Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná intervence prodromální schizofrenie pomocí NMDA Enhancer

21. března 2026 aktualizováno: China Medical University Hospital
Předchozí studie zjistily, že některá činidla zvyšující NMDA byla schopna zlepšit klinické příznaky pacientů se schizofrenií. Zasluhuje si studii, zda léčba látkou zvyšující NMDA může být přínosem pro léčbu prodromální schizofrenie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Několik linií důkazů naznačuje, že hypotézy NMDA byly zapojeny do schizofrenie. Předchozí studie zjistily, že některá činidla zvyšující NMDA byla schopna prospět při léčbě schizofrenie. Zda může NMDA-enhancer (NMDAE) prospět při léčbě prodromální schizofrenie, si zaslouží studii. Tato studie si proto klade za cíl porovnat NMDAE a placebo v léčbě prodromální schizofrenie.

Subjekty s prodromální schizofrenií nejprve dostávají 6 týdnů zdravotní intervence (včetně cvičení a vzdělávání). Celkem 48 subjektů, které dostatečně nereagují na program podpory zdraví, je poté přijato do této 12týdenní, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie, jejímž cílem je porovnat odpověď na léčbu NMDAE vs. placebo v 1: 1 poměr. Klinické výkony a vedlejší účinky se měří v týdnech -6 (před screeningovou fází), 0 (základní linie lékové studie), 2, 4, 6, 9 a 12. Kognitivní funkce se hodnotí na začátku a na konci léčby baterie testů.

Bude porovnána účinnost NMDAE a placeba. Chí-kvadrát (nebo Fisherův přesný test) bude použit k porovnání rozdílů kategoriálních proměnných a t-test (nebo Mann-Whitney test, pokud distribuce není normální) pro spojité proměnné mezi léčenými skupinami. Průměrné změny od výchozí hodnoty v hodnoceních s opakovaným měřením budou hodnoceny pomocí zobecněné odhadovací rovnice (GEE). Všechny hodnoty p pro klinická měření budou založeny na dvoustranných testech s hladinou významnosti 0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
  • Telefonní číslo: 1855 886 4 22052121
  • E-mail: hylane@gmail.com

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
          • Telefonní číslo: 1855 886 4 22052121
          • E-mail: hylane@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci splňující kritéria prodromálního syndromu (alespoň jedno z následujících: 1. oslabené pozitivní symptomy; 2. krátké intermitentní psychotické symptomy; 3. genetické riziko a zhoršení).
  • Subjekty zůstávají symptomatické (skóre alespoň 20 na celkovém skóre Scale of Prodromal Symptoms [SOPS]) po 6týdenní fázi screeningu (která obsahuje program podpory zdraví) a před 12týdenním obdobím zkoušení léků.
  • Subjekty mohou dostávat pokračující léčbu antipsychotickými léky nebo mohou být bez medikace po dobu alespoň 12 týdnů. U subjektů, které již takové léky užívaly, musí léčba pokračovat alespoň 4 týdny před fází screeningu a dávky je třeba během období studie udržovat nezměněné. Pro ty, kteří ještě takové léky neužívali, jsou tyto léky během období studie zakázány.
  • Subjekty souhlasí s účastí ve studii a poskytnou písemný informovaný souhlas po úplném popisu studie. U subjektu mladšího 20 let musí rodič také poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • DSM-5 diagnóza mentálního postižení, poruchy užívání návykových látek (včetně alkoholu), schizofrenie, schizofreniformní poruchy, bludné poruchy, schizoafektivní poruchy, psychotické poruchy vyvolané látkou/léky nebo psychotické poruchy způsobené jiným zdravotním stavem.
  • Anamnéza epilepsie, úrazu hlavy, mrtvice nebo závažných onemocnění nebo onemocnění centrálního nervového systému (jiných než schizofrenie), které mohou narušovat studii.
  • Klinicky významné laboratorní screeningové testy (včetně krevních rutinních, biochemických testů)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Neschopnost dodržovat protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo Cap
Použití placeba jako komparátoru
Experimentální: NMDAE
NMDA zesilovač
Lék: NMDAE
Použití zesilovače NMDA pro léčbu prodromální schizofrenie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre Scale of Prodromal Symptoms [SOPS]
Časové okno: týden 0, 2, 4, 6, 9, 12

Posouzení celkových prodromálních symptomů. Minimální hodnota: 0, maximální hodnota: 114, vyšší skóre znamená horší výsledek.

Jak je uvedeno v "Podrobném popisu", "průměrné změny od výchozí hodnoty v hodnoceních s opakovaným měřením budou hodnoceny pomocí zobecněné odhadovací rovnice (GEE). To znamená, že GEE se používá k analýze změn od výchozí hodnoty v hodnoceních s opakovaným měřením pomocí jedné analýzy (nikoli však více analýz).
týden 0, 2, 4, 6, 9, 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre SOPS Positive Symptom Scale
Časové okno: týden 0, 2, 4, 6, 9, 12
Hodnocení pozitivních prodromálních symptomů. Minimální hodnota: 0, maximální hodnota: 30, vyšší skóre znamená horší výsledek.
týden 0, 2, 4, 6, 9, 12
Změna od výchozí hodnoty ve skóre na škále negativních příznaků SOPS
Časové okno: týden 0, 2, 4, 6, 9, 12
Hodnocení negativních prodromálních příznaků. Minimální hodnota: 0, maximální hodnota: 36, vyšší skóre znamená horší výsledek.
týden 0, 2, 4, 6, 9, 12
Změna od výchozí hodnoty ve skóre stupnice symptomů dezorganizace SOPS
Časové okno: týden 0, 2, 4, 6, 9, 12
Hodnocení prodromálních příznaků dezorganizace. Minimální hodnota: 0, maximální hodnota: 24, vyšší skóre znamená horší výsledek.
týden 0, 2, 4, 6, 9, 12
Změna od výchozí hodnoty ve skóre SOPS General Symptom Scale
Časové okno: týden 0, 2, 4, 6, 9, 12
Hodnocení obecných prodromálních symptomů. Minimální hodnota: 0, maximální hodnota: 24, vyšší skóre znamená horší výsledek.
týden 0, 2, 4, 6, 9, 12
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre škál pro hodnocení negativních příznaků (SANS).
Časové okno: týden 0, 2, 4, 6, 9, 12
Hodnocení negativních příznaků schizofrenie. Minimální hodnota: 0, maximální hodnota: 100, vyšší skóre znamená horší výsledek.
týden 0, 2, 4, 6, 9, 12
Změna od výchozí hodnoty v klinickém globálním dojmu
Časové okno: týden 0, 2, 4, 6, 9, 12
Posouzení celkového dojmu. Minimální hodnota: 1, maximální hodnota: 7, vyšší skóre znamená horší výsledek.
týden 0, 2, 4, 6, 9, 12
Změna oproti výchozímu stavu v globálním hodnocení fungování
Časové okno: týden 0, 2, 4, 6, 9, 12
Hodnocení sociální, pracovní a psychologické funkce. Minimální hodnota: 1, maximální hodnota: 100, vyšší skóre znamená lepší funkci.
týden 0, 2, 4, 6, 9, 12
Změna od výchozí hodnoty v Hamiltonově hodnotící škále pro depresi
Časové okno: týden 0, 2, 4, 6, 9, 12
Hodnocení symptomů deprese. Minimální hodnota: 0, maximální hodnota: 52, vyšší skóre znamená horší výsledek.
týden 0, 2, 4, 6, 9, 12
Změna od výchozí hodnoty ve stupnici kvality života
Časové okno: týden 0, 2, 4, 6, 9, 12
Hodnocení kvality života. Minimální hodnota: 0, maximální hodnota: 126, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
týden 0, 2, 4, 6, 9, 12
Změna od základní linie v kognitivní funkci
Časové okno: Týden 0, 12

Míra je složena z více měr. Všechny testy nemají jednotku. Pro doménu (a. a c.) u více než jednoho testu se vypočítá složené T skóre standardizací průměru každého T skóre. Dále bude také vypočteno globální složené skóre (pro všech sedm domén) a neurokognitivní složené skóre (pro prvních 6 domén, a-f) standardizací průměru T skóre každé domény (Lane HY et al, JAMA Psychiatry. 2013).

Deset testů pro hodnocení 7 kognitivních domén:

  1. rychlost zpracování (hodnoceno podle kategorie Fluency, Trail Marking A, WAIS-III Digit Symbol-Coding);
  2. trvalá pozornost (průběžný test výkonnosti);
  3. pracovní paměť: verbální (rozsah číslic) a neverbální (prostorový rozsah);
  4. verbální učení a paměť (WMS-III, seznam slov);
  5. vizuální učení a paměť (WMS-III, vizuální reprodukce);
  6. uvažování a řešení problémů (WISC-III, Maze);
  7. sociální kognice (MSCEIT verze 2)
Týden 0, 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China Medical University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMUH110-REC3-114

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prodromální schizofrenie

Klinické studie na Placebo Cap

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit