Het testen van de toevoeging van het medicijn Relugolix aan de gebruikelijke bestralingstherapie voor prostaatkanker in een gevorderd stadium (NRG PROMETHEAN)
14 augustus 2026 bijgewerkt door: NRG Oncology
Een dubbelblind, placebogecontroleerd fase II-onderzoek naar PROstaat OligoMETastatische radiotherapie met of zonder androgeendeprivatietherapie bij oligometastatische prostaatkanker (NRG Promethean)
Deze fase II-studie test of relugolix en bestraling werken om tumoren te verkleinen bij patiënten met prostaatkanker die beperkt is uitgezaaid naar 1 tot 5 andere delen van het lichaam (oligometastatisch).
Testosteron kan de groei van prostaatkankercellen veroorzaken.
Relugolix verlaagt de hoeveelheid testosteron die door het lichaam wordt aangemaakt.
Dit kan helpen de groei van tumorcellen te stoppen die testosteron nodig hebben om te groeien.
Het geven van relugolix met bestralingstherapie kan de kans op groei of verspreiding van prostaatkanker helpen verkleinen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: Placebo-toediening
- Geneesmiddel: Relugolix
- Straling: Stereotactische lichaamsstralingstherapie
- Procedure: Botten scan
- Procedure: Computertomografie
- Procedure: Biospecimencollectie
- Ander: Fluciclovine F18
- Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
- Procedure: Positron -emissietomografie
- Procedure: PSMA PET -scan
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDDOEL:
I. Vergelijk conventionele radiologische progressievrije overleving (rPFS) voor positronemissietomografie (PET)-gedetecteerde, biochemisch recidiverende, oligometastatische, castratiegevoelige prostaatkankerpatiënten behandeld met stereotactische ablatieve lichaamsstralingstherapie (SABR) plus placebo versus (vs.) SABR plus relugolix.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Vergelijk conventionele of PET-gebaseerde radiologische progressievrije overleving (prPFS) tussen behandelingsarmen.
II. Vergelijk de door de patiënt gerapporteerde seksuele en hormonale kwaliteit van leven zoals beoordeeld aan de hand van overeenkomstige Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form (EPIC-26)-domeinen tussen behandelingsarmen.
III. Vergelijk andere maatstaven van kwaliteit van leven verkregen uit de European Quality of Life Five Dimension Five Level Scale Questionnaire (EQ5D-5L), European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-30), en Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Vermoeidheidsinstrumenten tussen de twee behandelarmen.
IV. Vergelijk de tijd tot het redden van de therapie en de tijd tot castratieresistentie tussen behandelingsarmen.
V. Vergelijk lokale progressie (SABR-gerichte laesie), biochemische progressie, metastasen op afstand, prostaatkankerspecifieke mortaliteit, metastasevrije overleving en totale overleving tussen behandelingsarmen.
VI. Bepaal het aantal bijwerkingen en vergelijk het aantal tussen de twee behandelingsarmen.
VERKENNEND DOEL:
I. Evalueer genomische en perifere weefsel- en bloedmarkers van behandelingsrespons.
OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.
ARM I: Patiënten krijgen placebo oraal (PO) eenmaal daags (QD) op dag 1-180 (drie tabletten op dag 1, één tablet per dag op dag 2-180) en ondergaan SABR gedurende 1-3 weken bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
ARM II: Patiënten krijgen relugolix PO QD op dag 1-180 (drie tabletten op dag 1, één tablet per dag op dag 2-180) en ondergaan SABR gedurende 1-3 weken bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten na 3 en 6 maanden gevolgd, gedurende 4 jaar elke 6 maanden en daarna jaarlijks.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
194
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- University Health Network-Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- CHUM - Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
- CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
- Cancer Center at Saint Joseph's
-
-
California
-
Berkeley, California, Verenigde Staten, 94704
- Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
- Tower Cancer Research Foundation
-
Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
- Marin General Hospital
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92612
- UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Los Angeles General Medical Center
-
Modesto, California, Verenigde Staten, 95355
- Memorial Medical Center
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
- Sutter Medical Center Sacramento
-
Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
- Sutter Pacific Medical Foundation
-
Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
- Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- UCHealth University of Colorado Hospital
-
Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80304
- Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
- UCHealth Memorial Hospital Central
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80920
- Memorial Hospital North
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
- AdventHealth Porter
-
Edwards, Colorado, Verenigde Staten, 81632
- Shaw Cancer Center
-
Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80524
- Poudre Valley Hospital
-
Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
- Cancer Care and Hematology-Fort Collins
-
Greeley, Colorado, Verenigde Staten, 80631
- UCHealth Greeley Hospital
-
Greeley, Colorado, Verenigde Staten, 80631
- Banner North Colorado Medical Center
-
Highlands Ranch, Colorado, Verenigde Staten, 80129
- UCHealth Highlands Ranch Hospital
-
Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80122
- AdventHealth Littleton
-
Loveland, Colorado, Verenigde Staten, 80538
- Medical Center of the Rockies
-
Loveland, Colorado, Verenigde Staten, 80539
- Banner North Colorado Medical Center - Loveland Campus
-
Parker, Colorado, Verenigde Staten, 80138
- AdventHealth Parker
-
-
Delaware
-
Millville, Delaware, Verenigde Staten, 19967
- Beebe South Coastal Health Campus
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
- Helen F Graham Cancer Center
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants PA
-
Rehoboth Beach, Delaware, Verenigde Staten, 19971
- Beebe Health Campus
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
- George Washington University Medical Center
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Verenigde Staten, 32701
- AdventHealth Altamonte
-
Celebration, Florida, Verenigde Staten, 34747
- AdventHealth Celebration
-
Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
- Jupiter Medical Center
-
Lakewood Rch, Florida, Verenigde Staten, 34202
- GenesisCare USA - Lakewood Ranch
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
- GenesisCare USA - Plantation
-
Ruskin, Florida, Verenigde Staten, 33570
- Moffitt Cancer Center at SouthShore
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
- Moffitt Cancer Center-International Plaza
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
-
Wesley Chapel, Florida, Verenigde Staten, 33544
- Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel
-
Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
- Cleveland Clinic-Weston
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
- Grady Health System
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
- Piedmont Hospital
-
Austell, Georgia, Verenigde Staten, 30106
- Wellstar Cobb Hospital
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
- Emory Decatur Hospital
-
Fayetteville, Georgia, Verenigde Staten, 30214
- Piedmont Fayette Hospital
-
Johns Creek, Georgia, Verenigde Staten, 30097
- Emory Johns Creek Hospital
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Wellstar Kennestone Hospital
-
-
Illinois
-
Alton, Illinois, Verenigde Staten, 62002
- Alton Memorial Hospital
-
Barrington, Illinois, Verenigde Staten, 60010
- Advocate Good Shepherd Hospital
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60657
- Advocate Illinois Masonic Medical Center
-
Crystal Lake, Illinois, Verenigde Staten, 60014
- AMG Crystal Lake - Oncology
-
Danville, Illinois, Verenigde Staten, 61832
- Carle at The Riverfront
-
Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Downers Grove, Illinois, Verenigde Staten, 60515
- Advocate Good Samaritan Hospital
-
Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Elgin, Illinois, Verenigde Staten, 60123
- Advocate Sherman Hospital
-
Hazel Crest, Illinois, Verenigde Staten, 60429
- Advocate South Suburban Hospital
-
Libertyville, Illinois, Verenigde Staten, 60048
- AMG Libertyville - Oncology
-
Mattoon, Illinois, Verenigde Staten, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
O'Fallon, Illinois, Verenigde Staten, 62269
- HSHS Saint Elizabeth's Hospital
-
Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453-2699
- Advocate Christ Medical Center
-
Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Shiloh, Illinois, Verenigde Staten, 62269
- Memorial Hospital East
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62781
- Springfield Memorial Hospital
-
Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
- Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46845
- Parkview Regional Medical Center
-
Goshen, Indiana, Verenigde Staten, 46526
- Goshen Center for Cancer Care
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
- Mary Greeley Medical Center
-
Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
- McFarland Clinic - Ames
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40245
- UofL Health Medical Center Northeast
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
Gonzales, Louisiana, Verenigde Staten, 70737
- Mary Bird Perkins Cancer Center - Gonzales
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
- East Jefferson General Hospital
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
- LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70002
- Mary Bird Perkins Cancer Center - Metairie
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- University Medical Center New Orleans
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
-
Brighton, Michigan, Verenigde Staten, 48114
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
-
Brighton, Michigan, Verenigde Staten, 48114
- Trinity Health Medical Center - Brighton
-
Canton, Michigan, Verenigde Staten, 48188
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
-
Canton, Michigan, Verenigde Staten, 48188
- Trinity Health Medical Center - Canton
-
Chelsea, Michigan, Verenigde Staten, 48118
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
-
Chelsea, Michigan, Verenigde Staten, 48118
- Chelsea Hospital
-
Clarkston, Michigan, Verenigde Staten, 48346
- Michigan Healthcare Professionals Clarkston
-
Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
- Michigan Healthcare Professionals Farmington
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Trinity Health Grand Rapids Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
- University of Michigan Health - Sparrow Lansing
-
Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48154
- Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
-
Macomb, Michigan, Verenigde Staten, 48044
- Michigan Healthcare Professionals Macomb
-
Madison Heights, Michigan, Verenigde Staten, 48071
- Michigan Healthcare Professionals Madison Heights
-
Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- Corewell Health William Beaumont University Hospital
-
Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49684
- Munson Medical Center
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
- Michigan Healthcare Professionals Troy
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48085
- Corewell Health Beaumont Troy Hospital
-
Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
- University of Michigan Health - West
-
Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
- Regions Hospital
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
City of Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Creve Coeur, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Rolla, Missouri, Verenigde Staten, 65401
- Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63136
- Siteman Cancer Center at Christian Hospital
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
- Benefis Sletten Cancer Institute
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Verenigde Staten, 07652
- The Valley Hospital - Luckow Pavilion
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
- Highland Hospital
-
Webster, New York, Verenigde Staten, 14580
- Wilmot Cancer Institute at Webster
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
- East Carolina University
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44307
- Cleveland Clinic Akron General
-
Avon, Ohio, Verenigde Staten, 44011
- UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
-
Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
- UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
-
Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45459
- Miami Valley Hospital South
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44111
- Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
- Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45415
- Miami Valley Hospital North
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
- Premier Blood and Cancer Center
-
Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005-1066
- Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
-
Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44124
- Hillcrest Hospital Cancer Center
-
Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
- UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
-
Parma, Ohio, Verenigde Staten, 44129
- University Hospitals Parma Medical Center
-
Ravenna, Ohio, Verenigde Staten, 44266
- University Hospitals Portage Medical Center
-
Strongsville, Ohio, Verenigde Staten, 44136
- Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
-
Sylvania, Ohio, Verenigde Staten, 43560
- ProMedica Flower Hospital
-
Troy, Ohio, Verenigde Staten, 45373
- Upper Valley Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18104
- Saint Luke's Cancer Center - Allentown
-
Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16601
- UPMC Altoona
-
Beaver, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15009
- UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
-
Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
- Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Carlisle, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17015
- Carlisle Regional Cancer Center
-
Chadds Ford, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19317
- Christiana Care Health System-Concord Health Center
-
Chambersburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17201
- Chambersburg Hospital
-
Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
- Geisinger Medical Center
-
East Norriton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19401
- Fox Chase Cancer Center - East Norriton Hospital Outpatient Center
-
Easton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18045
- Saint Luke's Hospital-Anderson Campus
-
Ephrata, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17522
- Ephrata Cancer Center
-
Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16505
- UPMC Hillman Cancer Center Erie
-
Farrell, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16121
- UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
-
Furlong, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18925
- Fox Chase Cancer Center Buckingham
-
Gettysburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17325
- Adams Cancer Center
-
Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17109
- UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Indiana, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15701
- IRMC Cancer Center
-
Lebanon, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17042
- Sechler Family Cancer Center
-
Lewisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17837
- Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17050
- UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
-
Media, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19063
- Riddle Memorial Hospital
-
Moon Township, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15108
- UPMC Hillman Cancer Center in Coraopolis
-
Paoli, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19301
- Paoli Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- UPMC-Magee Womens Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- UPMC-Shadyside Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15215
- UPMC-Saint Margaret
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15237
- UPMC-Passavant Hospital
-
Pottsville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17901
- Geisinger Cancer Services-Pottsville
-
Quakertown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18951
- Saint Luke's Hospital - Upper Bucks Campus
-
Seneca, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16346
- UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
-
Stroudsburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18360
- Saint Luke's Hospital - Monroe Campus
-
Washington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15301
- UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18711
- Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
-
Williamsport, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17754
- Divine Providence Hospital
-
Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
- Lankenau Medical Center
-
York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17403
- WellSpan Health-York Cancer Center
-
York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17408
- UPMC Memorial
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401
- Ralph H Johnson VA Medical Center
-
Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29577
- Carolina Regional Cancer Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
- Covenant Medical Center-Lakeside
-
-
Vermont
-
Berlin Corners, Vermont, Verenigde Staten, 05602
- Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
Saint Johnsbury, Vermont, Verenigde Staten, 05819
- Dartmouth Cancer Center - North
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, Verenigde Staten, 23114
- Bon Secours Saint Francis Medical Center
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
- VCU Massey Cancer Center at Stony Point
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23230
- Bon Secours Cancer Institute at Reynolds Crossing
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
South Hill, Virginia, Verenigde Staten, 23970
- VCU Community Memorial Health Center
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034
- FHCC at EvergreenHealth
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington Medical Center - Montlake
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98133
- FHCC at Northwest Hospital
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25701
- Edwards Comprehensive Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Antigo, Wisconsin, Verenigde Staten, 54409
- Langlade Hospital and Cancer Center
-
Eau Claire, Wisconsin, Verenigde Staten, 54701
- Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
-
Grafton, Wisconsin, Verenigde Staten, 53024
- Aurora Cancer Care-Grafton
-
Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54311
- Aurora BayCare Medical Center
-
Marinette, Wisconsin, Verenigde Staten, 54143
- Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
-
Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Menomonee Falls, Wisconsin, Verenigde Staten, 53051
- Froedtert Menomonee Falls Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53233
- Aurora Sinai Medical Center
-
Minocqua, Wisconsin, Verenigde Staten, 54548
- Marshfield Medical Center - Minocqua
-
Mukwonago, Wisconsin, Verenigde Staten, 53149
- ProHealth D N Greenwald Center
-
New Richmond, Wisconsin, Verenigde Staten, 54017
- Cancer Center of Western Wisconsin
-
Oak Creek, Wisconsin, Verenigde Staten, 53154
- Drexel Town Square Health Center
-
Oconomowoc, Wisconsin, Verenigde Staten, 53066
- ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
-
Oshkosh, Wisconsin, Verenigde Staten, 54904
- Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
-
Rhinelander, Wisconsin, Verenigde Staten, 54501
- Aspirus Cancer Care - James Beck Cancer Center
-
Rice Lake, Wisconsin, Verenigde Staten, 54868
- Marshfield Medical Center-Rice Lake
-
Sheboygan, Wisconsin, Verenigde Staten, 53081
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
-
Stevens Point, Wisconsin, Verenigde Staten, 54482
- Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
-
Stevens Point, Wisconsin, Verenigde Staten, 54481
- Aspirus Cancer Care - Stevens Point
-
Summit, Wisconsin, Verenigde Staten, 53066
- Aurora Medical Center in Summit
-
Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53188
- UW Cancer Center at ProHealth Care
-
Wausau, Wisconsin, Verenigde Staten, 54401
- Aspirus Regional Cancer Center
-
Wauwatosa, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Aurora Cancer Care-Milwaukee West
-
West Allis, Wisconsin, Verenigde Staten, 53227
- Aurora West Allis Medical Center
-
West Bend, Wisconsin, Verenigde Staten, 53095
- Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
-
Weston, Wisconsin, Verenigde Staten, 54476
- Marshfield Medical Center - Weston
-
Wisconsin Rapids, Wisconsin, Verenigde Staten, 54494
- Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pathologisch (histologisch of cytologisch) bewezen diagnose van prostaatadenocarcinoom op elke anatomische locatie (bijvoorbeeld prostaat, metastatische plaats), inclusief intraductaal of ductaal carcinoom, op elk moment vóór registratie
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2 binnen 120 dagen voorafgaand aan registratie
Voorafgaande curatieve behandeling van de prostaat door:
- Uitwendige bundel en/of brachytherapie voor: Prostaat alleen, prostaat en zaadblaasjes, prostaat- en bekkenknopen, of bestraling op alle drie de locaties
- Radicale prostatectomie alleen, radicale prostatectomie plus postoperatieve radiotherapie van het prostaatbed, of radicale prostatectomie plus postoperatieve radiotherapie van de bekkenklieren
Moet binnen 120 dagen voorafgaand aan registratie voldoen aan de toelatingscriteria voor het onderzoek op basis van de volgende diagnostische opwerking:
- Geschiedenis en lichamelijk onderzoek;
- Technetium TC-99m (99mTc) botscan (moet negatief zijn);
- Ofwel computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van bekken +/- buik (moet negatief zijn);
- Fluciclovine of prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA) PET-scan (moet positief zijn, met uitzondering van lokale ziekte);
- Let op: Alle 3 de scans zijn verplicht (botscan; CT/magnetic resonance [MR]; PET)
1 - 5 oligometastatische laesies in bot en/of nodale/weke delen op fluciclovine of PSMA PET binnen 120 dagen voorafgaand aan registratie en omvat ten minste EEN van de volgende:
- Bot - elke metastase wordt geteld (2 verschillende laesies in het rechterdarmbeen tellen bijvoorbeeld als 2 oligometastatische laesies)
- Extrapelviene knoop/weke delen - vereist ten minste één extrapelvische inguinale of een knoop-/zachte weefsellaesie superieur aan de iliacale bifurcatie (dat wil zeggen American Joint Committee on Cancer [AJCC] M1a versie 8)
- Opmerking: hoewel een patiënt een bot- en/of extrapelvische aandoening moet hebben om in aanmerking te komen, wordt bij het tellen van het aantal oligometastatische laesies elke lymfeklierlaesie, hetzij bekken- of extrapelvisch, geteld (bijvoorbeeld 2 verschillende lymfeklieren in de rechter externe iliacale bekken tellen als 2 oligometastatische laesies; één extrapelvische en één bekkenknoop tellen als 2 oligometastatische laesies, enz.)
Serum totaal prostaatspecifiek antigeen (PSA) ≤10,0 ng/ml verkregen binnen 120 dagen voorafgaand aan registratie dat ook voldoet aan EEN van de volgende definities van PSA-recidief:
- PSA ≥ post-bestralingstherapie (RT) nadir PSA + 2 ng/ml, als de patiënt bestralingstherapie kreeg voor de intacte prostaat, of
- Huidige PSA ≥ 0,2 ng/ml, met een tweede bevestigende PSA ≥ 0,2 ng/ml als de patiënt een radicale prostatectomie onderging met of zonder postoperatieve RT
Moet ≥3 PSA-waarden hebben binnen de laatste twee jaar sinds het einde van de primaire behandeling of binnen de laatste 2 jaar voorafgaand aan de registratie, afhankelijk van welke van de twee het laagst is
- Opmerking: PSA-verdubbelingstijd moet worden berekend door alle PSA-waarden sinds het einde van de primaire behandeling of binnen de laatste 2 jaar voorafgaand aan de registratie (afhankelijk van welke minder is) in te voeren in de PSA-verdubbelingstijdcalculator op MDCalc.com
Serum totaal testosteron ≥ 100 ng/dL binnen 120 dagen voorafgaand aan registratie
- Opmerking: eerdere androgeendeprivatietherapie (anders dan bilaterale orchidectomie) is toegestaan als deze vóór registratie wordt stopgezet en het totale serumtestosteron ≥ 100 ng/dL is
- Totaal bilirubine: ≤ 1,5 x institutionele bovengrens van normaal (ULN) (Opmerking: bij proefpersonen met het syndroom van Gilbert, als totaal bilirubine > 1,5 x ULN is, komt de proefpersoon in aanmerking als direct bilirubine ≤ 1,5 x ULN is) (binnen 120 dagen voorafgaand aan registratie)
- Aspartaataminotransferase (AST) (serum glutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase [SGOT]) en alanineaminotransferase (ALT) (serum glutaminezuurpyruvaattransaminase [SGPT]): ≤ 2,5 x institutionele ULN (binnen 120 dagen voorafgaand aan registratie)
Voor patiënten met tekenen van een chronische infectie met het hepatitis B-virus (HBV), moet de HBV-virale belasting niet detecteerbaar zijn bij onderdrukkende therapie, indien geïndiceerd
- Opmerking: Een bekende positieve test voor hepatitis B-virus-oppervlakte-antigeen (HBV sAg), die wijst op een acute of chronische infectie, zou de patiënt niet geschikt maken, tenzij de virale belasting ondetecteerbaar wordt bij onderdrukkende therapie. Patiënten die immuun zijn voor hepatitis B (anti-hepatitis B-oppervlakte-antilichaampositief) komen in aanmerking (bijv. patiënten geïmmuniseerd tegen hepatitis B)
Patiënten met een voorgeschiedenis van infectie met het hepatitis C-virus (HCV) moeten zijn behandeld en genezen. Patiënten met een HCV-infectie die momenteel worden behandeld, komen in aanmerking als ze een niet-detecteerbare HCV-virale lading hebben
- Opmerking: een bekende positieve test op hepatitis C-virusribonucleïnezuur (HCV-RNA) die wijst op een acute of chronische infectie, zou de patiënt niet geschikt maken, tenzij de virale lading ondetecteerbaar wordt bij onderdrukkende therapie
- Met humaan immunodeficiëntievirus (HIV) geïnfecteerde patiënten die binnen 6 maanden een effectieve antiretrovirale therapie ondergaan met een niet-detecteerbare virale belasting, komen in aanmerking voor deze studie
- De patiënt moet ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptie te gebruiken (zelfs mannen met vasectomieën) als hij seks heeft met een vrouw die zwanger kan worden of met een vrouw die zwanger is terwijl hij het onderzoeksgeneesmiddel gebruikt en gedurende 2 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- De patiënt of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger moet voorafgaand aan deelname aan de studie studiespecifieke geïnformeerde toestemming geven en, voor patiënten die in de Verenigde Staten (VS) worden behandeld, toestemming geven voor het vrijgeven van persoonlijke gezondheidsinformatie.
Uitsluitingscriteria:
Klinisch, door biopsie bewezen of radiologisch (conventioneel of PET-beeldvorming) bewijs van lokaal tumorrecidief in de prostaat en/of periprostaat/zaadblaasjesregio na radiotherapie, of in het prostaatbed na prostatectomie
- Opmerking: als een patiënt eerder een lokaal recidief heeft gehad en lokale salvagetherapie heeft gekregen, komt de patiënt in aanmerking als er momenteel geen bewijs is van ziekte in de prostaat/prostaatbed. Patiënten met positieve bevindingen bij onderzoek of beeldvorming blijven in aanmerking komen als biopsie van de plaats negatief is voor kanker.
- Momenteel op androgeendeprivatie of anti-androgeentherapie
Definitief radiologisch bewijs van gemetastaseerde ziekte op conventionele beeldvorming, gedefinieerd door een van de volgende:
- Osseous metastase op 99mTc radionuclide botscan, of
- Extra bekkenknoop/weke delen ziekte (> 1,5 cm in korte as) op CT of MRI bekken +/- buik
Compressie van het ruggenmerg, of spinale intramedullaire, hersen- en/of viscerale (bijvoorbeeld lever-, long-, enz.) metastase
- Let op: Spinale metastasen (PET-gedetecteerd) met epidurale extensie komen in aanmerking als er > 0,3 cm ruimtelijke scheiding is tussen het bruto tumorvolume en het ruggenmerg.
- Door biopsie bewezen prostaatcarcinoom met zegelring, sarcomatoïde of neuro-endocriene kenmerken (bijvoorbeeld kleincellig)
- Eerdere gemetastaseerde of niet-gemetastaseerde, invasieve maligniteit (behalve niet-gemetastaseerde, niet-melanomateuze huidkanker), tenzij ononderbroken ziektevrij gedurende ≥ 3 jaar
Voorafgaande chemotherapie voor prostaatkanker of bilaterale orchidectomie
- Let op: Voorafgaande chemotherapie voor een andere vorm van kanker is toegestaan indien ≥ 3 jaar ononderbroken ziektevrij
Voorafgaande radiotherapie aan een laesie (d.w.z. oligometastatisch recidief door PET)
- Opmerking: Laesies buiten een eerder bestraald planningsbehandelingsvolume (PTV) komen in aanmerking zolang de voorgeschreven isovolumedosis van een eerdere radiotherapiekuur > 2,0 cm verwijderd is van de nieuwe laesie
- Onvermogen om alle oligometastatische sites te behandelen met radiotherapie naar het oordeel van de onderzoeker
- Intrapelvische lymfeklieren als enige plaats van recidief van prostaatkanker
- Onvermogen om hele, onverdeelde, niet-gekauwde en niet-gemalen pillen door te slikken
- Bekende gastro-intestinale stoornis die de opname van orale medicatie beïnvloedt
Comorbiditeit als volgt gedefinieerd:
- Patiënten met comorbiditeiten die het voltooien van de in het protocol gespecificeerde therapie zouden verhinderen
- Inflammatoire darmziekte bij patiënten bij wie abdominopelvische radiotherapie is gepland
- Geschiedenis van aangeboren lang QT-syndroom
- Huidige ernstige of onstabiele angina pectoris
- Functionele classificatie van de New York Heart Association III/IV hartfalen (Opmerking: patiënten met een bekende voorgeschiedenis of huidige symptomen van hartziekte, of een voorgeschiedenis van behandeling met cardiotoxische middelen, moeten een klinische risicobeoordeling van de hartfunctie ondergaan met behulp van de New York Heart Association Functional Classification )
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: ARM I (placebo, SABR)
Patiënten ontvangen placebo PO QD op dagen 1-180 en ondergaan SABR gedurende 1-3 weken in afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Patiënten kunnen ook botscan, CT, MRI, PSMA PET/CT of PET/MRI, en/of fluciclovine F18 PET/CT of PET/MRI ondergaan op het moment van ziekteprogressie.
Patiënten kunnen optioneel urine- en bloedmonsterverzameling ondergaan gedurende de proef.
|
Gegeven PO
Onderga SABR
Andere namen:
Onderga een botscan
Andere namen:
CT en/of PET/CT ondergaan
Andere namen:
Onderga urine- en bloedmonsterafname
Andere namen:
Gegeven fluciclovine F18
Andere namen:
Ondergaan MRI en/of PET/MRI
Andere namen:
Onderga PET/CT en/of PET/MRI
Andere namen:
Onderga PSMA PET/CT of PET/MRI
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ARM II (Relugolix, SABR)
Patiënten ontvangen Relugolix PO QD op dagen 1-180 en ondergaan SABR gedurende 1-3 weken in afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Patiënten kunnen ook botscan, CT, MRI, PSMA PET/CT of PET/MRI, en/of fluciclovine F18 PET/CT of PET/MRI ondergaan op het moment van ziekteprogressie.
Patiënten kunnen optioneel urine- en bloedmonsterverzameling ondergaan gedurende de proef.
|
Gegeven PO
Andere namen:
Onderga SABR
Andere namen:
Onderga een botscan
Andere namen:
CT en/of PET/CT ondergaan
Andere namen:
Onderga urine- en bloedmonsterafname
Andere namen:
Gegeven fluciclovine F18
Andere namen:
Ondergaan MRI en/of PET/MRI
Andere namen:
Onderga PET/CT en/of PET/MRI
Andere namen:
Onderga PSMA PET/CT of PET/MRI
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiologische progressievrije overleving (rPFS)
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot het optreden van radiologische progressie gedetecteerd door conventionele beeldvorming of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar
|
De rPFS-curven worden geschat met de Kaplan-Meier-methode en vergeleken tussen de twee behandelingsarmen met behulp van een eenzijdige logranktest gestratificeerd op basis van de drie randomisatiefactoren.
|
Tijd vanaf randomisatie tot het optreden van radiologische progressie gedetecteerd door conventionele beeldvorming of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Op positronemissietomografie (PET) gebaseerde radiologische progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot het optreden van conventionele of PET-gebaseerde radiologische progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot maximaal 5 jaar
|
Wordt geschat met de Kaplan-Meier-methode en vergeleken tussen behandelingsarmen door middel van een gestratificeerde logranktest.
Cox-regressiemodellen zullen ook geschikt zijn, aangepast voor de stratificatiefactoren en andere prognostische basislijnfactoren, om hazard ratio's te schatten, samen met 95% betrouwbaarheidsintervallen.
|
Tijd vanaf randomisatie tot het optreden van conventionele of PET-gebaseerde radiologische progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot maximaal 5 jaar
|
|
Metastase-vrije overleving
Tijdsspanne: Van randomisatie tot metastasen op afstand of overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 5 jaar beoordeeld
|
Zal worden geschat door de Kaplan-Meier-methode en vergeleken tussen behandelingenarmen per gestratificeerde logrank-test.
Cox -regressiemodellen zullen ook fit zijn, aangepast voor de stratificatiefactoren en andere prognostische basisfactoren, om de hazard -verhoudingen te schatten, samen met 95% betrouwbaarheidsintervallen.
|
Van randomisatie tot metastasen op afstand of overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 5 jaar beoordeeld
|
|
Algemene overleving
Tijdsspanne: Van randomisatie tot dood door welke oorzaak dan ook, tot 5 jaar beoordeeld
|
Zal worden geschat door de Kaplan-Meier-methode en vergeleken tussen behandelingenarmen per gestratificeerde logrank-test.
Cox -regressiemodellen zullen ook fit zijn, aangepast voor de stratificatiefactoren en andere prognostische basisfactoren, om de hazard -verhoudingen te schatten, samen met 95% betrouwbaarheidsintervallen.
|
Van randomisatie tot dood door welke oorzaak dan ook, tot 5 jaar beoordeeld
|
|
Seksuele en hormonale kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Maximaal 5 jaar na randomisatie
|
Beoordeeld door uitgebreide Prostate Cancer Index Composite Short Form (EPIC-26).
|
Maximaal 5 jaar na randomisatie
|
|
Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Maximaal 5 jaar na randomisatie
|
Beoordeeld door de Europese Quality of Life Five Dimension Five Level Scale Questionnaire (EQ5D-5L) en Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-30).
|
Maximaal 5 jaar na randomisatie
|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Maximaal 5 jaar na randomisatie
|
Beoordeeld door de patiënt gerapporteerde resultaten meetinformatiesysteem (PROMIS) vermoeidheid korte vorm.
|
Maximaal 5 jaar na randomisatie
|
|
Tijd van randomisatie tot toediening van bergingstherapie
Tijdsspanne: Maximaal 5 jaar na randomisatie
|
Zal worden geanalyseerd met behulp van concurrerende risicomethoden waarbij in elk geval de dood voorafgaand aan het optreden van de gebeurtenis in kwestie wordt beschouwd als een concurrerend risico.
(In het geval van overlijden door prostaatkanker zal het concurrerende risico niet-prostate overlijden van kanker zijn.)
Cumulatieve incidentiecurves worden gegenereerd en vergeleken met behulp van de fijngrijze methode en subdistributieratio's (SHR's) zullen worden geschat, samen met 95% betrouwbaarheidsintervallen, om de omvang van het behandelingseffect samen te vatten.
Naast fijngrijze tests zullen we oorzaakspecifieke hazardratio's schatten door het concurrerende risico te behandelen als een gecensureerde observatie via gestratificeerde Logrank-tests en COX-regressiemodellering.
|
Maximaal 5 jaar na randomisatie
|
|
Tijd van randomisatie tot castratresistente prostaatkanker
Tijdsspanne: Maximaal 5 jaar na randomisatie
|
Zal worden geanalyseerd met behulp van concurrerende risicomethoden waarbij in elk geval de dood voorafgaand aan het optreden van de gebeurtenis in kwestie wordt beschouwd als een concurrerend risico.
(In het geval van overlijden door prostaatkanker zal het concurrerende risico niet-prostate overlijden van kanker zijn.)
Cumulatieve incidentiecurves worden gegenereerd en vergeleken met behulp van de fijngrijze methode en SHRS zal worden geschat, samen met 95% betrouwbaarheidsintervallen, om de omvang van het behandelingseffect samen te vatten.
Naast fijngrijze tests zullen we oorzaakspecifieke hazardratio's schatten door het concurrerende risico te behandelen als een gecensureerde observatie via gestratificeerde Logrank-tests en COX-regressiemodellering.
|
Maximaal 5 jaar na randomisatie
|
|
Tijd van randomisatie naar lokale progressie binnen een stereotactische ablatieve body radiatietherapie (SABR)-gerichte laesie
Tijdsspanne: Maximaal 5 jaar na randomisatie
|
Zal worden geanalyseerd met behulp van concurrerende risicomethoden waarbij in elk geval de dood voorafgaand aan het optreden van de gebeurtenis in kwestie wordt beschouwd als een concurrerend risico.
(In het geval van overlijden door prostaatkanker zal het concurrerende risico niet-prostate overlijden van kanker zijn.)
Cumulatieve incidentiecurves worden gegenereerd en vergeleken met behulp van de fijngrijze methode en SHRS zal worden geschat, samen met 95% betrouwbaarheidsintervallen, om de omvang van het behandelingseffect samen te vatten.
Naast fijngrijze tests zullen we oorzaakspecifieke hazardratio's schatten door het concurrerende risico te behandelen als een gecensureerde observatie via gestratificeerde Logrank-tests en COX-regressiemodellering.
|
Maximaal 5 jaar na randomisatie
|
|
Tijd van randomisatie tot biochemische progressie
Tijdsspanne: Maximaal 5 jaar na randomisatie
|
Zal worden geanalyseerd met behulp van concurrerende risicomethoden waarbij in elk geval de dood voorafgaand aan het optreden van de gebeurtenis in kwestie wordt beschouwd als een concurrerend risico.
(In het geval van overlijden door prostaatkanker zal het concurrerende risico niet-prostate overlijden van kanker zijn.)
Cumulatieve incidentiecurves worden gegenereerd en vergeleken met behulp van de fijngrijze methode en SHRS zal worden geschat, samen met 95% betrouwbaarheidsintervallen, om de omvang van het behandelingseffect samen te vatten.
Naast fijngrijze tests zullen we oorzaakspecifieke hazardratio's schatten door het concurrerende risico te behandelen als een gecensureerde observatie via gestratificeerde Logrank-tests en COX-regressiemodellering.
|
Maximaal 5 jaar na randomisatie
|
|
Tijd van randomisatie naar het optreden van metastasen op afstand
Tijdsspanne: Maximaal 5 jaar na randomisatie
|
Zal worden geanalyseerd met behulp van concurrerende risicomethoden waarbij in elk geval de dood voorafgaand aan het optreden van de gebeurtenis in kwestie wordt beschouwd als een concurrerend risico.
(In het geval van overlijden door prostaatkanker zal het concurrerende risico niet-prostate overlijden van kanker zijn.)
Cumulatieve incidentiecurves worden gegenereerd en vergeleken met behulp van de fijngrijze methode en SHRS zal worden geschat, samen met 95% betrouwbaarheidsintervallen, om de omvang van het behandelingseffect samen te vatten.
Naast fijngrijze tests zullen we oorzaakspecifieke hazardratio's schatten door het concurrerende risico te behandelen als een gecensureerde observatie via gestratificeerde Logrank-tests en COX-regressiemodellering.
|
Maximaal 5 jaar na randomisatie
|
|
Tijd van randomisatie tot overlijden door prostaatkanker
Tijdsspanne: Maximaal 5 jaar na randomisatie
|
Zal worden geanalyseerd met behulp van concurrerende risicomethoden waarbij in elk geval de dood voorafgaand aan het optreden van de gebeurtenis in kwestie wordt beschouwd als een concurrerend risico.
(In het geval van overlijden door prostaatkanker zal het concurrerende risico niet-prostate overlijden van kanker zijn.)
Cumulatieve incidentiecurves worden gegenereerd en vergeleken met behulp van de fijngrijze methode en SHRS zal worden geschat, samen met 95% betrouwbaarheidsintervallen, om de omvang van het behandelingseffect samen te vatten.
Naast fijngrijze tests zullen we oorzaakspecifieke hazardratio's schatten door het concurrerende risico te behandelen als een gecensureerde observatie via gestratificeerde Logrank-tests en COX-regressiemodellering.
|
Maximaal 5 jaar na randomisatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Genomisch, perifeer weefsel en bloedbiomarkers
Tijdsspanne: Maximaal 5 jaar na randomisatie
|
Maximaal 5 jaar na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bridget F Koontz, NRG Oncology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 april 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2029
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2034
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Genitale ziekten, man
- Prostaat Ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Prostaatneoplasmata
- Onderzoekstechnieken
- Therapeutica
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Chirurgische procedures, operatief
- Hydrolasen
- Enzymen
- Enzymen en co -enzymen
- Chemie -technieken, analytisch
- Spectrumanalyse
- Radiotherapie
- Stereotaxische technieken
- Neurochirurgische procedures
- Peptide hydrolasen
- Metalloproteasen
- Carboxypeptidasen
- Exopeptidasen
- Metalloexopeptidasen
- Refugolix
- Exemplaarbehandeling
- Magnetische resonantiespectroscopie
- Radiochirurgie
- Glutamaat carboxypeptidase II
- Fluciclovine F-18
Andere studie-ID-nummers
- NRG-GU011 (Andere identificatie: CTEP)
- U10CA180868 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2021-09164 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy.
For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .