Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prodromaalisen skitsofrenian varhainen interventio NMDA-tehostajalla

lauantai 21. maaliskuuta 2026 päivittänyt: China Medical University Hospital
Aiemmissa tutkimuksissa havaittiin, että jotkin NMDA:ta tehostavat aineet pystyivät parantamaan skitsofreniapotilaiden kliinisiä oireita. Kannattaako tutkia, voiko NMDA:ta tehostavan aineen hoito hyötyä prodromaalisen skitsofrenian hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Useat todisteet viittaavat siihen, että NMDA-hypoteesit on liitetty skitsofreniaan. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että jotkin NMDA:ta lisäävät aineet pystyivät hyödyttämään skitsofrenian hoitoa. Se, voiko NMDA-tehostaja (NMDAE) hyötyä prodromaalisen skitsofrenian hoidossa, ansaitsee tutkimuksen. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla NMDAE:tä ja lumelääkettä prodromaalisen skitsofrenian hoidossa.

Koehenkilöt, joilla on prodromaalinen skitsofrenia, saavat aluksi 6 viikon ajan terveyden edistämistoimenpiteitä (mukaan lukien harjoittelu ja koulutus). Yhteensä 48 henkilöä, jotka eivät reagoi riittävästi terveyden edistämisohjelmaan, rekrytoidaan tähän 12 viikon satunnaistettuun kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun tutkimukseen, jonka tarkoituksena on verrata NMDAE:n ja lumelääkkeen hoitovastetta yhdessä: 1 suhde. Kliiniset suoritukset ja sivuvaikutukset mitataan viikolla -6 (ennen seulontavaihetta), 0 (lääketutkimuksen lähtötaso), 2, 4, 6, 9 ja 12. Kognitiiviset toiminnot arvioidaan hoidon lähtötasolla ja loppuvaiheessa pari testiä.

NMDAE:n ja lumelääkkeen tehokkuutta verrataan. Khinneliötä (tai Fisherin tarkkaa testiä) käytetään kategoristen muuttujien erojen ja t-testin (tai Mann-Whitneyn testin, jos jakauma ei ole normaali) vertailuun jatkuville muuttujille hoitoryhmien välillä. Keskimääräiset muutokset perustasosta toistuvien mittausten arvioinneissa arvioidaan käyttämällä yleistä estimointiyhtälöä (GEE). Kaikki kliinisten mittausten p-arvot perustuvat kaksisuuntaisiin testeihin, joiden merkitsevyystaso on 0,05.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

48

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
  • Puhelinnumero: 1855 886 4 22052121
  • Sähköposti: hylane@gmail.com

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
          • Puhelinnumero: 1855 886 4 22052121
          • Sähköposti: hylane@gmail.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Henkilöt, jotka täyttävät prodromaalisen oireyhtymän kriteerit (vähintään yksi seuraavista: 1. heikkenevät positiiviset oireet; 2. lyhytaikaiset ajoittaiset psykoottiset oireet; 3. geneettinen riski ja heikkeneminen).
  • Koehenkilöt pysyvät oireettomana (saavat vähintään 20 pistettä prodromaalisten oireiden asteikolla [SOPS] kokonaispistemäärällä) 6 viikon seulontavaiheen jälkeen (joka sisältää terveyden edistämisohjelman) ja ennen 12 viikon lääkekokeilujaksoa.
  • Koehenkilöt voivat saada jatkuvaa hoitoa psykoosilääkkeillä tai olla lääkkeettömiä vähintään 12 viikkoa. Tällaisia ​​lääkkeitä jo käyttäneiden koehenkilöiden lääkitystä on jatkettava vähintään 4 viikkoa ennen seulontavaihetta ja seulontavaihetta. annokset on pidettävä muuttumattomina tutkimusjakson aikana. Niille, jotka eivät ole vielä käyttäneet tällaisia ​​lääkkeitä, nämä lääkkeet ovat kiellettyjä tutkimusjakson aikana.
  • Tutkittavat suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimuksen täydellisen kuvauksen jälkeen. Alle 20-vuotiaalle tutkittavalle vanhemman on annettava myös kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • DSM-5-diagnoosi kehitysvammaisuudesta, päihteiden (mukaan lukien alkoholin) käyttöhäiriöstä, skitsofreniasta, skitsofreenistä häiriöstä, harhaluuloisesta häiriöstä, skitsoaffektiivisesta häiriöstä, aineiden/lääkkeiden aiheuttamasta psykoottisesta häiriöstä tai muusta sairaudesta johtuvasta psykoottisesta häiriöstä.
  • Aiempi epilepsia, päävamma, aivohalvaus tai vakava lääketieteellinen tai keskushermoston sairaus (muu kuin skitsofrenia), jotka voivat häiritä tutkimusta.
  • Kliinisesti merkittävät laboratorioseulontatutkimukset (mukaan lukien verirutiini, biokemialliset testit)
  • Raskaus tai imetys
  • Kyvyttömyys noudattaa protokollaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Placebo Cap
Plasebon käyttö vertailuna
Kokeellinen: NMDAE
NMDA:n tehostaja
Lääke: NMDAE
NMDA-tehostajan käyttö prodromaalisen skitsofrenian hoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta prodromaalisten oireiden asteikossa [SOPS] kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: viikko 0, 2, 4, 6, 9, 12

Kokonaisprodromaalisten oireiden arviointi. Minimiarvo: 0, maksimiarvo: 114, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.

Kuten kohdassa "Yksityiskohtainen kuvaus" näkyy, "keskimääräiset muutokset lähtötilanteesta toistuvien mittausten arvioinneissa arvioidaan käyttämällä yleistä estimointiyhtälöä (GEE). Toisin sanoen GEE:tä käytetään lähtötilanteen muutosten analysointiin toistuvissa mittauksissa tehdyissä arvioinneissa yhdellä analyysillä (mutta ei useilla analyyseillä).
viikko 0, 2, 4, 6, 9, 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta SOPS-positiivisten oireiden asteikossa
Aikaikkuna: viikko 0, 2, 4, 6, 9, 12
Positiivisten prodromaalisten oireiden arviointi. Minimiarvo: 0, maksimiarvo: 30, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
viikko 0, 2, 4, 6, 9, 12
Muutos lähtötasosta SOPS-negatiivisten oireiden asteikolla
Aikaikkuna: viikko 0, 2, 4, 6, 9, 12
Negatiivisten prodromaalisten oireiden arviointi. Minimiarvo: 0, maksimiarvo: 36, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
viikko 0, 2, 4, 6, 9, 12
Muutos lähtötasosta SOPS Disorganization Symptom Scale -pistemäärässä
Aikaikkuna: viikko 0, 2, 4, 6, 9, 12
Epäorganisaation prodromaalisten oireiden arviointi. Minimiarvo: 0, maksimiarvo: 24, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
viikko 0, 2, 4, 6, 9, 12
Muutos lähtötasosta SOPS:n yleisoireasteikon pisteissä
Aikaikkuna: viikko 0, 2, 4, 6, 9, 12
Yleisten prodromaalisten oireiden arviointi. Minimiarvo: 0, maksimiarvo: 24, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
viikko 0, 2, 4, 6, 9, 12
Negatiivisten oireiden arvioinnin (SANS) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: viikko 0, 2, 4, 6, 9, 12
Skitsofrenian negatiivisten oireiden arviointi. Minimiarvo: 0, maksimiarvo: 100, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
viikko 0, 2, 4, 6, 9, 12
Muutos perustasosta kliinisen globaalin impression mukaan
Aikaikkuna: viikko 0, 2, 4, 6, 9, 12
Yleisvaikutelman arviointi. Minimiarvo: 1, maksimiarvo: 7, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
viikko 0, 2, 4, 6, 9, 12
Muutos perustasosta globaalissa toiminnan arvioinnissa
Aikaikkuna: viikko 0, 2, 4, 6, 9, 12
Sosiaalisen, ammatillisen ja psykologisen toiminnan arviointi. Minimiarvo: 1, maksimiarvo: 100, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa toimintaa.
viikko 0, 2, 4, 6, 9, 12
Muutos lähtötasosta Hamiltonin masennuksen luokitusasteikossa
Aikaikkuna: viikko 0, 2, 4, 6, 9, 12
Masennusoireiden arviointi. Minimiarvo: 0, maksimiarvo: 52, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
viikko 0, 2, 4, 6, 9, 12
Muutos elämänlaatuasteikon lähtötasosta
Aikaikkuna: viikko 0, 2, 4, 6, 9, 12
Elämänlaadun arviointi. Minimiarvo: 0, maksimiarvo: 126, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
viikko 0, 2, 4, 6, 9, 12
Muutos lähtötasosta kognitiivisessa toiminnossa
Aikaikkuna: Viikko 0, 12

Mitta on yhdistelmä useista mitoista. Kaikissa testeissä ei ole yksikköä. Verkkotunnukselle (a. ja c.) useammalla kuin yhdellä testillä lasketaan yhdistetty T-pistemäärä standardoimalla kunkin T-pisteen keskiarvo. Lisäksi globaali yhdistelmäpistemäärä (kaikille seitsemälle alueelle) ja neurokognitiivinen yhdistelmäpistemäärä (ensimmäisille 6 alueelle, a-f) lasketaan myös standardoimalla kunkin alueen T-pisteiden keskiarvo (Lane HY et al, JAMA Psychiatry). 2013).

Kymmenen testiä 7 kognitiivisen alueen arvioimiseksi:

  1. käsittelyn nopeus (arvioituna Category Fluency, Trail Marking A, WAIS-III Digit Symbol-Coding);
  2. jatkuva huomio (jatkuva suorituskykytesti);
  3. työmuisti: sanallinen (numeroväli) ja ei-verbaalinen (avaruusväli);
  4. sanallinen oppiminen ja muisti (WMS-III, sanalistaus);
  5. visuaalinen oppiminen ja muisti (WMS-III, visuaalinen toisto);
  6. päättely ja ongelmanratkaisu (WISC-III, Maze);
  7. sosiaalinen kognitio (MSCEIT-versio 2)
Viikko 0, 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

China Medical University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 21. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CMUH110-REC3-114

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Prodromaalinen skitsofrenia

  • Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
    Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliero-Universitaria... ja muut yhteistyökumppanit
    Rekrytointi
    Sylki ja solunulkoiset vesikkelit neurodegeneratiivisille sairauksille (MINERVA)
    Parkinsonin tauti | Neurodegeneratiiviset sairaudet | Lievä kognitiivinen häiriö (MCI) | Alzheimerin tauti | Parkinsonismi | Prodromal Parkinsonin tauti
    Italia

Kliiniset tutkimukset Placebo Cap

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa