Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Relugolix gyógyszer hozzáadásának tesztelése az előrehaladott stádiumú prosztatarák szokásos sugárterápiájához (NRG PROMETHEAN)

2026. augusztus 14. frissítette: NRG Oncology

Fázisú, kettős vak, placebo-kontrollos prosztata-oligo-metasztatikus radioterápia ANDrogénmegvonásos terápiával vagy anélkül oligometasztatikus prosztatarákban (NRG Promethean)

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a relugolix és a sugárterápia csökkenti-e a daganatok számát olyan prosztatarákban szenvedő betegeknél, akik korlátozott módon terjedtek el a test 1-5 másik részére (oligometasztatikus). A tesztoszteron prosztataráksejtek növekedését okozhatja. A Relugolix csökkenti a szervezet által termelt tesztoszteron mennyiségét. Ez segíthet megállítani azoknak a tumorsejteknek a növekedését, amelyek növekedéséhez tesztoszteronra van szükség. A relugolix sugárkezeléssel történő alkalmazása csökkentheti a prosztatarák növekedésének vagy terjedésének esélyét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES FELADAT:

I. Hasonlítsa össze a hagyományos radiológiai progressziómentes túlélést (rPFS) a pozitronemissziós tomográfiával (PET) kimutatott, biokémiailag visszatérő, oligometasztikus, kasztrációra érzékeny prosztatarákos betegeknél, akiket sztereotaxiás ablatív testsugárterápiával (SABR) és placebóval kezeltek. SABR plusz relugolix.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Hasonlítsa össze a hagyományos vagy PET-alapú radiológiai progressziómentes túlélést (prPFS) a kezelési karok között.

II. Hasonlítsa össze a betegek által bejelentett szexuális és hormonális életminőséget a megfelelő kiterjesztett prosztatarák-index összetett rövid forma (EPIC-26) tartományai alapján a kezelési ágak között.

III. Hasonlítsa össze az életminőségre vonatkozó egyéb mérőszámokat, amelyeket az Európai Életminőség Ötdimenziós Ötszintű Skála Kérdőív (EQ5D-5L), az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) Életminőség-kérdőív Core 30 (QLQ-30) alapján kapott. A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) Fáradtságmérő műszerek a két kezelési kar között.

IV. Hasonlítsa össze a mentőterápiáig eltelt időt és a kasztrációval szembeni ellenállásig eltelt időt a kezelőkarok között.

V. Hasonlítsa össze a lokális progressziót (SABR-célzott lézió), a biokémiai progressziót, a távoli metasztázisokat, a prosztatarák-specifikus mortalitást, a metasztázismentes túlélést és a teljes túlélést a kezelési karok között.

VI. Határozza meg a nemkívánatos események arányát, és hasonlítsa össze az arányokat a két kezelési kar között.

FELTÁRÁSI CÉL:

I. A kezelésre adott válasz genomiális és perifériás szöveteinek és vérének markereinek értékelése.

VÁZLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.

I. KAR: A betegek szájon át placebót (PO) kapnak naponta egyszer (QD) az 1-180. napon (három tablettát az 1. napon, egy tablettát naponta a 2-180. napon), és 1-3 hétig SABR-kezelésen esnek át a betegség progressziójának hiányában. vagy elfogadhatatlan toxicitás.

ARM II: A betegek relugolix PO QD-t kapnak az 1-180. napon (három tablettát az 1. napon, egy tablettát naponta a 2-180. napon), és 1-3 hétig SABR-t kapnak a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 3 és 6 hónapos korban, 4 éven keresztül 6 havonta, majd ezt követően évente követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

194

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • California
      • Berkeley, California, Egyesült Államok, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Greenbrae, California, Egyesült Államok, 94904
        • Marin General Hospital
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92612
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Modesto, California, Egyesült Államok, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
      • Vallejo, California, Egyesült Államok, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80920
        • Memorial Hospital North
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80210
        • AdventHealth Porter
      • Edwards, Colorado, Egyesült Államok, 81632
        • Shaw Cancer Center
      • Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80528
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
      • Greeley, Colorado, Egyesült Államok, 80631
        • UCHealth Greeley Hospital
      • Greeley, Colorado, Egyesült Államok, 80631
        • Banner North Colorado Medical Center
      • Highlands Ranch, Colorado, Egyesült Államok, 80129
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital
      • Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80122
        • AdventHealth Littleton
      • Loveland, Colorado, Egyesült Államok, 80538
        • Medical Center of the Rockies
      • Loveland, Colorado, Egyesült Államok, 80539
        • Banner North Colorado Medical Center - Loveland Campus
      • Parker, Colorado, Egyesült Államok, 80138
        • AdventHealth Parker
    • Delaware
      • Millville, Delaware, Egyesült Államok, 19967
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Egyesült Államok, 19971
        • Beebe Health Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Egyesült Államok, 32701
        • AdventHealth Altamonte
      • Celebration, Florida, Egyesült Államok, 34747
        • AdventHealth Celebration
      • Jupiter, Florida, Egyesült Államok, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Lakewood Rch, Florida, Egyesült Államok, 34202
        • GenesisCare USA - Lakewood Ranch
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
        • GenesisCare USA - Plantation
      • Ruskin, Florida, Egyesült Államok, 33570
        • Moffitt Cancer Center at SouthShore
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
      • Wesley Chapel, Florida, Egyesült Államok, 33544
        • Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel
      • Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
        • Cleveland Clinic-Weston
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Austell, Georgia, Egyesült Államok, 30106
        • WellStar Cobb Hospital
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
        • Emory Decatur Hospital
      • Fayetteville, Georgia, Egyesült Államok, 30214
        • Piedmont Fayette Hospital
      • Johns Creek, Georgia, Egyesült Államok, 30097
        • Emory Johns Creek Hospital
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Egyesült Államok, 62002
        • Alton Memorial Hospital
      • Barrington, Illinois, Egyesült Államok, 60010
        • Advocate Good Shepherd Hospital
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Crystal Lake, Illinois, Egyesült Államok, 60014
        • AMG Crystal Lake - Oncology
      • Danville, Illinois, Egyesült Államok, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Downers Grove, Illinois, Egyesült Államok, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
      • Effingham, Illinois, Egyesült Államok, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Elgin, Illinois, Egyesült Államok, 60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Hazel Crest, Illinois, Egyesült Államok, 60429
        • Advocate South Suburban Hospital
      • Libertyville, Illinois, Egyesült Államok, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Mattoon, Illinois, Egyesült Államok, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Egyesült Államok, 62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Shiloh, Illinois, Egyesült Államok, 62269
        • Memorial Hospital East
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Goshen, Indiana, Egyesült Államok, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Egyesült Államok, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Egyesült Államok, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Gonzales, Louisiana, Egyesült Államok, 70737
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Gonzales
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70002
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Metairie
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • University Medical Center New Orleans
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Egyesült Államok, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Egyesült Államok, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Egyesült Államok, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Egyesült Államok, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Egyesült Államok, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Egyesült Államok, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Clarkston, Michigan, Egyesült Államok, 48346
        • Michigan Healthcare Professionals Clarkston
      • Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
        • Michigan Healthcare Professionals Farmington
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Egyesült Államok, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, Egyesült Államok, 48044
        • Michigan Healthcare Professionals Macomb
      • Madison Heights, Michigan, Egyesült Államok, 48071
        • Michigan Healthcare Professionals Madison Heights
      • Pontiac, Michigan, Egyesült Államok, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Traverse City, Michigan, Egyesült Államok, 49684
        • Munson Medical Center
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48098
        • Michigan Healthcare Professionals Troy
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
      • Wyoming, Michigan, Egyesült Államok, 49519
        • University of Michigan Health - West
      • Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Egyesült Államok, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • City of Saint Peters, Missouri, Egyesült Államok, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Rolla, Missouri, Egyesült Államok, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Egyesült Államok, 07652
        • The Valley Hospital - Luckow Pavilion
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14620
        • Highland Hospital
      • Webster, New York, Egyesült Államok, 14580
        • Wilmot Cancer Institute at Webster
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • East Carolina University
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Avon, Ohio, Egyesült Államok, 44011
        • UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
      • Beachwood, Ohio, Egyesült Államok, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Centerville, Ohio, Egyesült Államok, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45409
        • Premier Blood and Cancer Center
      • Franklin, Ohio, Egyesült Államok, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Egyesült Államok, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Parma, Ohio, Egyesült Államok, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Ravenna, Ohio, Egyesült Államok, 44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
      • Strongsville, Ohio, Egyesült Államok, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Sylvania, Ohio, Egyesült Államok, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Troy, Ohio, Egyesült Államok, 45373
        • Upper Valley Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18104
        • Saint Luke's Cancer Center - Allentown
      • Altoona, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16601
        • UPMC Altoona
      • Beaver, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15009
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
      • Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Carlisle, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17015
        • Carlisle Regional Cancer Center
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Chambersburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17201
        • Chambersburg Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • East Norriton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19401
        • Fox Chase Cancer Center - East Norriton Hospital Outpatient Center
      • Easton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18045
        • Saint Luke's Hospital-Anderson Campus
      • Ephrata, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17522
        • Ephrata Cancer Center
      • Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Farrell, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16121
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
      • Furlong, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18925
        • Fox Chase Cancer Center Buckingham
      • Gettysburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Indiana, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15701
        • IRMC Cancer Center
      • Lebanon, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17042
        • Sechler Family Cancer Center
      • Lewisburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17050
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
      • Media, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Moon Township, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15108
        • UPMC Hillman Cancer Center in Coraopolis
      • Paoli, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15215
        • UPMC-Saint Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Pottsville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Quakertown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18951
        • Saint Luke's Hospital - Upper Bucks Campus
      • Seneca, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • Stroudsburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18360
        • Saint Luke's Hospital - Monroe Campus
      • Washington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15301
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Williamsport, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17754
        • Divine Providence Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • York, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17403
        • WellSpan Health-York Cancer Center
      • York, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17408
        • UPMC Memorial
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29401
        • Ralph H Johnson VA Medical Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29577
        • Carolina Regional Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79410
        • Covenant Medical Center-Lakeside
    • Vermont
      • Berlin Corners, Vermont, Egyesült Államok, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Saint Johnsbury, Vermont, Egyesült Államok, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Egyesült Államok, 23114
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23230
        • Bon Secours Cancer Institute at Reynolds Crossing
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • South Hill, Virginia, Egyesült Államok, 23970
        • VCU Community Memorial Health Center
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Egyesült Államok, 98034
        • FHCC at EvergreenHealth
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98133
        • FHCC at Northwest Hospital
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Egyesült Államok, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Egyesült Államok, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Egyesült Államok, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Grafton, Wisconsin, Egyesült Államok, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Marinette, Wisconsin, Egyesült Államok, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Egyesült Államok, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Egyesült Államok, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Mukwonago, Wisconsin, Egyesült Államok, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Richmond, Wisconsin, Egyesült Államok, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oak Creek, Wisconsin, Egyesült Államok, 53154
        • Drexel Town Square Health Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Egyesült Államok, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oshkosh, Wisconsin, Egyesült Államok, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Rhinelander, Wisconsin, Egyesült Államok, 54501
        • Aspirus Cancer Care - James Beck Cancer Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Egyesült Államok, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, Egyesült Államok, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Stevens Point, Wisconsin, Egyesült Államok, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Stevens Point, Wisconsin, Egyesült Államok, 54481
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
      • Summit, Wisconsin, Egyesült Államok, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Waukesha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Wausau, Wisconsin, Egyesült Államok, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Egyesült Államok, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • West Bend, Wisconsin, Egyesült Államok, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, Egyesült Államok, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Egyesült Államok, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Prosztata adenokarcinóma patológiailag (szövettani vagy citológiailag) igazolt diagnózisa bármely anatómiai helyen (például prosztata, metasztatikus hely), beleértve az intraductalis vagy ductalis karcinómát is, bármikor a regisztráció előtt
  • Életkor ≥ 18 év
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményi állapota 0-2 a regisztrációt megelőző 120 napon belül

  • A prosztata előzetes gyógyító szándékú kezelése, a következők valamelyikével:

    • Külső sugár és/vagy brachyterápia: önmagában a prosztata, a prosztata és az ondóhólyagok, a prosztata és a kismedencei csomópontok, vagy sugárzás mindhárom helyre
    • Radikális prosztatektómia önmagában, radikális prosztatektómia plusz posztoperatív sugárkezelés a prosztataágyon, vagy radikális prosztatektómia plusz műtét utáni sugárkezelés a kismedencei csomópontokban

  • A regisztrációt megelőző 120 napon belül meg kell felelnie a vizsgálatba való belépés kritériumainak a következő diagnosztikai munka alapján:

    • Anamnézis és fizikális vizsgálat;
    • Technécium TC-99m (99mTc) csontvizsgálat (negatívnak kell lennie);
    • A medence +/- hasának számítógépes tomográfiája (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotása (MRI) (negatívnak kell lennie);
    • Fluciklovin vagy prosztata-specifikus membránantigén (PSMA) PET-vizsgálat (Pozitívnak kell lennie, kivéve a helyi betegséget);
    • Megjegyzés: Mind a 3 vizsgálat kötelező (csontvizsgálat; CT/mágneses rezonancia [MR]; PET)

  • 1-5 oligometasztatikus elváltozás csontban és/vagy csomóponti/lágyszöveti helyeken fluciklovin vagy PSMA PET-en a regisztrációt megelőző 120 napon belül, és az alábbiak közül legalább EGYET magában foglal:

    • Csont – minden áttétet megszámolnak (például a jobb csípőcsont 2 különböző elváltozása 2 oligometasztatikus léziónak számít)
    • Extrapelvic Nodal/lágyszövet – legalább egy extrapelvic inguinalis vagy csomóponti/lágyszöveti elváltozás szükséges az iliaca bifurcationál (azaz American Joint Committee on Cancer [AJCC] M1a 8-as verzió)
    • Megjegyzés: Bár a betegnek csont- és/vagy extramedencei betegségben kell lennie, az oligometasztatikus elváltozások számának számításakor minden nyirokcsomó-léziót számítanak, legyen az kismedencei vagy extramedencei (például 2 különböző nyirokcsomó a jobb külső csípőcsontban). a medence 2 oligometasztatikus elváltozásnak számít; egy extramedencei és egy medencecsomó 2 oligometasztikus elváltozásnak számít stb.)

  • A szérum teljes prosztata-specifikus antigén (PSA) ≤10,0 ng/mL, amelyet a regisztrációt megelőző 120 napon belül mértek, amely megfelel a következő PSA-kiújulási definíciók EGYIKÉNEK:

    • PSA ≥ posztsugárterápia (RT) legalacsonyabb PSA + 2 ng/mL, ha a beteg sértetlen prosztata sugárkezelést kapott, vagy
    • Jelenlegi PSA ≥ 0,2 ng/ml, a második megerősítő PSA ≥ 0,2 ng/ml, ha a beteg radikális prosztatektómiát kapott műtét utáni RT-vel vagy anélkül

  • ≥3 PSA-értékkel kell rendelkeznie az elsődleges kezelés befejezése óta eltelt két évben vagy a regisztrációt megelőző 2 évben, attól függően, hogy melyik a kisebb

    • Megjegyzés: A PSA megduplázódási idejét úgy kell kiszámítani, hogy az MDCalc.com webhelyen található PSA-duplázódási idő kalkulátorba be kell írni az összes PSA-értéket az elsődleges kezelés vége óta vagy a regisztrációt megelőző 2 évben (amelyik kevesebb).

  • A szérum teljes tesztoszteronszintje ≥ 100 ng/dl a regisztrációt megelőző 120 napon belül

    • Megjegyzés: Korábbi androgénmegvonásos terápia (a kétoldali orchiectomián kívül) megengedett, ha a regisztráció előtt abbahagyták, és a szérum teljes tesztoszteronszintje ≥ 100 ng/dl
  • Összes bilirubin: ≤ 1,5 x a normál intézményi felső határ (ULN) (Megjegyzés: Gilbert-szindrómás betegeknél, ha az összbilirubin > 1,5 x ULN, az alany akkor jogosult, ha a direkt bilirubin ≤ 1,5 x ULN) (a vizsgálatot megelőző 120 napon belül) bejegyzés)
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) (szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz [SGOT]) és alanin-aminotranszferáz (ALT) (szérum glutaminsav-piruvics-transzferáz [SGPT]): ≤ 2,5-szerese az intézményi ULN-nek (a regisztrációt megelőző 120 napon belül)

  • Azoknál a betegeknél, akiknél a krónikus hepatitis B vírus (HBV) fertőzésre utaló jelek vannak, a HBV vírusterhelésnek észlelhetetlennek kell lennie a szuppresszív kezelés során, ha indokolt.

    • Megjegyzés: A hepatitis B vírus felszíni antigénjének (HBV sAg) ismert pozitív tesztje, amely akut vagy krónikus fertőzést jelez, alkalmatlanná teszi a beteget, kivéve, ha a vírusterhelés kimutathatatlanná válik a szuppresszív terápia során. A hepatitis B-re immunis (anti-hepatitis B felületi antitest pozitív) betegek jogosultak (pl. hepatitis B ellen immunizált betegek

  • Azokat a betegeket, akiknek a kórtörténetében hepatitis C vírus (HCV) fertőzés szerepel, kezelni és meg kell gyógyítani. A jelenleg kezelés alatt álló HCV-fertőzésben szenvedő betegek akkor jogosultak, ha nem észlelhető HCV-vírusterhelésük

    • Megjegyzés: A hepatitis C vírus ribonukleinsav (HCV RNS) ismert pozitív tesztje, amely akut vagy krónikus fertőzést jelez, alkalmatlanná teszi a beteget, kivéve, ha a vírusterhelés kimutathatatlanná válik a szuppresszív kezelés során
  • A humán immundeficiencia vírussal (HIV) fertőzött betegek, akik hat hónapon belül nem észlelhető vírusterhelés mellett hatékony retrovírus-ellenes terápiában részesülnek, jogosultak a vizsgálatra.
  • A betegnek bele kell egyeznie a rendkívül hatékony fogamzásgátlás alkalmazásába (még vazektómiás férfiak is), ha nemi életet folytat fogamzóképes nővel vagy terhes nővel a vizsgálati gyógyszer szedése alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 2 hétig.
  • A betegnek vagy törvényesen felhatalmazott képviselőjének a vizsgálatba való belépés előtt be kell adnia a vizsgálatra vonatkozó tájékozott beleegyezését, és az Egyesült Államokban (USA) kezelt betegek esetében a személyes egészségügyi adatok kiadását lehetővé tevő felhatalmazást.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikai, biopsziával igazolt vagy radiológiai (hagyományos vagy PET képalkotó) bizonyíték a prosztata és/vagy a periprostaticus/seminalis vesicula régióban a helyi daganat kiújulására sugárkezelést követően, vagy a prosztataágyban prosztataeltávolítás után

    • Megjegyzés: ha a betegnek korábban lokális recidívája volt, és helyi mentőterápiában részesült, a beteg akkor jogosult, ha nincs aktuális bizonyíték a prosztata/prosztataágy betegségére. Azok a betegek, akiknél a vizsgálat vagy a képalkotás pozitív eredményeket mutat, továbbra is jogosultak maradni, ha a biopszia a rák szempontjából negatív.
  • Jelenleg androgén depriváció vagy antiandrogén terápia alatt áll

  • A metasztatikus betegség végleges radiológiai bizonyítéka a hagyományos képalkotáson, amelyet a következők egyike határoz meg:

    • Csontos áttét 99mTc radionuklid csontfelvételen, ill
    • Extra kismedencei csomópont/lágyszövet betegség (> 1,5 cm a rövid tengelyben) CT-n vagy MRI-n medence +/- has

  • Gerincvelő kompresszió vagy gerincvelő intramedulláris, agyi és/vagy zsigeri (például máj, tüdő stb.) áttét

    • Megjegyzés: Az epidurális kiterjesztéssel rendelkező (PET-detektált) gerincmetasztázisok alkalmasak, ha a tumor bruttó térfogata és a gerincvelő között 0,3 cm-nél nagyobb térbeli távolság van.
  • Biopsziával igazolt prosztata karcinóma pecsétgyűrűvel, szarkomatoiddal vagy neuroendokrin jellemzőkkel (például kissejtes)
  • Korábbi áttétes vagy nem metasztatikus, invazív rosszindulatú daganat (kivéve a nem áttétes, nem melanomás bőrrákot), kivéve, ha 3 éven keresztül folyamatosan betegségmentes

  • Korábbi kemoterápia prosztatarák vagy kétoldali orchiectomia esetén

    • Megjegyzés: A korábbi kemoterápia egy másik rák esetén megengedett, ha legalább 3 évig folyamatosan betegségmentes

  • Elváltozást megelőző sugárkezelés (pl. oligometasztatikus kiújulás PET által)

    • Megjegyzés: A korábban besugárzott tervezett kezelési mennyiségen (PTV) kívüli elváltozások mindaddig támogathatók, amíg bármely korábbi sugárterápiás kúra vényköteles dózisa > 2,0 cm távolságra van az új léziótól
  • A vizsgáló megítélése szerint képtelenség az összes oligometasztatikus helyet sugárterápiával kezelni
  • Az intramedencei nyirokcsomók a prosztatarák kiújulásának egyetlen helye
  • Képtelenség lenyelni az egész, osztatlan, rágatlan és össze nem tört tablettákat
  • Ismert gyomor-bélrendszeri rendellenesség, amely befolyásolja az orális gyógyszer felszívódását

  • A komorbiditás meghatározása a következő:

    • Olyan társbetegségben szenvedő betegek, akik megtiltják a protokollban meghatározott terápia befejezését
    • Gyulladásos bélbetegség olyan betegeknél, akiknél hasi sugárkezelést terveznek
    • Veleszületett hosszú QT-szindróma anamnézisében
    • Jelenlegi súlyos vagy instabil angina
    • A New York Heart Association funkcionális besorolása III/IV szívelégtelenség (Megjegyzés: Azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében vagy jelenleg szívbetegségben szenvednek, vagy akiknek a kórtörténetében kardiotoxikus kezelést kaptak, a szívműködés klinikai kockázatértékelését a New York Heart Association funkcionális osztályozása alapján kell elvégezni. )

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: I. kar (placebo, sabr)
A betegek placebo PO QD-t kapnak az 1-180. Napon, és 1-3 héten átesnek SABR-en keresztül betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek csontszkennelést, CT, MRI, PSMA PET/CT vagy PET/MRI és/vagy F18 PET/CT vagy PET/MRI fluciclovinon is részt vehetnek a betegség előrehaladásának idején. A betegek a vizsgálat során opcionálisan vizelet- és vérminta -gyűjtésen mennek keresztül.
Drog: Placebo Adminisztráció
Adott PO
Sugárzás: Sztereotaktikus testsugárterápia
Végezzen SABR-t
Más nevek:
  • SBRT
  • SABR
  • Sztereotaktikus ablatív testsugárterápia
Eljárás: Bone Scan
Végezzen csontvizsgálatot
Más nevek:
  • Csontszcintigráfia
Eljárás: Komputertomográfia
CT-n és/vagy PET-n/CT-n kell átesni
Más nevek:
  • CT
  • MACSKA
  • CAT Scan
  • Számítógépes axiális tomográfia
  • Számítógépes tomográfia
  • CT vizsgálat
  • tomográfia
  • Számítógépes axiális tomográfia (eljárás)
  • Számítógépes tomográfia (CT) vizsgálat
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Végezzen vizelet- és vérminta vételt
Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
  • Biominta összegyűjtve
  • Mintagyűjtemény
Egyéb: F18 fluciclovin
Adott F18 Fluciclovin
Más nevek:
  • (18F) Fluciklovin
  • (18F)GE-148
  • 18F-Fluciklovin
  • [18F]FACBC
  • Anti-(18f)FABC
  • Anti-1-amino-3-[18F]fluor-ciklobután-1-karbonsav
  • Anti-[18F] FACBC
  • Axumin
  • Fluciklovin (18F)
  • FLUCICLOVINE F-18
  • GE-148 (18F)
  • GE-148 F-18
Eljárás: Mágneses rezonancia képalkotás
Átesik az MRI -n és/vagy a PET/MRI -n keresztül
Más nevek:
  • MRI
  • Mágneses rezonancia
  • Mágneses rezonancia képalkotás
  • Orvosi képalkotás, mágneses rezonancia / nukleáris mágneses rezonancia
  • ÚR
  • MR képalkotás
  • MRI vizsgálat
  • NMR képalkotás
  • NMRI
  • Mágneses magrezonancia képalkotás
  • Mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
  • sMRI
  • Mágneses rezonancia képalkotás (eljárás)
  • MRI-k
  • Strukturális MRI
Eljárás: Pozitron emissziós tomográfia
PET/CT és/vagy PET/MRI
Más nevek:
  • Orvosi képalkotás, pozitronemissziós tomográfia
  • HÁZI KEDVENC
  • PET Scan
  • Pozitron emissziós tomográfia vizsgálat
  • Pozitron-emissziós tomográfia
  • PT
  • Pozitron emissziós tomográfia (eljárás)
Eljárás: PSMA PET vizsgálat
Átesik a PSMA PET/CT vagy PET/MRI -n keresztül
Más nevek:
  • PSMA PET
  • Prosztata-specifikus membránantigén PET
  • PSMA-pozitron emissziós tomográfia
Kísérleti: II.
A betegek 1-180 napon Relugolix Po QD-t kapnak, és 1-3 héten átesnek SABR-en keresztül betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek csontszkennelést, CT, MRI, PSMA PET/CT vagy PET/MRI és/vagy F18 PET/CT vagy PET/MRI fluciclovinon is részt vehetnek a betegség előrehaladásának idején. A betegek a vizsgálat során opcionálisan vizelet- és vérminta -gyűjtésen mennek keresztül.
Drog: Relugolix
Adott PO
Más nevek:
  • TAK-385
  • Orgovyx
  • N-(4-(1-((2,6-difluor-fenil)-metil)-5-((dimetil-amino)-metil)-1,2,3,4-tetrahidro-3-(6-metoxi-3-piridazinil)- 2,4-dioxo-tieno(2,3-d)pirimidin-6-il)-fenil)-N'-metoxi-karbamid
  • TAK 385
  • Relumina
  • TAK385
Sugárzás: Sztereotaktikus testsugárterápia
Végezzen SABR-t
Más nevek:
  • SBRT
  • SABR
  • Sztereotaktikus ablatív testsugárterápia
Eljárás: Bone Scan
Végezzen csontvizsgálatot
Más nevek:
  • Csontszcintigráfia
Eljárás: Komputertomográfia
CT-n és/vagy PET-n/CT-n kell átesni
Más nevek:
  • CT
  • MACSKA
  • CAT Scan
  • Számítógépes axiális tomográfia
  • Számítógépes tomográfia
  • CT vizsgálat
  • tomográfia
  • Számítógépes axiális tomográfia (eljárás)
  • Számítógépes tomográfia (CT) vizsgálat
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Végezzen vizelet- és vérminta vételt
Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
  • Biominta összegyűjtve
  • Mintagyűjtemény
Egyéb: F18 fluciclovin
Adott F18 Fluciclovin
Más nevek:
  • (18F) Fluciklovin
  • (18F)GE-148
  • 18F-Fluciklovin
  • [18F]FACBC
  • Anti-(18f)FABC
  • Anti-1-amino-3-[18F]fluor-ciklobután-1-karbonsav
  • Anti-[18F] FACBC
  • Axumin
  • Fluciklovin (18F)
  • FLUCICLOVINE F-18
  • GE-148 (18F)
  • GE-148 F-18
Eljárás: Mágneses rezonancia képalkotás
Átesik az MRI -n és/vagy a PET/MRI -n keresztül
Más nevek:
  • MRI
  • Mágneses rezonancia
  • Mágneses rezonancia képalkotás
  • Orvosi képalkotás, mágneses rezonancia / nukleáris mágneses rezonancia
  • ÚR
  • MR képalkotás
  • MRI vizsgálat
  • NMR képalkotás
  • NMRI
  • Mágneses magrezonancia képalkotás
  • Mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
  • sMRI
  • Mágneses rezonancia képalkotás (eljárás)
  • MRI-k
  • Strukturális MRI
Eljárás: Pozitron emissziós tomográfia
PET/CT és/vagy PET/MRI
Más nevek:
  • Orvosi képalkotás, pozitronemissziós tomográfia
  • HÁZI KEDVENC
  • PET Scan
  • Pozitron emissziós tomográfia vizsgálat
  • Pozitron-emissziós tomográfia
  • PT
  • Pozitron emissziós tomográfia (eljárás)
Eljárás: PSMA PET vizsgálat
Átesik a PSMA PET/CT vagy PET/MRI -n keresztül
Más nevek:
  • PSMA PET
  • Prosztata-specifikus membránantigén PET
  • PSMA-pozitron emissziós tomográfia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Radiológiai progressziómentes túlélés (rPFS)
Időkeret: A randomizálástól a hagyományos képalkotó vizsgálattal kimutatott radiológiai progresszió bekövetkezéséig eltelt idő vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, legfeljebb 5 évig
Az rPFS-görbéket a Kaplan-Meier módszerrel becsüljük meg, és a két kezelési ág között egyoldalú, logrank teszttel hasonlítjuk össze a három randomizációs faktorral.
A randomizálástól a hagyományos képalkotó vizsgálattal kimutatott radiológiai progresszió bekövetkezéséig eltelt idő vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, legfeljebb 5 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pozitron emissziós tomográfia (PET) alapú radiológiai progressziómentes túlélés
Időkeret: A randomizálástól a hagyományos vagy PET-alapú radiológiai progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál bekövetkezéséig eltelt idő, legfeljebb 5 év
A Kaplan-Meier módszerrel becsülik meg, és a kezelési karok között rétegzett logrank teszttel hasonlítják össze. A Cox-regressziós modellek is illeszkednek a rétegződési tényezőkhöz és más prognosztikai alaptényezőkhöz, hogy megbecsüljék a kockázati arányokat, valamint a 95%-os konfidencia intervallumokat.
A randomizálástól a hagyományos vagy PET-alapú radiológiai progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál bekövetkezéséig eltelt idő, legfeljebb 5 év
Metasztázismentes túlélés
Időkeret: A randomizációtól a távoli metasztázisokig vagy bármilyen okból származó halálig, akár 5 évig értékelve
A Kaplan-Meier módszerrel becsüljük meg, és összehasonlítja a kezelések karjai között rétegzett Logrank teszttel. A Cox regressziós modellek szintén illeszkednek, beállítva a rétegződési tényezőket és más prognosztikai kiindulási tényezőket, hogy megbecsüljék a veszélyességi arányt, a 95% -os konfidencia -intervallummal együtt.
A randomizációtól a távoli metasztázisokig vagy bármilyen okból származó halálig, akár 5 évig értékelve
Az általános túlélés
Időkeret: A randomizációtól a halálig bármilyen okból, akár 5 évig értékelve
A Kaplan-Meier módszerrel becsüljük meg, és összehasonlítja a kezelések karjai között rétegzett Logrank teszttel. A Cox regressziós modellek szintén illeszkednek, beállítva a rétegződési tényezőket és más prognosztikai kiindulási tényezőket, hogy megbecsüljék a veszélyességi arányt, a 95% -os konfidencia -intervallummal együtt.
A randomizációtól a halálig bármilyen okból, akár 5 évig értékelve
Szexuális és hormonális életminőség
Időkeret: Legfeljebb 5 év a véletlenszerűsítéstől
Bővített prosztata rák index kompozit rövid formájával (EPIC-26) értékelve.
Legfeljebb 5 év a véletlenszerűsítéstől
Életminőség
Időkeret: Legfeljebb 5 év a véletlenszerűsítéstől
Az európai életminőséggel öt dimenzió öt szintű kérdőív (EQ5D-5L) és az Európai Kutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) Életminőségi kérdőív Core (QLQ-30) értékelésével értékelve.
Legfeljebb 5 év a véletlenszerűsítéstől
Fáradtság
Időkeret: Legfeljebb 5 év a véletlenszerűsítéstől
A betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszerének (PROMIS) kimerültségének kiértékelésével értékelve a rövid formát.
Legfeljebb 5 év a véletlenszerűsítéstől
Idő a randomizációtól a mentési terápia beadásáig
Időkeret: Legfeljebb 5 év a véletlenszerűsítéstől
Elemezzük a versengő kockázatú módszerekkel, ahol a szóban forgó esemény előfordulása előtti halál minden esetben versengő kockázatnak tekinthető. (A prosztata rákos halála esetén a versengő kockázat nem prostánrák halála lesz.) A kumulatív incidencia-görbéket generálják, és összehasonlítják a finom-szürke módszerrel, és az alelosztási veszélyességi arányokat (SHRS) becsüljük meg, a 95% -os konfidencia-intervallumokkal együtt, hogy összefoglaljuk a kezelési hatás nagyságát. A finom-szürke tesztek mellett az ok-specifikus veszélyességi arányokat úgy fogjuk becsülni, hogy a versengő kockázatot cenzúrált megfigyelésként kezeljük rétegzett Logrank tesztek és Cox regressziós modellezés révén.
Legfeljebb 5 év a véletlenszerűsítéstől
Idő a randomizációtól a kasztrát-rezisztens prosztatarákig
Időkeret: Legfeljebb 5 év a véletlenszerűsítéstől
Elemezzük a versengő kockázatú módszerekkel, ahol a szóban forgó esemény előfordulása előtti halál minden esetben versengő kockázatnak tekinthető. (A prosztata rákos halála esetén a versengő kockázat nem prostánrák halála lesz.) A kumulatív incidencia-görbéket generálják, és összehasonlítják a finom-szürke módszerrel, és az SHR-eket, a 95% -os konfidencia-intervallumokkal együtt becsüljük meg, hogy összefoglaljuk a kezelési hatás nagyságát. A finom-szürke tesztek mellett az ok-specifikus veszélyességi arányokat úgy fogjuk becsülni, hogy a versengő kockázatot cenzúrált megfigyelésként kezeljük rétegzett Logrank tesztek és Cox regressziós modellezés révén.
Legfeljebb 5 év a véletlenszerűsítéstől
Idő a randomizálástól a lokális progresszióig egy sztereotaktikus ablatív test-sugárterápia (SABR) által célzott lézióban
Időkeret: Legfeljebb 5 év a véletlenszerűsítéstől
Elemezzük a versengő kockázatú módszerekkel, ahol a szóban forgó esemény előfordulása előtti halál minden esetben versengő kockázatnak tekinthető. (A prosztata rákos halála esetén a versengő kockázat nem prostánrák halála lesz.) A kumulatív incidencia-görbéket generálják, és összehasonlítják a finom-szürke módszerrel, és az SHR-eket, a 95% -os konfidencia-intervallumokkal együtt becsüljük meg, hogy összefoglaljuk a kezelési hatás nagyságát. A finom-szürke tesztek mellett az ok-specifikus veszélyességi arányokat úgy fogjuk becsülni, hogy a versengő kockázatot cenzúrált megfigyelésként kezeljük rétegzett Logrank tesztek és Cox regressziós modellezés révén.
Legfeljebb 5 év a véletlenszerűsítéstől
Idő a randomizációtól a biokémiai progresszióig
Időkeret: Legfeljebb 5 év a véletlenszerűsítéstől
Elemezzük a versengő kockázatú módszerekkel, ahol a szóban forgó esemény előfordulása előtti halál minden esetben versengő kockázatnak tekinthető. (A prosztata rákos halála esetén a versengő kockázat nem prostánrák halála lesz.) A kumulatív incidencia-görbéket generálják, és összehasonlítják a finom-szürke módszerrel, és az SHR-eket, a 95% -os konfidencia-intervallumokkal együtt becsüljük meg, hogy összefoglaljuk a kezelési hatás nagyságát. A finom-szürke tesztek mellett az ok-specifikus veszélyességi arányokat úgy fogjuk becsülni, hogy a versengő kockázatot cenzúrált megfigyelésként kezeljük rétegzett Logrank tesztek és Cox regressziós modellezés révén.
Legfeljebb 5 év a véletlenszerűsítéstől
Idő a randomizációtól a távolsági metasztázisok előfordulásáig
Időkeret: Legfeljebb 5 év a véletlenszerűsítéstől
Elemezzük a versengő kockázatú módszerekkel, ahol a szóban forgó esemény előfordulása előtti halál minden esetben versengő kockázatnak tekinthető. (A prosztata rákos halála esetén a versengő kockázat nem prostánrák halála lesz.) A kumulatív incidencia-görbéket generálják, és összehasonlítják a finom-szürke módszerrel, és az SHR-eket, a 95% -os konfidencia-intervallumokkal együtt becsüljük meg, hogy összefoglaljuk a kezelési hatás nagyságát. A finom-szürke tesztek mellett az ok-specifikus veszélyességi arányokat úgy fogjuk becsülni, hogy a versengő kockázatot cenzúrált megfigyelésként kezeljük rétegzett Logrank tesztek és Cox regressziós modellezés révén.
Legfeljebb 5 év a véletlenszerűsítéstől
Idő a randomizációtól a halálig a prosztata rák miatt
Időkeret: Legfeljebb 5 év a véletlenszerűsítéstől
Elemezzük a versengő kockázatú módszerekkel, ahol a szóban forgó esemény előfordulása előtti halál minden esetben versengő kockázatnak tekinthető. (A prosztata rákos halála esetén a versengő kockázat nem prostánrák halála lesz.) A kumulatív incidencia-görbéket generálják, és összehasonlítják a finom-szürke módszerrel, és az SHR-eket, a 95% -os konfidencia-intervallumokkal együtt becsüljük meg, hogy összefoglaljuk a kezelési hatás nagyságát. A finom-szürke tesztek mellett az ok-specifikus veszélyességi arányokat úgy fogjuk becsülni, hogy a versengő kockázatot cenzúrált megfigyelésként kezeljük rétegzett Logrank tesztek és Cox regressziós modellezés révén.
Legfeljebb 5 év a véletlenszerűsítéstől

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Genomi, perifériás szövet és vér biomarkerek
Időkeret: Legfeljebb 5 év a véletlenszerűsítéstől
Legfeljebb 5 év a véletlenszerűsítéstől

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NRG Oncology

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bridget F Koontz, NRG Oncology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2034. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 13.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 14.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NRG-GU011 (Egyéb azonosító: CTEP)
  • U10CA180868 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2021-09164 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel