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Prueba de la adición del fármaco Relugolix a la radioterapia habitual para el cáncer de próstata en estadio avanzado (NRG PROMETHEAN)

28 de abril de 2026 actualizado por: NRG Oncology

Un ensayo de fase II, doble ciego, controlado con placebo de radioterapia oligometastásica de próstata con o sin terapia de privación de andrógenos en el cáncer de próstata oligometastásico (NRG Promethean)

Este ensayo de fase II evalúa si el relugolix y la radioterapia funcionan para reducir los tumores en pacientes con cáncer de próstata que se diseminó de manera limitada a 1 a 5 otras partes del cuerpo (oligometastásico). La testosterona puede causar el crecimiento de células de cáncer de próstata. Relugolix reduce la cantidad de testosterona producida por el cuerpo. Esto puede ayudar a detener el crecimiento de células tumorales que necesitan testosterona para crecer. Administrar relugolix con radioterapia puede ayudar a reducir la posibilidad de que el cáncer de próstata crezca o se propague.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Comparar la supervivencia libre de progresión radiológica convencional (rPFS) para pacientes con cáncer de próstata bioquímicamente recurrente, oligometastásico, sensibles a la castración, detectados por tomografía por emisión de positrones (PET), tratados con radioterapia corporal ablativa estereotáctica (SABR) más placebo versus (vs.) SABR más relugolix.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Comparar la supervivencia libre de progresión radiológica convencional o basada en PET (prPFS) entre los brazos de tratamiento.

II. Compare la calidad de vida sexual y hormonal informada por el paciente según lo evaluado por los dominios correspondientes del formulario corto compuesto del índice ampliado de cáncer de próstata (EPIC-26) entre los brazos de tratamiento.

tercero Compare otras medidas de calidad de vida obtenidas del Cuestionario de escala de cinco niveles y cinco dimensiones de calidad de vida europea (EQ5D-5L), el Cuestionario de calidad de vida Core 30 (QLQ-30) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) y Sistema de información de medición de resultados notificados por el paciente (PROMIS) Instrumentos de fatiga entre los dos brazos de tratamiento.

IV. Compare el tiempo hasta la terapia de rescate y el tiempo hasta la resistencia a la castración entre los brazos de tratamiento.

V. Compare la progresión local (lesión dirigida a SABR), la progresión bioquímica, las metástasis a distancia, la mortalidad específica del cáncer de próstata, la supervivencia sin metástasis y la supervivencia general entre los brazos de tratamiento.

VI. Determine las tasas de eventos adversos y compare las tasas entre los dos brazos de tratamiento.

OBJETIVO EXPLORATORIO:

I. Evaluar marcadores genómicos y periféricos de tejido y sangre de respuesta al tratamiento.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

ARM I: los pacientes reciben placebo por vía oral (PO) una vez al día (QD) en los días 1 a 180 (tres tabletas el día 1, una tableta al día en los días 2 a 180) y se someten a SABR durante 1 a 3 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad. o toxicidad inaceptable.

BRAZO II: Los pacientes reciben relugolix PO QD los días 1 a 180 (tres tabletas el día 1, una tableta diaria los días 2 a 180) y se someten a SABR durante 1 a 3 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 3 y 6 meses, cada 6 meses durante 4 años y luego anualmente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

194

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Québec, Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Marin General Hospital
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92612
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
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      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
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      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80920
        • Memorial Hospital North
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • AdventHealth Porter
      • Edwards, Colorado, Estados Unidos, 81632
        • Shaw Cancer Center
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
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      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
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      • Highlands Ranch, Colorado, Estados Unidos, 80129
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        • AdventHealth Parker
    • Delaware
      • Millville, Delaware, Estados Unidos, 19967
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Estados Unidos, 19971
        • Beebe Health Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
        • AdventHealth Altamonte
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      • Lakewood Rch, Florida, Estados Unidos, 34202
        • GenesisCare USA - Lakewood Ranch
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • AdventHealth Orlando
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        • GenesisCare USA - Plantation
      • Ruskin, Florida, Estados Unidos, 33570
        • Moffitt Cancer Center at SouthShore
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
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        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
      • Wesley Chapel, Florida, Estados Unidos, 33544
        • Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic-Weston
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
        • WellStar Cobb Hospital
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Emory Decatur Hospital
      • Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 30214
        • Piedmont Fayette Hospital
      • Johns Creek, Georgia, Estados Unidos, 30097
        • Emory Johns Creek Hospital
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Estados Unidos, 62002
        • Alton Memorial Hospital
      • Barrington, Illinois, Estados Unidos, 60010
        • Advocate Good Shepherd Hospital
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Crystal Lake, Illinois, Estados Unidos, 60014
        • AMG Crystal Lake - Oncology
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Elgin, Illinois, Estados Unidos, 60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Hazel Crest, Illinois, Estados Unidos, 60429
        • Advocate South Suburban Hospital
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Shiloh, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Memorial Hospital East
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Gonzales, Louisiana, Estados Unidos, 70737
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Gonzales
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70002
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Metairie
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • University Medical Center New Orleans
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Michigan Healthcare Professionals Clarkston
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Michigan Healthcare Professionals Farmington
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, Estados Unidos, 48044
        • Michigan Healthcare Professionals Macomb
      • Madison Heights, Michigan, Estados Unidos, 48071
        • Michigan Healthcare Professionals Madison Heights
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Munson Medical Center
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • Michigan Healthcare Professionals Troy
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • University of Michigan Health - West
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
        • The Valley Hospital - Luckow Pavilion
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • Highland Hospital
      • Webster, New York, Estados Unidos, 14580
        • Wilmot Cancer Institute at Webster
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina University
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Avon, Ohio, Estados Unidos, 44011
        • UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Premier Blood and Cancer Center
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Parma, Ohio, Estados Unidos, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Ravenna, Ohio, Estados Unidos, 44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
      • Strongsville, Ohio, Estados Unidos, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
        • Upper Valley Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
        • Saint Luke's Cancer Center - Allentown
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16601
        • UPMC Altoona
      • Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Carlisle, Pennsylvania, Estados Unidos, 17015
        • Carlisle Regional Cancer Center
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Estados Unidos, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Chambersburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17201
        • Chambersburg Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • East Norriton, Pennsylvania, Estados Unidos, 19401
        • Fox Chase Cancer Center - East Norriton Hospital Outpatient Center
      • Easton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18045
        • Saint Luke's Hospital-Anderson Campus
      • Ephrata, Pennsylvania, Estados Unidos, 17522
        • Ephrata Cancer Center
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Farrell, Pennsylvania, Estados Unidos, 16121
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
      • Furlong, Pennsylvania, Estados Unidos, 18925
        • Fox Chase Cancer Center Buckingham
      • Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Indiana, Pennsylvania, Estados Unidos, 15701
        • IRMC Cancer Center
      • Lebanon, Pennsylvania, Estados Unidos, 17042
        • Sechler Family Cancer Center
      • Lewisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17050
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Moon Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 15108
        • UPMC Hillman Cancer Center in Coraopolis
      • Paoli, Pennsylvania, Estados Unidos, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15215
        • UPMC-Saint Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Pottsville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Quakertown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18951
        • Saint Luke's Hospital - Upper Bucks Campus
      • Seneca, Pennsylvania, Estados Unidos, 16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • Stroudsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 18360
        • Saint Luke's Hospital - Monroe Campus
      • Washington, Pennsylvania, Estados Unidos, 15301
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Williamsport, Pennsylvania, Estados Unidos, 17754
        • Divine Providence Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • WellSpan Health-York Cancer Center
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17408
        • UPMC Memorial
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Ralph H Johnson VA Medical Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29577
        • Carolina Regional Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Covenant Medical Center-Lakeside
    • Vermont
      • Berlin Corners, Vermont, Estados Unidos, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Saint Johnsbury, Vermont, Estados Unidos, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
        • Bon Secours Cancer Institute at Reynolds Crossing
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • South Hill, Virginia, Estados Unidos, 23970
        • VCU Community Memorial Health Center
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • FHCC at EvergreenHealth
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
        • FHCC at Northwest Hospital
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Estados Unidos, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Grafton, Wisconsin, Estados Unidos, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Mukwonago, Wisconsin, Estados Unidos, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Richmond, Wisconsin, Estados Unidos, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oak Creek, Wisconsin, Estados Unidos, 53154
        • Drexel Town Square Health Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oshkosh, Wisconsin, Estados Unidos, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Rhinelander, Wisconsin, Estados Unidos, 54501
        • Aspirus Cancer Care - James Beck Cancer Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54481
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
      • Summit, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • West Bend, Wisconsin, Estados Unidos, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico probado patológicamente (histológica o citológicamente) de adenocarcinoma de próstata en cualquier ubicación anatómica (por ejemplo, próstata, sitio metastásico), incluido el carcinoma intraductal o ductal, en cualquier momento antes del registro
  • Edad ≥ 18 años
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 dentro de los 120 días anteriores al registro

  • Tratamiento previo con intención curativa de la próstata, ya sea por:

    • Haz externo y/o braquiterapia a: próstata sola, próstata y vesículas seminales, próstata y ganglios pélvicos, o radiación a los tres sitios
    • Prostatectomía radical sola, prostatectomía radical más radioterapia posoperatoria del lecho prostático, o prostatectomía radical más radioterapia posoperatoria de los ganglios pélvicos

  • Debe cumplir con los criterios de ingreso al estudio basados ​​en el siguiente estudio de diagnóstico dentro de los 120 días anteriores al registro:

    • Historia y examen físico;
    • Gammagrafía ósea con tecnecio TC-99m (99mTc) (debe ser negativa);
    • Ya sea tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN) de pelvis +/- abdomen (debe ser negativa);
    • TEP con fluciclovina o antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA) (debe ser positivo con la excepción de enfermedad local);
    • Nota: Las 3 exploraciones son obligatorias (exploración ósea; CT/resonancia magnética [MR]; PET)

  • 1 - 5 lesiones oligometastásicas en sitios óseos y/o ganglionares/tejidos blandos en fluciclovina o PSMA PET dentro de los 120 días anteriores al registro e incluye al menos UNO de los siguientes:

    • Hueso: se cuenta cada metástasis (por ejemplo, 2 lesiones distintas en el ilion derecho cuentan como 2 lesiones oligometastásicas)
    • Ganglio extrapélvico/tejido blando: requiere al menos una lesión inguinal extrapélvica o un ganglio/tejido blando superior a la bifurcación ilíaca (es decir, American Joint Committee on Cancer [AJCC] M1a versión 8)
    • Nota: Aunque un paciente debe tener enfermedad ósea y/o extrapélvica para ser elegible, al contar el número de lesiones oligometastásicas, se cuenta cada lesión de ganglio linfático, ya sea pélvica o extrapélvica (por ejemplo, 2 ganglios linfáticos distintos en el ilíaco externo derecho). cuenca cuenta como 2 lesiones oligometastásicas; un ganglio extrapélvico y un ganglio pélvico cuentan como 2 lesiones oligometastásicas, etc.)

  • Antígeno prostático específico total (PSA) sérico ≤10.0 ng/mL obtenido dentro de los 120 días anteriores al registro que también cumple con UNA de las siguientes definiciones de recurrencia de PSA:

    • PSA ≥ después de la radioterapia (RT) nadir PSA + 2 ng/mL, si el paciente recibió radioterapia en la próstata intacta, o
    • PSA actual ≥ 0,2 ng/mL, con un segundo PSA confirmatorio ≥ 0,2 ng/mL si el paciente recibió una prostatectomía radical con o sin RT postoperatoria

  • Debe tener ≥3 valores de PSA en los últimos dos años desde el final del tratamiento primario o en los últimos 2 años antes del registro, lo que sea menor

    • Nota: El tiempo de duplicación de PSA debe calcularse ingresando todos los valores de PSA desde el final del tratamiento primario o dentro de los últimos 2 años antes del registro (lo que sea menor) en la Calculadora de tiempo de duplicación de PSA que se encuentra en MDCalc.com

  • Testosterona sérica total ≥ 100 ng/dL dentro de los 120 días anteriores al registro

    • Nota: Se permite la terapia previa de privación de andrógenos (aparte de la orquiectomía bilateral) si se interrumpe antes del registro y la testosterona sérica total es ≥ 100 ng/dL
  • Bilirrubina total: ≤ 1,5 x límite superior institucional de la normalidad (ULN) (Nota: en sujetos con síndrome de Gilbert, si la bilirrubina total es > 1,5 x ULN, el sujeto es elegible si la bilirrubina directa es ≤ 1,5 x ULN) (dentro de los 120 días anteriores a la registro)
  • Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico oxaloacética sérica [SGOT]) y alanina aminotransferasa (ALT) (transaminasa glutámico pirúvica sérica [SGPT]): ≤ 2,5 x ULN institucional (dentro de los 120 días anteriores al registro)

  • Para los pacientes con evidencia de infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB), la carga viral del VHB debe ser indetectable con la terapia de supresión, si está indicada.

    • Nota: La prueba positiva conocida para el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBV sAg) que indica una infección aguda o crónica haría que el paciente no fuera elegible a menos que la carga viral se vuelva indetectable con la terapia de supresión. Los pacientes que son inmunes a la hepatitis B (anticuerpos de superficie anti-hepatitis B positivos) son elegibles (p. pacientes inmunizados contra la hepatitis B)

  • Los pacientes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) deben haber sido tratados y curados. Para los pacientes con infección por el VHC que actualmente están en tratamiento, son elegibles si tienen una carga viral del VHC indetectable.

    • Nota: La prueba positiva conocida para el ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C (ARN del VHC) que indica una infección aguda o crónica haría que el paciente no fuera elegible a menos que la carga viral se vuelva indetectable con la terapia de supresión
  • Los pacientes infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) que reciben una terapia antirretroviral efectiva con una carga viral indetectable dentro de los 6 meses son elegibles para este ensayo
  • El paciente debe aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo (incluso hombres con vasectomías) si tiene relaciones sexuales con una mujer en edad fértil o con una mujer que está embarazada mientras toma el fármaco del estudio y durante 2 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.
  • El paciente o un representante legalmente autorizado debe proporcionar un consentimiento informado específico del estudio antes de ingresar al estudio y, para los pacientes tratados en los Estados Unidos (EE. UU.), una autorización que permita la divulgación de información de salud personal.

Criterio de exclusión:

  • Evidencia clínica, demostrada por biopsia o radiológica (imagen convencional o PET) de recurrencia tumoral local en la región de la vesícula seminal o periprostática después de la radioterapia, o en el lecho de la próstata después de la prostatectomía

    • Nota: si un paciente tuvo una recurrencia local previa y recibió terapia de rescate local, el paciente es elegible si no hay evidencia actual de enfermedad en la próstata/lecho prostático. Los pacientes con resultados positivos en el examen o la imagen siguen siendo elegibles si la biopsia del sitio es negativa para cáncer.
  • Actualmente en privación de andrógenos o terapia antiandrógena

  • Evidencia radiológica definitiva de enfermedad metastásica en imágenes convencionales, definida por uno de los siguientes:

    • Metástasis ósea en gammagrafía ósea con radionúclido 99mTc, o
    • Enfermedad extra pélvica de ganglios linfáticos/tejidos blandos (> 1,5 cm en eje corto) en CT o MRI pelvis +/- abdomen

  • Compresión de la médula espinal, o metástasis espinal intramedular, cerebral y/o visceral (por ejemplo, hígado, pulmón, etc.)

    • Nota: Las metástasis espinales (detectadas por PET) con extensión epidural son elegibles si hay una separación espacial > 0,3 cm entre el volumen macroscópico del tumor y la médula espinal.
  • Carcinoma prostático comprobado por biopsia con características en anillo de sello, sarcomatoides o neuroendocrinas (por ejemplo, de células pequeñas)
  • Neoplasias malignas invasivas metastásicas o no metastásicas previas (excepto cáncer de piel no metastásico, no melanomatoso) a menos que esté continuamente libre de enfermedad durante ≥ 3 años

  • Quimioterapia previa por cáncer de próstata u orquiectomía bilateral

    • Nota: Se permite la quimioterapia previa para un cáncer diferente si continúa sin enfermedad durante ≥ 3 años

  • Radioterapia previa a una lesión (es decir, recurrencia oligometastásica por PET)

    • Nota: Las lesiones fuera de un volumen de tratamiento planificado (PTV) previamente irradiado son elegibles siempre que la dosis de isovolumen prescrita de cualquier curso de radioterapia anterior esté > 2,0 cm de distancia de la nueva lesión
  • Incapacidad para tratar todos los sitios oligometastásicos con radioterapia a juicio del investigador
  • Ganglios linfáticos intrapélvicos como único sitio de recurrencia del cáncer de próstata
  • Incapacidad para tragar pastillas enteras, enteras, sin masticar y sin triturar
  • Trastorno gastrointestinal conocido que afecta la absorción de medicamentos orales

  • Comorbilidad definida de la siguiente manera:

    • Pacientes con cualquier comorbilidad que impida completar la terapia especificada en el protocolo
    • Enfermedad inflamatoria intestinal en pacientes en los que se planea radioterapia abdominopélvica
    • Antecedentes de síndrome de QT largo congénito
    • Angina grave o inestable actual
    • Insuficiencia cardíaca según la clasificación funcional III/IV de la New York Heart Association )

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Brazo I (placebo, sabr)
Los pacientes reciben placebo PO QD en los días 1-180 y se someten a SABR durante 1-3 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también pueden someterse a una exploración ósea, CT, MRI, PSMA PET/CT o PET/MRI, y/o fluciclovina F18 PET/CT o PET/MRI al momento de la progresión de la enfermedad. Los pacientes pueden someterse opcionalmente a la recolección de muestras de orina y sangre durante todo el ensayo.
Droga: Administración de placebo
Orden de compra dada
Radiación: Radioterapia corporal estereotáctica
Someterse a SABR
Otros nombres:
  • SBRT
  • SABR
  • Radioterapia corporal ablativa estereotáctica
Procedimiento: Radiografía
Someterse a una gammagrafía ósea
Otros nombres:
  • Gammagrafía ósea
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a TC y/o PET/TC
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a una recolección de muestras de orina y sangre.
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Otro: Fluciclovina F18
Dado F18 fluciclovino
Otros nombres:
  • (18F) fluciclovina
  • (18F)GE-148
  • 18F-Fluciclovina
  • [18F]FACBC
  • Anti-(18f)FABC
  • Ácido anti-1-amino-3-[18F]fluorociclobutano-1-carboxílico
  • Anti-[18F] FACBC
  • Axumín
  • Fluciclovina (18F)
  • FLUCICLOVINA F-18
  • GE-148 (18F)
  • GE-148 F-18
Procedimiento: Imágenes de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética y/o mascota/resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
Someterse a PET/CT y/o PET/MRI
Otros nombres:
  • Imágenes médicas, tomografía por emisión de positrones
  • MASCOTA
  • Escaneo de mascotas
  • Tomografía por emisión de positrones
  • Tomografía de emisión de positrones
  • PT
  • Tomografía por emisión de positrones (procedimiento)
Procedimiento: PSMA PET Scan
Someterse a PSMA PET/CT o PET/MRI
Otros nombres:
  • PSMA MASCOTA
  • PET de antígeno de membrana específico de la próstata
  • PSMA-Tomografía por emisión de positrones
Experimental: Arm II (Relugolix, SABR)
Los pacientes reciben Relugolix PO QD en los días 1-180 y se someten a SABR durante 1-3 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también pueden someterse a una exploración ósea, CT, MRI, PSMA PET/CT o PET/MRI, y/o fluciclovina F18 PET/CT o PET/MRI al momento de la progresión de la enfermedad. Los pacientes pueden someterse opcionalmente a la recolección de muestras de orina y sangre durante todo el ensayo.
Droga: Relugolix
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • TAK-385
  • Orgovyx
  • N-(4-(1-((2,6-Difluorofenil)metil)-5-((dimetilamino)metil)-1,2,3,4-tetrahidro-3-(6-metoxi-3-piridazinil)- 2,4-dioxotieno(2,3-d)pirimidin-6-il)fenil)-N'-metoxiurea
  • TAK 385
  • Relumina
  • TAK385
Radiación: Radioterapia corporal estereotáctica
Someterse a SABR
Otros nombres:
  • SBRT
  • SABR
  • Radioterapia corporal ablativa estereotáctica
Procedimiento: Radiografía
Someterse a una gammagrafía ósea
Otros nombres:
  • Gammagrafía ósea
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a TC y/o PET/TC
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a una recolección de muestras de orina y sangre.
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Otro: Fluciclovina F18
Dado F18 fluciclovino
Otros nombres:
  • (18F) fluciclovina
  • (18F)GE-148
  • 18F-Fluciclovina
  • [18F]FACBC
  • Anti-(18f)FABC
  • Ácido anti-1-amino-3-[18F]fluorociclobutano-1-carboxílico
  • Anti-[18F] FACBC
  • Axumín
  • Fluciclovina (18F)
  • FLUCICLOVINA F-18
  • GE-148 (18F)
  • GE-148 F-18
Procedimiento: Imágenes de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética y/o mascota/resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
Someterse a PET/CT y/o PET/MRI
Otros nombres:
  • Imágenes médicas, tomografía por emisión de positrones
  • MASCOTA
  • Escaneo de mascotas
  • Tomografía por emisión de positrones
  • Tomografía de emisión de positrones
  • PT
  • Tomografía por emisión de positrones (procedimiento)
Procedimiento: PSMA PET Scan
Someterse a PSMA PET/CT o PET/MRI
Otros nombres:
  • PSMA MASCOTA
  • PET de antígeno de membrana específico de la próstata
  • PSMA-Tomografía por emisión de positrones

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión radiológica (rPFS)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta la aparición de progresión radiológica detectada por imagen convencional o muerte por cualquier causa, evaluado hasta 5 años
Las curvas de rPFS se estimarán mediante el método de Kaplan-Meier y se compararán entre los dos brazos de tratamiento mediante una prueba de rango logarítmico unilateral estratificada por los tres factores de aleatorización.
Tiempo desde la aleatorización hasta la aparición de progresión radiológica detectada por imagen convencional o muerte por cualquier causa, evaluado hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión radiológica basada en tomografía por emisión de positrones (PET)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta la aparición de progresión radiológica convencional o basada en PET o muerte por cualquier causa, evaluado hasta 5 años
Se estimará por el método de Kaplan-Meier y se comparará entre brazos de tratamientos mediante la prueba de rango logarítmico estratificado. También se ajustarán los modelos de regresión de Cox, ajustados por los factores de estratificación y otros factores de referencia de pronóstico, para estimar las razones de riesgo, junto con los intervalos de confianza del 95%.
Tiempo desde la aleatorización hasta la aparición de progresión radiológica convencional o basada en PET o muerte por cualquier causa, evaluado hasta 5 años
Supervivencia sin metástasis
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta las metástasis distantes o la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 5 años
Se estimará mediante el método Kaplan-Meier y se comparará entre los brazos de los tratamientos mediante prueba de Logrank estratificada. Los modelos de regresión de Cox también se ajustarán, ajustados para los factores de estratificación y otros factores de referencia pronósticos, para estimar las relaciones de riesgo, junto con intervalos de confianza del 95%.
Desde la aleatorización hasta las metástasis distantes o la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 5 años
Supervivencia general
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte de cualquier causa, evaluada hasta 5 años
Se estimará mediante el método Kaplan-Meier y se comparará entre los brazos de los tratamientos mediante prueba de Logrank estratificada. Los modelos de regresión de Cox también se ajustarán, ajustados para los factores de estratificación y otros factores de referencia pronósticos, para estimar las relaciones de riesgo, junto con intervalos de confianza del 95%.
Desde la aleatorización hasta la muerte de cualquier causa, evaluada hasta 5 años
Calidad de vida sexual y hormonal
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la aleatorización
Evaluado por la forma compuesta de índice de cáncer de próstata ampliado (EPIC-26).
Hasta 5 años después de la aleatorización
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la aleatorización
Evaluado por la calidad de vida europea Cuestionario de cinco dimensiones de cinco niveles (EQ5D-5L) y la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EortC) Cuestionario de vida del Cuestionario 30 (QLQ-30).
Hasta 5 años después de la aleatorización
Fatiga
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la aleatorización
Evaluado por el paciente informado informó Resultados Sistema de información de medición (PROMIS) Formulario corto de fatiga.
Hasta 5 años después de la aleatorización
Tiempo desde la aleatorización hasta la administración de la terapia de rescate
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la aleatorización
Se analizará utilizando métodos de riesgo competitivos donde, en cada caso, la muerte anterior al evento del evento en cuestión se considerará un riesgo competidor. (En el caso de la muerte por cáncer de próstata, el riesgo competidor será la muerte de cáncer no prostato). Las curvas de incidencia acumulativa se generarán y compararán mediante el método de gris fino y se estimarán las relaciones de riesgo de subdistribución (SHR), junto con intervalos de confianza del 95%, para resumir la magnitud del efecto del tratamiento. Además de las pruebas de gris fino, estimaremos las proporciones de peligro específicas de la causa tratando el riesgo competidor como una observación censurada a través de pruebas estratificadas de Logrank y modelado de regresión de Cox.
Hasta 5 años después de la aleatorización
Tiempo desde la aleatorización hasta el cáncer de próstata resistente a la castrado
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la aleatorización
Se analizará utilizando métodos de riesgo competitivos donde, en cada caso, la muerte anterior al evento del evento en cuestión se considerará un riesgo competidor. (En el caso de la muerte por cáncer de próstata, el riesgo competidor será la muerte de cáncer no prostato). Las curvas de incidencia acumulativa se generarán y compararán mediante el método de gris fino y se estimará SHR, junto con intervalos de confianza del 95%, para resumir la magnitud del efecto del tratamiento. Además de las pruebas de gris fino, estimaremos las proporciones de peligro específicas de la causa tratando el riesgo competidor como una observación censurada a través de pruebas estratificadas de Logrank y modelado de regresión de Cox.
Hasta 5 años después de la aleatorización
Tiempo desde la aleatorización hasta la progresión local dentro de una lesión dirigida a la radioterapia del cuerpo ablativo estereotáctico (SABR)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la aleatorización
Se analizará utilizando métodos de riesgo competitivos donde, en cada caso, la muerte anterior al evento del evento en cuestión se considerará un riesgo competidor. (En el caso de la muerte por cáncer de próstata, el riesgo competidor será la muerte de cáncer no prostato). Las curvas de incidencia acumulativa se generarán y compararán mediante el método de gris fino y se estimará SHR, junto con intervalos de confianza del 95%, para resumir la magnitud del efecto del tratamiento. Además de las pruebas de gris fino, estimaremos las proporciones de peligro específicas de la causa tratando el riesgo competidor como una observación censurada a través de pruebas estratificadas de Logrank y modelado de regresión de Cox.
Hasta 5 años después de la aleatorización
Tiempo desde la aleatorización hasta la progresión bioquímica
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la aleatorización
Se analizará utilizando métodos de riesgo competitivos donde, en cada caso, la muerte anterior al evento del evento en cuestión se considerará un riesgo competidor. (En el caso de la muerte por cáncer de próstata, el riesgo competidor será la muerte de cáncer no prostato). Las curvas de incidencia acumulativa se generarán y compararán mediante el método de gris fino y se estimará SHR, junto con intervalos de confianza del 95%, para resumir la magnitud del efecto del tratamiento. Además de las pruebas de gris fino, estimaremos las proporciones de peligro específicas de la causa tratando el riesgo competidor como una observación censurada a través de pruebas estratificadas de Logrank y modelado de regresión de Cox.
Hasta 5 años después de la aleatorización
Tiempo desde la aleatorización hasta la ocurrencia de metástasis de distancia
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la aleatorización
Se analizará utilizando métodos de riesgo competitivos donde, en cada caso, la muerte anterior al evento del evento en cuestión se considerará un riesgo competidor. (En el caso de la muerte por cáncer de próstata, el riesgo competidor será la muerte de cáncer no prostato). Las curvas de incidencia acumulativa se generarán y compararán mediante el método de gris fino y se estimará SHR, junto con intervalos de confianza del 95%, para resumir la magnitud del efecto del tratamiento. Además de las pruebas de gris fino, estimaremos las proporciones de peligro específicas de la causa tratando el riesgo competidor como una observación censurada a través de pruebas estratificadas de Logrank y modelado de regresión de Cox.
Hasta 5 años después de la aleatorización
Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cáncer de próstata
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la aleatorización
Se analizará utilizando métodos de riesgo competitivos donde, en cada caso, la muerte anterior al evento del evento en cuestión se considerará un riesgo competidor. (En el caso de la muerte por cáncer de próstata, el riesgo competidor será la muerte de cáncer no prostato). Las curvas de incidencia acumulativa se generarán y compararán mediante el método de gris fino y se estimará SHR, junto con intervalos de confianza del 95%, para resumir la magnitud del efecto del tratamiento. Además de las pruebas de gris fino, estimaremos las proporciones de peligro específicas de la causa tratando el riesgo competidor como una observación censurada a través de pruebas estratificadas de Logrank y modelado de regresión de Cox.
Hasta 5 años después de la aleatorización

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Biomarcadores genómicos, de tejido periférico y de sangre
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la aleatorización
Hasta 5 años después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NRG Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Bridget F Koontz, NRG Oncology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de abril de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NRG-GU011 (Otro identificador: CTEP)
  • U10CA180868 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2021-09164 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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