使用 NMDA 增强剂对前驱精神分裂症进行早期干预
研究概览
详细说明
多项证据表明 NMDA 假说与精神分裂症有关。 先前的研究发现，一些 NMDA 增强剂能够有益于精神分裂症的治疗。 NMDA 增强剂 (NMDAE) 是否有益于前驱精神分裂症的治疗值得研究。 因此，本研究旨在比较 NMDAE 和安慰剂治疗前驱精神分裂症的效果。
前驱精神分裂症受试者首先接受6周的健康促进干预（包括运动和教育）。 共有 48 名对健康促进计划没有充分反应的受试者被招募到这项为期 12 周的随机、双盲、安慰剂对照试验中，该试验旨在比较 NMDAE 与安慰剂在 1 中的治疗反应： 1 比。 在第 -6 周（筛选阶段之前）、第 0 周（药物试验的基线）、第 2、4、6、9 和 12 周测量临床表现和副作用。认知功能在基线和治疗终点由一系列测试
将比较 NMDAE 和安慰剂的功效。 卡方（或 Fisher 精确检验）将用于比较治疗组之间连续变量的分类变量和 t 检验（如果分布不正常，则为 Mann-Whitney 检验）的差异。 将使用广义估计方程 (GEE) 评估重复测量评估中相对于基线的平均变化。 临床测量的所有 p 值将基于显着性水平为 0.05 的双尾检验。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
- 电话号码：1855 886 4 22052121
- 邮箱：hylane@gmail.com
学习地点
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Taichung、台湾
- 招聘中
- Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
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接触：
- Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
- 电话号码：1855 886 4 22052121
- 邮箱：hylane@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 符合前驱综合征标准的个体（至少符合以下一项：1. 阳性症状减弱；2. 短暂间歇性精神病症状；3. 遗传风险和恶化）。
- 在 6 周的筛选阶段（包含健康促进计划）之后和 12 周的药物试验期之前，受试者仍然有症状（在前驱症状量表 [SOPS] 总分上得分至少为 20）。
- 受试者可能正在接受抗精神病药物的持续治疗，或者可能至少 12 周未服用药物。对于已经服用此类药物的受试者，药物需要在筛选阶段和筛选阶段之前持续至少 4 周在研究期间需要保持剂量不变。 对于那些尚未服用此类药物的人，在研究期间禁用这些药物。
- 受试者同意参加研究并在完整描述研究后提供书面知情同意书。 对于小于 20 岁的受试者，父母也必须提供书面知情同意书。
排除标准：
- DSM-5 诊断为智力障碍、物质（包括酒精）使用障碍、精神分裂症、精神分裂症样障碍、妄想障碍、分裂情感性障碍、物质/药物诱发的精神障碍或由其他医学状况引起的精神障碍。
- 可能干扰研究的癫痫病史、头部外伤、中风或严重的医学或中枢神经系统疾病（精神分裂症除外）。
- 具有临床意义的实验室筛查测试（包括血常规、生化测试）
- 怀孕或哺乳
- 无法遵守协议
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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前驱症状量表 [SOPS] 总分相对于基线的变化
大体时间：第 0、2、4、6、9、12 周
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评估总体前驱症状。 最小值：0，最大值：114，分数越高表示结果越差。 如“详细说明”中所示，“将使用广义估计方程 (GEE) 评估重复测量评估中相对于基线的平均变化。 也就是说，GEE 用于通过单一分析（而非多重分析）分析重复测量评估中相对于基线的变化。 |
第 0、2、4、6、9、12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SOPS 阳性症状量表评分相对于基线的变化
大体时间：第 0、2、4、6、9、12 周
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阳性前驱症状的评估。
最小值：0，最大值：30，分数越高表示结果越差。
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第 0、2、4、6、9、12 周
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SOPS 阴性症状量表评分相对于基线的变化
大体时间：第 0、2、4、6、9、12 周
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阴性前驱症状的评估。
最小值：0，最大值：36，分数越高表示结果越差。
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第 0、2、4、6、9、12 周
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SOPS 解体症状量表评分相对于基线的变化
大体时间：第 0、2、4、6、9、12 周
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瓦解前驱症状的评估。
最小值：0，最大值：24，分数越高表示结果越差。
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第 0、2、4、6、9、12 周
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SOPS 一般症状量表评分相对于基线的变化
大体时间：第 0、2、4、6、9、12 周
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一般前驱症状的评估。
最小值：0，最大值：24，分数越高表示结果越差。
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第 0、2、4、6、9、12 周
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阴性症状评估量表 (SANS) 总分相对于基线的变化
大体时间：第 0、2、4、6、9、12 周
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精神分裂症阴性症状的评估。
最小值：0，最大值：100，分数越高表示结果越差。
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第 0、2、4、6、9、12 周
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临床总体印象相对于基线的变化
大体时间：第 0、2、4、6、9、12 周
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总体印象的评估。
最小值：1，最大值：7，分数越高表示结果越差。
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第 0、2、4、6、9、12 周
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全球功能评估相对于基线的变化
大体时间：第 0、2、4、6、9、12 周
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评估社会、职业和心理功能。
最小值：1，最大值：100，分数越高表示功能越好。
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第 0、2、4、6、9、12 周
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汉密尔顿抑郁量表相对于基线的变化
大体时间：第 0、2、4、6、9、12 周
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抑郁症状的评估。
最小值：0，最大值：52，分数越高表示结果越差。
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第 0、2、4、6、9、12 周
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生活质量量表相对于基线的变化
大体时间：第 0、2、4、6、9、12 周
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生活质量评估。
最小值：0，最大值：126，分数越高表示结果越好。
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第 0、2、4、6、9、12 周
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认知功能相对于基线的变化
大体时间：第 0、12 周
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该度量是多个度量的组合。 所有测试都没有单位。 对于域（a. c.) 对于不止一次的测试，综合 T 分数将通过标准化每个 T 分数的平均值来计算。 此外，还将通过标准化每个领域的 T 得分的平均值来计算全局综合得分（针对所有七个领域）和神经认知综合得分（针对前 6 个领域，a-f）（Lane HY 等人，JAMA Psychiatry。 2013）。 评估 7 个认知领域的 10 个测试：
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第 0、12 周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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