Uno studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità di LB-P6 e LB-P8 in partecipanti sani

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi al momento del consenso).
2. BMI ≥ 18 a ≤ 32 kg/m2 e con peso ≥ 50 kg allo Screening.
3. Deve avere uno screening antidroga sulle urine negativo alla visita di screening e il giorno prima della somministrazione (giorno -1); un farmaco urinario ripetuto può essere condotto per un sospetto risultato falso positivo.

4. Le partecipanti di sesso femminile devono soddisfare 1 dei seguenti criteri prima di poter partecipare allo studio:

   1. Non in età fertile, definita chirurgicamente sterile per almeno 12 mesi prima dello screening o in postmenopausa
   2. In età fertile e accetta di adottare misure contraccettive efficaci per tutto il periodo di studio dall'ingresso nello studio (vale a dire, screening) fino ad almeno 3 mesi dopo l'ultima dose di IP.
   3. In età fertile e in una relazione esclusiva con un partner che ha subito una vasectomia bilaterale almeno 6 mesi prima dell'ingresso nello studio.

   La partecipante di sesso femminile in età fertile deve avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo al basale (ovvero, giorno -1) ed essere disposta a sottoporsi a test di gravidanza aggiuntivi, come richiesto, durante lo studio, a discrezione del PI o del delegato.

5. Partecipante di sesso maschile: è stato sottoposto a vasectomia bilaterale (almeno 6 mesi prima dell'ingresso nello studio) o accetta di utilizzare misure contraccettive efficaci e di non donare lo sperma durante il periodo di studio dall'ingresso nello studio (vale a dire, Screening) fino ad almeno 3 mesi dopo l'ultima dose di IP.
6. Deve accettare di aderire all'attuale consiglio statale e nazionale in merito alla riduzione al minimo dell'esposizione a COVID-19 dalla prima visita di screening fino alla visita EOS.

Criteri di esclusione:

1. Partecipanti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o che pianificano una gravidanza entro 90 giorni dalla visita EOS.
2. Il partecipante ha una storia o presenza di qualsiasi disturbo/malattia immunologica clinicamente significativa (come malattie autoimmuni, ecc.), eventi cardiovascolari, tromboembolici, respiratori, metabolici, renali, epatici, gastrointestinali, endocrinologici (in particolare diabete o prediabete), ematologici , malattie dermatologiche, veneree, neurologiche, infettive croniche o psichiatriche o altri disturbi gravi che, secondo l'opinione del PI o del designato, possono interferire con la conformità dello studio, il completamento o la valutazione accurata dei risultati dello studio o della sicurezza.
3. Il partecipante ha assunto farmaci su prescrizione (inclusi antibiotici e antivirali) o senza prescrizione medica, rimedi erboristici, vitamine o minerali, eventuali probiotici e integratori di lievito entro 14 giorni prima della prima dose di IP a meno che non sia secondo l'opinione del PI o designato il i farmaci non comprometteranno la sicurezza dei partecipanti né interferiranno con le procedure dello studio o la validità dei dati. I partecipanti possono essere sottoposti a un nuovo screening dopo un periodo di sospensione di 14 giorni. È consentito l'uso di contraccettivi e paracetamolo fino a 2 g/die e/o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) per il sollievo sintomatico dei sintomi minori.
4. Il partecipante ha un disturbo correlato all'abuso di sostanze o ha una storia di abuso di droghe, alcol e/o sostanze ritenuti significativi dal PI o dal designato. Sarà escluso anche qualsiasi partecipante con uno screening positivo per droghe d'abuso o alcol allo Screening o al Day -1.
5. Il partecipante ha preso qualsiasi IP entro 30 giorni prima della prima dose di IP o 5 emivite, qualunque sia il più lungo.
6. Risultato positivo del test per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HbsAg) o anticorpo del virus dell'epatite C (anti-HCV), FOB allo screening.
7. Il partecipante presenta febbre (temperatura corporea > 38°C) o infezione virale o batterica sintomatica entro 2 settimane prima dell'ammissione all'unità di ricerca clinica (CRU).
8. Il partecipante è stato sottoposto a vaccinazione (anche con un vaccino vivo attenuato) entro 30 giorni prima del basale (giorno -1) fino alla fine dello studio.