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Testando a adição do medicamento Relugolix à radioterapia comum para câncer de próstata em estágio avançado (NRG PROMETHEAN)

28 de abril de 2026 atualizado por: NRG Oncology

Um estudo de Fase II duplo-cego, controlado por placebo da radioterapia oligoMETastática PROstate com ou sem terapia de privação de androgênio no câncer de próstata oligometastático (NRG Promethean)

Este estudo de fase II testa se o relugolix e a radioterapia funcionam para encolher tumores em pacientes com câncer de próstata que se espalhou de forma limitada para 1 a 5 outras partes do corpo (oligometastático). A testosterona pode causar o crescimento de células de câncer de próstata. Relugolix reduz a quantidade de testosterona produzida pelo corpo. Isso pode ajudar a interromper o crescimento de células tumorais que precisam de testosterona para crescer. Administrar relugolix com radioterapia pode ajudar a diminuir a chance de crescimento ou disseminação do câncer de próstata.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Comparar a sobrevida livre de progressão radiológica convencional (rPFS) para pacientes com câncer de próstata detectados por tomografia por emissão de pósitrons (PET), bioquimicamente recorrentes, oligometastáticos e sensíveis à castração tratados com radioterapia corporal ablativa estereotáxica (SABR) mais placebo versus (vs.) SABR mais relugolix.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Comparar a sobrevida livre de progressão radiológica convencional ou baseada em PET (prPFS) entre os braços de tratamento.

II. Comparar a qualidade de vida sexual e hormonal relatada pelo paciente conforme avaliada pelos domínios correspondentes do Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form (EPIC-26) entre os braços de tratamento.

III. Comparar outras medidas de qualidade de vida obtidas do Questionário Europeu de Qualidade de Vida em Cinco Dimensões e Cinco Níveis (EQ5D-5L), Questionário de Qualidade de Vida Núcleo 30 (QLQ-30) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) e Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Instrumentos de fadiga entre os dois braços de tratamento.

4. Compare o tempo para terapia de resgate e o tempo para resistência à castração entre os braços de tratamento.

V. Comparar a progressão local (lesão direcionada a SABR), progressão bioquímica, metástases distantes, mortalidade específica do câncer de próstata, sobrevida livre de metástase e sobrevida global entre os braços de tratamento.

VI. Determine as taxas de eventos adversos e compare as taxas entre os dois braços de tratamento.

OBJETIVO EXPLORATÓRIO:

I. Avaliar tecidos genômicos e periféricos e marcadores sanguíneos de resposta ao tratamento.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM I: Os pacientes recebem placebo por via oral (PO) uma vez ao dia (QD) nos dias 1-180 (três comprimidos no dia 1, um comprimido diariamente nos dias 2-180) e passam por SABR por 1-3 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

ARM II: Os pacientes recebem relugolix PO QD nos dias 1-180 (três comprimidos no dia 1, um comprimido diariamente nos dias 2-180) e passam por SABR por 1-3 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 3 e 6 meses, a cada 6 meses durante 4 anos e depois anualmente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

194

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Québec, Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Marin General Hospital
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92612
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80920
        • Memorial Hospital North
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • AdventHealth Porter
      • Edwards, Colorado, Estados Unidos, 81632
        • Shaw Cancer Center
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
      • Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
        • UCHealth Greeley Hospital
      • Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
        • Banner North Colorado Medical Center
      • Highlands Ranch, Colorado, Estados Unidos, 80129
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80122
        • AdventHealth Littleton
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
        • Medical Center of the Rockies
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80539
        • Banner North Colorado Medical Center - Loveland Campus
      • Parker, Colorado, Estados Unidos, 80138
        • AdventHealth Parker
    • Delaware
      • Millville, Delaware, Estados Unidos, 19967
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Estados Unidos, 19971
        • Beebe Health Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
        • AdventHealth Altamonte
      • Celebration, Florida, Estados Unidos, 34747
        • AdventHealth Celebration
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Lakewood Rch, Florida, Estados Unidos, 34202
        • GenesisCare USA - Lakewood Ranch
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • GenesisCare USA - Plantation
      • Ruskin, Florida, Estados Unidos, 33570
        • Moffitt Cancer Center at SouthShore
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
      • Wesley Chapel, Florida, Estados Unidos, 33544
        • Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic-Weston
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
        • WellStar Cobb Hospital
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Emory Decatur Hospital
      • Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 30214
        • Piedmont Fayette Hospital
      • Johns Creek, Georgia, Estados Unidos, 30097
        • Emory Johns Creek Hospital
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Estados Unidos, 62002
        • Alton Memorial Hospital
      • Barrington, Illinois, Estados Unidos, 60010
        • Advocate Good Shepherd Hospital
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Crystal Lake, Illinois, Estados Unidos, 60014
        • AMG Crystal Lake - Oncology
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Elgin, Illinois, Estados Unidos, 60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Hazel Crest, Illinois, Estados Unidos, 60429
        • Advocate South Suburban Hospital
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Shiloh, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Memorial Hospital East
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Gonzales, Louisiana, Estados Unidos, 70737
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Gonzales
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70002
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Metairie
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • University Medical Center New Orleans
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Michigan Healthcare Professionals Clarkston
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Michigan Healthcare Professionals Farmington
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, Estados Unidos, 48044
        • Michigan Healthcare Professionals Macomb
      • Madison Heights, Michigan, Estados Unidos, 48071
        • Michigan Healthcare Professionals Madison Heights
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Munson Medical Center
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • Michigan Healthcare Professionals Troy
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • University of Michigan Health - West
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
        • The Valley Hospital - Luckow Pavilion
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • Highland Hospital
      • Webster, New York, Estados Unidos, 14580
        • Wilmot Cancer Institute at Webster
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina University
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Avon, Ohio, Estados Unidos, 44011
        • UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Premier Blood and Cancer Center
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Parma, Ohio, Estados Unidos, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Ravenna, Ohio, Estados Unidos, 44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
      • Strongsville, Ohio, Estados Unidos, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
        • Upper Valley Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
        • Saint Luke's Cancer Center - Allentown
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16601
        • UPMC Altoona
      • Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Carlisle, Pennsylvania, Estados Unidos, 17015
        • Carlisle Regional Cancer Center
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Estados Unidos, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Chambersburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17201
        • Chambersburg Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • East Norriton, Pennsylvania, Estados Unidos, 19401
        • Fox Chase Cancer Center - East Norriton Hospital Outpatient Center
      • Easton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18045
        • Saint Luke's Hospital-Anderson Campus
      • Ephrata, Pennsylvania, Estados Unidos, 17522
        • Ephrata Cancer Center
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Farrell, Pennsylvania, Estados Unidos, 16121
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
      • Furlong, Pennsylvania, Estados Unidos, 18925
        • Fox Chase Cancer Center Buckingham
      • Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Indiana, Pennsylvania, Estados Unidos, 15701
        • IRMC Cancer Center
      • Lebanon, Pennsylvania, Estados Unidos, 17042
        • Sechler Family Cancer Center
      • Lewisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17050
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Moon Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 15108
        • UPMC Hillman Cancer Center in Coraopolis
      • Paoli, Pennsylvania, Estados Unidos, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15215
        • UPMC-Saint Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Pottsville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Quakertown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18951
        • Saint Luke's Hospital - Upper Bucks Campus
      • Seneca, Pennsylvania, Estados Unidos, 16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • Stroudsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 18360
        • Saint Luke's Hospital - Monroe Campus
      • Washington, Pennsylvania, Estados Unidos, 15301
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Williamsport, Pennsylvania, Estados Unidos, 17754
        • Divine Providence Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • WellSpan Health-York Cancer Center
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17408
        • UPMC Memorial
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Ralph H Johnson VA Medical Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29577
        • Carolina Regional Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Covenant Medical Center-Lakeside
    • Vermont
      • Berlin Corners, Vermont, Estados Unidos, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Saint Johnsbury, Vermont, Estados Unidos, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
        • Bon Secours Cancer Institute at Reynolds Crossing
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • South Hill, Virginia, Estados Unidos, 23970
        • VCU Community Memorial Health Center
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • FHCC at EvergreenHealth
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
        • FHCC at Northwest Hospital
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Estados Unidos, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Grafton, Wisconsin, Estados Unidos, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Mukwonago, Wisconsin, Estados Unidos, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Richmond, Wisconsin, Estados Unidos, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oak Creek, Wisconsin, Estados Unidos, 53154
        • Drexel Town Square Health Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oshkosh, Wisconsin, Estados Unidos, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Rhinelander, Wisconsin, Estados Unidos, 54501
        • Aspirus Cancer Care - James Beck Cancer Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54481
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
      • Summit, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • West Bend, Wisconsin, Estados Unidos, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico patologicamente (histologicamente ou citologicamente) comprovado de adenocarcinoma de próstata em qualquer localização anatômica (por exemplo, próstata, local metastático), incluindo carcinoma intraductal ou ductal, a qualquer momento antes do registro
  • Idade ≥ 18 anos
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 dentro de 120 dias antes do registro

  • Tratamento prévio com intenção curativa para a próstata, por meio de:

    • Feixe externo e/ou braquiterapia para: Próstata isolada, próstata e vesículas seminais, próstata e gânglios pélvicos ou radiação para todos os três locais
    • Prostatectomia radical isolada, prostatectomia radical mais radioterapia pós-operatória no leito prostático ou prostatectomia radical mais radioterapia pós-operatória nos gânglios pélvicos

  • Deve atender aos critérios de entrada no estudo com base na seguinte investigação diagnóstica dentro de 120 dias antes do registro:

    • História e exame físico;
    • Cintilografia óssea com tecnécio TC-99m (99mTc) (deve ser negativa);
    • Tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (RM) da pelve +/- abdome (deve ser negativa);
    • Fluciclovina ou antígeno de membrana específico da próstata (PSMA) PET scan (deve ser positivo com exceção da doença local);
    • Nota: Todos os 3 exames são obrigatórios (cintilografia óssea; TC/ressonância magnética [RM]; PET)

  • 1 - 5 lesões oligometastáticas em ossos e/ou locais nodais/tecidos moles em fluciclovina ou PSMA PET dentro de 120 dias antes do registro e inclui pelo menos UM dos seguintes:

    • Osso - cada metástase é contada (por exemplo, 2 lesões distintas no ílio direito contam como 2 lesões oligometastáticas)
    • Nodal/tecido mole extrapélvico - requer pelo menos uma lesão extrapélvica inguinal ou nodal/tecido mole superior à bifurcação ilíaca (ou seja, American Joint Committee on Cancer [AJCC] M1a versão 8)
    • Nota: Embora um paciente deva ter doença óssea e/ou extrapélvica para ser elegível, ao contar o número de lesões oligometastáticas, cada lesão linfonodal, seja pélvica ou extrapélvica, é contada (por exemplo, 2 linfonodos distintos no ilíaco externo direito bacia conta como 2 lesões oligometastáticas; um nódulo extrapélvico e um pélvico contam como 2 lesões oligometastáticas, etc)

  • Antígeno específico da próstata (PSA) sérico total ≤10,0 ng/mL obtido dentro de 120 dias antes do registro que também atende a UMA das seguintes definições de recorrência de PSA:

    • PSA ≥ pós-radioterapia (RT) nadir PSA + 2 ng/mL, se o paciente recebeu radioterapia para próstata intacta, ou
    • PSA atual ≥ 0,2 ng/mL, com um segundo PSA confirmatório ≥ 0,2 ng/mL se o paciente recebeu uma prostatectomia radical com ou sem RT pós-operatória

  • Deve ter ≥3 valores de PSA nos últimos dois anos desde o final do tratamento primário ou nos últimos 2 anos antes do registro, o que for menor

    • Observação: o tempo de duplicação do PSA deve ser calculado inserindo todos os valores de PSA desde o final do tratamento primário ou nos últimos 2 anos antes do registro (o que for menor) na calculadora de tempo de duplicação do PSA encontrada em MDCalc.com

  • Testosterona total sérica ≥ 100 ng/dL nos 120 dias anteriores ao registro

    • Nota: A terapia prévia de privação de androgênio (exceto orquiectomia bilateral) é permitida se descontinuada antes do registro e a testosterona total sérica for ≥ 100 ng/dL
  • Bilirrubina total: ≤ 1,5 x limite superior normal institucional (LSN) (Nota: em indivíduos com síndrome de Gilbert, se a bilirrubina total for > 1,5 x LSN, o indivíduo é elegível se a bilirrubina direta for ≤ 1,5 x LSN) (dentro de 120 dias antes de cadastro)
  • Aspartato aminotransferase (AST) (transaminase glutâmica oxaloacética sérica [SGOT]) e alanina aminotransferase (ALT) (transaminase glutâmica pirúvica sérica [SGPT]): ≤ 2,5 x LSN institucional (dentro de 120 dias antes do registro)

  • Para pacientes com evidência de infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV), a carga viral do HBV deve ser indetectável na terapia supressiva, se indicado

    • Nota: O teste positivo conhecido para antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBV sAg) indicando infecção aguda ou crônica tornaria o paciente inelegível, a menos que a carga viral se torne indetectável na terapia supressiva. Os pacientes que são imunes à hepatite B (anticorpo de superfície anti-hepatite B positivo) são elegíveis (por exemplo, pacientes imunizados contra hepatite B)

  • Pacientes com histórico de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) devem ter sido tratados e curados. Para pacientes com infecção por HCV que estão atualmente em tratamento, eles são elegíveis se tiverem uma carga viral de HCV indetectável

    • Nota: O teste positivo conhecido para o ácido ribonucléico do vírus da hepatite C (HCV RNA) indicando infecção aguda ou crônica tornaria o paciente inelegível, a menos que a carga viral se torne indetectável na terapia supressiva
  • Pacientes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) em terapia anti-retroviral eficaz com carga viral indetectável dentro de 6 meses são elegíveis para este estudo
  • O paciente deve concordar em usar um contraceptivo altamente eficaz (mesmo homens com vasectomia) se estiver fazendo sexo com uma mulher com potencial para engravidar ou com uma mulher grávida enquanto estiver tomando o medicamento do estudo e por 2 semanas após a última dose do medicamento do estudo
  • O paciente ou um representante legalmente autorizado deve fornecer consentimento informado específico do estudo antes da entrada no estudo e, para pacientes tratados nos Estados Unidos (EUA), autorização permitindo a liberação de informações pessoais de saúde.

Critério de exclusão:

  • Evidência clínica, comprovada por biópsia ou radiológica (imagem convencional ou PET) de recorrência tumoral local na próstata e/ou região periprostática/vesícula seminal após radioterapia ou no leito prostático após prostatectomia

    • Observação: se um paciente teve uma recorrência local anterior e recebeu terapia de resgate local, o paciente é elegível se não houver evidência atual de doença na próstata/leito prostático. Pacientes com achados positivos no exame ou imagem permanecem elegíveis se a biópsia do local for negativa para câncer.
  • Atualmente em privação androgênica ou terapia antiandrogênica

  • Evidência radiológica definitiva de doença metastática em imagens convencionais, definida por um dos seguintes:

    • Metástase óssea na cintilografia óssea com radionuclídeo 99mTc, ou
    • Doença extra pélvica nodal/dos tecidos moles (> 1,5 cm no eixo curto) na TC ou RM da pelve +/- abdômen

  • Compressão da medula espinhal ou metástase intramedular espinhal, cerebral e/ou visceral (por exemplo, fígado, pulmão, etc.)

    • Nota: As metástases da coluna vertebral (detectadas por PET) com extensão epidural são elegíveis se houver separação espacial > 0,3 cm entre o volume bruto do tumor e a medula espinhal.
  • Carcinoma prostático comprovado por biópsia com características em anel de sinete, sarcomatoide ou neuroendócrino (por exemplo, células pequenas)
  • Malignidade invasiva prévia, metastática ou não metastática (exceto câncer de pele não metastático e não melanoma), a menos que continuamente livre de doença por ≥ 3 anos

  • Quimioterapia prévia para câncer de próstata ou orquiectomia bilateral

    • Nota: A quimioterapia anterior para um câncer diferente é permitida se continuamente livre de doença por ≥ 3 anos

  • Radioterapia prévia para uma lesão (i.e. recorrência oligometastática por PET)

    • Nota: As lesões fora de um volume de tratamento de planejamento irradiado anteriormente (PTV) são elegíveis, desde que a dose de isovolume prescrita de qualquer curso de radioterapia anterior seja > 2,0 cm distante da nova lesão
  • Incapacidade de tratar todos os locais oligometastáticos com radioterapia, a critério do investigador
  • Linfonodos intrapélvicos como único local de recorrência do câncer de próstata
  • Incapacidade de engolir comprimidos inteiros, não divididos, não mastigados e não triturados
  • Distúrbio gastrointestinal conhecido que afeta a absorção de medicamentos orais

  • Comorbidade definida da seguinte forma:

    • Pacientes com quaisquer comorbidades que impeçam a conclusão da terapia especificada no protocolo
    • Doença inflamatória intestinal em pacientes nos quais a radioterapia abdominopélvica está planejada
    • História de síndrome do QT longo congênito
    • Angina grave ou instável atual
    • Classificação funcional III/IV da New York Heart Association (Nota: pacientes com história conhecida ou sintomas atuais de doença cardíaca, ou história de tratamento com agentes cardiotóxicos, devem ter uma avaliação de risco clínico da função cardíaca usando a classificação funcional da New York Heart Association )

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Braço i (placebo, sabr)
Os pacientes recebem placebo PO QD nos dias 1-180 e passam por SABR por 1-3 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes também podem sofrer varredura óssea, CT, ressonância magnética, PSMA PET/CT ou PET/RM e/ou fluciclovina F18 PET/CT ou PET/RM no momento da progressão da doença. Os pacientes podem opcionalmente sofrer coleta de amostras de urina e sangue durante todo o estudo.
Medicamento: Administração de Placebo
Dado PO
Radiação: Radioterapia Corporal Estereotáxica
Submeter-se a SABR
Outros nomes:
  • SBRT
  • SABR
  • Radioterapia Corporal Ablativa Estereotáxica
Procedimento: Cintilografia óssea
Fazer varredura óssea
Outros nomes:
  • Cintilografia Óssea
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeta-se a TC e/ou PET/CT
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de amostras de urina e sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Outro: F18 fluciclovina
Dado a fluciclovina F18
Outros nomes:
  • (18F) Fluciclovina
  • (18F)GE-148
  • 18F-Fluciclovina
  • [18F]FACBC
  • Anti-(18f)FABC
  • Ácido Anti-1-Amino-3-[18F]Fluorociclobutano-1-carboxílico
  • Anti-[18F] FACBC
  • Axumin
  • Fluciclovina (18F)
  • FLUCICLOVINA F-18
  • GE-148 (18F)
  • GE-148 F-18
Procedimento: Ressonância magnética
Sofrer ressonância magnética e/ou PET/ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância Magnética (MRI)
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons
Sofrer PET/CT e/ou PET/RM
Outros nomes:
  • Imagem Médica, Tomografia por Emissão de Pósitrons
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • PET scan
  • Tomografia por emissão de pósitrons
  • PT
  • Tomografia por emissão de pósitrons (procedimento)
Procedimento: PSMA PET Scan
Sofrer PSMA PET/CT ou PET/RM
Outros nomes:
  • PSMA PET
  • Antígeno de Membrana Prostático Específico PET
  • Tomografia por emissão de pósitrons PSMA
Experimental: Arm II (regulix, SABR)
Os pacientes recebem Relugolix PO QD nos dias 1-180 e passam por SABR por 1-3 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes também podem sofrer varredura óssea, CT, ressonância magnética, PSMA PET/CT ou PET/RM e/ou fluciclovina F18 PET/CT ou PET/RM no momento da progressão da doença. Os pacientes podem opcionalmente sofrer coleta de amostras de urina e sangue durante todo o estudo.
Medicamento: Relugolix
Dado PO
Outros nomes:
  • TAK-385
  • Orgovyx
  • N-(4-(1-((2,6-Difluorofenil)metil)-5-((dimetilamino)metil)-1,2,3,4-tetrahidro-3-(6-metoxi-3-piridazinil)- 2,4-dioxotieno(2,3-d)pirimidin-6-il)fenil)-N'-metoxiureia
  • TAK 385
  • Relumina
  • TAK385
Radiação: Radioterapia Corporal Estereotáxica
Submeter-se a SABR
Outros nomes:
  • SBRT
  • SABR
  • Radioterapia Corporal Ablativa Estereotáxica
Procedimento: Cintilografia óssea
Fazer varredura óssea
Outros nomes:
  • Cintilografia Óssea
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeta-se a TC e/ou PET/CT
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de amostras de urina e sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Outro: F18 fluciclovina
Dado a fluciclovina F18
Outros nomes:
  • (18F) Fluciclovina
  • (18F)GE-148
  • 18F-Fluciclovina
  • [18F]FACBC
  • Anti-(18f)FABC
  • Ácido Anti-1-Amino-3-[18F]Fluorociclobutano-1-carboxílico
  • Anti-[18F] FACBC
  • Axumin
  • Fluciclovina (18F)
  • FLUCICLOVINA F-18
  • GE-148 (18F)
  • GE-148 F-18
Procedimento: Ressonância magnética
Sofrer ressonância magnética e/ou PET/ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância Magnética (MRI)
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons
Sofrer PET/CT e/ou PET/RM
Outros nomes:
  • Imagem Médica, Tomografia por Emissão de Pósitrons
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • PET scan
  • Tomografia por emissão de pósitrons
  • PT
  • Tomografia por emissão de pósitrons (procedimento)
Procedimento: PSMA PET Scan
Sofrer PSMA PET/CT ou PET/RM
Outros nomes:
  • PSMA PET
  • Antígeno de Membrana Prostático Específico PET
  • Tomografia por emissão de pósitrons PSMA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão radiológica (rPFS)
Prazo: Tempo desde a randomização até a ocorrência de progressão radiológica detectada por imagem convencional ou óbito por qualquer causa, avaliado em até 5 anos
As curvas rPFS serão estimadas pelo método de Kaplan-Meier e comparadas entre os dois braços de tratamento usando um teste unilateral de logrank estratificado pelos três fatores de randomização.
Tempo desde a randomização até a ocorrência de progressão radiológica detectada por imagem convencional ou óbito por qualquer causa, avaliado em até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão radiológica baseada em tomografia por emissão de pósitrons (PET)
Prazo: Tempo desde a randomização até a ocorrência de progressão radiológica convencional ou baseada em PET ou morte por qualquer causa, avaliado em até 5 anos
Serão estimados pelo método de Kaplan-Meier e comparados entre os braços de tratamento pelo teste de logrank estratificado. Modelos de regressão de Cox também serão ajustados, ajustados para os fatores de estratificação e outros fatores de linha de base do prognóstico, para estimar razões de risco, juntamente com intervalos de confiança de 95%.
Tempo desde a randomização até a ocorrência de progressão radiológica convencional ou baseada em PET ou morte por qualquer causa, avaliado em até 5 anos
Sobrevivência livre de metástases
Prazo: Da randomização a metástases distantes ou morte de qualquer causa, avaliada até 5 anos
Será estimado pelo método Kaplan-Meier e comparado entre os braços dos tratamentos pelo teste de Logran estratificado. Os modelos de regressão de Cox também serão adequados, ajustados para os fatores de estratificação e outros fatores de linha de base prognósticos, para estimar as taxas de risco, juntamente com intervalos de confiança de 95%.
Da randomização a metástases distantes ou morte de qualquer causa, avaliada até 5 anos
Sobrevivência geral
Prazo: Da randomização à morte de qualquer causa, avaliada até 5 anos
Será estimado pelo método Kaplan-Meier e comparado entre os braços dos tratamentos pelo teste de Logran estratificado. Os modelos de regressão de Cox também serão adequados, ajustados para os fatores de estratificação e outros fatores de linha de base prognósticos, para estimar as taxas de risco, juntamente com intervalos de confiança de 95%.
Da randomização à morte de qualquer causa, avaliada até 5 anos
Qualidade de vida sexual e hormonal
Prazo: Até 5 anos de randomização
Avaliado pelo Índice de Câncer de Próstata Expandido Formulário curto (EPIC-26).
Até 5 anos de randomização
Qualidade de vida
Prazo: Até 5 anos de randomização
Avaliado pelo Questionário de Escala de Cinco Níveis da Qualidade Europeia de Vida em cinco dimensões (EQ5D-5L) e Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Questionário de Qualidade de Vida do Câncer (EORTC) Core 30 (QLQ-30).
Até 5 anos de randomização
Fadiga
Prazo: Até 5 anos de randomização
Avaliado pelo paciente Relatou Resultados Sistema de Informação de Medição (PROMIS) FATIGE FORMULATIVA.
Até 5 anos de randomização
Tempo da randomização à administração de terapia de salvamento
Prazo: Até 5 anos de randomização
Será analisado usando métodos de risco concorrente em que, em cada caso, a morte antes da ocorrência do evento em questão será considerada um risco concorrente. (No caso de morte por câncer de próstata, o risco concorrente será a morte não protata do câncer.) As curvas de incidência cumulativa serão geradas e comparadas usando o método fina e as taxas de risco de sub-distribuição (SHRs) serão estimadas, juntamente com intervalos de confiança de 95%, para resumir a magnitude do efeito do tratamento. Além dos testes cinza-cinza, estimaremos taxas de risco específicas de causa, tratando o risco concorrente como uma observação censurada por meio de testes de Logran estratificados e modelagem de regressão de Cox.
Até 5 anos de randomização
Tempo da randomização ao câncer de próstata resistente ao castrado
Prazo: Até 5 anos de randomização
Será analisado usando métodos de risco concorrente em que, em cada caso, a morte antes da ocorrência do evento em questão será considerada um risco concorrente. (No caso de morte por câncer de próstata, o risco concorrente será a morte não protata do câncer.) As curvas de incidência cumulativa serão geradas e comparadas usando o método de cinza fina e os SHRs serão estimados, juntamente com intervalos de confiança de 95%, para resumir a magnitude do efeito do tratamento. Além dos testes cinza-cinza, estimaremos taxas de risco específicas de causa, tratando o risco concorrente como uma observação censurada por meio de testes de Logran estratificados e modelagem de regressão de Cox.
Até 5 anos de randomização
Tempo da randomização à progressão local dentro de uma lesão estereotática ablativa de radiação corporal (SABR)
Prazo: Até 5 anos de randomização
Será analisado usando métodos de risco concorrente em que, em cada caso, a morte antes da ocorrência do evento em questão será considerada um risco concorrente. (No caso de morte por câncer de próstata, o risco concorrente será a morte não protata do câncer.) As curvas de incidência cumulativa serão geradas e comparadas usando o método de cinza fina e os SHRs serão estimados, juntamente com intervalos de confiança de 95%, para resumir a magnitude do efeito do tratamento. Além dos testes cinza-cinza, estimaremos taxas de risco específicas de causa, tratando o risco concorrente como uma observação censurada por meio de testes de Logran estratificados e modelagem de regressão de Cox.
Até 5 anos de randomização
Tempo da randomização à progressão bioquímica
Prazo: Até 5 anos de randomização
Será analisado usando métodos de risco concorrente em que, em cada caso, a morte antes da ocorrência do evento em questão será considerada um risco concorrente. (No caso de morte por câncer de próstata, o risco concorrente será a morte não protata do câncer.) As curvas de incidência cumulativa serão geradas e comparadas usando o método de cinza fina e os SHRs serão estimados, juntamente com intervalos de confiança de 95%, para resumir a magnitude do efeito do tratamento. Além dos testes cinza-cinza, estimaremos taxas de risco específicas de causa, tratando o risco concorrente como uma observação censurada por meio de testes de Logran estratificados e modelagem de regressão de Cox.
Até 5 anos de randomização
Tempo da randomização à ocorrência de metástases de distância
Prazo: Até 5 anos de randomização
Será analisado usando métodos de risco concorrente em que, em cada caso, a morte antes da ocorrência do evento em questão será considerada um risco concorrente. (No caso de morte por câncer de próstata, o risco concorrente será a morte não protata do câncer.) As curvas de incidência cumulativa serão geradas e comparadas usando o método de cinza fina e os SHRs serão estimados, juntamente com intervalos de confiança de 95%, para resumir a magnitude do efeito do tratamento. Além dos testes cinza-cinza, estimaremos taxas de risco específicas de causa, tratando o risco concorrente como uma observação censurada por meio de testes de Logran estratificados e modelagem de regressão de Cox.
Até 5 anos de randomização
Tempo da randomização até a morte por câncer de próstata
Prazo: Até 5 anos de randomização
Será analisado usando métodos de risco concorrente em que, em cada caso, a morte antes da ocorrência do evento em questão será considerada um risco concorrente. (No caso de morte por câncer de próstata, o risco concorrente será a morte não protata do câncer.) As curvas de incidência cumulativa serão geradas e comparadas usando o método de cinza fina e os SHRs serão estimados, juntamente com intervalos de confiança de 95%, para resumir a magnitude do efeito do tratamento. Além dos testes cinza-cinza, estimaremos taxas de risco específicas de causa, tratando o risco concorrente como uma observação censurada por meio de testes de Logran estratificados e modelagem de regressão de Cox.
Até 5 anos de randomização

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Biomarcadores genômicos, periféricos e biomarcadores sanguíneos
Prazo: Até 5 anos de randomização
Até 5 anos de randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NRG Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Bridget F Koontz, NRG Oncology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de abril de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NRG-GU011 (Outro identificador: CTEP)
  • U10CA180868 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2021-09164 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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