Tidig intervention av prodromal schizofreni med hjälp av en NMDA Enhancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Flera bevis tyder på att NMDA-hypoteser har varit inblandade i schizofreni. Tidigare studier visade att vissa NMDA-förstärkande medel kunde gynna behandlingen av schizofreni. Huruvida en NMDA-förstärkare (NMDAE) kan gynna behandlingen av prodromal schizofreni förtjänar att studeras. Därför syftar denna studie till att jämföra NMDAE och placebo vid behandling av prodromal schizofreni.
Försökspersonerna med prodromal schizofreni får till en början 6 veckors hälsofrämjande intervention (inklusive träning och utbildning). Totalt 48 försökspersoner som inte svarar tillräckligt på det hälsofrämjande programmet rekryteras sedan till denna 12 veckor långa, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studie, som syftar till att jämföra behandlingssvar av NMDAE vs placebo i 1: 1 förhållande. Kliniska prestationer och biverkningar mäts vid veckor -6 (före screeningfasen), 0 (baslinje för läkemedelsprövningen), 2, 4, 6, 9 och 12. Kognitiva funktioner utvärderas vid baslinjen och vid behandlingsslutpunkten av ett batteri av tester.
Effekterna av NMDAE och placebo kommer att jämföras. Chi-kvadrat (eller Fishers exakta test) kommer att användas för att jämföra skillnader mellan kategoriska variabler och t-test (eller Mann-Whitney-test om fördelningen inte är normal) för kontinuerliga variabler mellan behandlingsgrupper. Medelförändringar från baslinjen i bedömningar med upprepade mätningar kommer att bedömas med hjälp av den generaliserade skattningsekvationen (GEE). Alla p-värden för kliniska mått kommer att baseras på tvåsidiga tester med en signifikansnivå på 0,05.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
- Telefonnummer: 1855 886 4 22052121
- E-post: hylane@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Rekrytering
- Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
- Telefonnummer: 1855 886 4 22052121
- E-post: hylane@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer som uppfyller kriterierna för prodromalt syndrom (minst ett av följande: 1. försvagade positiva symtom; 2. korta intermittenta psykotiska symtom; 3. genetisk risk och försämring).
- Försökspersoner förblir symtomatiska (med minst 20 poäng på skalan för prodromala symtom [SOPS] totalpoäng) efter den 6 veckor långa screeningsfasen (som innehåller det hälsofrämjande programmet) och före den 12 veckor långa läkemedelsprövningsperioden.
- Försökspersoner kan få pågående behandling med antipsykotiska läkemedel, eller kan vara medicinfria i minst 12 veckor. För de försökspersoner som redan har tagit sådana mediciner måste medicineringen fortsätta i minst 4 veckor innan screeningsfasen och doserna måste hållas oförändrade under studieperioden. För dem som ännu inte har tagit sådana mediciner är dessa mediciner förbjudna under studietiden.
- Försökspersonerna samtycker till att delta i studien och lämnar skriftligt informerat samtycke efter fullständig beskrivning av studien. För försökspersonen < 20 år måste en förälder också lämna skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- DSM-5 diagnos av intellektuell funktionsnedsättning, substans (inklusive alkohol) användningsstörning, schizofreni, schizofreniform störning, vanföreställningsstörning, schizoaffektiv störning, substans/läkemedelsinducerad psykotisk störning eller psykotisk störning på grund av ett annat medicinskt tillstånd.
- Historik med epilepsi, huvudtrauma, stroke eller allvarliga medicinska sjukdomar eller sjukdomar i centrala nervsystemet (andra än schizofreni) som kan störa studien.
- Kliniskt signifikanta laboratoriescreeningstester (inklusive blodrutiner, biokemiska tester)
- Graviditet eller amning
- Oförmåga att följa protokoll
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Användning av placebo som jämförelsemedel
|
|
Experimentell: NMDAE
En NMDA-förstärkare
|
Användning av en NMDA-förstärkare för behandling av prodromal schizofreni.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i Skala för prodromala symtom [SOPS] totalpoäng
Tidsram: vecka 0, 2, 4, 6, 9, 12
|
Bedömning av övergripande prodromala symtom. Minsta värde: 0, maxvärde: 114, de högre poängen innebär ett sämre resultat. Som visas i "Detaljerad beskrivning" kommer "medelförändringar från baslinjen i bedömningar med upprepade mätningar att bedömas med hjälp av den generaliserade skattningsekvationen (GEE). Det vill säga, GEE används för att analysera förändringarna från baslinjen i bedömningar med upprepade mätningar genom en enda analys (men inte flera analyser). |
vecka 0, 2, 4, 6, 9, 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i SOPS Positive Symptom Scale-poäng
Tidsram: vecka 0, 2, 4, 6, 9, 12
|
Bedömning av positiva prodromala symtom.
Minsta värde: 0, maxvärde: 30, de högre poängen innebär ett sämre resultat.
|
vecka 0, 2, 4, 6, 9, 12
|
|
Ändring från baslinjen i SOPS negativa symptomskala poäng
Tidsram: vecka 0, 2, 4, 6, 9, 12
|
Bedömning av negativa prodromala symtom.
Minsta värde: 0, maxvärde: 36, de högre poängen innebär ett sämre resultat.
|
vecka 0, 2, 4, 6, 9, 12
|
|
Förändring från baslinjen i SOPS Disorganization Symptom Scale-poäng
Tidsram: vecka 0, 2, 4, 6, 9, 12
|
Bedömning av desorganisering prodromala symtom.
Minsta värde: 0, maxvärde: 24, de högre poängen innebär ett sämre resultat.
|
vecka 0, 2, 4, 6, 9, 12
|
|
Ändring från baslinjen i SOPS General Symptom Scale-poäng
Tidsram: vecka 0, 2, 4, 6, 9, 12
|
Bedömning av allmänna prodromala symtom.
Minsta värde: 0, maxvärde: 24, de högre poängen innebär ett sämre resultat.
|
vecka 0, 2, 4, 6, 9, 12
|
|
Ändring från baslinjen i totalpoäng för skalor för bedömning av negativa symtom (SANS).
Tidsram: vecka 0, 2, 4, 6, 9, 12
|
Bedömning av schizofreni negativa symtom.
Minsta värde: 0, maxvärde: 100, de högre poängen innebär ett sämre resultat.
|
vecka 0, 2, 4, 6, 9, 12
|
|
Förändring från baslinjen i Clinical Global Impression
Tidsram: vecka 0, 2, 4, 6, 9, 12
|
Bedömning av allmänt intryck.
Minsta värde: 1, maxvärde: 7, de högre poängen innebär ett sämre resultat.
|
vecka 0, 2, 4, 6, 9, 12
|
|
Ändring från baslinjen i Global Assessment of Functioning
Tidsram: vecka 0, 2, 4, 6, 9, 12
|
Bedömning av social, yrkesmässig och psykologisk funktion.
Minsta värde: 1, maxvärde: 100, de högre poängen betyder bättre funktion.
|
vecka 0, 2, 4, 6, 9, 12
|
|
Ändring från baslinjen i Hamilton Rating Scale för depression
Tidsram: vecka 0, 2, 4, 6, 9, 12
|
Bedömning av depressiva symtom.
Minsta värde: 0, maxvärde: 52, de högre poängen innebär ett sämre resultat.
|
vecka 0, 2, 4, 6, 9, 12
|
|
Förändring från baslinjen i livskvalitetsskalan
Tidsram: vecka 0, 2, 4, 6, 9, 12
|
Bedömning av livskvalitet.
Minsta värde: 0, maxvärde: 126, de högre poängen betyder ett bättre resultat.
|
vecka 0, 2, 4, 6, 9, 12
|
|
Förändring från baslinjen i kognitiv funktion
Tidsram: Vecka 0, 12
|
Måttet är sammansättningen från flera åtgärder. Alla tester har ingen enhet. För domänen (a. och c.) med mer än ett test kommer ett sammansatt T-poäng att beräknas genom att standardisera medelvärdet av varje T-poäng. Dessutom kommer en global sammansatt poäng (för alla sju domänerna) och en neurokognitiv sammansatt poäng (för de första 6 domänerna, a-f) också att beräknas genom att standardisera medelvärdet av T-poängen för varje domän (Lane HY et al, JAMA Psychiatry. 2013). Tio test för bedömning av 7 kognitiva domäner:
|
Vecka 0, 12
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CMUH110-REC3-114
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .