En studie för att bedöma säkerheten och toleransen för LB-P6 och LB-P8 hos friska deltagare

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna, i åldern 18 till 65 år (inklusive vid tidpunkten för samtycke).
2. BMI ≥ 18 till ≤ 32 kg/m2 och med vikt ≥ 50 kg vid screening.
3. Måste ha en negativ urinläkemedelsscreening vid screeningbesöket och dagen före dosering (dag -1); en upprepad urinläkemedel kan utföras för ett misstänkt falskt positivt resultat.

4. Kvinnliga deltagare bör uppfylla ett av följande kriterier innan de kan delta i studien:

   1. Inte i fertil ålder, definierad som kirurgiskt steril i minst 12 månader före screening eller postmenopausal
   2. Av fertil ålder och samtycker till att vidta effektiva preventivmedel under hela studieperioden från studiestart (dvs screening) till minst 3 månader efter den sista dosen av IP.
   3. Av fertil ålder och i ett exklusivt förhållande med en partner som har genomgått en bilateral vasektomi minst 6 månader före studiestart.

   Kvinnlig deltagare i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening, och ett negativt uringraviditetstest vid baslinjen (dvs. dag -1), och vara villig att ta ytterligare graviditetstest, efter behov, under hela studien, efter eget gottfinnande av PI eller utsedd.

5. Manlig deltagare: har genomgått bilateral vasektomi (minst 6 månader före studiestart) eller samtycker till att använda effektiva preventivmedel och inte donera spermier under hela studieperioden från studiestart (dvs. screening) till minst 3 månader efter den sista dosen av IP.
6. Måste samtycka till att följa gällande råd och nationella råd om att minimera exponeringen för covid-19 från det första screeningbesöket till EOS-besöket.

Exklusions kriterier:

1. Kvinnliga deltagare som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida inom 90 dagar efter EOS-besöket.
2. Deltagaren har antingen en historia eller närvaro av någon kliniskt signifikant immunologisk störning/sjukdom (såsom autoimmuna sjukdomar, etc.), kardiovaskulära, tromboemboliska händelser, respiratoriska, metabola, njurar, lever, gastrointestinala, endokrinologiska (särskilt diabetes eller prediabetes), hematologiska , dermatologiska, könsrelaterade, neurologiska, kroniska infektionssjukdomar eller psykiatriska sjukdomar eller andra allvarliga störningar som, enligt PI:s eller utses, kan störa prövningens efterlevnad, slutförande eller korrekt bedömning av prövningsresultat eller säkerhet.
3. Deltagaren har tagit receptbelagda (inklusive antibiotika och antivirala medel) eller receptfria läkemedel, naturläkemedel, vitaminer eller mineraler, eventuella probiotika och jästtillskott inom 14 dagar före den första dosen av IP, såvida inte enligt PI:s eller utsedd medicinering kommer inte att äventyra deltagarnas säkerhet eller störa studieprocedurer eller datavaliditet. Deltagarna kan genomgå en ny screening efter en tvättperiod på 14 dagar. Användning av preventivmedel och paracetamol upp till 2 g/dag och/eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) för symptomatisk lindring av mindre symtom är tillåtet.
4. Deltagaren har en missbruksrelaterad störning eller har en historia av drog-, alkohol- och/eller drogmissbruk som bedöms som betydande av PI eller utsedd. Alla deltagare med en positiv screening för missbruk av droger eller alkohol vid screening eller på dag -1 kommer också att exkluderas.
5. Deltagaren har tagit några IP:er inom 30 dagar före den första dosen av IP eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre.
6. Positivt testresultat för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-ytantigen (HbsAg) eller hepatit C-virusantikropp (anti-HCV), FOB vid screening.
7. Deltagaren har feber (kroppstemperatur > 38°C) eller symtomatisk viral eller bakteriell infektion inom 2 veckor före antagning till klinisk forskningsenhet (CRU).
8. Deltagaren har genomgått vaccination (inklusive med ett levande försvagat vaccin) inom 30 dagar före Baseline (Dag -1) fram till slutet av studien.