Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование добавления препарата Релуголикс к обычной лучевой терапии рака предстательной железы на поздних стадиях (NRG PROMETHEAN)

14 августа 2026 г. обновлено: NRG Oncology

Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы II олигометастатической радиотерапии PROstate с терапией с депривацией андрогена или без нее при олигометастатическом раке простаты (NRG Promethean)

В этом испытании фазы II проверяется, работают ли релуголикс и лучевая терапия для уменьшения опухолей у пациентов с раком предстательной железы, который ограниченно распространился на 1–5 других частей тела (олигометастатический). Тестостерон может вызвать рост клеток рака предстательной железы. Релуголикс снижает количество тестостерона, вырабатываемого организмом. Это может помочь остановить рост опухолевых клеток, которым для роста необходим тестостерон. Предоставление релуголикса с лучевой терапией может помочь снизить вероятность роста или распространения рака простаты.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Сравните обычную радиологическую выживаемость без прогрессирования (rPFS) у пациентов с биохимически рецидивирующим, олигометастатическим, чувствительным к кастрации раком предстательной железы, выявленным с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ), получавших стереотаксическую абляционную лучевую терапию тела (SABR) плюс плацебо, по сравнению с (против) САБР плюс релуголикс.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравните выживаемость без прогрессирования заболевания (prPFS) при традиционной рентгенологической оценке или на основе ПЭТ между группами лечения.

II. Сравните сообщаемое пациентами сексуальное и гормональное качество жизни, оцененное по соответствующим областям составной краткой формы расширенного индекса рака предстательной железы (EPIC-26) между группами лечения.

III. Сравните другие показатели качества жизни, полученные с помощью пятиуровневой шкалы европейского качества жизни (EQ5D-5L), опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) Core 30 (QLQ-30) и Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Инструменты для измерения усталости между двумя лечебными группами.

IV. Сравните время до терапии спасения и время до устойчивости к кастрации между группами лечения.

V. Сравните локальное прогрессирование (целевое поражение SABR), биохимическое прогрессирование, отдаленные метастазы, смертность от рака предстательной железы, выживаемость без метастазов и общую выживаемость между группами лечения.

VI. Определите частоту нежелательных явлений и сравните частоту между двумя группами лечения.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценить маркеры ответа на лечение в геномных и периферических тканях и крови.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ARM I: пациенты получают плацебо перорально (перорально) один раз в день (QD) в дни 1-180 (три таблетки в день 1, одна таблетка в день в дни 2-180) и проходят SABR в течение 1-3 недель при отсутствии прогрессирования заболевания. или неприемлемая токсичность.

ARM II: пациенты получают релуголикс перорально QD в дни 1-180 (три таблетки в день 1, одна таблетка в день в дни 2-180) и проходят SABR в течение 1-3 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают через 3 и 6 месяцев, каждые 6 месяцев в течение 4 лет, а затем ежегодно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

194

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Québec, Quebec, Канада, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • California
      • Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
        • Marin General Hospital
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92612
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Modesto, California, Соединенные Штаты, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
      • Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80920
        • Memorial Hospital North
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
        • AdventHealth Porter
      • Edwards, Colorado, Соединенные Штаты, 81632
        • Shaw Cancer Center
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
      • Greeley, Colorado, Соединенные Штаты, 80631
        • UCHealth Greeley Hospital
      • Greeley, Colorado, Соединенные Штаты, 80631
        • Banner North Colorado Medical Center
      • Highlands Ranch, Colorado, Соединенные Штаты, 80129
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80122
        • AdventHealth Littleton
      • Loveland, Colorado, Соединенные Штаты, 80538
        • Medical Center of the Rockies
      • Loveland, Colorado, Соединенные Штаты, 80539
        • Banner North Colorado Medical Center - Loveland Campus
      • Parker, Colorado, Соединенные Штаты, 80138
        • AdventHealth Parker
    • Delaware
      • Millville, Delaware, Соединенные Штаты, 19967
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Соединенные Штаты, 19971
        • Beebe Health Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Соединенные Штаты, 32701
        • AdventHealth Altamonte
      • Celebration, Florida, Соединенные Штаты, 34747
        • AdventHealth Celebration
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Lakewood Rch, Florida, Соединенные Штаты, 34202
        • GenesisCare USA - Lakewood Ranch
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • GenesisCare USA - Plantation
      • Ruskin, Florida, Соединенные Штаты, 33570
        • Moffitt Cancer Center at SouthShore
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
      • Wesley Chapel, Florida, Соединенные Штаты, 33544
        • Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
        • Cleveland Clinic-Weston
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Austell, Georgia, Соединенные Штаты, 30106
        • WellStar Cobb Hospital
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Emory Decatur Hospital
      • Fayetteville, Georgia, Соединенные Штаты, 30214
        • Piedmont Fayette Hospital
      • Johns Creek, Georgia, Соединенные Штаты, 30097
        • Emory Johns Creek Hospital
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Соединенные Штаты, 62002
        • Alton Memorial Hospital
      • Barrington, Illinois, Соединенные Штаты, 60010
        • Advocate Good Shepherd Hospital
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Crystal Lake, Illinois, Соединенные Штаты, 60014
        • AMG Crystal Lake - Oncology
      • Danville, Illinois, Соединенные Штаты, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Downers Grove, Illinois, Соединенные Штаты, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Elgin, Illinois, Соединенные Штаты, 60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Hazel Crest, Illinois, Соединенные Штаты, 60429
        • Advocate South Suburban Hospital
      • Libertyville, Illinois, Соединенные Штаты, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Mattoon, Illinois, Соединенные Штаты, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Shiloh, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
        • Memorial Hospital East
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Goshen, Indiana, Соединенные Штаты, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Gonzales, Louisiana, Соединенные Штаты, 70737
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Gonzales
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70002
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Metairie
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • University Medical Center New Orleans
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Соединенные Штаты, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Соединенные Штаты, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Соединенные Штаты, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Соединенные Штаты, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Соединенные Штаты, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Соединенные Штаты, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Clarkston, Michigan, Соединенные Штаты, 48346
        • Michigan Healthcare Professionals Clarkston
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Michigan Healthcare Professionals Farmington
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, Соединенные Штаты, 48044
        • Michigan Healthcare Professionals Macomb
      • Madison Heights, Michigan, Соединенные Штаты, 48071
        • Michigan Healthcare Professionals Madison Heights
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
        • Munson Medical Center
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
        • Michigan Healthcare Professionals Troy
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
      • Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
        • University of Michigan Health - West
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • City of Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Rolla, Missouri, Соединенные Штаты, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Соединенные Штаты, 07652
        • The Valley Hospital - Luckow Pavilion
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
        • Highland Hospital
      • Webster, New York, Соединенные Штаты, 14580
        • Wilmot Cancer Institute at Webster
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • East Carolina University
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Avon, Ohio, Соединенные Штаты, 44011
        • UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
      • Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • Premier Blood and Cancer Center
      • Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Parma, Ohio, Соединенные Штаты, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Ravenna, Ohio, Соединенные Штаты, 44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
      • Strongsville, Ohio, Соединенные Штаты, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Sylvania, Ohio, Соединенные Штаты, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Troy, Ohio, Соединенные Штаты, 45373
        • Upper Valley Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18104
        • Saint Luke's Cancer Center - Allentown
      • Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16601
        • UPMC Altoona
      • Beaver, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15009
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Carlisle, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17015
        • Carlisle Regional Cancer Center
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Chambersburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17201
        • Chambersburg Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • East Norriton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19401
        • Fox Chase Cancer Center - East Norriton Hospital Outpatient Center
      • Easton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18045
        • Saint Luke's Hospital-Anderson Campus
      • Ephrata, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17522
        • Ephrata Cancer Center
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Farrell, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16121
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
      • Furlong, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18925
        • Fox Chase Cancer Center Buckingham
      • Gettysburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Indiana, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15701
        • IRMC Cancer Center
      • Lebanon, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17042
        • Sechler Family Cancer Center
      • Lewisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17050
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
      • Media, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Moon Township, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15108
        • UPMC Hillman Cancer Center in Coraopolis
      • Paoli, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15215
        • UPMC-Saint Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Pottsville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Quakertown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18951
        • Saint Luke's Hospital - Upper Bucks Campus
      • Seneca, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • Stroudsburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18360
        • Saint Luke's Hospital - Monroe Campus
      • Washington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15301
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Williamsport, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17754
        • Divine Providence Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17403
        • WellSpan Health-York Cancer Center
      • York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17408
        • UPMC Memorial
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401
        • Ralph H Johnson VA Medical Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29577
        • Carolina Regional Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
        • Covenant Medical Center-Lakeside
    • Vermont
      • Berlin Corners, Vermont, Соединенные Штаты, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Saint Johnsbury, Vermont, Соединенные Штаты, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Соединенные Штаты, 23114
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23230
        • Bon Secours Cancer Institute at Reynolds Crossing
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • South Hill, Virginia, Соединенные Штаты, 23970
        • VCU Community Memorial Health Center
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98034
        • FHCC at EvergreenHealth
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98133
        • FHCC at Northwest Hospital
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Grafton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Marinette, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Mukwonago, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Richmond, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oak Creek, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53154
        • Drexel Town Square Health Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oshkosh, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Rhinelander, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54501
        • Aspirus Cancer Care - James Beck Cancer Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Stevens Point, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Stevens Point, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54481
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
      • Summit, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Waukesha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Wausau, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • West Bend, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Патологически (гистологически или цитологически) подтвержденный диагноз аденокарциномы предстательной железы любой анатомической локализации (например, предстательной железы, очага метастазирования), включая внутрипротоковую или протоковую карциному, в любое время до регистрации
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2 в течение 120 дней до регистрации

  • Предшествующее лечебное лечение простаты одним из следующих способов:

    • Наружная лучевая терапия и/или брахитерапия на: только простату, простату и семенные пузырьки, простату и тазовые узлы, или облучение всех трех участков
    • Только радикальная простатэктомия, радикальная простатэктомия плюс послеоперационная лучевая терапия ложа предстательной железы или радикальная простатэктомия плюс послеоперационная лучевая терапия тазовых узлов

  • Должен соответствовать критериям включения в исследование, основанным на следующем диагностическом обследовании в течение 120 дней до регистрации:

    • История и медицинский осмотр;
    • Сканирование костей с технецием TC-99m (99mTc) (должно быть отрицательным);
    • Компьютерная томография (КТ) или магнитно-резонансная томография (МРТ) таза +/- живота (должно быть отрицательным);
    • Флуцикловин или простат-специфический мембранный антиген (ПСМА) ПЭТ-сканирование (должно быть положительным, за исключением местного заболевания);
    • Примечание. Все 3 сканирования являются обязательными (сканирование костей; КТ/магнитно-резонансная томография [МРТ]; ПЭТ).

  • 1–5 олигометастатических очагов в костях и/или узловых/мягких тканях на флуцикловине или ПЭТ с ПСМА в течение 120 дней до регистрации и включают как минимум ОДИН из следующих признаков:

    • Кость – учитывается каждый метастаз (например, 2 отдельных очага в правой подвздошной кости учитываются как 2 олигометастатических очага)
    • Внетазовые узловые/мягкие ткани - требуется по крайней мере одно внетазовое паховое или узловое/мягкотканное поражение выше бифуркации подвздошной кости (то есть, версия 8 Американского объединенного комитета по раку [AJCC] M1a)
    • Примечание. Несмотря на то, что пациент должен иметь заболевание костей и/или внетазовых органов, при подсчете количества олигометастатических поражений учитывается каждое поражение лимфатических узлов, тазовых или внетазовых (например, 2 отдельных лимфатических узла в правой наружной подвздошной области). бассейн считается как 2 олигометастатических очага; один внетазовый и один тазовый узел считаются как 2 олигометастатических очага и т. д.)

  • Общий сывороточный простатспецифический антиген (ПСА) ≤10,0 нг/мл, полученный в течение 120 дней до регистрации, который также соответствует ОДНОМУ из следующих определений рецидива ПСА:

    • ПСА ≥ после лучевой терапии (ЛТ) надир ПСА + 2 нг/мл, если пациент получил лучевую терапию на интактную простату, или
    • Текущий уровень ПСА ≥ 0,2 нг/мл, второй подтверждающий уровень ПСА ≥ 0,2 нг/мл, если пациент перенес радикальную простатэктомию с послеоперационной лучевой терапией или без нее.

  • Должен иметь ≥3 значений ПСА в течение последних двух лет с момента окончания основного лечения или в течение последних 2 лет до регистрации, в зависимости от того, что меньше.

    • Примечание. Время удвоения ПСА необходимо рассчитать, введя все значения ПСА с момента окончания основного лечения или за последние 2 года до регистрации (в зависимости от того, что меньше) в Калькулятор времени удвоения ПСА, который можно найти на сайте MDCalc.com.

  • Общий тестостерон сыворотки ≥ 100 нг/дл в течение 120 дней до регистрации

    • Примечание. Предварительная андрогенная депривация (кроме двусторонней орхиэктомии) разрешена, если она прекращена до регистрации, а общий тестостерон в сыворотке составляет ≥ 100 нг/дл.
  • Общий билирубин: ≤ 1,5 x верхняя граница установленной нормы (ВГН) (Примечание: у субъектов с синдромом Жильбера, если общий билирубин > 1,5 x ВГН, субъект соответствует критериям, если прямой билирубин составляет ≤ 1,5 x ВГН) (в течение 120 дней до постановка на учет)
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) (сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза [SGOT]) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) (сывороточная глутаминовая пировиноградная трансаминаза [SGPT]): ≤ 2,5 x ВГН учреждения (в течение 120 дней до регистрации)

  • У пациентов с признаками хронического гепатита В (ВГВ) вирусная нагрузка ВГВ должна быть неопределяемой при супрессивной терапии, если это показано

    • Примечание. Известный положительный результат теста на поверхностный антиген вируса гепатита В (HBV sAg), указывающий на острую или хроническую инфекцию, делает пациента неприемлемым, если вирусная нагрузка не становится неопределяемой при супрессивной терапии. Пациенты, невосприимчивые к гепатиту В (положительные поверхностные антитела против гепатита В), имеют право (например, пациенты, иммунизированные против гепатита В)

  • Пациенты с инфекцией вируса гепатита С (ВГС) в анамнезе должны пройти лечение и вылечиться. Для пациентов с ВГС-инфекцией, которые в настоящее время проходят лечение, они имеют право на участие, если у них неопределяемая вирусная нагрузка ВГС.

    • Примечание. Известный положительный результат теста на рибонуклеиновую кислоту вируса гепатита С (РНК ВГС), указывающий на острую или хроническую инфекцию, делает пациента неприемлемым, если вирусная нагрузка не становится неопределяемой при супрессивной терапии.
  • Пациенты с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), получающие эффективную антиретровирусную терапию с неопределяемой вирусной нагрузкой в ​​течение 6 месяцев, имеют право на участие в этом испытании.
  • Пациент должен дать согласие на использование высокоэффективных средств контрацепции (даже мужчин с вазэктомией), если он занимается сексом с женщиной детородного возраста или с женщиной, которая беременна во время приема исследуемого препарата и в течение 2 недель после приема последней дозы исследуемого препарата.
  • Пациент или законно уполномоченный представитель должны предоставить информированное согласие на конкретное исследование до включения в исследование, а для пациентов, проходящих лечение в Соединенных Штатах (США), разрешение, разрешающее разглашение личной медицинской информации.

Критерий исключения:

  • Клинические, подтвержденные биопсией или рентгенологические (традиционная или ПЭТ) признаки локального рецидива опухоли в предстательной железе и/или перипростатической области/области семенных пузырьков после лучевой терапии или в ложе предстательной железы после простатэктомии

    • Примечание: если у пациента в анамнезе был местный рецидив, и он получил локальную терапию спасения, пациент имеет право на участие, если в настоящее время нет признаков заболевания в предстательной железе/ложе предстательной железы. Пациенты с положительными результатами при обследовании или визуализации остаются подходящими, если биопсия участка отрицательна на рак.
  • В настоящее время на андрогенной депривации или антиандрогенной терапии

  • Окончательные рентгенологические признаки метастатического заболевания при традиционной визуализации, определяемые одним из следующих признаков:

    • Костные метастазы при сканировании костей с радионуклидом 99mTc или
    • Заболевание внетазовых узлов/мягких тканей (> 1,5 см по короткой оси) на КТ или МРТ таза +/- живота

  • Компрессия спинного мозга или интрамедуллярные метастазы в спинной мозг, головной мозг и/или внутренние органы (например, в печень, легкие и т. д.)

    • Примечание. Метастазы в позвоночник (обнаруженные при помощи ПЭТ) с эпидуральным распространением являются подходящими, если имеется пространственное разделение > 0,3 см между объемом макроскопической опухоли и спинным мозгом.
  • Подтвержденная биопсией карцинома предстательной железы с перстнеобразными, саркоматоидными или нейроэндокринными признаками (например, мелкоклеточная)
  • Предыдущее метастатическое или неметастатическое инвазивное злокачественное новообразование (за исключением неметастатического, немеланоматозного рака кожи), за исключением случаев непрерывного отсутствия заболевания в течение ≥ 3 лет.

  • Предшествующая химиотерапия рака предстательной железы или двусторонняя орхиэктомия

    • Примечание. Предварительная химиотерапия по поводу другого вида рака разрешена при непрерывном отсутствии признаков заболевания в течение ≥ 3 лет.

  • Предварительная лучевая терапия поражения (т. олигометастатический рецидив по данным ПЭТ)

    • Примечание. Поражения, выходящие за пределы ранее облученного объема планирования лечения (PTV), подходят, если предписанная доза изообъема любого предыдущего курса лучевой терапии находится на расстоянии> 2,0 см от нового поражения.
  • Невозможность лечения всех олигометастатических очагов лучевой терапией по мнению исследователя
  • Внутритазовые лимфатические узлы как единственное место рецидива рака предстательной железы
  • Неспособность проглотить целые, неразделенные, неразжеванные и неизмельченные таблетки.
  • Известное желудочно-кишечное расстройство, влияющее на всасывание пероральных препаратов

  • Сопутствующая патология определяется следующим образом:

    • Пациенты с любыми сопутствующими заболеваниями, препятствующими завершению терапии, указанной в протоколе.
    • Воспалительные заболевания кишечника у пациентов, которым планируется лучевая терапия брюшной полости и малого таза
    • Врожденный синдром удлиненного интервала QT в анамнезе
    • Текущая тяжелая или нестабильная стенокардия
    • Функциональная классификация сердечной недостаточности III/IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (Примечание: пациенты с известным анамнезом или текущими симптомами сердечного заболевания или историей лечения кардиотоксическими агентами должны пройти клиническую оценку риска сердечной функции с использованием функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации )

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Рука I (плацебо, сабр)
Пациенты получают плацебо PO QD в дни 1-180 и проходят SABR в течение 1-3 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты также могут подвергаться сканированию кости, КТ, МРТ, PSMA PET/CT или PET/MRI, а также/или флуцикловина F18 PET/CT или PET/МРТ во время прогрессирования заболевания. Пациенты могут при желании проходить сбор мочи и образцов крови на протяжении всего исследования.
Лекарство: Администрация плацебо
Данный заказ на поставку
Радиация: Стереотаксическая лучевая терапия тела
Пройти САБР
Другие имена:
  • СБРТ
  • САБР
  • Стереотаксическая абляционная лучевая терапия тела
Процедура: Рентген
Пройти сканирование костей
Другие имена:
  • Сцинтиграфия костей
Процедура: Компьютерная томография
Пройти КТ и/или ПЭТ/КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
  • Компьютерная томография (КТ)
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Сдать анализы мочи и крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Другой: Fluciclovine F18
Учитывая флуцикловин F18
Другие имена:
  • (18F)Флуцикловин
  • (18Ф)ГЭ-148
  • 18F-флюцикловин
  • [18F]FACBC
  • Анти-(18f)FABC
  • Анти-1-амино-3-[18F]фторциклобутан-1-карбоновая кислота
  • Анти-[18F] FACBC
  • Аксумин
  • Флуцикловин (18F)
  • ФЛЮЦИКЛОВИН F-18
  • ГЭ-148 (18Ф)
  • ГЭ-148 Ф-18
Процедура: Магнитно -резонансная томография
Пройти МРТ и/или ПЭТ/МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ)
  • СМРТ
  • Магнитно-резонансная томография (процедура)
  • Структурная МРТ
Процедура: Позитронная эмиссионная томография
Подвергаться PET/CT и/или PET/MRI
Другие имена:
  • Медицинская визуализация, позитронно-эмиссионная томография
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
  • ПЭТ сканирование
  • Позитронно-эмиссионная томография
  • ПТ
  • Позитронно-эмиссионная томография (процедура)
Процедура: PSMA PET сканирование
Подвергаться PSMA PET/CT или PET/MRI
Другие имена:
  • ПСМА ПЭТ
  • Простатспецифический мембранный антиген ПЭТ
  • ПСМА-позитронно-эмиссионная томография
Экспериментальный: ARM II (Relugolix, SABR)
Пациенты получают Relugolix PO QD в дни 1-180 и проходят SABR в течение 1-3 недель в отсутствие прогрессирования заболевания или неприемлемых токсичности. Пациенты также могут подвергаться сканированию кости, КТ, МРТ, PSMA PET/CT или PET/MRI, а также/или флуцикловина F18 PET/CT или PET/МРТ во время прогрессирования заболевания. Пациенты могут при желании проходить сбор мочи и образцов крови на протяжении всего исследования.
Лекарство: Релуголикс
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • ТАК-385
  • Орговикс
  • N-(4-(1-((2,6-дифторфенил)метил)-5-((диметиламино)метил)-1,2,3,4-тетрагидро-3-(6-метокси-3-пиридазинил)- 2,4-диоксотиено(2,3-d)пиримидин-6-ил)фенил)-N'-метоксимочевина
  • ТАК 385
  • Релюмина
  • ТАК385
Радиация: Стереотаксическая лучевая терапия тела
Пройти САБР
Другие имена:
  • СБРТ
  • САБР
  • Стереотаксическая абляционная лучевая терапия тела
Процедура: Рентген
Пройти сканирование костей
Другие имена:
  • Сцинтиграфия костей
Процедура: Компьютерная томография
Пройти КТ и/или ПЭТ/КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
  • Компьютерная томография (КТ)
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Сдать анализы мочи и крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Другой: Fluciclovine F18
Учитывая флуцикловин F18
Другие имена:
  • (18F)Флуцикловин
  • (18Ф)ГЭ-148
  • 18F-флюцикловин
  • [18F]FACBC
  • Анти-(18f)FABC
  • Анти-1-амино-3-[18F]фторциклобутан-1-карбоновая кислота
  • Анти-[18F] FACBC
  • Аксумин
  • Флуцикловин (18F)
  • ФЛЮЦИКЛОВИН F-18
  • ГЭ-148 (18Ф)
  • ГЭ-148 Ф-18
Процедура: Магнитно -резонансная томография
Пройти МРТ и/или ПЭТ/МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ)
  • СМРТ
  • Магнитно-резонансная томография (процедура)
  • Структурная МРТ
Процедура: Позитронная эмиссионная томография
Подвергаться PET/CT и/или PET/MRI
Другие имена:
  • Медицинская визуализация, позитронно-эмиссионная томография
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
  • ПЭТ сканирование
  • Позитронно-эмиссионная томография
  • ПТ
  • Позитронно-эмиссионная томография (процедура)
Процедура: PSMA PET сканирование
Подвергаться PSMA PET/CT или PET/MRI
Другие имена:
  • ПСМА ПЭТ
  • Простатспецифический мембранный антиген ПЭТ
  • ПСМА-позитронно-эмиссионная томография

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Радиологическая выживаемость без прогрессирования заболевания (rPFS)
Временное ограничение: Время от рандомизации до появления радиологической прогрессии, обнаруженной с помощью обычной визуализации, или смерти от любой причины, оцененное до 5 лет.
Кривые rPFS будут оцениваться по методу Каплана-Мейера и сравниваться между двумя группами лечения с использованием одностороннего логарифмического критерия, стратифицированного по трем факторам рандомизации.
Время от рандомизации до появления радиологической прогрессии, обнаруженной с помощью обычной визуализации, или смерти от любой причины, оцененное до 5 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования заболевания на основе позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)
Временное ограничение: Время от рандомизации до возникновения обычного или ПЭТ-радиологического прогрессирования или смерти от любой причины, оцениваемое до 5 лет.
Будет оцениваться по методу Каплана-Мейера и сравниваться между группами лечения с помощью стратифицированного логрангового теста. Регрессионные модели Кокса, скорректированные с учетом факторов стратификации и других прогностических исходных факторов, также будут пригодны для оценки отношения рисков вместе с 95% доверительными интервалами.
Время от рандомизации до возникновения обычного или ПЭТ-радиологического прогрессирования или смерти от любой причины, оцениваемое до 5 лет.
Выживаемость без метастаза
Временное ограничение: От рандомизации до отдаленных метастазов или смерти от любой причины, оценивается до 5 лет
Будет оцениваться методом Каплана-Мейера и сравнивается между обработчиками с помощью стратифицированного Logrank Test. Модели регрессии Кокса также будут подходящими, скорректированными для факторов стратификации и других прогностических базовых факторов, чтобы оценить отношения опасности, вместе с 95% доверительными интервалами.
От рандомизации до отдаленных метастазов или смерти от любой причины, оценивается до 5 лет
Общее выживание
Временное ограничение: От рандомизации до смерти от любой причины, оценивается до 5 лет
Будет оцениваться методом Каплана-Мейера и сравнивается между обработчиками с помощью стратифицированного Logrank Test. Модели регрессии Кокса также будут подходящими, скорректированными для факторов стратификации и других прогностических базовых факторов, чтобы оценить отношения опасности, вместе с 95% доверительными интервалами.
От рандомизации до смерти от любой причины, оценивается до 5 лет
Сексуальное и гормональное качество жизни
Временное ограничение: До 5 лет после рандомизации
Оценивается с помощью расширенной короткой формы индекса рака простаты (EPIC-26).
До 5 лет после рандомизации
Качество жизни
Временное ограничение: До 5 лет после рандомизации
Оценивается по европейским анкету по качеству жизни Пять измерений (EQ5D-5L) и Европейской организацией по исследованиям и лечению рака (EORTC) Анкету «Качество жизни» Core 30 (QLQ-30).
До 5 лет после рандомизации
Усталость
Временное ограничение: До 5 лет после рандомизации
Оценивается пациентом, сообщаемыми результатами, измерения информационной системы (PROMIS) Короткая форма усталости.
До 5 лет после рандомизации
Время от рандомизации до введения спасательной терапии
Временное ограничение: До 5 лет после рандомизации
Будет проанализирован с использованием методов конкурирующего риска, где в каждом случае смерть до появления рассматриваемого события будет считаться конкурирующим риском. (В случае смерти от рака простаты конкурирующим риском будет непреодолимая смерть рака.) Совокупные кривые заболеваемости будут сгенерироваться и сравниваться с использованием мелкого серых методов и коэффициентов опасности суб-распределения (SHR), наряду с 95% доверительными интервалами, чтобы суммировать величину эффекта лечения. В дополнение к тонким серым тестам мы оценим отношение к опасности, специфичные для причины, обрабатывая конкурирующий риск как цензурированное наблюдение с помощью стратифицированных Logrank Tests и регрессионного моделирования Кокса.
До 5 лет после рандомизации
Время от рандомизации до рака простаты, устойчивого к кастрате
Временное ограничение: До 5 лет после рандомизации
Будет проанализирован с использованием методов конкурирующего риска, где в каждом случае смерть до появления рассматриваемого события будет считаться конкурирующим риском. (В случае смерти от рака простаты конкурирующим риском будет непреодолимая смерть рака.) Совокупные кривые заболеваемости будут генерироваться и сравниваться с использованием тонкого серого метода, и SHR будут оценены, наряду с 95% доверительными интервалами, чтобы суммировать величину эффекта лечения. В дополнение к тонким серым тестам мы оценим отношение к опасности, специфичные для причины, обрабатывая конкурирующий риск как цензурированное наблюдение с помощью стратифицированных Logrank Tests и регрессионного моделирования Кокса.
До 5 лет после рандомизации
Время от рандомизации до локального прогрессирования в рамках стереотаксической аблятивной лучевой терапии (SABR), нацеленное на поражение
Временное ограничение: До 5 лет после рандомизации
Будет проанализирован с использованием методов конкурирующего риска, где в каждом случае смерть до появления рассматриваемого события будет считаться конкурирующим риском. (В случае смерти от рака простаты конкурирующим риском будет непреодолимая смерть рака.) Совокупные кривые заболеваемости будут генерироваться и сравниваться с использованием тонкого серого метода, и SHR будут оценены, наряду с 95% доверительными интервалами, чтобы суммировать величину эффекта лечения. В дополнение к тонким серым тестам мы оценим отношение к опасности, специфичные для причины, обрабатывая конкурирующий риск как цензурированное наблюдение с помощью стратифицированных Logrank Tests и регрессионного моделирования Кокса.
До 5 лет после рандомизации
Время от рандомизации до биохимического прогрессирования
Временное ограничение: До 5 лет после рандомизации
Будет проанализирован с использованием методов конкурирующего риска, где в каждом случае смерть до появления рассматриваемого события будет считаться конкурирующим риском. (В случае смерти от рака простаты конкурирующим риском будет непреодолимая смерть рака.) Совокупные кривые заболеваемости будут генерироваться и сравниваться с использованием тонкого серого метода, и SHR будут оценены, наряду с 95% доверительными интервалами, чтобы суммировать величину эффекта лечения. В дополнение к тонким серым тестам мы оценим отношение к опасности, специфичные для причины, обрабатывая конкурирующий риск как цензурированное наблюдение с помощью стратифицированных Logrank Tests и регрессионного моделирования Кокса.
До 5 лет после рандомизации
Время от рандомизации до возникновения метастазов на расстоянии
Временное ограничение: До 5 лет после рандомизации
Будет проанализирован с использованием методов конкурирующего риска, где в каждом случае смерть до появления рассматриваемого события будет считаться конкурирующим риском. (В случае смерти от рака простаты конкурирующим риском будет непреодолимая смерть рака.) Совокупные кривые заболеваемости будут генерироваться и сравниваться с использованием тонкого серого метода, и SHR будут оценены, наряду с 95% доверительными интервалами, чтобы суммировать величину эффекта лечения. В дополнение к тонким серым тестам мы оценим отношение к опасности, специфичные для причины, обрабатывая конкурирующий риск как цензурированное наблюдение с помощью стратифицированных Logrank Tests и регрессионного моделирования Кокса.
До 5 лет после рандомизации
Время от рандомизации до смерти от рака простаты
Временное ограничение: До 5 лет после рандомизации
Будет проанализирован с использованием методов конкурирующего риска, где в каждом случае смерть до появления рассматриваемого события будет считаться конкурирующим риском. (В случае смерти от рака простаты конкурирующим риском будет непреодолимая смерть рака.) Совокупные кривые заболеваемости будут генерироваться и сравниваться с использованием тонкого серого метода, и SHR будут оценены, наряду с 95% доверительными интервалами, чтобы суммировать величину эффекта лечения. В дополнение к тонким серым тестам мы оценим отношение к опасности, специфичные для причины, обрабатывая конкурирующий риск как цензурированное наблюдение с помощью стратифицированных Logrank Tests и регрессионного моделирования Кокса.
До 5 лет после рандомизации

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Геномная, периферическая ткань и биомаркеры крови
Временное ограничение: До 5 лет после рандомизации
До 5 лет после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NRG Oncology

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Bridget F Koontz, NRG Oncology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2034 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NRG-GU011 (Другой идентификатор: CTEP)
  • U10CA180868 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2021-09164 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться