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Intervenção precoce da esquizofrenia prodrômica usando um NMDA Enhancer

21 de março de 2026 atualizado por: China Medical University Hospital
Estudos anteriores descobriram que alguns agentes que aumentam o NMDA foram capazes de melhorar os sintomas clínicos de pacientes com esquizofrenia. Se o tratamento de um agente que aumenta o NMDA pode beneficiar o tratamento da esquizofrenia prodrômica merece estudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Várias linhas de evidência sugerem que as hipóteses NMDA foram implicadas na esquizofrenia. Estudos anteriores descobriram que alguns agentes que aumentam o NMDA foram capazes de beneficiar o tratamento da esquizofrenia. Se um NMDA-enhancer (NMDAE) pode beneficiar o tratamento da esquizofrenia prodrômica merece estudo. Portanto, este estudo tem como objetivo comparar NMDAE e placebo no tratamento da esquizofrenia prodrômica.

Os indivíduos com esquizofrenia prodrômica inicialmente recebem 6 semanas de intervenção de promoção da saúde (incluindo exercícios e educação). Um total de 48 indivíduos que não respondem suficientemente ao programa de promoção da saúde são então recrutados para este estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 12 semanas, que visa comparar a resposta ao tratamento de NMDAE vs. placebo em 1: 1 proporção. O desempenho clínico e os efeitos colaterais são medidos nas semanas -6 (antes da fase de triagem), 0 (linha de base do teste do medicamento), 2, 4, 6, 9 e 12. As funções cognitivas são avaliadas na linha de base e no ponto final do tratamento por uma bateria de testes.

As eficácias de NMDAE e placebo serão comparadas. Qui-quadrado (ou teste exato de Fisher) será usado para comparar diferenças de variáveis ​​categóricas e teste t (ou teste de Mann-Whitney se a distribuição não for normal) para variáveis ​​contínuas entre grupos de tratamento. As mudanças médias da linha de base em avaliações de medidas repetidas serão avaliadas usando a equação de estimativa generalizada (GEE). Todos os valores de p para medidas clínicas serão baseados em testes bicaudais com nível de significância de 0,05.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

48

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
  • Número de telefone: 1855 886 4 22052121
  • E-mail: hylane@gmail.com

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Recrutamento
        • Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
        • Contato:
          • Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
          • Número de telefone: 1855 886 4 22052121
          • E-mail: hylane@gmail.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 45 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos que atendem aos Critérios da Síndrome Prodrômica (pelo menos um dos seguintes: 1. sintomas positivos atenuados; 2. sintomas psicóticos intermitentes breves; 3. risco genético e deterioração).
  • Os indivíduos permanecem sintomáticos (pontuando pelo menos 20 na pontuação total da Escala de Sintomas Prodrômicos [SOPS]) após a fase de triagem de 6 semanas (que contém o programa de promoção da saúde) e antes do período de teste de drogas de 12 semanas.
  • Os indivíduos podem estar recebendo tratamento contínuo com medicamentos antipsicóticos ou podem estar sem medicação por pelo menos 12 semanas. Para os indivíduos que já tomaram tais medicamentos, os medicamentos precisam ser continuados por pelo menos 4 semanas antes da fase de triagem e o as doses devem ser mantidas inalteradas durante o período do estudo. Para aqueles que ainda não tomaram esses medicamentos, esses medicamentos são proibidos durante o período do estudo.
  • Os indivíduos concordam em participar do estudo e fornecer consentimento informado por escrito após a descrição completa do estudo. Para o sujeito < 20 anos de idade, um dos pais também deve fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • DSM-5 diagnóstico de deficiência intelectual, transtorno por uso de substâncias (incluindo álcool), esquizofrenia, transtorno esquizofreniforme, transtorno delirante, transtorno esquizoafetivo, transtorno psicótico induzido por substância/medicamento ou transtorno psicótico devido a outra condição médica.
  • Histórico de epilepsia, traumatismo craniano, acidente vascular cerebral ou doenças médicas graves ou do sistema nervoso central (exceto esquizofrenia) que possam interferir no estudo.
  • Testes laboratoriais de triagem clinicamente significativos (incluindo rotina de sangue, testes bioquímicos)
  • Gravidez ou lactação
  • Incapacidade de seguir o protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Tampa Placebo
Uso de placebo como comparador
Experimental: NMDAE
Um intensificador de NMDA
Medicamento: NMDAE
Uso de um intensificador de NMDA para o tratamento da esquizofrenia prodrômica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação total da Escala de Sintomas Prodrômicos [SOPS]
Prazo: semana 0, 2, 4, 6, 9, 12

Avaliação dos sintomas prodrômicos gerais. Valor mínimo: 0, valor máximo: 114, as pontuações mais altas significam um resultado pior.

Conforme mostrado na "Descrição Detalhada", "as mudanças médias da linha de base em avaliações de medidas repetidas serão avaliadas usando a equação de estimativa generalizada (GEE). Ou seja, o GEE é usado para analisar as mudanças da linha de base em avaliações de medidas repetidas por uma única análise (mas não por análises múltiplas).
semana 0, 2, 4, 6, 9, 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação da Escala de Sintomas Positivos SOPS
Prazo: semana 0, 2, 4, 6, 9, 12
Avaliação de sintomas prodrômicos positivos. Valor mínimo: 0, valor máximo: 30, as pontuações mais altas significam um pior resultado.
semana 0, 2, 4, 6, 9, 12
Mudança da linha de base na pontuação da Escala de Sintomas Negativos SOPS
Prazo: semana 0, 2, 4, 6, 9, 12
Avaliação de sintomas prodrômicos negativos. Valor mínimo: 0, valor máximo: 36, as pontuações mais altas significam um pior resultado.
semana 0, 2, 4, 6, 9, 12
Mudança da linha de base na pontuação da escala de sintomas de desorganização SOPS
Prazo: semana 0, 2, 4, 6, 9, 12
Avaliação de sintomas prodrômicos de desorganização. Valor mínimo: 0, valor máximo: 24, as pontuações mais altas significam um pior resultado.
semana 0, 2, 4, 6, 9, 12
Mudança da linha de base na pontuação da Escala de Sintomas Gerais SOPS
Prazo: semana 0, 2, 4, 6, 9, 12
Avaliação de sintomas prodrômicos gerais. Valor mínimo: 0, valor máximo: 24, as pontuações mais altas significam um pior resultado.
semana 0, 2, 4, 6, 9, 12
Mudança da linha de base na pontuação total das Escalas para Avaliação de Sintomas Negativos (SANS)
Prazo: semana 0, 2, 4, 6, 9, 12
Avaliação dos sintomas negativos da esquizofrenia. Valor mínimo: 0, valor máximo: 100, as pontuações mais altas significam um resultado pior.
semana 0, 2, 4, 6, 9, 12
Mudança da linha de base na Impressão Clínica Global
Prazo: semana 0, 2, 4, 6, 9, 12
Avaliação da impressão geral. Valor mínimo: 1, valor máximo: 7, as pontuações mais altas significam um resultado pior.
semana 0, 2, 4, 6, 9, 12
Mudança da linha de base na Avaliação Global de Funcionamento
Prazo: semana 0, 2, 4, 6, 9, 12
Avaliação da função social, ocupacional e psicológica. Valor mínimo: 1, valor máximo: 100, as pontuações mais altas significam melhor função.
semana 0, 2, 4, 6, 9, 12
Mudança da linha de base na Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão
Prazo: semana 0, 2, 4, 6, 9, 12
Avaliação dos sintomas depressivos. Valor mínimo: 0, valor máximo: 52, as pontuações mais altas significam um pior resultado.
semana 0, 2, 4, 6, 9, 12
Mudança da linha de base na Escala de Qualidade de Vida
Prazo: semana 0, 2, 4, 6, 9, 12
Avaliação da qualidade de vida. Valor mínimo: 0, valor máximo: 126, as pontuações mais altas significam um melhor resultado.
semana 0, 2, 4, 6, 9, 12
Mudança da linha de base na função cognitiva
Prazo: Semana 0, 12

A medida é a composição de várias medidas. Todos os testes não têm unidade. Para o domínio (a. e c.) com mais de um teste, um escore T composto será calculado padronizando a média de cada escore T. Além disso, uma pontuação composta global (para todos os sete domínios) e uma pontuação composta neurocognitiva (para os primeiros 6 domínios, a-f) também serão calculadas padronizando a média da pontuação T de cada domínio (Lane HY et al, JAMA Psychiatry. 2013).

Dez testes para avaliação de 7 domínios cognitivos:

  1. velocidade de processamento (avaliada por Fluência de Categoria, Marcação de Trilha A, Codificação de Símbolos de Dígitos WAIS-III);
  2. atenção sustentada (Teste de Desempenho Contínuo);
  3. memória de trabalho: verbal (extensão de dígitos) e não-verbal (extensão espacial);
  4. aprendizagem verbal e memória (WMS-III, lista de palavras);
  5. aprendizagem visual e memória (WMS-III, reprodução visual);
  6. raciocínio e resolução de problemas (WISC-III, Labirinto);
  7. cognição social (MSCEIT Versão 2)
Semana 0, 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

China Medical University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CMUH110-REC3-114

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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