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進行期前立腺癌に対する通常の放射線療法への薬剤 Relugolix の追加の試験 (NRG PROMETHEAN)

2026年4月28日 更新者：NRG Oncology

少数転移性前立腺癌（NRG Promethean）におけるアンドロゲン除去療法の有無にかかわらず、PROstate OligoMETastatic RadiotTHErapy の第 II 相二重盲検プラセボ対照試験

この第 II 相試験では、relugolix と放射線療法が、体の他の 1 ～ 5 部位に限定的に拡がっている (乏転移性) 前立腺がん患者の腫瘍を縮小するのに役立つかどうかをテストします。 テストステロンは、前立腺癌細胞の増殖を引き起こす可能性があります。 レルゴリクスは、体内で作られるテストステロンの量を低下させます。 これは、成長するためにテストステロンを必要とする腫瘍細胞の成長を止めるのに役立つかもしれません. 放射線療法と一緒にレルゴリクスを投与すると、前立腺がんの増殖または転移の可能性を下げるのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. ポジトロン放出断層撮影法 (PET) で検出され、生化学的に再発し、少数転移があり、去勢感受性の前立腺癌患者に対する従来の放射線学的無増悪生存期間 (rPFS) を、体幹部定位放射線治療 (SABR) とプラセボで治療した患者と (vs.) で比較します。 SABR プラス レルゴリクス。

副次的な目的:

I. 従来型または PET ベースの放射線無増悪生存期間 (prPFS) を治療群間で比較します。

Ⅱ．治療群間で、対応する拡大前立腺がん指数複合短縮形 (EPIC-26) ドメインによって評価された、患者が報告した性生活およびホルモン生活の質を比較します。

III. European Quality of Life Five Dimension Five Level Scale Questionnaire (EQ5D-5L)、European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-30)、および患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 2 つの治療アーム間の疲労測定器。

IV.サルベージ療法までの時間と去勢抵抗性までの時間を治療群間で比較します。

V. 局所進行 (SABR 標的病変)、生化学的進行、遠隔転移、前立腺がん特異的死亡率、無転移生存率、および全生存率を治療群間で比較します。

Ⅵ．有害事象の発生率を決定し、2 つの治療群の発生率を比較します。

探索目的:

I. 治療反応のゲノムおよび末梢組織と血液マーカーを評価します。

概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。

ARM I: 患者は、1 日目から 180 日目に 1 日 1 回 (QD) にプラセボ経口 (PO) を受け (1 日目に 3 錠、2 日目から 180 日目に 1 日 1 錠)、疾患の進行がない場合に 1 週​​間から 3 週間 SABR を受けるまたは許容できない毒性。

ARM II: 患者は 1 日目から 180 日目にレルゴリクス PO QD を受け取り (1 日目に 3 錠、2 日目から 180 日目には 1 日 1 錠)、疾患の進行や許容できない毒性がない場合に 1 週​​間から 3 週間 SABR を受けます。

研究治療の完了後、患者は 3 か月と 6 か月、4 年間は 6 か月ごと、その後は 1 年ごとに追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

194

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • California
      • Berkeley、California、アメリカ、94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Greenbrae、California、アメリカ、94904
        • Marin General Hospital
      • Irvine、California、アメリカ、92612
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Modesto、California、アメリカ、95355
        • Memorial Medical Center
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
      • Vallejo、California、アメリカ、94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80920
        • Memorial Hospital North
      • Denver、Colorado、アメリカ、80210
        • AdventHealth Porter
      • Edwards、Colorado、アメリカ、81632
        • Shaw Cancer Center
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
      • Greeley、Colorado、アメリカ、80631
        • UCHealth Greeley Hospital
      • Greeley、Colorado、アメリカ、80631
        • Banner North Colorado Medical Center
      • Highlands Ranch、Colorado、アメリカ、80129
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80122
        • AdventHealth Littleton
      • Loveland、Colorado、アメリカ、80538
        • Medical Center of the Rockies
      • Loveland、Colorado、アメリカ、80539
        • Banner North Colorado Medical Center - Loveland Campus
      • Parker、Colorado、アメリカ、80138
        • AdventHealth Parker
    • Delaware
      • Millville、Delaware、アメリカ、19967
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Rehoboth Beach、Delaware、アメリカ、19971
        • Beebe Health Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Altamonte Springs、Florida、アメリカ、32701
        • AdventHealth Altamonte
      • Celebration、Florida、アメリカ、34747
        • AdventHealth Celebration
      • Jupiter、Florida、アメリカ、33458
        • Jupiter Medical Center
      • Lakewood Rch、Florida、アメリカ、34202
        • GenesisCare USA - Lakewood Ranch
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • AdventHealth Orlando
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • GenesisCare USA - Plantation
      • Ruskin、Florida、アメリカ、33570
        • Moffitt Cancer Center at SouthShore
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
      • Wesley Chapel、Florida、アメリカ、33544
        • Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel
      • Weston、Florida、アメリカ、33331
        • Cleveland Clinic-Weston
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • Grady Health System
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Piedmont Hospital
      • Austell、Georgia、アメリカ、30106
        • WellStar Cobb Hospital
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Emory Decatur Hospital
      • Fayetteville、Georgia、アメリカ、30214
        • Piedmont Fayette Hospital
      • Johns Creek、Georgia、アメリカ、30097
        • Emory Johns Creek Hospital
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Alton、Illinois、アメリカ、62002
        • Alton Memorial Hospital
      • Barrington、Illinois、アメリカ、60010
        • Advocate Good Shepherd Hospital
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Crystal Lake、Illinois、アメリカ、60014
        • AMG Crystal Lake - Oncology
      • Danville、Illinois、アメリカ、61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Downers Grove、Illinois、アメリカ、60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
      • Effingham、Illinois、アメリカ、62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Elgin、Illinois、アメリカ、60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Hazel Crest、Illinois、アメリカ、60429
        • Advocate South Suburban Hospital
      • Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Mattoon、Illinois、アメリカ、61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon、Illinois、アメリカ、62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Shiloh、Illinois、アメリカ、62269
        • Memorial Hospital East
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Goshen、Indiana、アメリカ、46526
        • Goshen Center for Cancer Care
    • Iowa
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Gonzales、Louisiana、アメリカ、70737
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Gonzales
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70002
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Metairie
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • University Medical Center New Orleans
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton、Michigan、アメリカ、48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton、Michigan、アメリカ、48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton、Michigan、アメリカ、48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton、Michigan、アメリカ、48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea、Michigan、アメリカ、48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea、Michigan、アメリカ、48118
        • Chelsea Hospital
      • Clarkston、Michigan、アメリカ、48346
        • Michigan Healthcare Professionals Clarkston
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • Michigan Healthcare Professionals Farmington
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia、Michigan、アメリカ、48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb、Michigan、アメリカ、48044
        • Michigan Healthcare Professionals Macomb
      • Madison Heights、Michigan、アメリカ、48071
        • Michigan Healthcare Professionals Madison Heights
      • Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
        • Munson Medical Center
      • Troy、Michigan、アメリカ、48098
        • Michigan Healthcare Professionals Troy
      • Troy、Michigan、アメリカ、48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
      • Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
        • University of Michigan Health - West
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
        • Saint Francis Medical Center
      • City of Saint Peters、Missouri、アメリカ、63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Rolla、Missouri、アメリカ、65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • Montana
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Paramus、New Jersey、アメリカ、07652
        • The Valley Hospital - Luckow Pavilion
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
      • Rochester、New York、アメリカ、14620
        • Highland Hospital
      • Webster、New York、アメリカ、14580
        • Wilmot Cancer Institute at Webster
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • East Carolina University
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Avon、Ohio、アメリカ、44011
        • UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
      • Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Centerville、Ohio、アメリカ、45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45409
        • Premier Blood and Cancer Center
      • Franklin、Ohio、アメリカ、45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor、Ohio、アメリカ、44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Parma、Ohio、アメリカ、44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Ravenna、Ohio、アメリカ、44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
      • Strongsville、Ohio、アメリカ、44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Troy、Ohio、アメリカ、45373
        • Upper Valley Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18104
        • Saint Luke's Cancer Center - Allentown
      • Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16601
        • UPMC Altoona
      • Beaver、Pennsylvania、アメリカ、15009
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Bryn Mawr、Pennsylvania、アメリカ、19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Carlisle、Pennsylvania、アメリカ、17015
        • Carlisle Regional Cancer Center
      • Chadds Ford、Pennsylvania、アメリカ、19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Chambersburg、Pennsylvania、アメリカ、17201
        • Chambersburg Hospital
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • Geisinger Medical Center
      • East Norriton、Pennsylvania、アメリカ、19401
        • Fox Chase Cancer Center - East Norriton Hospital Outpatient Center
      • Easton、Pennsylvania、アメリカ、18045
        • Saint Luke's Hospital-Anderson Campus
      • Ephrata、Pennsylvania、アメリカ、17522
        • Ephrata Cancer Center
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Farrell、Pennsylvania、アメリカ、16121
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
      • Furlong、Pennsylvania、アメリカ、18925
        • Fox Chase Cancer Center Buckingham
      • Gettysburg、Pennsylvania、アメリカ、17325
        • Adams Cancer Center
      • Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Indiana、Pennsylvania、アメリカ、15701
        • IRMC Cancer Center
      • Lebanon、Pennsylvania、アメリカ、17042
        • Sechler Family Cancer Center
      • Lewisburg、Pennsylvania、アメリカ、17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Mechanicsburg、Pennsylvania、アメリカ、17050
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
      • Media、Pennsylvania、アメリカ、19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Moon Township、Pennsylvania、アメリカ、15108
        • UPMC Hillman Cancer Center in Coraopolis
      • Paoli、Pennsylvania、アメリカ、19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15215
        • UPMC-Saint Margaret
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Pottsville、Pennsylvania、アメリカ、17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Quakertown、Pennsylvania、アメリカ、18951
        • Saint Luke's Hospital - Upper Bucks Campus
      • Seneca、Pennsylvania、アメリカ、16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • Stroudsburg、Pennsylvania、アメリカ、18360
        • Saint Luke's Hospital - Monroe Campus
      • Washington、Pennsylvania、アメリカ、15301
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Williamsport、Pennsylvania、アメリカ、17754
        • Divine Providence Hospital
      • Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
        • Lankenau Medical Center
      • York、Pennsylvania、アメリカ、17403
        • WellSpan Health-York Cancer Center
      • York、Pennsylvania、アメリカ、17408
        • UPMC Memorial
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
        • Ralph H Johnson VA Medical Center
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29577
        • Carolina Regional Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79410
        • Covenant Medical Center-Lakeside
    • Vermont
      • Berlin Corners、Vermont、アメリカ、05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Saint Johnsbury、Vermont、アメリカ、05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Midlothian、Virginia、アメリカ、23114
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23230
        • Bon Secours Cancer Institute at Reynolds Crossing
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • South Hill、Virginia、アメリカ、23970
        • VCU Community Memorial Health Center
    • Washington
      • Kirkland、Washington、アメリカ、98034
        • FHCC at EvergreenHealth
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98133
        • FHCC at Northwest Hospital
    • West Virginia
      • Huntington、West Virginia、アメリカ、25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Antigo、Wisconsin、アメリカ、54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Grafton、Wisconsin、アメリカ、53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Marinette、Wisconsin、アメリカ、54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Menomonee Falls、Wisconsin、アメリカ、53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua、Wisconsin、アメリカ、54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Mukwonago、Wisconsin、アメリカ、53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Richmond、Wisconsin、アメリカ、54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oak Creek、Wisconsin、アメリカ、53154
        • Drexel Town Square Health Center
      • Oconomowoc、Wisconsin、アメリカ、53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oshkosh、Wisconsin、アメリカ、54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Rhinelander、Wisconsin、アメリカ、54501
        • Aspirus Cancer Care - James Beck Cancer Center
      • Rice Lake、Wisconsin、アメリカ、54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan、Wisconsin、アメリカ、53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Stevens Point、Wisconsin、アメリカ、54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Stevens Point、Wisconsin、アメリカ、54481
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
      • Summit、Wisconsin、アメリカ、53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Wausau、Wisconsin、アメリカ、54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis、Wisconsin、アメリカ、53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • West Bend、Wisconsin、アメリカ、53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
      • Weston、Wisconsin、アメリカ、54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids、Wisconsin、アメリカ、54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Québec、Quebec、カナダ、G1R 2J6
        • CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -病理学的（組織学的または細胞学的）に証明された前立腺腺癌の任意の解剖学的位置（たとえば、前立腺、転移部位）の診断 登録前の任意の時点で、管内または管癌を含む
  • 18歳以上
  • -登録前120日以内のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス0〜2

  • 以下のいずれかによる、前立腺に対する以前の治癒を目的とした治療：

    • 外部ビームおよび/または小線源治療: 前立腺のみ、前立腺および精嚢、前立腺および骨盤リンパ節、または 3 つの部位すべてへの放射線
    • 根治的前立腺全摘除術単独、根治的前立腺摘除術と前立腺床への術後放射線療法、または根治的前立腺切除術と骨盤リンパ節への術後放射線療法

  • -登録前120日以内に、次の診断精密検査に基づいて研究登録基準を満たす必要があります。

    • 病歴および身体診察;
    • テクネチウム TC-99m (99mTc) 骨スキャン (陰性であること);
    • 骨盤 +/- 腹部のコンピューター断層撮影 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) (陰性である必要があります);
    • フルシクロビンまたは前立腺特異的膜抗原（PSMA）PETスキャン（局所疾患を除いて陽性である必要があります）;
    • 注: 3 つのスキャンはすべて必須です (骨スキャン、CT/磁気共鳴 [MR]、PET)。

  • -登録前120日以内にフルシクロビンまたはPSMA PETで骨および/または結節/軟部組織部位に1〜5個の少数転移病変があり、以下の少なくとも1つを含む：

    • 骨 - 各転移がカウントされます (たとえば、右腸骨の 2 つの異なる病変は 2 つの少数転移病変としてカウントされます)。
    • 骨盤外結節/軟部組織 - 少なくとも 1 つの骨盤外鼠径部または腸骨分岐より上の結節/軟部組織病変が必要です (つまり、米国癌合同委員会 [AJCC] M1a バージョン 8)。
    • 注：適格となるためには、患者は骨および/または骨盤外疾患を有している必要がありますが、少数転移病変の数を数える場合、骨盤内または骨盤外にかかわらず、各リンパ節病変がカウントされます（たとえば、右外腸骨の2つの異なるリンパ節盆地は 2 つの少数転移病変としてカウントされ、1 つの骨盤外および 1 つの骨盤リンパ節は 2 つの少数転移病変としてカウントされます、など)

  • -登録前120日以内に得られた血清総前立腺特異抗原（PSA）が10.0 ng / mL以下で、次のPSA再発定義のいずれかを満たす：

    • PSA ≥ 放射線療法後 (RT) 最下点 PSA + 2 ng/mL、患者が無傷の前立腺に放射線療法を受けた場合、または
    • -現在の PSA ≥ 0.2 ng/mL、2 回目の確認 PSA ≥ 0.2 ng/mL 患者が術後 RT の有無にかかわらず根治的前立腺摘除術を受けた場合

  • -一次治療の終了から過去2年以内、または登録前の過去2年以内のいずれか少ない方で、3つ以上のPSA値を持っている必要があります

    • 注: PSA 倍加時間は、一次治療の終了以降または登録前の過去 2 年間 (いずれか短い方) のすべての PSA 値を、MDCalc.com にある PSA 倍加時間計算機に入力して計算する必要があります。

  • -登録前120日以内の血清総テストステロン≧100 ng / dL

    • 注：以前のアンドロゲン除去療法（両側精巣摘除術以外）は、登録前に中止され、血清総テストステロンが100 ng / dL以上の場合に許可されます
  • -総ビリルビン：≤1.5 x 施設の上限値（ULN）登録）
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT]) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]): ≤ 2.5 x 機関 ULN (登録前の 120 日以内)

  • 慢性 B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染の証拠がある患者の場合、必要に応じて、抑制療法で HBV ウイルス量が検出されないようにする必要があります。

    • 注: 急性または慢性感染を示す B 型肝炎ウイルス表面抗原 (HBV sAg) の既知の陽性検査は、抑制療法でウイルス量が検出できなくなった場合を除き、患者を不適格にします。 B型肝炎に免疫がある（抗B型肝炎表面抗体陽性）患者は適格です（例： B型肝炎の予防接種を受けている患者）

  • C型肝炎ウイルス（HCV）感染の既往歴のある患者は、治療を受けて治癒している必要があります。 現在治療中のHCV感染患者の場合、HCVウイルス量が検出できない場合は適格です

    • 注：急性または慢性感染を示すC型肝炎ウイルスリボ核酸（HCV RNA）の既知の陽性検査は、抑制療法でウイルス量が検出できなくなった場合を除き、患者を不適格にします
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染した患者で、効果的な抗レトロウイルス療法を受けており、ウイルス量が6か月以内に検出されない場合は、この試験の対象となります
  • -患者は、治験薬の投与中および治験薬の最終投与後2週間、妊娠の可能性のある女性または妊娠中の女性と性交する場合、非常に効果的な避妊薬（精管切除術を受けた男性であっても）を使用することに同意する必要があります。
  • 患者または法的に権限を与えられた代理人は、研究に参加する前に、研究固有のインフォームド コンセントを提供する必要があります。また、米国 (U.S.) で治療を受ける患者については、個人の健康情報の公開を許可する許可を与える必要があります。

除外基準:

  • -臨床的、生検で証明された、または放射線学的（従来のまたはPETイメージング）の証拠 放射線療法後の前立腺および/または前立腺周囲/精嚢領域、または前立腺切除後の前立腺床における局所腫瘍再発の証拠

    • 注: 患者に以前に局所再発があり、局所救援療法を受けた場合、前立腺/前立腺床に疾患の現在の証拠がない場合、患者は適格です。 部位の生検でがんが陰性である場合、検査または画像検査で陽性所見が得られた患者は引き続き適格です。
  • 現在、アンドロゲン除去または抗アンドロゲン療法を受けている

  • 以下のいずれかによって定義される、従来の画像検査における転移性疾患の決定的な放射線学的証拠：

    • 99mTc放射性核種骨スキャンでの骨転移、または
    • -CTまたはMRI骨盤+/-腹部の余分な骨盤リンパ節/軟部組織疾患（短軸で> 1.5 cm）

  • 脊髄圧迫、または脊髄髄内、脳、および/または内臓（肝臓、肺など）への転移

    • 注: 硬膜外伸展を伴う脊髄転移 (PET で検出) は、総腫瘍体積と脊髄の間に > 0.3 cm の空間的分離がある場合に適格です。
  • 印環、肉腫、または神経内分泌の特徴を伴う生検で証明された前立腺癌（例えば、小細胞）
  • -以前の転移性または非転移性、浸潤性悪性腫瘍（非転移性、非黒色腫性皮膚がんを除く） 3年以上連続して無病である場合を除く

  • 前立腺癌または両側精巣摘除術に対する以前の化学療法

    • 注: 3 年以上連続して無病である場合、別のがんに対する以前の化学療法は許可されます。

  • 病変に対する以前の放射線療法（すなわち、 PETによる少数転移再発）

    • 注：以前に照射された計画治療ボリューム（PTV）外の病変は、以前の放射線療法コースの処方等量線量が新しい病変から > 2.0 cm 離れている限り、適格です。
  • -治験責任医師の判断で、すべての少数転移部位を放射線療法で治療できない
  • 前立腺癌再発の唯一の部位としての骨盤内リンパ節
  • 錠剤全体、分割されていない、噛まれていない、粉砕されていない錠剤を飲み込めない
  • -経口薬の吸収に影響を与える既知の胃腸障害

  • 次のように定義される併存疾患：

    • -プロトコル指定された治療の完了を妨げる併存疾患のある患者
    • 腹骨盤放射線療法が計画されている患者における炎症性腸疾患
    • 先天性QT延長症候群の病歴
    • 現在の重度または不安定狭心症
    • ニューヨーク心臓協会機能分類 III/IV 心不全)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：ARM I（プラセボ、SABR）
患者は1〜180日目にプラセボPO QDを受け、疾患の進行または容認できない毒性がない場合に1〜3週間SABRを受けます。 患者は、疾患の進行時に骨スキャン、CT、MRI、PSMA PET/CTまたはPET/MRI、および/またはフルシクロバインF18 PET/CTまたはPET/MRIを受けることもあります。 患者はオプションで、試験中に尿と血液サンプルの収集を受けることができます。
薬：プラセボ投与
与えられたPO
放射線：定位放射線治療
SABRを受ける
他の名前：
  • SBRT
  • セイバー
  • 定位アブレーション放射線療法
手順：骨スキャン
骨スキャンを受ける
他の名前：
  • 骨シンチグラフィー
手順：コンピュータ断層撮影
CTおよび/またはPET/CTを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
手順：生体標本の収集
尿と血液サンプルの採取を受けます
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
他の：フルシクロビンF18
フルシクロビンF18を与えられた
他の名前：
  • (18F)フルシクロビン
  • (18F)GE-148
  • 18F-フルシクロビン
  • [18F]FACBC
  • 抗 (18f)FABC
  • アンチ-1-アミノ-3-[18F]フルオロシクロブタン-1-カルボン酸
  • アンチ[18F] FACBC
  • アクスミン
  • フルシクロビン (18F)
  • フルシクロビン F-18
  • GE-148 (18F)
  • GE-148 F-18
手順：磁気共鳴イメージング
MRIおよび/またはPET/MRIを受けます
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
手順：陽電子放出断層撮影
PET/CTおよび/またはPET/MRIを受けます
他の名前：
  • 医用画像、陽電子放出断層撮影
  • ペット
  • PETスキャン
  • 陽電子放出断層撮影スキャン
  • 陽電子放出断層撮影
  • PT
  • 陽電子放出断層撮影（手順）
手順：PSMA PETスキャン
PSMA PET/CTまたはPET/MRIを受けます
他の名前：
  • PSMAペット
  • 前立腺特異的膜抗原 PET
  • PSMA-陽電子放射断層撮影
実験的：ARM II（Relugolix、Sabr）
患者は1〜180日目にレリュゴリックスPO QDを受け、疾患の進行または容認できない毒性がない場合に1〜3週間SABRを受けます。 患者は、疾患の進行時に骨スキャン、CT、MRI、PSMA PET/CTまたはPET/MRI、および/またはフルシクロバインF18 PET/CTまたはPET/MRIを受けることもあります。 患者はオプションで、試験中に尿と血液サンプルの収集を受けることができます。
薬：レルゴリクス
与えられたPO
他の名前：
  • TAK-385
  • オルゴヴィクス
  • N-(4-(1-((2,6-ジフルオロフェニル)メチル)-5-((ジメチルアミノ)メチル)-1,2,3,4-テトラヒドロ-3-(6-メトキシ-3-ピリダジニル)- 2,4-ジオキソチエノ(2,3-d)ピリミジン-6-イル)フェニル)-N'-メトキシウレア
  • タック 385
  • レルミナ
  • TAK385
放射線：定位放射線治療
SABRを受ける
他の名前：
  • SBRT
  • セイバー
  • 定位アブレーション放射線療法
手順：骨スキャン
骨スキャンを受ける
他の名前：
  • 骨シンチグラフィー
手順：コンピュータ断層撮影
CTおよび/またはPET/CTを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
手順：生体標本の収集
尿と血液サンプルの採取を受けます
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
他の：フルシクロビンF18
フルシクロビンF18を与えられた
他の名前：
  • (18F)フルシクロビン
  • (18F)GE-148
  • 18F-フルシクロビン
  • [18F]FACBC
  • 抗 (18f)FABC
  • アンチ-1-アミノ-3-[18F]フルオロシクロブタン-1-カルボン酸
  • アンチ[18F] FACBC
  • アクスミン
  • フルシクロビン (18F)
  • フルシクロビン F-18
  • GE-148 (18F)
  • GE-148 F-18
手順：磁気共鳴イメージング
MRIおよび/またはPET/MRIを受けます
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
手順：陽電子放出断層撮影
PET/CTおよび/またはPET/MRIを受けます
他の名前：
  • 医用画像、陽電子放出断層撮影
  • ペット
  • PETスキャン
  • 陽電子放出断層撮影スキャン
  • 陽電子放出断層撮影
  • PT
  • 陽電子放出断層撮影（手順）
手順：PSMA PETスキャン
PSMA PET/CTまたはPET/MRIを受けます
他の名前：
  • PSMAペット
  • 前立腺特異的膜抗原 PET
  • PSMA-陽電子放射断層撮影

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線無増悪生存期間 (rPFS)
時間枠：無作為化から、従来の画像検査で検出された放射線学的進行の発生またはあらゆる原因による死亡までの時間、最大 5 年間評価
RPFS曲線は、カプラン・マイヤー法によって推定され、3つの無作為化因子によって層別化された片側ログランク検定を使用して、2つの治療群間で比較されます。
無作為化から、従来の画像検査で検出された放射線学的進行の発生またはあらゆる原因による死亡までの時間、最大 5 年間評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
陽電子放射断層撮影法 (PET) ベースの放射線学的無増悪生存期間
時間枠：無作為化から、従来のまたはPETベースの放射線学的進行またはあらゆる原因による死亡までの時間、最大5年で評価
Kaplan-Meier 法によって推定され、層化ログランク検定によって治療群間で比較されます。 Cox 回帰モデルも適合し、層別化因子およびその他の予後ベースライン因子に合わせて調整され、95% 信頼区間と共にハザード比が推定されます。
無作為化から、従来のまたはPETベースの放射線学的進行またはあらゆる原因による死亡までの時間、最大5年で評価
転移のない生存
時間枠：ランダム化から遠い転移、またはあらゆる理由からの死亡、最大5年間評価された
Kaplan-Meierメソッドによって推定され、層状のlogrankテストによる治療群間で比較されます。 COX回帰モデルは、層別因子やその他の予後ベースライン因子に合わせて調整され、95％の信頼区間とともにハザード比を推定するために調整されます。
ランダム化から遠い転移、またはあらゆる理由からの死亡、最大5年間評価された
全生存
時間枠：あらゆる理由からのランダム化から死まで、最大5年間評価されました
Kaplan-Meierメソッドによって推定され、層状のlogrankテストによる治療群間で比較されます。 COX回帰モデルは、層別因子やその他の予後ベースライン因子に合わせて調整され、95％の信頼区間とともにハザード比を推定するために調整されます。
あらゆる理由からのランダム化から死まで、最大5年間評価されました
性的およびホルモンの生活の質
時間枠：ランダム化から最大5年
拡張された前立腺癌指数複合短い形（EPIC-26）によって評価されます。
ランダム化から最大5年
生活の質
時間枠：ランダム化から最大5年
ヨーロッパの生活の質によって評価される5次元5レベルスケールアンケート（EQ5D-5L）および欧州癌治療機関（EORTC）生活の質アンケートコア30（QLQ-30）。
ランダム化から最大5年
倦怠感
時間枠：ランダム化から最大5年
患者が報告された結果を報告した結果測定情報システム（PROMIS）疲労ショートフォーム。
ランダム化から最大5年
ランダム化からサルベージ療法の投与までの時間
時間枠：ランダム化から最大5年
それぞれの場合において、問題のイベントが発生する前の死亡は、競合するリスクと見なされる競合するリスクの方法を使用して分析されます。 （前立腺癌による死亡の場合、競合するリスクは非前提条件の癌死になります。） 累積入射曲線が生成され、微細灰色の方法を使用して比較され、サブ分布ハザード比（SHR）が95％の信頼区間とともに推定され、治療効果の大きさを要約します。 微細灰色のテストに加えて、競合するリスクを層状のログランクテストとCOX回帰モデリングを介して検閲された観察として扱うことにより、原因固有のハザード比を推定します。
ランダム化から最大5年
ランダム化から去勢耐性前立腺癌までの時間
時間枠：ランダム化から最大5年
それぞれの場合において、問題のイベントが発生する前の死亡は、競合するリスクと見なされる競合するリスクの方法を使用して分析されます。 （前立腺癌による死亡の場合、競合するリスクは非前提条件の癌死になります。） 累積入射曲線が生成され、微細灰色の方法を使用して比較され、SHRSが95％の信頼区間とともに推定され、治療効果の大きさを要約します。 微細灰色のテストに加えて、競合するリスクを層状のログランクテストとCOX回帰モデリングを介して検閲された観察として扱うことにより、原因固有のハザード比を推定します。
ランダム化から最大5年
立体性アブレーション体放射療法（SABR）ターゲティング病変内のランダム化から局所進行までの時間
時間枠：ランダム化から最大5年
それぞれの場合において、問題のイベントが発生する前の死亡は、競合するリスクと見なされる競合するリスクの方法を使用して分析されます。 （前立腺癌による死亡の場合、競合するリスクは非前提条件の癌死になります。） 累積入射曲線が生成され、微細灰色の方法を使用して比較され、SHRSが95％の信頼区間とともに推定され、治療効果の大きさを要約します。 微細灰色のテストに加えて、競合するリスクを層状のログランクテストとCOX回帰モデリングを介して検閲された観察として扱うことにより、原因固有のハザード比を推定します。
ランダム化から最大5年
ランダム化から生化学的進行までの時間
時間枠：ランダム化から最大5年
それぞれの場合において、問題のイベントが発生する前の死亡は、競合するリスクと見なされる競合するリスクの方法を使用して分析されます。 （前立腺癌による死亡の場合、競合するリスクは非前提条件の癌死になります。） 累積入射曲線が生成され、微細灰色の方法を使用して比較され、SHRSが95％の信頼区間とともに推定され、治療効果の大きさを要約します。 微細灰色のテストに加えて、競合するリスクを層状のログランクテストとCOX回帰モデリングを介して検閲された観察として扱うことにより、原因固有のハザード比を推定します。
ランダム化から最大5年
ランダム化から距離転移の発生までの時間
時間枠：ランダム化から最大5年
それぞれの場合において、問題のイベントが発生する前の死亡は、競合するリスクと見なされる競合するリスクの方法を使用して分析されます。 （前立腺癌による死亡の場合、競合するリスクは非前提条件の癌死になります。） 累積入射曲線が生成され、微細灰色の方法を使用して比較され、SHRSが95％の信頼区間とともに推定され、治療効果の大きさを要約します。 微細灰色のテストに加えて、競合するリスクを層状のログランクテストとCOX回帰モデリングを介して検閲された観察として扱うことにより、原因固有のハザード比を推定します。
ランダム化から最大5年
前立腺がんからのランダム化から死までの時間
時間枠：ランダム化から最大5年
それぞれの場合において、問題のイベントが発生する前の死亡は、競合するリスクと見なされる競合するリスクの方法を使用して分析されます。 （前立腺癌による死亡の場合、競合するリスクは非前提条件の癌死になります。） 累積入射曲線が生成され、微細灰色の方法を使用して比較され、SHRSが95％の信頼区間とともに推定され、治療効果の大きさを要約します。 微細灰色のテストに加えて、競合するリスクを層状のログランクテストとCOX回帰モデリングを介して検閲された観察として扱うことにより、原因固有のハザード比を推定します。
ランダム化から最大5年

その他の成果指標

結果測定
時間枠
ゲノム、末梢組織、および血液バイオマーカー
時間枠：ランダム化から最大5年
ランダム化から最大5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NRG Oncology

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Bridget F Koontz、NRG Oncology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月20日

一次修了 (推定)

2029年2月1日

研究の完了 (推定)

2029年2月1日

試験登録日

最初に提出

2021年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月13日

最初の投稿 (実際)

2021年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月28日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NRG-GU011 (その他の識別子：CTEP)
  • U10CA180868 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2021-09164 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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