Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroegtijdige interventie van prodromale schizofrenie met behulp van een NMDA-versterker

21 maart 2026 bijgewerkt door: China Medical University Hospital
Eerdere studies hebben aangetoond dat sommige NMDA-versterkende middelen de klinische symptomen van patiënten met schizofrenie konden verbeteren. Of behandeling van een NMDA-verhogend middel de behandeling van prodromale schizofrenie ten goede kan komen, verdient studie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verschillende bewijslijnen suggereren dat NMDA-hypothesen betrokken zijn bij schizofrenie. Eerdere studies hebben aangetoond dat sommige NMDA-versterkende middelen de behandeling van schizofrenie ten goede kunnen komen. Of een NMDA-enhancer (NMDAE) kan helpen bij de behandeling van prodromale schizofrenie verdient studie. Daarom heeft deze studie tot doel NMDAE en placebo te vergelijken bij de behandeling van prodromale schizofrenie.

De proefpersonen met prodromale schizofrenie krijgen eerst 6 weken gezondheidsbevorderende interventie (inclusief lichaamsbeweging en onderwijs). In totaal worden 48 proefpersonen die niet voldoende reageren op het gezondheidsbevorderingsprogramma gerekruteerd voor deze 12 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie, die tot doel heeft de behandelingsrespons van NMDAE versus placebo te vergelijken in 1: 1 verhouding. Klinische prestaties en bijwerkingen worden gemeten in week -6 (vóór de screeningsfase), 0 (baseline van de geneesmiddelenstudie), 2, 4, 6, 9 en 12. Cognitieve functies worden beoordeeld bij baseline en aan het eindpunt van de behandeling door een batterij van testen.

De werkzaamheid van NMDAE en placebo zal worden vergeleken. Chi-kwadraat (of Fisher's exact-test) zal worden gebruikt om verschillen van categorische variabelen en t-test (of Mann-Whitney-test als de verdeling niet normaal is) voor continue variabelen tussen behandelingsgroepen te vergelijken. Gemiddelde veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in beoordelingen met herhaalde metingen zullen worden beoordeeld met behulp van de gegeneraliseerde schattingsvergelijking (GEE). Alle p-waarden voor klinische metingen zullen gebaseerd zijn op tweezijdige tests met een significantieniveau van 0,05.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

48

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
  • Telefoonnummer: 1855 886 4 22052121
  • E-mail: hylane@gmail.com

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Werving
        • Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
        • Contact:
          • Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
          • Telefoonnummer: 1855 886 4 22052121
          • E-mail: hylane@gmail.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 45 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Individuen die voldoen aan de criteria van het prodromaal syndroom (ten minste een van de volgende: 1. afgezwakte positieve symptomen; 2. kortdurende intermitterende psychotische symptomen; 3. genetisch risico en achteruitgang).
  • Proefpersonen blijven symptomatisch (scoren ten minste 20 op de totale score van de schaal van prodromale symptomen [SOPS]) na de 6 weken durende screeningsfase (die het programma voor gezondheidsbevordering bevat) en vóór de 12 weken durende proefperiode voor geneesmiddelen.
  • Proefpersonen kunnen doorlopend worden behandeld met antipsychotica, of gedurende ten minste 12 weken medicatievrij zijn. Voor de proefpersonen die al dergelijke medicijnen hebben gebruikt, moeten de medicijnen gedurende ten minste 4 weken vóór de screeningsfase worden voortgezet en de doses moeten tijdens de onderzoeksperiode ongewijzigd worden gehouden. Voor degenen die dergelijke medicijnen nog niet hebben gebruikt, zijn deze medicijnen tijdens de studieperiode verboden.
  • Proefpersonen stemmen ermee in om deel te nemen aan het onderzoek en geven schriftelijke geïnformeerde toestemming na volledige beschrijving van het onderzoek. Voor de proefpersoon < 20 jaar oud moet een ouder ook schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  • DSM-5-diagnose van verstandelijke beperking, stoornis in het gebruik van middelen (waaronder alcohol), schizofrenie, schizofreniforme stoornis, waanstoornis, schizoaffectieve stoornis, door middelen/medicatie veroorzaakte psychotische stoornis of psychotische stoornis als gevolg van een andere medische aandoening.
  • Geschiedenis van epilepsie, hoofdtrauma, beroerte of ernstige medische aandoeningen of ziekten van het centrale zenuwstelsel (anders dan schizofrenie) die het onderzoek kunnen verstoren.
  • Klinisch significante laboratoriumscreeningtests (inclusief bloedroutine, biochemische tests)
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Onvermogen om protocol te volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo dop
Gebruik van placebo als comparator
Experimenteel: NMDAE
Een NMDA-versterker
Geneesmiddel: NMDAE
Gebruik van een NMDA-versterker voor de behandeling van prodromale schizofrenie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de schaal van prodromale symptomen [SOPS].
Tijdsspanne: week 0, 2, 4, 6, 9, 12

Beoordeling van algemene prodromale symptomen. Minimale waarde: 0, maximale waarde: 114, de hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.

Zoals weergegeven in "Gedetailleerde beschrijving", "zullen gemiddelde veranderingen ten opzichte van de basislijn in beoordelingen met herhaalde metingen worden beoordeeld met behulp van de gegeneraliseerde schattingsvergelijking (GEE). Dat wil zeggen, GEE wordt gebruikt voor het analyseren van de veranderingen ten opzichte van de basislijn in beoordelingen met herhaalde metingen door middel van een enkele analyse (maar niet meerdere analyses).
week 0, 2, 4, 6, 9, 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in SOPS Positive Symptom Scale-score
Tijdsspanne: week 0, 2, 4, 6, 9, 12
Beoordeling van positieve prodromale symptomen. Minimumwaarde: 0, maximumwaarde: 30, de hogere scores betekenen een slechter resultaat.
week 0, 2, 4, 6, 9, 12
Verandering ten opzichte van baseline in SOPS Negative Symptom Scale-score
Tijdsspanne: week 0, 2, 4, 6, 9, 12
Beoordeling van negatieve prodromale symptomen. Minimumwaarde: 0, maximumwaarde: 36, de hogere scores betekenen een slechter resultaat.
week 0, 2, 4, 6, 9, 12
Verandering ten opzichte van baseline in SOPS Disorganization Symptom Scale-score
Tijdsspanne: week 0, 2, 4, 6, 9, 12
Beoordeling van desorganisatie prodromale symptomen. Minimumwaarde: 0, maximumwaarde: 24, de hogere scores betekenen een slechter resultaat.
week 0, 2, 4, 6, 9, 12
Verandering ten opzichte van baseline in SOPS General Symptom Scale-score
Tijdsspanne: week 0, 2, 4, 6, 9, 12
Beoordeling van algemene prodromale symptomen. Minimumwaarde: 0, maximumwaarde: 24, de hogere scores betekenen een slechter resultaat.
week 0, 2, 4, 6, 9, 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de schalen voor de beoordeling van negatieve symptomen (SANS).
Tijdsspanne: week 0, 2, 4, 6, 9, 12
Beoordeling van schizofrenie-negatieve symptomen. Minimale waarde: 0, maximale waarde: 100, de hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
week 0, 2, 4, 6, 9, 12
Verandering ten opzichte van baseline in Clinical Global Impression
Tijdsspanne: week 0, 2, 4, 6, 9, 12
Beoordeling van de algemene indruk. Minimale waarde: 1, maximale waarde: 7, de hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
week 0, 2, 4, 6, 9, 12
Verandering ten opzichte van baseline in Global Assessment of Functioning
Tijdsspanne: week 0, 2, 4, 6, 9, 12
Beoordeling van sociaal, beroepsmatig en psychologisch functioneren. Minimale waarde: 1, maximale waarde: 100, de hogere scores betekenen een betere functie.
week 0, 2, 4, 6, 9, 12
Verandering ten opzichte van baseline in Hamilton Rating Scale for Depression
Tijdsspanne: week 0, 2, 4, 6, 9, 12
Beoordeling van depressieve symptomen. Minimale waarde: 0, maximale waarde: 52, de hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
week 0, 2, 4, 6, 9, 12
Verandering ten opzichte van baseline in Quality of Life Scale
Tijdsspanne: week 0, 2, 4, 6, 9, 12
Beoordeling van de levenskwaliteit. Minimale waarde: 0, maximale waarde: 126, de hogere scores betekenen een beter resultaat.
week 0, 2, 4, 6, 9, 12
Verandering ten opzichte van baseline in cognitieve functie
Tijdsspanne: Week 0, 12

De maat is de samenstelling van meerdere maten. Alle tests hebben geen eenheid. Voor het domein (a. en c.) bij meer dan één test wordt een samengestelde T-score berekend door het gemiddelde van elke T-score te standaardiseren. Verder zullen ook een globale samengestelde score (voor alle zeven domeinen) en een neurocognitieve samengestelde score (voor de eerste 6 domeinen, a-f) worden berekend door het gemiddelde van de T-score van elk domein te standaardiseren (Lane HY et al, JAMA Psychiatry. 2013).

Tien tests voor beoordeling van 7 cognitieve domeinen:

  1. snelheid van verwerking (beoordeeld door categorie vloeiendheid, trailmarkering A, WAIS-III cijfersymboolcodering);
  2. volgehouden aandacht (Continuous Performance Test);
  3. werkgeheugen: verbaal (cijferbereik) en non-verbaal (ruimtelijk bereik);
  4. verbaal leren en geheugen (WMS-III, woordenlijst);
  5. visueel leren en geheugen (WMS-III, visuele reproductie);
  6. redeneren en problemen oplossen (WISC-III, Maze);
  7. sociale cognitie (MSCEIT versie 2)
Week 0, 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

China Medical University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CMUH110-REC3-114

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prodromale schizofrenie

Klinische onderzoeken op Placebo dop

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren