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Intervención temprana de la esquizofrenia prodrómica con un potenciador de NMDA

21 de marzo de 2026 actualizado por: China Medical University Hospital
Estudios anteriores encontraron que algunos agentes potenciadores de NMDA podían mejorar los síntomas clínicos de los pacientes con esquizofrenia. Merece estudio si el tratamiento de un agente potenciador de NMDA puede beneficiar el tratamiento de la esquizofrenia prodrómica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Varias líneas de evidencia sugieren que las hipótesis de NMDA se han implicado en la esquizofrenia. Estudios anteriores encontraron que algunos agentes potenciadores de NMDA podían beneficiar el tratamiento de la esquizofrenia. Merece estudio si un potenciador de NMDA (NMDAE) puede beneficiar el tratamiento de la esquizofrenia prodrómica. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo comparar NMDAE y placebo en el tratamiento de la esquizofrenia prodrómica.

Los sujetos con esquizofrenia prodrómica al principio reciben 6 semanas de intervención de promoción de la salud (incluyendo ejercicio y educación). Un total de 48 sujetos que no respondieron lo suficiente al programa de promoción de la salud se reclutaron para este ensayo de 12 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, cuyo objetivo es comparar la respuesta al tratamiento de NMDAE frente a placebo en 1: 1 proporción. Los resultados clínicos y los efectos secundarios se miden en las semanas -6 (antes de la fase de selección), 0 (línea de base del ensayo del fármaco), 2, 4, 6, 9 y 12. Las funciones cognitivas se evalúan al inicio y al final del tratamiento mediante una batería de pruebas.

Se compararán las eficacias de NMDAE y placebo. Se utilizará la prueba chi-cuadrado (o la prueba exacta de Fisher) para comparar las diferencias de las variables categóricas y la prueba t (o la prueba de Mann-Whitney si la distribución no es normal) para las variables continuas entre los grupos de tratamiento. Los cambios medios desde la línea de base en las evaluaciones de medidas repetidas se evaluarán utilizando la ecuación de estimación generalizada (GEE). Todos los valores de p para las medidas clínicas se basarán en pruebas de dos colas con un nivel de significación de 0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

48

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
  • Número de teléfono: 1855 886 4 22052121
  • Correo electrónico: hylane@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán
        • Reclutamiento
        • Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
        • Contacto:
          • Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
          • Número de teléfono: 1855 886 4 22052121
          • Correo electrónico: hylane@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 45 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos que cumplen los Criterios del Síndrome Prodrómico (al menos uno de los siguientes: 1. síntomas positivos atenuados; 2. síntomas psicóticos intermitentes breves; 3. riesgo y deterioro genético).
  • Los sujetos siguen sintomáticos (con una puntuación de al menos 20 en la puntuación total de la Escala de síntomas prodrómicos [SOPS]) después de la fase de selección de 6 semanas (que contiene el programa de promoción de la salud) y antes del período de prueba del fármaco de 12 semanas.
  • Los sujetos pueden estar recibiendo tratamiento continuo con medicamentos antipsicóticos, o pueden estar libres de medicamentos durante al menos 12 semanas. Para los sujetos que ya han estado tomando dichos medicamentos, los medicamentos deben continuarse durante al menos 4 semanas antes de la fase de selección y el las dosis deben mantenerse sin cambios durante el período de estudio. Para aquellos que aún no han tomado dichos medicamentos, estos medicamentos están prohibidos durante el período de estudio.
  • Los sujetos aceptan participar en el estudio y dan su consentimiento informado por escrito después de una descripción completa del estudio. Para el sujeto < 20 años, uno de los padres también debe proporcionar un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico del DSM-5 de discapacidad intelectual, trastorno por consumo de sustancias (incluido el alcohol), esquizofrenia, trastorno esquizofreniforme, trastorno delirante, trastorno esquizoafectivo, trastorno psicótico inducido por sustancias/medicamentos o trastorno psicótico debido a otra afección médica.
  • Antecedentes de epilepsia, traumatismo craneoencefálico, accidente cerebrovascular o enfermedades médicas o del sistema nervioso central graves (que no sean esquizofrenia) que puedan interferir con el estudio.
  • Pruebas de detección de laboratorio clínicamente significativas (incluyendo análisis de sangre de rutina, pruebas bioquímicas)
  • Embarazo o lactancia
  • Incapacidad para seguir el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Tapa de placebo
Uso de placebo como comparador
Experimental: NMDAE
Un potenciador de NMDA
Droga: NMDAE
Uso de un potenciador de NMDA para el tratamiento de la esquizofrenia prodrómica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la Escala de síntomas prodrómicos [SOPS]
Periodo de tiempo: semana 0, 2, 4, 6, 9, 12

Evaluación de los síntomas prodrómicos generales. Valor mínimo: 0, valor máximo: 114, las puntuaciones más altas significan un peor resultado.

Como se muestra en la "Descripción detallada", "los cambios medios desde la línea de base en las evaluaciones de medidas repetidas se evaluarán utilizando la ecuación de estimación generalizada (GEE). Es decir, GEE se usa para analizar los cambios desde la línea de base en evaluaciones de medidas repetidas mediante un solo análisis (pero no análisis múltiples).
semana 0, 2, 4, 6, 9, 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de síntomas positivos de SOPS
Periodo de tiempo: semana 0, 2, 4, 6, 9, 12
Evaluación de los síntomas prodrómicos positivos. Valor mínimo: 0, valor máximo: 30, las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
semana 0, 2, 4, 6, 9, 12
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de síntomas negativos SOPS
Periodo de tiempo: semana 0, 2, 4, 6, 9, 12
Evaluación de los síntomas prodrómicos negativos. Valor mínimo: 0, valor máximo: 36, las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
semana 0, 2, 4, 6, 9, 12
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de síntomas de desorganización SOPS
Periodo de tiempo: semana 0, 2, 4, 6, 9, 12
Evaluación de los síntomas prodrómicos de desorganización. Valor mínimo: 0, valor máximo: 24, las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
semana 0, 2, 4, 6, 9, 12
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de síntomas generales SOPS
Periodo de tiempo: semana 0, 2, 4, 6, 9, 12
Evaluación de los síntomas prodrómicos generales. Valor mínimo: 0, valor máximo: 24, las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
semana 0, 2, 4, 6, 9, 12
Cambio desde el inicio en la puntuación total de las Escalas para la Evaluación de Síntomas Negativos (SANS)
Periodo de tiempo: semana 0, 2, 4, 6, 9, 12
Evaluación de los síntomas negativos de la esquizofrenia. Valor mínimo: 0, valor máximo: 100, las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
semana 0, 2, 4, 6, 9, 12
Cambio desde el inicio en la impresión clínica global
Periodo de tiempo: semana 0, 2, 4, 6, 9, 12
Evaluación de la impresión general. Valor mínimo: 1, valor máximo: 7, las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
semana 0, 2, 4, 6, 9, 12
Cambio desde el inicio en la Evaluación Global del Funcionamiento
Periodo de tiempo: semana 0, 2, 4, 6, 9, 12
Evaluación de la función social, ocupacional y psicológica. Valor mínimo: 1, valor máximo: 100, las puntuaciones más altas significan una mejor función.
semana 0, 2, 4, 6, 9, 12
Cambio desde el inicio en la escala de calificación de Hamilton para la depresión
Periodo de tiempo: semana 0, 2, 4, 6, 9, 12
Evaluación de los síntomas depresivos. Valor mínimo: 0, valor máximo: 52, las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
semana 0, 2, 4, 6, 9, 12
Cambio desde el inicio en la escala de calidad de vida
Periodo de tiempo: semana 0, 2, 4, 6, 9, 12
Evaluación de la calidad de vida. Valor mínimo: 0, valor máximo: 126, las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
semana 0, 2, 4, 6, 9, 12
Cambio desde el inicio en la función cognitiva
Periodo de tiempo: Semana 0, 12

La medida es el compuesto de múltiples medidas. Todas las pruebas no tienen unidad. Para el dominio (a. y c.) con más de una prueba, se calculará una puntuación T compuesta estandarizando el promedio de cada puntuación T. Además, también se calculará una puntuación compuesta global (para los siete dominios) y una puntuación compuesta neurocognitiva (para los primeros 6 dominios, a-f) estandarizando el promedio de la puntuación T de cada dominio (Lane HY et al, JAMA Psychiatry. 2013).

Diez pruebas para la evaluación de 7 dominios cognitivos:

  1. velocidad de procesamiento (evaluada por la categoría de fluidez, marcación de senderos A, codificación de símbolos de dígitos WAIS-III);
  2. atención sostenida (Continuous Performance Test);
  3. memoria de trabajo: verbal (intervalo de dígitos) y no verbal (intervalo espacial);
  4. aprendizaje verbal y memoria (WMS-III, lista de palabras);
  5. aprendizaje y memoria visual (WMS-III, reproducción visual);
  6. razonamiento y resolución de problemas (WISC-III, Maze);
  7. cognición social (MSCEIT Versión 2)
Semana 0, 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

China Medical University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CMUH110-REC3-114

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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