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Intervention précoce de la schizophrénie prodromique à l'aide d'un activateur NMDA

21 mars 2026 mis à jour par: China Medical University Hospital
Des études antérieures ont montré que certains agents améliorant le NMDA étaient capables d'améliorer les symptômes cliniques des patients atteints de schizophrénie. Si le traitement d'un agent améliorant le NMDA peut bénéficier du traitement de la schizophrénie prodromique mérite une étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Plusieurs sources de données suggèrent que les hypothèses NMDA ont été impliquées dans la schizophrénie. Des études antérieures ont montré que certains agents améliorant le NMDA pouvaient bénéficier du traitement de la schizophrénie. La question de savoir si un activateur NMDA (NMDAE) peut être bénéfique pour le traitement de la schizophrénie prodromique mérite une étude. Par conséquent, cette étude vise à comparer le NMDAE et le placebo dans le traitement de la schizophrénie prodromique.

Les sujets atteints de schizophrénie prodromique reçoivent d'abord 6 semaines d'intervention de promotion de la santé (y compris l'exercice et l'éducation). Un total de 48 sujets qui ne répondent pas suffisamment au programme de promotion de la santé sont ensuite recrutés pour cet essai de 12 semaines, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, qui vise à comparer la réponse au traitement du NMDAE par rapport au placebo dans 1 : 1 rapport. Les performances cliniques et les effets secondaires sont mesurés aux semaines -6 (avant la phase de dépistage), 0 (base de l'essai médicamenteux), 2, 4, 6, 9 et 12. Les fonctions cognitives sont évaluées au départ et à la fin du traitement par une batterie de tests.

Les efficacités du NMDAE et du placebo seront comparées. Le chi carré (ou le test exact de Fisher) sera utilisé pour comparer les différences des variables catégorielles et le test t (ou le test de Mann-Whitney si la distribution n'est pas normale) pour les variables continues entre les groupes de traitement. Les changements moyens par rapport à la ligne de base dans les évaluations à mesures répétées seront évalués à l'aide de l'équation d'estimation généralisée (GEE). Toutes les valeurs de p pour les mesures cliniques seront basées sur des tests bilatéraux avec un seuil de signification de 0,05.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

48

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
  • Numéro de téléphone: 1855 886 4 22052121
  • E-mail: hylane@gmail.com

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan
        • Recrutement
        • Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
        • Contact:
          • Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
          • Numéro de téléphone: 1855 886 4 22052121
          • E-mail: hylane@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 45 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes répondant aux critères du syndrome prodromique (au moins l'un des éléments suivants : 1. symptômes positifs atténués ; 2. symptômes psychotiques intermittents brefs ; 3. risque génétique et détérioration).
  • Les sujets restent symptomatiques (obtenant au moins 20 sur le score total de l'échelle des symptômes prodromiques [SOPS]) après la phase de dépistage de 6 semaines (qui contient le programme de promotion de la santé) et avant la période d'essai de 12 semaines.
  • Les sujets peuvent recevoir un traitement continu avec des médicaments antipsychotiques, ou peuvent être sans médicament pendant au moins 12 semaines. Pour les sujets qui ont déjà pris de tels médicaments, les médicaments doivent être poursuivis pendant au moins 4 semaines avant la phase de dépistage et la les doses doivent être maintenues inchangées pendant la période d'étude. Pour ceux qui n'ont pas encore pris de tels médicaments, ces médicaments sont interdits pendant la période d'étude.
  • Les sujets acceptent de participer à l'étude et fournissent un consentement éclairé écrit après une description complète de l'étude. Pour le sujet < 20 ans, un parent doit également fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic DSM-5 de déficience intellectuelle, trouble lié à l'utilisation de substances (y compris l'alcool), schizophrénie, trouble schizophréniforme, trouble délirant, trouble schizo-affectif, trouble psychotique induit par une substance/un médicament ou trouble psychotique dû à une autre condition médicale.
  • Antécédents d'épilepsie, de traumatisme crânien, d'accident vasculaire cérébral ou de maladies graves du système médical ou du système nerveux central (autres que la schizophrénie) pouvant interférer avec l'étude.
  • Tests de dépistage en laboratoire cliniquement significatifs (y compris les tests sanguins de routine, les tests biochimiques)
  • Grossesse ou allaitement
  • Incapacité à suivre le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Plafond placebo
Utilisation du placebo comme comparateur
Expérimental: NMDAE
Un activateur NMDA
Médicament: NMDAE
Utilisation d'un activateur NMDA pour le traitement de la schizophrénie prodromique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score total de l'échelle des symptômes prodromiques [SOPS]
Délai: semaine 0, 2, 4, 6, 9, 12

Évaluation des symptômes prodromiques globaux. Valeur minimale : 0, valeur maximale : 114, les scores les plus élevés signifient un moins bon résultat.

Comme indiqué dans la "Description détaillée", "les changements moyens par rapport à la ligne de base dans les évaluations à mesures répétées seront évalués à l'aide de l'équation d'estimation généralisée (GEE). Autrement dit, GEE est utilisé pour analyser les changements par rapport à la ligne de base dans les évaluations à mesures répétées par une seule analyse (mais pas plusieurs analyses).
semaine 0, 2, 4, 6, 9, 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle des symptômes positifs SOPS
Délai: semaine 0, 2, 4, 6, 9, 12
Évaluation des symptômes prodromiques positifs. Valeur minimale : 0, valeur maximale : 30, les scores les plus élevés signifient un moins bon résultat.
semaine 0, 2, 4, 6, 9, 12
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle des symptômes négatifs SOPS
Délai: semaine 0, 2, 4, 6, 9, 12
Évaluation des symptômes prodromiques négatifs. Valeur minimale : 0, valeur maximale : 36, les scores les plus élevés signifient un moins bon résultat.
semaine 0, 2, 4, 6, 9, 12
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle des symptômes de désorganisation SOPS
Délai: semaine 0, 2, 4, 6, 9, 12
Évaluation des symptômes prodromiques de désorganisation. Valeur minimale : 0, valeur maximale : 24, les scores les plus élevés signifient un moins bon résultat.
semaine 0, 2, 4, 6, 9, 12
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle des symptômes généraux SOPS
Délai: semaine 0, 2, 4, 6, 9, 12
Évaluation des symptômes prodromiques généraux. Valeur minimale : 0, valeur maximale : 24, les scores les plus élevés signifient un moins bon résultat.
semaine 0, 2, 4, 6, 9, 12
Changement par rapport à la ligne de base du score total des échelles d'évaluation des symptômes négatifs (SANS)
Délai: semaine 0, 2, 4, 6, 9, 12
Évaluation des symptômes négatifs de la schizophrénie. Valeur minimale : 0, valeur maximale : 100, les scores les plus élevés signifient un résultat moins bon.
semaine 0, 2, 4, 6, 9, 12
Changement par rapport à la ligne de base de l'impression globale clinique
Délai: semaine 0, 2, 4, 6, 9, 12
Évaluation de l'impression générale. Valeur minimale : 1, valeur maximale : 7, les scores les plus élevés signifient un résultat moins bon.
semaine 0, 2, 4, 6, 9, 12
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation globale du fonctionnement
Délai: semaine 0, 2, 4, 6, 9, 12
Évaluation de la fonction sociale, professionnelle et psychologique. Valeur minimale : 1, valeur maximale : 100, les scores les plus élevés signifient une meilleure fonction.
semaine 0, 2, 4, 6, 9, 12
Changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression
Délai: semaine 0, 2, 4, 6, 9, 12
Évaluation des symptômes dépressifs. Valeur minimale : 0, valeur maximale : 52, les scores les plus élevés signifient un résultat moins bon.
semaine 0, 2, 4, 6, 9, 12
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle de qualité de vie
Délai: semaine 0, 2, 4, 6, 9, 12
Évaluation de la qualité de vie. Valeur minimale : 0, valeur maximale : 126, les scores les plus élevés signifient un meilleur résultat.
semaine 0, 2, 4, 6, 9, 12
Changement par rapport à la ligne de base dans la fonction cognitive
Délai: Semaine 0, 12

La mesure est le composé de plusieurs mesures. Tous les tests n'ont pas d'unité. Pour le domaine (a. et c.) avec plus d'un test, un score T composite sera calculé en normalisant la moyenne de chaque score T. De plus, un score composite global (pour les sept domaines) et un score composite neurocognitif (pour les 6 premiers domaines, a-f) seront également calculés en normalisant la moyenne du score T de chaque domaine (Lane HY et al, JAMA Psychiatry. 2013).

Dix tests pour l'évaluation de 7 domaines cognitifs :

  1. vitesse de traitement (évaluée par la fluidité de la catégorie, le marquage de piste A, le codage des symboles numériques WAIS-III) ;
  2. attention soutenue (Continuous Performance Test) ;
  3. mémoire de travail : verbale (étendue numérique) et non verbale (étendue spatiale) ;
  4. apprentissage verbal et mémoire (WMS-III, liste de mots);
  5. apprentissage visuel et mémoire (WMS-III, reproduction visuelle);
  6. raisonnement et résolution de problèmes (WISC-III, Maze);
  7. cognition sociale (MSCEIT Version 2)
Semaine 0, 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

China Medical University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2021

Première publication (Réel)

22 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CMUH110-REC3-114

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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