此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

测试将药物 Relugolix 添加到晚期前列腺癌的常规放射治疗中 (NRG PROMETHEAN)

2026年8月14日 更新者：NRG Oncology

前列腺寡转移性放射治疗伴或不伴雄激素剥夺疗法治疗寡转移性前列腺癌的 II 期双盲、安慰剂对照试验 (NRG Promethean)

该 II 期试验测试 relugolix 和放射疗法是否可以缩小已以有限方式扩散到身体其他 1 至 5 个部位（寡转移）的前列腺癌患者的肿瘤。 睾酮可导致前列腺癌细胞的生长。 Relugolix 降低身体产生的睾酮量。 这可能有助于阻止需要睾酮才能生长的肿瘤细胞的生长。 给予 relugolix 和放射疗法可能有助于降低前列腺癌生长或扩散的机会。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 比较接受立体定向消融体放射治疗 (SABR) 加安慰剂治疗的正电子发射断层扫描 (PET) 检测到的、生化复发、寡转移、去势敏感前列腺癌患者的常规放射学无进展生存期 (rPFS) 与 (vs.) SABR 加 relugolix。

次要目标：

I. 比较治疗组之间的常规或基于 PET 的放射学无进展生存期 (prPFS)。

二。比较患者报告的性生活和荷尔蒙生活质量，这些生活质量由治疗组之间相应的扩展前列腺癌指数综合短表 (EPIC-26) 域评估。

三、比较从欧洲生活质量五维五级量表问卷 (EQ5D-5L)、欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量核心 30 问卷 (QLQ-30) 和患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 两个治疗臂之间的疲劳仪器。

四、比较治疗组之间的挽救治疗时间和去势抵抗时间。

V. 比较治疗组之间的局部进展（SABR 靶向病变）、生化进展、远处转移、前列腺癌特异性死亡率、无转移生存期和总生存期。

六。确定不良事件发生率并比较两个治疗组之间的发生率。

探索目标：

I. 评估治疗反应的基因组和外周组织和血液标志物。

大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。

ARM I：患者在第 1-180 天每天一次（QD）口服安慰剂（PO）（第 1 天三片，第 2-180 天每天一片）并在没有疾病进展的情况下接受 SABR 1-3 周或不可接受的毒性。

ARM II：患者在第 1-180 天接受 relugolix PO QD（第 1 天三片，第 2-180 天每天一片）并在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下接受 SABR 1-3 周。

完成研究治疗后，患者在第 3 个月和第 6 个月接受随访，每 6 个月随访 4 年，之后每年随访一次。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

194

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Québec、Quebec、加拿大、G1R 2J6
        • CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • California
      • Berkeley、California、美国、94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Greenbrae、California、美国、94904
        • Marin General Hospital
      • Irvine、California、美国、92612
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Modesto、California、美国、95355
        • Memorial Medical Center
      • Orange、California、美国、92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento、California、美国、95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Santa Rosa、California、美国、95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
      • Vallejo、California、美国、94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Boulder、Colorado、美国、80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80920
        • Memorial Hospital North
      • Denver、Colorado、美国、80210
        • AdventHealth Porter
      • Edwards、Colorado、美国、81632
        • Shaw Cancer Center
      • Fort Collins、Colorado、美国、80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins、Colorado、美国、80528
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
      • Greeley、Colorado、美国、80631
        • UCHealth Greeley Hospital
      • Greeley、Colorado、美国、80631
        • Banner North Colorado Medical Center
      • Highlands Ranch、Colorado、美国、80129
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital
      • Littleton、Colorado、美国、80122
        • AdventHealth Littleton
      • Loveland、Colorado、美国、80538
        • Medical Center of the Rockies
      • Loveland、Colorado、美国、80539
        • Banner North Colorado Medical Center - Loveland Campus
      • Parker、Colorado、美国、80138
        • AdventHealth Parker
    • Delaware
      • Millville、Delaware、美国、19967
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Rehoboth Beach、Delaware、美国、19971
        • Beebe Health Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Altamonte Springs、Florida、美国、32701
        • AdventHealth Altamonte
      • Celebration、Florida、美国、34747
        • AdventHealth Celebration
      • Jupiter、Florida、美国、33458
        • Jupiter Medical Center
      • Lakewood Rch、Florida、美国、34202
        • GenesisCare USA - Lakewood Ranch
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • AdventHealth Orlando
      • Plantation、Florida、美国、33324
        • GenesisCare USA - Plantation
      • Ruskin、Florida、美国、33570
        • Moffitt Cancer Center at SouthShore
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
      • Wesley Chapel、Florida、美国、33544
        • Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel
      • Weston、Florida、美国、33331
        • Cleveland Clinic-Weston
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta、Georgia、美国、30303
        • Grady Health System
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • Piedmont Hospital
      • Austell、Georgia、美国、30106
        • WellStar Cobb Hospital
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • Emory Decatur Hospital
      • Fayetteville、Georgia、美国、30214
        • Piedmont Fayette Hospital
      • Johns Creek、Georgia、美国、30097
        • Emory Johns Creek Hospital
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Alton、Illinois、美国、62002
        • Alton Memorial Hospital
      • Barrington、Illinois、美国、60010
        • Advocate Good Shepherd Hospital
      • Chicago、Illinois、美国、60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Crystal Lake、Illinois、美国、60014
        • AMG Crystal Lake - Oncology
      • Danville、Illinois、美国、61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Downers Grove、Illinois、美国、60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
      • Effingham、Illinois、美国、62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Elgin、Illinois、美国、60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Hazel Crest、Illinois、美国、60429
        • Advocate South Suburban Hospital
      • Libertyville、Illinois、美国、60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Mattoon、Illinois、美国、61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon、Illinois、美国、62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Oak Lawn、Illinois、美国、60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Park Ridge、Illinois、美国、60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Peoria、Illinois、美国、61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria、Illinois、美国、61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Shiloh、Illinois、美国、62269
        • Memorial Hospital East
      • Springfield、Illinois、美国、62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Goshen、Indiana、美国、46526
        • Goshen Center for Cancer Care
    • Iowa
      • Ames、Iowa、美国、50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames、Iowa、美国、50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Louisville、Kentucky、美国、40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Gonzales、Louisiana、美国、70737
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Gonzales
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
      • Metairie、Louisiana、美国、70002
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Metairie
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • University Medical Center New Orleans
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton、Michigan、美国、48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton、Michigan、美国、48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton、Michigan、美国、48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton、Michigan、美国、48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea、Michigan、美国、48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea、Michigan、美国、48118
        • Chelsea Hospital
      • Clarkston、Michigan、美国、48346
        • Michigan Healthcare Professionals Clarkston
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48334
        • Michigan Healthcare Professionals Farmington
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Lansing、Michigan、美国、48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia、Michigan、美国、48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb、Michigan、美国、48044
        • Michigan Healthcare Professionals Macomb
      • Madison Heights、Michigan、美国、48071
        • Michigan Healthcare Professionals Madison Heights
      • Pontiac、Michigan、美国、48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Traverse City、Michigan、美国、49684
        • Munson Medical Center
      • Troy、Michigan、美国、48098
        • Michigan Healthcare Professionals Troy
      • Troy、Michigan、美国、48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
      • Wyoming、Michigan、美国、49519
        • University of Michigan Health - West
      • Ypsilanti、Michigan、美国、48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
        • Saint Francis Medical Center
      • City of Saint Peters、Missouri、美国、63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur、Missouri、美国、63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Rolla、Missouri、美国、65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis、Missouri、美国、63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis、Missouri、美国、63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • Montana
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Paramus、New Jersey、美国、07652
        • The Valley Hospital - Luckow Pavilion
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester
      • Rochester、New York、美国、14620
        • Highland Hospital
      • Webster、New York、美国、14580
        • Wilmot Cancer Institute at Webster
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • East Carolina University
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Avon、Ohio、美国、44011
        • UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
      • Beachwood、Ohio、美国、44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Centerville、Ohio、美国、45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland、Ohio、美国、44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、美国、44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton、Ohio、美国、45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton、Ohio、美国、45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton、Ohio、美国、45409
        • Premier Blood and Cancer Center
      • Franklin、Ohio、美国、45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Mayfield Heights、Ohio、美国、44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor、Ohio、美国、44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Parma、Ohio、美国、44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Ravenna、Ohio、美国、44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
      • Strongsville、Ohio、美国、44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Sylvania、Ohio、美国、43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Troy、Ohio、美国、45373
        • Upper Valley Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18104
        • Saint Luke's Cancer Center - Allentown
      • Altoona、Pennsylvania、美国、16601
        • UPMC Altoona
      • Beaver、Pennsylvania、美国、15009
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Bryn Mawr、Pennsylvania、美国、19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Carlisle、Pennsylvania、美国、17015
        • Carlisle Regional Cancer Center
      • Chadds Ford、Pennsylvania、美国、19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Chambersburg、Pennsylvania、美国、17201
        • Chambersburg Hospital
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822
        • Geisinger Medical Center
      • East Norriton、Pennsylvania、美国、19401
        • Fox Chase Cancer Center - East Norriton Hospital Outpatient Center
      • Easton、Pennsylvania、美国、18045
        • Saint Luke's Hospital-Anderson Campus
      • Ephrata、Pennsylvania、美国、17522
        • Ephrata Cancer Center
      • Erie、Pennsylvania、美国、16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Farrell、Pennsylvania、美国、16121
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
      • Furlong、Pennsylvania、美国、18925
        • Fox Chase Cancer Center Buckingham
      • Gettysburg、Pennsylvania、美国、17325
        • Adams Cancer Center
      • Harrisburg、Pennsylvania、美国、17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Indiana、Pennsylvania、美国、15701
        • IRMC Cancer Center
      • Lebanon、Pennsylvania、美国、17042
        • Sechler Family Cancer Center
      • Lewisburg、Pennsylvania、美国、17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Mechanicsburg、Pennsylvania、美国、17050
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
      • Media、Pennsylvania、美国、19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Moon Township、Pennsylvania、美国、15108
        • UPMC Hillman Cancer Center in Coraopolis
      • Paoli、Pennsylvania、美国、19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15215
        • UPMC-Saint Margaret
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Pottsville、Pennsylvania、美国、17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Quakertown、Pennsylvania、美国、18951
        • Saint Luke's Hospital - Upper Bucks Campus
      • Seneca、Pennsylvania、美国、16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • Stroudsburg、Pennsylvania、美国、18360
        • Saint Luke's Hospital - Monroe Campus
      • Washington、Pennsylvania、美国、15301
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、美国、18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Williamsport、Pennsylvania、美国、17754
        • Divine Providence Hospital
      • Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
        • Lankenau Medical Center
      • York、Pennsylvania、美国、17403
        • WellSpan Health-York Cancer Center
      • York、Pennsylvania、美国、17408
        • UPMC Memorial
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29401
        • Ralph H Johnson VA Medical Center
      • Myrtle Beach、South Carolina、美国、29577
        • Carolina Regional Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Lubbock、Texas、美国、79410
        • Covenant Medical Center-Lakeside
    • Vermont
      • Berlin Corners、Vermont、美国、05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington、Vermont、美国、05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Saint Johnsbury、Vermont、美国、05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Midlothian、Virginia、美国、23114
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
      • Richmond、Virginia、美国、23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond、Virginia、美国、23230
        • Bon Secours Cancer Institute at Reynolds Crossing
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • South Hill、Virginia、美国、23970
        • VCU Community Memorial Health Center
    • Washington
      • Kirkland、Washington、美国、98034
        • FHCC at EvergreenHealth
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Seattle、Washington、美国、98133
        • FHCC at Northwest Hospital
    • West Virginia
      • Huntington、West Virginia、美国、25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Antigo、Wisconsin、美国、54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Eau Claire、Wisconsin、美国、54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Grafton、Wisconsin、美国、53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Marinette、Wisconsin、美国、54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Menomonee Falls、Wisconsin、美国、53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua、Wisconsin、美国、54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Mukwonago、Wisconsin、美国、53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Richmond、Wisconsin、美国、54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oak Creek、Wisconsin、美国、53154
        • Drexel Town Square Health Center
      • Oconomowoc、Wisconsin、美国、53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oshkosh、Wisconsin、美国、54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Rhinelander、Wisconsin、美国、54501
        • Aspirus Cancer Care - James Beck Cancer Center
      • Rice Lake、Wisconsin、美国、54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan、Wisconsin、美国、53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Stevens Point、Wisconsin、美国、54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Stevens Point、Wisconsin、美国、54481
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
      • Summit、Wisconsin、美国、53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Waukesha、Wisconsin、美国、53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Wausau、Wisconsin、美国、54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wauwatosa、Wisconsin、美国、53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis、Wisconsin、美国、53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • West Bend、Wisconsin、美国、53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
      • Weston、Wisconsin、美国、54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids、Wisconsin、美国、54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在注册前的任何时间，病理学（组织学或细胞学）证实任何解剖位置（例如，前列腺、转移部位）的前列腺癌诊断，包括导管内或导管癌
  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 注册前 120 天内东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-2

  • 通过以下任一方式对前列腺进行先前的治愈性治疗：

    • 外照射和/或近距离放射治疗：单独前列腺、前列腺和精囊、前列腺和盆腔淋巴结，或对所有三个部位进行放射
    • 单纯根治性前列腺切除术、根治性前列腺切除术加前列腺床术后放疗，或根治性前列腺切除术加术后盆腔淋巴结放疗

  • 必须在注册前 120 天内根据以下诊断检查满足研究入选标准：

    • 病史和体格检查；
    • 锝 TC-99m (99mTc) 骨扫描（必须为阴性）；
    • 骨盆 +/- 腹部的计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI)（必须为阴性）；
    • Fluciclovine 或前列腺特异性膜抗原 (PSMA) PET 扫描（除局部疾病外必须呈阳性）；
    • 注意：所有 3 次扫描都是强制性的（骨扫描；CT/磁共振 [MR]；PET）

  • 注册前 120 天内在氟昔洛韦或 PSMA PET 上骨和/或淋巴结/软组织部位有 1-5 个寡转移病灶，并且至少包括以下一项：

    • 骨骼 - 计算每个转移（例如，右侧髂骨中的 2 个不同的病灶计为 2 个寡转移病灶）
    • 骨盆外淋巴结/软组织 - 至少需要一个骨盆外腹股沟或一个位于髂分叉处的淋巴结/软组织病变（即美国癌症联合委员会 [AJCC] M1a 版本 8）
    • 注意：虽然患者必须患有骨和/或骨盆外疾病才有资格，但在计算寡转移病灶的数量时，每个淋巴结病灶，无论是盆腔还是盆腔外，都会被计算在内（例如，右髂外有 2 个不同的淋巴结盆地计为 2 个寡转移病灶；1 个盆腔外和 1 个盆腔淋巴结计为 2 个寡转移病灶，等等）

  • 在注册前 120 天内获得的血清总前列腺特异性抗原 (PSA) ≤10.0 ng/mL，同时满足以下 PSA 复发定义之一：

    • PSA ≥ 放射治疗 (RT) 后最低点 PSA + 2 ng/mL，如果患者接受了完整前列腺的放射治疗，或
    • 当前 PSA ≥ 0.2 ng/mL，如果患者接受根治性前列腺切除术伴或不伴术后放疗，则第二次确认 PSA ≥ 0.2 ng/mL

  • 必须在主要治疗结束后的最后两年内或注册前的最后 2 年内具有 ≥3 PSA 值，以较小者为准

    • 注意：PSA 倍增时间必须通过在 MDCalc.com 上的 PSA 倍增时间计算器中输入自主要治疗结束后或注册前最后 2 年内（以较短者为准）的所有 PSA 值来计算

  • 注册前 120 天内血清总睾酮 ≥ 100 ng/dL

    • 注意：如果在注册前停止且血清总睾酮≥ 100 ng/dL，则允许先前的雄激素剥夺治疗（双侧睾丸切除术除外）
  • 总胆红素：≤ 1.5 x 机构正常上限 (ULN)（注意：在患有吉尔伯特综合征的受试者中，如果总胆红素 > 1.5 x ULN，如果直接胆红素≤ 1.5 x ULN，则受试者符合资格）（在接受治疗前 120 天内登记）
  • 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)（血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 [SGOT]）和丙氨酸氨基转移酶 (ALT)（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT]）：≤ 2.5 x 机构 ULN（注册前 120 天内）

  • 对于有慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染证据的患者，如果有指征，HBV 病毒载量必须在抑制治疗时检测不到

    • 注意：乙型肝炎病毒表面抗原 (HBV sAg) 的已知阳性检测表明急性或慢性感染将使患者不符合资格，除非病毒载量在抑制治疗中变得检测不到。 对乙型肝炎具有免疫力（抗乙型肝炎表面抗体阳性）的患者符合条件（例如 接种乙型肝炎疫苗的患者）

  • 有丙型肝​​炎病毒（HCV）感染史的患者必须经过治疗和治愈。 对于目前正在接受治疗的 HCV 感染患者，如果他们的 HCV 病毒载量无法检测到，则他们符合条件

    • 注意：丙型肝炎病毒核糖核酸 (HCV RNA) 的已知阳性试验表明急性或慢性感染将使患者不符合资格，除非病毒载量在抑制治疗中变得检测不到
  • 在 6 个月内接受有效抗逆转录病毒治疗且病毒载量检测不到的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染患者有资格参加该试验
  • 如果患者与有生育能力的女性发生性关系，或与服用研究药物期间怀孕的女性发生性关系，并且在最后一次研究药物给药后持续 2 周，则患者必须同意使用高效避孕措施（即使是接受输精管切除术的男性）
  • 患者或合法授权代表必须在进入研究之前提供特定于研究的知情同意书，对于在美国 (U.S.) 接受治疗的患者，还必须提供允许发布个人健康信息的授权。

排除标准：

  • 放疗后前列腺和/或前列腺周围/精囊区域或前列腺切除术后前列腺床局部肿瘤复发的临床、活检证实或放射学（常规或 PET 成像）证据

    • 注意：如果患者先前有局部复发并接受了局部补救治疗，并且当前没有前列腺/前列腺床疾病的证据，则该患者符合条件。 如果该部位的活检对癌症呈阴性，则检查或影像学检查结果为阳性的患者仍然符合条件。
  • 目前正在进行雄激素剥夺或抗雄激素治疗

  • 常规影像学上转移性疾病的明确放射学证据，由以下之一定义：

    • 99mTc 放射性核素骨扫描显示骨转移，或
    • CT 或 MRI 盆腔 +/- 腹部额外盆腔淋巴结/软组织疾病（短轴 > 1.5 cm）

  • 脊髓受压，或脊髓髓内、脑和/或内脏（如肝、肺等）转移

    • 注意：如果大体肿瘤体积和脊髓之间的空间分离 > 0.3 cm，则硬膜外转移的脊柱转移（PET 检测）符合条件。
  • 经活检证实的具有印戒、肉瘤样或神经内分泌特征（例如，小细胞）的前列腺癌
  • 既往转移性或非转移性侵袭性恶性肿瘤（非转移性非黑色素瘤性皮肤癌除外），除非连续无病 ≥ 3 年

  • 前列腺癌或双侧睾丸切除术的既往化疗

    • 注意：如果连续无病 ≥ 3 年，则允许对不同的癌症进行既往化疗

  • 先前对病灶进行放疗（即 PET 寡转移复发）

    • 注意：只要任何先前放疗疗程的处方等体积剂量距离新病灶 > 2.0 厘米，先前照射的计划治疗体积 (PTV) 之外的病灶就有资格
  • 根据研究者的判断，无法用放射疗法治疗所有寡转移部位
  • 盆腔内淋巴结是前列腺癌复发的唯一部位
  • 无法吞咽完整的、未分开的、未咀嚼的和未压碎的药丸
  • 影响口服药物吸收的已知胃肠道疾病

  • 合并症定义如下：

    • 患有任何会阻止完成协议指定治疗的合并症的患者
    • 计划进行腹盆腔放疗的患者的炎症性肠病
    • 先天性长 QT 综合征史
    • 当前严重或不稳定的心绞痛
    • 纽约心脏协会功能分类 III/IV 型心力衰竭（注：已知有心脏病史或当前症状，或有心脏毒性药物治疗史的患者，应使用纽约心脏协会功能分类对心功能进行临床风险评估)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：A臂I（安慰剂，SABR）
患者在第1-180天接受安慰剂PO QD，并在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下接受SABR 1-3周。 在疾病进展时，患者还可以接受骨扫描，CT，MRI，PSMA PET/CT或PET/MRI，以及/或氟西洛维尔F18 PET/CT或PET/MRI。 在整个试验过程中，患者可以选择接受尿液和血液样本收集。
药品：安慰剂给药
给定采购订单
辐射：立体定向放射治疗
进行SABR
其他名称：
  • SBRT
  • 军刀
  • 立体定向消融性身体放射治疗
程序：骨扫描
进行骨扫描
其他名称：
  • 骨闪烁显像
程序：CT检查
进行 CT 和/或 PET/CT
其他名称：
  • CT
  • 猫
  • 电脑扫描
  • 计算机轴向断层扫描
  • 计算机断层扫描
  • CT扫描
  • 断层扫描
  • 计算机轴向断层扫描（程序）
  • 计算机断层扫描 (CT) 扫描
程序：生物样本采集
进行尿液和血液样本采集
其他名称：
  • 生物样本采集
  • 收集的生物样本
  • 标本采集
其他：Fluciclovine F18
给定氟维氏F18
其他名称：
  • (18F)氟西洛韦
  • (18楼)GE-148
  • 18F-氟西洛韦
  • [18F]FACBC
  • 抗 (18f)FABC
  • 抗-1-氨基-3-[18F]氟环丁烷-1-羧酸
  • 抗[18F] FACBC
  • 阿舒明
  • 氟昔洛韦 (18F)
  • FLUCICLOVINE F-18
  • GE-148 (18楼)
  • GE-148 F-18
程序：磁共振成像
接受MRI和/或PET/MRI
其他名称：
  • 核磁共振
  • 磁共振
  • 磁共振成像扫描
  • 医学影像、磁共振/核磁共振
  • 先生
  • 磁共振成像
  • 核磁共振成像扫描
  • 核磁共振成像
  • 磁共振成像 (MRI)
  • 磁共振成像（程序）
  • 结构核磁共振
程序：正电子发射断层扫描
接受宠物/CT和/或PET/MRI
其他名称：
  • 医学成像、正电子发射断层扫描
  • 宠物
  • 宠物扫描
  • 正电子发射断层扫描
  • PT
  • 正电子发射断层扫描（程序）
程序：PSMA PET扫描
接受PSMA PET/CT或PET/MRI
其他名称：
  • 聚苯乙烯聚酯
  • 前列腺特异性膜抗原 PET
  • PSMA-正电子发射断层扫描
实验性的：ARM II（Relugolix，SABR）
患者在第1-180天接受了RERUGOLIX PO QD，并在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下接受SABR 1-3周。 在疾病进展时，患者还可以接受骨扫描，CT，MRI，PSMA PET/CT或PET/MRI，以及/或氟西洛维尔F18 PET/CT或PET/MRI。 在整个试验过程中，患者可以选择接受尿液和血液样本收集。
药品：瑞格列克
给定采购订单
其他名称：
  • TAK-385
  • 奥戈维克斯
  • N-(4-(1-((2,6-二氟苯基)甲基)-5-((二甲基氨基)甲基)-1,2,3,4-四氢-3-(6-甲氧基-3-哒嗪基)- 2,4-二氧噻吩并(2,3-d)嘧啶-6-基)苯基)-N'-甲氧基脲
  • 德385
  • 雷鲁米纳
  • TAK385
辐射：立体定向放射治疗
进行SABR
其他名称：
  • SBRT
  • 军刀
  • 立体定向消融性身体放射治疗
程序：骨扫描
进行骨扫描
其他名称：
  • 骨闪烁显像
程序：CT检查
进行 CT 和/或 PET/CT
其他名称：
  • CT
  • 猫
  • 电脑扫描
  • 计算机轴向断层扫描
  • 计算机断层扫描
  • CT扫描
  • 断层扫描
  • 计算机轴向断层扫描（程序）
  • 计算机断层扫描 (CT) 扫描
程序：生物样本采集
进行尿液和血液样本采集
其他名称：
  • 生物样本采集
  • 收集的生物样本
  • 标本采集
其他：Fluciclovine F18
给定氟维氏F18
其他名称：
  • (18F)氟西洛韦
  • (18楼)GE-148
  • 18F-氟西洛韦
  • [18F]FACBC
  • 抗 (18f)FABC
  • 抗-1-氨基-3-[18F]氟环丁烷-1-羧酸
  • 抗[18F] FACBC
  • 阿舒明
  • 氟昔洛韦 (18F)
  • FLUCICLOVINE F-18
  • GE-148 (18楼)
  • GE-148 F-18
程序：磁共振成像
接受MRI和/或PET/MRI
其他名称：
  • 核磁共振
  • 磁共振
  • 磁共振成像扫描
  • 医学影像、磁共振/核磁共振
  • 先生
  • 磁共振成像
  • 核磁共振成像扫描
  • 核磁共振成像
  • 磁共振成像 (MRI)
  • 磁共振成像（程序）
  • 结构核磁共振
程序：正电子发射断层扫描
接受宠物/CT和/或PET/MRI
其他名称：
  • 医学成像、正电子发射断层扫描
  • 宠物
  • 宠物扫描
  • 正电子发射断层扫描
  • PT
  • 正电子发射断层扫描（程序）
程序：PSMA PET扫描
接受PSMA PET/CT或PET/MRI
其他名称：
  • 聚苯乙烯聚酯
  • 前列腺特异性膜抗原 PET
  • PSMA-正电子发射断层扫描

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
放射学无进展生存期 (rPFS)
大体时间：从随机化到通过常规成像检测到放射学进展或任何原因死亡的时间，评估长达 5 年
RPFS 曲线将通过 Kaplan-Meier 方法进行估计，并使用由三个随机化因素分层的单侧对数秩检验在两个治疗组之间进行比较。
从随机化到通过常规成像检测到放射学进展或任何原因死亡的时间，评估长达 5 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基于正电子发射断层扫描 (PET) 的放射学无进展生存期
大体时间：从随机分组到发生常规或基于 PET 的放射学进展或全因死亡的时间，评估长达 5 年
将通过 Kaplan-Meier 方法进行估计，并通过分层对数秩检验在治疗组之间进行比较。 Cox 回归模型也将适用，针对分层因素和其他预后基线因素进行调整，以估计风险比以及 95% 置信区间。
从随机分组到发生常规或基于 PET 的放射学进展或全因死亡的时间，评估长达 5 年
无转移生存
大体时间：从随机转移到遥远的转移或任何原因的死亡，最多可评估5年
将通过Kaplan-Meier方法估算，并通过分层logrank测试在治疗臂之间进行比较。 Cox回归模型也将适合，针对分层因子和其他预后基线因子调整，以估计危险比以及95％的置信区间。
从随机转移到遥远的转移或任何原因的死亡，最多可评估5年
总体生存
大体时间：从任何原因从随机分组到死亡，最多可评估5年
将通过Kaplan-Meier方法估算，并通过分层logrank测试在治疗臂之间进行比较。 Cox回归模型也将适合，针对分层因子和其他预后基线因子调整，以估计危险比以及95％的置信区间。
从任何原因从随机分组到死亡，最多可评估5年
性生活质量
大体时间：随机分配长达5年
通过扩展的前列腺癌指数综合短形式（EPIC-26）评估。
随机分配长达5年
生活质量
大体时间：随机分配长达5年
通过欧洲生活质量评估五个维度五级规模问卷（EQ5D-5L）和欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）生活质量问卷核心30（QLQ-30）。
随机分配长达5年
疲劳
大体时间：随机分配长达5年
通过患者报告的结果测量信息系统（Promis）疲劳简短形式进行评估。
随机分配长达5年
从随机分配到打捞疗法的时间
大体时间：随机分配长达5年
将使用竞争风险方法分析，在每种情况下，在发生有关事件之前的死亡将被视为竞争风险。 （在前列腺癌死亡的情况下，竞争风险将是非肢体癌症死亡。） 将使用细灰法方法生成累积的发生率曲线，并比较分布危险比（SHR）以及95％的置信区间，以总结治疗效果的幅度。 除了细灰测试外，我们还将通过将竞争风险视为通过分层的LOGRANK测试和COX回归建模来估算特定原因的危害比。
随机分配长达5年
从随机分配到耐Castrate的前列腺癌的时间
大体时间：随机分配长达5年
将使用竞争风险方法分析，在每种情况下，在发生有关事件之前的死亡将被视为竞争风险。 （在前列腺癌死亡的情况下，竞争风险将是非肢体癌症死亡。） 将生成累积的发生率曲线，并使用细灰方法进行比较，SHR将估计以及95％的置信区间，以总结治疗效果的幅度。 除了细灰测试外，我们还将通过将竞争风险视为通过分层的LOGRANK测试和COX回归建模来估算特定原因的危害比。
随机分配长达5年
立体定向烧蚀身体放射疗法（SABR）靶向病变的时间从随机分析到局部进展
大体时间：随机分配长达5年
将使用竞争风险方法分析，在每种情况下，在发生有关事件之前的死亡将被视为竞争风险。 （在前列腺癌死亡的情况下，竞争风险将是非肢体癌症死亡。） 将生成累积的发生率曲线，并使用细灰方法进行比较，SHR将估计以及95％的置信区间，以总结治疗效果的幅度。 除了细灰测试外，我们还将通过将竞争风险视为通过分层的LOGRANK测试和COX回归建模来估算特定原因的危害比。
随机分配长达5年
从随机化到生化进展的时间
大体时间：随机分配长达5年
将使用竞争风险方法分析，在每种情况下，在发生有关事件之前的死亡将被视为竞争风险。 （在前列腺癌死亡的情况下，竞争风险将是非肢体癌症死亡。） 将生成累积的发生率曲线，并使用细灰方法进行比较，SHR将估计以及95％的置信区间，以总结治疗效果的幅度。 除了细灰测试外，我们还将通过将竞争风险视为通过分层的LOGRANK测试和COX回归建模来估算特定原因的危害比。
随机分配长达5年
从随机到距离转移发生的时间
大体时间：随机分配长达5年
将使用竞争风险方法分析，在每种情况下，在发生有关事件之前的死亡将被视为竞争风险。 （在前列腺癌死亡的情况下，竞争风险将是非肢体癌症死亡。） 将生成累积的发生率曲线，并使用细灰方法进行比较，SHR将估计以及95％的置信区间，以总结治疗效果的幅度。 除了细灰测试外，我们还将通过将竞争风险视为通过分层的LOGRANK测试和COX回归建模来估算特定原因的危害比。
随机分配长达5年
从前列腺癌的随机分组到死亡的时间
大体时间：随机分配长达5年
将使用竞争风险方法分析，在每种情况下，在发生有关事件之前的死亡将被视为竞争风险。 （在前列腺癌死亡的情况下，竞争风险将是非肢体癌症死亡。） 将生成累积的发生率曲线，并使用细灰方法进行比较，SHR将估计以及95％的置信区间，以总结治疗效果的幅度。 除了细灰测试外，我们还将通过将竞争风险视为通过分层的LOGRANK测试和COX回归建模来估算特定原因的危害比。
随机分配长达5年

其他结果措施

结果测量
大体时间
基因组，周围组织和血液生物标志物
大体时间：随机分配长达5年
随机分配长达5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NRG Oncology

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Bridget F Koontz、NRG Oncology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月20日

初级完成 (估计的)

2029年2月1日

研究完成 (估计的)

2034年2月1日

研究注册日期

首次提交

2021年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月13日

首次发布 (实际的)

2021年9月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月14日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NRG-GU011 (其他标识符：CTEP)
  • U10CA180868 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2021-09164 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅