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Testare l'aggiunta del farmaco Relugolix alla consueta radioterapia per il cancro alla prostata in stadio avanzato (NRG PROMETHEAN)

28 aprile 2026 aggiornato da: NRG Oncology

Uno studio di fase II in doppio cieco, controllato con placebo, sulla radioterapia oligometastatica della prostata con o senza terapia di deprivazione androgenica nel carcinoma della prostata oligometastatico (NRG Promethean)

Questo studio di fase II verifica se relugolix e la radioterapia funzionano per ridurre i tumori nei pazienti con cancro alla prostata che si è diffuso in modo limitato a 1-5 altre parti del corpo (oligometastatico). Il testosterone può causare la crescita delle cellule tumorali della prostata. Relugolix riduce la quantità di testosterone prodotto dall'organismo. Questo può aiutare a fermare la crescita delle cellule tumorali che hanno bisogno di testosterone per crescere. Somministrare relugolix con la radioterapia può aiutare a ridurre la possibilità che il cancro alla prostata cresca o si diffonda.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Confrontare la sopravvivenza libera da progressione radiologica convenzionale (rPFS) per i pazienti con carcinoma prostatico rilevato con tomografia a emissione di positroni (PET), biochimicamente ricorrente, oligometastatico, sensibile alla castrazione trattati con radioterapia stereotassica ablativa del corpo (SABR) più placebo rispetto a (vs.) SABR più relugolix.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Confrontare la sopravvivenza libera da progressione radiologica (prPFS) convenzionale o basata su PET tra i bracci di trattamento.

II. Confrontare la qualità della vita sessuale e ormonale riferita dal paziente valutata dai corrispondenti domini EPIC-26 (Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form) tra i bracci di trattamento.

III. Confrontare altre misure della qualità della vita ottenute dal questionario European Quality of Life Five Dimension Five Level Scale Questionnaire (EQ5D-5L), European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-30) e Sistema informativo sulla misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Strumenti per la fatica tra i due bracci di trattamento.

IV. Confronta il tempo alla terapia di salvataggio e il tempo alla resistenza alla castrazione tra i bracci di trattamento.

V. Confrontare la progressione locale (lesione mirata al SABR), la progressione biochimica, le metastasi a distanza, la mortalità specifica per cancro alla prostata, la sopravvivenza libera da metastasi e la sopravvivenza globale tra i bracci di trattamento.

VI. Determinare i tassi di eventi avversi e confrontare i tassi tra i due bracci di trattamento.

OBIETTIVO ESPLORATIVO:

I. Valutare il tessuto genomico e periferico ei marcatori ematici della risposta al trattamento.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

ARM I: i pazienti ricevono placebo per via orale (PO) una volta al giorno (QD) nei giorni 1-180 (tre compresse al giorno 1, una compressa al giorno nei giorni 2-180) e sottoposti a SABR per 1-3 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

ARM II: i pazienti ricevono relugolix PO QD nei giorni 1-180 (tre compresse il giorno 1, una compressa al giorno nei giorni 2-180) e sono sottoposti a SABR per 1-3 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 3 e 6 mesi, ogni 6 mesi per 4 anni e successivamente ogni anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

194

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • Marin General Hospital
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92612
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Modesto, California, Stati Uniti, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80920
        • Memorial Hospital North
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • AdventHealth Porter
      • Edwards, Colorado, Stati Uniti, 81632
        • Shaw Cancer Center
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
      • Greeley, Colorado, Stati Uniti, 80631
        • UCHealth Greeley Hospital
      • Greeley, Colorado, Stati Uniti, 80631
        • Banner North Colorado Medical Center
      • Highlands Ranch, Colorado, Stati Uniti, 80129
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80122
        • AdventHealth Littleton
      • Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80538
        • Medical Center of the Rockies
      • Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80539
        • Banner North Colorado Medical Center - Loveland Campus
      • Parker, Colorado, Stati Uniti, 80138
        • AdventHealth Parker
    • Delaware
      • Millville, Delaware, Stati Uniti, 19967
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Stati Uniti, 19971
        • Beebe Health Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32701
        • AdventHealth Altamonte
      • Celebration, Florida, Stati Uniti, 34747
        • AdventHealth Celebration
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Lakewood Rch, Florida, Stati Uniti, 34202
        • GenesisCare USA - Lakewood Ranch
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • GenesisCare USA - Plantation
      • Ruskin, Florida, Stati Uniti, 33570
        • Moffitt Cancer Center at SouthShore
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
      • Wesley Chapel, Florida, Stati Uniti, 33544
        • Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Cleveland Clinic-Weston
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Austell, Georgia, Stati Uniti, 30106
        • WellStar Cobb Hospital
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Emory Decatur Hospital
      • Fayetteville, Georgia, Stati Uniti, 30214
        • Piedmont Fayette Hospital
      • Johns Creek, Georgia, Stati Uniti, 30097
        • Emory Johns Creek Hospital
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Stati Uniti, 62002
        • Alton Memorial Hospital
      • Barrington, Illinois, Stati Uniti, 60010
        • Advocate Good Shepherd Hospital
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Crystal Lake, Illinois, Stati Uniti, 60014
        • AMG Crystal Lake - Oncology
      • Danville, Illinois, Stati Uniti, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Downers Grove, Illinois, Stati Uniti, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Elgin, Illinois, Stati Uniti, 60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Hazel Crest, Illinois, Stati Uniti, 60429
        • Advocate South Suburban Hospital
      • Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Mattoon, Illinois, Stati Uniti, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Shiloh, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • Memorial Hospital East
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Goshen, Indiana, Stati Uniti, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Gonzales, Louisiana, Stati Uniti, 70737
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Gonzales
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70002
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Metairie
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • University Medical Center New Orleans
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Stati Uniti, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Stati Uniti, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Stati Uniti, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Stati Uniti, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Clarkston, Michigan, Stati Uniti, 48346
        • Michigan Healthcare Professionals Clarkston
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Michigan Healthcare Professionals Farmington
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, Stati Uniti, 48044
        • Michigan Healthcare Professionals Macomb
      • Madison Heights, Michigan, Stati Uniti, 48071
        • Michigan Healthcare Professionals Madison Heights
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
        • Munson Medical Center
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
        • Michigan Healthcare Professionals Troy
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
        • University of Michigan Health - West
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • City of Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Stati Uniti, 07652
        • The Valley Hospital - Luckow Pavilion
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • Highland Hospital
      • Webster, New York, Stati Uniti, 14580
        • Wilmot Cancer Institute at Webster
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • East Carolina University
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Avon, Ohio, Stati Uniti, 44011
        • UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Premier Blood and Cancer Center
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Parma, Ohio, Stati Uniti, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Ravenna, Ohio, Stati Uniti, 44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
      • Strongsville, Ohio, Stati Uniti, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Troy, Ohio, Stati Uniti, 45373
        • Upper Valley Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
        • Saint Luke's Cancer Center - Allentown
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16601
        • UPMC Altoona
      • Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti, 15009
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Carlisle, Pennsylvania, Stati Uniti, 17015
        • Carlisle Regional Cancer Center
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Stati Uniti, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Chambersburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17201
        • Chambersburg Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • East Norriton, Pennsylvania, Stati Uniti, 19401
        • Fox Chase Cancer Center - East Norriton Hospital Outpatient Center
      • Easton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18045
        • Saint Luke's Hospital-Anderson Campus
      • Ephrata, Pennsylvania, Stati Uniti, 17522
        • Ephrata Cancer Center
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Farrell, Pennsylvania, Stati Uniti, 16121
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
      • Furlong, Pennsylvania, Stati Uniti, 18925
        • Fox Chase Cancer Center Buckingham
      • Gettysburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Indiana, Pennsylvania, Stati Uniti, 15701
        • IRMC Cancer Center
      • Lebanon, Pennsylvania, Stati Uniti, 17042
        • Sechler Family Cancer Center
      • Lewisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17050
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
      • Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Moon Township, Pennsylvania, Stati Uniti, 15108
        • UPMC Hillman Cancer Center in Coraopolis
      • Paoli, Pennsylvania, Stati Uniti, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15215
        • UPMC-Saint Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Pottsville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Quakertown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18951
        • Saint Luke's Hospital - Upper Bucks Campus
      • Seneca, Pennsylvania, Stati Uniti, 16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • Stroudsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 18360
        • Saint Luke's Hospital - Monroe Campus
      • Washington, Pennsylvania, Stati Uniti, 15301
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Williamsport, Pennsylvania, Stati Uniti, 17754
        • Divine Providence Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
        • WellSpan Health-York Cancer Center
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17408
        • UPMC Memorial
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
        • Ralph H Johnson VA Medical Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29577
        • Carolina Regional Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Covenant Medical Center-Lakeside
    • Vermont
      • Berlin Corners, Vermont, Stati Uniti, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Saint Johnsbury, Vermont, Stati Uniti, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Stati Uniti, 23114
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230
        • Bon Secours Cancer Institute at Reynolds Crossing
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • South Hill, Virginia, Stati Uniti, 23970
        • VCU Community Memorial Health Center
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
        • FHCC at EvergreenHealth
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98133
        • FHCC at Northwest Hospital
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Stati Uniti, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Grafton, Wisconsin, Stati Uniti, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Marinette, Wisconsin, Stati Uniti, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Stati Uniti, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Mukwonago, Wisconsin, Stati Uniti, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Richmond, Wisconsin, Stati Uniti, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oak Creek, Wisconsin, Stati Uniti, 53154
        • Drexel Town Square Health Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Stati Uniti, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oshkosh, Wisconsin, Stati Uniti, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Rhinelander, Wisconsin, Stati Uniti, 54501
        • Aspirus Cancer Care - James Beck Cancer Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Stati Uniti, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, Stati Uniti, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Stevens Point, Wisconsin, Stati Uniti, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Stevens Point, Wisconsin, Stati Uniti, 54481
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
      • Summit, Wisconsin, Stati Uniti, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Wausau, Wisconsin, Stati Uniti, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Stati Uniti, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • West Bend, Wisconsin, Stati Uniti, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, Stati Uniti, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stati Uniti, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi comprovata patologicamente (istologicamente o citologicamente) di adenocarcinoma prostatico in qualsiasi sede anatomica (ad esempio, prostata, sito metastatico), incluso carcinoma intraduttale o duttale, in qualsiasi momento prima della registrazione
  • Età ≥ 18 anni
  • Performance status 0-2 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) entro 120 giorni prima della registrazione

  • Precedente trattamento con intento curativo alla prostata, mediante:

    • Fascio esterno e/o brachiterapia a: sola prostata, vescicole prostatiche e seminali, linfonodi prostatici e pelvici o radiazioni a tutti e tre i siti
    • Prostatectomia radicale da sola, prostatectomia radicale più radioterapia postoperatoria al letto prostatico o prostatectomia radicale più radioterapia postoperatoria ai linfonodi pelvici

  • Deve soddisfare i criteri di ammissione allo studio basati sul seguente iter diagnostico entro 120 giorni prima della registrazione:

    • Anamnesi ed esame fisico;
    • Scansione ossea con tecnezio TC-99m (99mTc) (deve essere negativa);
    • Tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI) del bacino +/- addome (deve essere negativo);
    • Scansione PET con fluciclovina o antigene di membrana specifico della prostata (PSMA) (deve essere positiva ad eccezione della malattia locale);
    • Nota: tutte e 3 le scansioni sono obbligatorie (scintigrafia ossea; TC/risonanza magnetica [RM]; PET)

  • 1-5 lesioni oligometastatiche in siti ossei e/o linfonodali/tessuti molli su fluciclovina o PSMA PET entro 120 giorni prima della registrazione e include almeno UNO dei seguenti:

    • Osso: ogni metastasi viene contata (ad esempio, 2 lesioni distinte nell'ileo destro contano come 2 lesioni oligometastatiche)
    • Nodale extrapelvico/tessuto molle - richiede almeno una lesione extrapelvica inguinale o nodale/tessuto molle superiore alla biforcazione iliaca (ovvero, American Joint Committee on Cancer [AJCC] M1a versione 8)
    • Nota: sebbene un paziente debba avere una malattia ossea e/o extrapelvica per essere eleggibile, quando si conta il numero di lesioni oligometastatiche, viene contata ogni lesione linfonodale, sia pelvica che extrapelvica (per esempio, 2 linfonodi distinti nel tratto iliaco esterno destro bacino conta come 2 lesioni oligometastatiche; un linfonodo extrapelvico e uno pelvico contano come 2 lesioni oligometastiche, ecc.)

  • Antigene totale prostatico specifico (PSA) sierico ≤10,0 ng/mL ottenuto entro 120 giorni prima della registrazione che soddisfa anche UNA delle seguenti definizioni di ricorrenza del PSA:

    • PSA ≥ post-radioterapia (RT) nadir PSA + 2 ng/mL, se il paziente ha ricevuto radioterapia alla prostata intatta, o
    • PSA attuale ≥ 0,2 ng/mL, con un secondo PSA di conferma ≥ 0,2 ng/mL se il paziente ha ricevuto una prostatectomia radicale con o senza RT post-operatoria

  • Deve avere ≥3 valori di PSA negli ultimi due anni dalla fine del trattamento primario o negli ultimi 2 anni prima della registrazione, qualunque sia inferiore

    • Nota: il tempo di raddoppio del PSA deve essere calcolato inserendo tutti i valori del PSA dalla fine del trattamento primario o negli ultimi 2 anni prima della registrazione (qualunque sia il minore) nel calcolatore del tempo di raddoppio del PSA disponibile su MDCalc.com

  • Testosterone totale sierico ≥ 100 ng/dL entro 120 giorni prima della registrazione

    • Nota: è consentita una precedente terapia di deprivazione androgenica (diversa dall'orchiectomia bilaterale) se interrotta prima della registrazione e se il testosterone totale sierico è ≥ 100 ng/dL
  • Bilirubina totale: ≤ 1,5 x limite superiore normale istituzionale (ULN) (Nota: nei soggetti con sindrome di Gilbert, se la bilirubina totale è > 1,5 x ULN, il soggetto è idoneo se la bilirubina diretta è ≤ 1,5 x ULN) (entro 120 giorni prima della registrazione)
  • Aspartato aminotransferasi (AST) (siero glutammico ossalacetico transaminasi [SGOT]) e alanina aminotransferasi (ALT) (siero glutammico piruvico transaminasi [SGPT]): ≤ 2,5 x ULN istituzionale (entro 120 giorni prima della registrazione)

  • Per i pazienti con evidenza di infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV), la carica virale dell'HBV non deve essere rilevabile durante la terapia soppressiva, se indicata

    • Nota: un test positivo noto per l'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBV sAg) che indica un'infezione acuta o cronica renderebbe il paziente non idoneo a meno che la carica virale non diventi rilevabile con la terapia soppressiva. I pazienti immuni all'epatite B (anticorpo di superficie anti-epatite B positivi) sono idonei (ad es. pazienti immunizzati contro l'epatite B)

  • I pazienti con una storia di infezione da virus dell'epatite C (HCV) devono essere stati trattati e curati. Per i pazienti con infezione da HCV che sono attualmente in trattamento, sono idonei se hanno una carica virale HCV non rilevabile

    • Nota: un test positivo noto per l'acido ribonucleico del virus dell'epatite C (HCV RNA) che indica un'infezione acuta o cronica renderebbe il paziente non idoneo a meno che la carica virale non diventi rilevabile durante la terapia soppressiva
  • I pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in terapia antiretrovirale efficace con carica virale non rilevabile entro 6 mesi sono eleggibili per questo studio
  • Il paziente deve accettare di utilizzare una contraccezione altamente efficace (anche uomini con vasectomia) se sta avendo rapporti sessuali con una donna in età fertile o con una donna incinta durante il farmaco in studio e per 2 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  • Il paziente o un rappresentante legalmente autorizzato deve fornire il consenso informato specifico per lo studio prima dell'ingresso nello studio e, per i pazienti trattati negli Stati Uniti (USA), l'autorizzazione che consente il rilascio di informazioni sanitarie personali.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza clinica, bioptica o radiologica (imaging convenzionale o PET) di recidiva locale del tumore nella regione della prostata e/o della vescicola periprostatica/seminale dopo radioterapia o nel letto prostatico dopo prostatectomia

    • Nota: se un paziente ha avuto una precedente recidiva locale e ha ricevuto una terapia di salvataggio locale, il paziente è idoneo se non vi sono prove attuali di malattia nella prostata/letto prostatico. I pazienti con risultati positivi all'esame o all'imaging rimangono idonei se la biopsia del sito è negativa per il cancro.
  • Attualmente in privazione di androgeni o terapia antiandrogena

  • Evidenza radiologica definitiva di malattia metastatica all'imaging convenzionale, definita da uno dei seguenti:

    • Metastasi ossee alla scintigrafia ossea con radionuclide 99mTc, o
    • Malattia dei tessuti molli/nodali extra pelvici (> 1,5 cm in asse corto) alla TC o alla RM bacino +/- addome

  • Compressione del midollo spinale o metastasi spinali intramidollari, cerebrali e/o viscerali (ad esempio fegato, polmone, ecc.)

    • Nota: le metastasi spinali (rilevate mediante PET) con estensione epidurale sono idonee se vi è una separazione spaziale > 0,3 cm tra il volume tumorale lordo e il midollo spinale.
  • Carcinoma prostatico comprovato da biopsia con caratteristiche ad anello con castone, sarcomatoide o neuroendocrine (ad esempio, a piccole cellule)
  • Pregresso tumore maligno invasivo metastatico o non metastatico (eccetto tumore cutaneo non metastatico, non melanomatoso) a meno che non sia continuamente libero da malattia per ≥ 3 anni

  • Precedente chemioterapia per cancro alla prostata o orchiectomia bilaterale

    • Nota: la chemioterapia precedente per un tumore diverso è consentita se continuativamente libera da malattia per ≥ 3 anni

  • Precedente radioterapia a una lesione (es. recidiva oligometastatica mediante PET)

    • Nota: le lesioni al di fuori di un volume di pianificazione del trattamento (PTV) precedentemente irradiato sono idonee purché la dose di isovolume di prescrizione di qualsiasi ciclo di radioterapia precedente sia > 2,0 cm di distanza dalla nuova lesione
  • Incapacità di trattare tutti i siti oligometastatici con radioterapia a giudizio dello sperimentatore
  • Linfonodi intrapelvici come unico sito di recidiva del cancro alla prostata
  • Incapacità di deglutire pillole intere, indivise, non masticate e non frantumate
  • Disturbo gastrointestinale noto che influenza l'assorbimento orale dei farmaci

  • Co-morbilità definita come segue:

    • Pazienti con eventuali comorbidità che impedirebbero il completamento della terapia specificata dal protocollo
    • Malattia infiammatoria intestinale nei pazienti in cui è prevista la radioterapia addominopelvica
    • Storia di sindrome congenita del QT lungo
    • Angina attuale grave o instabile
    • Classificazione funzionale III/IV della New York Heart Association (Nota: i pazienti con anamnesi nota o sintomi attuali di malattia cardiaca, o storia di trattamento con agenti cardiotossici, devono sottoporsi a una valutazione clinica del rischio della funzione cardiaca utilizzando la classificazione funzionale della New York Heart Association )

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Braccio I (placebo, sabr)
I pazienti ricevono Placebo PO QD nei giorni 1-180 e subiscono SABR per 1-3 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti possono anche sottoporsi a scansione ossea, CT, MRI, PET/CT PSMA o PET/MRI e/o fluciclovina F18 PET/CT o PET/MRI al momento della progressione della malattia. I pazienti possono facoltativamente sottoporsi a raccolta di campioni di urina e sangue durante lo studio.
Droga: Amministrazione del placebo
Dato PO
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica
Sottoponiti a SABR
Altri nomi:
  • SBR
  • SAB
  • Radioterapia corporea ablativa stereotassica
Procedura: Scintigrafia ossea
Sottoponiti a scintigrafia ossea
Altri nomi:
  • Scintigrafia ossea
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoporsi a TC e/o PET/TC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di urina e di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Altro: Fluciclovino F18
Dato Fluciclovine F18
Altri nomi:
  • (18F) Fluciclovina
  • (18F)GE-148
  • 18F-fluciclovina
  • [18F]FACBC
  • Anti-(18f) FABC
  • Acido anti-1-ammino-3-[18F]fluorociclobutano-1-carbossilico
  • Anti-[18F] FACBC
  • Axumin
  • Fluciclovina (18F)
  • FLUCICLOVINE F-18
  • GE-148 (18F)
  • GE-148 F-18
Procedura: Imaging a risonanza magnetica
Sottoporsi a risonanza magnetica e/o pet/risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Procedura: Tomografia a emissione di positroni
Sottoporsi a animali domestici/CT e/o PET/MRI
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • P.T
  • Tomografia a emissione di positroni (procedura)
Procedura: Scansione PSMA PET
Sottoporsi a PSMA PET/CT o PET/MRI
Altri nomi:
  • ANIMALE DOMESTICO di PSMA
  • Antigene di membrana prostatico specifico PET
  • Tomografia ad emissione di positroni PSMA
Sperimentale: ARM II (RELUGOLIX, SABR)
I pazienti ricevono Relugolix PO QD nei giorni 1-180 e subiscono SABR per 1-3 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti possono anche sottoporsi a scansione ossea, CT, MRI, PET/CT PSMA o PET/MRI e/o fluciclovina F18 PET/CT o PET/MRI al momento della progressione della malattia. I pazienti possono facoltativamente sottoporsi a raccolta di campioni di urina e sangue durante lo studio.
Droga: Relugolix
Dato PO
Altri nomi:
  • TAK-385
  • Orgovyx
  • N-(4-(1-((2,6-difluorofenil)metil)-5-((dimetilammino)metil)-1,2,3,4-tetraidro-3-(6-metossi-3-piridazinil)- 2,4-diossotieno(2,3-d)pirimidin-6-il)fenil)-N'-metossiurea
  • TAC 385
  • Relumina
  • TAK385
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica
Sottoponiti a SABR
Altri nomi:
  • SBR
  • SAB
  • Radioterapia corporea ablativa stereotassica
Procedura: Scintigrafia ossea
Sottoponiti a scintigrafia ossea
Altri nomi:
  • Scintigrafia ossea
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoporsi a TC e/o PET/TC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di urina e di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Altro: Fluciclovino F18
Dato Fluciclovine F18
Altri nomi:
  • (18F) Fluciclovina
  • (18F)GE-148
  • 18F-fluciclovina
  • [18F]FACBC
  • Anti-(18f) FABC
  • Acido anti-1-ammino-3-[18F]fluorociclobutano-1-carbossilico
  • Anti-[18F] FACBC
  • Axumin
  • Fluciclovina (18F)
  • FLUCICLOVINE F-18
  • GE-148 (18F)
  • GE-148 F-18
Procedura: Imaging a risonanza magnetica
Sottoporsi a risonanza magnetica e/o pet/risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Procedura: Tomografia a emissione di positroni
Sottoporsi a animali domestici/CT e/o PET/MRI
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • P.T
  • Tomografia a emissione di positroni (procedura)
Procedura: Scansione PSMA PET
Sottoporsi a PSMA PET/CT o PET/MRI
Altri nomi:
  • ANIMALE DOMESTICO di PSMA
  • Antigene di membrana prostatico specifico PET
  • Tomografia ad emissione di positroni PSMA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza radiologica libera da progressione (rPFS)
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione al verificarsi della progressione radiologica rilevata dall'imaging convenzionale o morte per qualsiasi causa, valutato fino a 5 anni
Le curve rPFS saranno stimate con il metodo Kaplan-Meier e confrontate tra i due bracci di trattamento utilizzando un test logrank unilaterale stratificato per i tre fattori di randomizzazione.
Tempo dalla randomizzazione al verificarsi della progressione radiologica rilevata dall'imaging convenzionale o morte per qualsiasi causa, valutato fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione radiologica basata sulla tomografia ad emissione di positroni (PET).
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione al verificarsi di progressione radiologica convenzionale o basata su PET o morte per qualsiasi causa, valutato fino a 5 anni
Saranno stimati con il metodo Kaplan-Meier e confrontati tra i bracci di trattamento mediante test logrank stratificato. Anche i modelli di regressione di Cox saranno adatti, aggiustati per i fattori di stratificazione e altri fattori prognostici di base, per stimare i rapporti di rischio, insieme a intervalli di confidenza del 95%.
Tempo dalla randomizzazione al verificarsi di progressione radiologica convenzionale o basata su PET o morte per qualsiasi causa, valutato fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da metastasi
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a metastasi distanti o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni
Sarà stimato con il metodo Kaplan-Meier e confrontato tra i bracci dei trattamenti mediante test logrank stratificato. I modelli di regressione di Cox saranno inoltre adatti, adeguati ai fattori di stratificazione e ad altri fattori basali prognostici, per stimare i rapporti di rischio, insieme a intervalli di confidenza al 95%.
Dalla randomizzazione a metastasi distanti o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni
Sarà stimato con il metodo Kaplan-Meier e confrontato tra i bracci dei trattamenti mediante test logrank stratificato. I modelli di regressione di Cox saranno inoltre adatti, adeguati ai fattori di stratificazione e ad altri fattori basali prognostici, per stimare i rapporti di rischio, insieme a intervalli di confidenza al 95%.
Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni
Qualità della vita sessuale e ormonale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dalla randomizzazione
Valutata da forma composita addici di cancro alla prostata ampliata (EPIC-26).
Fino a 5 anni dalla randomizzazione
Qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dalla randomizzazione
Valutate dal questionario europeo sulla scala a cinque livelli a cinque dimensioni (EQ5D-5L) e l'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC) del questionario sulla qualità della vita Core 30 (QLQ-30).
Fino a 5 anni dalla randomizzazione
Fatica
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dalla randomizzazione
Valutata dal sistema di misurazione di misurazione dei risultati di misurazione dei risultati del paziente (Promis) Affaticamento a breve termine.
Fino a 5 anni dalla randomizzazione
Tempo dalla randomizzazione alla somministrazione di terapia di salvataggio
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dalla randomizzazione
Verrà analizzato utilizzando metodi a rischio concorrente in cui, in ogni caso, la morte prima del verificarsi dell'evento in questione sarà considerata un rischio concorrente. (In caso di morte per cancro alla prostata, il rischio in competizione sarà la morte del cancro non prostata.) Le curve di incidenza cumulativa saranno generate e confrontate usando il metodo a grigio fine e i rapporti di rischio di sotto-distribuzione (SHRS) saranno stimati, insieme a intervalli di confidenza al 95%, per riassumere l'entità dell'effetto di trattamento. Oltre ai test di grigi fine, stimeremo rapporti di rischio specifici per causa trattando il rischio concorrente come osservazione censurata tramite test logrank stratificati e modellazione di regressione di Cox.
Fino a 5 anni dalla randomizzazione
Tempo dalla randomizzazione al carcinoma prostatico resistente al castrato
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dalla randomizzazione
Verrà analizzato utilizzando metodi a rischio concorrente in cui, in ogni caso, la morte prima del verificarsi dell'evento in questione sarà considerata un rischio concorrente. (In caso di morte per cancro alla prostata, il rischio in competizione sarà la morte del cancro non prostata.) Le curve di incidenza cumulativa verranno generate e confrontate usando il metodo a grigio fine e gli SHR saranno stimati, insieme a intervalli di confidenza al 95%, per riassumere l'entità dell'effetto del trattamento. Oltre ai test di grigi fine, stimeremo rapporti di rischio specifici per causa trattando il rischio concorrente come osservazione censurata tramite test logrank stratificati e modellazione di regressione di Cox.
Fino a 5 anni dalla randomizzazione
Tempo dalla randomizzazione alla progressione locale all'interno di una lesione bancaria a radiazione del corpo ablativo stereotassico (SABR)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dalla randomizzazione
Verrà analizzato utilizzando metodi a rischio concorrente in cui, in ogni caso, la morte prima del verificarsi dell'evento in questione sarà considerata un rischio concorrente. (In caso di morte per cancro alla prostata, il rischio in competizione sarà la morte del cancro non prostata.) Le curve di incidenza cumulativa verranno generate e confrontate usando il metodo a grigio fine e gli SHR saranno stimati, insieme a intervalli di confidenza al 95%, per riassumere l'entità dell'effetto del trattamento. Oltre ai test di grigi fine, stimeremo rapporti di rischio specifici per causa trattando il rischio concorrente come osservazione censurata tramite test logrank stratificati e modellazione di regressione di Cox.
Fino a 5 anni dalla randomizzazione
Tempo dalla randomizzazione alla progressione biochimica
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dalla randomizzazione
Verrà analizzato utilizzando metodi a rischio concorrente in cui, in ogni caso, la morte prima del verificarsi dell'evento in questione sarà considerata un rischio concorrente. (In caso di morte per cancro alla prostata, il rischio in competizione sarà la morte del cancro non prostata.) Le curve di incidenza cumulativa verranno generate e confrontate usando il metodo a grigio fine e gli SHR saranno stimati, insieme a intervalli di confidenza al 95%, per riassumere l'entità dell'effetto del trattamento. Oltre ai test di grigi fine, stimeremo rapporti di rischio specifici per causa trattando il rischio concorrente come osservazione censurata tramite test logrank stratificati e modellazione di regressione di Cox.
Fino a 5 anni dalla randomizzazione
Tempo dalla randomizzazione al verificarsi di metastasi a distanza
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dalla randomizzazione
Verrà analizzato utilizzando metodi a rischio concorrente in cui, in ogni caso, la morte prima del verificarsi dell'evento in questione sarà considerata un rischio concorrente. (In caso di morte per cancro alla prostata, il rischio in competizione sarà la morte del cancro non prostata.) Le curve di incidenza cumulativa verranno generate e confrontate usando il metodo a grigio fine e gli SHR saranno stimati, insieme a intervalli di confidenza al 95%, per riassumere l'entità dell'effetto del trattamento. Oltre ai test di grigi fine, stimeremo rapporti di rischio specifici per causa trattando il rischio concorrente come osservazione censurata tramite test logrank stratificati e modellazione di regressione di Cox.
Fino a 5 anni dalla randomizzazione
Tempo dalla randomizzazione alla morte dal cancro alla prostata
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dalla randomizzazione
Verrà analizzato utilizzando metodi a rischio concorrente in cui, in ogni caso, la morte prima del verificarsi dell'evento in questione sarà considerata un rischio concorrente. (In caso di morte per cancro alla prostata, il rischio in competizione sarà la morte del cancro non prostata.) Le curve di incidenza cumulativa verranno generate e confrontate usando il metodo a grigio fine e gli SHR saranno stimati, insieme a intervalli di confidenza al 95%, per riassumere l'entità dell'effetto del trattamento. Oltre ai test di grigi fine, stimeremo rapporti di rischio specifici per causa trattando il rischio concorrente come osservazione censurata tramite test logrank stratificati e modellazione di regressione di Cox.
Fino a 5 anni dalla randomizzazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Biomarcatori genomici, tessuti periferici e sangue
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dalla randomizzazione
Fino a 5 anni dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NRG Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Bridget F Koontz, NRG Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NRG-GU011 (Altro identificatore: CTEP)
  • U10CA180868 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2021-09164 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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