Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Testa tillägget av läkemedlet Relugolix till den vanliga strålbehandlingen för prostatacancer i avancerad stadium (NRG PROMETHEAN)

14 augusti 2026 uppdaterad av: NRG Oncology

En fas II dubbelblind, placebokontrollerad studie av prostata oligoMETastatisk radioterapi med eller utan ANdrogen deprivationsterapi vid oligometastatisk prostatacancer (NRG Promethean)

Denna fas II-studie testar om relugolix och strålbehandling fungerar för att krympa tumörer hos patienter med prostatacancer som har spridit sig på ett begränsat sätt till 1 till 5 andra delar av kroppen (oligometastatisk). Testosteron kan orsaka tillväxt av prostatacancerceller. Relugolix sänker mängden testosteron som kroppen gör. Detta kan hjälpa till att stoppa tillväxten av tumörceller som behöver testosteron för att växa. Att ge relugolix med strålbehandling kan bidra till att minska risken för att prostatacancer växer eller sprider sig.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Jämför konventionell radiologisk progressionsfri överlevnad (rPFS) för positronemissionstomografi (PET)-detekterad, biokemiskt återkommande, oligometastaserande, kastrationskänsliga prostatacancerpatienter behandlade med stereotaktisk ablativ kroppsstrålningsterapi (SABR) plus placebo kontra (vs.) SABR plus relugolix.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Jämför konventionell eller PET-baserad radiologisk progressionsfri överlevnad (prPFS) mellan behandlingsarmarna.

II. Jämför patientrapporterad sexuell och hormonell livskvalitet bedömd av motsvarande domäner med Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form (EPIC-26) mellan behandlingsarmarna.

III. Jämför andra mått på livskvalitet som erhållits från European Quality of Life Five Dimension Five Level Scale Questionnaire (EQ5D-5L), European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-30), och Patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) Trötthetsinstrument mellan de två behandlingsarmarna.

IV. Jämför tid till räddningsterapi och tid till kastrationsmotstånd mellan behandlingsarmarna.

V. Jämför lokal progression (SABR-riktad lesion), biokemisk progression, fjärrmetastaser, prostatacancerspecifik dödlighet, metastasfri överlevnad och total överlevnad mellan behandlingsarmarna.

VI. Bestäm frekvensen av biverkningar och jämför frekvensen mellan de två behandlingsarmarna.

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Utvärdera genomisk och perifer vävnads- och blodmarkörer för behandlingssvar.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM I: Patienter får placebo oralt (PO) en gång dagligen (QD) på dagarna 1-180 (tre tabletter på dag 1, en tablett dagligen på dagarna 2-180) och genomgår SABR i 1-3 veckor i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

ARM II: Patienter får relugolix PO QD dag 1-180 (tre tabletter dag 1, en tablett dagligen dag 2-180) och genomgår SABR i 1-3 veckor i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 3 och 6 månader, var 6:e ​​månad under 4 år och därefter årligen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

194

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • California
      • Berkeley, California, Förenta staterna, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Greenbrae, California, Förenta staterna, 94904
        • Marin General Hospital
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92612
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Modesto, California, Förenta staterna, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
      • Vallejo, California, Förenta staterna, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80920
        • Memorial Hospital North
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
        • AdventHealth Porter
      • Edwards, Colorado, Förenta staterna, 81632
        • Shaw Cancer Center
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80528
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
      • Greeley, Colorado, Förenta staterna, 80631
        • UCHealth Greeley Hospital
      • Greeley, Colorado, Förenta staterna, 80631
        • Banner North Colorado Medical Center
      • Highlands Ranch, Colorado, Förenta staterna, 80129
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80122
        • AdventHealth Littleton
      • Loveland, Colorado, Förenta staterna, 80538
        • Medical Center of the Rockies
      • Loveland, Colorado, Förenta staterna, 80539
        • Banner North Colorado Medical Center - Loveland Campus
      • Parker, Colorado, Förenta staterna, 80138
        • AdventHealth Parker
    • Delaware
      • Millville, Delaware, Förenta staterna, 19967
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Förenta staterna, 19971
        • Beebe Health Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Förenta staterna, 32701
        • AdventHealth Altamonte
      • Celebration, Florida, Förenta staterna, 34747
        • AdventHealth Celebration
      • Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Lakewood Rch, Florida, Förenta staterna, 34202
        • GenesisCare USA - Lakewood Ranch
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
        • GenesisCare USA - Plantation
      • Ruskin, Florida, Förenta staterna, 33570
        • Moffitt Cancer Center at SouthShore
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
      • Wesley Chapel, Florida, Förenta staterna, 33544
        • Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel
      • Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
        • Cleveland Clinic-Weston
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Austell, Georgia, Förenta staterna, 30106
        • WellStar Cobb Hospital
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Emory Decatur Hospital
      • Fayetteville, Georgia, Förenta staterna, 30214
        • Piedmont Fayette Hospital
      • Johns Creek, Georgia, Förenta staterna, 30097
        • Emory Johns Creek Hospital
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Förenta staterna, 62002
        • Alton Memorial Hospital
      • Barrington, Illinois, Förenta staterna, 60010
        • Advocate Good Shepherd Hospital
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Crystal Lake, Illinois, Förenta staterna, 60014
        • AMG Crystal Lake - Oncology
      • Danville, Illinois, Förenta staterna, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Downers Grove, Illinois, Förenta staterna, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
      • Effingham, Illinois, Förenta staterna, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Elgin, Illinois, Förenta staterna, 60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Hazel Crest, Illinois, Förenta staterna, 60429
        • Advocate South Suburban Hospital
      • Libertyville, Illinois, Förenta staterna, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Mattoon, Illinois, Förenta staterna, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Förenta staterna, 62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Shiloh, Illinois, Förenta staterna, 62269
        • Memorial Hospital East
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Goshen, Indiana, Förenta staterna, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Gonzales, Louisiana, Förenta staterna, 70737
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Gonzales
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70002
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Metairie
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • University Medical Center New Orleans
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Förenta staterna, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Förenta staterna, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Förenta staterna, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Förenta staterna, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Förenta staterna, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Förenta staterna, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Clarkston, Michigan, Förenta staterna, 48346
        • Michigan Healthcare Professionals Clarkston
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
        • Michigan Healthcare Professionals Farmington
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, Förenta staterna, 48044
        • Michigan Healthcare Professionals Macomb
      • Madison Heights, Michigan, Förenta staterna, 48071
        • Michigan Healthcare Professionals Madison Heights
      • Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Traverse City, Michigan, Förenta staterna, 49684
        • Munson Medical Center
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48098
        • Michigan Healthcare Professionals Troy
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
      • Wyoming, Michigan, Förenta staterna, 49519
        • University of Michigan Health - West
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Förenta staterna, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • City of Saint Peters, Missouri, Förenta staterna, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Rolla, Missouri, Förenta staterna, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Förenta staterna, 07652
        • The Valley Hospital - Luckow Pavilion
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14620
        • Highland Hospital
      • Webster, New York, Förenta staterna, 14580
        • Wilmot Cancer Institute at Webster
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • East Carolina University
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Avon, Ohio, Förenta staterna, 44011
        • UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
      • Beachwood, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Centerville, Ohio, Förenta staterna, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45409
        • Premier Blood and Cancer Center
      • Franklin, Ohio, Förenta staterna, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Parma, Ohio, Förenta staterna, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Ravenna, Ohio, Förenta staterna, 44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
      • Strongsville, Ohio, Förenta staterna, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Sylvania, Ohio, Förenta staterna, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Troy, Ohio, Förenta staterna, 45373
        • Upper Valley Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18104
        • Saint Luke's Cancer Center - Allentown
      • Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna, 16601
        • UPMC Altoona
      • Beaver, Pennsylvania, Förenta staterna, 15009
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Förenta staterna, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Carlisle, Pennsylvania, Förenta staterna, 17015
        • Carlisle Regional Cancer Center
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Förenta staterna, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Chambersburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17201
        • Chambersburg Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • East Norriton, Pennsylvania, Förenta staterna, 19401
        • Fox Chase Cancer Center - East Norriton Hospital Outpatient Center
      • Easton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18045
        • Saint Luke's Hospital-Anderson Campus
      • Ephrata, Pennsylvania, Förenta staterna, 17522
        • Ephrata Cancer Center
      • Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Farrell, Pennsylvania, Förenta staterna, 16121
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
      • Furlong, Pennsylvania, Förenta staterna, 18925
        • Fox Chase Cancer Center Buckingham
      • Gettysburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Indiana, Pennsylvania, Förenta staterna, 15701
        • IRMC Cancer Center
      • Lebanon, Pennsylvania, Förenta staterna, 17042
        • Sechler Family Cancer Center
      • Lewisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17050
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
      • Media, Pennsylvania, Förenta staterna, 19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Moon Township, Pennsylvania, Förenta staterna, 15108
        • UPMC Hillman Cancer Center in Coraopolis
      • Paoli, Pennsylvania, Förenta staterna, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15215
        • UPMC-Saint Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Pottsville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Quakertown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18951
        • Saint Luke's Hospital - Upper Bucks Campus
      • Seneca, Pennsylvania, Förenta staterna, 16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • Stroudsburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 18360
        • Saint Luke's Hospital - Monroe Campus
      • Washington, Pennsylvania, Förenta staterna, 15301
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Williamsport, Pennsylvania, Förenta staterna, 17754
        • Divine Providence Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17403
        • WellSpan Health-York Cancer Center
      • York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17408
        • UPMC Memorial
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401
        • Ralph H Johnson VA Medical Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29577
        • Carolina Regional Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79410
        • Covenant Medical Center-Lakeside
    • Vermont
      • Berlin Corners, Vermont, Förenta staterna, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Saint Johnsbury, Vermont, Förenta staterna, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Förenta staterna, 23114
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23230
        • Bon Secours Cancer Institute at Reynolds Crossing
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • South Hill, Virginia, Förenta staterna, 23970
        • VCU Community Memorial Health Center
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98034
        • FHCC at EvergreenHealth
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98133
        • FHCC at Northwest Hospital
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Förenta staterna, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Förenta staterna, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Förenta staterna, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Grafton, Wisconsin, Förenta staterna, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Marinette, Wisconsin, Förenta staterna, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Förenta staterna, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Förenta staterna, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Mukwonago, Wisconsin, Förenta staterna, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Richmond, Wisconsin, Förenta staterna, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oak Creek, Wisconsin, Förenta staterna, 53154
        • Drexel Town Square Health Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Förenta staterna, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oshkosh, Wisconsin, Förenta staterna, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Rhinelander, Wisconsin, Förenta staterna, 54501
        • Aspirus Cancer Care - James Beck Cancer Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Förenta staterna, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, Förenta staterna, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Stevens Point, Wisconsin, Förenta staterna, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Stevens Point, Wisconsin, Förenta staterna, 54481
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
      • Summit, Wisconsin, Förenta staterna, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Waukesha, Wisconsin, Förenta staterna, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Wausau, Wisconsin, Förenta staterna, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Förenta staterna, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • West Bend, Wisconsin, Förenta staterna, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, Förenta staterna, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Förenta staterna, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologiskt (histologiskt eller cytologiskt) bevisad diagnos av prostataadenokarcinom vid vilken anatomisk plats som helst (till exempel prostata, metastatisk plats), inklusive intraduktalt eller duktalt karcinom, när som helst före registrering
  • Ålder ≥ 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2 inom 120 dagar före registrering

  • Före behandling av prostata med kurativ avsikt genom antingen:

    • Extern strål- och/eller brachyterapi till: enbart prostata, prostata- och sädesblåsor, prostata- och bäckennoder, eller strålning till alla tre platserna
    • Enbart radikal prostatektomi, radikal prostatektomi plus postoperativ strålbehandling till prostatabädden, eller radikal prostatektomi plus postoperativ strålbehandling av bäckenknutorna

  • Måste uppfylla kriterierna för studieinträde baserat på följande diagnostiska upparbetning inom 120 dagar före registrering:

    • Anamnes och fysisk undersökning;
    • Teknetium TC-99m (99mTc) benskanning (måste vara negativ);
    • Antingen datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) av bäcken +/- buken (måste vara negativ);
    • Fluciklovin eller prostataspecifik membranantigen (PSMA) PET-skanning (måste vara positiv med undantag för lokal sjukdom);
    • Obs: Alla 3 skanningar är obligatoriska (benskanning; CT/magnetisk resonans [MR]; PET)

  • 1 - 5 oligometastaserande lesioner i ben och/eller nodal/mjuk vävnad på fluciklovin eller PSMA PET inom 120 dagar före registrering och inkluderar minst ETT av följande:

    • Ben - varje metastas räknas (till exempel, 2 distinkta lesioner i höger ilium räknas som 2 oligometastaserande lesioner)
    • Extrapelvic nodal/mjuk vävnad - kräver minst en extrapelvic inguinal eller en nodal/mjuk vävnadsskada överlägsen höftbensbifurkationen (det vill säga American Joint Committee on Cancer [AJCC] M1a version 8)
    • Obs: Även om en patient måste ha ben- och/eller extrapelvic sjukdom för att vara berättigad, när man räknar antalet oligometastaserande lesioner, räknas varje lymfkörtelskada, oavsett om det är bäcken eller extrapelvic, (till exempel 2 distinkta lymfkörtlar i den högra yttre höftbenen basin räknas som 2 oligometastiska lesioner; en extrapelvic och en bäckennod räknas som 2 oligometastiska lesioner, etc)

  • Totalt serum för prostataspecifikt antigen (PSA) ≤10,0 ng/ml erhållet inom 120 dagar före registrering som också uppfyller EN av följande definitioner av PSA-återfall:

    • PSA ≥ post-radiation therapy (RT) nadir PSA + 2 ng/ml, om patienten fick strålbehandling mot intakt prostata, eller
    • Nuvarande PSA ≥ 0,2 ng/ml, med en andra bekräftande PSA ≥ 0,2 ng/ml om patienten genomgått en radikal prostatektomi med eller utan post-op RT

  • Måste ha ≥3 PSA-värden inom de senaste två åren efter avslutad primärbehandling eller inom de senaste 2 åren före registrering, beroende på vilket som är lägst

    • Obs: PSA-fördubblingstiden måste beräknas genom att ange alla PSA-värden sedan slutet av primärbehandlingen eller inom de senaste 2 åren före registreringen (beroende på vilket som är mindre) i PSA-fördubblingstidskalkylatorn som finns på MDCalc.com

  • Totalt testosteron i serum ≥ 100 ng/dL inom 120 dagar före registrering

    • Obs: Tidigare androgendeprivationsterapi (annan än bilateral orkiektomi) är tillåten om behandlingen avbryts före registreringen och det totala serumtestosteronet är ≥ 100 ng/dL
  • Totalt bilirubin: ≤ 1,5 x institutionell övre normalgräns (ULN) (Obs: Hos patienter med Gilberts syndrom, om total bilirubin är > 1,5 x ULN, är patienten berättigad om direkt bilirubin är ≤ 1,5 x ULN) (inom 120 dagar före registrering)
  • Aspartataminotransferas (AST) (serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas [SGOT]) och alaninaminotransferas (ALT) (serumglutamin-pyrodruvtransaminas [SGPT]): ≤ 2,5 x institutionell ULN (inom 120 dagar före registrering)

  • För patienter med tecken på kronisk hepatit B-virus (HBV)-infektion måste HBV-virusmängden vara omöjlig att upptäcka vid suppressiv terapi, om indikerat

    • Obs: Känt positivt test för ytantigen för hepatit B-virus (HBV sAg) som indikerar akut eller kronisk infektion skulle göra patienten olämplig om inte virusmängden blir oupptäckbar vid suppressiv terapi. Patienter som är immuna mot hepatit B (anti-hepatit B ytantikroppspositiva) är berättigade (t.ex. patienter immuniserade mot hepatit B)

  • Patienter med en historia av hepatit C-virus (HCV)-infektion måste ha behandlats och botats. För patienter med HCV-infektion som för närvarande behandlas, är de berättigade om de har en odetekterbar HCV-virusmängd

    • Obs: Känt positivt test för hepatit C-virus ribonukleinsyra (HCV RNA) som indikerar akut eller kronisk infektion skulle göra patienten olämplig om inte virusmängden blir oupptäckbar vid suppressiv terapi
  • Humant immunbristvirus (HIV)-infekterade patienter på effektiv antiretroviral terapi med odetekterbar virusmängd inom 6 månader är berättigade till denna studie
  • Patienten måste gå med på att använda ett mycket effektivt preventivmedel (även män med vasektomi) om han har sex med en kvinna i fertil ålder eller med en kvinna som är gravid under studieläkemedlet och under 2 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet
  • Patienten eller en juridiskt auktoriserad representant måste ge studiespecifikt informerat samtycke innan studiestart och, för patienter som behandlas i USA (USA), tillstånd som tillåter att personlig hälsoinformation lämnas.

Exklusions kriterier:

  • Kliniska, biopsibeprövade eller röntgenologiska (konventionell eller PET-avbildning) bevis på lokalt tumörrecidiv i prostata- och/eller periprostata/särdblåsregionen efter strålbehandling, eller i prostatabädden efter prostatektomi

    • Obs: om en patient tidigare haft ett lokalt återfall och fått lokal räddningsterapi, är patienten berättigad om det inte finns några aktuella tecken på sjukdom i prostata-/prostatabädden. Patienter med positiva fynd vid undersökning eller bildbehandling förblir berättigade om biopsi av platsen är negativ för cancer.
  • För närvarande på androgenbrist eller anti-androgenterapi

  • Definitivt röntgenbevis för metastaserande sjukdom på konventionell bildbehandling, definierad av något av följande:

    • Ossös metastasering på 99mTc radionuklidbenskanning, eller
    • Extra bäckennodal/mjukdelssjukdom (> 1,5 cm i kort axel) på CT eller MRI bäcken +/- buken

  • Ryggmärgskompression, eller spinal intramedullär, hjärna och/eller visceral (till exempel lever, lunga, etc.) metastaser

    • Obs: Spinala metastaser (PET-detekterade) med epidural förlängning är berättigade om det finns > 0,3 cm spatial separation mellan bruttotumörvolymen och ryggmärgen.
  • Biopsibeprövad prostatakarcinom med signetring, sarkomatoida eller neuroendokrina egenskaper (till exempel småcelliga)
  • Tidigare metastaserande eller icke-metastaserande, invasiv malignitet (förutom icke-metastaserande, icke-melanomatös hudcancer) om inte kontinuerligt sjukdomsfri i ≥ 3 år

  • Tidigare kemoterapi för prostatacancer eller bilateral orkiektomi

    • Obs: Tidigare kemoterapi för en annan cancer är tillåten om den är kontinuerlig sjukdomsfri i ≥ 3 år

  • Före strålbehandling av en lesion (dvs. oligometastatisk återfall av PET)

    • Obs: Lesioner utanför en tidigare bestrålad planeringsbehandlingsvolym (PTV) är berättigade så länge som den receptbelagda isovolymdosen av någon tidigare strålbehandlingskur är > 2,0 cm från ny lesion
  • Oförmåga att behandla alla oligometastatiska platser med strålbehandling enligt utredarens bedömning
  • Intrapelvic lymfkörtlar som enda platsen för återfall av prostatacancer
  • Oförmåga att svälja hela, odelade, otuggade och okrossade piller
  • Känd gastrointestinal störning som påverkar oral medicinabsorption

  • Samsjuklighet definieras enligt följande:

    • Patienter med några samsjukligheter som skulle förbjuda fullbordande av protokollspecificerad terapi
    • Inflammatorisk tarmsjukdom hos patienter hos vilka bukbäckenstrålning är planerad
    • Historik av medfött långt QT-syndrom
    • Aktuell svår eller instabil angina
    • New York Heart Association funktionell klassificering III/IV hjärtsvikt (Obs: Patienter med känd historia eller nuvarande symtom på hjärtsjukdom, eller historia av behandling med kardiotoxiska medel, bör ha en klinisk riskbedömning av hjärtfunktionen med hjälp av New York Heart Association Functional Classification )

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Arm I (placebo, SABR)
Patienter får placebo PO QD på dagarna 1-180 och genomgår SABR i 1-3 veckor i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter kan också genomgå benskanning, CT, MRI, PSMA PET/CT eller PET/MRI och/eller Fluciclovine F18 PET/CT eller PET/MRI vid tidpunkten för sjukdomens progression. Patienter kan valfritt genomgå urin- och blodprovsamling under hela försöket.
Läkemedel: Placeboadministration
Givet PO
Strålning: Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi
Genomgå SABR
Andra namn:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktisk ablativ kroppsstrålningsterapi
Procedur: Röntgen
Genomgå benskanning
Andra namn:
  • Benscintigrafi
Procedur: Datortomografi
Genomgå CT och/eller PET/CT
Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • Beräknad axiell tomografi
  • Datoriserad axialtomografi
  • tomografi
  • Datoriserad axiell tomografi (förfarande)
  • Datortomografi (CT) skanning
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå urin- och blodprovstagning
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
Övrig: Fluciclovine f18
Givet fluciclovine f18
Andra namn:
  • (18F)Fluciclovine
  • (18F)GE-148
  • 18F-fluciklovin
  • [18F]FACBC
  • Anti-(18f)FABC
  • Anti-1-amino-3-[18F]fluorcyklobutan-1-karboxylsyra
  • Anti-[18F] FACBC
  • Axumin
  • Fluciklovin (18F)
  • FLUCICLOVINE F-18
  • GE-148 (18F)
  • GE-148 F-18
Procedur: Magnetisk resonansavbildning
Genomgå MRI och/eller PET/MRI
Andra namn:
  • MRI
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medicinsk bildbehandling, magnetisk resonans / kärnmagnetisk resonans
  • HERR
  • MR-avbildning
  • MRI-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kärnmagnetisk resonanstomografi
  • Magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • sMRI
  • Magnetisk resonanstomografi (förfarande)
  • Strukturell MRI
Procedur: Positronemissionstomografi
Genomgå PET/CT och/eller PET/MRT
Andra namn:
  • Medicinsk avbildning, Positron Emission Tomografi
  • SÄLLSKAPSDJUR
  • Djur Scan
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positronemissionstomografi
  • PT
  • Positronemissionstomografi (förfarande)
Procedur: PSMA PET SCAN
Genomgå PSMA PET/CT eller PET/MRI
Andra namn:
  • PSMA PET
  • Prostataspecifikt membranantigen PET
  • PSMA-Positron emissionstomografi
Experimentell: ARM II (Relugolix, SABR)
Patienterna får relugolix PO QD på dagarna 1-180 och genomgår SABR i 1-3 veckor i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter kan också genomgå benskanning, CT, MRI, PSMA PET/CT eller PET/MRI och/eller Fluciclovine F18 PET/CT eller PET/MRI vid tidpunkten för sjukdomens progression. Patienter kan valfritt genomgå urin- och blodprovsamling under hela försöket.
Läkemedel: Relugolix
Givet PO
Andra namn:
  • TAK-385
  • Orgovyx
  • N-(4-(1-((2,6-difluorfenyl)metyl)-5-((dimetylamino)metyl)-1,2,3,4-tetrahydro-3-(6-metoxi-3-pyridazinyl)- 2,4-dioxotieno(2,3-d)pyrimidin-6-yl)fenyl)-N'-metoxikarbamid
  • TAK 385
  • Relumina
  • TAK385
Strålning: Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi
Genomgå SABR
Andra namn:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktisk ablativ kroppsstrålningsterapi
Procedur: Röntgen
Genomgå benskanning
Andra namn:
  • Benscintigrafi
Procedur: Datortomografi
Genomgå CT och/eller PET/CT
Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • Beräknad axiell tomografi
  • Datoriserad axialtomografi
  • tomografi
  • Datoriserad axiell tomografi (förfarande)
  • Datortomografi (CT) skanning
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå urin- och blodprovstagning
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
Övrig: Fluciclovine f18
Givet fluciclovine f18
Andra namn:
  • (18F)Fluciclovine
  • (18F)GE-148
  • 18F-fluciklovin
  • [18F]FACBC
  • Anti-(18f)FABC
  • Anti-1-amino-3-[18F]fluorcyklobutan-1-karboxylsyra
  • Anti-[18F] FACBC
  • Axumin
  • Fluciklovin (18F)
  • FLUCICLOVINE F-18
  • GE-148 (18F)
  • GE-148 F-18
Procedur: Magnetisk resonansavbildning
Genomgå MRI och/eller PET/MRI
Andra namn:
  • MRI
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medicinsk bildbehandling, magnetisk resonans / kärnmagnetisk resonans
  • HERR
  • MR-avbildning
  • MRI-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kärnmagnetisk resonanstomografi
  • Magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • sMRI
  • Magnetisk resonanstomografi (förfarande)
  • Strukturell MRI
Procedur: Positronemissionstomografi
Genomgå PET/CT och/eller PET/MRT
Andra namn:
  • Medicinsk avbildning, Positron Emission Tomografi
  • SÄLLSKAPSDJUR
  • Djur Scan
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positronemissionstomografi
  • PT
  • Positronemissionstomografi (förfarande)
Procedur: PSMA PET SCAN
Genomgå PSMA PET/CT eller PET/MRI
Andra namn:
  • PSMA PET
  • Prostataspecifikt membranantigen PET
  • PSMA-Positron emissionstomografi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Radiologisk progressionsfri överlevnad (rPFS)
Tidsram: Tid från randomisering till förekomsten av radiologisk progression som upptäcks med konventionell bildbehandling eller dödsfall av någon orsak, bedömd upp till 5 år
RPFS-kurvorna kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden och jämföras mellan de två behandlingsarmarna med ett ensidigt logrank-test stratifierat med de tre randomiseringsfaktorerna.
Tid från randomisering till förekomsten av radiologisk progression som upptäcks med konventionell bildbehandling eller dödsfall av någon orsak, bedömd upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positron emission tomography (PET)-baserad radiologisk progressionsfri överlevnad
Tidsram: Tid från randomisering till förekomsten av konventionell eller PET-baserad radiologisk progression eller dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 5 år
Kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden och jämföras mellan behandlingsarmarna med stratifierat logranktest. Cox regressionsmodeller kommer också att passa, justerade för stratifieringsfaktorer och andra prognostiska baslinjefaktorer, för att uppskatta riskkvoter, tillsammans med 95 % konfidensintervall.
Tid från randomisering till förekomsten av konventionell eller PET-baserad radiologisk progression eller dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 5 år
Metastasfri överlevnad
Tidsram: Från randomisering till avlägsna metastaser eller dödsfall från någon orsak, bedömd upp till 5 år
Kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden och jämförs mellan behandlingar armar med stratifierat Logrank-test. Cox -regressionsmodeller kommer också att vara lämpliga, justerade för stratifieringsfaktorer och andra prognostiska baslinjefaktorer, för att uppskatta riskförhållanden, tillsammans med 95% konfidensintervall.
Från randomisering till avlägsna metastaser eller dödsfall från någon orsak, bedömd upp till 5 år
Överlevnad övergripande
Tidsram: Från randomisering till dödsfall från någon orsak, bedömd upp till 5 år
Kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden och jämförs mellan behandlingar armar med stratifierat Logrank-test. Cox -regressionsmodeller kommer också att vara lämpliga, justerade för stratifieringsfaktorer och andra prognostiska baslinjefaktorer, för att uppskatta riskförhållanden, tillsammans med 95% konfidensintervall.
Från randomisering till dödsfall från någon orsak, bedömd upp till 5 år
Sexuell och hormonell livskvalitet
Tidsram: Upp till 5 år från randomisering
Utvärderad med utvidgad kortform av prostatacancerindex (EPIC-26).
Upp till 5 år från randomisering
Livskvalitet
Tidsram: Upp till 5 år från randomisering
Utvärderad av europeisk livskvalitet Fem dimension Fem nivåskala frågeformulär (EQ5D-5L) och europeisk organisation för forskning och behandling av cancer (EORTC) livskvalitetsfrågeformulär Core 30 (QLQ-30).
Upp till 5 år från randomisering
Trötthet
Tidsram: Upp till 5 år från randomisering
Utvärderad av patienten rapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) Trötthet Kort form.
Upp till 5 år från randomisering
Tid från randomisering till administration av räddningsterapi
Tidsram: Upp till 5 år från randomisering
Kommer att analyseras med hjälp av konkurrerande riskmetoder där i varje fall döden före händelsen i fråga kommer att betraktas som en konkurrerande risk. (När det gäller dödsfall från prostatacancer kommer den konkurrerande risken att vara icke-prostatacancer död.) Kumulativa incidenskurvor kommer att genereras och jämföras med hjälp av den fina-grå metoden och underfördelningsförhållandena (SHR) kommer att uppskattas, tillsammans med 95% konfidensintervall, för att sammanfatta storleken på behandlingseffekten. Förutom fingrå tester kommer vi att uppskatta orsaksspecifika riskförhållanden genom att behandla den konkurrerande risken som en censurerad observation via stratifierade Logrank-test och Cox-regressionsmodellering.
Upp till 5 år från randomisering
Tid från randomisering till kastratresistent prostatacancer
Tidsram: Upp till 5 år från randomisering
Kommer att analyseras med hjälp av konkurrerande riskmetoder där i varje fall döden före händelsen i fråga kommer att betraktas som en konkurrerande risk. (När det gäller dödsfall från prostatacancer kommer den konkurrerande risken att vara icke-prostatacancer död.) Kumulativa incidenskurvor kommer att genereras och jämföras med hjälp av den fina-gray-metoden och SHR kommer att uppskattas, tillsammans med 95% konfidensintervall, för att sammanfatta storleken på behandlingseffekten. Förutom fingrå tester kommer vi att uppskatta orsaksspecifika riskförhållanden genom att behandla den konkurrerande risken som en censurerad observation via stratifierade Logrank-test och Cox-regressionsmodellering.
Upp till 5 år från randomisering
Tid från randomisering till lokal progression inom en stereotaktisk ablativ kroppsstrålningsterapi (SABR) -inriktad lesion
Tidsram: Upp till 5 år från randomisering
Kommer att analyseras med hjälp av konkurrerande riskmetoder där i varje fall döden före händelsen i fråga kommer att betraktas som en konkurrerande risk. (När det gäller dödsfall från prostatacancer kommer den konkurrerande risken att vara icke-prostatacancer död.) Kumulativa incidenskurvor kommer att genereras och jämföras med hjälp av den fina-gray-metoden och SHR kommer att uppskattas, tillsammans med 95% konfidensintervall, för att sammanfatta storleken på behandlingseffekten. Förutom fingrå tester kommer vi att uppskatta orsaksspecifika riskförhållanden genom att behandla den konkurrerande risken som en censurerad observation via stratifierade Logrank-test och Cox-regressionsmodellering.
Upp till 5 år från randomisering
Tid från randomisering till biokemisk progression
Tidsram: Upp till 5 år från randomisering
Kommer att analyseras med hjälp av konkurrerande riskmetoder där i varje fall döden före händelsen i fråga kommer att betraktas som en konkurrerande risk. (När det gäller dödsfall från prostatacancer kommer den konkurrerande risken att vara icke-prostatacancer död.) Kumulativa incidenskurvor kommer att genereras och jämföras med hjälp av den fina-gray-metoden och SHR kommer att uppskattas, tillsammans med 95% konfidensintervall, för att sammanfatta storleken på behandlingseffekten. Förutom fingrå tester kommer vi att uppskatta orsaksspecifika riskförhållanden genom att behandla den konkurrerande risken som en censurerad observation via stratifierade Logrank-test och Cox-regressionsmodellering.
Upp till 5 år från randomisering
Tid från randomisering till förekomsten av avståndsmetastaser
Tidsram: Upp till 5 år från randomisering
Kommer att analyseras med hjälp av konkurrerande riskmetoder där i varje fall döden före händelsen i fråga kommer att betraktas som en konkurrerande risk. (När det gäller dödsfall från prostatacancer kommer den konkurrerande risken att vara icke-prostatacancer död.) Kumulativa incidenskurvor kommer att genereras och jämföras med hjälp av den fina-gray-metoden och SHR kommer att uppskattas, tillsammans med 95% konfidensintervall, för att sammanfatta storleken på behandlingseffekten. Förutom fingrå tester kommer vi att uppskatta orsaksspecifika riskförhållanden genom att behandla den konkurrerande risken som en censurerad observation via stratifierade Logrank-test och Cox-regressionsmodellering.
Upp till 5 år från randomisering
Tid från randomisering till dödsfall från prostatacancer
Tidsram: Upp till 5 år från randomisering
Kommer att analyseras med hjälp av konkurrerande riskmetoder där i varje fall döden före händelsen i fråga kommer att betraktas som en konkurrerande risk. (När det gäller dödsfall från prostatacancer kommer den konkurrerande risken att vara icke-prostatacancer död.) Kumulativa incidenskurvor kommer att genereras och jämföras med hjälp av den fina-gray-metoden och SHR kommer att uppskattas, tillsammans med 95% konfidensintervall, för att sammanfatta storleken på behandlingseffekten. Förutom fingrå tester kommer vi att uppskatta orsaksspecifika riskförhållanden genom att behandla den konkurrerande risken som en censurerad observation via stratifierade Logrank-test och Cox-regressionsmodellering.
Upp till 5 år från randomisering

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomisk, perifer vävnad och blodbiomarkörer
Tidsram: Upp till 5 år från randomisering
Upp till 5 år från randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NRG Oncology

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Bridget F Koontz, NRG Oncology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 april 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2034

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2021

Första postat (Faktisk)

22 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NRG-GU011 (Annan identifierare: CTEP)
  • U10CA180868 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2021-09164 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera