病のハミルトン評価尺度のベースラインからの変化
時間枠：0、2、4、6、9、12週
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抑うつ症状の評価。
最小値: 0、最大値: 52、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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0、2、4、6、9、12週
|
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生活の質スケールのベースラインからの変化
時間枠：0、2、4、6、9、12週
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生活の質の評価。
最小値: 0、最大値: 126、スコアが高いほど良い結果を意味します。
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0、2、4、6、9、12週
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認知機能のベースラインからの変化
時間枠：0週目、12週目
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メジャーは、複数のメジャーの複合です。 すべてのテストには単位がありません。 ドメインの場合 (a. c.) 複数のテストがある場合、各 T スコアの平均を標準化することにより、複合 T スコアが計算されます。 さらに、各ドメインの T スコアの平均を標準化することにより、グローバル複合スコア (7 つのドメインすべてについて) および神経認知複合スコア (最初の 6 つのドメイン a ～ f) も計算されます (Lane HY et al, JAMA Psychiatry. 2013)。 7 つの認知領域を評価するための 10 のテスト:
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0週目、12週目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CMUH110-REC3-114
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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