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Test de l'ajout du médicament Relugolix à la radiothérapie habituelle pour le cancer de la prostate à un stade avancé (NRG PROMETHEAN)

14 août 2026 mis à jour par: NRG Oncology

Un essai de phase II en double aveugle et contrôlé par placebo sur la radiothérapie PROstate OligoMETastatic avec ou sans thérapie de privation d'androgène dans le cancer de la prostate oligométastatique (NRG Promethean)

Cet essai de phase II teste si le relugolix et la radiothérapie agissent pour réduire les tumeurs chez les patients atteints d'un cancer de la prostate qui s'est propagé de manière limitée à 1 à 5 autres parties du corps (oligométastatique). La testostérone peut provoquer la croissance des cellules cancéreuses de la prostate. Relugolix diminue la quantité de testostérone produite par le corps. Cela peut aider à arrêter la croissance des cellules tumorales qui ont besoin de testostérone pour se développer. L'administration de relugolix avec la radiothérapie peut aider à réduire le risque de croissance ou de propagation du cancer de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Comparer la survie sans progression radiologique conventionnelle (rPFS) pour la tomographie par émission de positrons (TEP) détectée, biochimiquement récurrente, oligométastatique, les patients atteints d'un cancer de la prostate sensible à la castration traités par radiothérapie corporelle ablative stéréotaxique (SABR) plus placebo versus (vs.) SABR plus relugolix.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Comparer la survie sans progression radiologique (prPFS) conventionnelle ou basée sur la TEP entre les bras de traitement.

II. Comparez la qualité de vie sexuelle et hormonale déclarée par les patients telle qu'évaluée par les domaines EPIC-26 (Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form) correspondants entre les bras de traitement.

III. Comparer d'autres mesures de la qualité de vie obtenues à partir du questionnaire européen sur l'échelle à cinq dimensions de la qualité de vie (EQ5D-5L), du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) Core 30 (QLQ-30), et Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) Instruments de fatigue entre les deux bras de traitement.

IV. Comparez le délai de récupération du traitement et le délai de résistance à la castration entre les bras de traitement.

V. Comparer la progression locale (lésion ciblée par SABR), la progression biochimique, les métastases à distance, la mortalité spécifique au cancer de la prostate, la survie sans métastase et la survie globale entre les bras de traitement.

VI. Déterminer les taux d'événements indésirables et comparer les taux entre les deux bras de traitement.

OBJECTIF EXPLORATOIRE :

I. Évaluer les marqueurs tissulaires et sanguins génomiques et périphériques de la réponse au traitement.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

ARM I : Les patients reçoivent un placebo par voie orale (PO) une fois par jour (QD) les jours 1 à 180 (trois comprimés le jour 1, un comprimé par jour les jours 2 à 180) et subissent un SABR pendant 1 à 3 semaines en l'absence de progression de la maladie ou une toxicité inacceptable.

ARM II : Les patients reçoivent du relugolix PO QD les jours 1 à 180 (trois comprimés le jour 1, un comprimé par jour les jours 2 à 180) et subissent une SABR pendant 1 à 3 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 3 et 6 mois, tous les 6 mois pendant 4 ans, puis annuellement par la suite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

194

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • California
      • Berkeley, California, États-Unis, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Greenbrae, California, États-Unis, 94904
        • Marin General Hospital
      • Irvine, California, États-Unis, 92612
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Modesto, California, États-Unis, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
      • Vallejo, California, États-Unis, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80920
        • Memorial Hospital North
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80210
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      • Edwards, Colorado, États-Unis, 81632
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    • Delaware
      • Millville, Delaware, États-Unis, 19967
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, États-Unis, 19971
        • Beebe Health Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, États-Unis, 32701
        • AdventHealth Altamonte
      • Celebration, Florida, États-Unis, 34747
        • AdventHealth Celebration
      • Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Lakewood Rch, Florida, États-Unis, 34202
        • GenesisCare USA - Lakewood Ranch
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324
        • GenesisCare USA - Plantation
      • Ruskin, Florida, États-Unis, 33570
        • Moffitt Cancer Center at SouthShore
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
      • Wesley Chapel, Florida, États-Unis, 33544
        • Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel
      • Weston, Florida, États-Unis, 33331
        • Cleveland Clinic-Weston
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Austell, Georgia, États-Unis, 30106
        • WellStar Cobb Hospital
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Emory Decatur Hospital
      • Fayetteville, Georgia, États-Unis, 30214
        • Piedmont Fayette Hospital
      • Johns Creek, Georgia, États-Unis, 30097
        • Emory Johns Creek Hospital
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Alton, Illinois, États-Unis, 62002
        • Alton Memorial Hospital
      • Barrington, Illinois, États-Unis, 60010
        • Advocate Good Shepherd Hospital
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Crystal Lake, Illinois, États-Unis, 60014
        • AMG Crystal Lake - Oncology
      • Danville, Illinois, États-Unis, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Downers Grove, Illinois, États-Unis, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
      • Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Elgin, Illinois, États-Unis, 60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Hazel Crest, Illinois, États-Unis, 60429
        • Advocate South Suburban Hospital
      • Libertyville, Illinois, États-Unis, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Mattoon, Illinois, États-Unis, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, États-Unis, 62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Shiloh, Illinois, États-Unis, 62269
        • Memorial Hospital East
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Goshen, Indiana, États-Unis, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
    • Iowa
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Gonzales, Louisiana, États-Unis, 70737
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Gonzales
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70002
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Metairie
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • University Medical Center New Orleans
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, États-Unis, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, États-Unis, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, États-Unis, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, États-Unis, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, États-Unis, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, États-Unis, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Clarkston, Michigan, États-Unis, 48346
        • Michigan Healthcare Professionals Clarkston
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
        • Michigan Healthcare Professionals Farmington
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, États-Unis, 48044
        • Michigan Healthcare Professionals Macomb
      • Madison Heights, Michigan, États-Unis, 48071
        • Michigan Healthcare Professionals Madison Heights
      • Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
        • Munson Medical Center
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48098
        • Michigan Healthcare Professionals Troy
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
      • Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
        • University of Michigan Health - West
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • City of Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, États-Unis, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Rolla, Missouri, États-Unis, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • Montana
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, États-Unis, 07652
        • The Valley Hospital - Luckow Pavilion
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, États-Unis, 14620
        • Highland Hospital
      • Webster, New York, États-Unis, 14580
        • Wilmot Cancer Institute at Webster
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • East Carolina University
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Avon, Ohio, États-Unis, 44011
        • UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
      • Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Centerville, Ohio, États-Unis, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
        • Premier Blood and Cancer Center
      • Franklin, Ohio, États-Unis, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Parma, Ohio, États-Unis, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Ravenna, Ohio, États-Unis, 44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
      • Strongsville, Ohio, États-Unis, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Sylvania, Ohio, États-Unis, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Troy, Ohio, États-Unis, 45373
        • Upper Valley Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18104
        • Saint Luke's Cancer Center - Allentown
      • Altoona, Pennsylvania, États-Unis, 16601
        • UPMC Altoona
      • Beaver, Pennsylvania, États-Unis, 15009
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, États-Unis, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Carlisle, Pennsylvania, États-Unis, 17015
        • Carlisle Regional Cancer Center
      • Chadds Ford, Pennsylvania, États-Unis, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Chambersburg, Pennsylvania, États-Unis, 17201
        • Chambersburg Hospital
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • East Norriton, Pennsylvania, États-Unis, 19401
        • Fox Chase Cancer Center - East Norriton Hospital Outpatient Center
      • Easton, Pennsylvania, États-Unis, 18045
        • Saint Luke's Hospital-Anderson Campus
      • Ephrata, Pennsylvania, États-Unis, 17522
        • Ephrata Cancer Center
      • Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Farrell, Pennsylvania, États-Unis, 16121
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
      • Furlong, Pennsylvania, États-Unis, 18925
        • Fox Chase Cancer Center Buckingham
      • Gettysburg, Pennsylvania, États-Unis, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Indiana, Pennsylvania, États-Unis, 15701
        • IRMC Cancer Center
      • Lebanon, Pennsylvania, États-Unis, 17042
        • Sechler Family Cancer Center
      • Lewisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, États-Unis, 17050
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
      • Media, Pennsylvania, États-Unis, 19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Moon Township, Pennsylvania, États-Unis, 15108
        • UPMC Hillman Cancer Center in Coraopolis
      • Paoli, Pennsylvania, États-Unis, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15215
        • UPMC-Saint Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Pottsville, Pennsylvania, États-Unis, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Quakertown, Pennsylvania, États-Unis, 18951
        • Saint Luke's Hospital - Upper Bucks Campus
      • Seneca, Pennsylvania, États-Unis, 16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • Stroudsburg, Pennsylvania, États-Unis, 18360
        • Saint Luke's Hospital - Monroe Campus
      • Washington, Pennsylvania, États-Unis, 15301
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Williamsport, Pennsylvania, États-Unis, 17754
        • Divine Providence Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • York, Pennsylvania, États-Unis, 17403
        • WellSpan Health-York Cancer Center
      • York, Pennsylvania, États-Unis, 17408
        • UPMC Memorial
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
        • Ralph H Johnson VA Medical Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29577
        • Carolina Regional Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
        • Covenant Medical Center-Lakeside
    • Vermont
      • Berlin Corners, Vermont, États-Unis, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Saint Johnsbury, Vermont, États-Unis, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, États-Unis, 23114
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23230
        • Bon Secours Cancer Institute at Reynolds Crossing
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • South Hill, Virginia, États-Unis, 23970
        • VCU Community Memorial Health Center
    • Washington
      • Kirkland, Washington, États-Unis, 98034
        • FHCC at EvergreenHealth
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98133
        • FHCC at Northwest Hospital
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, États-Unis, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, États-Unis, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Grafton, Wisconsin, États-Unis, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Marinette, Wisconsin, États-Unis, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Menomonee Falls, Wisconsin, États-Unis, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, États-Unis, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Mukwonago, Wisconsin, États-Unis, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Richmond, Wisconsin, États-Unis, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oak Creek, Wisconsin, États-Unis, 53154
        • Drexel Town Square Health Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, États-Unis, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oshkosh, Wisconsin, États-Unis, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Rhinelander, Wisconsin, États-Unis, 54501
        • Aspirus Cancer Care - James Beck Cancer Center
      • Rice Lake, Wisconsin, États-Unis, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, États-Unis, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Stevens Point, Wisconsin, États-Unis, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Stevens Point, Wisconsin, États-Unis, 54481
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
      • Summit, Wisconsin, États-Unis, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Wausau, Wisconsin, États-Unis, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, États-Unis, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • West Bend, Wisconsin, États-Unis, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, États-Unis, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, États-Unis, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic pathologiquement (histologiquement ou cytologiquement) prouvé d'adénocarcinome de la prostate à n'importe quelle localisation anatomique (par exemple, prostate, site métastatique), y compris le carcinome intracanalaire ou canalaire, à tout moment avant l'enregistrement
  • Âge ≥ 18 ans
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 dans les 120 jours précédant l'enregistrement

  • Traitement préalable à visée curative de la prostate, soit par :

    • Radiothérapie externe et/ou curiethérapie sur : la prostate seule, la prostate et les vésicules séminales, la prostate et les ganglions pelviens, ou la radiothérapie sur les trois sites
    • Prostatectomie radicale seule, prostatectomie radicale plus radiothérapie postopératoire au lit de la prostate, ou prostatectomie radicale plus radiothérapie postopératoire aux ganglions pelviens

  • Doit répondre aux critères d'entrée à l'étude basés sur le bilan diagnostique suivant dans les 120 jours précédant l'inscription :

    • Antécédents et examen physique ;
    • Scintigraphie osseuse au technétium TC-99m (99mTc) (doit être négative);
    • Soit la tomodensitométrie (TDM) ou l'imagerie par résonance magnétique (IRM) du bassin +/- de l'abdomen (Doit être négatif );
    • TEP à la fluciclovine ou à l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) (doit être positif à l'exception d'une maladie locale);
    • Remarque : Les 3 scans sont obligatoires (scanner osseux ; CT/résonance magnétique [MR] ; TEP)

  • 1 à 5 lésions oligométastatiques dans les sites osseux et/ou ganglionnaires/tissus mous sur fluciclovine ou PSMA PET dans les 120 jours précédant l'enregistrement et comprenant au moins UN des éléments suivants :

    • Os - chaque métastase est comptée (par exemple, 2 lésions distinctes dans l'ilium droit comptent comme 2 lésions oligométastatiques)
    • Nodal extrapelvien / tissu mou - nécessite au moins une lésion inguinale extrapelvienne ou une lésion nodale / tissu mou supérieure à la bifurcation iliaque (c'est-à-dire, American Joint Committee on Cancer [AJCC] M1a version 8)
    • Remarque : Bien qu'un patient doive avoir une maladie osseuse et/ou extrapelvienne pour être éligible, lors du comptage du nombre de lésions oligométastatiques, chaque lésion ganglionnaire, qu'elle soit pelvienne ou extrapelvienne, est comptée (par exemple, 2 ganglions lymphatiques distincts dans l'iliaque externe droite bassin comptent comme 2 lésions oligométastatiques ; un nœud extrapelvien et un nœud pelvien comptent comme 2 lésions oligométastiques, etc.)

  • Antigène total spécifique de la prostate (PSA) sérique ≤ 10,0 ng/mL obtenu dans les 120 jours précédant l'enregistrement et répondant également à l'UNE des définitions de récidive de PSA suivantes :

    • PSA ≥ post-radiothérapie (RT) nadir PSA + 2 ng/mL, si le patient a reçu une radiothérapie sur la prostate intacte, ou
    • PSA actuel ≥ 0,2 ng/mL, avec un deuxième PSA de confirmation ≥ 0,2 ng/mL si le patient a subi une prostatectomie radicale avec ou sans RT post-opératoire

  • Doit avoir ≥ 3 valeurs de PSA au cours des deux dernières années depuis la fin du traitement primaire ou au cours des 2 dernières années avant l'enregistrement, selon la valeur la moins élevée

    • Remarque : Le temps de doublement du PSA doit être calculé en saisissant toutes les valeurs de PSA depuis la fin du traitement primaire ou au cours des 2 dernières années précédant l'enregistrement (selon la valeur la plus courte) dans le calculateur de temps de doublement du PSA disponible sur MDCalc.com

  • Testostérone totale sérique ≥ 100 ng/dL dans les 120 jours précédant l'enregistrement

    • Remarque : Un traitement antérieur par privation androgénique (autre qu'une orchidectomie bilatérale) est autorisé s'il a été interrompu avant l'enregistrement et si la testostérone totale sérique est ≥ 100 ng/dL
  • Bilirubine totale : ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale institutionnelle (LSN) (Remarque : chez les sujets atteints du syndrome de Gilbert, si la bilirubine totale est > 1,5 x LSN, le sujet est éligible si la bilirubine directe est ≤ 1,5 x LSN) (dans les 120 jours précédant enregistrement)
  • Aspartate aminotransférase (AST) (transaminase glutamique oxaloacétique sérique [SGOT]) et alanine aminotransférase (ALT) (transaminase glutamique pyruvique sérique [SGPT]) : ≤ 2,5 x LSN institutionnelle (dans les 120 jours précédant l'enregistrement)

  • Pour les patients présentant des signes d'infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB), la charge virale du VHB doit être indétectable sous traitement suppressif, si indiqué

    • Remarque : Un test positif connu pour l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBV sAg) indiquant une infection aiguë ou chronique rendrait le patient inéligible à moins que la charge virale ne devienne indétectable sous traitement suppressif. Les patients immunisés contre l'hépatite B (anticorps de surface anti-hépatite B positifs) sont éligibles (par ex. patients immunisés contre l'hépatite B)

  • Les patients ayant des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) doivent avoir été traités et guéris. Pour les patients infectés par le VHC qui sont actuellement sous traitement, ils sont éligibles s'ils ont une charge virale en VHC indétectable

    • Remarque : Un test positif connu pour l'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C (ARN du VHC) indiquant une infection aiguë ou chronique rendrait le patient inéligible à moins que la charge virale ne devienne indétectable sous traitement suppressif
  • Les patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) sous traitement antirétroviral efficace avec une charge virale indétectable dans les 6 mois sont éligibles pour cet essai
  • Le patient doit accepter d'utiliser une contraception très efficace (même les hommes ayant subi une vasectomie) s'il a des relations sexuelles avec une femme en âge de procréer ou avec une femme enceinte pendant le traitement à l'étude et pendant 2 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude
  • Le patient ou un représentant légalement autorisé doit fournir un consentement éclairé spécifique à l'étude avant l'entrée à l'étude et, pour les patients traités aux États-Unis (É.-U.), une autorisation permettant la divulgation d'informations personnelles sur la santé.

Critère d'exclusion:

  • Preuve clinique, prouvée par biopsie ou radiologique (imagerie conventionnelle ou TEP) de la récidive locale de la tumeur dans la région de la prostate et/ou de la vésicule périprostatique/séminale après radiothérapie, ou dans le lit de la prostate après prostatectomie

    • Remarque : si un patient a déjà eu une récidive locale et a reçu un traitement de sauvetage local, le patient est éligible s'il n'y a aucun signe actuel de maladie dans la prostate/le lit de la prostate. Les patients présentant des résultats positifs à l'examen ou à l'imagerie restent éligibles si la biopsie du site est négative pour le cancer.
  • Actuellement sous privation androgénique ou traitement anti-androgène

  • Preuve radiologique définitive de la maladie métastatique sur l'imagerie conventionnelle, définie par l'un des éléments suivants :

    • Métastases osseuses à la scintigraphie osseuse au radionucléide 99mTc, ou
    • Maladie des ganglions/tissus mous extra-pelviens (> 1,5 cm dans le petit axe) sur scanner ou IRM bassin +/- abdomen

  • Compression de la moelle épinière ou métastase spinale intramédullaire, cérébrale et/ou viscérale (par exemple foie, poumon, etc.)

    • Remarque : Les métastases vertébrales (détectées par TEP) avec extension péridurale sont éligibles s'il existe une séparation spatiale > 0,3 cm entre le volume brut de la tumeur et la moelle épinière.
  • Carcinome de la prostate confirmé par biopsie avec chevalière, sarcomatoïde ou caractéristiques neuroendocrines (par exemple, à petites cellules)
  • Antécédents de malignité invasive métastatique ou non métastatique (à l'exception du cancer de la peau non métastatique et non mélanomateux) à moins qu'il n'y ait eu aucune maladie continue pendant ≥ 3 ans

  • Chimiothérapie antérieure pour cancer de la prostate ou orchidectomie bilatérale

    • Remarque : Une chimiothérapie antérieure pour un cancer différent est autorisée si elle est sans maladie en continu depuis ≥ 3 ans

  • Radiothérapie antérieure d'une lésion (c.-à-d. récidive oligométastatique par TEP)

    • Remarque : Les lésions en dehors d'un volume de traitement de planification (PTV) précédemment irradié sont éligibles tant que la dose d'isovolume de prescription de tout cours de radiothérapie antérieur est > 2,0 cm de distance de la nouvelle lésion
  • Incapacité à traiter tous les sites oligométastatiques par radiothérapie selon le jugement de l'investigateur
  • Les ganglions lymphatiques intrapelviens comme seul site de récidive du cancer de la prostate
  • Incapacité à avaler des pilules entières, non divisées, non mâchées et non écrasées
  • Trouble gastro-intestinal connu affectant l'absorption des médicaments par voie orale

  • Co-morbidité définie comme suit :

    • Patients présentant des comorbidités qui empêcheraient l'achèvement du traitement spécifié par le protocole
    • Maladie inflammatoire de l'intestin chez les patients chez qui une radiothérapie abdominopelvienne est prévue
    • Antécédents de syndrome du QT long congénital
    • Angine sévère ou instable actuelle
    • Insuffisance cardiaque de classification fonctionnelle III/IV de la New York Heart Association. )

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Bras i (placebo, sabr)
Les patients reçoivent un placebo PO QD aux jours 1-180 et subissent un SABR pendant 1 à 3 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients peuvent également subir une scintigraphie osseuse, une TDM, une IRM, un PSMA PET / CT ou un TEP / IRM, et / ou Fluciclovine F18 TEP / CT ou TEP / IRM au moment de la progression de la maladie. Les patients peuvent éventuellement subir une collection d'échantillons d'urine et de sang tout au long de l'essai.
Médicament: Administration du placebo
Bon de commande donné
Radiation: Radiothérapie corporelle stéréotaxique
Subir le SABR
Autres noms:
  • SBRT
  • SABR
  • Radiothérapie corporelle ablative stéréotaxique
Procédure: Scanner osseux
Passer une scintigraphie osseuse
Autres noms:
  • Scintigraphie osseuse
Procédure: Tomodensitométrie
Subir CT et/ou PET/CT
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
  • Tomodensitométrie (TDM)
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Effectuer un prélèvement d'échantillons d'urine et de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Autre: Fluciclovine F18
Étant donné la fluciclovine F18
Autres noms:
  • (18F) Fluciclovine
  • (18F)GE-148
  • 18F-fluciclovine
  • [18F]FACBC
  • Anti-(18f)FABC
  • Acide anti-1-amino-3-[18F]fluorocyclobutane-1-carboxylique
  • Anti-[18F] FACBC
  • Axumine
  • Fluciclovine (18F)
  • FLUCICLOVINE F-18
  • GE-148 (18F)
  • GE-148 F-18
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Subir une IRM et / ou un animal de compagnie / IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Résonance magnétique
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • M
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
  • Imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • IRMs
  • Imagerie par résonance magnétique (procédure)
  • IRM structurelle
Procédure: Tomographie par émission de positrons
Subir un animal de compagnie / CT et / ou un animal de compagnie / IRM
Autres noms:
  • Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons
  • ANIMAUX
  • TEP-scan
  • Scan de tomographie par émission de positrons
  • Tomographie par émission de positrons
  • PT
  • Tomographie par émission de positrons (procédure)
Procédure: PSMA PET
Subir un PSMA PET / CT ou PET / IRM
Autres noms:
  • PET PSMA
  • Antigène membranaire spécifique de la prostate TEP
  • Tomographie par émission de positrons PSMA
Expérimental: ARM II (Relugolix, Sabr)
Les patients reçoivent Relugolix PO QD les jours 1-180 et subissent un SABR pendant 1 à 3 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients peuvent également subir une scintigraphie osseuse, une TDM, une IRM, un PSMA PET / CT ou un TEP / IRM, et / ou Fluciclovine F18 TEP / CT ou TEP / IRM au moment de la progression de la maladie. Les patients peuvent éventuellement subir une collection d'échantillons d'urine et de sang tout au long de l'essai.
Médicament: Relugolix
Bon de commande donné
Autres noms:
  • TAK-385
  • Orgovyx
  • N-(4-(1-((2,6-difluorophényl)méthyl)-5-((diméthylamino)méthyl)-1,2,3,4-tétrahydro-3-(6-méthoxy-3-pyridazinyl)- 2,4-dioxothiéno(2,3-d)pyrimidin-6-yl)phényl)-N'-méthoxyurée
  • TAK 385
  • Rélumine
  • TAK385
Radiation: Radiothérapie corporelle stéréotaxique
Subir le SABR
Autres noms:
  • SBRT
  • SABR
  • Radiothérapie corporelle ablative stéréotaxique
Procédure: Scanner osseux
Passer une scintigraphie osseuse
Autres noms:
  • Scintigraphie osseuse
Procédure: Tomodensitométrie
Subir CT et/ou PET/CT
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
  • Tomodensitométrie (TDM)
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Effectuer un prélèvement d'échantillons d'urine et de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Autre: Fluciclovine F18
Étant donné la fluciclovine F18
Autres noms:
  • (18F) Fluciclovine
  • (18F)GE-148
  • 18F-fluciclovine
  • [18F]FACBC
  • Anti-(18f)FABC
  • Acide anti-1-amino-3-[18F]fluorocyclobutane-1-carboxylique
  • Anti-[18F] FACBC
  • Axumine
  • Fluciclovine (18F)
  • FLUCICLOVINE F-18
  • GE-148 (18F)
  • GE-148 F-18
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Subir une IRM et / ou un animal de compagnie / IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Résonance magnétique
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • M
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
  • Imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • IRMs
  • Imagerie par résonance magnétique (procédure)
  • IRM structurelle
Procédure: Tomographie par émission de positrons
Subir un animal de compagnie / CT et / ou un animal de compagnie / IRM
Autres noms:
  • Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons
  • ANIMAUX
  • TEP-scan
  • Scan de tomographie par émission de positrons
  • Tomographie par émission de positrons
  • PT
  • Tomographie par émission de positrons (procédure)
Procédure: PSMA PET
Subir un PSMA PET / CT ou PET / IRM
Autres noms:
  • PET PSMA
  • Antigène membranaire spécifique de la prostate TEP
  • Tomographie par émission de positrons PSMA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression radiologique (rPFS)
Délai: Délai entre la randomisation et la survenue d'une progression radiologique détectée par imagerie conventionnelle ou d'un décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans
Les courbes rPFS seront estimées par la méthode de Kaplan-Meier et comparées entre les deux bras de traitement à l'aide d'un test logrank unilatéral stratifié par les trois facteurs de randomisation.
Délai entre la randomisation et la survenue d'une progression radiologique détectée par imagerie conventionnelle ou d'un décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression radiologique basée sur la tomographie par émission de positrons (TEP)
Délai: Délai entre la randomisation et la survenue d'une progression radiologique conventionnelle ou basée sur la TÉP ou le décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans
Seront estimés par la méthode de Kaplan-Meier et comparés entre les bras de traitement par le test du logrank stratifié. Les modèles de régression de Cox seront également ajustés, ajustés pour les facteurs de stratification et d'autres facteurs pronostiques de base, pour estimer les rapports de risque, ainsi que les intervalles de confiance à 95 %.
Délai entre la randomisation et la survenue d'une progression radiologique conventionnelle ou basée sur la TÉP ou le décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans
Survie sans métastases
Délai: De la randomisation aux métastases distantes ou à la mort de toute cause, évaluée jusqu'à 5 ans
Sera estimé par la méthode de Kaplan-Meier et comparé entre les armes des traitements par test de logranque stratifié. Les modèles de régression de Cox seront également ajustés, ajustés pour les facteurs de stratification et d'autres facteurs de base pronostiques, pour estimer les rapports de risque, ainsi que des intervalles de confiance à 95%.
De la randomisation aux métastases distantes ou à la mort de toute cause, évaluée jusqu'à 5 ans
Survie globale
Délai: De la randomisation à la mort de toute cause, évaluée jusqu'à 5 ans
Sera estimé par la méthode de Kaplan-Meier et comparé entre les armes des traitements par test de logranque stratifié. Les modèles de régression de Cox seront également ajustés, ajustés pour les facteurs de stratification et d'autres facteurs de base pronostiques, pour estimer les rapports de risque, ainsi que des intervalles de confiance à 95%.
De la randomisation à la mort de toute cause, évaluée jusqu'à 5 ans
Qualité de vie sexuelle et hormonale
Délai: Jusqu'à 5 ans de la randomisation
Évalué par une forme courte composite de l'indice de cancer de la prostate élargie (EPIC-26).
Jusqu'à 5 ans de la randomisation
Qualité de vie
Délai: Jusqu'à 5 ans de la randomisation
Évalué par questionnaire européen sur la qualité de vie à cinq dimensions à cinq dimensions (EQ5D-5L) et l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) Questionnaire sur la qualité de vie Core 30 (QLQ-30).
Jusqu'à 5 ans de la randomisation
Fatigue
Délai: Jusqu'à 5 ans de la randomisation
Évalué par le patient signalé sur les résultats des résultats du système d'information sur la mesure des résultats (promis).
Jusqu'à 5 ans de la randomisation
Temps de la randomisation à l'administration de la thérapie de sauvetage
Délai: Jusqu'à 5 ans de la randomisation
Sera analysé à l'aide de méthodes à risque concurrente où, dans chaque cas, le décès avant la présence de l'événement en question sera considéré comme un risque concurrent. (En cas de décès par cancer de la prostate, le risque concurrent sera le décès du cancer non prostatique.) Les courbes d'incidence cumulatives seront générées et comparées en utilisant la méthode gris fin et les rapports de risque de sous-distribution (SHR) seront estimées, ainsi que des intervalles de confiance à 95%, pour résumer l'ampleur de l'effet de traitement. En plus des tests gris fins, nous estimerons les ratios de risque spécifiques de la cause en traitant le risque concurrent comme une observation censurée via des tests de logranque stratifiés et une modélisation de régression de Cox.
Jusqu'à 5 ans de la randomisation
Temps de la randomisation au cancer de la prostate résistant aux castrates
Délai: Jusqu'à 5 ans de la randomisation
Sera analysé à l'aide de méthodes à risque concurrente où, dans chaque cas, le décès avant la présence de l'événement en question sera considéré comme un risque concurrent. (En cas de décès par cancer de la prostate, le risque concurrent sera le décès du cancer non prostatique.) Les courbes d'incidence cumulatives seront générées et comparées en utilisant la méthode gris fin et les SHR seront estimés, ainsi que des intervalles de confiance à 95%, pour résumer l'ampleur de l'effet de traitement. En plus des tests gris fins, nous estimerons les ratios de risque spécifiques de la cause en traitant le risque concurrent comme une observation censurée via des tests de logranque stratifiés et une modélisation de régression de Cox.
Jusqu'à 5 ans de la randomisation
Temps de la randomisation à la progression locale dans une lésion ciblée du corps ablatif stéréotaxique (SABR)
Délai: Jusqu'à 5 ans de la randomisation
Sera analysé à l'aide de méthodes à risque concurrente où, dans chaque cas, le décès avant la présence de l'événement en question sera considéré comme un risque concurrent. (En cas de décès par cancer de la prostate, le risque concurrent sera le décès du cancer non prostatique.) Les courbes d'incidence cumulatives seront générées et comparées en utilisant la méthode gris fin et les SHR seront estimés, ainsi que des intervalles de confiance à 95%, pour résumer l'ampleur de l'effet de traitement. En plus des tests gris fins, nous estimerons les ratios de risque spécifiques de la cause en traitant le risque concurrent comme une observation censurée via des tests de logranque stratifiés et une modélisation de régression de Cox.
Jusqu'à 5 ans de la randomisation
Temps de la randomisation à la progression biochimique
Délai: Jusqu'à 5 ans de la randomisation
Sera analysé à l'aide de méthodes à risque concurrente où, dans chaque cas, le décès avant la présence de l'événement en question sera considéré comme un risque concurrent. (En cas de décès par cancer de la prostate, le risque concurrent sera le décès du cancer non prostatique.) Les courbes d'incidence cumulatives seront générées et comparées en utilisant la méthode gris fin et les SHR seront estimés, ainsi que des intervalles de confiance à 95%, pour résumer l'ampleur de l'effet de traitement. En plus des tests gris fins, nous estimerons les ratios de risque spécifiques de la cause en traitant le risque concurrent comme une observation censurée via des tests de logranque stratifiés et une modélisation de régression de Cox.
Jusqu'à 5 ans de la randomisation
Temps de la randomisation à la survenue de métastases de distance
Délai: Jusqu'à 5 ans de la randomisation
Sera analysé à l'aide de méthodes à risque concurrente où, dans chaque cas, le décès avant la présence de l'événement en question sera considéré comme un risque concurrent. (En cas de décès par cancer de la prostate, le risque concurrent sera le décès du cancer non prostatique.) Les courbes d'incidence cumulatives seront générées et comparées en utilisant la méthode gris fin et les SHR seront estimés, ainsi que des intervalles de confiance à 95%, pour résumer l'ampleur de l'effet de traitement. En plus des tests gris fins, nous estimerons les ratios de risque spécifiques de la cause en traitant le risque concurrent comme une observation censurée via des tests de logranque stratifiés et une modélisation de régression de Cox.
Jusqu'à 5 ans de la randomisation
Temps de la randomisation à la mort du cancer de la prostate
Délai: Jusqu'à 5 ans de la randomisation
Sera analysé à l'aide de méthodes à risque concurrente où, dans chaque cas, le décès avant la présence de l'événement en question sera considéré comme un risque concurrent. (En cas de décès par cancer de la prostate, le risque concurrent sera le décès du cancer non prostatique.) Les courbes d'incidence cumulatives seront générées et comparées en utilisant la méthode gris fin et les SHR seront estimés, ainsi que des intervalles de confiance à 95%, pour résumer l'ampleur de l'effet de traitement. En plus des tests gris fins, nous estimerons les ratios de risque spécifiques de la cause en traitant le risque concurrent comme une observation censurée via des tests de logranque stratifiés et une modélisation de régression de Cox.
Jusqu'à 5 ans de la randomisation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Tissu génomique, périphérique et biomarqueurs sanguins
Délai: Jusqu'à 5 ans de la randomisation
Jusqu'à 5 ans de la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NRG Oncology

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bridget F Koontz, NRG Oncology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2034

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2021

Première publication (Réel)

22 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NRG-GU011 (Autre identifiant: CTEP)
  • U10CA180868 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2021-09164 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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