Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het testen van de toevoeging van het medicijn Relugolix aan de gebruikelijke bestralingstherapie voor prostaatkanker in een gevorderd stadium (NRG PROMETHEAN)

5 februari 2024 bijgewerkt door: NRG Oncology

Een dubbelblind, placebogecontroleerd fase II-onderzoek naar PROstaat OligoMETastatische radiotherapie met of zonder androgeendeprivatietherapie bij oligometastatische prostaatkanker (NRG Promethean)

Deze fase II-studie test of relugolix en bestraling werken om tumoren te verkleinen bij patiënten met prostaatkanker die beperkt is uitgezaaid naar 1 tot 5 andere delen van het lichaam (oligometastatisch). Testosteron kan de groei van prostaatkankercellen veroorzaken. Relugolix verlaagt de hoeveelheid testosteron die door het lichaam wordt aangemaakt. Dit kan helpen de groei van tumorcellen te stoppen die testosteron nodig hebben om te groeien. Het geven van relugolix met bestralingstherapie kan de kans op groei of verspreiding van prostaatkanker helpen verkleinen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Vergelijk conventionele radiologische progressievrije overleving (rPFS) voor positronemissietomografie (PET)-gedetecteerde, biochemisch recidiverende, oligometastatische, castratiegevoelige prostaatkankerpatiënten behandeld met stereotactische ablatieve lichaamsstralingstherapie (SABR) plus placebo versus (vs.) SABR plus relugolix.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Vergelijk conventionele of PET-gebaseerde radiologische progressievrije overleving (prPFS) tussen behandelingsarmen.

II. Vergelijk de door de patiënt gerapporteerde seksuele en hormonale kwaliteit van leven zoals beoordeeld aan de hand van overeenkomstige Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form (EPIC-26)-domeinen tussen behandelingsarmen.

III. Vergelijk andere maatstaven van kwaliteit van leven verkregen uit de European Quality of Life Five Dimension Five Level Scale Questionnaire (EQ5D-5L), European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-30), en Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Vermoeidheidsinstrumenten tussen de twee behandelarmen.

IV. Vergelijk de tijd tot het redden van de therapie en de tijd tot castratieresistentie tussen behandelingsarmen.

V. Vergelijk lokale progressie (SABR-gerichte laesie), biochemische progressie, metastasen op afstand, prostaatkankerspecifieke mortaliteit, metastasevrije overleving en totale overleving tussen behandelingsarmen.

VI. Bepaal het aantal bijwerkingen en vergelijk het aantal tussen de twee behandelingsarmen.

VERKENNEND DOEL:

I. Evalueer genomische en perifere weefsel- en bloedmarkers van behandelingsrespons.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM I: Patiënten krijgen placebo oraal (PO) eenmaal daags (QD) op dag 1-180 (drie tabletten op dag 1, één tablet per dag op dag 2-180) en ondergaan SABR gedurende 1-3 weken bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

ARM II: Patiënten krijgen relugolix PO QD op dag 1-180 (drie tabletten op dag 1, één tablet per dag op dag 2-180) en ondergaan SABR gedurende 1-3 weken bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten na 3 en 6 maanden gevolgd, gedurende 4 jaar elke 6 maanden en daarna jaarlijks.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

260

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Werving
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alejandro Berlin
        • Contact:
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
    • California
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94704
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Werving
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Leslie Ballas
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 310-423-8965
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Werving
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 323-865-0451
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard L. Jennelle
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Werving
        • Los Angeles General Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard L. Jennelle
        • Contact:
      • Modesto, California, Verenigde Staten, 95355
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Werving
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Steven N. Seyedin
        • Contact:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tyler Robin
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 720-848-0650
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80304
        • Werving
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicholas DiBella
        • Contact:
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
        • Werving
        • UCHealth Memorial Hospital Central
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tyler Robin
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 719-365-2406
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80920
        • Werving
        • Memorial Hospital North
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tyler Robin
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 719-364-6700
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80524
        • Werving
        • Poudre Valley Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tyler Robin
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 970-297-6150
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
        • Werving
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tyler Robin
        • Contact:
      • Greeley, Colorado, Verenigde Staten, 80631
        • Werving
        • UCHealth Greeley Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tyler Robin
        • Contact:
      • Highlands Ranch, Colorado, Verenigde Staten, 80129
        • Werving
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tyler Robin
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 720-848-0650
      • Loveland, Colorado, Verenigde Staten, 80538
        • Werving
        • Medical Center of the Rockies
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tyler Robin
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 970-203-7083
    • Delaware
      • Frankford, Delaware, Verenigde Staten, 19945
        • Werving
        • Beebe South Coastal Health Campus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gregory A. Masters
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Werving
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gregory A. Masters
        • Contact:
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Werving
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gregory A. Masters
        • Contact:
      • Rehoboth Beach, Delaware, Verenigde Staten, 19971
        • Werving
        • Beebe Health Campus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gregory A. Masters
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
        • Werving
        • Jupiter Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Debra S. Brandt
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 561-745-5768
      • Lakewood Ranch, Florida, Verenigde Staten, 34202
        • Geschorst
        • GenesisCare USA - Lakewood Ranch
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • Werving
        • GenesisCare USA - Plantation
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Frank A. Vicini
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sheela Hanasoge
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 404-778-1868
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Werving
        • Grady Health System
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sheela Hanasoge
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 404-489-9164
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Werving
        • Emory University Hospital Midtown
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sheela Hanasoge
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 888-946-7447
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Werving
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sheela Hanasoge
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 404-851-7115
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Geschorst
        • Piedmont Hospital
      • Fayetteville, Georgia, Verenigde Staten, 30214
        • Geschorst
        • Piedmont Fayette Hospital
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Verenigde Staten, 60010
        • Werving
        • Advocate Good Shepherd Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 847-842-4847
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam P. Siegel
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60657
        • Werving
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 773-296-5360
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam P. Siegel
      • Crystal Lake, Illinois, Verenigde Staten, 60014
        • Werving
        • AMG Crystal Lake - Oncology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam P. Siegel
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Werving
        • Decatur Memorial Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Werving
        • Crossroads Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Elgin, Illinois, Verenigde Staten, 60123
        • Werving
        • Advocate Sherman Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 847-429-2907
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam P. Siegel
      • Hazel Crest, Illinois, Verenigde Staten, 60429
        • Werving
        • Advocate South Suburban Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 708-799-9995
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam P. Siegel
      • Libertyville, Illinois, Verenigde Staten, 60048
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453-2699
        • Werving
        • Advocate Christ Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 800-323-8622
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam P. Siegel
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
        • Werving
        • Advocate Lutheran General Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 847-384-3621
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam P. Siegel
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61636
        • Werving
        • Methodist Medical Center of Illinois
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • Werving
        • OSF Saint Francis Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Shiloh, Illinois, Verenigde Staten, 62269
        • Werving
        • Memorial Hospital East
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hiram A. Gay
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62781
        • Werving
        • Memorial Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46845
        • Werving
        • Parkview Regional Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 877-784-4673
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brian K. Chang
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • Werving
        • Mary Greeley Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph J. Merchant
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • Werving
        • McFarland Clinic - Ames
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph J. Merchant
        • Contact:
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Werving
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joshua Lukenbill
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-241-3305
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Werving
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joshua Lukenbill
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-241-6727
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Werving
        • East Jefferson General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Scott E. Delacroix
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Werving
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Scott E. Delacroix
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
      • Brighton, Michigan, Verenigde Staten, 48114
      • Brighton, Michigan, Verenigde Staten, 48114
        • Werving
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samir Narayan
      • Canton, Michigan, Verenigde Staten, 48188
      • Canton, Michigan, Verenigde Staten, 48188
        • Werving
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samir Narayan
      • Chelsea, Michigan, Verenigde Staten, 48118
      • Chelsea, Michigan, Verenigde Staten, 48118
        • Werving
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samir Narayan
      • Clarkston, Michigan, Verenigde Staten, 48346
        • Werving
        • Michigan Healthcare Professionals Clarkston
        • Hoofdonderzoeker:
          • Frank A. Vicini
        • Contact:
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Werving
        • Michigan Healthcare Professionals Farmington
        • Hoofdonderzoeker:
          • Frank A. Vicini
        • Contact:
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48154
        • Werving
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samir Narayan
      • Macomb, Michigan, Verenigde Staten, 48044
        • Werving
        • Michigan Healthcare Professionals Macomb
        • Hoofdonderzoeker:
          • Frank A. Vicini
        • Contact:
      • Madison Heights, Michigan, Verenigde Staten, 48071
        • Werving
        • Michigan Healthcare Professionals Madison Heights
        • Hoofdonderzoeker:
          • Frank A. Vicini
        • Contact:
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Werving
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 248-551-7695
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel J. Krauss
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48085
        • Werving
        • William Beaumont Hospital - Troy
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 248-551-7695
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel J. Krauss
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • Werving
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samir Narayan
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Werving
        • Regions Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles Shideman
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
        • Werving
        • Saint Francis Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 573-334-2230
          • E-mail: sfmc@sfmc.net
      • Creve Coeur, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Werving
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hiram A. Gay
      • Rolla, Missouri, Verenigde Staten, 65401
        • Werving
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jay W. Carlson
        • Contact:
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University School of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hiram A. Gay
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63129
        • Werving
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hiram A. Gay
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63136
        • Werving
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hiram A. Gay
      • Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63376
        • Werving
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hiram A. Gay
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Werving
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nirav S. Kapadia
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Verenigde Staten, 07652
        • Werving
        • The Valley Hospital-Luckow Pavilion
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 201-634-5792
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eli D. Kirshner
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Werving
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Neda Hashemi Sadraei
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Werving
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael R. Kuettel
        • Contact:
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Werving
        • University of Rochester
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yuhchyau Chen
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 585-275-5830
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
        • Werving
        • Highland Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yuhchyau Chen
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 585-341-8113
      • Webster, New York, Verenigde Staten, 14580
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Geschorst
        • East Carolina University
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
    • Ohio
      • Avon, Ohio, Verenigde Staten, 44011
        • Werving
        • UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Angela Y. Jia
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 800-641-2422
      • Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Werving
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Angela Y. Jia
        • Contact:
      • Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • Werving
        • Miami Valley Hospital South
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tarek M. Sabagh
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Werving
        • Case Western Reserve University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Angela Y. Jia
        • Contact:
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • Werving
        • Miami Valley Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45415
        • Werving
        • Miami Valley Hospital North
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • Werving
        • Dayton Blood and Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 937-276-8320
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tarek M. Sabagh
      • Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005-1066
        • Werving
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tarek M. Sabagh
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
        • Werving
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
        • Hoofdonderzoeker:
          • Angela Y. Jia
        • Contact:
      • Parma, Ohio, Verenigde Staten, 44129
        • Werving
        • University Hospitals Parma Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Angela Y. Jia
        • Contact:
      • Ravenna, Ohio, Verenigde Staten, 44266
        • Werving
        • University Hospitals Portage Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Angela Y. Jia
        • Contact:
      • Sylvania, Ohio, Verenigde Staten, 43560
        • Werving
        • ProMedica Flower Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Steven J. Rubin
      • Troy, Ohio, Verenigde Staten, 45373
        • Werving
        • Upper Valley Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tarek M. Sabagh
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Werving
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tyler Gunter
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • Oregon Health and Science University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arthur Y. Hung
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16601
        • Werving
        • UPMC Altoona
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam Olson
      • Beaver, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15009
        • Werving
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam Olson
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19010
        • Werving
        • Bryn Mawr Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Deric C. Savior
      • Carlisle, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17015
        • Werving
        • Carlisle Regional Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam Olson
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19317
        • Werving
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gregory A. Masters
        • Contact:
      • Chambersburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17201
        • Werving
        • Chambersburg Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amit B. Shah
        • Contact:
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Werving
        • Geisinger Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Heath B. Mackley
      • East Norriton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19401
        • Actief, niet wervend
        • Fox Chase Cancer Center - East Norriton Hospital Outpatient Center
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16505
        • Werving
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam Olson
      • Farrell, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16121
        • Werving
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam Olson
      • Furlong, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18925
        • Actief, niet wervend
        • Fox Chase Cancer Center Buckingham
      • Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17109
        • Werving
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam Olson
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033-0850
        • Werving
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph A. Miccio
        • Contact:
      • Indiana, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15701
        • Werving
        • IRMC Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam Olson
      • Lewisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17837
        • Werving
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Heath B. Mackley
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17050
        • Werving
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam Olson
      • Media, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19063
        • Werving
        • Riddle Memorial Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Deric C. Savior
      • Moon, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15108
        • Werving
        • UPMC Hillman Cancer Center in Coraopolis
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam Olson
      • Paoli, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19301
        • Werving
        • Paoli Memorial Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Deric C. Savior
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Actief, niet wervend
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Werving
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 412-647-8073
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam Olson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Werving
        • UPMC-Magee Womens Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 412-647-2811
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam Olson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15215
        • Werving
        • UPMC-Saint Margaret
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 412-784-4900
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam Olson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15237
        • Werving
        • UPMC-Passavant Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 412-367-6454
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam Olson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Werving
        • UPMC-Shadyside Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam Olson
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 412-621-2334
      • Pottsville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17901
        • Werving
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Heath B. Mackley
      • Seneca, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16346
        • Werving
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 814-676-7900
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam Olson
      • Washington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15301
        • Werving
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam Olson
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18711
        • Werving
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Heath B. Mackley
      • Williamsport, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17754
        • Werving
        • Divine Providence Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam Olson
      • Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
        • Werving
        • Lankenau Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Deric C. Savior
      • York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17403
        • Werving
        • WellSpan Health-York Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amit B. Shah
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 877-441-7957
      • York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17408
        • Werving
        • UPMC Memorial
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 717-724-6760
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam Olson
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29577
        • Geschorst
        • Carolina Regional Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117-5134
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
        • Werving
        • Covenant Medical Center-Lakeside
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gabriel Axelrud
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Verenigde Staten, 05819
        • Werving
        • Norris Cotton Cancer Center-North
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nirav S. Kapadia
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25701
        • Werving
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria R. Tria Tirona
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Verenigde Staten, 54409
        • Werving
        • Langlade Hospital and Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew J. Huang
      • Eau Claire, Wisconsin, Verenigde Staten, 54701
      • Grafton, Wisconsin, Verenigde Staten, 53024
        • Werving
        • Aurora Cancer Care-Grafton
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam P. Siegel
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54311
        • Werving
        • Aurora BayCare Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam P. Siegel
      • Marinette, Wisconsin, Verenigde Staten, 54143
        • Werving
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam P. Siegel
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Verenigde Staten, 53051
        • Werving
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • William A. Hall
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 262-257-5100
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Werving
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam P. Siegel
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Werving
        • Medical College of Wisconsin
        • Hoofdonderzoeker:
          • William A. Hall
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 414-805-3666
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53233
        • Werving
        • Aurora Sinai Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam P. Siegel
      • Minocqua, Wisconsin, Verenigde Staten, 54548
      • Mukwonago, Wisconsin, Verenigde Staten, 53149
        • Werving
        • ProHealth D N Greenwald Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timothy R. Wassenaar
      • New Richmond, Wisconsin, Verenigde Staten, 54017
        • Werving
        • Cancer Center of Western Wisconsin
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles Shideman
      • Oak Creek, Wisconsin, Verenigde Staten, 53154
        • Werving
        • Drexel Town Square Health Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • William A. Hall
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 414-805-0505
      • Oconomowoc, Wisconsin, Verenigde Staten, 53066
        • Werving
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 262-928-7878
      • Oshkosh, Wisconsin, Verenigde Staten, 54904
        • Werving
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam P. Siegel
      • Rhinelander, Wisconsin, Verenigde Staten, 54501
        • Werving
        • Ascension Saint Mary's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew J. Huang
        • Contact:
      • Sheboygan, Wisconsin, Verenigde Staten, 53081
        • Werving
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam P. Siegel
      • Stevens Point, Wisconsin, Verenigde Staten, 54482
      • Stevens Point, Wisconsin, Verenigde Staten, 54481
        • Werving
        • Ascension Saint Michael's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew J. Huang
        • Contact:
      • Summit, Wisconsin, Verenigde Staten, 53066
        • Werving
        • Aurora Medical Center in Summit
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam P. Siegel
      • Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53188
        • Werving
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Contact:
      • Wausau, Wisconsin, Verenigde Staten, 54401
        • Werving
        • Aspirus Regional Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew J. Huang
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 877-405-6866
      • Wauwatosa, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Werving
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam P. Siegel
      • West Allis, Wisconsin, Verenigde Staten, 53227
        • Werving
        • Aurora West Allis Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam P. Siegel
      • West Bend, Wisconsin, Verenigde Staten, 53095
        • Werving
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • William A. Hall
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 414-805-0505
      • Weston, Wisconsin, Verenigde Staten, 54476
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Verenigde Staten, 54494
        • Werving
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew J. Huang
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 715-422-7718

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch (histologisch of cytologisch) bewezen diagnose van prostaatadenocarcinoom op elke anatomische locatie (bijvoorbeeld prostaat, metastatische plaats), inclusief intraductaal of ductaal carcinoom, op elk moment vóór registratie
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2 binnen 120 dagen voorafgaand aan registratie

  • Voorafgaande curatieve behandeling van de prostaat door:

    • Uitwendige bundel en/of brachytherapie voor: Prostaat alleen, prostaat en zaadblaasjes, prostaat- en bekkenknopen, of bestraling op alle drie de locaties
    • Radicale prostatectomie alleen, radicale prostatectomie plus postoperatieve radiotherapie van het prostaatbed, of radicale prostatectomie plus postoperatieve radiotherapie van de bekkenklieren

  • Moet binnen 120 dagen voorafgaand aan registratie voldoen aan de toelatingscriteria voor het onderzoek op basis van de volgende diagnostische opwerking:

    • Geschiedenis en lichamelijk onderzoek;
    • Technetium TC-99m (99mTc) botscan (moet negatief zijn);
    • Ofwel computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van bekken +/- buik (moet negatief zijn);
    • Fluciclovine of prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA) PET-scan (moet positief zijn, met uitzondering van lokale ziekte);
    • Let op: Alle 3 de scans zijn verplicht (botscan; CT/magnetic resonance [MR]; PET)

  • 1 - 5 oligometastatische laesies in bot en/of nodale/weke delen op fluciclovine of PSMA PET binnen 120 dagen voorafgaand aan registratie en omvat ten minste EEN van de volgende:

    • Bot - elke metastase wordt geteld (2 verschillende laesies in het rechterdarmbeen tellen bijvoorbeeld als 2 oligometastatische laesies)
    • Extrapelviene knoop/weke delen - vereist ten minste één extrapelvische inguinale of een knoop-/zachte weefsellaesie superieur aan de iliacale bifurcatie (dat wil zeggen American Joint Committee on Cancer [AJCC] M1a versie 8)
    • Opmerking: hoewel een patiënt een bot- en/of extrapelvische aandoening moet hebben om in aanmerking te komen, wordt bij het tellen van het aantal oligometastatische laesies elke lymfeklierlaesie, hetzij bekken- of extrapelvisch, geteld (bijvoorbeeld 2 verschillende lymfeklieren in de rechter externe iliacale bekken tellen als 2 oligometastatische laesies; één extrapelvische en één bekkenknoop tellen als 2 oligometastatische laesies, enz.)

  • Serum totaal prostaatspecifiek antigeen (PSA) ≤10,0 ng/ml verkregen binnen 120 dagen voorafgaand aan registratie dat ook voldoet aan EEN van de volgende definities van PSA-recidief:

    • PSA ≥ post-bestralingstherapie (RT) nadir PSA + 2 ng/ml, als de patiënt bestralingstherapie kreeg voor de intacte prostaat, of
    • Huidige PSA ≥ 0,2 ng/ml, met een tweede bevestigende PSA ≥ 0,2 ng/ml als de patiënt een radicale prostatectomie onderging met of zonder postoperatieve RT

  • Moet ≥3 PSA-waarden hebben binnen de laatste twee jaar sinds het einde van de primaire behandeling of binnen de laatste 2 jaar voorafgaand aan de registratie, afhankelijk van welke van de twee het laagst is

    • Opmerking: PSA-verdubbelingstijd moet worden berekend door alle PSA-waarden sinds het einde van de primaire behandeling of binnen de laatste 2 jaar voorafgaand aan de registratie (afhankelijk van welke minder is) in te voeren in de PSA-verdubbelingstijdcalculator op MDCalc.com

  • Serum totaal testosteron ≥ 100 ng/dL binnen 120 dagen voorafgaand aan registratie

    • Opmerking: eerdere androgeendeprivatietherapie (anders dan bilaterale orchidectomie) is toegestaan ​​als deze vóór registratie wordt stopgezet en het totale serumtestosteron ≥ 100 ng/dL is
  • Totaal bilirubine: ≤ 1,5 x institutionele bovengrens van normaal (ULN) (Opmerking: bij proefpersonen met het syndroom van Gilbert, als totaal bilirubine > 1,5 x ULN is, komt de proefpersoon in aanmerking als direct bilirubine ≤ 1,5 x ULN is) (binnen 120 dagen voorafgaand aan registratie)
  • Aspartaataminotransferase (AST) (serum glutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase [SGOT]) en alanineaminotransferase (ALT) (serum glutaminezuurpyruvaattransaminase [SGPT]): ≤ 2,5 x institutionele ULN (binnen 120 dagen voorafgaand aan registratie)

  • Voor patiënten met tekenen van een chronische infectie met het hepatitis B-virus (HBV), moet de HBV-virale belasting niet detecteerbaar zijn bij onderdrukkende therapie, indien geïndiceerd

    • Opmerking: Een bekende positieve test voor hepatitis B-virus-oppervlakte-antigeen (HBV sAg), die wijst op een acute of chronische infectie, zou de patiënt niet geschikt maken, tenzij de virale belasting ondetecteerbaar wordt bij onderdrukkende therapie. Patiënten die immuun zijn voor hepatitis B (anti-hepatitis B-oppervlakte-antilichaampositief) komen in aanmerking (bijv. patiënten geïmmuniseerd tegen hepatitis B)

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van infectie met het hepatitis C-virus (HCV) moeten zijn behandeld en genezen. Patiënten met een HCV-infectie die momenteel worden behandeld, komen in aanmerking als ze een niet-detecteerbare HCV-virale lading hebben

    • Opmerking: een bekende positieve test op hepatitis C-virusribonucleïnezuur (HCV-RNA) die wijst op een acute of chronische infectie, zou de patiënt niet geschikt maken, tenzij de virale lading ondetecteerbaar wordt bij onderdrukkende therapie
  • Met humaan immunodeficiëntievirus (HIV) geïnfecteerde patiënten die binnen 6 maanden een effectieve antiretrovirale therapie ondergaan met een niet-detecteerbare virale belasting, komen in aanmerking voor deze studie
  • De patiënt moet ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptie te gebruiken (zelfs mannen met vasectomieën) als hij seks heeft met een vrouw die zwanger kan worden of met een vrouw die zwanger is terwijl hij het onderzoeksgeneesmiddel gebruikt en gedurende 2 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • De patiënt of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger moet voorafgaand aan deelname aan de studie studiespecifieke geïnformeerde toestemming geven en, voor patiënten die in de Verenigde Staten (VS) worden behandeld, toestemming geven voor het vrijgeven van persoonlijke gezondheidsinformatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch, door biopsie bewezen of radiologisch (conventioneel of PET-beeldvorming) bewijs van lokaal tumorrecidief in de prostaat en/of periprostaat/zaadblaasjesregio na radiotherapie, of in het prostaatbed na prostatectomie

    • Opmerking: als een patiënt eerder een lokaal recidief heeft gehad en lokale salvagetherapie heeft gekregen, komt de patiënt in aanmerking als er momenteel geen bewijs is van ziekte in de prostaat/prostaatbed. Patiënten met positieve bevindingen bij onderzoek of beeldvorming blijven in aanmerking komen als biopsie van de plaats negatief is voor kanker.
  • Momenteel op androgeendeprivatie of anti-androgeentherapie

  • Definitief radiologisch bewijs van gemetastaseerde ziekte op conventionele beeldvorming, gedefinieerd door een van de volgende:

    • Osseous metastase op 99mTc radionuclide botscan, of
    • Extra bekkenknoop/weke delen ziekte (> 1,5 cm in korte as) op CT of MRI bekken +/- buik

  • Compressie van het ruggenmerg, of spinale intramedullaire, hersen- en/of viscerale (bijvoorbeeld lever-, long-, enz.) metastase

    • Let op: Spinale metastasen (PET-gedetecteerd) met epidurale extensie komen in aanmerking als er > 0,3 cm ruimtelijke scheiding is tussen het bruto tumorvolume en het ruggenmerg.
  • Door biopsie bewezen prostaatcarcinoom met zegelring, sarcomatoïde of neuro-endocriene kenmerken (bijvoorbeeld kleincellig)
  • Eerdere gemetastaseerde of niet-gemetastaseerde, invasieve maligniteit (behalve niet-gemetastaseerde, niet-melanomateuze huidkanker), tenzij ononderbroken ziektevrij gedurende ≥ 3 jaar

  • Voorafgaande chemotherapie voor prostaatkanker of bilaterale orchidectomie

    • Let op: Voorafgaande chemotherapie voor een andere vorm van kanker is toegestaan ​​indien ≥ 3 jaar ononderbroken ziektevrij

  • Voorafgaande radiotherapie aan een laesie (d.w.z. oligometastatisch recidief door PET)

    • Opmerking: Laesies buiten een eerder bestraald planningsbehandelingsvolume (PTV) komen in aanmerking zolang de voorgeschreven isovolumedosis van een eerdere radiotherapiekuur > 2,0 cm verwijderd is van de nieuwe laesie
  • Onvermogen om alle oligometastatische sites te behandelen met radiotherapie naar het oordeel van de onderzoeker
  • Intrapelvische lymfeklieren als enige plaats van recidief van prostaatkanker
  • Onvermogen om hele, onverdeelde, niet-gekauwde en niet-gemalen pillen door te slikken
  • Bekende gastro-intestinale stoornis die de opname van orale medicatie beïnvloedt

  • Comorbiditeit als volgt gedefinieerd:

    • Patiënten met comorbiditeiten die het voltooien van de in het protocol gespecificeerde therapie zouden verhinderen
    • Inflammatoire darmziekte bij patiënten bij wie abdominopelvische radiotherapie is gepland
    • Geschiedenis van aangeboren lang QT-syndroom
    • Huidige ernstige of onstabiele angina pectoris
    • Functionele classificatie van de New York Heart Association III/IV hartfalen (Opmerking: patiënten met een bekende voorgeschiedenis of huidige symptomen van hartziekte, of een voorgeschiedenis van behandeling met cardiotoxische middelen, moeten een klinische risicobeoordeling van de hartfunctie ondergaan met behulp van de New York Heart Association Functional Classification )

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Arm I (placebo, SABR)
Patiënten krijgen placebo PO QD op dag 1-180 en ondergaan SABR gedurende 1-3 weken bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Geneesmiddel: Placebo-toediening
Gegeven PO
Straling: Stereotactische lichaamsstralingstherapie
Onderga SABR
Andere namen:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotactische ablatieve lichaamsstralingstherapie
Experimenteel: Arm II (relugolix, SABR)
Patiënten krijgen relugolix PO QD op dag 1-180 en ondergaan SABR gedurende 1-3 weken bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Geneesmiddel: Relugolix
Gegeven PO
Andere namen:
  • TAK-385
  • Orgovyx
  • N-(4-(1-((2,6-difluorfenyl)methyl)-5-((dimethylamino)methyl)-1,2,3,4-tetrahydro-3-(6-methoxy-3-pyridazinyl)- 2,4-dioxothieno(2,3-d)pyrimidine-6-yl)fenyl)-N'-methoxyureum
  • TAK 385
Straling: Stereotactische lichaamsstralingstherapie
Onderga SABR
Andere namen:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotactische ablatieve lichaamsstralingstherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiologische progressievrije overleving (rPFS)
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot het optreden van radiologische progressie gedetecteerd door conventionele beeldvorming of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar
De rPFS-curven worden geschat met de Kaplan-Meier-methode en vergeleken tussen de twee behandelingsarmen met behulp van een eenzijdige logranktest gestratificeerd op basis van de drie randomisatiefactoren.
Tijd vanaf randomisatie tot het optreden van radiologische progressie gedetecteerd door conventionele beeldvorming of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Op positronemissietomografie (PET) gebaseerde radiologische progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot het optreden van conventionele of PET-gebaseerde radiologische progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot maximaal 5 jaar
Wordt geschat met de Kaplan-Meier-methode en vergeleken tussen behandelingsarmen door middel van een gestratificeerde logranktest. Cox-regressiemodellen zullen ook geschikt zijn, aangepast voor de stratificatiefactoren en andere prognostische basislijnfactoren, om hazard ratio's te schatten, samen met 95% betrouwbaarheidsintervallen.
Tijd vanaf randomisatie tot het optreden van conventionele of PET-gebaseerde radiologische progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot maximaal 5 jaar
Metastasevrije overleving
Tijdsspanne: Van randomisatie tot metastasen op afstand of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar
Wordt geschat met de Kaplan-Meier-methode en vergeleken tussen behandelingsarmen door middel van een gestratificeerde logranktest. Cox-regressiemodellen zullen ook geschikt zijn, aangepast voor de stratificatiefactoren en andere prognostische basislijnfactoren, om hazard ratio's te schatten, samen met 95% betrouwbaarheidsintervallen.
Van randomisatie tot metastasen op afstand of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar
Wordt geschat met de Kaplan-Meier-methode en vergeleken tussen behandelingsarmen door middel van een gestratificeerde logranktest. Cox-regressiemodellen zullen ook geschikt zijn, aangepast voor de stratificatiefactoren en andere prognostische basislijnfactoren, om hazard ratio's te schatten, samen met 95% betrouwbaarheidsintervallen.
Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar
Seksuele functie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Beoordeeld door Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form (EPIC-26).
Tot 5 jaar
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Beoordeeld door de patiënt Gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem (PROMIS) Korte vorm van vermoeidheid. Longitudinale profielen zullen worden vergeleken met behulp van regressie met gemengde effecten.
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NRG Oncology

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bridget F Koontz, NRG Oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 december 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

10 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

10 oktober 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NRG-GU011 (Andere identificatie: CTEP)
  • U10CA180868 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2021-09164 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Beoordeling van de kwaliteit van leven

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren