健康な参加者におけるLB-P6およびLB-P8の安全性と忍容性を評価するための研究

包含基準:

1. 18～65歳（同意時含む）の男女。
2. -スクリーニング時のBMI≧18〜≦32kg / m2および体重≧50kg。
3. -スクリーニング訪問時および投与の前日（-1日目）に尿中薬物スクリーニングが陰性でなければなりません。偽陽性の疑いのある結果に対して、1回の反復尿薬が実施される場合があります。

4. 女性の参加者は、研究に参加する前に、次の基準のいずれかを満たす必要があります。

   1. -出産の可能性がない、スクリーニング前または閉経後の少なくとも12か月間外科的に無菌であると定義されている
   2. -出産の可能性があり、IPの最後の投与から少なくとも3か月後までの研究登録（すなわち、スクリーニング）から研究期間全体にわたって効果的な避妊手段を講じることに同意します.
   3. -出産の可能性があり、研究参加の少なくとも6か月前に両側精管切除を受けたパートナーと排他的な関係にあります。

   -出産の可能性のある女性参加者は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性であり、ベースライン（つまり、-1日目）で尿妊娠検査が陰性でなければならず、必要に応じて、研究全体を通して、裁量で追加の妊娠検査を受ける意思があるPIまたは被指名者の。

5. -男性参加者：両側精管切除術（研究参加の少なくとも6か月前）を受けたか、効果的な避妊手段を使用し、研究参加（すなわち、スクリーニング）から研究期間を通じて精子を提供しないことに同意する 最後の投与後少なくとも3か月までIP。
6. -最初のスクリーニング訪問からEOS訪問まで、COVID-19への曝露を最小限に抑えることに関する現在の州および国のアドバイスに従うことに同意する必要があります。

除外基準:

1. -妊娠中、授乳中、またはEOS訪問から90日以内に妊娠する予定の女性参加者。
2. -参加者は、臨床的に重要な免疫学的障害/疾患（自己免疫疾患など）、心血管、血栓塞栓イベント、呼吸器、代謝、腎臓、肝臓、胃腸、内分泌学的（特に糖尿病または前糖尿病）、血液学的、皮膚科、性病、神経科、慢性感染症または精神科疾患、またはPIまたは被指名人の意見では、治験の遵守、完了、または治験の結果または安全性の正確な評価を妨げる可能性があるその他の主要な障害。
3. -参加者は、処方箋（抗生物質および抗ウイルス薬を含む）または非処方薬、ハーブ療法、ビタミンまたはミネラル、プロバイオティクスおよび酵母サプリメントをIPの初回投与前の14日以内に摂取しました。投薬は、参加者の安全を損なうことも、研究手順やデータの有効性を妨げることもありません。 参加者は、14 日間のウォッシュアウト期間後に再スクリーニングされる場合があります。 避妊薬とパラセタモールを 1 日 2 g まで、および/または非ステロイド系抗炎症薬 (NSAIDs) を軽度の症状の症状緩和のために使用することは許可されています。
4. 参加者は薬物乱用に関連する障害を持っているか、薬物、アルコール、および/またはPIまたは被指名者によって重大と見なされる薬物乱用の履歴があります。 スクリーニング時または-1日目に乱用薬物またはアルコールの陽性スクリーニングを受けた参加者も除外されます。
5. 参加者は、IPの最初の投与または5半減期のいずれか長い方の前の30日以内にIPを服用しました。
6. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HbsAg）、またはC型肝炎ウイルス抗体（抗HCV）の陽性検査結果、スクリーニング時のFOB。
7. -参加者は、臨床研究ユニット（CRU）への入院前2週間以内に発熱（体温> 38°C）または症候性ウイルスまたは細菌感染を起こしています。
8. -参加者は、ベースライン（-1日目）から研究終了までの30日以内にワクチン接種（弱毒生ワクチンを含む）を受けました。