Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna interwencja prodromalnej schizofrenii przy użyciu wzmacniacza NMDA

21 marca 2026 zaktualizowane przez: China Medical University Hospital
Wcześniejsze badania wykazały, że niektóre środki wzmacniające NMDA były w stanie poprawić objawy kliniczne pacjentów ze schizofrenią. To, czy leczenie środkiem wzmacniającym NMDA może przynieść korzyści w leczeniu schizofrenii prodromalnej, zasługuje na badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kilka linii dowodów sugeruje, że hipotezy NMDA są powiązane ze schizofrenią. Wcześniejsze badania wykazały, że niektóre środki wzmacniające NMDA były w stanie przynieść korzyści w leczeniu schizofrenii. To, czy wzmacniacz NMDA (NMDAE) może przynieść korzyści w leczeniu schizofrenii prodromalnej, zasługuje na badania. Dlatego niniejsze badanie ma na celu porównanie NMDAE i placebo w leczeniu schizofrenii prodromalnej.

Osoby ze schizofrenią prodromalną otrzymują początkowo 6-tygodniową interwencję prozdrowotną (obejmującą ćwiczenia i edukację). W sumie 48 pacjentów, którzy nie reagują wystarczająco na program promocji zdrowia, jest następnie rekrutowanych do tego 12-tygodniowego, randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania, którego celem jest porównanie odpowiedzi na leczenie NMDAE z placebo w 1: 1 stosunek. Wyniki kliniczne i działania niepożądane mierzono w tygodniach -6 (przed fazą przesiewową), 0 (linia wyjściowa badania leku), 2, 4, 6, 9 i 12. Funkcje poznawcze ocenia się na początku leczenia i w punkcie końcowym leczenia za pomocą bateria testów.

Skuteczność NMDAE i placebo zostanie porównana. Chi-kwadrat (lub dokładny test Fishera) zostanie użyty do porównania różnic zmiennych kategorycznych i testu t (lub testu Manna-Whitneya, jeśli rozkład nie jest normalny) dla zmiennych ciągłych między badanymi grupami. Średnie zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w ocenach z powtarzanymi pomiarami zostaną ocenione przy użyciu uogólnionego równania szacowania (GEE). Wszystkie wartości p dla miar klinicznych będą oparte na dwustronnych testach z poziomem istotności 0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
  • Numer telefonu: 1855 886 4 22052121
  • E-mail: hylane@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
          • Numer telefonu: 1855 886 4 22052121
          • E-mail: hylane@gmail.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby spełniające Kryteria zespołu zwiastunowego (co najmniej jedno z poniższych: 1. złagodzone objawy pozytywne; 2. krótkotrwałe, przerywane objawy psychotyczne; 3. ryzyko genetyczne i pogorszenie).
  • Pacjenci nadal wykazują objawy (uzyskują co najmniej 20 punktów w łącznej punktacji w Skali objawów zwiastunowych [SOPS]) po 6-tygodniowej fazie przesiewowej (która obejmuje program promocji zdrowia) i przed 12-tygodniowym okresem próbnym leku.
  • Pacjenci mogą otrzymywać stałe leczenie lekami przeciwpsychotycznymi lub mogą nie przyjmować leków przez co najmniej 12 tygodni. W przypadku pacjentów, którzy już przyjmowali takie leki, leki muszą być kontynuowane przez co najmniej 4 tygodnie przed fazą przesiewową i dawki muszą być niezmienione w okresie badania. Dla tych, którzy jeszcze nie stosowali takich leków, leki te są zabronione w okresie studiów.
  • Pacjenci wyrażają zgodę na udział w badaniu i wyrażają pisemną świadomą zgodę po pełnym opisie badania. W przypadku osoby w wieku < 20 lat rodzic musi również przedstawić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza DSM-5 niepełnosprawności intelektualnej, zaburzeń związanych z używaniem substancji (w tym alkoholu), schizofrenii, zaburzeń schizofrenopodobnych, zaburzeń urojeniowych, zaburzeń schizoafektywnych, zaburzeń psychotycznych wywołanych substancjami/lekami lub zaburzeń psychotycznych spowodowanych innym schorzeniem.
  • Historia padaczki, urazu głowy, udaru lub poważnych chorób medycznych lub ośrodkowego układu nerwowego (innych niż schizofrenia), które mogą zakłócać badanie.
  • Klinicznie istotne laboratoryjne badania przesiewowe (w tym rutynowe badania krwi, testy biochemiczne)
  • Ciąża lub laktacja
  • Niezdolność do przestrzegania protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Czapka placebo
Zastosowanie placebo jako komparatora
Eksperymentalny: NMDAE
Wzmacniacz NMDA
Lek: NMDAE
Zastosowanie wzmacniacza NMDA w leczeniu schizofrenii prodromalnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku Skali objawów zwiastunowych [SOPS].
Ramy czasowe: tydzień 0, 2, 4, 6, 9, 12

Ocena ogólnych objawów prodromalnych. Wartość minimalna: 0, maksymalna: 114, im wyższy wynik, tym gorszy wynik.

Jak pokazano w „Opisie szczegółowym”, „średnie zmiany od linii bazowej w ocenach z powtarzanymi pomiarami zostaną ocenione przy użyciu uogólnionego równania szacowania (GEE). Oznacza to, że GEE jest używany do analizowania zmian od wartości wyjściowych w ocenach z powtarzanymi pomiarami za pomocą pojedynczej analizy (ale nie wielu analiz).
tydzień 0, 2, 4, 6, 9, 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali objawów pozytywnych SOPS
Ramy czasowe: tydzień 0, 2, 4, 6, 9, 12
Ocena pozytywnych objawów prodromalnych. Wartość minimalna: 0, maksymalna: 30, im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
tydzień 0, 2, 4, 6, 9, 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali objawów negatywnych SOPS
Ramy czasowe: tydzień 0, 2, 4, 6, 9, 12
Ocena negatywnych objawów prodromalnych. Wartość minimalna: 0, maksymalna: 36, im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
tydzień 0, 2, 4, 6, 9, 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali objawów dezorganizacji SOPS
Ramy czasowe: tydzień 0, 2, 4, 6, 9, 12
Ocena objawów prodromalnych dezorganizacji. Wartość minimalna: 0, maksymalna: 24, im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
tydzień 0, 2, 4, 6, 9, 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali objawów ogólnych SOPS
Ramy czasowe: tydzień 0, 2, 4, 6, 9, 12
Ocena ogólnych objawów prodromalnych. Wartość minimalna: 0, maksymalna: 24, im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
tydzień 0, 2, 4, 6, 9, 12
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku Skal oceny objawów negatywnych (SANS).
Ramy czasowe: tydzień 0, 2, 4, 6, 9, 12
Ocena objawów negatywnych schizofrenii. Wartość minimalna: 0, wartość maksymalna: 100, im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
tydzień 0, 2, 4, 6, 9, 12
Zmiana od wartości wyjściowej w Globalnym Wyrażeniu Klinicznym
Ramy czasowe: tydzień 0, 2, 4, 6, 9, 12
Ocena ogólnego wrażenia. Wartość minimalna: 1, maksymalna: 7, im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
tydzień 0, 2, 4, 6, 9, 12
Zmiana od wartości wyjściowej w Globalnej Ocenie Funkcjonowania
Ramy czasowe: tydzień 0, 2, 4, 6, 9, 12
Ocena funkcji społecznych, zawodowych i psychologicznych. Minimalna wartość: 1, maksymalna wartość: 100, wyższy wynik oznacza lepszą funkcjonalność.
tydzień 0, 2, 4, 6, 9, 12
Zmiana od wartości początkowej w skali Hamiltona dla depresji
Ramy czasowe: tydzień 0, 2, 4, 6, 9, 12
Ocena objawów depresyjnych. Wartość minimalna: 0, maksymalna: 52, im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
tydzień 0, 2, 4, 6, 9, 12
Zmiana od wartości wyjściowej w Skali Jakości Życia
Ramy czasowe: tydzień 0, 2, 4, 6, 9, 12
Ocena jakości życia. Wartość minimalna: 0, wartość maksymalna: 126, im wyższy wynik, tym lepszy wynik.
tydzień 0, 2, 4, 6, 9, 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Tydzień 0, 12

Miara jest złożeniem wielu miar. Wszystkie testy nie mają jednostki. Dla domeny (a. oraz c.) przy więcej niż jednym teście, łączny wynik T zostanie obliczony poprzez standaryzację średniej każdego wyniku T. Ponadto globalny wynik złożony (dla wszystkich siedmiu domen) i złożony wynik neurokognitywny (dla pierwszych 6 domen, a-f) zostaną również obliczone przez standaryzację średniej wyniku T każdej domeny (Lane HY i in., JAMA Psychiatry. 2013).

Dziesięć testów do oceny 7 domen poznawczych:

  1. szybkość przetwarzania (oceniana na podstawie płynności kategorii, oznaczenia szlaku A, kodowania symboli cyfr WAIS-III);
  2. ciągła uwaga (ciągły test wydajności);
  3. pamięć robocza: werbalna (rozpiętość cyfr) i niewerbalna (rozpiętość przestrzenna);
  4. uczenie się i pamięć werbalna (WMS-III, lista słów);
  5. wizualne uczenie się i pamięć (WMS-III, odtwarzanie wizualne);
  6. rozumowanie i rozwiązywanie problemów (WISC-III, Labirynt);
  7. poznanie społeczne (MSCEIT wersja 2)
Tydzień 0, 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China Medical University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMUH110-REC3-114

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czapka placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj