Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování přidání léku Relugolix k obvyklé radiační léčbě pokročilého stadia rakoviny prostaty (NRG PROMETHEAN)

28. dubna 2026 aktualizováno: NRG Oncology

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II s oligoMETastatickou radioterapií prostaty s terapií nedostatku androgenů nebo bez ní u oligometastatického karcinomu prostaty (NRG Promethean)

Tato studie fáze II testuje, zda relugolix a radiační terapie působí na zmenšení nádorů u pacientů s rakovinou prostaty, která se rozšířila omezeným způsobem do 1 až 5 dalších částí těla (oligometastatická). Testosteron může způsobit růst buněk rakoviny prostaty. Relugolix snižuje množství testosteronu produkovaného tělem. To může pomoci zastavit růst nádorových buněk, které k růstu potřebují testosteron. Podávání relugolixu s radiační terapií může pomoci snížit pravděpodobnost růstu nebo šíření rakoviny prostaty.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Porovnejte konvenční přežití bez radiologické progrese (rPFS) u pacientů s biochemicky rekurentním, oligometastatickým, kastračně citlivým karcinomem prostaty detekovaným pozitronovou emisní tomografií (PET), kteří byli léčeni stereotaktickou ablativní tělesnou radiační terapií (SABR) plus placebo versus (vs.) SABR plus relugolix.

DRUHÉ CÍLE:

I. Porovnejte konvenční nebo na PET založené radiologické přežití bez progrese (prPFS) mezi léčebnými rameny.

II. Porovnejte pacientem hlášenou sexuální a hormonální kvalitu života hodnocenou pomocí odpovídajících domén EPIC-26 (Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form) mezi léčebnými rameny.

III. Porovnejte další měření kvality života získaná z evropského dotazníku pětirozměrné pětiúrovňové škály (EQ5D-5L), dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Core 30 (QLQ-30) a Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Nástroje pro únavovou únavu mezi dvěma léčebnými rameny.

IV. Porovnejte dobu do záchranné terapie a dobu do kastrační rezistence mezi léčebnými rameny.

V. Porovnejte lokální progresi (léze cílená na SABR), biochemickou progresi, vzdálené metastázy, mortalitu specifickou pro karcinom prostaty, přežití bez metastáz a celkové přežití mezi léčebnými rameny.

VI. Určete četnost nežádoucích příhod a porovnejte četnost mezi dvěma léčebnými rameny.

PRŮZKUMNÝ CÍL:

I. Vyhodnoťte genomové a periferní tkáně a krevní markery léčebné odpovědi.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti dostávají placebo perorálně (PO) jednou denně (QD) ve dnech 1-180 (tři tablety v den 1, jedna tableta denně ve dnech 2-180) a podstupují SABR po dobu 1-3 týdnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita.

ARM II: Pacienti dostávají relugolix PO QD ve dnech 1-180 (tři tablety v den 1, jedna tableta denně ve dnech 2-180) a podstupují SABR po dobu 1-3 týdnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni ve 3 a 6 měsících, každých 6 měsíců po dobu 4 let a poté každý rok.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

194

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • Marin General Hospital
      • Irvine, California, Spojené státy, 92612
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Modesto, California, Spojené státy, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80920
        • Memorial Hospital North
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • AdventHealth Porter
      • Edwards, Colorado, Spojené státy, 81632
        • Shaw Cancer Center
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
      • Greeley, Colorado, Spojené státy, 80631
        • UCHealth Greeley Hospital
      • Greeley, Colorado, Spojené státy, 80631
        • Banner North Colorado Medical Center
      • Highlands Ranch, Colorado, Spojené státy, 80129
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80122
        • AdventHealth Littleton
      • Loveland, Colorado, Spojené státy, 80538
        • Medical Center of the Rockies
      • Loveland, Colorado, Spojené státy, 80539
        • Banner North Colorado Medical Center - Loveland Campus
      • Parker, Colorado, Spojené státy, 80138
        • AdventHealth Parker
    • Delaware
      • Millville, Delaware, Spojené státy, 19967
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Spojené státy, 19971
        • Beebe Health Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32701
        • AdventHealth Altamonte
      • Celebration, Florida, Spojené státy, 34747
        • AdventHealth Celebration
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Lakewood Rch, Florida, Spojené státy, 34202
        • GenesisCare USA - Lakewood Ranch
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • GenesisCare USA - Plantation
      • Ruskin, Florida, Spojené státy, 33570
        • Moffitt Cancer Center at SouthShore
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
      • Wesley Chapel, Florida, Spojené státy, 33544
        • Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Cleveland Clinic-Weston
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Austell, Georgia, Spojené státy, 30106
        • WellStar Cobb Hospital
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Emory Decatur Hospital
      • Fayetteville, Georgia, Spojené státy, 30214
        • Piedmont Fayette Hospital
      • Johns Creek, Georgia, Spojené státy, 30097
        • Emory Johns Creek Hospital
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Spojené státy, 62002
        • Alton Memorial Hospital
      • Barrington, Illinois, Spojené státy, 60010
        • Advocate Good Shepherd Hospital
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Crystal Lake, Illinois, Spojené státy, 60014
        • AMG Crystal Lake - Oncology
      • Danville, Illinois, Spojené státy, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Downers Grove, Illinois, Spojené státy, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Elgin, Illinois, Spojené státy, 60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Hazel Crest, Illinois, Spojené státy, 60429
        • Advocate South Suburban Hospital
      • Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Mattoon, Illinois, Spojené státy, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Spojené státy, 62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Shiloh, Illinois, Spojené státy, 62269
        • Memorial Hospital East
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Goshen, Indiana, Spojené státy, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Gonzales, Louisiana, Spojené státy, 70737
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Gonzales
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70002
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Metairie
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • University Medical Center New Orleans
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Spojené státy, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Spojené státy, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Spojené státy, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Spojené státy, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Spojené státy, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Spojené státy, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Clarkston, Michigan, Spojené státy, 48346
        • Michigan Healthcare Professionals Clarkston
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Michigan Healthcare Professionals Farmington
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, Spojené státy, 48044
        • Michigan Healthcare Professionals Macomb
      • Madison Heights, Michigan, Spojené státy, 48071
        • Michigan Healthcare Professionals Madison Heights
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
        • Munson Medical Center
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
        • Michigan Healthcare Professionals Troy
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
        • University of Michigan Health - West
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • City of Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Spojené státy, 07652
        • The Valley Hospital - Luckow Pavilion
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
        • Highland Hospital
      • Webster, New York, Spojené státy, 14580
        • Wilmot Cancer Institute at Webster
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • East Carolina University
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Avon, Ohio, Spojené státy, 44011
        • UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Premier Blood and Cancer Center
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Parma, Ohio, Spojené státy, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Ravenna, Ohio, Spojené státy, 44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
      • Strongsville, Ohio, Spojené státy, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Troy, Ohio, Spojené státy, 45373
        • Upper Valley Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
        • Saint Luke's Cancer Center - Allentown
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16601
        • UPMC Altoona
      • Beaver, Pennsylvania, Spojené státy, 15009
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Carlisle, Pennsylvania, Spojené státy, 17015
        • Carlisle Regional Cancer Center
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Spojené státy, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Chambersburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17201
        • Chambersburg Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • East Norriton, Pennsylvania, Spojené státy, 19401
        • Fox Chase Cancer Center - East Norriton Hospital Outpatient Center
      • Easton, Pennsylvania, Spojené státy, 18045
        • Saint Luke's Hospital-Anderson Campus
      • Ephrata, Pennsylvania, Spojené státy, 17522
        • Ephrata Cancer Center
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Farrell, Pennsylvania, Spojené státy, 16121
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
      • Furlong, Pennsylvania, Spojené státy, 18925
        • Fox Chase Cancer Center Buckingham
      • Gettysburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Indiana, Pennsylvania, Spojené státy, 15701
        • IRMC Cancer Center
      • Lebanon, Pennsylvania, Spojené státy, 17042
        • Sechler Family Cancer Center
      • Lewisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17050
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
      • Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Moon Township, Pennsylvania, Spojené státy, 15108
        • UPMC Hillman Cancer Center in Coraopolis
      • Paoli, Pennsylvania, Spojené státy, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15215
        • UPMC-Saint Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Pottsville, Pennsylvania, Spojené státy, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Quakertown, Pennsylvania, Spojené státy, 18951
        • Saint Luke's Hospital - Upper Bucks Campus
      • Seneca, Pennsylvania, Spojené státy, 16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • Stroudsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 18360
        • Saint Luke's Hospital - Monroe Campus
      • Washington, Pennsylvania, Spojené státy, 15301
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Williamsport, Pennsylvania, Spojené státy, 17754
        • Divine Providence Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
        • WellSpan Health-York Cancer Center
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17408
        • UPMC Memorial
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
        • Ralph H Johnson VA Medical Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29577
        • Carolina Regional Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • Covenant Medical Center-Lakeside
    • Vermont
      • Berlin Corners, Vermont, Spojené státy, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Saint Johnsbury, Vermont, Spojené státy, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Spojené státy, 23114
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
        • Bon Secours Cancer Institute at Reynolds Crossing
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • South Hill, Virginia, Spojené státy, 23970
        • VCU Community Memorial Health Center
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
        • FHCC at EvergreenHealth
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98133
        • FHCC at Northwest Hospital
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Spojené státy, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Grafton, Wisconsin, Spojené státy, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Marinette, Wisconsin, Spojené státy, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Spojené státy, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Spojené státy, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Mukwonago, Wisconsin, Spojené státy, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Richmond, Wisconsin, Spojené státy, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oak Creek, Wisconsin, Spojené státy, 53154
        • Drexel Town Square Health Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Spojené státy, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oshkosh, Wisconsin, Spojené státy, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Rhinelander, Wisconsin, Spojené státy, 54501
        • Aspirus Cancer Care - James Beck Cancer Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Spojené státy, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, Spojené státy, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Stevens Point, Wisconsin, Spojené státy, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Stevens Point, Wisconsin, Spojené státy, 54481
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
      • Summit, Wisconsin, Spojené státy, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Spojené státy, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • West Bend, Wisconsin, Spojené státy, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, Spojené státy, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Spojené státy, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • patologicky (histologicky nebo cytologicky) prokázaná diagnóza adenokarcinomu prostaty v jakékoli anatomické lokalizaci (například prostata, metastatické místo), včetně intraduktálního nebo duktálního karcinomu, kdykoli před registrací
  • Věk ≥ 18 let
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 během 120 dnů před registrací

  • Předchozí léčba prostaty s léčebným záměrem buď:

    • Externí paprsek a/nebo brachyterapie pro: samotnou prostatu, prostatu a semenné váčky, prostatu a pánevní uzliny nebo ozařování do všech tří míst
    • Samostatná radikální prostatektomie, radikální prostatektomie plus pooperační radioterapie do lůžka prostaty nebo radikální prostatektomie plus pooperační radioterapie pánevních uzlin

  • Do 120 dnů před registrací musí splnit vstupní kritéria pro vstup do studie na základě následujícího diagnostického zpracování:

    • Anamnéza a fyzikální vyšetření;
    • kostní sken technecia TC-99m (99mTc) (musí být negativní);
    • Buď počítačová tomografie (CT) nebo magnetická rezonance (MRI) pánve +/- břicha (Musí být negativní);
    • PET sken fluciklovinu nebo prostatického specifického membránového antigenu (PSMA) (Musí být pozitivní s výjimkou lokálního onemocnění);
    • Poznámka: Všechny 3 skeny jsou povinné (kostní sken; CT/magnetická rezonance [MR]; PET)

  • 1–5 oligometastatických lézí v kostech a/nebo v místech uzlin/měkkých tkání na fluciklovinu nebo PSMA PET během 120 dnů před registrací a zahrnuje alespoň JEDEN z následujících:

    • Kost – každá metastáza se počítá (například 2 odlišné léze v pravém iliu se počítají jako 2 oligometastatické léze)
    • Extrapelvická uzlina/ měkká tkáň – vyžaduje alespoň jednu extrapelvickou inguinální nebo nodální/měkkou tkáňovou lézi nadřazenou bifurkaci kyčelní (tj. American Joint Committee on Cancer [AJCC] M1a verze 8)
    • Poznámka: Ačkoli pacient musí mít kostní a/nebo extrapelvické onemocnění, aby byl způsobilý, při počítání počtu oligometastatických lézí se počítá každá léze lymfatických uzlin, ať už pánevní nebo extrapelvická (například 2 odlišné lymfatické uzliny v pravé zevní kyčelní kosti povodí se počítá jako 2 oligometastatické léze; jedna extrapelvická a jedna pánevní uzel se počítají jako 2 oligometastické léze atd.)

  • Celkový sérový prostatický specifický antigen (PSA) ≤10,0 ng/ml získaný během 120 dnů před registrací, který také splňuje JEDNU z následujících definic recidivy PSA:

    • PSA ≥ postradiační terapie (RT) nadir PSA + 2 ng/ml, pokud pacient dostal radiační terapii na intaktní prostatu, nebo
    • Aktuální PSA ≥ 0,2 ng/ml, s druhým potvrzujícím PSA ≥ 0,2 ng/ml, pokud pacient podstoupil radikální prostatektomii s pooperační RT nebo bez ní

  • Musí mít ≥3 hodnoty PSA během posledních dvou let od ukončení primární léčby nebo během posledních 2 let před registrací, podle toho, která hodnota je nižší

    • Poznámka: Dobu zdvojnásobení PSA je nutné vypočítat zadáním všech hodnot PSA od ukončení primární léčby nebo během posledních 2 let před registrací (podle toho, co je kratší) do kalkulátoru doby zdvojnásobení PSA, který najdete na MDCalc.com

  • Celkový testosteron v séru ≥ 100 ng/dl během 120 dnů před registrací

    • Poznámka: Předchozí androgenní deprivační terapie (jiná než bilaterální orchiektomie) je povolena, pokud byla přerušena před registrací a celkový testosteron v séru je ≥ 100 ng/dl
  • Celkový bilirubin: ≤ 1,5 x institucionální horní hranice normálu (ULN) (Poznámka: U subjektů s Gilbertovým syndromem, pokud je celkový bilirubin > 1,5 x ULN, subjekt je způsobilý, pokud je přímý bilirubin ≤ 1,5 x ULN) (během 120 dnů před Registrace)
  • Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT]) a alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamát-pyruvikální transamináza [SGPT]): ≤ 2,5 x institucionální ULN (do 120 dnů před registrací)

  • U pacientů s prokázanou chronickou infekcí virem hepatitidy B (HBV) musí být virová zátěž HBV nedetekovatelná při supresivní léčbě, pokud je indikována

    • Poznámka: Známý pozitivní test na povrchový antigen viru hepatitidy B (HBV sAg) indikující akutní nebo chronickou infekci by způsobil, že pacient nebude způsobilý, pokud se virová zátěž nestane nedetekovatelnou při supresivní terapii. Pacienti, kteří jsou imunní vůči hepatitidě B (pozitivní povrchové protilátky proti hepatitidě B), jsou způsobilí (např. pacienti imunizovaní proti hepatitidě B)

  • Pacienti s infekcí virem hepatitidy C (HCV) v anamnéze musí být léčeni a vyléčeni. Pacienti s infekcí HCV, kteří jsou v současné době léčeni, jsou způsobilí, pokud mají nedetekovatelnou virovou zátěž HCV

    • Poznámka: Známý pozitivní test na ribonukleovou kyselinu viru hepatitidy C (HCV RNA) indikující akutní nebo chronickou infekci by způsobil, že pacient nebude způsobilý, pokud se virová zátěž nestane nedetekovatelnou při supresivní léčbě
  • Do této studie jsou způsobilí pacienti infikovaní virem lidské imunodeficience (HIV) na účinné antiretrovirové léčbě s nedetekovatelnou virovou náloží do 6 měsíců
  • Pacient musí souhlasit s použitím vysoce účinné antikoncepce (i muži s vasektomií), pokud má sex se ženou ve fertilním věku nebo se ženou, která je těhotná během léčby hodnoceným lékem a po dobu 2 týdnů po poslední dávce hodnoceného léku.
  • Pacient nebo zákonně zmocněný zástupce musí před vstupem do studie poskytnout informovaný souhlas specifický pro studii a v případě pacientů léčených ve Spojených státech (USA) povolení povolující zveřejnění osobních zdravotních informací.

Kritéria vyloučení:

  • Klinický, biopsií prokázaný nebo radiologický (konvenční nebo PET zobrazování) důkaz lokální recidivy nádoru v prostatě a/nebo periprostatické/semenné oblasti po radioterapii nebo v lůžku prostaty po prostatektomii

    • Poznámka: Pokud měl pacient předchozí lokální recidivu a podstoupil lokální záchrannou terapii, pacient je způsobilý, pokud v současné době neexistují žádné známky onemocnění v prostatě/lůžku prostaty. Pacienti s pozitivními nálezy při vyšetření nebo zobrazení zůstávají způsobilí, pokud je biopsie místa negativní na rakovinu.
  • V současné době na androgenní deprivaci nebo antiandrogenní terapii

  • Definitivní radiologický důkaz metastatického onemocnění na konvenčním zobrazování, definovaný jedním z následujících:

    • Kostní metastáza na 99mTc radionuklidovém kostním skenu, popř
    • Extra pánevní onemocnění uzlin/měkkých tkání (> 1,5 cm v krátké ose) na CT nebo MRI pánvi +/- břicho

  • Komprese míchy nebo míšní intramedulární, mozkové a/nebo viscerální (například játra, plíce atd.) metastázy

    • Poznámka: Spinální metastázy (detekované PET) s epidurální extenzí jsou vhodné, pokud je mezi hrubým objemem nádoru a míchou prostorová vzdálenost > 0,3 cm.
  • Biopticky prokázaný karcinom prostaty se znakovým prstencem, sarkomatoidními nebo neuroendokrinními rysy (například malobuněčný)
  • Předchozí metastazující nebo nemetastazující, invazivní malignita (kromě nemetastázující, nemelanomatózní rakoviny kůže), pokud nepřetržitě bez onemocnění po dobu ≥ 3 let

  • Předchozí chemoterapie rakoviny prostaty nebo bilaterální orchiektomie

    • Poznámka: Předchozí chemoterapie pro jinou rakovinu je povolena, pokud je nepřetržitě bez onemocnění po dobu ≥ 3 let

  • Před radioterapií léze (tj. oligometastatická recidiva pomocí PET)

    • Poznámka: Léze mimo dříve ozářený plánovací léčebný objem (PTV) jsou způsobilé, pokud je předepsaná izovolume dávka jakéhokoli předchozího radioterapeutického cyklu vzdálena > 2,0 cm od nové léze
  • Neschopnost léčit všechna oligometastatická místa radioterapií podle úsudku zkoušejícího
  • Intrapelvické lymfatické uzliny jako jediné místo recidivy rakoviny prostaty
  • Neschopnost spolknout celé, nerozdělené, nerozkousané a nerozdrcené pilulky
  • Známá gastrointestinální porucha ovlivňující absorpci perorálních léků

  • Komorbidita definovaná takto:

    • Pacienti s jakýmikoli komorbiditami, které by znemožňovaly dokončení protokolem specifikované terapie
    • Zánětlivé onemocnění střev u pacientů, u kterých je plánována abdominopelvická radioterapie
    • Vrozený syndrom dlouhého QT v anamnéze
    • Současná těžká nebo nestabilní angina pectoris
    • Srdeční selhání III/IV funkční klasifikace podle New York Heart Association (Poznámka: U pacientů se známou anamnézou nebo současnými příznaky srdečního onemocnění nebo anamnézou léčby kardiotoxickými látkami by mělo být provedeno posouzení klinického rizika srdeční funkce pomocí funkční klasifikace New York Heart Association. )

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: ARM I (Placebo, SABR)
Pacienti dostávají placebo PO QD ve dnech 1-180 a podstupují SABR po dobu 1-3 týdnů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti mohou také podstoupit kostní skenování, CT, MRI, PSMA PET/CT nebo PET/MRI a/nebo fluciklovin F18 PET/CT nebo PET/MRI v době progrese onemocnění. Pacienti mohou volitelně podléhat sběru vzorků moči a krve po celou dobu studie.
Lék: Podávání placeba
Vzhledem k PO
Záření: Stereotaktická radiační terapie těla
Podstoupit SABR
Ostatní jména:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktická ablativní tělesná radiační terapie
Postup: Skenování kostí
Proveďte sken kostí
Ostatní jména:
  • Scintigrafie kostí
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit CT a/nebo PET/CT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr moči a krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Jiný: Fluciclovin F18
Vzhledem k fluciklovinu F18
Ostatní jména:
  • (18F)Fluciklovin
  • (18F)GE-148
  • 18F-fluciklovin
  • [18F]FACBC
  • Anti-(18f)FABC
  • Kyselina anti-1-amino-3-[18F]fluorcyklobutan-1-karboxylová
  • Anti-[18F] FACBC
  • Axumin
  • Fluciklovin (18F)
  • FLUCICLOVINE F-18
  • GE-148 (18F)
  • GE-148 F-18
Postup: Zobrazování magnetické rezonance
Podstoupit MRI a/nebo PET/MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Postup: Positronová emisní tomografie
Podstoupit PET/CT a/nebo PET/MRI
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • PT
  • Pozitronová emisní tomografie (postup)
Postup: PSMA PET Scan
Podstoupit PSMA PET/CT nebo PET/MRI
Ostatní jména:
  • PSMA PET
  • Prostatický specifický membránový antigen PET
  • PSMA-Pozitronová emisní tomografie
Experimentální: ARM II (Relagulix, SABR)
Pacienti dostávají relugolix PO QD ve dnech 1-180 a podstupují SABR po dobu 1-3 týdnů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti mohou také podstoupit kostní skenování, CT, MRI, PSMA PET/CT nebo PET/MRI a/nebo fluciklovin F18 PET/CT nebo PET/MRI v době progrese onemocnění. Pacienti mohou volitelně podléhat sběru vzorků moči a krve po celou dobu studie.
Lék: Relugolix
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • TAK-385
  • Orgovyx
  • N-(4-(1-((2,6-Difluorfenyl)methyl)-5-((dimethylamino)methyl)-1,2,3,4-tetrahydro-3-(6-methoxy-3-pyridazinyl)- 2,4-dioxothieno(2,3-d)pyrimidin-6-yl)fenyl)-N'-methoxymočovina
  • TAK 385
  • Relumina
  • TAK385
Záření: Stereotaktická radiační terapie těla
Podstoupit SABR
Ostatní jména:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktická ablativní tělesná radiační terapie
Postup: Skenování kostí
Proveďte sken kostí
Ostatní jména:
  • Scintigrafie kostí
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit CT a/nebo PET/CT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr moči a krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Jiný: Fluciclovin F18
Vzhledem k fluciklovinu F18
Ostatní jména:
  • (18F)Fluciklovin
  • (18F)GE-148
  • 18F-fluciklovin
  • [18F]FACBC
  • Anti-(18f)FABC
  • Kyselina anti-1-amino-3-[18F]fluorcyklobutan-1-karboxylová
  • Anti-[18F] FACBC
  • Axumin
  • Fluciklovin (18F)
  • FLUCICLOVINE F-18
  • GE-148 (18F)
  • GE-148 F-18
Postup: Zobrazování magnetické rezonance
Podstoupit MRI a/nebo PET/MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Postup: Positronová emisní tomografie
Podstoupit PET/CT a/nebo PET/MRI
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • PT
  • Pozitronová emisní tomografie (postup)
Postup: PSMA PET Scan
Podstoupit PSMA PET/CT nebo PET/MRI
Ostatní jména:
  • PSMA PET
  • Prostatický specifický membránový antigen PET
  • PSMA-Pozitronová emisní tomografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez radiologické progrese (rPFS)
Časové okno: Doba od randomizace do výskytu radiologické progrese zjištěné konvenčním zobrazováním nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let
Křivky rPFS budou odhadnuty Kaplan-Meierovou metodou a porovnány mezi dvěma léčebnými rameny pomocí jednostranného logrank testu stratifikovaného třemi randomizačními faktory.
Doba od randomizace do výskytu radiologické progrese zjištěné konvenčním zobrazováním nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiologické přežití bez progrese založené na pozitronové emisní tomografii (PET).
Časové okno: Doba od randomizace do výskytu konvenční nebo na PET radiologické progresi nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let
Bude odhadnut Kaplan-Meierovou metodou a porovnán mezi léčebnými rameny stratifikovaným logrank testem. Coxovy regresní modely budou také přizpůsobeny, upravené o stratifikační faktory a další prognostické základní faktory, aby se odhadly poměry rizik spolu s 95% intervaly spolehlivosti.
Doba od randomizace do výskytu konvenční nebo na PET radiologické progresi nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let
Přežití bez metastáz
Časové okno: Od randomizace po vzdálené metastázy nebo smrt z jakékoli příčiny, hodnoceno až 5 let
Bude odhadnuta metodou Kaplan-Meiera a porovnána mezi rameny ošetření stratifikovaným logrankovým testem. Regresní modely Cox budou také přizpůsobeny, upraveny o stratifikační faktory a další prognostické základní faktory pro odhad poměrů rizik spolu s 95% intervaly spolehlivosti.
Od randomizace po vzdálené metastázy nebo smrt z jakékoli příčiny, hodnoceno až 5 let
Celkové přežití
Časové okno: Od randomizace k smrti z jakékoli věci, hodnoceno až 5 let
Bude odhadnuta metodou Kaplan-Meiera a porovnána mezi rameny ošetření stratifikovaným logrankovým testem. Regresní modely Cox budou také přizpůsobeny, upraveny o stratifikační faktory a další prognostické základní faktory pro odhad poměrů rizik spolu s 95% intervaly spolehlivosti.
Od randomizace k smrti z jakékoli věci, hodnoceno až 5 let
Sexuální a hormonální kvalita života
Časové okno: Až 5 let od randomizace
Posouzeno rozšířeným indexem rakoviny prostaty kompozitní krátký tvar (EPIC-26).
Až 5 let od randomizace
Kvalita života
Časové okno: Až 5 let od randomizace
Posouzeno evropským dotazníkem pro kvalitu života evropské kvality života pěti dimenzí pěti úrovní (EQ5D-5L) a Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) dotazníku kvality života Core 30 (QLQ-30).
Až 5 let od randomizace
Únava
Časové okno: Až 5 let od randomizace
Posouzeno pomocí pacienta hlásil výstupy měření informačního systému (PROMIS) únava krátká forma.
Až 5 let od randomizace
Čas od randomizace po podávání záchranné terapie
Časové okno: Až 5 let od randomizace
Bude analyzována pomocí metod konkurenčního rizika, kde bude v každém případě smrt před výskytem dotyčné události považována za konkurenční riziko. (V případě úmrtí na rakovinu prostaty bude konkurenčním rizikem smrt bez prostatického rakoviny.) Kumulativní křivky incidence budou generovány a porovnány pomocí jemno šedé metody a poměry rizika substribuce (SHRS) se odhadují, spolu s 95% intervaly spolehlivosti, aby se shrnuly velikost účinku léčby. Kromě jemných šedých testů odhadujeme poměry rizik specifických pro příčiny tím, že konkurenční riziko považujeme za cenzurované pozorování prostřednictvím stratifikovaných testů longarků a Coxova regresního modelování.
Až 5 let od randomizace
Čas od randomizace po rakovinu prostaty odolné vůči kastrátu
Časové okno: Až 5 let od randomizace
Bude analyzována pomocí metod konkurenčního rizika, kde bude v každém případě smrt před výskytem dotyčné události považována za konkurenční riziko. (V případě úmrtí na rakovinu prostaty bude konkurenčním rizikem smrt bez prostatického rakoviny.) Kumulativní křivky incidence budou generovány a porovnány pomocí jemno šedé metody a SHRS budou odhadnuty spolu s 95% intervaly spolehlivosti, aby se shrnuly velikost účinku léčby. Kromě jemných šedých testů odhadujeme poměry rizik specifických pro příčiny tím, že konkurenční riziko považujeme za cenzurované pozorování prostřednictvím stratifikovaných testů longarků a Coxova regresního modelování.
Až 5 let od randomizace
Čas od randomizace po lokální progresi v rámci stereotaktické ablativní léčby radiační terapie tělem (SABR)-zaměřená na lézi
Časové okno: Až 5 let od randomizace
Bude analyzována pomocí metod konkurenčního rizika, kde bude v každém případě smrt před výskytem dotyčné události považována za konkurenční riziko. (V případě úmrtí na rakovinu prostaty bude konkurenčním rizikem smrt bez prostatického rakoviny.) Kumulativní křivky incidence budou generovány a porovnány pomocí jemno šedé metody a SHRS budou odhadnuty spolu s 95% intervaly spolehlivosti, aby se shrnuly velikost účinku léčby. Kromě jemných šedých testů odhadujeme poměry rizik specifických pro příčiny tím, že konkurenční riziko považujeme za cenzurované pozorování prostřednictvím stratifikovaných testů longarků a Coxova regresního modelování.
Až 5 let od randomizace
Čas od randomizace po biochemický postup
Časové okno: Až 5 let od randomizace
Bude analyzována pomocí metod konkurenčního rizika, kde bude v každém případě smrt před výskytem dotyčné události považována za konkurenční riziko. (V případě úmrtí na rakovinu prostaty bude konkurenčním rizikem smrt bez prostatického rakoviny.) Kumulativní křivky incidence budou generovány a porovnány pomocí jemno šedé metody a SHRS budou odhadnuty spolu s 95% intervaly spolehlivosti, aby se shrnuly velikost účinku léčby. Kromě jemných šedých testů odhadujeme poměry rizik specifických pro příčiny tím, že konkurenční riziko považujeme za cenzurované pozorování prostřednictvím stratifikovaných testů longarků a Coxova regresního modelování.
Až 5 let od randomizace
Čas od randomizace po výskyt metastáz vzdálenosti
Časové okno: Až 5 let od randomizace
Bude analyzována pomocí metod konkurenčního rizika, kde bude v každém případě smrt před výskytem dotyčné události považována za konkurenční riziko. (V případě úmrtí na rakovinu prostaty bude konkurenčním rizikem smrt bez prostatického rakoviny.) Kumulativní křivky incidence budou generovány a porovnány pomocí jemno šedé metody a SHRS budou odhadnuty spolu s 95% intervaly spolehlivosti, aby se shrnuly velikost účinku léčby. Kromě jemných šedých testů odhadujeme poměry rizik specifických pro příčiny tím, že konkurenční riziko považujeme za cenzurované pozorování prostřednictvím stratifikovaných testů longarků a Coxova regresního modelování.
Až 5 let od randomizace
Čas od randomizace k smrti na rakovinu prostaty
Časové okno: Až 5 let od randomizace
Bude analyzována pomocí metod konkurenčního rizika, kde bude v každém případě smrt před výskytem dotyčné události považována za konkurenční riziko. (V případě úmrtí na rakovinu prostaty bude konkurenčním rizikem smrt bez prostatického rakoviny.) Kumulativní křivky incidence budou generovány a porovnány pomocí jemno šedé metody a SHRS budou odhadnuty spolu s 95% intervaly spolehlivosti, aby se shrnuly velikost účinku léčby. Kromě jemných šedých testů odhadujeme poměry rizik specifických pro příčiny tím, že konkurenční riziko považujeme za cenzurované pozorování prostřednictvím stratifikovaných testů longarků a Coxova regresního modelování.
Až 5 let od randomizace

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Genomická, periferní tkáň a biomarkery krve
Časové okno: Až 5 let od randomizace
Až 5 let od randomizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NRG Oncology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bridget F Koontz, NRG Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NRG-GU011 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • U10CA180868 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2021-09164 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Podávání placeba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit