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Frühzeitiges Eingreifen bei prodromaler Schizophrenie unter Verwendung eines NMDA-Enhancers

7. Februar 2023 aktualisiert von: China Medical University Hospital
Frühere Studien ergaben, dass einige NMDA-verstärkende Wirkstoffe klinische Symptome von Patienten mit Schizophrenie verbessern konnten. Ob die Behandlung eines NMDA-verstärkenden Mittels die Behandlung von prodromaler Schizophrenie fördern kann, verdient eine Untersuchung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mehrere Beweislinien deuten darauf hin, dass NMDA-Hypothesen mit Schizophrenie in Verbindung gebracht wurden. Frühere Studien ergaben, dass einige NMDA-verstärkende Wirkstoffe die Behandlung von Schizophrenie fördern konnten. Ob ein NMDA-Enhancer (NMDAE) die Behandlung von prodromaler Schizophrenie fördern kann, verdient eine Untersuchung. Daher zielt diese Studie darauf ab, NMDAE und Placebo bei der Behandlung von prodromaler Schizophrenie zu vergleichen.

Die Probanden mit prodromaler Schizophrenie erhalten zunächst eine 6-wöchige gesundheitsfördernde Intervention (einschließlich Bewegung und Aufklärung). Insgesamt 48 Probanden, die nicht ausreichend auf das Gesundheitsförderungsprogramm ansprechen, werden dann für diese 12-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie rekrutiert, die darauf abzielt, das Behandlungsansprechen von NMDAE vs. Placebo in 1 zu vergleichen: 1 Verhältnis. Klinische Leistungen und Nebenwirkungen werden in den Wochen -6 (vor der Screening-Phase), 0 (Basislinie der Arzneimittelstudie), 2, 4, 6, 9 und 12 gemessen. Die kognitiven Funktionen werden zu Studienbeginn und am Endpunkt der Behandlung von bewertet eine Batterie von Tests.

Die Wirksamkeit von NMDAE und Placebo wird verglichen. Das Chi-Quadrat (oder der exakte Test nach Fisher) wird verwendet, um die Unterschiede der kategorialen Variablen und den t-Test (oder den Mann-Whitney-Test, wenn die Verteilung nicht normal ist) für kontinuierliche Variablen zwischen den Behandlungsgruppen zu vergleichen. Mittlere Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Bewertungen mit wiederholten Messungen werden anhand der verallgemeinerten Schätzungsgleichung (GEE) bewertet. Alle p-Werte für klinische Messungen basieren auf zweiseitigen Tests mit einem Signifikanzniveau von 0,05.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Department of Psychiatry, China Medical University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die die Kriterien des prodromalen Syndroms erfüllen (mindestens eines der folgenden: 1. abgeschwächte positive Symptome; 2. kurze intermittierende psychotische Symptome; 3. genetisches Risiko und Verschlechterung).
  • Die Probanden bleiben nach der 6-wöchigen Screening-Phase (die das Gesundheitsförderungsprogramm enthält) und vor der 12-wöchigen Arzneimitteltestphase symptomatisch (mindestens 20 Punkte auf der Gesamtpunktzahl der Skala der prodromalen Symptome [SOPS]).
  • Die Probanden können eine laufende Behandlung mit antipsychotischen Medikamenten erhalten oder mindestens 12 Wochen lang medikamentenfrei sein. Für die Probanden, die bereits solche Medikamente eingenommen haben, müssen die Medikamente vor der Screening-Phase und der Screening-Phase mindestens 4 Wochen lang fortgesetzt werden Die Dosen müssen während der Studiendauer unverändert bleiben. Für diejenigen, die solche Medikamente noch nicht eingenommen haben, sind diese Medikamente während des Studienzeitraums verboten.
  • Die Probanden stimmen der Teilnahme an der Studie zu und geben nach vollständiger Beschreibung der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung ab. Für den Probanden < 20 Jahre muss auch ein Elternteil eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • DSM-5-Diagnose von geistiger Behinderung, Substanzgebrauchsstörung (einschließlich Alkohol), Schizophrenie, schizophreniformer Störung, wahnhafter Störung, schizoaffektiver Störung, substanz-/medikamenteninduzierter psychotischer Störung oder psychotischer Störung aufgrund eines anderen medizinischen Zustands.
  • Vorgeschichte von Epilepsie, Kopftrauma, Schlaganfall oder schweren medizinischen Erkrankungen oder Erkrankungen des zentralen Nervensystems (außer Schizophrenie), die die Studie beeinträchtigen können.
  • Klinisch signifikante Laborscreeningtests (einschließlich Blutroutine, biochemische Tests)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Unfähigkeit, dem Protokoll zu folgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo-Kappe
Verwendung von Placebo als Vergleichspräparat
EXPERIMENTAL: NMDAE
Ein NMDA-Enhancer
Arzneimittel: NMDAE
Verwendung eines NMDA-Enhancers zur Behandlung von prodromaler Schizophrenie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtscores der Skala der prodromalen Symptome [SOPS] gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, 2, 4, 6, 9, 12

Bewertung der gesamten prodromalen Symptome. Minimalwert: 0, Maximalwert: 114, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.

Wie in „Detaillierte Beschreibung“ gezeigt, „werden mittlere Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Bewertungen mit wiederholten Messungen unter Verwendung der verallgemeinerten Schätzungsgleichung (GEE) bewertet. Das heißt, GEE wird zum Analysieren der Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in Bewertungen mit wiederholten Messungen durch eine einzelne Analyse (aber nicht durch mehrere Analysen) verwendet.
Woche 0, 2, 4, 6, 9, 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Scores der SOPS Positive Symptom Scale gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, 2, 4, 6, 9, 12
Beurteilung positiver prodromaler Symptome. Minimalwert: 0, Maximalwert: 30, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Woche 0, 2, 4, 6, 9, 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Score der SOPS-Negativsymptomskala
Zeitfenster: Woche 0, 2, 4, 6, 9, 12
Beurteilung negativer prodromaler Symptome. Minimalwert: 0, Maximalwert: 36, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Woche 0, 2, 4, 6, 9, 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Punktzahl der SOPS-Desorganisationssymptomskala
Zeitfenster: Woche 0, 2, 4, 6, 9, 12
Bewertung der prodromalen Desorganisationssymptome. Minimalwert: 0, Maximalwert: 24, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Woche 0, 2, 4, 6, 9, 12
Änderung des SOPS-Scores auf der allgemeinen Symptomskala gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, 2, 4, 6, 9, 12
Beurteilung allgemeiner prodromaler Symptome. Minimalwert: 0, Maximalwert: 24, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Woche 0, 2, 4, 6, 9, 12
Änderung der Gesamtpunktzahl der Skalen für die Bewertung negativer Symptome (SANS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, 2, 4, 6, 9, 12
Bewertung von Schizophrenie-Negativsymptomen. Minimalwert: 0, Maximalwert: 100, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Woche 0, 2, 4, 6, 9, 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im klinischen Gesamteindruck
Zeitfenster: Woche 0, 2, 4, 6, 9, 12
Beurteilung des Gesamteindrucks. Minimalwert: 1, Maximalwert: 7, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Woche 0, 2, 4, 6, 9, 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Funktionsbewertung
Zeitfenster: Woche 0, 2, 4, 6, 9, 12
Bewertung der sozialen, beruflichen und psychologischen Funktion. Minimalwert: 1, Maximalwert: 100, höhere Werte bedeuten bessere Funktion.
Woche 0, 2, 4, 6, 9, 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen
Zeitfenster: Woche 0, 2, 4, 6, 9, 12
Beurteilung depressiver Symptome. Minimalwert: 0, Maximalwert: 52, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Woche 0, 2, 4, 6, 9, 12
Änderung der Lebensqualitätsskala gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, 2, 4, 6, 9, 12
Einschätzung der Lebensqualität. Minimalwert: 0, Maximalwert: 126, höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
Woche 0, 2, 4, 6, 9, 12
Änderung der kognitiven Funktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, 12

Die Kennzahl ist die Zusammensetzung aus mehreren Kennzahlen. Alle Tests haben keine Einheit. Für die Domäne (a. und c.) bei mehr als einem Test wird ein zusammengesetzter T-Score berechnet, indem der Durchschnitt jedes T-Scores standardisiert wird. Darüber hinaus werden ein globaler zusammengesetzter Score (für alle sieben Domänen) und ein neurokognitiver zusammengesetzter Score (für die ersten 6 Domänen, a-f) berechnet, indem der Durchschnitt des T-Scores jeder Domäne standardisiert wird (Lane HY et al, JAMA Psychiatry. 2013).

Zehn Tests zur Bewertung von 7 kognitiven Domänen:

  1. Verarbeitungsgeschwindigkeit (bewertet durch Kategorie Fluency, Trail Marking A, WAIS-III Digit Symbol-Coding);
  2. Daueraufmerksamkeit (Continuous Performance Test);
  3. Arbeitsgedächtnis: verbal (Ziffernspanne) und nonverbal (räumliche Spannweite);
  4. verbales Lernen und Gedächtnis (WMS-III, Wortliste);
  5. visuelles Lernen und Gedächtnis (WMS-III, visuelle Reproduktion);
  6. Argumentation und Problemlösung (WISC-III, Maze);
  7. soziale Kognition (MSCEIT Version 2)
Woche 0, 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China Medical University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMUH110-REC3-114

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Prodromale Schizophrenie

Klinische Studien zur Placebo-Kappe

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