Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie dodania leku Relugolix do zwykłej radioterapii zaawansowanego raka prostaty (NRG PROMETHEAN)

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: NRG Oncology

Podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy II radioterapii oligometastatycznej PROstate z terapią deprywacji androgenów lub bez niej w skąpoprzerzutowym raku gruczołu krokowego (NRG Promethean)

To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie, czy relugolix i radioterapia zmniejszają guzy u pacjentów z rakiem prostaty, który rozprzestrzenił się w ograniczony sposób do 1 do 5 innych części ciała (nieligoprzerzutowe). Testosteron może powodować wzrost komórek raka prostaty. Relugolix obniża ilość testosteronu wytwarzanego przez organizm. Może to pomóc zatrzymać wzrost komórek nowotworowych, które potrzebują testosteronu do wzrostu. Podawanie relugolixu z radioterapią może pomóc zmniejszyć ryzyko wzrostu lub rozprzestrzeniania się raka prostaty.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Porównanie konwencjonalnego przeżycia wolnego od progresji radiologicznej (rPFS) u pacjentów z wykrytym pozytonową tomografią emisyjną (PET), biochemicznie nawrotowymi, skąpoprzerzutowymi, wrażliwymi na kastrację rakiem gruczołu krokowego, leczonych stereotaktyczną ablacyjną radioterapią ciała (SABR) plus placebo w porównaniu z (vs.) SABR plus relugoliks.

CELE DODATKOWE:

I. Porównanie konwencjonalnego lub opartego na PET przeżycia wolnego od progresji radiologicznej (prPFS) pomiędzy grupami leczenia.

II. Porównanie jakości życia seksualnej i hormonalnej zgłaszanej przez pacjentów, ocenianej za pomocą odpowiednich domen złożonej krótkiej formy rozszerzonego wskaźnika raka gruczołu krokowego (EPIC-26) między grupami leczenia.

III. Porównanie innych miar jakości życia uzyskanych z kwestionariusza European Quality of Life Five Dimension Five Level Scale Questionnaire (EQ5D-5L), European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-30) oraz System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Instrumenty dotyczące zmęczenia między dwoma ramionami leczenia.

IV. Porównaj czas do terapii ratunkowej i czas do oporności na kastrację między ramionami leczenia.

V. Porównaj progresję miejscową (zmiana ukierunkowana na SABR), progresję biochemiczną, przerzuty odległe, śmiertelność specyficzną dla raka prostaty, przeżycie wolne od przerzutów i przeżycie całkowite między ramionami leczenia.

VI. Określ częstość zdarzeń niepożądanych i porównaj częstości między dwiema grupami leczenia.

CEL EKSPLORACYJNY:

I. Ocenić genomowe i obwodowe markery odpowiedzi na leczenie oraz markery we krwi.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

ARM I: Pacjenci otrzymują placebo doustnie (PO) raz dziennie (QD) w dniach 1-180 (trzy tabletki w dniu 1, jedna tabletka dziennie w dniach 2-180) i poddawani SABR przez 1-3 tygodnie przy braku progresji choroby lub niedopuszczalna toksyczność.

ARM II: Pacjenci otrzymują relugolix PO QD w dniach 1-180 (trzy tabletki w dniu 1, jedna tabletka dziennie w dniach 2-180) i poddawani SABR przez 1-3 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani po 3 i 6 miesiącach, co 6 miesięcy przez 4 lata, a następnie co roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

194

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
        • Marin General Hospital
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92612
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80920
        • Memorial Hospital North
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • AdventHealth Porter
      • Edwards, Colorado, Stany Zjednoczone, 81632
        • Shaw Cancer Center
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
      • Greeley, Colorado, Stany Zjednoczone, 80631
        • UCHealth Greeley Hospital
      • Greeley, Colorado, Stany Zjednoczone, 80631
        • Banner North Colorado Medical Center
      • Highlands Ranch, Colorado, Stany Zjednoczone, 80129
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80122
        • AdventHealth Littleton
      • Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80538
        • Medical Center of the Rockies
      • Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80539
        • Banner North Colorado Medical Center - Loveland Campus
      • Parker, Colorado, Stany Zjednoczone, 80138
        • AdventHealth Parker
    • Delaware
      • Millville, Delaware, Stany Zjednoczone, 19967
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Stany Zjednoczone, 19971
        • Beebe Health Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32701
        • AdventHealth Altamonte
      • Celebration, Florida, Stany Zjednoczone, 34747
        • AdventHealth Celebration
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Lakewood Rch, Florida, Stany Zjednoczone, 34202
        • GenesisCare USA - Lakewood Ranch
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • GenesisCare USA - Plantation
      • Ruskin, Florida, Stany Zjednoczone, 33570
        • Moffitt Cancer Center at SouthShore
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
      • Wesley Chapel, Florida, Stany Zjednoczone, 33544
        • Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Cleveland Clinic-Weston
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Austell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30106
        • WellStar Cobb Hospital
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Emory Decatur Hospital
      • Fayetteville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30214
        • Piedmont Fayette Hospital
      • Johns Creek, Georgia, Stany Zjednoczone, 30097
        • Emory Johns Creek Hospital
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Stany Zjednoczone, 62002
        • Alton Memorial Hospital
      • Barrington, Illinois, Stany Zjednoczone, 60010
        • Advocate Good Shepherd Hospital
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Crystal Lake, Illinois, Stany Zjednoczone, 60014
        • AMG Crystal Lake - Oncology
      • Danville, Illinois, Stany Zjednoczone, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Downers Grove, Illinois, Stany Zjednoczone, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Elgin, Illinois, Stany Zjednoczone, 60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Hazel Crest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60429
        • Advocate South Suburban Hospital
      • Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Mattoon, Illinois, Stany Zjednoczone, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Shiloh, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
        • Memorial Hospital East
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Goshen, Indiana, Stany Zjednoczone, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Gonzales, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70737
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Gonzales
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70002
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Metairie
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • University Medical Center New Orleans
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Stany Zjednoczone, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Stany Zjednoczone, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Clarkston, Michigan, Stany Zjednoczone, 48346
        • Michigan Healthcare Professionals Clarkston
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Michigan Healthcare Professionals Farmington
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, Stany Zjednoczone, 48044
        • Michigan Healthcare Professionals Macomb
      • Madison Heights, Michigan, Stany Zjednoczone, 48071
        • Michigan Healthcare Professionals Madison Heights
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
        • Munson Medical Center
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
        • Michigan Healthcare Professionals Troy
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
        • University of Michigan Health - West
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • City of Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Rolla, Missouri, Stany Zjednoczone, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07652
        • The Valley Hospital - Luckow Pavilion
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
        • Highland Hospital
      • Webster, New York, Stany Zjednoczone, 14580
        • Wilmot Cancer Institute at Webster
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • East Carolina University
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Avon, Ohio, Stany Zjednoczone, 44011
        • UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Premier Blood and Cancer Center
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Parma, Ohio, Stany Zjednoczone, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Ravenna, Ohio, Stany Zjednoczone, 44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
      • Strongsville, Ohio, Stany Zjednoczone, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Troy, Ohio, Stany Zjednoczone, 45373
        • Upper Valley Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
        • Saint Luke's Cancer Center - Allentown
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16601
        • UPMC Altoona
      • Beaver, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15009
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Carlisle, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17015
        • Carlisle Regional Cancer Center
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Chambersburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17201
        • Chambersburg Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • East Norriton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19401
        • Fox Chase Cancer Center - East Norriton Hospital Outpatient Center
      • Easton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18045
        • Saint Luke's Hospital-Anderson Campus
      • Ephrata, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17522
        • Ephrata Cancer Center
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Farrell, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16121
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
      • Furlong, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18925
        • Fox Chase Cancer Center Buckingham
      • Gettysburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Indiana, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15701
        • IRMC Cancer Center
      • Lebanon, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17042
        • Sechler Family Cancer Center
      • Lewisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17050
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
      • Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Moon Township, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15108
        • UPMC Hillman Cancer Center in Coraopolis
      • Paoli, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15215
        • UPMC-Saint Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Pottsville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Quakertown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18951
        • Saint Luke's Hospital - Upper Bucks Campus
      • Seneca, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • Stroudsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18360
        • Saint Luke's Hospital - Monroe Campus
      • Washington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15301
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Williamsport, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17754
        • Divine Providence Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403
        • WellSpan Health-York Cancer Center
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17408
        • UPMC Memorial
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
        • Ralph H Johnson VA Medical Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29577
        • Carolina Regional Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
        • Covenant Medical Center-Lakeside
    • Vermont
      • Berlin Corners, Vermont, Stany Zjednoczone, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Saint Johnsbury, Vermont, Stany Zjednoczone, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Stany Zjednoczone, 23114
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23230
        • Bon Secours Cancer Institute at Reynolds Crossing
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • South Hill, Virginia, Stany Zjednoczone, 23970
        • VCU Community Memorial Health Center
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
        • FHCC at EvergreenHealth
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98133
        • FHCC at Northwest Hospital
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Grafton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Marinette, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Mukwonago, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Richmond, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oak Creek, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53154
        • Drexel Town Square Health Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oshkosh, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Rhinelander, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54501
        • Aspirus Cancer Care - James Beck Cancer Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Stevens Point, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Stevens Point, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54481
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
      • Summit, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Wausau, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • West Bend, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone patologicznie (histologicznie lub cytologicznie) rozpoznanie gruczolakoraka gruczołu krokowego w dowolnej lokalizacji anatomicznej (np. prostata, miejsce przerzutu), w tym raka wewnątrzprzewodowego lub przewodowego, w dowolnym momencie przed rejestracją
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 w ciągu 120 dni przed rejestracją

  • Wcześniejsze leczenie prostaty z zamiarem wyleczenia przez:

    • Wiązka zewnętrzna i/lub brachyterapia w celu: samej prostaty, prostaty i pęcherzyków nasiennych, prostaty i węzłów chłonnych miednicy lub napromieniowanie wszystkich trzech miejsc
    • Sama prostatektomia radykalna, prostatektomia radykalna plus pooperacyjna radioterapia loży prostaty lub prostatektomia radykalna plus radioterapia pooperacyjna węzłów miednicy

  • Musi spełniać kryteria włączenia do badania w oparciu o następujące badania diagnostyczne w ciągu 120 dni przed rejestracją:

    • Historia i badanie fizykalne;
    • Skan kości technetem TC-99m (99mTc) (musi być ujemny);
    • Tomografia komputerowa (CT) lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) miednicy +/- brzuch (musi być ujemne);
    • Badanie PET z flucyklowiną lub antygenem błonowym specyficznym dla gruczołu krokowego (PSMA) (musi być dodatnie, z wyjątkiem choroby miejscowej);
    • Uwaga: wszystkie 3 skany są obowiązkowe (scyntygrafia kości; tomografia komputerowa/rezonans magnetyczny [MR]; PET)

  • 1–5 skąpoprzerzutowych zmian w kościach i/lub węzłach/tkankach miękkich na flucyklowinie lub PSMA PET w ciągu 120 dni przed rejestracją i obejmuje co najmniej JEDEN z poniższych:

    • Kość — każdy przerzut jest liczony (na przykład 2 różne zmiany w prawym biodrze liczą się jako 2 zmiany skąpoprzerzutowe)
    • Extrapelvic Nodal/tkanka miękka – wymaga co najmniej jednej zmiany pachwinowej poza miednicą lub zmiany węzłowej/tkanki miękkiej powyżej rozwidlenia biodrowego (to znaczy American Joint Committee on Cancer [AJCC] M1a wersja 8)
    • Uwaga: Chociaż pacjent musi cierpieć na chorobę kości i/lub poza miednicą, aby się zakwalifikować, przy obliczaniu liczby zmian skąpoprzerzutowych uwzględnia się każdą zmianę w węzłach chłonnych, zarówno w miednicy, jak i poza miednicą (na przykład 2 odrębne węzły chłonne w prawym biodrze zewnętrznym) miednicy liczy się jako 2 zmiany skąpoprzerzutowe; jeden węzeł poza miednicą i jeden węzeł miednicy liczy się jako 2 zmiany skąpoprzerzutowe itp.)

  • Całkowity antygen swoisty dla gruczołu krokowego (PSA) w surowicy ≤10,0 ng/ml uzyskany w ciągu 120 dni przed rejestracją, który również spełnia JEDNĄ z następujących definicji nawrotu PSA:

    • PSA ≥ nadir po radioterapii (RT) PSA + 2 ng/ml, jeśli pacjent otrzymał radioterapię nienaruszonego gruczołu krokowego lub
    • Obecne PSA ≥ 0,2 ng/ml, z drugim potwierdzającym PSA ≥ 0,2 ng/ml, jeśli pacjent otrzymał radykalną prostatektomię z lub bez pooperacyjnej RT

  • Musi mieć ≥3 wartości PSA w ciągu ostatnich dwóch lat od zakończenia leczenia podstawowego lub w ciągu ostatnich 2 lat przed rejestracją, w zależności od tego, która z tych wartości jest mniejsza

    • Uwaga: czas podwojenia PSA należy obliczyć, wprowadzając wszystkie wartości PSA od zakończenia leczenia podstawowego lub w ciągu ostatnich 2 lat przed rejestracją (w zależności od tego, która z tych wartości jest mniejsza) do kalkulatora czasu podwojenia PSA dostępnego na stronie MDCalc.com

  • Testosteron całkowity w surowicy ≥ 100 ng/dl w ciągu 120 dni przed rejestracją

    • Uwaga: wcześniejsza terapia deprywacji androgenów (inna niż obustronna orchiektomia) jest dozwolona, ​​jeśli zostanie przerwana przed rejestracją, a całkowity poziom testosteronu w surowicy wynosi ≥ 100 ng/dl
  • Bilirubina całkowita: ≤ 1,5 x instytucjonalna górna granica normy (GGN) (Uwaga: u osób z zespołem Gilberta, jeśli bilirubina całkowita wynosi > 1,5 x GGN, pacjent kwalifikuje się, jeśli bilirubina bezpośrednia wynosi ≤ 1,5 x GGN) (w ciągu 120 dni przed rejestracja)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT]) i aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminowo-pirogronianowa w surowicy [SGPT]): ≤ 2,5 x ULN w placówce (w ciągu 120 dni przed rejestracją)

  • W przypadku pacjentów z objawami przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) miano wirusa HBV musi być niewykrywalne podczas leczenia supresyjnego, jeśli jest to wskazane

    • Uwaga: Znany dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV sAg) wskazujący na ostrą lub przewlekłą infekcję spowoduje, że pacjent nie zostanie zakwalifikowany, chyba że miano wirusa stanie się niewykrywalne podczas terapii supresyjnej. Kwalifikują się pacjenci, którzy są odporni na wirusowe zapalenie wątroby typu B (pozytywne przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B) (np. pacjenci zaszczepieni przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B)

  • Pacjenci z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) w wywiadzie musieli być leczeni i wyleczeni. Pacjenci z zakażeniem HCV, którzy są obecnie w trakcie leczenia, kwalifikują się, jeśli mają niewykrywalne miano wirusa HCV

    • Uwaga: Znany pozytywny wynik testu na obecność kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C (RNA HCV) wskazujący na ostrą lub przewlekłą infekcję spowoduje, że pacjent nie zostanie zakwalifikowany, chyba że miano wirusa stanie się niewykrywalne podczas terapii supresyjnej
  • Pacjenci zakażeni ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) poddawani skutecznej terapii przeciwretrowirusowej z niewykrywalnym mianem wirusa w ciągu 6 miesięcy kwalifikują się do tego badania
  • Pacjent musi wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji (nawet u mężczyzn po wazektomii), jeśli uprawia seks z kobietą w wieku rozrodczym lub z kobietą w ciąży podczas przyjmowania badanego leku i przez 2 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Przed przystąpieniem do badania pacjent lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel musi wyrazić świadomą zgodę na badanie oraz, w przypadku pacjentów leczonych w Stanach Zjednoczonych, zgodę na ujawnienie informacji o stanie zdrowia.

Kryteria wyłączenia:

  • Kliniczne, potwierdzone biopsją lub radiologiczne (konwencjonalne lub PET) dowody na miejscowy nawrót guza w okolicy gruczołu krokowego i/lub w okolicy gruczołu krokowego/pęcherzyków nasiennych po radioterapii lub w loży gruczołu krokowego po prostatektomii

    • Uwaga: jeśli pacjent miał wcześniejszą miejscową wznowę i otrzymał miejscową terapię ratunkową, pacjent kwalifikuje się, jeśli nie ma aktualnych dowodów choroby w prostacie/łożysku prostaty. Pacjenci z pozytywnymi wynikami badania lub obrazowania kwalifikują się, jeśli biopsja miejsca jest ujemna w kierunku raka.
  • Obecnie na deprywacji androgenów lub terapii antyandrogenowej

  • Ostateczny dowód radiologiczny choroby przerzutowej w konwencjonalnym obrazowaniu, zdefiniowany przez jedno z poniższych:

    • Przerzuty do kości na skanie kości radionuklidem 99mTc lub
    • Choroba węzłów chłonnych/tkanek miękkich poza miednicą (> 1,5 cm w osi krótkiej) w CT lub MRI miednicy +/- brzuch

  • Ucisk rdzenia kręgowego lub przerzuty do rdzenia kręgowego, mózgu i/lub narządów wewnętrznych (np. wątroby, płuc itp.)

    • Uwaga: Przerzuty do rdzenia kręgowego (wykryte za pomocą PET) z rozszerzeniem nadtwardówkowym kwalifikują się, jeśli odległość przestrzenna między makroskopową objętością guza a rdzeniem kręgowym wynosi > 0,3 cm.
  • Rak gruczołu krokowego potwierdzony biopsją z cechami sygnetu, sarkomatoidalnymi lub neuroendokrynnymi (na przykład drobnokomórkowy)
  • Wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy z przerzutami lub bez przerzutów (z wyjątkiem raka skóry bez przerzutów i czerniaka), chyba że choroba jest stale wolna od choroby przez ≥ 3 lata

  • Wcześniejsza chemioterapia raka prostaty lub obustronna orchiektomia

    • Uwaga: wcześniejsza chemioterapia innego nowotworu jest dozwolona, ​​jeśli nie ma choroby przez ≥ 3 lata

  • Wcześniejsza radioterapia zmiany (tj. skąpoprzerzutowy nawrót metodą PET)

    • Uwaga: zmiany poza wcześniej napromienioną przestrzenią planowania leczenia (PTV) kwalifikują się, o ile przepisana dawka izowolucji dowolnego wcześniejszego cyklu radioterapii jest > 2,0 cm od nowej zmiany
  • Niemożność leczenia wszystkich miejsc skąpoprzerzutowych radioterapią w ocenie badacza
  • Węzły chłonne miednicy jako jedyne miejsce nawrotu raka stercza
  • Niemożność połknięcia całych, niepodzielonych, nieprzeżutych i nierozdrobnionych tabletek
  • Znane zaburzenie żołądkowo-jelitowe wpływające na wchłanianie leków doustnych

  • Współchorobowość zdefiniowana w następujący sposób:

    • Pacjenci z chorobami współistniejącymi, które uniemożliwiłyby ukończenie terapii określonej w protokole
    • Nieswoiste zapalenia jelit u chorych, u których planowana jest radioterapia w obrębie jamy brzuszno-miednicznej
    • Historia wrodzonego zespołu długiego QT
    • Obecna ciężka lub niestabilna dusznica bolesna
    • Klasyfikacja czynnościowa III/IV według New York Heart Association (Uwaga: pacjenci ze stwierdzoną historią lub obecnymi objawami choroby serca lub historią leczenia środkami kardiotoksycznymi powinni mieć kliniczną ocenę ryzyka czynności serca przy użyciu klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association )

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Arm I (placebo, Sabr)
Pacjenci otrzymują placebo PO QD w dniach 1-180 i przechodzą SABR przez 1-3 tygodnie przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci mogą również poddać się skanowaniu kości, CT, MRI, PSMA PET/CT lub PET/MRI oraz/lub flucykologlovine F18 PET/CT lub PET/MRI w czasie progresji choroby. Pacjenci mogą opcjonalnie poddać się zbieraniu moczu i próbek krwi podczas badania.
Lek: Administracja placebo
Biorąc pod uwagę PO
Promieniowanie: Stereotaktyczna Radioterapia Ciała
Poddaj się SABR
Inne nazwy:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktyczna ablacyjna radioterapia ciała
Procedura: Skan kości
Przeprowadź scyntygrafię kości
Inne nazwy:
  • Scyntygrafia kości
Procedura: Tomografię komputerową
Przejść CT i/lub PET/CT
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Należy poddać się pobraniu próbek moczu i krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Inny: Flucyklowiina F18
Biorąc pod uwagę flucykologina F18
Inne nazwy:
  • (18F) Flucyklowina
  • (18F)GE-148
  • 18F-flucyklowina
  • [18F]FACBC
  • Anty-(18f)FABC
  • Kwas anty-1-amino-3-[18F]fluorocyklobutano-1-karboksylowy
  • Anty-[18F] FACBC
  • Aksumin
  • Flucyklowina (18F)
  • FLUCYKLOWINA F-18
  • GE-148 (18F)
  • GE-148 F-18
Procedura: Obrazowanie rezonansu magnetycznego
Przejdź MRI i/lub PET/MRI
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Procedura: Tomografia emisyjna pozytronowa
Przejdź PET/CT i/lub PET/MRI
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • PT
  • Pozytronowa tomografia emisyjna (zabieg)
Procedura: PSMA PET Skan
Przejdź PSMA PET/CT lub PET/MRI
Inne nazwy:
  • PSMA PET
  • Specyficzny dla prostaty antygen błonowy PET
  • Pozytonowa tomografia emisyjna PSMA
Eksperymentalny: ARM II (Religolix, SABR)
Pacjenci otrzymują ReliGolix PO QD w dniach 1-180 i przechodzą SABR przez 1-3 tygodnie przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci mogą również poddać się skanowaniu kości, CT, MRI, PSMA PET/CT lub PET/MRI oraz/lub flucykologlovine F18 PET/CT lub PET/MRI w czasie progresji choroby. Pacjenci mogą opcjonalnie poddać się zbieraniu moczu i próbek krwi podczas badania.
Lek: Relugoliks
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • TAK-385
  • Orgowyks
  • N-(4-(1-((2,6-difluorofenylo)metylo)-5-((dimetyloamino)metylo)-1,2,3,4-tetrahydro-3-(6-metoksy-3-pirydazynylo)- 2,4-dioksotieno(2,3-d)pirymidyn-6-ylo)fenylo)-N'-metoksymocznik
  • TAK 385
  • Relumina
  • TAK385
Promieniowanie: Stereotaktyczna Radioterapia Ciała
Poddaj się SABR
Inne nazwy:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktyczna ablacyjna radioterapia ciała
Procedura: Skan kości
Przeprowadź scyntygrafię kości
Inne nazwy:
  • Scyntygrafia kości
Procedura: Tomografię komputerową
Przejść CT i/lub PET/CT
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Należy poddać się pobraniu próbek moczu i krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Inny: Flucyklowiina F18
Biorąc pod uwagę flucykologina F18
Inne nazwy:
  • (18F) Flucyklowina
  • (18F)GE-148
  • 18F-flucyklowina
  • [18F]FACBC
  • Anty-(18f)FABC
  • Kwas anty-1-amino-3-[18F]fluorocyklobutano-1-karboksylowy
  • Anty-[18F] FACBC
  • Aksumin
  • Flucyklowina (18F)
  • FLUCYKLOWINA F-18
  • GE-148 (18F)
  • GE-148 F-18
Procedura: Obrazowanie rezonansu magnetycznego
Przejdź MRI i/lub PET/MRI
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Procedura: Tomografia emisyjna pozytronowa
Przejdź PET/CT i/lub PET/MRI
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • PT
  • Pozytronowa tomografia emisyjna (zabieg)
Procedura: PSMA PET Skan
Przejdź PSMA PET/CT lub PET/MRI
Inne nazwy:
  • PSMA PET
  • Specyficzny dla prostaty antygen błonowy PET
  • Pozytonowa tomografia emisyjna PSMA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia wolny od progresji radiologicznej (rPFS)
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do wystąpienia progresji radiologicznej wykrytej w konwencjonalnym obrazowaniu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat
Krzywe rPFS zostaną oszacowane metodą Kaplana-Meiera i porównane między dwiema grupami leczenia przy użyciu jednostronnego testu log-rank stratyfikowanego przez trzy czynniki randomizacji.
Czas od randomizacji do wystąpienia progresji radiologicznej wykrytej w konwencjonalnym obrazowaniu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji radiologicznej na podstawie pozytronowej tomografii emisyjnej (PET).
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do wystąpienia konwencjonalnej lub opartej na PET progresji radiologicznej lub zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 5 lat
Zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera i porównany między grupami leczenia za pomocą stratyfikowanego testu log-rank. Modele regresji Coxa będą również dopasowane, dostosowane do czynników stratyfikacyjnych i innych prognostycznych czynników wyjściowych, w celu oszacowania współczynników ryzyka wraz z 95% przedziałami ufności.
Czas od randomizacji do wystąpienia konwencjonalnej lub opartej na PET progresji radiologicznej lub zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 5 lat
Przeżycie bez przerzutów
Ramy czasowe: Od randomizacji po odległe przerzuty lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, oceniane do 5 lat
Zostanie oszacowana metodą Kaplana-Meiera i porównana między zabiegami za pomocą stratyfikowanego testu Logranka. Modele regresji Coxa będą również odpowiednie, skorygowane o czynniki stratyfikacyjne i inne prognostyczne czynniki wyjściowe, aby oszacować wskaźniki zagrożenia, wraz z 95% przedziałami ufności.
Od randomizacji po odległe przerzuty lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, oceniane do 5 lat
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniane do 5 lat
Zostanie oszacowana metodą Kaplana-Meiera i porównana między zabiegami za pomocą stratyfikowanego testu Logranka. Modele regresji Coxa będą również odpowiednie, skorygowane o czynniki stratyfikacyjne i inne prognostyczne czynniki wyjściowe, aby oszacować wskaźniki zagrożenia, wraz z 95% przedziałami ufności.
Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniane do 5 lat
Jakość życia seksualnej i hormonalnej
Ramy czasowe: Do 5 lat od randomizacji
Oceniona przez rozszerzoną krótką formę wskaźnika raka prostaty (EPIC-26).
Do 5 lat od randomizacji
Jakość życia
Ramy czasowe: Do 5 lat od randomizacji
Oceniona przez europejską jakość życia Pięć wymiarów Kwestionariusz skali pięciu poziomów (EQ5D-5L) i Europejska Organizacja ds. Badań i Leczenia Raka (EORTC) Kwestionariusz jakości życia Rdzeń 30 (QLQ-30).
Do 5 lat od randomizacji
Zmęczenie
Ramy czasowe: Do 5 lat od randomizacji
Oceniona przez pacjenta zgłosiła wyniki systemu pomiaru pomiaru (PROMIS) Zmęczenie krótką formę.
Do 5 lat od randomizacji
Czas od randomizacji do podawania terapii ratunkowej
Ramy czasowe: Do 5 lat od randomizacji
Zostanie przeanalizowane przy użyciu konkurencyjnych metod ryzyka, w których w każdym przypadku śmierć przed wystąpieniem danego zdarzenia zostanie uznana za ryzyko konkurencyjne. (W przypadku śmierci z powodu raka prostaty konkurencyjne ryzyko będzie śmiercią raka nieporozionego). Krzywe kumulatywne zapadalności zostaną wygenerowane i porównane przy użyciu metody drobnej szare i współczynniki zagrożenia sub-dystrybucji (SHRS), wraz z 95% przedziałami ufności, w celu podsumowania wielkości efektu leczenia. Oprócz drobnych testów oszacujemy wskaźniki ryzyka specyficznego dla przyczyny, traktując konkurencyjne ryzyko jako ocenzurowaną obserwację za pośrednictwem stratyfikowanych testów logrank i modelowania regresji Coxa.
Do 5 lat od randomizacji
Czas od randomizacji do opornego na kastratę raka prostaty
Ramy czasowe: Do 5 lat od randomizacji
Zostanie przeanalizowane przy użyciu konkurencyjnych metod ryzyka, w których w każdym przypadku śmierć przed wystąpieniem danego zdarzenia zostanie uznana za ryzyko konkurencyjne. (W przypadku śmierci z powodu raka prostaty konkurencyjne ryzyko będzie śmiercią raka nieporozionego). Łączne krzywe występowania zostaną wygenerowane i porównywane przy użyciu metody drobnej i SHR zostaną oszacowane, wraz z 95% przedziałami ufności, w celu podsumowania wielkości efektu leczenia. Oprócz drobnych testów oszacujemy wskaźniki ryzyka specyficznego dla przyczyny, traktując konkurencyjne ryzyko jako ocenzurowaną obserwację za pośrednictwem stratyfikowanych testów logrank i modelowania regresji Coxa.
Do 5 lat od randomizacji
Czas od randomizacji do lokalnego postępu w stereotaktycznej abaszowej radioterapii ciała (SABR).
Ramy czasowe: Do 5 lat od randomizacji
Zostanie przeanalizowane przy użyciu konkurencyjnych metod ryzyka, w których w każdym przypadku śmierć przed wystąpieniem danego zdarzenia zostanie uznana za ryzyko konkurencyjne. (W przypadku śmierci z powodu raka prostaty konkurencyjne ryzyko będzie śmiercią raka nieporozionego). Łączne krzywe występowania zostaną wygenerowane i porównywane przy użyciu metody drobnej i SHR zostaną oszacowane, wraz z 95% przedziałami ufności, w celu podsumowania wielkości efektu leczenia. Oprócz drobnych testów oszacujemy wskaźniki ryzyka specyficznego dla przyczyny, traktując konkurencyjne ryzyko jako ocenzurowaną obserwację za pośrednictwem stratyfikowanych testów logrank i modelowania regresji Coxa.
Do 5 lat od randomizacji
Czas od randomizacji do progresji biochemicznej
Ramy czasowe: Do 5 lat od randomizacji
Zostanie przeanalizowane przy użyciu konkurencyjnych metod ryzyka, w których w każdym przypadku śmierć przed wystąpieniem danego zdarzenia zostanie uznana za ryzyko konkurencyjne. (W przypadku śmierci z powodu raka prostaty konkurencyjne ryzyko będzie śmiercią raka nieporozionego). Łączne krzywe występowania zostaną wygenerowane i porównywane przy użyciu metody drobnej i SHR zostaną oszacowane, wraz z 95% przedziałami ufności, w celu podsumowania wielkości efektu leczenia. Oprócz drobnych testów oszacujemy wskaźniki ryzyka specyficznego dla przyczyny, traktując konkurencyjne ryzyko jako ocenzurowaną obserwację za pośrednictwem stratyfikowanych testów logrank i modelowania regresji Coxa.
Do 5 lat od randomizacji
Czas od randomizacji do występowania przerzutów odległości
Ramy czasowe: Do 5 lat od randomizacji
Zostanie przeanalizowane przy użyciu konkurencyjnych metod ryzyka, w których w każdym przypadku śmierć przed wystąpieniem danego zdarzenia zostanie uznana za ryzyko konkurencyjne. (W przypadku śmierci z powodu raka prostaty konkurencyjne ryzyko będzie śmiercią raka nieporozionego). Łączne krzywe występowania zostaną wygenerowane i porównywane przy użyciu metody drobnej i SHR zostaną oszacowane, wraz z 95% przedziałami ufności, w celu podsumowania wielkości efektu leczenia. Oprócz drobnych testów oszacujemy wskaźniki ryzyka specyficznego dla przyczyny, traktując konkurencyjne ryzyko jako ocenzurowaną obserwację za pośrednictwem stratyfikowanych testów logrank i modelowania regresji Coxa.
Do 5 lat od randomizacji
Czas od randomizacji do śmierci na raka prostaty
Ramy czasowe: Do 5 lat od randomizacji
Zostanie przeanalizowane przy użyciu konkurencyjnych metod ryzyka, w których w każdym przypadku śmierć przed wystąpieniem danego zdarzenia zostanie uznana za ryzyko konkurencyjne. (W przypadku śmierci z powodu raka prostaty konkurencyjne ryzyko będzie śmiercią raka nieporozionego). Łączne krzywe występowania zostaną wygenerowane i porównywane przy użyciu metody drobnej i SHR zostaną oszacowane, wraz z 95% przedziałami ufności, w celu podsumowania wielkości efektu leczenia. Oprócz drobnych testów oszacujemy wskaźniki ryzyka specyficznego dla przyczyny, traktując konkurencyjne ryzyko jako ocenzurowaną obserwację za pośrednictwem stratyfikowanych testów logrank i modelowania regresji Coxa.
Do 5 lat od randomizacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Tkanki genomowe, peryferyjne i biomarkery krwi
Ramy czasowe: Do 5 lat od randomizacji
Do 5 lat od randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NRG Oncology

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Bridget F Koontz, NRG Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NRG-GU011 (Inny identyfikator: CTEP)
  • U10CA180868 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2021-09164 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolakorak prostaty

Badania kliniczne na Administracja placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj