Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prüfung der Zugabe des Medikaments Relugolix zur üblichen Strahlentherapie bei Prostatakrebs im fortgeschrittenen Stadium (NRG PROMETHEAN)

5. Februar 2024 aktualisiert von: NRG Oncology

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur oligoMETastatischen Radiotherapie der Prostata mit oder ohne Androgendeprivationstherapie bei oligometastatischem Prostatakrebs (NRG Promethean)

Diese Phase-II-Studie testet, ob Relugolix und Strahlentherapie bei Patienten mit Prostatakrebs, der sich in begrenzter Weise auf 1 bis 5 andere Teile des Körpers ausgebreitet hat (Oligometastasen), zur Verkleinerung von Tumoren beitragen. Testosteron kann das Wachstum von Prostatakrebszellen verursachen. Relugolix senkt die vom Körper produzierte Testosteronmenge. Dies kann helfen, das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, die Testosteron zum Wachstum benötigen. Die Gabe von Relugolix zusammen mit einer Strahlentherapie kann dazu beitragen, die Wahrscheinlichkeit des Wachstums oder der Ausbreitung von Prostatakrebs zu verringern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIMÄRES ZIEL:

I. Vergleichen Sie das konventionelle radiologische progressionsfreie Überleben (rPFS) für durch Positronen-Emissions-Tomographie (PET) nachgewiesene, biochemisch rezidivierende, oligometastatische, kastrationsempfindliche Prostatakrebspatienten, die mit stereotaktischer ablativer Körperbestrahlung (SABR) plus Placebo behandelt wurden, versus (vs.) SABR plus relugolix.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Vergleichen Sie das konventionelle oder PET-basierte radiologische progressionsfreie Überleben (prPFS) zwischen den Behandlungsarmen.

II. Vergleichen Sie die von den Patienten berichtete sexuelle und hormonelle Lebensqualität, wie sie anhand der entsprechenden EPIC-26-Domänen (Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form) zwischen den Behandlungsarmen bewertet wurde.

III. Vergleichen Sie andere Maße der Lebensqualität, die aus dem European Quality of Life Five Dimension Five Level Scale Questionnaire (EQ5D-5L), dem European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-30) und erhalten wurden Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Ermüdungsinstrumente zwischen den beiden Behandlungsarmen.

IV. Vergleichen Sie die Zeit bis zur Salvage-Therapie und die Zeit bis zur Kastrationsresistenz zwischen den Behandlungsarmen.

V. Vergleichen Sie lokale Progression (SABR-gezielte Läsion), biochemische Progression, Fernmetastasen, prostatakrebsspezifische Mortalität, metastasenfreies Überleben und Gesamtüberleben zwischen den Behandlungsarmen.

VI. Bestimmen Sie die Nebenwirkungsraten und vergleichen Sie die Raten zwischen den beiden Behandlungsarmen.

EXPLORATORISCHES ZIEL:

I. Bewerten Sie genomische und periphere Gewebe- und Blutmarker für das Ansprechen auf die Behandlung.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten erhalten an den Tagen 1–180 einmal täglich (QD) ein Placebo oral (PO) (drei Tabletten an Tag 1, eine Tablette täglich an den Tagen 2–180) und unterziehen sich SABR für 1–3 Wochen ohne Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptable Toxizität.

ARM II: Die Patienten erhalten Relugolix PO QD an den Tagen 1–180 (drei Tabletten an Tag 1, eine Tablette täglich an den Tagen 2–180) und werden 1–3 Wochen lang einer SABR unterzogen, ohne dass eine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 3 und 6 Monaten, 4 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

260

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutierung
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
        • Hauptermittler:
          • Alejandro Berlin
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94704
        • Rekrutierung
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
        • Hauptermittler:
          • Jorge A. Garcia-Young
        • Kontakt:
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Leslie Ballas
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 310-423-8965
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 323-865-0451
        • Hauptermittler:
          • Richard L. Jennelle
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • Los Angeles General Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Richard L. Jennelle
        • Kontakt:
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95355
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Steven N. Seyedin
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • Hauptermittler:
          • Tyler Robin
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 720-848-0650
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80304
        • Rekrutierung
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
        • Hauptermittler:
          • Nicholas DiBella
        • Kontakt:
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Rekrutierung
        • UCHealth Memorial Hospital Central
        • Hauptermittler:
          • Tyler Robin
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 719-365-2406
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80920
        • Rekrutierung
        • Memorial Hospital North
        • Hauptermittler:
          • Tyler Robin
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 719-364-6700
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80524
        • Rekrutierung
        • Poudre Valley Hospital
        • Hauptermittler:
          • Tyler Robin
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 970-297-6150
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Rekrutierung
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
        • Hauptermittler:
          • Tyler Robin
        • Kontakt:
      • Greeley, Colorado, Vereinigte Staaten, 80631
        • Rekrutierung
        • UCHealth Greeley Hospital
        • Hauptermittler:
          • Tyler Robin
        • Kontakt:
      • Highlands Ranch, Colorado, Vereinigte Staaten, 80129
        • Rekrutierung
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital
        • Hauptermittler:
          • Tyler Robin
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 720-848-0650
      • Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80538
        • Rekrutierung
        • Medical Center of the Rockies
        • Hauptermittler:
          • Tyler Robin
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 970-203-7083
    • Delaware
      • Frankford, Delaware, Vereinigte Staaten, 19945
        • Rekrutierung
        • Beebe South Coastal Health Campus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gregory A. Masters
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Rekrutierung
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Rekrutierung
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Hauptermittler:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
      • Rehoboth Beach, Delaware, Vereinigte Staaten, 19971
        • Rekrutierung
        • Beebe Health Campus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gregory A. Masters
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Rekrutierung
        • Jupiter Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Debra S. Brandt
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 561-745-5768
      • Lakewood Ranch, Florida, Vereinigte Staaten, 34202
        • Suspendiert
        • GenesisCare USA - Lakewood Ranch
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Rekrutierung
        • GenesisCare USA - Plantation
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Frank A. Vicini
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Sheela Hanasoge
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 404-778-1868
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Rekrutierung
        • Grady Health System
        • Hauptermittler:
          • Sheela Hanasoge
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 404-489-9164
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Rekrutierung
        • Emory University Hospital Midtown
        • Hauptermittler:
          • Sheela Hanasoge
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-946-7447
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Rekrutierung
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Sheela Hanasoge
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 404-851-7115
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Suspendiert
        • Piedmont Hospital
      • Fayetteville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30214
        • Suspendiert
        • Piedmont Fayette Hospital
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Vereinigte Staaten, 60010
        • Rekrutierung
        • Advocate Good Shepherd Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 847-842-4847
        • Hauptermittler:
          • Adam P. Siegel
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • Rekrutierung
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 773-296-5360
        • Hauptermittler:
          • Adam P. Siegel
      • Crystal Lake, Illinois, Vereinigte Staaten, 60014
        • Rekrutierung
        • AMG Crystal Lake - Oncology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adam P. Siegel
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Rekrutierung
        • Decatur Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Rekrutierung
        • Crossroads Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Elgin, Illinois, Vereinigte Staaten, 60123
        • Rekrutierung
        • Advocate Sherman Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 847-429-2907
        • Hauptermittler:
          • Adam P. Siegel
      • Hazel Crest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60429
        • Rekrutierung
        • Advocate South Suburban Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 708-799-9995
        • Hauptermittler:
          • Adam P. Siegel
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453-2699
        • Rekrutierung
        • Advocate Christ Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-323-8622
        • Hauptermittler:
          • Adam P. Siegel
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Rekrutierung
        • Advocate Lutheran General Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 847-384-3621
        • Hauptermittler:
          • Adam P. Siegel
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61636
        • Rekrutierung
        • Methodist Medical Center of Illinois
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • Rekrutierung
        • OSF Saint Francis Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Shiloh, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Rekrutierung
        • Memorial Hospital East
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hiram A. Gay
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781
        • Rekrutierung
        • Memorial Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • Rekrutierung
        • Parkview Regional Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-784-4673
        • Hauptermittler:
          • Brian K. Chang
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • Rekrutierung
        • Mary Greeley Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • Rekrutierung
        • McFarland Clinic - Ames
        • Hauptermittler:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Rekrutierung
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
        • Hauptermittler:
          • Joshua Lukenbill
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Rekrutierung
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Joshua Lukenbill
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-6727
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Rekrutierung
        • East Jefferson General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Scott E. Delacroix
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Rekrutierung
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Scott E. Delacroix
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
      • Brighton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48114
      • Brighton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48114
        • Rekrutierung
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Samir Narayan
      • Canton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48188
      • Canton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48188
        • Rekrutierung
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Samir Narayan
      • Chelsea, Michigan, Vereinigte Staaten, 48118
      • Chelsea, Michigan, Vereinigte Staaten, 48118
        • Rekrutierung
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Samir Narayan
      • Clarkston, Michigan, Vereinigte Staaten, 48346
        • Rekrutierung
        • Michigan Healthcare Professionals Clarkston
        • Hauptermittler:
          • Frank A. Vicini
        • Kontakt:
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Rekrutierung
        • Michigan Healthcare Professionals Farmington
        • Hauptermittler:
          • Frank A. Vicini
        • Kontakt:
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • Rekrutierung
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Samir Narayan
      • Macomb, Michigan, Vereinigte Staaten, 48044
        • Rekrutierung
        • Michigan Healthcare Professionals Macomb
        • Hauptermittler:
          • Frank A. Vicini
        • Kontakt:
      • Madison Heights, Michigan, Vereinigte Staaten, 48071
        • Rekrutierung
        • Michigan Healthcare Professionals Madison Heights
        • Hauptermittler:
          • Frank A. Vicini
        • Kontakt:
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Rekrutierung
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 248-551-7695
        • Hauptermittler:
          • Daniel J. Krauss
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • Rekrutierung
        • William Beaumont Hospital - Troy
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 248-551-7695
        • Hauptermittler:
          • Daniel J. Krauss
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Rekrutierung
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Samir Narayan
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Rekrutierung
        • Regions Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charles Shideman
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Rekrutierung
        • Saint Francis Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 573-334-2230
          • E-Mail: sfmc@sfmc.net
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Rekrutierung
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hiram A. Gay
      • Rolla, Missouri, Vereinigte Staaten, 65401
        • Rekrutierung
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
        • Hauptermittler:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hiram A. Gay
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63129
        • Rekrutierung
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hiram A. Gay
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
        • Rekrutierung
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hiram A. Gay
      • Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
        • Rekrutierung
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hiram A. Gay
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Rekrutierung
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nirav S. Kapadia
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07652
        • Rekrutierung
        • The Valley Hospital-Luckow Pavilion
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 201-634-5792
        • Hauptermittler:
          • Eli D. Kirshner
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Rekrutierung
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Neda Hashemi Sadraei
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Rekrutierung
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Michael R. Kuettel
        • Kontakt:
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Rekrutierung
        • University of Rochester
        • Hauptermittler:
          • Yuhchyau Chen
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 585-275-5830
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • Rekrutierung
        • Highland Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yuhchyau Chen
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 585-341-8113
      • Webster, New York, Vereinigte Staaten, 14580
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Suspendiert
        • East Carolina University
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
    • Ohio
      • Avon, Ohio, Vereinigte Staaten, 44011
        • Rekrutierung
        • UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
        • Hauptermittler:
          • Angela Y. Jia
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-641-2422
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Rekrutierung
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Angela Y. Jia
        • Kontakt:
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Rekrutierung
        • Miami Valley Hospital South
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tarek M. Sabagh
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • Case Western Reserve University
        • Hauptermittler:
          • Angela Y. Jia
        • Kontakt:
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Rekrutierung
        • Miami Valley Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Rekrutierung
        • Miami Valley Hospital North
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Rekrutierung
        • Dayton Blood and Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 937-276-8320
        • Hauptermittler:
          • Tarek M. Sabagh
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005-1066
        • Rekrutierung
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tarek M. Sabagh
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Rekrutierung
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
        • Hauptermittler:
          • Angela Y. Jia
        • Kontakt:
      • Parma, Ohio, Vereinigte Staaten, 44129
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Parma Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Angela Y. Jia
        • Kontakt:
      • Ravenna, Ohio, Vereinigte Staaten, 44266
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Portage Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Angela Y. Jia
        • Kontakt:
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
        • Rekrutierung
        • ProMedica Flower Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Steven J. Rubin
      • Troy, Ohio, Vereinigte Staaten, 45373
        • Rekrutierung
        • Upper Valley Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tarek M. Sabagh
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tyler Gunter
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Arthur Y. Hung
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16601
        • Rekrutierung
        • UPMC Altoona
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adam Olson
      • Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15009
        • Rekrutierung
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adam Olson
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
        • Rekrutierung
        • Bryn Mawr Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Deric C. Savior
      • Carlisle, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17015
        • Rekrutierung
        • Carlisle Regional Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adam Olson
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19317
        • Rekrutierung
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
        • Hauptermittler:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
      • Chambersburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17201
        • Rekrutierung
        • Chambersburg Hospital
        • Hauptermittler:
          • Amit B. Shah
        • Kontakt:
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Rekrutierung
        • Geisinger Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Heath B. Mackley
      • East Norriton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19401
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Fox Chase Cancer Center - East Norriton Hospital Outpatient Center
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16505
        • Rekrutierung
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adam Olson
      • Farrell, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16121
        • Rekrutierung
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adam Olson
      • Furlong, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18925
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Fox Chase Cancer Center Buckingham
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17109
        • Rekrutierung
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adam Olson
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • Rekrutierung
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Joseph A. Miccio
        • Kontakt:
      • Indiana, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15701
        • Rekrutierung
        • IRMC Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adam Olson
      • Lewisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17837
        • Rekrutierung
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Heath B. Mackley
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17050
        • Rekrutierung
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adam Olson
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
        • Rekrutierung
        • Riddle Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Deric C. Savior
      • Moon, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15108
        • Rekrutierung
        • UPMC Hillman Cancer Center in Coraopolis
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adam Olson
      • Paoli, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19301
        • Rekrutierung
        • Paoli Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Deric C. Savior
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-647-8073
        • Hauptermittler:
          • Adam Olson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • UPMC-Magee Womens Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-647-2811
        • Hauptermittler:
          • Adam Olson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15215
        • Rekrutierung
        • UPMC-Saint Margaret
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-784-4900
        • Hauptermittler:
          • Adam Olson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15237
        • Rekrutierung
        • UPMC-Passavant Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-367-6454
        • Hauptermittler:
          • Adam Olson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Rekrutierung
        • UPMC-Shadyside Hospital
        • Hauptermittler:
          • Adam Olson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-621-2334
      • Pottsville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17901
        • Rekrutierung
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Heath B. Mackley
      • Seneca, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16346
        • Rekrutierung
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 814-676-7900
        • Hauptermittler:
          • Adam Olson
      • Washington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15301
        • Rekrutierung
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adam Olson
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
        • Rekrutierung
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Heath B. Mackley
      • Williamsport, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17754
        • Rekrutierung
        • Divine Providence Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adam Olson
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Rekrutierung
        • Lankenau Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Deric C. Savior
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
        • Rekrutierung
        • WellSpan Health-York Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Amit B. Shah
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-441-7957
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17408
        • Rekrutierung
        • UPMC Memorial
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 717-724-6760
        • Hauptermittler:
          • Adam Olson
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29577
        • Suspendiert
        • Carolina Regional Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5134
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Rekrutierung
        • Covenant Medical Center-Lakeside
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gabriel Axelrud
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Vereinigte Staaten, 05819
        • Rekrutierung
        • Norris Cotton Cancer Center-North
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nirav S. Kapadia
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701
        • Rekrutierung
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maria R. Tria Tirona
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54409
        • Rekrutierung
        • Langlade Hospital and Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrew J. Huang
      • Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54701
      • Grafton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53024
        • Rekrutierung
        • Aurora Cancer Care-Grafton
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adam P. Siegel
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54311
        • Rekrutierung
        • Aurora BayCare Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adam P. Siegel
      • Marinette, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54143
        • Rekrutierung
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adam P. Siegel
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53051
        • Rekrutierung
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • Hauptermittler:
          • William A. Hall
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 262-257-5100
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Rekrutierung
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adam P. Siegel
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin
        • Hauptermittler:
          • William A. Hall
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-3666
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53233
        • Rekrutierung
        • Aurora Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adam P. Siegel
      • Minocqua, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54548
      • Mukwonago, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53149
        • Rekrutierung
        • ProHealth D N Greenwald Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Timothy R. Wassenaar
      • New Richmond, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54017
        • Rekrutierung
        • Cancer Center of Western Wisconsin
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charles Shideman
      • Oak Creek, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53154
        • Rekrutierung
        • Drexel Town Square Health Center
        • Hauptermittler:
          • William A. Hall
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-0505
      • Oconomowoc, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53066
        • Rekrutierung
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 262-928-7878
      • Oshkosh, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54904
        • Rekrutierung
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adam P. Siegel
      • Rhinelander, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54501
        • Rekrutierung
        • Ascension Saint Mary's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Andrew J. Huang
        • Kontakt:
      • Sheboygan, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53081
        • Rekrutierung
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adam P. Siegel
      • Stevens Point, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54482
      • Stevens Point, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54481
        • Rekrutierung
        • Ascension Saint Michael's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Andrew J. Huang
        • Kontakt:
      • Summit, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53066
        • Rekrutierung
        • Aurora Medical Center in Summit
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adam P. Siegel
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
        • Rekrutierung
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • Hauptermittler:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Kontakt:
      • Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54401
        • Rekrutierung
        • Aspirus Regional Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Andrew J. Huang
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-405-6866
      • Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adam P. Siegel
      • West Allis, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53227
        • Rekrutierung
        • Aurora West Allis Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adam P. Siegel
      • West Bend, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53095
        • Rekrutierung
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • William A. Hall
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-0505
      • Weston, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54476
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54494
        • Rekrutierung
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
        • Hauptermittler:
          • Andrew J. Huang
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 715-422-7718

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch (histologisch oder zytologisch) gesicherte Diagnose eines Prostata-Adenokarzinoms an jeder anatomischen Stelle (z. B. Prostata, Metastasenort), einschließlich intraduktalem oder duktalem Karzinom, zu jedem Zeitpunkt vor der Registrierung
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Leistungsstatus 0-2 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) innerhalb von 120 Tagen vor der Registrierung

  • Vorherige kurativ beabsichtigte Behandlung der Prostata, entweder durch:

    • Externer Strahl und/oder Brachytherapie an: Prostata allein, Prostata und Samenbläschen, Prostata und Beckenknoten oder Bestrahlung aller drei Stellen
    • Radikale Prostatektomie allein, radikale Prostatektomie plus postoperative Bestrahlung des Prostatabetts oder radikale Prostatektomie plus postoperative Bestrahlung der Beckenknoten

  • Muss die Studieneintrittskriterien basierend auf der folgenden diagnostischen Aufarbeitung innerhalb von 120 Tagen vor der Registrierung erfüllen:

    • Anamnese und körperliche Untersuchung;
    • Technetium TC-99m (99mTc) Knochenscan (muss negativ sein);
    • Entweder Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) des Beckens +/- Abdomen (muss negativ sein);
    • PET-Scan mit Fluciclovin oder prostataspezifischem Membranantigen (PSMA) (muss positiv sein, mit Ausnahme einer lokalen Erkrankung);
    • Hinweis: Alle 3 Scans sind obligatorisch (Knochenscan; CT/Magnetresonanz [MR]; PET)

  • 1 - 5 oligometastatische Läsionen in Knochen- und/oder Knoten-/Weichgewebestellen auf Fluciclovin oder PSMA PET innerhalb von 120 Tagen vor der Registrierung und umfasst mindestens EINE der folgenden:

    • Knochen – jede Metastase wird gezählt (z. B. zählen 2 unterschiedliche Läsionen im rechten Darmbein als 2 oligometastatische Läsionen)
    • Extrapelviner Knoten/Weichgewebe – erfordert mindestens eine extrapelvine Leisten- oder Knoten-/Weichgewebeläsion oberhalb der Darmbeingabelung (d. h. American Joint Committee on Cancer [AJCC] M1a Version 8)
    • Hinweis: Obwohl ein Patient eine Knochen- und/oder extrapelvine Erkrankung haben muss, um in Frage zu kommen, wird bei der Zählung der Anzahl der oligometastasierten Läsionen jede Lymphknotenläsion, egal ob im Becken oder außerhalb des Beckens, gezählt (z. B. 2 verschiedene Lymphknoten im rechten äußeren Darmbein Becken zählen als 2 oligometastatische Läsionen; ein extrapelviner und ein Beckenknoten zählen als 2 oligometastatische Läsionen usw.)

  • Gesamtes prostataspezifisches Antigen (PSA) im Serum ≤ 10,0 ng/ml, erhalten innerhalb von 120 Tagen vor der Registrierung, das auch EINE der folgenden PSA-Rezidivdefinitionen erfüllt:

    • PSA ≥ Nadir nach Bestrahlungstherapie (RT) PSA + 2 ng/ml, wenn der Patient eine Bestrahlungstherapie der intakten Prostata erhielt, oder
    • Aktueller PSA-Wert ≥ 0,2 ng/ml, mit einem zweiten PSA-Bestätigungswert ≥ 0,2 ng/ml, wenn der Patient eine radikale Prostatektomie mit oder ohne postoperative RT erhielt

  • Muss ≥3 PSA-Werte innerhalb der letzten zwei Jahre seit dem Ende der Primärbehandlung oder innerhalb der letzten 2 Jahre vor der Registrierung haben, je nachdem, welcher Wert niedriger ist

    • Hinweis: Die PSA-Verdopplungszeit muss berechnet werden, indem alle PSA-Werte seit dem Ende der Primärbehandlung oder innerhalb der letzten 2 Jahre vor der Registrierung (je nachdem, welcher Wert niedriger ist) in den Rechner für die PSA-Verdopplungszeit auf MDCalc.com eingegeben werden

  • Gesamttestosteron im Serum ≥ 100 ng/dL innerhalb von 120 Tagen vor der Registrierung

    • Hinweis: Eine vorherige Androgendeprivationstherapie (mit Ausnahme der bilateralen Orchiektomie) ist zulässig, wenn sie vor der Registrierung abgebrochen wurde und der Gesamttestosteronwert im Serum ≥ 100 ng/dl beträgt
  • Gesamtbilirubin: ≤ 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN) (Hinweis: Bei Personen mit Gilbert-Syndrom, wenn das Gesamtbilirubin > 1,5 x ULN ist, ist die Person teilnahmeberechtigt, wenn das direkte Bilirubin ≤ 1,5 x ULN beträgt) (innerhalb von 120 Tagen vor Anmeldung)
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT]) und Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]): ≤ 2,5 x institutioneller ULN (innerhalb von 120 Tagen vor Registrierung)

  • Bei Patienten mit Anzeichen einer chronischen Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) darf die HBV-Viruslast bei einer gegebenenfalls angezeigten Suppressionstherapie nicht nachweisbar sein

    • Hinweis: Ein bekannter positiver Test auf das Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBV sAg), der auf eine akute oder chronische Infektion hinweist, würde den Patienten ungeeignet machen, es sei denn, die Viruslast wird bei einer Suppressionstherapie nicht mehr nachweisbar. Patienten, die gegen Hepatitis B immun sind (Anti-Hepatitis-B-Oberflächenantikörper-positiv), sind geeignet (z. gegen Hepatitis B immunisierte Patienten)

  • Patienten mit einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) in der Vorgeschichte müssen behandelt und geheilt worden sein. Patienten mit HCV-Infektion, die sich derzeit in Behandlung befinden, sind berechtigt, wenn sie eine nicht nachweisbare HCV-Viruslast haben

    • Hinweis: Ein bekannter positiver Test auf Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA), der auf eine akute oder chronische Infektion hinweist, würde den Patienten ungeeignet machen, es sei denn, die Viruslast wird bei einer Suppressionstherapie nicht mehr nachweisbar
  • Patienten, die mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infiziert sind und eine wirksame antiretrovirale Therapie erhalten und innerhalb von 6 Monaten eine nicht nachweisbare Viruslast aufweisen, sind für diese Studie geeignet
  • Der Patient muss zustimmen, eine hochwirksame Empfängnisverhütung (auch Männer mit Vasektomie) anzuwenden, wenn er während der Einnahme des Studienmedikaments und für 2 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments Sex mit einer Frau im gebärfähigen Alter oder mit einer schwangeren Frau hat
  • Der Patient oder ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter muss vor Beginn der Studie eine studienspezifische Einverständniserklärung nach Aufklärung und bei Patienten, die in den Vereinigten Staaten (USA) behandelt werden, eine Genehmigung zur Freigabe personenbezogener Gesundheitsinformationen erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Klinischer, biopsiegesicherter oder radiologischer (konventionelle oder PET-Bildgebung) Nachweis eines lokalen Tumorrezidivs in der Prostata und/oder periprostatischen/Samenblasenregion nach Strahlentherapie oder im Prostatabett nach Prostatektomie

    • Hinweis: Wenn ein Patient zuvor ein Lokalrezidiv hatte und eine lokale Salvage-Therapie erhalten hat, ist der Patient förderfähig, wenn es keine aktuellen Hinweise auf eine Erkrankung der Prostata/des Prostatabetts gibt. Patienten mit positiven Untersuchungs- oder Bildgebungsbefunden bleiben förderfähig, wenn die Biopsie der Stelle negativ auf Krebs ist.
  • Derzeit unter Androgenentzug oder Antiandrogentherapie

  • Definitiver radiologischer Nachweis einer metastasierten Erkrankung bei konventioneller Bildgebung, definiert durch eines der folgenden:

    • Knochenmetastasen bei einem 99mTc-Radionuklid-Knochenscan oder
    • Zusätzliche Beckenknoten-/Weichteilerkrankung (> 1,5 cm in der kurzen Achse) auf CT oder MRT des Beckens +/- Abdomen

  • Rückenmarkskompression oder spinale intramedulläre Metastasen, Gehirn- und/oder viszerale (z. B. Leber, Lunge usw.) Metastasen

    • Hinweis: Spinale Metastasen (PET-erkannt) mit epiduraler Ausdehnung sind geeignet, wenn zwischen dem Bruttotumorvolumen und dem Rückenmark eine räumliche Trennung von > 0,3 cm besteht.
  • Durch Biopsie nachgewiesenes Prostatakarzinom mit Siegelring-, sarkomatoiden oder neuroendokrinen Merkmalen (z. B. kleinzellig)
  • Frühere metastasierte oder nicht metastasierte, invasive Malignität (außer nicht metastasiertem, nicht melanomatösem Hautkrebs), es sei denn, es ist seit ≥ 3 Jahren kontinuierlich krankheitsfrei

  • Vorherige Chemotherapie bei Prostatakrebs oder bilaterale Orchiektomie

    • Hinweis: Eine vorherige Chemotherapie für eine andere Krebsart ist zulässig, wenn sie seit ≥ 3 Jahren kontinuierlich krankheitsfrei ist

  • Vorherige Strahlentherapie einer Läsion (d. h. oligometastatisches Rezidiv durch PET)

    • Hinweis: Läsionen außerhalb eines zuvor bestrahlten Planungsbehandlungsvolumens (PTV) sind förderfähig, solange die verschreibungspflichtige Isovolumendosis einer früheren Strahlentherapie > 2,0 cm von der neuen Läsion entfernt ist
  • Unfähigkeit, alle oligometastasierten Stellen mit Strahlentherapie zu behandeln, nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Intrapelvine Lymphknoten als einziger Ort des Wiederauftretens von Prostatakrebs
  • Unfähigkeit, ganze, ungeteilte, unzerkaute und unzerkleinerte Pillen zu schlucken
  • Bekannte Magen-Darm-Erkrankung, die die Aufnahme oraler Medikamente beeinträchtigt

  • Komorbidität wie folgt definiert:

    • Patienten mit Komorbiditäten, die den Abschluss der protokollspezifischen Therapie verhindern würden
    • Entzündliche Darmerkrankung bei Patienten, bei denen eine abdominopelvine Strahlentherapie geplant ist
    • Geschichte des angeborenen langen QT-Syndroms
    • Aktuelle schwere oder instabile Angina pectoris
    • Herzinsuffizienz der funktionellen Klassifikation III/IV der New York Heart Association (Hinweis: Patienten mit bekannter Vorgeschichte oder aktuellen Symptomen einer Herzerkrankung oder einer Behandlung mit kardiotoxischen Mitteln in der Vorgeschichte sollten eine klinische Risikobewertung der Herzfunktion gemäß der funktionellen Klassifikation der New York Heart Association erhalten )

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Arm I (Placebo, SABR)
Die Patienten erhalten Placebo PO QD an den Tagen 1-180 und unterziehen sich SABR für 1-3 Wochen ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Arzneimittel: Placebo-Verabreichung
PO gegeben
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie
SABR unterziehen
Andere Namen:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktische ablative Körperbestrahlungstherapie
Experimental: Arm II (Relugolix, SABR)
Die Patienten erhalten Relugolix PO QD an den Tagen 1-180 und unterziehen sich 1-3 Wochen lang einer SABR, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Arzneimittel: Relugolix
PO gegeben
Andere Namen:
  • TAK-385
  • Orgovyx
  • N-(4-(1-((2,6-Difluorphenyl)methyl)-5-((dimethylamino)methyl)-1,2,3,4-tetrahydro-3-(6-methoxy-3-pyridazinyl)- 2,4-Dioxothieno(2,3-d)pyrimidin-6-yl)phenyl)-N'-methoxyharnstoff
  • TAK 385
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie
SABR unterziehen
Andere Namen:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktische ablative Körperbestrahlungstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologisches progressionsfreies Überleben (rPFS)
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Auftreten einer durch konventionelle Bildgebung festgestellten radiologischen Progression oder Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahren
Die rPFS-Kurven werden nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und mit einem einseitigen, nach den drei Randomisierungsfaktoren stratifizierten Logrank-Test zwischen den beiden Behandlungsarmen verglichen.
Zeit von der Randomisierung bis zum Auftreten einer durch konventionelle Bildgebung festgestellten radiologischen Progression oder Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-basiertes radiologisches progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Auftreten einer konventionellen oder PET-basierten radiologischen Progression oder Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahren
Wird nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und zwischen den Behandlungsarmen durch einen stratifizierten Logrank-Test verglichen. Cox-Regressionsmodelle werden ebenfalls angepasst, angepasst an die Stratifizierungsfaktoren und andere prognostische Basisfaktoren, um Hazard Ratios zusammen mit 95%-Konfidenzintervallen zu schätzen.
Zeit von der Randomisierung bis zum Auftreten einer konventionellen oder PET-basierten radiologischen Progression oder Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahren
Metastasenfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu Fernmetastasen oder Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahren
Wird nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und zwischen den Behandlungsarmen durch einen stratifizierten Logrank-Test verglichen. Cox-Regressionsmodelle werden ebenfalls angepasst, angepasst an die Stratifizierungsfaktoren und andere prognostische Basisfaktoren, um Hazard Ratios zusammen mit 95%-Konfidenzintervallen zu schätzen.
Von der Randomisierung bis zu Fernmetastasen oder Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahren
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahren
Wird nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und zwischen den Behandlungsarmen durch einen stratifizierten Logrank-Test verglichen. Cox-Regressionsmodelle werden ebenfalls angepasst, angepasst an die Stratifizierungsfaktoren und andere prognostische Basisfaktoren, um Hazard Ratios zusammen mit 95%-Konfidenzintervallen zu schätzen.
Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahren
Sexuelle Funktion
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bewertet durch den Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form (EPIC-26).
Bis zu 5 Jahre
Ermüdung
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bewertet durch das Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Ermüdungskurzform. Längsprofile werden mittels Mixed-Effects-Regression verglichen.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NRG Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Bridget F Koontz, NRG Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NRG-GU011 (Andere Kennung: CTEP)
  • U10CA180868 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2021-09164 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bewertung der Lebensqualität

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uruguay

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren