Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Relugolix-lääkkeen lisäämisen testaus pitkälle edenneen eturauhassyövän tavanomaiseen sädehoitoon (NRG PROMETHEAN)

tiistai 28. huhtikuuta 2026 päivittänyt: NRG Oncology

Vaiheen II kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe eturauhasen oligometastaattisesta radioterapiasta ANDrogeenipuutoksella tai ilman sitä oligometastaattisessa eturauhassyövässä (NRG Promethean)

Tässä vaiheen II tutkimuksessa testataan, toimivatko relugolix ja sädehoito vähentämään kasvaimia potilailla, joilla on eturauhassyöpä, joka on levinnyt rajoitetusti 1–5 muuhun kehon osaan (oligometastaattinen). Testosteroni voi aiheuttaa eturauhassyöpäsolujen kasvua. Relugolix alentaa elimistön tuottaman testosteronin määrää. Tämä voi auttaa pysäyttämään kasvainsolujen kasvun, jotka tarvitsevat testosteronia kasvaakseen. Relugolixin antaminen sädehoidon kanssa voi auttaa vähentämään eturauhassyövän kasvun tai leviämisen mahdollisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Vertaa tavanomaista radiologista etenemisvapaata eloonjäämistä (rPFS) positroniemissiotomografialla (PET) havaituilla, biokemiallisesti toistuvilla, oligometastaattisilla, kastraatioherkillä eturauhassyöpäpotilailla, joita hoidetaan stereotaktisella ablatiivisella sädehoidolla (SABR) plus lumelääke (vs.) SABR plus relugolix.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Vertaa tavanomaista tai PET-pohjaista radiologista etenemisvapaata eloonjäämistä (prPFS) hoitoryhmien välillä.

II. Vertaa potilaiden ilmoittamaa seksuaalista ja hormonaalista elämänlaatua vastaavien laajennetun eturauhassyöpäindeksin (EPIC-26) yhdistetyn lyhytmuotoisen muodon (Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form) arvioituna hoitoryhmien välillä.

III. Vertaa muita elämänlaadun mittareita, jotka on saatu eurooppalaisesta viiden ulottuvuuden viisitasoisen kyselylomakkeen (EQ5D-5L), Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn Core 30 (QLQ-30), ja Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) Väsymysinstrumentit kahden hoitohaaran välillä.

IV. Vertaa hoitohaarojen välistä aikaa pelastushoitoon ja kastraatioresistenssiin kuluvaa aikaa.

V. Vertaa paikallista etenemistä (SABR-kohdennettu leesio), biokemiallista etenemistä, kaukaisia ​​etäpesäkkeitä, eturauhassyöpäspesifistä kuolleisuutta, metastaasitonta eloonjäämistä ja kokonaiseloonjäämistä hoitoryhmien välillä.

VI. Määritä haittatapahtumien määrä ja vertaa niitä kahden hoitohaaran välillä.

TUTKIMUSTAVOITE:

I. Arvioi hoitovasteen genomisen ja perifeerisen kudoksen ja veren merkkiaineet.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

VAARA I: Potilaat saavat lumelääkettä suun kautta kerran päivässä (QD) päivinä 1-180 (kolme tablettia päivänä 1, yksi tabletti päivässä päivinä 2-180) ja heille suoritetaan SABR 1-3 viikon ajan taudin etenemisen puuttuessa. tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys.

ARM II: Potilaat saavat relugolix PO QD:tä päivinä 1-180 (kolme tablettia päivänä 1, yksi tabletti päivässä päivinä 2-180) ja heille suoritetaan SABR 1-3 viikon ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 ja 6 kuukauden välein, 6 kuukauden välein 4 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

194

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • California
      • Berkeley, California, Yhdysvallat, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
        • Marin General Hospital
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92612
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Modesto, California, Yhdysvallat, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
      • Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80920
        • Memorial Hospital North
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
        • AdventHealth Porter
      • Edwards, Colorado, Yhdysvallat, 81632
        • Shaw Cancer Center
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
      • Greeley, Colorado, Yhdysvallat, 80631
        • UCHealth Greeley Hospital
      • Greeley, Colorado, Yhdysvallat, 80631
        • Banner North Colorado Medical Center
      • Highlands Ranch, Colorado, Yhdysvallat, 80129
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80122
        • AdventHealth Littleton
      • Loveland, Colorado, Yhdysvallat, 80538
        • Medical Center of the Rockies
      • Loveland, Colorado, Yhdysvallat, 80539
        • Banner North Colorado Medical Center - Loveland Campus
      • Parker, Colorado, Yhdysvallat, 80138
        • AdventHealth Parker
    • Delaware
      • Millville, Delaware, Yhdysvallat, 19967
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Yhdysvallat, 19971
        • Beebe Health Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat, 32701
        • AdventHealth Altamonte
      • Celebration, Florida, Yhdysvallat, 34747
        • AdventHealth Celebration
      • Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Lakewood Rch, Florida, Yhdysvallat, 34202
        • GenesisCare USA - Lakewood Ranch
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • GenesisCare USA - Plantation
      • Ruskin, Florida, Yhdysvallat, 33570
        • Moffitt Cancer Center at SouthShore
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
      • Wesley Chapel, Florida, Yhdysvallat, 33544
        • Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel
      • Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
        • Cleveland Clinic-Weston
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Austell, Georgia, Yhdysvallat, 30106
        • WellStar Cobb Hospital
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • Emory Decatur Hospital
      • Fayetteville, Georgia, Yhdysvallat, 30214
        • Piedmont Fayette Hospital
      • Johns Creek, Georgia, Yhdysvallat, 30097
        • Emory Johns Creek Hospital
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Yhdysvallat, 62002
        • Alton Memorial Hospital
      • Barrington, Illinois, Yhdysvallat, 60010
        • Advocate Good Shepherd Hospital
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Crystal Lake, Illinois, Yhdysvallat, 60014
        • AMG Crystal Lake - Oncology
      • Danville, Illinois, Yhdysvallat, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Downers Grove, Illinois, Yhdysvallat, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
      • Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Elgin, Illinois, Yhdysvallat, 60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Hazel Crest, Illinois, Yhdysvallat, 60429
        • Advocate South Suburban Hospital
      • Libertyville, Illinois, Yhdysvallat, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Mattoon, Illinois, Yhdysvallat, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Yhdysvallat, 62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Shiloh, Illinois, Yhdysvallat, 62269
        • Memorial Hospital East
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Goshen, Indiana, Yhdysvallat, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Gonzales, Louisiana, Yhdysvallat, 70737
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Gonzales
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70002
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Metairie
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • University Medical Center New Orleans
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Yhdysvallat, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Yhdysvallat, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Yhdysvallat, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Yhdysvallat, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Yhdysvallat, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Yhdysvallat, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Clarkston, Michigan, Yhdysvallat, 48346
        • Michigan Healthcare Professionals Clarkston
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
        • Michigan Healthcare Professionals Farmington
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, Yhdysvallat, 48044
        • Michigan Healthcare Professionals Macomb
      • Madison Heights, Michigan, Yhdysvallat, 48071
        • Michigan Healthcare Professionals Madison Heights
      • Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
        • Munson Medical Center
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098
        • Michigan Healthcare Professionals Troy
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
      • Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
        • University of Michigan Health - West
      • Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Yhdysvallat, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • City of Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Rolla, Missouri, Yhdysvallat, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Yhdysvallat, 07652
        • The Valley Hospital - Luckow Pavilion
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
        • Highland Hospital
      • Webster, New York, Yhdysvallat, 14580
        • Wilmot Cancer Institute at Webster
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • East Carolina University
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Avon, Ohio, Yhdysvallat, 44011
        • UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
      • Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Centerville, Ohio, Yhdysvallat, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
        • Premier Blood and Cancer Center
      • Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Parma, Ohio, Yhdysvallat, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Ravenna, Ohio, Yhdysvallat, 44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
      • Strongsville, Ohio, Yhdysvallat, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Sylvania, Ohio, Yhdysvallat, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Troy, Ohio, Yhdysvallat, 45373
        • Upper Valley Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18104
        • Saint Luke's Cancer Center - Allentown
      • Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16601
        • UPMC Altoona
      • Beaver, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15009
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Carlisle, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17015
        • Carlisle Regional Cancer Center
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Chambersburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17201
        • Chambersburg Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • East Norriton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19401
        • Fox Chase Cancer Center - East Norriton Hospital Outpatient Center
      • Easton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18045
        • Saint Luke's Hospital-Anderson Campus
      • Ephrata, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17522
        • Ephrata Cancer Center
      • Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Farrell, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16121
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
      • Furlong, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18925
        • Fox Chase Cancer Center Buckingham
      • Gettysburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Indiana, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15701
        • IRMC Cancer Center
      • Lebanon, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17042
        • Sechler Family Cancer Center
      • Lewisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17050
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
      • Media, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Moon Township, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15108
        • UPMC Hillman Cancer Center in Coraopolis
      • Paoli, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15215
        • UPMC-Saint Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Pottsville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Quakertown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18951
        • Saint Luke's Hospital - Upper Bucks Campus
      • Seneca, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • Stroudsburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18360
        • Saint Luke's Hospital - Monroe Campus
      • Washington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15301
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Williamsport, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17754
        • Divine Providence Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17403
        • WellSpan Health-York Cancer Center
      • York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17408
        • UPMC Memorial
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
        • Ralph H Johnson VA Medical Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29577
        • Carolina Regional Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
        • Covenant Medical Center-Lakeside
    • Vermont
      • Berlin Corners, Vermont, Yhdysvallat, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Saint Johnsbury, Vermont, Yhdysvallat, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Yhdysvallat, 23114
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23230
        • Bon Secours Cancer Institute at Reynolds Crossing
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • South Hill, Virginia, Yhdysvallat, 23970
        • VCU Community Memorial Health Center
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
        • FHCC at EvergreenHealth
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98133
        • FHCC at Northwest Hospital
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Yhdysvallat, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Yhdysvallat, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Yhdysvallat, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Grafton, Wisconsin, Yhdysvallat, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Marinette, Wisconsin, Yhdysvallat, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Yhdysvallat, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Yhdysvallat, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Mukwonago, Wisconsin, Yhdysvallat, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Richmond, Wisconsin, Yhdysvallat, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oak Creek, Wisconsin, Yhdysvallat, 53154
        • Drexel Town Square Health Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Yhdysvallat, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oshkosh, Wisconsin, Yhdysvallat, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Rhinelander, Wisconsin, Yhdysvallat, 54501
        • Aspirus Cancer Care - James Beck Cancer Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Yhdysvallat, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, Yhdysvallat, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Stevens Point, Wisconsin, Yhdysvallat, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Stevens Point, Wisconsin, Yhdysvallat, 54481
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
      • Summit, Wisconsin, Yhdysvallat, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Wausau, Wisconsin, Yhdysvallat, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Yhdysvallat, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • West Bend, Wisconsin, Yhdysvallat, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, Yhdysvallat, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Yhdysvallat, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti (histologisesti tai sytologisesti) todistettu eturauhasen adenokarsinooman diagnoosi missä tahansa anatomisessa paikassa (esimerkiksi eturauhasessa, metastaattisessa kohdassa), mukaan lukien intraduktaalinen tai duktaalinen syöpä, milloin tahansa ennen rekisteröintiä
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2 120 päivän sisällä ennen rekisteröintiä

  • Aiempi eturauhasen parantava hoito joko:

    • Ulkoinen säde ja/tai brakyterapia: pelkkä eturauhanen, eturauhanen ja siemenrakkulat, eturauhasen ja lantion solmukkeet tai säteily kaikkiin kolmeen kohtaan
    • Pelkästään radikaali prostatektomia, radikaali eturauhasen poisto sekä leikkauksen jälkeinen eturauhasen sädehoito tai radikaali prostatektomia ja lantion solmukkeiden postoperatiivinen sädehoito

  • On täytettävä tutkimukseen pääsykriteerit, jotka perustuvat seuraavaan diagnostiseen käsittelyyn 120 päivän sisällä ennen rekisteröintiä:

    • Historia ja fyysinen tarkastus;
    • Teknetium TC-99m (99mTc) luuskannaus (on oltava negatiivinen);
    • Joko tietokonetomografia (CT) tai magneettikuvaus (MRI) lantiosta +/- vatsasta (täytyy olla negatiivinen);
    • Flusikloviini tai eturauhasspesifinen kalvoantigeeni (PSMA) PET-skannaus (On oltava positiivinen paikallista sairautta lukuun ottamatta);
    • Huomautus: Kaikki 3 skannausta ovat pakollisia (luun skannaus; CT/magneettiresonanssi [MR]; PET)

  • 1-5 oligometastaattista vauriota luussa ja/tai solmukudos-/pehmytkudoskohdissa flusikloviinilla tai PSMA PET:llä 120 päivän sisällä ennen rekisteröintiä ja sisältää vähintään YKSI seuraavista:

    • Luu - jokainen etäpesäke lasketaan (esimerkiksi 2 erillistä vauriota oikeassa suoliluumissa lasketaan kahdeksi oligometastaattiseksi vaurioksi)
    • Ekstralantin solmukudos/pehmytkudos – vaatii vähintään yhden lantion ulkopuolisen nivoksen tai solmukkeen/pehmytkudoksen vaurion, joka ylittää suoliluun haarautuman (eli American Joint Committee on Cancer [AJCC] M1a versio 8)
    • Huomautus: Vaikka potilaalla on oltava luu- ja/tai lantion ulkopuolinen sairaus, jotta se olisi kelvollinen, laskettaessa oligometastaattisten leesioiden lukumäärää lasketaan jokainen imusolmukeleesio, joko lantion tai lantion ulkopuolinen imusolmuke (esimerkiksi 2 erillistä imusolmuketta oikeassa ulkoisessa suoliluun allas lasketaan 2 oligometastaattiseksi leesioksi; yksi lantion ulkopuolinen ja yksi lantion solmu lasketaan 2 oligometastaattiseksi leesioksi jne.)

  • Seerumin kokonaisprostataspesifinen antigeeni (PSA) ≤10,0 ng/ml saatu 120 päivän sisällä ennen rekisteröintiä, joka täyttää myös YHDEN seuraavista PSA:n uusiutumisen määritelmistä:

    • PSA ≥ sädehoidon jälkeinen (RT) alin PSA + 2 ng/ml, jos potilas sai sädehoitoa ehjälle eturauhaselle, tai
    • Nykyinen PSA ≥ 0,2 ng/ml ja toinen varmistus PSA ≥ 0,2 ng/ml, jos potilaalle tehtiin radikaali eturauhasen poisto leikkauksen jälkeisen RT:n kanssa tai ilman sitä

  • PSA-arvolla on oltava vähintään 3 viimeisten kahden vuoden aikana perushoidon päättymisestä tai viimeisten 2 vuoden aikana ennen rekisteröintiä, sen mukaan kumpi on pienempi

    • Huomautus: PSA:n kaksinkertaistumisaika on laskettava syöttämällä kaikki PSA-arvot perushoidon päättymisen jälkeen tai rekisteröintiä edeltäneiden 2 vuoden ajalta (sen mukaan kumpi on pienempi) PSA-kaksoistumisaikalaskuriin, joka löytyy osoitteesta MDCalc.com

  • Seerumin kokonaistestosteroni ≥ 100 ng/dl 120 päivän sisällä ennen rekisteröintiä

    • Huomautus: Aiempi androgeenideprivaatiohoito (muu kuin kahdenvälinen orkiektomia) on sallittu, jos se lopetetaan ennen rekisteröintiä ja seerumin kokonaistestosteroni on ≥ 100 ng/dl
  • Kokonaisbilirubiini: ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) (Huomautus: Gilbertin oireyhtymää sairastavilla henkilöillä, jos kokonaisbilirubiini on > 1,5 x ULN, koehenkilö on kelvollinen, jos suora bilirubiini on ≤ 1,5 x ULN) (120 päivän sisällä ennen tutkimusta rekisteröinti)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamiini-oksalioetikkatransaminaasi [SGPT]): ≤ 2,5 x laitoksen ULN (120 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)

  • Jos potilaalla on merkkejä kroonisesta hepatiitti B -virusinfektiosta (HBV), HBV-viruskuormaa ei voida havaita estävällä hoidolla, jos se on aiheellista

    • Huomautus: Hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenin (HBV sAg) tiedossa oleva positiivinen testi, joka viittaa akuuttiin tai krooniseen infektioon, tekisi potilaan kelpaamattomaksi, ellei viruskuormaa tule havaitsemattomaksi suppressiivisessa hoidossa. Potilaat, jotka ovat immuuneja hepatiitti B:lle (anti-hepatiitti B pinta-vasta-ainepositiivisia), ovat kelvollisia (esim. potilaat, jotka on rokotettu hepatiitti B:tä vastaan)

  • Potilaiden, joilla on ollut hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, on oltava hoidettu ja parantunut. Tällä hetkellä hoidossa olevat HCV-infektiota sairastavat potilaat ovat kelvollisia, jos heillä on havaitsematon HCV-viruskuorma

    • Huomautus: Tunnettu positiivinen testi hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapolle (HCV RNA), joka viittaa akuuttiin tai krooniseen infektioon, tekisi potilaan kelpaamattomaksi, ellei viruskuormaa tule havaitsemattomaksi estävässä hoidossa
  • Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektoituneet potilaat, jotka saavat tehokasta antiretroviraalista hoitoa ja joiden viruskuormitusta ei havaita 6 kuukauden kuluessa, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen.
  • Potilaan on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä (myös miehet, joilla on vasektomia), jos hän harrastaa seksiä hedelmällisessä iässä olevan naisen tai raskaana olevan naisen kanssa tutkimuslääkehoidon aikana ja 2 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
  • Potilaan tai laillisesti valtuutetun edustajan on annettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen tuloa ja Yhdysvalloissa (Yhdysvallat) hoidetuille potilaille lupa, joka sallii henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamisen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliininen, biopsialla todistettu tai radiologinen (perinteinen tai PET-kuvaus) todiste paikallisen kasvaimen uusiutumisesta eturauhasen ja/tai eturauhasen/siemenrakkulan alueella sädehoidon jälkeen tai eturauhasen pesässä eturauhasen poiston jälkeen

    • Huomautus: jos potilaalla oli aiemmin paikallinen uusiutuminen ja hän on saanut paikallista pelastushoitoa, potilas on kelvollinen, jos eturauhasen/eturauhasen sängyssä ei ole tällä hetkellä merkkejä sairaudesta. Potilaat, joilla on positiivisia löydöksiä tutkimuksessa tai kuvantamisessa, ovat kelvollisia, jos paikan biopsia on negatiivinen syövän suhteen.
  • Tällä hetkellä androgeenideprivaatiossa tai antiandrogeenihoidossa

  • Lopullinen radiologinen näyttö metastaattisesta taudista tavanomaisessa kuvantamisessa, joka määritellään jollakin seuraavista:

    • Luumetastaasit 99mTc radionuklidiluun skannauksessa tai
    • Ylimääräinen lantion solmukudos/pehmytkudossairaus (> 1,5 cm lyhyellä akselilla) CT- tai MRI-kuvassa lantio +/- vatsa

  • Selkäytimen kompressio tai selkäytimen intramedullaarinen, aivojen ja/tai sisäelinten (esimerkiksi maksan, keuhkojen jne.) etäpesäke

    • Huomautus: Selkärangan etäpesäkkeet (PET-havaitut), joissa on epiduraalinen pidennys, ovat kelvollisia, jos kasvaimen kokonaistilavuuden ja selkäytimen välinen ero on > 0,3 cm.
  • Biopsialla todistettu eturauhassyöpä, jossa on sinettirengas, sarkomatoidi tai neuroendokriiniset piirteet (esimerkiksi pienisoluinen)
  • Aiempi metastaattinen tai ei-metastaattinen, invasiivinen pahanlaatuinen syöpä (paitsi ei-metastaattinen, ei-melanomatoottinen ihosyöpä), ellei se ole jatkuvasti taudista vapaa ≥ 3 vuoden ajan

  • Aiempi kemoterapia eturauhassyövän tai kahdenvälisen orkiektomian vuoksi

    • Huomautus: Aiempi solunsalpaajahoito eri syöpää varten on sallittu, jos se on jatkuvasti sairausvapaa ≥ 3 vuoden ajan

  • Leesion aikaisempi sädehoito (esim. oligometastaattinen uusiutuminen PET:llä)

    • Huomautus: Leesiot, jotka eivät kuulu aiemmin säteilytettyyn hoitomäärään (PTV) ovat kelvollisia, kunhan minkä tahansa aikaisemman sädehoitokurssin reseptimääräinen isovolyymiannos on > 2,0 cm:n etäisyydellä uudesta vauriosta
  • Kyvyttömyys hoitaa kaikkia oligometastaattisia kohtia sädehoidolla tutkijan arvion mukaan
  • Intralantilaiset imusolmukkeet ainoana eturauhassyövän uusiutumispaikkana
  • Kyvyttömyys niellä kokonaisia, jakamattomia, pureskeltumattomia ja murskaamattomia pillereitä
  • Tunnettu maha-suolikanavan häiriö, joka vaikuttaa suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymiseen

  • Samanaikainen sairaus määritellään seuraavasti:

    • Potilaat, joilla on jokin samanaikainen sairaus, joka estäisi protokollan mukaisen hoidon loppuun saattamisen
    • Tulehduksellinen suolistosairaus potilailla, joille suunnitellaan vatsan lantion sädehoitoa
    • Synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä
    • Nykyinen vaikea tai epästabiili angina pectoris
    • New York Heart Associationin toiminnallinen luokitus III/IV sydämen vajaatoiminta (Huomautus: Potilailla, joilla on aiemmin tiedetty sydänsairaus tai sen oireita tai jotka ovat saaneet hoitoa kardiotoksisilla aineilla, tulee tehdä kliininen riskiarviointi sydämen toiminnasta käyttämällä New York Heart Associationin toiminnallista luokitusta )

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Käsivarsi I (lumelääke, sabr)
Potilaat saavat lumelääkettä PO QD: tä päivinä 1-180 ja suoritetaan SaBR: n 1-3 viikon ajan taudin etenemisen tai hyväksymätöntä toksisuutta. Potilaille voi myös tapahtua luuskannaus, CT, MRI, PSMA PET/CT tai PET/MRI ja/tai flukiklovine F18 PET/CT tai PET/MRI taudin etenemisen yhteydessä. Potilaat voivat valinnaisesti käydä virtsan ja verinäytteen keräämisessä koko tutkimuksen ajan.
Lääke: Placebon hallinto
Annettu PO
Säteily: Stereotaktinen kehon sädehoito
Suorita SABR
Muut nimet:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktinen ablatiivinen kehon sädehoito
Menettely: Luun skannaus
Tee luustokuvaus
Muut nimet:
  • Luun skintigrafia
Menettely: Tietokonetomografia
Tee TT ja/tai PET/TT
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Aksiaalinen tietokonetomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia (menettely)
  • Tietokonetomografia (CT).
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita virtsa- ja verinäytteiden keräys
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
Muut: Fluciclovine F18
Annetaan fluciclovine F18
Muut nimet:
  • (18F) Flusikloviini
  • (18F)GE-148
  • 18F-flusikloviini
  • [18F]FACBC
  • Anti-(18f)FABC
  • Anti-1-amino-3-[18F]fluorisyklobutaani-1-karboksyylihappo
  • Anti-[18F] FACBC
  • Axumin
  • Flusikloviini (18F)
  • FLUCICLOVINE F-18
  • GE-148 (18F)
  • GE-148 F-18
Menettely: Magneettikuvaus
Läpäissyt MRI ja/tai PET/MRI
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettinen resonanssi
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, magneettiresonanssi / ydinmagneettinen resonanssi
  • HERRA
  • MR-kuvaus
  • MRI-skannaus
  • NMR-kuvaus
  • NMRI
  • Ydinmagneettinen resonanssikuvaus
  • Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
  • sMRI
  • Magneettiresonanssikuvaus (menettely)
  • MRI:t
  • Rakenne MRI
Menettely: Positroni -päästötomografia
Läpäistä PET/CT ja/tai PET/MRI
Muut nimet:
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, positroniemissiotomografia
  • LEMMIKKI
  • PET-skannaus
  • Positroniemissiotomografiaskannaus
  • Positroniemissiotomografia
  • PT
  • Positroniemissiotomografia (menettely)
Menettely: PSMA PET -skannaus
Läpi PSMA PET/CT tai PET/MRI
Muut nimet:
  • PSMA PET
  • Eturauhasspesifinen kalvoantigeeni PET
  • PSMA-positroniemissiotomografia
Kokeellinen: Käsivarsi II (Relugolix, SABR)
Potilaat saavat Relugolix PO QD: tä päivinä 1-180 ja suoritetaan SaBR: n 1-3 viikon ajan taudin etenemisen tai hyväksymätöntä toksisuutta. Potilaille voi myös tapahtua luuskannaus, CT, MRI, PSMA PET/CT tai PET/MRI ja/tai flukiklovine F18 PET/CT tai PET/MRI taudin etenemisen yhteydessä. Potilaat voivat valinnaisesti käydä virtsan ja verinäytteen keräämisessä koko tutkimuksen ajan.
Lääke: Relugolix
Annettu PO
Muut nimet:
  • TAK-385
  • Orgovyx
  • N-(4-(1-((2,6-difluorifenyyli)metyyli)-5-((dimetyyliamino)metyyli)-1,2,3,4-tetrahydro-3-(6-metoksi-3-pyridatsinyyli)- 2,4-dioksotieno(2,3-d)pyrimidin-6-yyli)fenyyli)-N'-metoksiurea
  • TAK 385
  • Relumina
  • TAK385
Säteily: Stereotaktinen kehon sädehoito
Suorita SABR
Muut nimet:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktinen ablatiivinen kehon sädehoito
Menettely: Luun skannaus
Tee luustokuvaus
Muut nimet:
  • Luun skintigrafia
Menettely: Tietokonetomografia
Tee TT ja/tai PET/TT
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Aksiaalinen tietokonetomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia (menettely)
  • Tietokonetomografia (CT).
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita virtsa- ja verinäytteiden keräys
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
Muut: Fluciclovine F18
Annetaan fluciclovine F18
Muut nimet:
  • (18F) Flusikloviini
  • (18F)GE-148
  • 18F-flusikloviini
  • [18F]FACBC
  • Anti-(18f)FABC
  • Anti-1-amino-3-[18F]fluorisyklobutaani-1-karboksyylihappo
  • Anti-[18F] FACBC
  • Axumin
  • Flusikloviini (18F)
  • FLUCICLOVINE F-18
  • GE-148 (18F)
  • GE-148 F-18
Menettely: Magneettikuvaus
Läpäissyt MRI ja/tai PET/MRI
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettinen resonanssi
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, magneettiresonanssi / ydinmagneettinen resonanssi
  • HERRA
  • MR-kuvaus
  • MRI-skannaus
  • NMR-kuvaus
  • NMRI
  • Ydinmagneettinen resonanssikuvaus
  • Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
  • sMRI
  • Magneettiresonanssikuvaus (menettely)
  • MRI:t
  • Rakenne MRI
Menettely: Positroni -päästötomografia
Läpäistä PET/CT ja/tai PET/MRI
Muut nimet:
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, positroniemissiotomografia
  • LEMMIKKI
  • PET-skannaus
  • Positroniemissiotomografiaskannaus
  • Positroniemissiotomografia
  • PT
  • Positroniemissiotomografia (menettely)
Menettely: PSMA PET -skannaus
Läpi PSMA PET/CT tai PET/MRI
Muut nimet:
  • PSMA PET
  • Eturauhasspesifinen kalvoantigeeni PET
  • PSMA-positroniemissiotomografia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiologinen etenemisvapaa eloonjääminen (rPFS)
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta tavanomaisella kuvantamisella havaittuun radiologiseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
RPFS-käyrät arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä ja niitä verrataan kahden hoitohaaran välillä käyttämällä yksipuolista logrank-testiä, joka on kerrostettu kolmella satunnaistustekijällä.
Aika satunnaistamisesta tavanomaisella kuvantamisella havaittuun radiologiseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positroniemissiotomografiaan (PET) perustuva radiologinen etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta tavanomaiseen tai PET-pohjaiseen radiologiseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
Arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä ja verrataan hoitoryhmien välillä kerrostetulla logrank-testillä. Cox-regressiomallit soveltuvat myös kerrostuskertoimien ja muiden ennusteperusteisten perustekijöiden mukaan arvioimaan vaarasuhteita yhdessä 95 %:n luottamusvälien kanssa.
Aika satunnaistamisesta tavanomaiseen tai PET-pohjaiseen radiologiseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
Etäpesävapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kaukaisiin etäpesäkkeisiin tai kuolemasta mistä tahansa syystä, arvioidaan jopa 5 vuoteen
Arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä ja verrataan käsittelyvarsien välillä kerrostuneella Logrank-testillä. COX -regressiomallit ovat myös sopivia, mukautettuja stratifiointitekijöihin ja muihin ennusteisiin peruskertoimiin vaarasuhteiden arvioimiseksi yhdessä 95%: n luottamusväleillä.
Satunnaistamisesta kaukaisiin etäpesäkkeisiin tai kuolemasta mistä tahansa syystä, arvioidaan jopa 5 vuoteen
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä arvioidaan jopa 5 vuoteen
Arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä ja verrataan käsittelyvarsien välillä kerrostuneella Logrank-testillä. COX -regressiomallit ovat myös sopivia, mukautettuja stratifiointitekijöihin ja muihin ennusteisiin peruskertoimiin vaarasuhteiden arvioimiseksi yhdessä 95%: n luottamusväleillä.
Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä arvioidaan jopa 5 vuoteen
Seksuaalinen ja hormonaalinen elämänlaatu
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta satunnaistamisesta
Arvioitu laajennetulla eturauhassyöpäindeksiyhdistelmäyhdistyksellä (EPIC-26).
Jopa 5 vuotta satunnaistamisesta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta satunnaistamisesta
Euroopan elämänlaadun viiden ulottuvuuden viiden ulottuvuuden arvioitu viiden ulottuvuuden viiden tason mittakaavan kyselylomake (EQ5D-5L) ja Euroopan tutkimuksen ja hoidon organisointi (EORTC) Elämänlaadun kyselylomakkeen ydin 30 (QLQ-30).
Jopa 5 vuotta satunnaistamisesta
Väsymys
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta satunnaistamisesta
Potilaan ilmoittama tulokset Mittaustietojärjestelmän (PROMIS) väsymyksen lyhyt muoto.
Jopa 5 vuotta satunnaistamisesta
Aika satunnaistamisesta pelastushoidon antamiseen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta satunnaistamisesta
Analysoidaan kilpailevien riskin menetelmillä, joissa kummassakin kuolemaa ennen kyseisen tapahtuman esiintymistä pidetään kilpailevana riskinä. (Eturauhassyövän kuoleman tapauksessa kilpaileva riski on muun muassa syöpäkuoli.) Kumulatiivisia esiintyvyyskäyriä syntyy ja verrataan käyttämällä hienoheräistä menetelmää ja jakautumisvaarasuhteita (SHRS) arvioidaan yhdessä 95%: n luottamusväleiden kanssa yhteenvetona hoidon vaikutuksen suuruudesta. Hienolaatikkojen testien lisäksi arvioimme syy-spesifisiä vaarasuhteita käsittelemällä kilpailevaa riskiä sensuroituneena havainnointiin kerrostettujen Logrank-testien ja Cox-regression mallinnuksen avulla.
Jopa 5 vuotta satunnaistamisesta
Aika satunnaistamisesta kastraatinkestävään eturauhassyöpään
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta satunnaistamisesta
Analysoidaan kilpailevien riskin menetelmillä, joissa kummassakin kuolemaa ennen kyseisen tapahtuman esiintymistä pidetään kilpailevana riskinä. (Eturauhassyövän kuoleman tapauksessa kilpaileva riski on muun muassa syöpäkuoli.) Kumulatiivisia esiintyvyyskäyriä syntyy ja verrataan käyttämällä hienoheräistä menetelmää, ja SHR-arvot arvioidaan yhdessä 95%: n luottamusvälin kanssa yhteenvetona hoidon vaikutuksen suuruudesta. Hienolaatikkojen testien lisäksi arvioimme syy-spesifisiä vaarasuhteita käsittelemällä kilpailevaa riskiä sensuroituneena havainnointiin kerrostettujen Logrank-testien ja Cox-regression mallinnuksen avulla.
Jopa 5 vuotta satunnaistamisesta
Aika satunnaistamisesta paikallisiin etenemiseen stereotaktisessa ablatiivisessa kehon säteilyhoidossa (SABR) -kohtelussa oleva vaurio
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta satunnaistamisesta
Analysoidaan kilpailevien riskin menetelmillä, joissa kummassakin kuolemaa ennen kyseisen tapahtuman esiintymistä pidetään kilpailevana riskinä. (Eturauhassyövän kuoleman tapauksessa kilpaileva riski on muun muassa syöpäkuoli.) Kumulatiivisia esiintyvyyskäyriä syntyy ja verrataan käyttämällä hienoheräistä menetelmää, ja SHR-arvot arvioidaan yhdessä 95%: n luottamusvälin kanssa yhteenvetona hoidon vaikutuksen suuruudesta. Hienolaatikkojen testien lisäksi arvioimme syy-spesifisiä vaarasuhteita käsittelemällä kilpailevaa riskiä sensuroituneena havainnointiin kerrostettujen Logrank-testien ja Cox-regression mallinnuksen avulla.
Jopa 5 vuotta satunnaistamisesta
Aika satunnaistamisesta biokemialliseen etenemiseen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta satunnaistamisesta
Analysoidaan kilpailevien riskin menetelmillä, joissa kummassakin kuolemaa ennen kyseisen tapahtuman esiintymistä pidetään kilpailevana riskinä. (Eturauhassyövän kuoleman tapauksessa kilpaileva riski on muun muassa syöpäkuoli.) Kumulatiivisia esiintyvyyskäyriä syntyy ja verrataan käyttämällä hienoheräistä menetelmää, ja SHR-arvot arvioidaan yhdessä 95%: n luottamusvälin kanssa yhteenvetona hoidon vaikutuksen suuruudesta. Hienolaatikkojen testien lisäksi arvioimme syy-spesifisiä vaarasuhteita käsittelemällä kilpailevaa riskiä sensuroituneena havainnointiin kerrostettujen Logrank-testien ja Cox-regression mallinnuksen avulla.
Jopa 5 vuotta satunnaistamisesta
Aika satunnaistamisesta etäisyysmetastaasien esiintymiseen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta satunnaistamisesta
Analysoidaan kilpailevien riskin menetelmillä, joissa kummassakin kuolemaa ennen kyseisen tapahtuman esiintymistä pidetään kilpailevana riskinä. (Eturauhassyövän kuoleman tapauksessa kilpaileva riski on muun muassa syöpäkuoli.) Kumulatiivisia esiintyvyyskäyriä syntyy ja verrataan käyttämällä hienoheräistä menetelmää, ja SHR-arvot arvioidaan yhdessä 95%: n luottamusvälin kanssa yhteenvetona hoidon vaikutuksen suuruudesta. Hienolaatikkojen testien lisäksi arvioimme syy-spesifisiä vaarasuhteita käsittelemällä kilpailevaa riskiä sensuroituneena havainnointiin kerrostettujen Logrank-testien ja Cox-regression mallinnuksen avulla.
Jopa 5 vuotta satunnaistamisesta
Aika satunnaistamisesta eturauhassyövän kuolemaan
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta satunnaistamisesta
Analysoidaan kilpailevien riskin menetelmillä, joissa kummassakin kuolemaa ennen kyseisen tapahtuman esiintymistä pidetään kilpailevana riskinä. (Eturauhassyövän kuoleman tapauksessa kilpaileva riski on muun muassa syöpäkuoli.) Kumulatiivisia esiintyvyyskäyriä syntyy ja verrataan käyttämällä hienoheräistä menetelmää, ja SHR-arvot arvioidaan yhdessä 95%: n luottamusvälin kanssa yhteenvetona hoidon vaikutuksen suuruudesta. Hienolaatikkojen testien lisäksi arvioimme syy-spesifisiä vaarasuhteita käsittelemällä kilpailevaa riskiä sensuroituneena havainnointiin kerrostettujen Logrank-testien ja Cox-regression mallinnuksen avulla.
Jopa 5 vuotta satunnaistamisesta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Genomiset, perifeeriset kudokset ja veribiomarkkerit
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta satunnaistamisesta
Jopa 5 vuotta satunnaistamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NRG Oncology

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Bridget F Koontz, NRG Oncology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NRG-GU011 (Muu tunniste: CTEP)
  • U10CA180868 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2021-09164 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Placebon hallinto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa