Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Intervento precoce della schizofrenia prodromica utilizzando un potenziatore NMDA

21 marzo 2026 aggiornato da: China Medical University Hospital
Precedenti studi hanno scoperto che alcuni agenti che potenziano l'NMDA erano in grado di migliorare i sintomi clinici dei pazienti con schizofrenia. Se il trattamento di un agente che potenzia l'NMDA può giovare al trattamento della schizofrenia prodromica merita uno studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Diverse linee di evidenza suggeriscono che le ipotesi NMDA sono state implicate nella schizofrenia. Precedenti studi hanno scoperto che alcuni agenti che potenziano l'NMDA erano in grado di beneficiare del trattamento della schizofrenia. Se un NMDA-enhancer (NMDAE) possa giovare al trattamento della schizofrenia prodromica merita uno studio. Pertanto, questo studio mira a confrontare NMDAE e placebo nel trattamento della schizofrenia prodromica.

I soggetti con schizofrenia prodromica ricevono inizialmente 6 settimane di intervento di promozione della salute (inclusi esercizio ed educazione). Un totale di 48 soggetti che non rispondono sufficientemente al programma di promozione della salute vengono quindi reclutati per questo studio di 12 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che mira a confrontare la risposta al trattamento di NMDAE rispetto al placebo in 1: 1 rapporto. Le prestazioni cliniche e gli effetti collaterali sono misurati alle settimane -6 (prima della fase di screening), 0 (basale della sperimentazione del farmaco), 2, 4, 6, 9 e 12. Le funzioni cognitive sono valutate al basale e all'endpoint del trattamento da una batteria di test

Verrà confrontata l'efficacia di NMDAE e del placebo. Verrà utilizzato il chi-quadrato (o test esatto di Fisher) per confrontare le differenze delle variabili categoriche e il test t (o test di Mann-Whitney se la distribuzione non è normale) per le variabili continue tra i gruppi di trattamento. Le variazioni medie rispetto al basale nelle valutazioni a misura ripetuta saranno valutate utilizzando l'equazione di stima generalizzata (GEE). Tutti i valori p per le misure cliniche saranno basati su test a due code con un livello di significatività di 0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
  • Numero di telefono: 1855 886 4 22052121
  • Email: hylane@gmail.com

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Reclutamento
        • Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
        • Contatto:
          • Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
          • Numero di telefono: 1855 886 4 22052121
          • Email: hylane@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui che soddisfano i criteri della sindrome prodromica (almeno uno dei seguenti: 1. sintomi positivi attenuati; 2. brevi sintomi psicotici intermittenti; 3. rischio genetico e deterioramento).
  • I soggetti rimangono sintomatici (punteggio di almeno 20 nella scala dei sintomi prodromici [SOPS] punteggio totale) dopo la fase di screening di 6 settimane (che contiene il programma di promozione della salute) e prima del periodo di sperimentazione del farmaco di 12 settimane.
  • I soggetti possono ricevere un trattamento in corso con farmaci antipsicotici o possono essere liberi da farmaci per almeno 12 settimane. Per i soggetti che hanno già assunto tali farmaci, i farmaci devono essere continuati per almeno 4 settimane prima della fase di screening e il le dosi devono essere mantenute invariate durante il periodo di studio. Per coloro che non hanno ancora assunto tali farmaci, questi farmaci sono vietati durante il periodo di studio.
  • I soggetti accettano di partecipare allo studio e forniscono il consenso informato scritto dopo una descrizione completa dello studio. Per il soggetto < 20 anni, anche un genitore deve fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • DSM-5 diagnosi di disabilità intellettiva, disturbo da uso di sostanze (incluso alcol), schizofrenia, disturbo schizofreniforme, disturbo delirante, disturbo schizoaffettivo, disturbo psicotico indotto da sostanze/farmaci o disturbo psicotico dovuto a un'altra condizione medica.
  • Storia di epilessia, trauma cranico, ictus o gravi malattie mediche o del sistema nervoso centrale (diverse dalla schizofrenia) che possono interferire con lo studio.
  • Test di screening di laboratorio clinicamente significativi (inclusi sangue di routine, test biochimici)
  • Gravidanza o allattamento
  • Incapacità di seguire il protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Cappello Placebo
Uso del placebo come comparatore
Sperimentale: NMDAE
Un potenziatore NMDA
Droga: NMDAE
Uso di un potenziatore NMDA per il trattamento della schizofrenia prodromica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della Scala dei sintomi prodromici [SOPS].
Lasso di tempo: settimana 0, 2, 4, 6, 9, 12

Valutazione dei sintomi prodromici complessivi. Valore minimo: 0, valore massimo: 114, i punteggi più alti indicano un risultato peggiore.

Come mostrato in "Descrizione dettagliata", "i cambiamenti medi rispetto al basale nelle valutazioni a misura ripetuta saranno valutati utilizzando l'equazione di stima generalizzata (GEE). Cioè, GEE viene utilizzato per analizzare i cambiamenti rispetto al basale nelle valutazioni a misura ripetuta mediante una singola analisi (ma non analisi multiple).
settimana 0, 2, 4, 6, 9, 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio SOPS Positive Symptom Scale
Lasso di tempo: settimana 0, 2, 4, 6, 9, 12
Valutazione dei sintomi prodromici positivi. Valore minimo: 0, valore massimo: 30, i punteggi più alti significano un risultato peggiore.
settimana 0, 2, 4, 6, 9, 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio SOPS Negative Symptom Scale
Lasso di tempo: settimana 0, 2, 4, 6, 9, 12
Valutazione dei sintomi prodromici negativi. Valore minimo: 0, valore massimo: 36, i punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
settimana 0, 2, 4, 6, 9, 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio SOPS Disorganization Symptom Scale
Lasso di tempo: settimana 0, 2, 4, 6, 9, 12
Valutazione dei sintomi prodromici di disorganizzazione. Valore minimo: 0, valore massimo: 24, i punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
settimana 0, 2, 4, 6, 9, 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio SOPS General Symptom Scale
Lasso di tempo: settimana 0, 2, 4, 6, 9, 12
Valutazione dei sintomi prodromici generali. Valore minimo: 0, valore massimo: 24, i punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
settimana 0, 2, 4, 6, 9, 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale delle scale per la valutazione dei sintomi negativi (SANS).
Lasso di tempo: settimana 0, 2, 4, 6, 9, 12
Valutazione dei sintomi negativi della schizofrenia. Valore minimo: 0, valore massimo: 100, i punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
settimana 0, 2, 4, 6, 9, 12
Variazione rispetto al basale in Clinical Global Impression
Lasso di tempo: settimana 0, 2, 4, 6, 9, 12
Valutazione dell'impressione generale. Valore minimo: 1, valore massimo: 7, i punteggi più alti significano un risultato peggiore.
settimana 0, 2, 4, 6, 9, 12
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del funzionamento
Lasso di tempo: settimana 0, 2, 4, 6, 9, 12
Valutazione della funzione sociale, occupazionale e psicologica. Valore minimo: 1, valore massimo: 100, i punteggi più alti indicano una migliore funzionalità.
settimana 0, 2, 4, 6, 9, 12
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione di Hamilton per la depressione
Lasso di tempo: settimana 0, 2, 4, 6, 9, 12
Valutazione dei sintomi depressivi. Valore minimo: 0, valore massimo: 52, i punteggi più alti significano un risultato peggiore.
settimana 0, 2, 4, 6, 9, 12
Variazione rispetto al basale nella scala della qualità della vita
Lasso di tempo: settimana 0, 2, 4, 6, 9, 12
Valutazione della qualità della vita. Valore minimo: 0, valore massimo: 126, i punteggi più alti significano un risultato migliore.
settimana 0, 2, 4, 6, 9, 12
Cambiamento rispetto al basale nella funzione cognitiva
Lasso di tempo: Settimana 0, 12

La misura è la composizione di più misure. Tutti i test non hanno unità. Per il dominio (a. e c.) con più di un test, verrà calcolato un punteggio T composito standardizzando la media di ciascun punteggio T. Inoltre, un punteggio composito globale (per tutti e sette i domini) e un punteggio composito neurocognitivo (per i primi 6 domini, a-f) saranno calcolati standardizzando la media del punteggio T di ciascun dominio (Lane HY et al, JAMA Psychiatry. 2013).

Dieci test per la valutazione di 7 domini cognitivi:

  1. velocità di elaborazione (valutata da Categoria Fluidità, Trail Marking A, WAIS-III Digit Symbol-Coding);
  2. attenzione sostenuta (Continuous Performance Test);
  3. memoria di lavoro: verbale (digit span) e non verbale (spatial span);
  4. apprendimento verbale e memoria (WMS-III, elenco di parole);
  5. apprendimento visivo e memoria (WMS-III, riproduzione visiva);
  6. ragionamento e problem solving (WISC-III, Maze);
  7. cognizione sociale (MSCEIT versione 2)
Settimana 0, 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China Medical University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMUH110-REC3-114

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cappello Placebo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Congo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi