NMDA Enhancer를 이용한 전구 정신분열증의 조기 개입
연구 개요
상세 설명
여러 줄의 증거는 NMDA 가설이 정신분열증과 관련되어 있음을 시사합니다. 이전 연구에서는 일부 NMDA 강화제가 정신분열증 치료에 도움이 될 수 있음을 발견했습니다. NMDAE(NMDA-enhancer)가 전구 정신분열증의 치료에 도움이 될 수 있는지 여부는 연구할 가치가 있습니다. 따라서 이 연구는 전구 정신분열증의 치료에서 NMDAE와 위약을 비교하는 것을 목표로 합니다.
전구기 정신분열증이 있는 피험자는 처음에 6주 동안 건강 증진 개입(운동 및 교육 포함)을 받습니다. 건강 증진 프로그램에 충분히 반응하지 않는 총 48명의 피험자가 NMDAE 대 위약의 치료 반응을 1에서 비교하는 것을 목표로 하는 이 12주 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험에 모집됩니다. 1 비율. 임상 성능 및 부작용은 -6주(스크리닝 단계 전), 0주(약물 시험의 기준선), 2주, 4주, 6주, 9주 및 12주에 측정됩니다. 테스트 배터리.
NMDAE와 위약의 효능을 비교합니다. 카이 제곱(또는 피셔의 정확 검정)은 처리 그룹 간의 연속 변수에 대한 범주형 변수와 t 검정(또는 분포가 정상이 아닌 경우 Mann-Whitney 검정)의 차이를 비교하는 데 사용됩니다. 반복 측정 평가에서 기준선으로부터의 평균 변화는 일반화된 추정 방정식(GEE)을 사용하여 평가됩니다. 임상 측정에 대한 모든 p 값은 유의 수준이 0.05인 양측 테스트를 기반으로 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Taichung, 대만
- 모병
- Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 전구 증후군의 기준을 충족하는 개인(다음 중 적어도 하나: 1. 양성 증상 약화, 2. 단기 간헐적 정신병 증상, 3. 유전적 위험 및 악화).
- 피험자는 6주 스크리닝 단계(건강 증진 프로그램 포함) 후 및 12주 약물 시험 기간 이전에 증상을 유지합니다(전구 증상 척도[SOPS] 총 점수에서 최소 20점).
- 피험자는 항정신병 약물로 지속적인 치료를 받거나 최소 12주 동안 약물을 복용하지 않을 수 있습니다. 이미 그러한 약물을 복용한 피험자의 경우 스크리닝 단계 및 용량은 연구 기간 동안 변경되지 않은 상태로 유지되어야 합니다. 아직 그러한 약물을 복용하지 않은 사람들의 경우 연구 기간 동안 이러한 약물을 금지합니다.
- 피험자는 연구 참여에 동의하고 연구에 대한 완전한 설명 후 서면 동의서를 제공합니다. 피험자 < 20 세의 경우 부모도 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- DSM-5 지적 장애, 물질(알코올 포함) 사용 장애, 정신분열증, 정신분열형 장애, 망상 장애, 분열정동 장애, 물질/약물로 유발된 정신병적 장애 또는 다른 의학적 상태로 인한 정신병적 장애의 진단.
- 연구를 방해할 수 있는 간질, 두부 외상, 뇌졸중 또는 심각한 의학적 또는 중추신경계 질환(정신분열증 제외)의 병력.
- 임상적으로 중요한 검사실 선별 검사(혈액 일상 검사, 생화학 검사 포함)
- 임신 또는 수유
- 프로토콜을 따를 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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위약을 대조약으로 사용
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실험적: NMDAE
NMDA 인핸서
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전구 정신분열증의 치료를 위한 NMDA 증강제의 사용.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전구 증상 척도[SOPS] 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 0, 2, 4, 6, 9, 12주차
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전반적인 전구 증상의 평가. 최소값: 0, 최대값: 114, 점수가 높을수록 나쁜 결과를 의미합니다. "자세한 설명"에 표시된 바와 같이, "반복 측정 평가에서 기준선으로부터의 평균 변화는 일반화된 추정 방정식(GEE)을 사용하여 평가됩니다. 즉, GEE는 단일 분석(다중 분석이 아님)으로 반복 측정 평가에서 기준선으로부터의 변화를 분석하는 데 사용됩니다. |
0, 2, 4, 6, 9, 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 SOPS 양성 증상 척도 점수의 변화
기간: 0, 2, 4, 6, 9, 12주차
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양성 전구 증상의 평가.
최소값: 0, 최대값: 30, 점수가 높을수록 나쁜 결과를 의미합니다.
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0, 2, 4, 6, 9, 12주차
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기준선에서 SOPS 음성 증상 척도 점수의 변화
기간: 0, 2, 4, 6, 9, 12주차
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음성 전구 증상의 평가.
최소값: 0, 최대값: 36, 점수가 높을수록 나쁜 결과를 의미합니다.
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0, 2, 4, 6, 9, 12주차
|
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SOPS Disorganization Symptom Scale 점수의 기준선에서 변경
기간: 0, 2, 4, 6, 9, 12주차
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와해 전구 증상의 평가.
최소값: 0, 최대값: 24, 점수가 높을수록 나쁜 결과를 의미합니다.
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0, 2, 4, 6, 9, 12주차
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기준선에서 SOPS 일반 증상 척도 점수의 변화
기간: 0, 2, 4, 6, 9, 12주차
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일반적인 전구 증상의 평가.
최소값: 0, 최대값: 24, 점수가 높을수록 나쁜 결과를 의미합니다.
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0, 2, 4, 6, 9, 12주차
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음성 증상 평가 척도(SANS) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 0, 2, 4, 6, 9, 12주차
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정신 분열증 음성 증상의 평가.
최소값: 0, 최대값: 100, 점수가 높을수록 나쁜 결과를 의미합니다.
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0, 2, 4, 6, 9, 12주차
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Clinical Global Impression의 베이스라인 대비 변화
기간: 0, 2, 4, 6, 9, 12주차
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일반적인 인상의 평가.
최소값: 1, 최대값: 7, 점수가 높을수록 나쁜 결과를 의미합니다.
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0, 2, 4, 6, 9, 12주차
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기능에 대한 전반적인 평가의 기준선에서 변경
기간: 0, 2, 4, 6, 9, 12주차
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사회적, 직업적, 심리적 기능 평가.
최소값: 1, 최대값: 100, 점수가 높을수록 더 나은 기능을 의미합니다.
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0, 2, 4, 6, 9, 12주차
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우울증에 대한 Hamilton 등급 척도의 기준선에서 변경
기간: 0, 2, 4, 6, 9, 12주차
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우울 증상의 평가.
최소값: 0, 최대값: 52, 점수가 높을수록 나쁜 결과를 의미합니다.
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0, 2, 4, 6, 9, 12주차
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삶의 질 척도 기준선에서 변경
기간: 0, 2, 4, 6, 9, 12주차
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삶의 질 평가.
최소값: 0, 최대값: 126, 점수가 높을수록 좋은 결과를 의미합니다.
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0, 2, 4, 6, 9, 12주차
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인지 기능의 기준선에서 변경
기간: 0, 12주차
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측정값은 여러 측정값의 합성입니다. 모든 테스트에는 단위가 없습니다. 도메인(a. 및 c.) 하나 이상의 시험이 있는 경우, 복합 T 점수는 각 T 점수의 평균을 표준화하여 계산됩니다. 또한, 글로벌 복합 점수(7개 도메인 모두에 대한) 및 신경인지 복합 점수(처음 6개 도메인에 대한 a-f)도 각 도메인의 T 점수의 평균을 표준화하여 계산됩니다(Lane HY et al, JAMA Psychiatry. 2013). 7가지 인지 영역 평가를 위한 10가지 테스트:
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0, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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Dentsply Sirona Implants and Consumables모집하지 않고 적극적으로
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Axogen Corporation모병
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University of CalgaryJohnson & Johnson; DePuy International알려지지 않은