En undersøgelse for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​LB-P6 og LB-P8 hos raske deltagere

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde i alderen 18 til 65 år (inklusive på tidspunktet for samtykke).
2. BMI ≥ 18 til ≤ 32 kg/m2 og med vægt ≥ 50 kg ved screening.
3. Skal have en negativ urinlægemiddelscreening ved screeningsbesøget og dagen før dosering (dag -1); et lægemiddel med gentagen urin kan udføres for et mistænkt falsk positivt resultat.

4. Kvindelige deltagere skal opfylde 1 af følgende kriterier, før de kan deltage i undersøgelsen:

   1. Ikke i den fødedygtige alder, defineret som kirurgisk steril i mindst 12 måneder før screening eller postmenopausal
   2. Af den fødedygtige potentiale og accepterer at tage effektive præventionsforanstaltninger i hele undersøgelsesperioden fra studiestart (dvs. screening) indtil mindst 3 måneder efter den sidste dosis af IP.
   3. Af den fødedygtige alder og i et eksklusivt forhold til en partner, der har fået foretaget en bilateral vasektomi mindst 6 måneder før studiestart.

   Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest ved baseline (dvs. dag -1), og være villig til at have yderligere graviditetstest efter behov under hele undersøgelsen, efter eget skøn. af PI'en eller den udpegede.

5. Mandlig deltager: har gennemgået bilateral vasektomi (mindst 6 måneder før undersøgelsens start) eller indvilliger i at bruge effektive præventionsforanstaltninger og ikke donere sæd i hele undersøgelsesperioden fra undersøgelsens start (dvs. screening) indtil mindst 3 måneder efter den sidste dosis af IP.
6. Skal acceptere at overholde de nuværende og nationale råd vedrørende minimering af eksponering for COVID-19 fra det første screeningsbesøg og frem til EOS-besøget.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvindelige deltagere, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide inden for 90 dage efter EOS-besøget.
2. Deltageren har enten en historie eller tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant immunologisk lidelse/sygdom (såsom autoimmune sygdomme osv.), kardiovaskulære, tromboemboliske hændelser, respiratoriske, metaboliske, nyre-, lever-, gastrointestinale, endokrinologiske (især diabetes eller prædiabetes), hæmatologiske , dermatologisk, venerisk, neurologisk, kronisk infektionssygdom eller psykiatrisk sygdom eller anden større lidelse, der efter PI'ers eller den udpegede persons mening kan forstyrre forsøgets efterlevelse, afslutning eller nøjagtig vurdering af forsøgsresultater eller sikkerhed.
3. Deltageren har taget receptpligtig (herunder antibiotika og antivirale midler) eller ikke-receptpligtig medicin, naturlægemidler, vitaminer eller mineraler, eventuelle probiotika og gærtilskud inden for 14 dage før den første dosis af IP, medmindre efter PI'en eller den udpegede medicin vil ikke kompromittere deltagernes sikkerhed eller forstyrre undersøgelsesprocedurer eller datavaliditet. Deltagerne kan genscreenes efter en udvaskningsperiode på 14 dage. Brug af præventionsmidler og paracetamol op til 2 g/dag og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) til symptomatisk lindring af mindre symptomer er tilladt.
4. Deltageren har en stofmisbrugsrelateret lidelse eller har en historie med stof-, alkohol- og/eller stofmisbrug, som anses for væsentlig af PI eller den udpegede. Enhver deltager med en positiv screening for stoffer eller alkohol ved screening eller på dag -1 vil også blive udelukket.
5. Deltageren har taget eventuelle IP'er inden for 30 dage før den første dosis af IP eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst.
6. Positivt testresultat for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-overfladeantigen (HbsAg) eller hepatitis C-virusantistof (anti-HCV), FOB ved screening.
7. Deltageren har feber (kropstemperatur > 38°C) eller symptomatisk viral eller bakteriel infektion inden for 2 uger før indlæggelse på den kliniske forskningsenhed (CRU).
8. Deltageren er blevet vaccineret (inklusive med en levende svækket vaccine) inden for 30 dage før baseline (dag -1) til afslutningen af ​​undersøgelsen.