Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее вмешательство при продромальной шизофрении с использованием усилителя NMDA

21 марта 2026 г. обновлено: China Medical University Hospital
Предыдущие исследования показали, что некоторые агенты, усиливающие NMDA, способны улучшать клинические симптомы у пациентов с шизофренией. Заслуживает изучения вопрос о том, может ли лечение агентом, усиливающим NMDA, помочь в лечении продромальной шизофрении.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Несколько линий доказательств предполагают, что гипотезы NMDA были замешаны в шизофрении. Предыдущие исследования показали, что некоторые агенты, усиливающие действие NMDA, могут быть полезны при лечении шизофрении. Вопрос о том, может ли NMDA-энхансер (NMDAE) принести пользу при лечении продромальной шизофрении, заслуживает изучения. Таким образом, это исследование направлено на сравнение NMDAE и плацебо при лечении продромальной шизофрении.

Субъекты с продромальной шизофренией сначала получают 6-недельное вмешательство по укреплению здоровья (включая физические упражнения и обучение). Затем в 12-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, целью которого является сравнение реакции на лечение NMDAE и плацебо в 1: 1 соотношение. Клинические показатели и побочные эффекты измеряются на неделе -6 (до фазы скрининга), 0 (исходный уровень испытания препарата), 2, 4, 6, 9 и 12. Когнитивные функции оцениваются на исходном уровне и в конечной точке лечения с помощью батарея тестов.

Эффективность NMDAE и плацебо будет сравниваться. Хи-квадрат (или точный критерий Фишера) будет использоваться для сравнения различий категориальных переменных и t-критерия (или критерия Манна-Уитни, если распределение не является нормальным) для непрерывных переменных между группами лечения. Средние изменения по сравнению с исходным уровнем в оценках с повторными измерениями будут оцениваться с использованием обобщенного оценочного уравнения (GEE). Все значения p для клинических показателей будут основаны на двусторонних критериях с уровнем значимости 0,05.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

48

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
  • Номер телефона: 1855 886 4 22052121
  • Электронная почта: hylane@gmail.com

Места учебы

  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
        • Контакт:
          • Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
          • Номер телефона: 1855 886 4 22052121
          • Электронная почта: hylane@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 45 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Лица, отвечающие критериям продромального синдрома (по крайней мере, один из следующих: 1. ослабленные положительные симптомы; 2. кратковременные прерывистые психотические симптомы; 3. генетический риск и ухудшение состояния).
  • У субъектов сохраняются симптомы (набравшие не менее 20 баллов по Шкале продромальных симптомов [SOPS] общего балла) после 6-недельного этапа скрининга (который включает программу укрепления здоровья) и до 12-недельного периода испытаний препарата.
  • Субъекты могут получать постоянное лечение антипсихотическими препаратами или могут не принимать их в течение как минимум 12 недель. дозы должны оставаться неизменными в течение периода исследования. Для тех, кто еще не был на таких препаратах, эти лекарства запрещены в течение периода исследования.
  • Субъекты соглашаются участвовать в исследовании и предоставляют письменное информированное согласие после полного описания исследования. Для субъекта < 20 лет родитель также должен предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Диагноз DSM-5 умственной отсталости, расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (включая алкоголь), шизофрении, шизофреноформного расстройства, бредового расстройства, шизоаффективного расстройства, психотического расстройства, вызванного психоактивными веществами/лекарствами, или психотического расстройства, вызванного другим заболеванием.
  • История эпилепсии, травмы головы, инсульта или серьезных медицинских заболеваний или заболеваний центральной нервной системы (кроме шизофрении), которые могут помешать исследованию.
  • Клинически значимые лабораторные скрининговые исследования (в т.ч. общий анализ крови, биохимические анализы)
  • Беременность или лактация
  • Неспособность следовать протоколу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Крышка плацебо
Использование плацебо в качестве сравнения
Экспериментальный: НМДАЭ
Усилитель NMDA
Лекарство: НМДАЭ
Использование усилителя NMDA для лечения продромальной шизофрении.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по Шкале продромальных симптомов [SOPS] по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: неделя 0, 2, 4, 6, 9, 12

Оценка общих продромальных симптомов. Минимальное значение: 0, максимальное значение: 114, чем выше балл, тем хуже результат.

Как показано в «Подробном описании», «средние изменения по сравнению с исходным уровнем в оценках с повторными измерениями будут оцениваться с использованием обобщенного уравнения оценки (GEE). То есть GEE используется для анализа изменений по сравнению с исходным уровнем в оценках с повторными измерениями с помощью одного анализа (но не нескольких анализов).
неделя 0, 2, 4, 6, 9, 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение балла по шкале положительных симптомов SOPS по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: неделя 0, 2, 4, 6, 9, 12
Оценка положительных продромальных симптомов. Минимальное значение: 0, максимальное значение: 30, чем выше балл, тем хуже результат.
неделя 0, 2, 4, 6, 9, 12
Изменение балла по шкале негативных симптомов SOPS по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: неделя 0, 2, 4, 6, 9, 12
Оценка негативных продромальных симптомов. Минимальное значение: 0, максимальное значение: 36, чем выше балл, тем хуже результат.
неделя 0, 2, 4, 6, 9, 12
Изменение балла шкалы симптомов дезорганизации SOPS по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: неделя 0, 2, 4, 6, 9, 12
Оценка продромальных симптомов дезорганизации. Минимальное значение: 0, максимальное значение: 24, чем выше балл, тем хуже результат.
неделя 0, 2, 4, 6, 9, 12
Изменение балла по шкале общих симптомов SOPS по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: неделя 0, 2, 4, 6, 9, 12
Оценка общих продромальных симптомов. Минимальное значение: 0, максимальное значение: 24, чем выше балл, тем хуже результат.
неделя 0, 2, 4, 6, 9, 12
Изменение общего балла шкалы оценки негативных симптомов (SANS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: неделя 0, 2, 4, 6, 9, 12
Оценка негативных симптомов шизофрении. Минимальное значение: 0, максимальное значение: 100, чем выше балл, тем хуже результат.
неделя 0, 2, 4, 6, 9, 12
Изменение общего клинического впечатления от исходного уровня
Временное ограничение: неделя 0, 2, 4, 6, 9, 12
Оценка общего впечатления. Минимальное значение: 1, максимальное значение: 7, чем выше балл, тем хуже результат.
неделя 0, 2, 4, 6, 9, 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Глобальной оценке функционирования
Временное ограничение: неделя 0, 2, 4, 6, 9, 12
Оценка социальной, профессиональной и психологической функции. Минимальное значение: 1, максимальное значение: 100, чем выше балл, тем лучше функция.
неделя 0, 2, 4, 6, 9, 12
Изменение шкалы оценки депрессии Гамильтона по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: неделя 0, 2, 4, 6, 9, 12
Оценка симптомов депрессии. Минимальное значение: 0, максимальное значение: 52, чем выше балл, тем хуже результат.
неделя 0, 2, 4, 6, 9, 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале качества жизни
Временное ограничение: неделя 0, 2, 4, 6, 9, 12
Оценка качества жизни. Минимальное значение: 0, максимальное значение: 126, чем выше балл, тем лучше результат.
неделя 0, 2, 4, 6, 9, 12
Изменение когнитивной функции по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 0, 12

Мера является составной из нескольких мер. Все тесты не имеют единиц измерения. Для домена (a. и c.) при наличии более чем одного теста составной T-показатель будет рассчитываться путем стандартизации среднего значения T-показателя. Кроме того, глобальный составной балл (для всех семи доменов) и нейрокогнитивный композитный балл (для первых 6 доменов, a-f) также будут рассчитываться путем стандартизации среднего значения Т-балла для каждого домена (Lane HY et al, JAMA Psychiatry. 2013).

Десять тестов для оценки 7 когнитивных областей:

  1. скорость обработки (оценивается по категории беглости, маркировке следа A, кодированию цифровых символов WAIS-III);
  2. устойчивое внимание (непрерывный тест производительности);
  3. рабочая память: вербальная (цифровой объем) и невербальная (пространственный объем);
  4. вербальное обучение и память (WMS-III, список слов);
  5. зрительное обучение и память (WMS-III, визуальное воспроизведение);
  6. рассуждение и решение проблем (WISC-III, Maze);
  7. социальное познание (MSCEIT, версия 2)
Неделя 0, 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

China Medical University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CMUH110-REC3-114

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Продромальная шизофрения

Клинические исследования Крышка плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться