Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tester tillegget av stoffet Relugolix til vanlig strålebehandling for prostatakreft i avansert stadium (NRG PROMETHEAN)

14. august 2026 oppdatert av: NRG Oncology

En fase II dobbeltblindet, placebokontrollert studie av prostata oligoMETastatisk radioterapi med eller uten ANdrogen deprivasjonsterapi ved oligometastatisk prostatakreft (NRG Promethean)

Denne fase II-studien tester om relugolix og strålebehandling virker for å krympe svulster hos pasienter med prostatakreft som har spredt seg på en begrenset måte til 1 til 5 andre deler av kroppen (oligometastatisk). Testosteron kan forårsake vekst av prostatakreftceller. Relugolix senker mengden testosteron laget av kroppen. Dette kan bidra til å stoppe veksten av tumorceller som trenger testosteron for å vokse. Å gi relugolix med strålebehandling kan bidra til å redusere sjansen for at prostatakreft vokser eller sprer seg.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Sammenlign konvensjonell radiologisk progresjonsfri overlevelse (rPFS) for positronemisjonstomografi (PET)-detektert, biokjemisk tilbakevendende, oligometastatiske, kastrasjonssensitive prostatakreftpasienter behandlet med stereotaktisk ablativ kroppsstrålebehandling (SABR) pluss placebo versus (vs.) SABR pluss relugolix.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Sammenlign konvensjonell eller PET-basert radiologisk progresjonsfri overlevelse (prPFS) mellom behandlingsarmene.

II. Sammenlign pasientrapportert seksuell og hormonell livskvalitet som vurdert av tilsvarende Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form (EPIC-26) domener mellom behandlingsarmene.

III. Sammenlign andre mål på livskvalitet hentet fra European Quality of Life Five Dimension Five Level Scale Questionnaire (EQ5D-5L), European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-30), og Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Tretthetsinstrumenter mellom de to behandlingsarmene.

IV. Sammenlign tid til bergingsterapi og tid til kastrasjonsmotstand mellom behandlingsarmene.

V. Sammenlign lokal progresjon (SABR-målrettet lesjon), biokjemisk progresjon, fjernmetastaser, prostatakreftspesifikk dødelighet, metastasefri overlevelse og total overlevelse mellom behandlingsarmene.

VI. Bestem frekvensen av bivirkninger og sammenlign frekvensene mellom de to behandlingsarmene.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Evaluere genomisk og perifert vev og blodmarkører for behandlingsrespons.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM I: Pasienter får placebo oralt (PO) én gang daglig (QD) på dag 1-180 (tre tabletter på dag 1, én tablett daglig på dag 2-180) og gjennomgår SABR i 1-3 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

ARM II: Pasienter får relugolix PO QD på dag 1-180 (tre tabletter på dag 1, én tablett daglig på dag 2-180) og gjennomgår SABR i 1-3 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 3 og 6 måneder, hver 6. måned i 4 år, og deretter årlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

194

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • California
      • Berkeley, California, Forente stater, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Greenbrae, California, Forente stater, 94904
        • Marin General Hospital
      • Irvine, California, Forente stater, 92612
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Modesto, California, Forente stater, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
      • Vallejo, California, Forente stater, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80920
        • Memorial Hospital North
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80210
        • AdventHealth Porter
      • Edwards, Colorado, Forente stater, 81632
        • Shaw Cancer Center
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
      • Greeley, Colorado, Forente stater, 80631
        • UCHealth Greeley Hospital
      • Greeley, Colorado, Forente stater, 80631
        • Banner North Colorado Medical Center
      • Highlands Ranch, Colorado, Forente stater, 80129
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80122
        • AdventHealth Littleton
      • Loveland, Colorado, Forente stater, 80538
        • Medical Center of the Rockies
      • Loveland, Colorado, Forente stater, 80539
        • Banner North Colorado Medical Center - Loveland Campus
      • Parker, Colorado, Forente stater, 80138
        • AdventHealth Parker
    • Delaware
      • Millville, Delaware, Forente stater, 19967
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Forente stater, 19971
        • Beebe Health Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forente stater, 32701
        • AdventHealth Altamonte
      • Celebration, Florida, Forente stater, 34747
        • AdventHealth Celebration
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Lakewood Rch, Florida, Forente stater, 34202
        • GenesisCare USA - Lakewood Ranch
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • GenesisCare USA - Plantation
      • Ruskin, Florida, Forente stater, 33570
        • Moffitt Cancer Center at SouthShore
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
      • Wesley Chapel, Florida, Forente stater, 33544
        • Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331
        • Cleveland Clinic-Weston
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Austell, Georgia, Forente stater, 30106
        • Wellstar Cobb Hospital
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Emory Decatur Hospital
      • Fayetteville, Georgia, Forente stater, 30214
        • Piedmont Fayette Hospital
      • Johns Creek, Georgia, Forente stater, 30097
        • Emory Johns Creek Hospital
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Forente stater, 62002
        • Alton Memorial Hospital
      • Barrington, Illinois, Forente stater, 60010
        • Advocate Good Shepherd Hospital
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Crystal Lake, Illinois, Forente stater, 60014
        • AMG Crystal Lake - Oncology
      • Danville, Illinois, Forente stater, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Downers Grove, Illinois, Forente stater, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Elgin, Illinois, Forente stater, 60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Hazel Crest, Illinois, Forente stater, 60429
        • Advocate South Suburban Hospital
      • Libertyville, Illinois, Forente stater, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Mattoon, Illinois, Forente stater, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Forente stater, 62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Shiloh, Illinois, Forente stater, 62269
        • Memorial Hospital East
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Goshen, Indiana, Forente stater, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Gonzales, Louisiana, Forente stater, 70737
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Gonzales
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70002
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Metairie
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • University Medical Center New Orleans
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Forente stater, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Forente stater, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Forente stater, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Forente stater, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Forente stater, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Forente stater, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Clarkston, Michigan, Forente stater, 48346
        • Michigan Healthcare Professionals Clarkston
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Michigan Healthcare Professionals Farmington
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, Forente stater, 48044
        • Michigan Healthcare Professionals Macomb
      • Madison Heights, Michigan, Forente stater, 48071
        • Michigan Healthcare Professionals Madison Heights
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
        • Munson Medical Center
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48098
        • Michigan Healthcare Professionals Troy
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
      • Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
        • University of Michigan Health - West
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • City of Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Forente stater, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Rolla, Missouri, Forente stater, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Forente stater, 07652
        • The Valley Hospital - Luckow Pavilion
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Forente stater, 14620
        • Highland Hospital
      • Webster, New York, Forente stater, 14580
        • Wilmot Cancer Institute at Webster
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • East Carolina University
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Avon, Ohio, Forente stater, 44011
        • UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
      • Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Centerville, Ohio, Forente stater, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
        • Premier Blood and Cancer Center
      • Franklin, Ohio, Forente stater, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Parma, Ohio, Forente stater, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Ravenna, Ohio, Forente stater, 44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
      • Strongsville, Ohio, Forente stater, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Sylvania, Ohio, Forente stater, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Troy, Ohio, Forente stater, 45373
        • Upper Valley Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18104
        • Saint Luke's Cancer Center - Allentown
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16601
        • UPMC Altoona
      • Beaver, Pennsylvania, Forente stater, 15009
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forente stater, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Carlisle, Pennsylvania, Forente stater, 17015
        • Carlisle Regional Cancer Center
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Forente stater, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Chambersburg, Pennsylvania, Forente stater, 17201
        • Chambersburg Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • East Norriton, Pennsylvania, Forente stater, 19401
        • Fox Chase Cancer Center - East Norriton Hospital Outpatient Center
      • Easton, Pennsylvania, Forente stater, 18045
        • Saint Luke's Hospital-Anderson Campus
      • Ephrata, Pennsylvania, Forente stater, 17522
        • Ephrata Cancer Center
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Farrell, Pennsylvania, Forente stater, 16121
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
      • Furlong, Pennsylvania, Forente stater, 18925
        • Fox Chase Cancer Center Buckingham
      • Gettysburg, Pennsylvania, Forente stater, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Indiana, Pennsylvania, Forente stater, 15701
        • IRMC Cancer Center
      • Lebanon, Pennsylvania, Forente stater, 17042
        • Sechler Family Cancer Center
      • Lewisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Forente stater, 17050
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
      • Media, Pennsylvania, Forente stater, 19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Moon Township, Pennsylvania, Forente stater, 15108
        • UPMC Hillman Cancer Center in Coraopolis
      • Paoli, Pennsylvania, Forente stater, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15215
        • UPMC-Saint Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Pottsville, Pennsylvania, Forente stater, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Quakertown, Pennsylvania, Forente stater, 18951
        • Saint Luke's Hospital - Upper Bucks Campus
      • Seneca, Pennsylvania, Forente stater, 16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • Stroudsburg, Pennsylvania, Forente stater, 18360
        • Saint Luke's Hospital - Monroe Campus
      • Washington, Pennsylvania, Forente stater, 15301
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Williamsport, Pennsylvania, Forente stater, 17754
        • Divine Providence Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • York, Pennsylvania, Forente stater, 17403
        • WellSpan Health-York Cancer Center
      • York, Pennsylvania, Forente stater, 17408
        • UPMC Memorial
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
        • Ralph H Johnson VA Medical Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29577
        • Carolina Regional Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
        • Covenant Medical Center-Lakeside
    • Vermont
      • Berlin Corners, Vermont, Forente stater, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Saint Johnsbury, Vermont, Forente stater, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Forente stater, 23114
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23230
        • Bon Secours Cancer Institute at Reynolds Crossing
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • South Hill, Virginia, Forente stater, 23970
        • VCU Community Memorial Health Center
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98034
        • FHCC at EvergreenHealth
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98133
        • FHCC at Northwest Hospital
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forente stater, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Forente stater, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Forente stater, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Grafton, Wisconsin, Forente stater, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Marinette, Wisconsin, Forente stater, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Forente stater, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Forente stater, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Mukwonago, Wisconsin, Forente stater, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Richmond, Wisconsin, Forente stater, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oak Creek, Wisconsin, Forente stater, 53154
        • Drexel Town Square Health Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Forente stater, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oshkosh, Wisconsin, Forente stater, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Rhinelander, Wisconsin, Forente stater, 54501
        • Aspirus Cancer Care - James Beck Cancer Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Forente stater, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, Forente stater, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Stevens Point, Wisconsin, Forente stater, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Stevens Point, Wisconsin, Forente stater, 54481
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
      • Summit, Wisconsin, Forente stater, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Waukesha, Wisconsin, Forente stater, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Wausau, Wisconsin, Forente stater, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Forente stater, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • West Bend, Wisconsin, Forente stater, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, Forente stater, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Forente stater, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk (histologisk eller cytologisk) bevist diagnose av prostataadenokarsinom på ethvert anatomisk sted (for eksempel prostata, metastatisk sted), inkludert intraduktalt eller duktalt karsinom, når som helst før registrering
  • Alder ≥ 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2 innen 120 dager før registrering

  • Forutgående behandling med kurativ hensikt til prostata, ved enten:

    • Ekstern stråle- og/eller brakyterapi til: prostata alene, prostata og sædblærer, prostata- og bekkennoder, eller stråling til alle tre steder
    • Radikal prostatektomi alene, radikal prostatektomi pluss postoperativ strålebehandling til prostatasengen, eller radikal prostatektomi pluss postoperativ strålebehandling til bekkennodene

  • Må oppfylle studiekriterier basert på følgende diagnostiske opparbeidelse innen 120 dager før registrering:

    • Historie og fysisk undersøkelse;
    • Technetium TC-99m (99mTc) beinskanning (må være negativ);
    • Enten datatomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) av bekken +/- abdomen (må være negativ);
    • Fluciclovin eller prostata-spesifikt membranantigen (PSMA) PET-skanning (Må være positiv med unntak av lokal sykdom);
    • Merk: Alle 3 skanningene er obligatoriske (beinskanning; CT/magnetisk resonans [MR]; PET)

  • 1 - 5 oligometastatiske lesjoner i ben og/eller nodal/bløtvevssteder på fluciklovin eller PSMA PET innen 120 dager før registrering og inkluderer minst ETT av følgende:

    • Bein - hver metastase telles (for eksempel teller 2 distinkte lesjoner i høyre ilium som 2 oligometastatiske lesjoner)
    • Ekstrapelvic nodal/bløtvev - krever minst én ekstrapelvic inguinal eller en nodal/bløtvevslesjon som er overlegen iliacabifurkasjonen (det vil si American Joint Committee on Cancer [AJCC] M1a versjon 8)
    • Merk: Selv om en pasient må ha ben- og/eller ekstrapelvic sykdom for å være kvalifisert, telles hver lymfeknutelesjon, enten bekken eller ekstrapelvis, når man teller antall oligometastatiske lesjoner (for eksempel 2 distinkte lymfeknuter i høyre ytre iliaca) bassenget teller som 2 oligometastatiske lesjoner; en ekstrapelvic og en bekkennode teller som 2 oligometastiske lesjoner, etc)

  • Serum totalt prostataspesifikt antigen (PSA) ≤10,0 ng/ml oppnådd innen 120 dager før registrering som også oppfyller EN av følgende PSA-residivdefinisjoner:

    • PSA ≥ post-strålebehandling (RT) nadir PSA + 2 ng/ml, hvis pasienten fikk strålebehandling til intakt prostata, eller
    • Nåværende PSA ≥ 0,2 ng/ml, med en andre bekreftende PSA ≥ 0,2 ng/ml hvis pasienten fikk radikal prostatektomi med eller uten post-op RT

  • Må ha ≥3 PSA-verdier innen de siste to årene etter avsluttet primærbehandling eller innen de siste 2 årene før registrering, avhengig av hva som er lavere

    • Merk: PSA-doblingstid må beregnes ved å legge inn alle PSA-verdier siden slutten av primærbehandlingen eller innen de siste 2 årene før registreringen (det som er minst) i PSA-doblingstidskalkulatoren som finnes på MDCalc.com

  • Totalt testosteron i serum ≥ 100 ng/dL innen 120 dager før registrering

    • Merk: Tidligere behandling med androgen deprivasjon (annet enn bilateral orkiektomi) er tillatt hvis den seponeres før registrering og totalt testosteron i serum er ≥ 100 ng/dL
  • Total bilirubin: ≤ 1,5 x institusjonell øvre normalgrense (ULN) (Merk: Hos personer med Gilberts syndrom, hvis total bilirubin er > 1,5 x ULN, er pasienten kvalifisert hvis direkte bilirubin er ≤ 1,5 x ULN) (innen 120 dager før registrering)
  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase [SGOT]) og alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamisk pyrodruesyretransaminase [SGPT]): ≤ 2,5 x institusjonell ULN (innen 120 dager før registrering)

  • For pasienter med tegn på kronisk hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon, må HBV-virusmengden være uoppdagelig ved suppressiv terapi, hvis indisert

    • Merk: Kjent positiv test for hepatitt B-virusoverflateantigen (HBV sAg) som indikerer akutt eller kronisk infeksjon, vil gjøre pasienten ikke kvalifisert med mindre virusmengden blir uoppdagelig ved suppressiv terapi. Pasienter som er immune mot hepatitt B (anti-hepatitt B overflateantistoff positive) er kvalifisert (f.eks. pasienter vaksinert mot hepatitt B)

  • Pasienter med en historie med hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon må ha blitt behandlet og helbredet. For pasienter med HCV-infeksjon som for tiden er på behandling, er de kvalifisert hvis de har en uoppdagelig HCV-virusmengde

    • Merk: Kjent positiv test for hepatitt C-virus ribonukleinsyre (HCV RNA) som indikerer akutt eller kronisk infeksjon vil gjøre pasienten utilgjengelig med mindre virusmengden blir uoppdagelig ved suppressiv terapi
  • Humant immunsviktvirus (HIV)-infiserte pasienter på effektiv antiretroviral terapi med upåviselig viral belastning innen 6 måneder er kvalifisert for denne studien
  • Pasienten må godta å bruke en svært effektiv prevensjon (selv menn med vasektomi) hvis han har sex med en kvinne i fertil alder eller med en kvinne som er gravid mens han bruker studiemedisin og i 2 uker etter siste dose av studiemedisin.
  • Pasienten eller en juridisk autorisert representant må gi studiespesifikt informert samtykke før studiestart og, for pasienter behandlet i USA (USA), autorisasjon som tillater frigivelse av personlig helseinformasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk, biopsi-bevist eller røntgenologisk (konvensjonell eller PET-avbildning) bevis på lokal tumorresidiv i prostata- og/eller periprostatisk/sædblærregionen etter strålebehandling, eller i prostatasengen etter prostatektomi

    • Merk: Hvis en pasient tidligere har hatt et lokalt tilbakefall og mottatt lokal bergingsterapi, er pasienten kvalifisert dersom det ikke er nåværende tegn på sykdom i prostata-/prostatasengen. Pasienter med positive funn ved undersøkelse eller bildediagnostikk forblir kvalifisert hvis biopsi av stedet er negativ for kreft.
  • For tiden på androgen deprivasjon eller anti-androgen terapi

  • Definitivt radiologisk bevis på metastatisk sykdom på konvensjonell bildediagnostikk, definert av ett av følgende:

    • Ossøs metastase på 99mTc radionuklid beinskanning, eller
    • Ekstra bekkenknute/bløtdelssykdom (> 1,5 cm i kort akse) på CT eller MR bekken +/- abdomen

  • Ryggmargskompresjon, eller spinal intramedullær, hjerne- og/eller visceral (for eksempel lever, lunge, etc.) metastase

    • Merk: Spinalmetastaser (PET-detektert) med epidural ekstensjon er kvalifisert hvis det er > 0,3 cm romlig separasjon mellom brutto tumorvolum og ryggmarg.
  • Biopsi-påvist prostatakarsinom med signetring, sarkomatoid eller nevroendokrine egenskaper (for eksempel småcellet)
  • Tidligere metastatisk eller ikke-metastatisk, invasiv malignitet (unntatt ikke-metastatisk, ikke-melanomatøs hudkreft) med mindre kontinuerlig sykdomsfri i ≥ 3 år

  • Tidligere kjemoterapi for prostatakreft eller bilateral orkiektomi

    • Merk: Tidligere kjemoterapi for en annen kreftform er tillatt hvis kontinuerlig sykdomsfri i ≥ 3 år

  • Tidligere strålebehandling til en lesjon (dvs. oligometastatisk residiv av PET)

    • Merk: Lesjoner utenfor et tidligere bestrålt planleggingsbehandlingsvolum (PTV) er kvalifisert så lenge den reseptbelagte isovolumdosen av en tidligere strålebehandlingskur er > 2,0 cm fra ny lesjon
  • Manglende evne til å behandle alle oligometastatiske steder med strålebehandling etter etterforskerens vurdering
  • Intrapelviske lymfeknuter som eneste sted for tilbakefall av prostatakreft
  • Manglende evne til å svelge hele, udelte, utyggede og uknuste piller
  • Kjent gastrointestinal lidelse som påvirker oral medisinabsorpsjon

  • Komorbiditet definert som følger:

    • Pasienter med eventuelle komorbiditeter som vil hindre fullføring av protokollspesifisert behandling
    • Inflammatorisk tarmsykdom hos pasienter hvor strålebehandling av abdominopelvic er planlagt
    • Historie med medfødt lang QT-syndrom
    • Nåværende alvorlig eller ustabil angina
    • New York Heart Association funksjonell klassifisering III/IV hjertesvikt (Merk: Pasienter med kjent historie eller nåværende symptomer på hjertesykdom, eller historie med behandling med kardiotoksiske midler, bør ha en klinisk risikovurdering av hjertefunksjon ved bruk av New York Heart Association Functional Classification )

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Arm I (placebo, SABR)
Pasientene får placebo PO QD på dagene 1-180 og gjennomgår SABR i 1-3 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter kan også gjennomgå beinskanning, CT, MR, PSMA PET/CT eller PET/MR, og/eller Fluciclovine F18 PET/CT eller PET/MR ved sykdomsprogresjon. Pasienter kan eventuelt gjennomgå urin- og blodprøveinnsamling gjennom hele studien.
Legemiddel: Placebo administrasjon
Gitt PO
Stråling: Stereotaktisk kroppsstrålebehandling
Gjennomgå SABR
Andre navn:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktisk ablativ kroppsstrålebehandling
Fremgangsmåte: Beinskanning
Gjennomgå beinskanning
Andre navn:
  • Benscintigrafi
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT og/eller PET/CT
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
  • Datastyrt tomografi (CT) skanning
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå urin- og blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Annen: Fluciclovine F18
Gitt Fluciclovine F18
Andre navn:
  • (18F)Fluciclovine
  • (18F)GE-148
  • 18F-Fluciclovine
  • [18F]FACBC
  • Anti-(18f)FABC
  • Anti-1-amino-3-[18F]fluorcyklobutan-1-karboksylsyre
  • Anti-[18F] FACBC
  • Axumin
  • Fluciclovin (18F)
  • FLUCICLOVINE F-18
  • GE-148 (18F)
  • GE-148 F-18
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR og/eller PET/MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Fremgangsmåte: Positron emisjonstomografi
Gjennomgå PET/CT og/eller PET/MR
Andre navn:
  • Medisinsk bildebehandling, positronemisjonstomografi
  • KJÆLEDYR
  • PET-skanning
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positron-utslippstomografi
  • PT
  • Positronemisjonstomografi (prosedyre)
Fremgangsmåte: PSMA PET -skanning
Gjennomgå PSMA PET/CT eller PET/MR
Andre navn:
  • PSMA PET
  • Prostata-spesifikt membranantigen PET
  • PSMA-Positron emisjonstomografi
Eksperimentell: Arm II (Relugolix, SABR)
Pasientene får Relugolix PO QD på dagene 1-180 og gjennomgår SABR i 1-3 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter kan også gjennomgå beinskanning, CT, MR, PSMA PET/CT eller PET/MR, og/eller Fluciclovine F18 PET/CT eller PET/MR ved sykdomsprogresjon. Pasienter kan eventuelt gjennomgå urin- og blodprøveinnsamling gjennom hele studien.
Legemiddel: Relugolix
Gitt PO
Andre navn:
  • TAK-385
  • Orgovyx
  • N-(4-(1-((2,6-difluorfenyl)metyl)-5-((dimetylamino)metyl)-1,2,3,4-tetrahydro-3-(6-metoksy-3-pyridazinyl)- 2,4-dioksotieno(2,3-d)pyrimidin-6-yl)fenyl)-N'-metoksyurea
  • TAK 385
  • Relumina
  • TAK385
Stråling: Stereotaktisk kroppsstrålebehandling
Gjennomgå SABR
Andre navn:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktisk ablativ kroppsstrålebehandling
Fremgangsmåte: Beinskanning
Gjennomgå beinskanning
Andre navn:
  • Benscintigrafi
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT og/eller PET/CT
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
  • Datastyrt tomografi (CT) skanning
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå urin- og blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Annen: Fluciclovine F18
Gitt Fluciclovine F18
Andre navn:
  • (18F)Fluciclovine
  • (18F)GE-148
  • 18F-Fluciclovine
  • [18F]FACBC
  • Anti-(18f)FABC
  • Anti-1-amino-3-[18F]fluorcyklobutan-1-karboksylsyre
  • Anti-[18F] FACBC
  • Axumin
  • Fluciclovin (18F)
  • FLUCICLOVINE F-18
  • GE-148 (18F)
  • GE-148 F-18
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR og/eller PET/MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Fremgangsmåte: Positron emisjonstomografi
Gjennomgå PET/CT og/eller PET/MR
Andre navn:
  • Medisinsk bildebehandling, positronemisjonstomografi
  • KJÆLEDYR
  • PET-skanning
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positron-utslippstomografi
  • PT
  • Positronemisjonstomografi (prosedyre)
Fremgangsmåte: PSMA PET -skanning
Gjennomgå PSMA PET/CT eller PET/MR
Andre navn:
  • PSMA PET
  • Prostata-spesifikt membranantigen PET
  • PSMA-Positron emisjonstomografi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiologisk progresjonsfri overlevelse (rPFS)
Tidsramme: Tid fra randomisering til forekomst av radiologisk progresjon oppdaget ved konvensjonell avbildning eller død uansett årsak, vurdert opp til 5 år
RPFS-kurvene vil bli estimert ved Kaplan-Meier-metoden og sammenlignet mellom de to behandlingsarmene ved hjelp av en ensidig, logrank test stratifisert av de tre randomiseringsfaktorene.
Tid fra randomisering til forekomst av radiologisk progresjon oppdaget ved konvensjonell avbildning eller død uansett årsak, vurdert opp til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positron emisjonstomografi (PET)-basert radiologisk progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Tid fra randomisering til forekomst av konvensjonell eller PET-basert radiologisk progresjon eller død uansett årsak, vurdert opp til 5 år
Vil bli estimert ved Kaplan-Meier-metoden og sammenlignet mellom behandlingsarmene ved stratifisert logrank test. Cox regresjonsmodeller vil også være tilpasset, justert for stratifiseringsfaktorene og andre prognostiske grunnlinjefaktorer, for å estimere fareforhold, sammen med 95 % konfidensintervaller.
Tid fra randomisering til forekomst av konvensjonell eller PET-basert radiologisk progresjon eller død uansett årsak, vurdert opp til 5 år
Metastase-fri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til fjerne metastaser eller død fra enhver årsak, vurdert opptil 5 år
Vil bli estimert ved Kaplan-Meier-metoden og sammenlignet mellom behandlingsarmer ved lagdelt Logrank-test. Cox -regresjonsmodeller vil også være i form, justert for stratifiseringsfaktorene og andre prognostiske baselinefaktorer, for å estimere fareforhold, sammen med 95% konfidensintervaller.
Fra randomisering til fjerne metastaser eller død fra enhver årsak, vurdert opptil 5 år
Totalt overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til død fra enhver årsak, vurdert opptil 5 år
Vil bli estimert ved Kaplan-Meier-metoden og sammenlignet mellom behandlingsarmer ved lagdelt Logrank-test. Cox -regresjonsmodeller vil også være i form, justert for stratifiseringsfaktorene og andre prognostiske baselinefaktorer, for å estimere fareforhold, sammen med 95% konfidensintervaller.
Fra randomisering til død fra enhver årsak, vurdert opptil 5 år
Seksuell og hormonell livskvalitet
Tidsramme: Opptil 5 år fra randomisering
Vurdert av utvidet prostatakreftindeks Composite Short Form (EPIC-26).
Opptil 5 år fra randomisering
Livskvalitet
Tidsramme: Opptil 5 år fra randomisering
Vurdert av europeisk livskvalitet Fem dimensjon Five Level Questionnaire (EQ5D-5L) og European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-30).
Opptil 5 år fra randomisering
Utmattelse
Tidsramme: Opptil 5 år fra randomisering
Vurdert av pasientens rapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) utmattelse kort form.
Opptil 5 år fra randomisering
Tid fra randomisering til administrering av bergingsterapi
Tidsramme: Opptil 5 år fra randomisering
Vil bli analysert ved bruk av konkurrerende risiko-metoder der, i hvert tilfelle, død før forekomst av den aktuelle hendelsen vil bli betraktet som en konkurrerende risiko. (I tilfelle av død fra prostatakreft, vil den konkurrerende risikoen være ikke-prostatakreftdød.) Kumulative forekomstkurver vil bli generert og sammenlignet ved bruk av fingrå metode og underfordelingsfareforhold (SHR) vil bli estimert, sammen med 95% konfidensintervaller, for å oppsummere størrelsen på behandlingseffekten. I tillegg til fingrå tester, vil vi estimere årsaksspesifikke fareforhold ved å behandle den konkurrerende risikoen som en sensurert observasjon via stratifiserte logrank-tester og Cox-regresjonsmodellering.
Opptil 5 år fra randomisering
Tid fra randomisering til kastratresistent prostatakreft
Tidsramme: Opptil 5 år fra randomisering
Vil bli analysert ved bruk av konkurrerende risiko-metoder der, i hvert tilfelle, død før forekomst av den aktuelle hendelsen vil bli betraktet som en konkurrerende risiko. (I tilfelle av død fra prostatakreft, vil den konkurrerende risikoen være ikke-prostatakreftdød.) Kumulative forekomstkurver vil bli generert og sammenlignet ved bruk av fingråmetoden og SHR-er vil bli estimert, sammen med 95% konfidensintervaller, for å oppsummere størrelsen på behandlingseffekten. I tillegg til fingrå tester, vil vi estimere årsaksspesifikke fareforhold ved å behandle den konkurrerende risikoen som en sensurert observasjon via stratifiserte logrank-tester og Cox-regresjonsmodellering.
Opptil 5 år fra randomisering
Tid fra randomisering til lokal progresjon innen en stereotaktisk ablativ kroppsstrålingsbehandling (SABR) -målrettet lesjon
Tidsramme: Opptil 5 år fra randomisering
Vil bli analysert ved bruk av konkurrerende risiko-metoder der, i hvert tilfelle, død før forekomst av den aktuelle hendelsen vil bli betraktet som en konkurrerende risiko. (I tilfelle av død fra prostatakreft, vil den konkurrerende risikoen være ikke-prostatakreftdød.) Kumulative forekomstkurver vil bli generert og sammenlignet ved bruk av fingråmetoden og SHR-er vil bli estimert, sammen med 95% konfidensintervaller, for å oppsummere størrelsen på behandlingseffekten. I tillegg til fingrå tester, vil vi estimere årsaksspesifikke fareforhold ved å behandle den konkurrerende risikoen som en sensurert observasjon via stratifiserte logrank-tester og Cox-regresjonsmodellering.
Opptil 5 år fra randomisering
Tid fra randomisering til biokjemisk progresjon
Tidsramme: Opptil 5 år fra randomisering
Vil bli analysert ved bruk av konkurrerende risiko-metoder der, i hvert tilfelle, død før forekomst av den aktuelle hendelsen vil bli betraktet som en konkurrerende risiko. (I tilfelle av død fra prostatakreft, vil den konkurrerende risikoen være ikke-prostatakreftdød.) Kumulative forekomstkurver vil bli generert og sammenlignet ved bruk av fingråmetoden og SHR-er vil bli estimert, sammen med 95% konfidensintervaller, for å oppsummere størrelsen på behandlingseffekten. I tillegg til fingrå tester, vil vi estimere årsaksspesifikke fareforhold ved å behandle den konkurrerende risikoen som en sensurert observasjon via stratifiserte logrank-tester og Cox-regresjonsmodellering.
Opptil 5 år fra randomisering
Tid fra randomisering til forekomst av avstandsmetastaser
Tidsramme: Opptil 5 år fra randomisering
Vil bli analysert ved bruk av konkurrerende risiko-metoder der, i hvert tilfelle, død før forekomst av den aktuelle hendelsen vil bli betraktet som en konkurrerende risiko. (I tilfelle av død fra prostatakreft, vil den konkurrerende risikoen være ikke-prostatakreftdød.) Kumulative forekomstkurver vil bli generert og sammenlignet ved bruk av fingråmetoden og SHR-er vil bli estimert, sammen med 95% konfidensintervaller, for å oppsummere størrelsen på behandlingseffekten. I tillegg til fingrå tester, vil vi estimere årsaksspesifikke fareforhold ved å behandle den konkurrerende risikoen som en sensurert observasjon via stratifiserte logrank-tester og Cox-regresjonsmodellering.
Opptil 5 år fra randomisering
Tid fra randomisering til død fra prostatakreft
Tidsramme: Opptil 5 år fra randomisering
Vil bli analysert ved bruk av konkurrerende risiko-metoder der, i hvert tilfelle, død før forekomst av den aktuelle hendelsen vil bli betraktet som en konkurrerende risiko. (I tilfelle av død fra prostatakreft, vil den konkurrerende risikoen være ikke-prostatakreftdød.) Kumulative forekomstkurver vil bli generert og sammenlignet ved bruk av fingråmetoden og SHR-er vil bli estimert, sammen med 95% konfidensintervaller, for å oppsummere størrelsen på behandlingseffekten. I tillegg til fingrå tester, vil vi estimere årsaksspesifikke fareforhold ved å behandle den konkurrerende risikoen som en sensurert observasjon via stratifiserte logrank-tester og Cox-regresjonsmodellering.
Opptil 5 år fra randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Genomisk, perifert vev og biomarkører i blodet
Tidsramme: Opptil 5 år fra randomisering
Opptil 5 år fra randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NRG Oncology

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bridget F Koontz, NRG Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2034

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NRG-GU011 (Annen identifikator: CTEP)
  • U10CA180868 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2021-09164 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere