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Prüfung der Zugabe des Medikaments Relugolix zur üblichen Strahlentherapie bei Prostatakrebs im fortgeschrittenen Stadium (NRG PROMETHEAN)

28. April 2026 aktualisiert von: NRG Oncology

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur oligoMETastatischen Radiotherapie der Prostata mit oder ohne Androgendeprivationstherapie bei oligometastatischem Prostatakrebs (NRG Promethean)

Diese Phase-II-Studie testet, ob Relugolix und Strahlentherapie bei Patienten mit Prostatakrebs, der sich in begrenzter Weise auf 1 bis 5 andere Teile des Körpers ausgebreitet hat (Oligometastasen), zur Verkleinerung von Tumoren beitragen. Testosteron kann das Wachstum von Prostatakrebszellen verursachen. Relugolix senkt die vom Körper produzierte Testosteronmenge. Dies kann helfen, das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, die Testosteron zum Wachstum benötigen. Die Gabe von Relugolix zusammen mit einer Strahlentherapie kann dazu beitragen, die Wahrscheinlichkeit des Wachstums oder der Ausbreitung von Prostatakrebs zu verringern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIMÄRES ZIEL:

I. Vergleichen Sie das konventionelle radiologische progressionsfreie Überleben (rPFS) für durch Positronen-Emissions-Tomographie (PET) nachgewiesene, biochemisch rezidivierende, oligometastatische, kastrationsempfindliche Prostatakrebspatienten, die mit stereotaktischer ablativer Körperbestrahlung (SABR) plus Placebo behandelt wurden, versus (vs.) SABR plus relugolix.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Vergleichen Sie das konventionelle oder PET-basierte radiologische progressionsfreie Überleben (prPFS) zwischen den Behandlungsarmen.

II. Vergleichen Sie die von den Patienten berichtete sexuelle und hormonelle Lebensqualität, wie sie anhand der entsprechenden EPIC-26-Domänen (Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form) zwischen den Behandlungsarmen bewertet wurde.

III. Vergleichen Sie andere Maße der Lebensqualität, die aus dem European Quality of Life Five Dimension Five Level Scale Questionnaire (EQ5D-5L), dem European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-30) und erhalten wurden Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Ermüdungsinstrumente zwischen den beiden Behandlungsarmen.

IV. Vergleichen Sie die Zeit bis zur Salvage-Therapie und die Zeit bis zur Kastrationsresistenz zwischen den Behandlungsarmen.

V. Vergleichen Sie lokale Progression (SABR-gezielte Läsion), biochemische Progression, Fernmetastasen, prostatakrebsspezifische Mortalität, metastasenfreies Überleben und Gesamtüberleben zwischen den Behandlungsarmen.

VI. Bestimmen Sie die Nebenwirkungsraten und vergleichen Sie die Raten zwischen den beiden Behandlungsarmen.

EXPLORATORISCHES ZIEL:

I. Bewerten Sie genomische und periphere Gewebe- und Blutmarker für das Ansprechen auf die Behandlung.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten erhalten an den Tagen 1–180 einmal täglich (QD) ein Placebo oral (PO) (drei Tabletten an Tag 1, eine Tablette täglich an den Tagen 2–180) und unterziehen sich SABR für 1–3 Wochen ohne Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptable Toxizität.

ARM II: Die Patienten erhalten Relugolix PO QD an den Tagen 1–180 (drei Tabletten an Tag 1, eine Tablette täglich an den Tagen 2–180) und werden 1–3 Wochen lang einer SABR unterzogen, ohne dass eine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 3 und 6 Monaten, 4 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

194

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • CHUM - Centre hospitalier de l'Université de Montréal
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • Marin General Hospital
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92612
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80920
        • Memorial Hospital North
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • AdventHealth Porter
      • Edwards, Colorado, Vereinigte Staaten, 81632
        • Shaw Cancer Center
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
      • Greeley, Colorado, Vereinigte Staaten, 80631
        • UCHealth Greeley Hospital
      • Greeley, Colorado, Vereinigte Staaten, 80631
        • Banner North Colorado Medical Center
      • Highlands Ranch, Colorado, Vereinigte Staaten, 80129
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80122
        • AdventHealth Littleton
      • Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80538
        • Medical Center of the Rockies
      • Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80539
        • Banner North Colorado Medical Center - Loveland Campus
      • Parker, Colorado, Vereinigte Staaten, 80138
        • AdventHealth Parker
    • Delaware
      • Millville, Delaware, Vereinigte Staaten, 19967
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Vereinigte Staaten, 19971
        • Beebe Health Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32701
        • AdventHealth Altamonte
      • Celebration, Florida, Vereinigte Staaten, 34747
        • AdventHealth Celebration
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Lakewood Rch, Florida, Vereinigte Staaten, 34202
        • GenesisCare USA - Lakewood Ranch
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • GenesisCare USA - Plantation
      • Ruskin, Florida, Vereinigte Staaten, 33570
        • Moffitt Cancer Center at SouthShore
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
      • Wesley Chapel, Florida, Vereinigte Staaten, 33544
        • Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Cleveland Clinic-Weston
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Austell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30106
        • WellStar Cobb Hospital
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Emory Decatur Hospital
      • Fayetteville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30214
        • Piedmont Fayette Hospital
      • Johns Creek, Georgia, Vereinigte Staaten, 30097
        • Emory Johns Creek Hospital
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Vereinigte Staaten, 62002
        • Alton Memorial Hospital
      • Barrington, Illinois, Vereinigte Staaten, 60010
        • Advocate Good Shepherd Hospital
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Crystal Lake, Illinois, Vereinigte Staaten, 60014
        • AMG Crystal Lake - Oncology
      • Danville, Illinois, Vereinigte Staaten, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Downers Grove, Illinois, Vereinigte Staaten, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Elgin, Illinois, Vereinigte Staaten, 60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Hazel Crest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60429
        • Advocate South Suburban Hospital
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Mattoon, Illinois, Vereinigte Staaten, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Shiloh, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Memorial Hospital East
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Goshen, Indiana, Vereinigte Staaten, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Gonzales, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70737
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Gonzales
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70002
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Metairie
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • University Medical Center New Orleans
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Vereinigte Staaten, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Vereinigte Staaten, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Clarkston, Michigan, Vereinigte Staaten, 48346
        • Michigan Healthcare Professionals Clarkston
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Michigan Healthcare Professionals Farmington
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, Vereinigte Staaten, 48044
        • Michigan Healthcare Professionals Macomb
      • Madison Heights, Michigan, Vereinigte Staaten, 48071
        • Michigan Healthcare Professionals Madison Heights
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • Munson Medical Center
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • Michigan Healthcare Professionals Troy
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • University of Michigan Health - West
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • City of Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Rolla, Missouri, Vereinigte Staaten, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07652
        • The Valley Hospital - Luckow Pavilion
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • Highland Hospital
      • Webster, New York, Vereinigte Staaten, 14580
        • Wilmot Cancer Institute at Webster
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • East Carolina University
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Avon, Ohio, Vereinigte Staaten, 44011
        • UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Premier Blood and Cancer Center
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Parma, Ohio, Vereinigte Staaten, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Ravenna, Ohio, Vereinigte Staaten, 44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
      • Strongsville, Ohio, Vereinigte Staaten, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Troy, Ohio, Vereinigte Staaten, 45373
        • Upper Valley Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
        • Saint Luke's Cancer Center - Allentown
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16601
        • UPMC Altoona
      • Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15009
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Carlisle, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17015
        • Carlisle Regional Cancer Center
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Chambersburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17201
        • Chambersburg Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • East Norriton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19401
        • Fox Chase Cancer Center - East Norriton Hospital Outpatient Center
      • Easton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18045
        • Saint Luke's Hospital-Anderson Campus
      • Ephrata, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17522
        • Ephrata Cancer Center
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Farrell, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16121
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
      • Furlong, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18925
        • Fox Chase Cancer Center Buckingham
      • Gettysburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Indiana, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15701
        • IRMC Cancer Center
      • Lebanon, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17042
        • Sechler Family Cancer Center
      • Lewisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17050
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Moon Township, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15108
        • UPMC Hillman Cancer Center in Coraopolis
      • Paoli, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15215
        • UPMC-Saint Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Pottsville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Quakertown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18951
        • Saint Luke's Hospital - Upper Bucks Campus
      • Seneca, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • Stroudsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18360
        • Saint Luke's Hospital - Monroe Campus
      • Washington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15301
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Williamsport, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17754
        • Divine Providence Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
        • WellSpan Health-York Cancer Center
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17408
        • UPMC Memorial
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
        • Ralph H Johnson VA Medical Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29577
        • Carolina Regional Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Covenant Medical Center-Lakeside
    • Vermont
      • Berlin Corners, Vermont, Vereinigte Staaten, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Saint Johnsbury, Vermont, Vereinigte Staaten, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Vereinigte Staaten, 23114
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
        • Bon Secours Cancer Institute at Reynolds Crossing
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • South Hill, Virginia, Vereinigte Staaten, 23970
        • VCU Community Memorial Health Center
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • FHCC at EvergreenHealth
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98133
        • FHCC at Northwest Hospital
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Grafton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Marinette, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Mukwonago, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Richmond, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oak Creek, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53154
        • Drexel Town Square Health Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oshkosh, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Rhinelander, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54501
        • Aspirus Cancer Care - James Beck Cancer Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Stevens Point, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Stevens Point, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54481
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
      • Summit, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • West Bend, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch (histologisch oder zytologisch) gesicherte Diagnose eines Prostata-Adenokarzinoms an jeder anatomischen Stelle (z. B. Prostata, Metastasenort), einschließlich intraduktalem oder duktalem Karzinom, zu jedem Zeitpunkt vor der Registrierung
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Leistungsstatus 0-2 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) innerhalb von 120 Tagen vor der Registrierung

  • Vorherige kurativ beabsichtigte Behandlung der Prostata, entweder durch:

    • Externer Strahl und/oder Brachytherapie an: Prostata allein, Prostata und Samenbläschen, Prostata und Beckenknoten oder Bestrahlung aller drei Stellen
    • Radikale Prostatektomie allein, radikale Prostatektomie plus postoperative Bestrahlung des Prostatabetts oder radikale Prostatektomie plus postoperative Bestrahlung der Beckenknoten

  • Muss die Studieneintrittskriterien basierend auf der folgenden diagnostischen Aufarbeitung innerhalb von 120 Tagen vor der Registrierung erfüllen:

    • Anamnese und körperliche Untersuchung;
    • Technetium TC-99m (99mTc) Knochenscan (muss negativ sein);
    • Entweder Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) des Beckens +/- Abdomen (muss negativ sein);
    • PET-Scan mit Fluciclovin oder prostataspezifischem Membranantigen (PSMA) (muss positiv sein, mit Ausnahme einer lokalen Erkrankung);
    • Hinweis: Alle 3 Scans sind obligatorisch (Knochenscan; CT/Magnetresonanz [MR]; PET)

  • 1 - 5 oligometastatische Läsionen in Knochen- und/oder Knoten-/Weichgewebestellen auf Fluciclovin oder PSMA PET innerhalb von 120 Tagen vor der Registrierung und umfasst mindestens EINE der folgenden:

    • Knochen – jede Metastase wird gezählt (z. B. zählen 2 unterschiedliche Läsionen im rechten Darmbein als 2 oligometastatische Läsionen)
    • Extrapelviner Knoten/Weichgewebe – erfordert mindestens eine extrapelvine Leisten- oder Knoten-/Weichgewebeläsion oberhalb der Darmbeingabelung (d. h. American Joint Committee on Cancer [AJCC] M1a Version 8)
    • Hinweis: Obwohl ein Patient eine Knochen- und/oder extrapelvine Erkrankung haben muss, um in Frage zu kommen, wird bei der Zählung der Anzahl der oligometastasierten Läsionen jede Lymphknotenläsion, egal ob im Becken oder außerhalb des Beckens, gezählt (z. B. 2 verschiedene Lymphknoten im rechten äußeren Darmbein Becken zählen als 2 oligometastatische Läsionen; ein extrapelviner und ein Beckenknoten zählen als 2 oligometastatische Läsionen usw.)

  • Gesamtes prostataspezifisches Antigen (PSA) im Serum ≤ 10,0 ng/ml, erhalten innerhalb von 120 Tagen vor der Registrierung, das auch EINE der folgenden PSA-Rezidivdefinitionen erfüllt:

    • PSA ≥ Nadir nach Bestrahlungstherapie (RT) PSA + 2 ng/ml, wenn der Patient eine Bestrahlungstherapie der intakten Prostata erhielt, oder
    • Aktueller PSA-Wert ≥ 0,2 ng/ml, mit einem zweiten PSA-Bestätigungswert ≥ 0,2 ng/ml, wenn der Patient eine radikale Prostatektomie mit oder ohne postoperative RT erhielt

  • Muss ≥3 PSA-Werte innerhalb der letzten zwei Jahre seit dem Ende der Primärbehandlung oder innerhalb der letzten 2 Jahre vor der Registrierung haben, je nachdem, welcher Wert niedriger ist

    • Hinweis: Die PSA-Verdopplungszeit muss berechnet werden, indem alle PSA-Werte seit dem Ende der Primärbehandlung oder innerhalb der letzten 2 Jahre vor der Registrierung (je nachdem, welcher Wert niedriger ist) in den Rechner für die PSA-Verdopplungszeit auf MDCalc.com eingegeben werden

  • Gesamttestosteron im Serum ≥ 100 ng/dL innerhalb von 120 Tagen vor der Registrierung

    • Hinweis: Eine vorherige Androgendeprivationstherapie (mit Ausnahme der bilateralen Orchiektomie) ist zulässig, wenn sie vor der Registrierung abgebrochen wurde und der Gesamttestosteronwert im Serum ≥ 100 ng/dl beträgt
  • Gesamtbilirubin: ≤ 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN) (Hinweis: Bei Personen mit Gilbert-Syndrom, wenn das Gesamtbilirubin > 1,5 x ULN ist, ist die Person teilnahmeberechtigt, wenn das direkte Bilirubin ≤ 1,5 x ULN beträgt) (innerhalb von 120 Tagen vor Anmeldung)
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT]) und Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]): ≤ 2,5 x institutioneller ULN (innerhalb von 120 Tagen vor Registrierung)

  • Bei Patienten mit Anzeichen einer chronischen Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) darf die HBV-Viruslast bei einer gegebenenfalls angezeigten Suppressionstherapie nicht nachweisbar sein

    • Hinweis: Ein bekannter positiver Test auf das Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBV sAg), der auf eine akute oder chronische Infektion hinweist, würde den Patienten ungeeignet machen, es sei denn, die Viruslast wird bei einer Suppressionstherapie nicht mehr nachweisbar. Patienten, die gegen Hepatitis B immun sind (Anti-Hepatitis-B-Oberflächenantikörper-positiv), sind geeignet (z. gegen Hepatitis B immunisierte Patienten)

  • Patienten mit einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) in der Vorgeschichte müssen behandelt und geheilt worden sein. Patienten mit HCV-Infektion, die sich derzeit in Behandlung befinden, sind berechtigt, wenn sie eine nicht nachweisbare HCV-Viruslast haben

    • Hinweis: Ein bekannter positiver Test auf Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA), der auf eine akute oder chronische Infektion hinweist, würde den Patienten ungeeignet machen, es sei denn, die Viruslast wird bei einer Suppressionstherapie nicht mehr nachweisbar
  • Patienten, die mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infiziert sind und eine wirksame antiretrovirale Therapie erhalten und innerhalb von 6 Monaten eine nicht nachweisbare Viruslast aufweisen, sind für diese Studie geeignet
  • Der Patient muss zustimmen, eine hochwirksame Empfängnisverhütung (auch Männer mit Vasektomie) anzuwenden, wenn er während der Einnahme des Studienmedikaments und für 2 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments Sex mit einer Frau im gebärfähigen Alter oder mit einer schwangeren Frau hat
  • Der Patient oder ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter muss vor Beginn der Studie eine studienspezifische Einverständniserklärung nach Aufklärung und bei Patienten, die in den Vereinigten Staaten (USA) behandelt werden, eine Genehmigung zur Freigabe personenbezogener Gesundheitsinformationen erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Klinischer, biopsiegesicherter oder radiologischer (konventionelle oder PET-Bildgebung) Nachweis eines lokalen Tumorrezidivs in der Prostata und/oder periprostatischen/Samenblasenregion nach Strahlentherapie oder im Prostatabett nach Prostatektomie

    • Hinweis: Wenn ein Patient zuvor ein Lokalrezidiv hatte und eine lokale Salvage-Therapie erhalten hat, ist der Patient förderfähig, wenn es keine aktuellen Hinweise auf eine Erkrankung der Prostata/des Prostatabetts gibt. Patienten mit positiven Untersuchungs- oder Bildgebungsbefunden bleiben förderfähig, wenn die Biopsie der Stelle negativ auf Krebs ist.
  • Derzeit unter Androgenentzug oder Antiandrogentherapie

  • Definitiver radiologischer Nachweis einer metastasierten Erkrankung bei konventioneller Bildgebung, definiert durch eines der folgenden:

    • Knochenmetastasen bei einem 99mTc-Radionuklid-Knochenscan oder
    • Zusätzliche Beckenknoten-/Weichteilerkrankung (> 1,5 cm in der kurzen Achse) auf CT oder MRT des Beckens +/- Abdomen

  • Rückenmarkskompression oder spinale intramedulläre Metastasen, Gehirn- und/oder viszerale (z. B. Leber, Lunge usw.) Metastasen

    • Hinweis: Spinale Metastasen (PET-erkannt) mit epiduraler Ausdehnung sind geeignet, wenn zwischen dem Bruttotumorvolumen und dem Rückenmark eine räumliche Trennung von > 0,3 cm besteht.
  • Durch Biopsie nachgewiesenes Prostatakarzinom mit Siegelring-, sarkomatoiden oder neuroendokrinen Merkmalen (z. B. kleinzellig)
  • Frühere metastasierte oder nicht metastasierte, invasive Malignität (außer nicht metastasiertem, nicht melanomatösem Hautkrebs), es sei denn, es ist seit ≥ 3 Jahren kontinuierlich krankheitsfrei

  • Vorherige Chemotherapie bei Prostatakrebs oder bilaterale Orchiektomie

    • Hinweis: Eine vorherige Chemotherapie für eine andere Krebsart ist zulässig, wenn sie seit ≥ 3 Jahren kontinuierlich krankheitsfrei ist

  • Vorherige Strahlentherapie einer Läsion (d. h. oligometastatisches Rezidiv durch PET)

    • Hinweis: Läsionen außerhalb eines zuvor bestrahlten Planungsbehandlungsvolumens (PTV) sind förderfähig, solange die verschreibungspflichtige Isovolumendosis einer früheren Strahlentherapie > 2,0 cm von der neuen Läsion entfernt ist
  • Unfähigkeit, alle oligometastasierten Stellen mit Strahlentherapie zu behandeln, nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Intrapelvine Lymphknoten als einziger Ort des Wiederauftretens von Prostatakrebs
  • Unfähigkeit, ganze, ungeteilte, unzerkaute und unzerkleinerte Pillen zu schlucken
  • Bekannte Magen-Darm-Erkrankung, die die Aufnahme oraler Medikamente beeinträchtigt

  • Komorbidität wie folgt definiert:

    • Patienten mit Komorbiditäten, die den Abschluss der protokollspezifischen Therapie verhindern würden
    • Entzündliche Darmerkrankung bei Patienten, bei denen eine abdominopelvine Strahlentherapie geplant ist
    • Geschichte des angeborenen langen QT-Syndroms
    • Aktuelle schwere oder instabile Angina pectoris
    • Herzinsuffizienz der funktionellen Klassifikation III/IV der New York Heart Association (Hinweis: Patienten mit bekannter Vorgeschichte oder aktuellen Symptomen einer Herzerkrankung oder einer Behandlung mit kardiotoxischen Mitteln in der Vorgeschichte sollten eine klinische Risikobewertung der Herzfunktion gemäß der funktionellen Klassifikation der New York Heart Association erhalten )

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Arm I (Placebo, Sabr)
Die Patienten erhalten an den Tagen 1-180 Placebo-PO-QD und unterziehen sich 1-3 Wochen lang SABR, ohne dass das Fortschreiten der Krankheit oder eine inakzeptable Toxizität vorhanden ist. Die Patienten können auch Knochenscan-, CT-, MRT-, PSMA -PET/CT- oder PET/MRT- und/oder Fluciclovin -F18 -PET/CT oder PET/MRT zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit unterziehen. Die Patienten können optional während der gesamten Studie eine Sammlung von Urin- und Blutproben unterziehen.
Arzneimittel: Placebo-Verabreichung
PO gegeben
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie
SABR unterziehen
Andere Namen:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktische ablative Körperbestrahlungstherapie
Verfahren: Knochenscan
Unterziehe dich einem Knochenscan
Andere Namen:
  • Knochenszintigraphie
Verfahren: Computertomographie
Unterziehen Sie sich einer CT und/oder PET/CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Lassen Sie sich Urin- und Blutproben entnehmen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Sonstiges: Fluciclovin F18
Gegebener Fluciclovin F18
Andere Namen:
  • (18F)Fluciclovin
  • (18F)GE-148
  • 18F-Fluciclovin
  • [18F]FACBC
  • Anti-(18f)FABC
  • Anti-1-Amino-3-[18F]Fluorcyclobutan-1-Carbonsäure
  • Anti-[18F] FACBC
  • Axumin
  • Fluciclovin (18F)
  • FLUCILOVIN F-18
  • GE-148 (18F)
  • GE-148 F-18
Verfahren: Magnetresonanztomographie
MRT und/oder Haustier/MRT unterziehen
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Verfahren: Positronenemissionstomographie
PET/CT und/oder PET/MRT unterziehen
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Pt
  • Positronen-Emissions-Tomographie (Verfahren)
Verfahren: PSMA PET -Scan
PSMA PET/CT oder PET/MRT unterziehen
Andere Namen:
  • PSMA-PET
  • Prostataspezifisches Membranantigen PET
  • PSMA-Positronen-Emissions-Tomographie
Experimental: Arm II (Relugolix, SABR)
Die Patienten erhalten an den Tagen 1-180 Relugolix po qd und unterziehen sich 1-3 Wochen lang SABR, ohne dass das Fortschreiten der Krankheit oder eine inakzeptable Toxizität vorhanden ist. Die Patienten können auch Knochenscan-, CT-, MRT-, PSMA -PET/CT- oder PET/MRT- und/oder Fluciclovin -F18 -PET/CT oder PET/MRT zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit unterziehen. Die Patienten können optional während der gesamten Studie eine Sammlung von Urin- und Blutproben unterziehen.
Arzneimittel: Relugolix
PO gegeben
Andere Namen:
  • TAK-385
  • Orgovyx
  • N-(4-(1-((2,6-Difluorphenyl)methyl)-5-((dimethylamino)methyl)-1,2,3,4-tetrahydro-3-(6-methoxy-3-pyridazinyl)- 2,4-Dioxothieno(2,3-d)pyrimidin-6-yl)phenyl)-N'-methoxyharnstoff
  • TAK 385
  • Relumina
  • TAK385
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie
SABR unterziehen
Andere Namen:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktische ablative Körperbestrahlungstherapie
Verfahren: Knochenscan
Unterziehe dich einem Knochenscan
Andere Namen:
  • Knochenszintigraphie
Verfahren: Computertomographie
Unterziehen Sie sich einer CT und/oder PET/CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Lassen Sie sich Urin- und Blutproben entnehmen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Sonstiges: Fluciclovin F18
Gegebener Fluciclovin F18
Andere Namen:
  • (18F)Fluciclovin
  • (18F)GE-148
  • 18F-Fluciclovin
  • [18F]FACBC
  • Anti-(18f)FABC
  • Anti-1-Amino-3-[18F]Fluorcyclobutan-1-Carbonsäure
  • Anti-[18F] FACBC
  • Axumin
  • Fluciclovin (18F)
  • FLUCILOVIN F-18
  • GE-148 (18F)
  • GE-148 F-18
Verfahren: Magnetresonanztomographie
MRT und/oder Haustier/MRT unterziehen
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Verfahren: Positronenemissionstomographie
PET/CT und/oder PET/MRT unterziehen
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Pt
  • Positronen-Emissions-Tomographie (Verfahren)
Verfahren: PSMA PET -Scan
PSMA PET/CT oder PET/MRT unterziehen
Andere Namen:
  • PSMA-PET
  • Prostataspezifisches Membranantigen PET
  • PSMA-Positronen-Emissions-Tomographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologisches progressionsfreies Überleben (rPFS)
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Auftreten einer durch konventionelle Bildgebung festgestellten radiologischen Progression oder Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahren
Die rPFS-Kurven werden nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und mit einem einseitigen, nach den drei Randomisierungsfaktoren stratifizierten Logrank-Test zwischen den beiden Behandlungsarmen verglichen.
Zeit von der Randomisierung bis zum Auftreten einer durch konventionelle Bildgebung festgestellten radiologischen Progression oder Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-basiertes radiologisches progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Auftreten einer konventionellen oder PET-basierten radiologischen Progression oder Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahren
Wird nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und zwischen den Behandlungsarmen durch einen stratifizierten Logrank-Test verglichen. Cox-Regressionsmodelle werden ebenfalls angepasst, angepasst an die Stratifizierungsfaktoren und andere prognostische Basisfaktoren, um Hazard Ratios zusammen mit 95%-Konfidenzintervallen zu schätzen.
Zeit von der Randomisierung bis zum Auftreten einer konventionellen oder PET-basierten radiologischen Progression oder Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahren
Metastasierungsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu entfernten Metastasen oder dem Tod aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 5 Jahre
Wird nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und zwischen den Behandlungsarmen durch geschichteten Legrank-Test verglichen. Cox -Regressionsmodelle werden ebenfalls fit sein, angepasst an die Schichtungsfaktoren und andere prognostische Basisfaktoren, um die Gefahrenverhältnisse zusammen mit 95% -Konfidenzintervallen abzuschätzen.
Von der Randomisierung bis zu entfernten Metastasen oder dem Tod aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 5 Jahre
Wird nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und zwischen den Behandlungsarmen durch geschichteten Legrank-Test verglichen. Cox -Regressionsmodelle werden ebenfalls fit sein, angepasst an die Schichtungsfaktoren und andere prognostische Basisfaktoren, um die Gefahrenverhältnisse zusammen mit 95% -Konfidenzintervallen abzuschätzen.
Von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 5 Jahre
Sexuelle und hormonelle Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Randomisierung
Bewertet durch die Kurzform des erweiterten Prostatakrebsindexverbundes (EPIC-26).
Bis zu 5 Jahre nach der Randomisierung
Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Randomisierung
Bewertet anhand der europäischen Lebensqualität fünf Dimension Fünf-Level-Skala-Fragebogen (EQ5D-5L) und Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) Quality of Life-Fragebogen 30 (QLQ-30).
Bis zu 5 Jahre nach der Randomisierung
Ermüdung
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Randomisierung
Bewertet durch die von Patienten gemeldeten Ergebnissen für die Ermüdungskurzform (Messung des Messungsinformationssystems).
Bis zu 5 Jahre nach der Randomisierung
Zeit von der Randomisierung bis zur Verabreichung der Heilungstherapie
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Randomisierung
Wird mit konkurrierenden Risikomethoden analysiert, bei denen in jedem Fall der Tod vor dem Auftreten des fraglichen Ereignisses als konkurrierendes Risiko angesehen wird. (Im Falle eines Todes durch Prostatakrebs wird das konkurrierende Risiko nicht für den Tod von Krebs sein.) Kumulative Inzidenzkurven werden unter Verwendung der Feingrau-Methode erzeugt und verglichen, und die Hazard-Verhältnisse (SHRs) der Unterabteilung werden zusammen mit 95% -Konfidenzintervallen geschätzt, um die Größe des Behandlungseffekts zusammenzufassen. Zusätzlich zu Feingrauen-Tests werden wir die Ursache-spezifischen Gefahrenverhältnisse abschätzen, indem wir das konkurrierende Risiko als zensierte Beobachtung über geschichtete Logrank-Tests und Cox-Regressionsmodellierung behandeln.
Bis zu 5 Jahre nach der Randomisierung
Zeit von Randomisierung bis hin zu kastratresistenten Prostatakrebs
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Randomisierung
Wird mit konkurrierenden Risikomethoden analysiert, bei denen in jedem Fall der Tod vor dem Auftreten des fraglichen Ereignisses als konkurrierendes Risiko angesehen wird. (Im Falle eines Todes durch Prostatakrebs wird das konkurrierende Risiko nicht für den Tod von Krebs sein.) Kumulative Inzidenzkurven werden unter Verwendung der Feingrau-Methode erzeugt und verglichen, und SHRs werden zusammen mit 95% -Konfidenzintervallen geschätzt, um die Größe des Behandlungseffekts zusammenzufassen. Zusätzlich zu Feingrauen-Tests werden wir die Ursache-spezifischen Gefahrenverhältnisse abschätzen, indem wir das konkurrierende Risiko als zensierte Beobachtung über geschichtete Logrank-Tests und Cox-Regressionsmodellierung behandeln.
Bis zu 5 Jahre nach der Randomisierung
Zeit von der Randomisierung bis zum lokalen Fortschreiten innerhalb einer stereotaktischen ablativen Körperstrahlentherapie (SABR) -Tenzzahle Läsion
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Randomisierung
Wird mit konkurrierenden Risikomethoden analysiert, bei denen in jedem Fall der Tod vor dem Auftreten des fraglichen Ereignisses als konkurrierendes Risiko angesehen wird. (Im Falle eines Todes durch Prostatakrebs wird das konkurrierende Risiko nicht für den Tod von Krebs sein.) Kumulative Inzidenzkurven werden unter Verwendung der Feingrau-Methode erzeugt und verglichen, und SHRs werden zusammen mit 95% -Konfidenzintervallen geschätzt, um die Größe des Behandlungseffekts zusammenzufassen. Zusätzlich zu Feingrauen-Tests werden wir die Ursache-spezifischen Gefahrenverhältnisse abschätzen, indem wir das konkurrierende Risiko als zensierte Beobachtung über geschichtete Logrank-Tests und Cox-Regressionsmodellierung behandeln.
Bis zu 5 Jahre nach der Randomisierung
Zeit von der Randomisierung bis zur biochemischen Progression
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Randomisierung
Wird mit konkurrierenden Risikomethoden analysiert, bei denen in jedem Fall der Tod vor dem Auftreten des fraglichen Ereignisses als konkurrierendes Risiko angesehen wird. (Im Falle eines Todes durch Prostatakrebs wird das konkurrierende Risiko nicht für den Tod von Krebs sein.) Kumulative Inzidenzkurven werden unter Verwendung der Feingrau-Methode erzeugt und verglichen, und SHRs werden zusammen mit 95% -Konfidenzintervallen geschätzt, um die Größe des Behandlungseffekts zusammenzufassen. Zusätzlich zu Feingrauen-Tests werden wir die Ursache-spezifischen Gefahrenverhältnisse abschätzen, indem wir das konkurrierende Risiko als zensierte Beobachtung über geschichtete Logrank-Tests und Cox-Regressionsmodellierung behandeln.
Bis zu 5 Jahre nach der Randomisierung
Zeit von der Randomisierung bis zum Auftreten von Entfernungsmetastasen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Randomisierung
Wird mit konkurrierenden Risikomethoden analysiert, bei denen in jedem Fall der Tod vor dem Auftreten des fraglichen Ereignisses als konkurrierendes Risiko angesehen wird. (Im Falle eines Todes durch Prostatakrebs wird das konkurrierende Risiko nicht für den Tod von Krebs sein.) Kumulative Inzidenzkurven werden unter Verwendung der Feingrau-Methode erzeugt und verglichen, und SHRs werden zusammen mit 95% -Konfidenzintervallen geschätzt, um die Größe des Behandlungseffekts zusammenzufassen. Zusätzlich zu Feingrauen-Tests werden wir die Ursache-spezifischen Gefahrenverhältnisse abschätzen, indem wir das konkurrierende Risiko als zensierte Beobachtung über geschichtete Logrank-Tests und Cox-Regressionsmodellierung behandeln.
Bis zu 5 Jahre nach der Randomisierung
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod durch Prostatakrebs
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Randomisierung
Wird mit konkurrierenden Risikomethoden analysiert, bei denen in jedem Fall der Tod vor dem Auftreten des fraglichen Ereignisses als konkurrierendes Risiko angesehen wird. (Im Falle eines Todes durch Prostatakrebs wird das konkurrierende Risiko nicht für den Tod von Krebs sein.) Kumulative Inzidenzkurven werden unter Verwendung der Feingrau-Methode erzeugt und verglichen, und SHRs werden zusammen mit 95% -Konfidenzintervallen geschätzt, um die Größe des Behandlungseffekts zusammenzufassen. Zusätzlich zu Feingrauen-Tests werden wir die Ursache-spezifischen Gefahrenverhältnisse abschätzen, indem wir das konkurrierende Risiko als zensierte Beobachtung über geschichtete Logrank-Tests und Cox-Regressionsmodellierung behandeln.
Bis zu 5 Jahre nach der Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Genom-, periphere Gewebe- und Blutbiomarker
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Randomisierung
Bis zu 5 Jahre nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NRG Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Bridget F Koontz, NRG Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NRG-GU011 (Andere Kennung: CTEP)
  • U10CA180868 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2021-09164 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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