Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af tilføjelsen af ​​lægemidlet Relugolix til den sædvanlige strålebehandling for prostatakræft i avanceret stadium (NRG PROMETHEAN)

28. april 2026 opdateret af: NRG Oncology

Et fase II dobbeltblindet, placebo-kontrolleret forsøg med prostata oligoMETastatisk radioterapi med eller uden ANdrogen deprivationsterapi ved oligometastatisk prostatacancer (NRG Promethean)

Dette fase II-forsøg tester, om relugolix og strålebehandling virker til at formindske tumorer hos patienter med prostatacancer, der har spredt sig på en begrænset måde til 1 til 5 andre dele af kroppen (oligometastatisk). Testosteron kan forårsage vækst af prostatacancerceller. Relugolix sænker mængden af ​​testosteron lavet af kroppen. Dette kan hjælpe med at stoppe væksten af ​​tumorceller, der har brug for testosteron for at vokse. At give relugolix sammen med strålebehandling kan hjælpe med at mindske risikoen for, at prostatacancer vokser eller spreder sig.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. Sammenlign konventionel radiologisk progressionsfri overlevelse (rPFS) for positronemissionstomografi (PET)-detekteret, biokemisk tilbagevendende, oligometastaserende, kastrationsfølsomme prostatacancerpatienter behandlet med stereotaktisk ablativ kropsstrålebehandling (SABR) plus placebo versus (vs.) SABR plus relugolix.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Sammenlign konventionel eller PET-baseret radiologisk progressionsfri overlevelse (prPFS) mellem behandlingsarme.

II. Sammenlign patientrapporteret seksuel og hormonel livskvalitet som vurderet af tilsvarende Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form (EPIC-26) domæner mellem behandlingsarme.

III. Sammenlign andre mål for livskvalitet opnået fra European Quality of Life Five Dimension Five Level Scale Questionnaire (EQ5D-5L), European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-30), og Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Træthedsinstrumenter mellem de to behandlingsarme.

IV. Sammenlign tid til bjærgningsterapi og tid til kastrationsmodstand mellem behandlingsarme.

V. Sammenlign lokal progression (SABR-målrettet læsion), biokemisk progression, fjernmetastaser, prostatacancer-specifik dødelighed, metastasefri overlevelse og samlet overlevelse mellem behandlingsarme.

VI. Bestem frekvensen af ​​bivirkninger, og sammenlign frekvensen mellem de to behandlingsarme.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. Evaluer genomiske og perifere vævs- og blodmarkører for behandlingsrespons.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM I: Patienterne får placebo oralt (PO) én gang dagligt (QD) på dag 1-180 (tre tabletter på dag 1, én tablet dagligt på dag 2-180) og gennemgår SABR i 1-3 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ARM II: Patienter får relugolix PO QD på dag 1-180 (tre tabletter på dag 1, én tablet daglig på dag 2-180) og gennemgår SABR i 1-3 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne efter 3 og 6 måneder, hver 6. måned i 4 år og derefter årligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

194

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
        • Marin General Hospital
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92612
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Modesto, California, Forenede Stater, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
      • Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80920
        • Memorial Hospital North
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • AdventHealth Porter
      • Edwards, Colorado, Forenede Stater, 81632
        • Shaw Cancer Center
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
      • Greeley, Colorado, Forenede Stater, 80631
        • UCHealth Greeley Hospital
      • Greeley, Colorado, Forenede Stater, 80631
        • Banner North Colorado Medical Center
      • Highlands Ranch, Colorado, Forenede Stater, 80129
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80122
        • AdventHealth Littleton
      • Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80538
        • Medical Center of the Rockies
      • Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80539
        • Banner North Colorado Medical Center - Loveland Campus
      • Parker, Colorado, Forenede Stater, 80138
        • AdventHealth Parker
    • Delaware
      • Millville, Delaware, Forenede Stater, 19967
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Forenede Stater, 19971
        • Beebe Health Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater, 32701
        • AdventHealth Altamonte
      • Celebration, Florida, Forenede Stater, 34747
        • AdventHealth Celebration
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Lakewood Rch, Florida, Forenede Stater, 34202
        • GenesisCare USA - Lakewood Ranch
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • GenesisCare USA - Plantation
      • Ruskin, Florida, Forenede Stater, 33570
        • Moffitt Cancer Center at SouthShore
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
      • Wesley Chapel, Florida, Forenede Stater, 33544
        • Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Cleveland Clinic-Weston
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Austell, Georgia, Forenede Stater, 30106
        • WellStar Cobb Hospital
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Emory Decatur Hospital
      • Fayetteville, Georgia, Forenede Stater, 30214
        • Piedmont Fayette Hospital
      • Johns Creek, Georgia, Forenede Stater, 30097
        • Emory Johns Creek Hospital
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Forenede Stater, 62002
        • Alton Memorial Hospital
      • Barrington, Illinois, Forenede Stater, 60010
        • Advocate Good Shepherd Hospital
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Crystal Lake, Illinois, Forenede Stater, 60014
        • AMG Crystal Lake - Oncology
      • Danville, Illinois, Forenede Stater, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Downers Grove, Illinois, Forenede Stater, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Elgin, Illinois, Forenede Stater, 60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Hazel Crest, Illinois, Forenede Stater, 60429
        • Advocate South Suburban Hospital
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Mattoon, Illinois, Forenede Stater, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Shiloh, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • Memorial Hospital East
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Goshen, Indiana, Forenede Stater, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Gonzales, Louisiana, Forenede Stater, 70737
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Gonzales
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70002
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Metairie
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • University Medical Center New Orleans
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Forenede Stater, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Forenede Stater, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Forenede Stater, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Forenede Stater, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Forenede Stater, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Forenede Stater, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Clarkston, Michigan, Forenede Stater, 48346
        • Michigan Healthcare Professionals Clarkston
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Michigan Healthcare Professionals Farmington
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, Forenede Stater, 48044
        • Michigan Healthcare Professionals Macomb
      • Madison Heights, Michigan, Forenede Stater, 48071
        • Michigan Healthcare Professionals Madison Heights
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
        • Munson Medical Center
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
        • Michigan Healthcare Professionals Troy
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
        • University of Michigan Health - West
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • City of Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Rolla, Missouri, Forenede Stater, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Forenede Stater, 07652
        • The Valley Hospital - Luckow Pavilion
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • Highland Hospital
      • Webster, New York, Forenede Stater, 14580
        • Wilmot Cancer Institute at Webster
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • East Carolina University
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Avon, Ohio, Forenede Stater, 44011
        • UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Premier Blood and Cancer Center
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Parma, Ohio, Forenede Stater, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Ravenna, Ohio, Forenede Stater, 44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
      • Strongsville, Ohio, Forenede Stater, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Sylvania, Ohio, Forenede Stater, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Troy, Ohio, Forenede Stater, 45373
        • Upper Valley Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
        • Saint Luke's Cancer Center - Allentown
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16601
        • UPMC Altoona
      • Beaver, Pennsylvania, Forenede Stater, 15009
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forenede Stater, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Carlisle, Pennsylvania, Forenede Stater, 17015
        • Carlisle Regional Cancer Center
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Forenede Stater, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Chambersburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17201
        • Chambersburg Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • East Norriton, Pennsylvania, Forenede Stater, 19401
        • Fox Chase Cancer Center - East Norriton Hospital Outpatient Center
      • Easton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18045
        • Saint Luke's Hospital-Anderson Campus
      • Ephrata, Pennsylvania, Forenede Stater, 17522
        • Ephrata Cancer Center
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Farrell, Pennsylvania, Forenede Stater, 16121
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
      • Furlong, Pennsylvania, Forenede Stater, 18925
        • Fox Chase Cancer Center Buckingham
      • Gettysburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Indiana, Pennsylvania, Forenede Stater, 15701
        • IRMC Cancer Center
      • Lebanon, Pennsylvania, Forenede Stater, 17042
        • Sechler Family Cancer Center
      • Lewisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17050
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Moon Township, Pennsylvania, Forenede Stater, 15108
        • UPMC Hillman Cancer Center in Coraopolis
      • Paoli, Pennsylvania, Forenede Stater, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15215
        • UPMC-Saint Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Pottsville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Quakertown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18951
        • Saint Luke's Hospital - Upper Bucks Campus
      • Seneca, Pennsylvania, Forenede Stater, 16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • Stroudsburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 18360
        • Saint Luke's Hospital - Monroe Campus
      • Washington, Pennsylvania, Forenede Stater, 15301
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Williamsport, Pennsylvania, Forenede Stater, 17754
        • Divine Providence Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17403
        • WellSpan Health-York Cancer Center
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17408
        • UPMC Memorial
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
        • Ralph H Johnson VA Medical Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29577
        • Carolina Regional Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
        • Covenant Medical Center-Lakeside
    • Vermont
      • Berlin Corners, Vermont, Forenede Stater, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Saint Johnsbury, Vermont, Forenede Stater, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Forenede Stater, 23114
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230
        • Bon Secours Cancer Institute at Reynolds Crossing
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • South Hill, Virginia, Forenede Stater, 23970
        • VCU Community Memorial Health Center
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
        • FHCC at EvergreenHealth
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98133
        • FHCC at Northwest Hospital
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Forenede Stater, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Grafton, Wisconsin, Forenede Stater, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Marinette, Wisconsin, Forenede Stater, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Forenede Stater, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Forenede Stater, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Mukwonago, Wisconsin, Forenede Stater, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Richmond, Wisconsin, Forenede Stater, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oak Creek, Wisconsin, Forenede Stater, 53154
        • Drexel Town Square Health Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Forenede Stater, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oshkosh, Wisconsin, Forenede Stater, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Rhinelander, Wisconsin, Forenede Stater, 54501
        • Aspirus Cancer Care - James Beck Cancer Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Forenede Stater, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, Forenede Stater, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Stevens Point, Wisconsin, Forenede Stater, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Stevens Point, Wisconsin, Forenede Stater, 54481
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
      • Summit, Wisconsin, Forenede Stater, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Wausau, Wisconsin, Forenede Stater, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Forenede Stater, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • West Bend, Wisconsin, Forenede Stater, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, Forenede Stater, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Forenede Stater, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk (histologisk eller cytologisk) dokumenteret diagnose af prostata-adenokarcinom på ethvert anatomisk sted (f.eks. prostata, metastatisk sted), herunder intraduktalt eller duktalt karcinom, på ethvert tidspunkt før registrering
  • Alder ≥ 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2 inden for 120 dage før registrering

  • Forudgående behandling med kurativ hensigt til prostata ved enten:

    • Ekstern stråle- og/eller brachyterapi til: prostata alene, prostata- og sædblærer, prostata- og bækkenknuder eller stråling til alle tre steder
    • Radikal prostatektomi alene, radikal prostatektomi plus postoperativ strålebehandling til prostata sengen, eller radikal prostatektomi plus postoperativ strålebehandling til bækkenknuderne

  • Skal opfylde studieadgangskriterier baseret på følgende diagnostiske undersøgelse inden for 120 dage før registrering:

    • Historie og fysisk undersøgelse;
    • Technetium TC-99m (99mTc) knoglescanning (skal være negativ);
    • Enten computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af bækken +/- abdomen (skal være negativ);
    • Fluciclovin eller prostata-specifikt membranantigen (PSMA) PET-scanning (skal være positiv med undtagelse af lokal sygdom);
    • Bemærk: Alle 3 scanninger er obligatoriske (knoglescanning; CT/magnetisk resonans [MR]; PET)

  • 1 - 5 oligometastatiske læsioner i knogle- og/eller nodal/blødt vævssteder på fluciclovin eller PSMA PET inden for 120 dage før registrering og omfatter mindst EN af følgende:

    • Knogle - hver metastase tælles (for eksempel tæller 2 forskellige læsioner i højre ilium som 2 oligometastatiske læsioner)
    • Extrapelvic Nodal/blødt væv - kræver mindst én ekstrapelvic inguinal eller en nodal/blødt vævslæsion, der er bedre end iliac bifurkationen (det vil sige American Joint Committee on Cancer [AJCC] M1a version 8)
    • Bemærk: Selvom en patient skal have knogle- og/eller ekstrapelvis sygdom for at være berettiget, tælles hver lymfeknudelæsion, hvad enten den er bækken eller ekstrapelvis, når man tæller antallet af oligometastatiske læsioner (f.eks. 2 forskellige lymfeknuder i højre ydre hofteben. bassin tæller som 2 oligometastatiske læsioner; en ekstrapelvic og en bækkenknude tæller som 2 oligometastiske læsioner osv.)

  • Serum totalt prostata-specifikt antigen (PSA) ≤10,0 ng/ml opnået inden for 120 dage før registrering, der også opfylder EN af følgende definitioner af PSA-tilbagefald:

    • PSA ≥ post-strålebehandling (RT) nadir PSA + 2 ng/ml, hvis patienten fik strålebehandling til intakt prostata, eller
    • Nuværende PSA ≥ 0,2 ng/ml, med en anden bekræftende PSA ≥ 0,2 ng/mL, hvis patienten modtog en radikal prostatektomi med eller uden post-op RT

  • Skal have ≥3 PSA-værdier inden for de sidste to år efter afslutning af primær behandling eller inden for de sidste 2 år før registrering, alt efter hvad der er lavere

    • Bemærk: PSA-fordoblingstiden skal beregnes ved at indtaste alle PSA-værdier siden afslutningen af ​​den primære behandling eller inden for de sidste 2 år før registreringen (alt efter hvad der er mindst) i PSA-fordoblingstidsberegneren, som findes på MDCalc.com

  • Serum totalt testosteron ≥ 100 ng/dL inden for 120 dage før registrering

    • Bemærk: Forudgående behandling med androgen deprivation (bortset fra bilateral orkiektomi) er tilladt, hvis den seponeres før registreringen og serum totalt testosteron er ≥ 100 ng/dL
  • Total bilirubin: ≤ 1,5 x institutionel øvre normalgrænse (ULN) (Bemærk: Hos personer med Gilberts syndrom, hvis total bilirubin er > 1,5 x ULN, er forsøgspersonen berettiget, hvis direkte bilirubin er ≤ 1,5 x ULN) (inden for 120 dage før registrering)
  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase [SGOT]) og alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamin-pyrodruesyretransaminase [SGPT]): ≤ 2,5 x institutionel ULN (inden for 120 dage før registrering)

  • For patienter med tegn på kronisk hepatitis B-virus (HBV)-infektion skal HBV-virusmængden være uopdagelig ved suppressiv behandling, hvis indiceret

    • Bemærk: En kendt positiv test for hepatitis B-virusoverfladeantigen (HBV sAg), der indikerer akut eller kronisk infektion, vil gøre patienten ude af stand, medmindre den virale belastning bliver uopdagelig ved suppressiv terapi. Patienter, der er immune over for hepatitis B (anti-hepatitis B overflade-antistofpositive) er kvalificerede (f.eks. patienter immuniseret mod hepatitis B)

  • Patienter med en historie med hepatitis C-virus (HCV)-infektion skal være blevet behandlet og helbredt. For patienter med HCV-infektion, som i øjeblikket er i behandling, er de berettigede, hvis de har en upåviselig HCV-virusbelastning

    • Bemærk: Kendt positiv test for hepatitis C-virus ribonukleinsyre (HCV RNA), der indikerer akut eller kronisk infektion, ville gøre patienten ude af stand, medmindre den virale belastning bliver uopdagelig ved suppressiv terapi
  • Humant immundefektvirus (HIV)-inficerede patienter i effektiv antiretroviral behandling med upåviselig viral belastning inden for 6 måneder er kvalificerede til dette forsøg
  • Patienten skal acceptere at bruge en yderst effektiv prævention (selv mænd med vasektomi), hvis han har sex med en kvinde i den fødedygtige alder eller med en kvinde, der er gravid, mens han er på forsøgslægemidlet og i 2 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Patienten eller en juridisk autoriseret repræsentant skal give undersøgelsesspecifikt informeret samtykke forud for undersøgelsens deltagelse og, for patienter behandlet i USA (USA), godkendelse, der tillader frigivelse af personlige helbredsoplysninger.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk, biopsi-bevist eller røntgenologisk (konventionel eller PET-billeddannelse) tegn på lokalt tumortilbagefald i prostata og/eller periprostatisk/sædblæren efter strålebehandling eller i prostata sengen efter prostatektomi

    • Bemærk: Hvis en patient tidligere har haft et lokalt tilbagefald og har modtaget lokal bjærgningsterapi, er patienten berettiget, hvis der ikke er aktuelt tegn på sygdom i prostata/prostata sengen. Patienter med positive fund ved undersøgelse eller billeddannelse forbliver kvalificerede, hvis biopsi af stedet er negativ for cancer.
  • I øjeblikket på androgen deprivation eller anti-androgen terapi

  • Definitiv radiologisk evidens for metastatisk sygdom på konventionel billeddannelse, defineret ved en af ​​følgende:

    • Ossøs metastase på 99mTc radionuklid knoglescanning, eller
    • Ekstra bækkenknude/bløddelssygdom (> 1,5 cm i kort akse) på CT eller MR bækken +/- abdomen

  • Rygmarvskompression eller spinal intramedullær, hjerne og/eller visceral (f.eks. lever, lunge osv.) metastase

    • Bemærk: Spinale metastaser (PET-påvist) med epidural forlængelse er kvalificerede, hvis der er > 0,3 cm rumlig adskillelse mellem bruttotumorvolumen og rygmarven.
  • Biopsi-bevist prostatakarcinom med signetring, sarcomatoid eller neuroendokrine træk (f.eks. småcellede)
  • Tidligere metastatisk eller ikke-metastatisk, invasiv malignitet (undtagen ikke-metastatisk, ikke-melanomatøs hudkræft), medmindre kontinuerlig sygdomsfri i ≥ 3 år

  • Forudgående kemoterapi for prostatacancer eller bilateral orkiektomi

    • Bemærk: Forudgående kemoterapi for en anden kræftsygdom er tilladt, hvis kontinuerligt sygdomsfri i ≥ 3 år

  • Forudgående strålebehandling til en læsion (dvs. oligometastatisk recidiv af PET)

    • Bemærk: Læsioner uden for en tidligere bestrålet planlægningsbehandlingsvolumen (PTV) er kvalificerede, så længe den receptpligtige isovolumendosis af et tidligere strålebehandlingskursus er > 2,0 cm fra ny læsion
  • Manglende evne til at behandle alle oligometastatiske steder med strålebehandling efter investigators vurdering
  • Intrapelviske lymfeknuder som eneste sted for tilbagefald af prostatacancer
  • Manglende evne til at sluge hele, udelte, utyggede og uknuste piller
  • Kendt gastrointestinal lidelse, der påvirker oral medicinabsorption

  • Komorbiditet defineret som følger:

    • Patienter med eventuelle komorbiditeter, der ville forhindre fuldførelse af protokol specificeret behandling
    • Inflammatorisk tarmsygdom hos patienter, hvor der er planlagt abdominopelvis strålebehandling
    • Anamnese med medfødt langt QT-syndrom
    • Aktuel svær eller ustabil angina
    • New York Heart Association funktionel klassifikation III/IV hjertesvigt (Bemærk: Patienter med kendt historie eller aktuelle symptomer på hjertesygdom, eller historie med behandling med kardiotoksiske midler, bør have en klinisk risikovurdering af hjertefunktion ved hjælp af New York Heart Association Functional Classification )

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Arm I (placebo, SABR)
Patienter modtager placebo PO QD på dag 1-180 og gennemgår SABR i 1-3 uger i mangel af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter kan også gennemgå knoglescanning, CT, MRI, PSMA PET/CT eller PET/MRI og/eller fluciclovine F18 PET/CT eller PET/MR på tidspunktet for sygdomsprogression. Patienter kan eventuelt gennemgå urin- og blodprøvekollektion under hele forsøget.
Medicin: Placebo administration
Givet PO
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålingsterapi
Gennemgå SABR
Andre navne:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktisk ablativ kropsstrålingsterapi
Procedure: Knoglescanning
Gennemgå knoglescanning
Andre navne:
  • Knoglescintigrafi
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT og/eller PET/CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå urin- og blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Andet: Fluciclovine F18
Givet fluciclovine F18
Andre navne:
  • (18F)Fluciclovin
  • (18F)GE-148
  • 18F-Fluciclovin
  • [18F]FACBC
  • Anti-(18f)FABC
  • Anti-1-amino-3-[18F]fluorcyclobutan-1-carboxylsyre
  • Anti-[18F] FACBC
  • Axumin
  • Fluciclovin (18F)
  • FLUCICLOVINE F-18
  • GE-148 (18F)
  • GE-148 F-18
Procedure: Magnetisk resonansafbildning
Gennemgå MR og/eller PET/MRI
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Procedure: Positronemissionstomografi
Gennemgå PET/CT og/eller PET/MRI
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • PT
  • Positron emissionstomografi (procedure)
Procedure: PSMA PET -scanning
Gennemgå PSMA PET/CT eller PET/MRI
Andre navne:
  • PSMA PET
  • Prostata-specifikt membranantigen PET
  • PSMA-Positron emissionstomografi
Eksperimentel: Arm II (Relugolix, SABR)
Patienter får Relugolix PO QD på dag 1-180 og gennemgår SABR i 1-3 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter kan også gennemgå knoglescanning, CT, MRI, PSMA PET/CT eller PET/MRI og/eller fluciclovine F18 PET/CT eller PET/MR på tidspunktet for sygdomsprogression. Patienter kan eventuelt gennemgå urin- og blodprøvekollektion under hele forsøget.
Medicin: Relugolix
Givet PO
Andre navne:
  • TAK-385
  • Orgovyx
  • N-(4-(1-((2,6-difluorphenyl)methyl)-5-((dimethylamino)methyl)-1,2,3,4-tetrahydro-3-(6-methoxy-3-pyridazinyl)- 2,4-dioxothieno(2,3-d)pyrimidin-6-yl)phenyl)-N'-methoxyurinstof
  • TAK 385
  • Relumina
  • TAK385
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålingsterapi
Gennemgå SABR
Andre navne:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktisk ablativ kropsstrålingsterapi
Procedure: Knoglescanning
Gennemgå knoglescanning
Andre navne:
  • Knoglescintigrafi
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT og/eller PET/CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå urin- og blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Andet: Fluciclovine F18
Givet fluciclovine F18
Andre navne:
  • (18F)Fluciclovin
  • (18F)GE-148
  • 18F-Fluciclovin
  • [18F]FACBC
  • Anti-(18f)FABC
  • Anti-1-amino-3-[18F]fluorcyclobutan-1-carboxylsyre
  • Anti-[18F] FACBC
  • Axumin
  • Fluciclovin (18F)
  • FLUCICLOVINE F-18
  • GE-148 (18F)
  • GE-148 F-18
Procedure: Magnetisk resonansafbildning
Gennemgå MR og/eller PET/MRI
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Procedure: Positronemissionstomografi
Gennemgå PET/CT og/eller PET/MRI
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • PT
  • Positron emissionstomografi (procedure)
Procedure: PSMA PET -scanning
Gennemgå PSMA PET/CT eller PET/MRI
Andre navne:
  • PSMA PET
  • Prostata-specifikt membranantigen PET
  • PSMA-Positron emissionstomografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiologisk progressionsfri overlevelse (rPFS)
Tidsramme: Tid fra randomisering til forekomsten af ​​radiologisk progression detekteret ved konventionel billeddannelse eller død uanset årsag, vurderet op til 5 år
RPFS-kurverne vil blive estimeret ved Kaplan-Meier-metoden og sammenlignet mellem de to behandlingsarme ved hjælp af en ensidig, logrank test stratificeret af de tre randomiseringsfaktorer.
Tid fra randomisering til forekomsten af ​​radiologisk progression detekteret ved konventionel billeddannelse eller død uanset årsag, vurderet op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positron emission tomografi (PET)-baseret radiologisk progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Tid fra randomisering til forekomsten af ​​konventionel eller PET-baseret radiologisk progression eller død uanset årsag, vurderet op til 5 år
Vil blive estimeret ved Kaplan-Meier metoden og sammenlignet mellem behandlingsarme ved stratificeret logrank test. Cox-regressionsmodeller vil også være egnede, justeret for stratifikationsfaktorerne og andre prognostiske basislinjefaktorer, til at estimere hazard ratios sammen med 95 % konfidensintervaller.
Tid fra randomisering til forekomsten af ​​konventionel eller PET-baseret radiologisk progression eller død uanset årsag, vurderet op til 5 år
Metastase-fri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til fjerne metastaser eller død af enhver årsag, vurderet op til 5 år
Vil estimeres ved Kaplan-Meier-metoden og sammenlignes mellem behandlinger af arme ved lagdelt logrank-test. COX -regressionsmodeller vil også være fit, justeret for stratificeringsfaktorerne og andre prognostiske baselinefaktorer for at estimere fareforhold sammen med 95% konfidensintervaller.
Fra randomisering til fjerne metastaser eller død af enhver årsag, vurderet op til 5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til døden af ​​enhver årsag, vurderet op til 5 år
Vil estimeres ved Kaplan-Meier-metoden og sammenlignes mellem behandlinger af arme ved lagdelt logrank-test. COX -regressionsmodeller vil også være fit, justeret for stratificeringsfaktorerne og andre prognostiske baselinefaktorer for at estimere fareforhold sammen med 95% konfidensintervaller.
Fra randomisering til døden af ​​enhver årsag, vurderet op til 5 år
Seksuel og hormonel livskvalitet
Tidsramme: Op til 5 år efter randomisering
Vurderet ved udvidet prostatacancerindeks sammensat kort form (EPIC-26).
Op til 5 år efter randomisering
Livskvalitet
Tidsramme: Op til 5 år efter randomisering
Evalueret af europæisk livskvalitet Fem Dimension Five Level Scale Spørgeskema (EQ5D-5L) og European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Livets spørgeskema Core 30 (QLQ-30).
Op til 5 år efter randomisering
Træthed
Tidsramme: Op til 5 år efter randomisering
Evalueret af patient rapporterede Resultater Målingsinformationssystem (promis) træthed kort form.
Op til 5 år efter randomisering
Tid fra randomisering til administration af redningsterapi
Tidsramme: Op til 5 år efter randomisering
Vil blive analyseret ved hjælp af konkurrerende risiko-metoder, hvor død, død inden forekomsten af ​​den pågældende begivenhed, vil blive betragtet som en konkurrerende risiko. (I tilfælde af død af prostatacancer vil den konkurrerende risiko være ikke-prostat kræftdød.) Kumulative forekomstkurver vil blive genereret og sammenlignet ved hjælp af fine-grå-metoden og fareforhold (SHRS) vil blive estimeret sammen med 95% konfidensintervaller for at opsummere størrelsen af ​​behandlingseffekten. Foruden finkrå tests vil vi estimere årsagsspecifikke fareforhold ved at behandle den konkurrerende risiko som en censureret observation via stratificerede Logrank-tests og COX-regressionsmodellering.
Op til 5 år efter randomisering
Tid fra randomisering til kastratresistent prostatacancer
Tidsramme: Op til 5 år efter randomisering
Vil blive analyseret ved hjælp af konkurrerende risiko-metoder, hvor død, død inden forekomsten af ​​den pågældende begivenhed, vil blive betragtet som en konkurrerende risiko. (I tilfælde af død af prostatacancer vil den konkurrerende risiko være ikke-prostat kræftdød.) Kumulative forekomstkurver vil blive genereret og sammenlignet ved hjælp af finkrå-metoden, og SHR'er estimeres sammen med 95% konfidensintervaller for at opsummere størrelsen af ​​behandlingseffekten. Foruden finkrå tests vil vi estimere årsagsspecifikke fareforhold ved at behandle den konkurrerende risiko som en censureret observation via stratificerede Logrank-tests og COX-regressionsmodellering.
Op til 5 år efter randomisering
Tid fra randomisering til lokal progression inden for en stereotaktisk ablativ kropsstrålebehandling (SABR) -målrettet læsion
Tidsramme: Op til 5 år efter randomisering
Vil blive analyseret ved hjælp af konkurrerende risiko-metoder, hvor død, død inden forekomsten af ​​den pågældende begivenhed, vil blive betragtet som en konkurrerende risiko. (I tilfælde af død af prostatacancer vil den konkurrerende risiko være ikke-prostat kræftdød.) Kumulative forekomstkurver vil blive genereret og sammenlignet ved hjælp af finkrå-metoden, og SHR'er estimeres sammen med 95% konfidensintervaller for at opsummere størrelsen af ​​behandlingseffekten. Foruden finkrå tests vil vi estimere årsagsspecifikke fareforhold ved at behandle den konkurrerende risiko som en censureret observation via stratificerede Logrank-tests og COX-regressionsmodellering.
Op til 5 år efter randomisering
Tid fra randomisering til biokemisk progression
Tidsramme: Op til 5 år efter randomisering
Vil blive analyseret ved hjælp af konkurrerende risiko-metoder, hvor død, død inden forekomsten af ​​den pågældende begivenhed, vil blive betragtet som en konkurrerende risiko. (I tilfælde af død af prostatacancer vil den konkurrerende risiko være ikke-prostat kræftdød.) Kumulative forekomstkurver vil blive genereret og sammenlignet ved hjælp af finkrå-metoden, og SHR'er estimeres sammen med 95% konfidensintervaller for at opsummere størrelsen af ​​behandlingseffekten. Foruden finkrå tests vil vi estimere årsagsspecifikke fareforhold ved at behandle den konkurrerende risiko som en censureret observation via stratificerede Logrank-tests og COX-regressionsmodellering.
Op til 5 år efter randomisering
Tid fra randomisering til forekomst af afstandsmetastaser
Tidsramme: Op til 5 år efter randomisering
Vil blive analyseret ved hjælp af konkurrerende risiko-metoder, hvor død, død inden forekomsten af ​​den pågældende begivenhed, vil blive betragtet som en konkurrerende risiko. (I tilfælde af død af prostatacancer vil den konkurrerende risiko være ikke-prostat kræftdød.) Kumulative forekomstkurver vil blive genereret og sammenlignet ved hjælp af finkrå-metoden, og SHR'er estimeres sammen med 95% konfidensintervaller for at opsummere størrelsen af ​​behandlingseffekten. Foruden finkrå tests vil vi estimere årsagsspecifikke fareforhold ved at behandle den konkurrerende risiko som en censureret observation via stratificerede Logrank-tests og COX-regressionsmodellering.
Op til 5 år efter randomisering
Tid fra randomisering til død fra prostatacancer
Tidsramme: Op til 5 år efter randomisering
Vil blive analyseret ved hjælp af konkurrerende risiko-metoder, hvor død, død inden forekomsten af ​​den pågældende begivenhed, vil blive betragtet som en konkurrerende risiko. (I tilfælde af død af prostatacancer vil den konkurrerende risiko være ikke-prostat kræftdød.) Kumulative forekomstkurver vil blive genereret og sammenlignet ved hjælp af finkrå-metoden, og SHR'er estimeres sammen med 95% konfidensintervaller for at opsummere størrelsen af ​​behandlingseffekten. Foruden finkrå tests vil vi estimere årsagsspecifikke fareforhold ved at behandle den konkurrerende risiko som en censureret observation via stratificerede Logrank-tests og COX-regressionsmodellering.
Op til 5 år efter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Genomisk, perifert væv og blodbiomarkører
Tidsramme: Op til 5 år efter randomisering
Op til 5 år efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NRG Oncology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bridget F Koontz, NRG Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2021

Først opslået (Faktiske)

22. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NRG-GU011 (Anden identifikator: CTEP)
  • U10CA180868 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2021-09164 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostata Adenocarcinom

Kliniske forsøg med Placebo administration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner