Tutkimus LB-P6:n ja LB-P8:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä osallistujilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies tai nainen, 18–65-vuotiaat (mukaan lukien suostumushetkellä).
2. BMI ≥ 18 - ≤ 32 kg/m2 ja paino ≥ 50 kg seulonnassa.
3. Virtsan lääkeseulonta on oltava negatiivinen seulontakäynnillä ja annostusta edeltävänä päivänä (päivä -1); yksi toistuva virtsa-lääke voidaan suorittaa, jos epäillään väärää positiivista tulosta.

4. Naispuolisten osallistujien tulee täyttää yksi seuraavista kriteereistä ennen kuin he voivat osallistua tutkimukseen:

   1. Ei hedelmällisessä iässä, määritelty kirurgisesti steriiliksi vähintään 12 kuukauden ajan ennen seulontaa tai postmenopausaalista
   2. Hedelmällisessä iässä oleva ja sitoutuu käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimusjakson ajan tutkimukseen aloittamisesta (eli seulonta) aina vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen IP-annoksen jälkeen.
   3. Hedelmällisessä iässä oleva ja yksinomaisessa suhteessa kumppanin kanssa, jolle on tehty kahdenvälinen vasektomia vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa.

   Hedelmällisessä iässä olevalla naispuolisella osallistujalla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsan raskaustesti lähtötilanteessa (eli päivä -1), ja hänen on oltava valmis tekemään lisäraskaustestejä tarpeen mukaan koko tutkimuksen ajan harkinnan mukaan PI:n tai valtuutetun.

5. Miesosallistuja: hänelle on tehty molemminpuolinen vasektomia (vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa) tai hän suostuu käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä ja olemaan luovuttamatta siittiöitä koko tutkimusjakson aikana tutkimukseen osallistumisesta (eli seulonta) aina vähintään 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen. IP.
6. On suostuttava noudattamaan nykyistä tilaa ja kansallisia ohjeita COVID-19-altistuksen minimoimiseksi ensimmäisestä seulontakäynnistä EOS-vierailuun asti.

Poissulkemiskriteerit:

1. Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta 90 päivän sisällä EOS-vierailusta.
2. Osallistujalla on joko aiemmin tai esiintynyt kliinisesti merkittävä immunologinen häiriö/sairaus (kuten autoimmuunisairaudet jne.), sydän- ja verisuonisairauksia, tromboembolisia tapahtumia, hengityselimiä, metabolisia, munuaisten, maksan, ruoansulatuskanavan, endokrinologisia (erityisesti diabetes tai esidiabetes), hematologisia , dermatologinen, sukupuolitauti, neurologinen, krooninen infektio- tai psykiatrinen sairaus tai muu vakava sairaus, joka voi PI:n tai nimetyn henkilön mielestä häiritä kokeen noudattamista, loppuun saattamista tai tutkimusten tulosten tai turvallisuuden tarkkaa arviointia.
3. Osallistuja on ottanut reseptilääkkeitä (mukaan lukien antibiootit ja viruslääkkeet) tai ilman reseptiä saatavia lääkkeitä, rohdosvalmisteita, vitamiineja tai kivennäisaineita, mitä tahansa probiootteja ja hiivalisäaineita 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä IP-annosta, ellei PI:n tai valtuutetun henkilön mielipide ole lääkitys ei vaaranna osallistujien turvallisuutta tai häiritse tutkimusmenetelmiä tai tietojen oikeellisuutta. Osallistujat voidaan seuloa uudelleen 14 päivän pesujakson jälkeen. Ehkäisyvälineiden ja parasetamolin käyttö 2 g/vrk asti ja/tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttö vähäisten oireiden oireenmukaiseen lievitykseen on sallittu.
4. Osallistujalla on päihteiden väärinkäyttöön liittyvä häiriö tai hänellä on ollut huumeiden, alkoholin ja/tai päihteiden väärinkäyttöä, jonka PI tai nimetty henkilö pitää merkittävänä. Myös kaikki osallistujat, joilla on positiivinen huumeiden tai alkoholin seulonta seulonnassa tai päivänä -1, suljetaan pois.
5. Osallistuja on ottanut IP:t 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä IP-annosta tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi.
6. Positiivinen testitulos ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenille (HbsAg) tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle (anti-HCV), FOB seulonnassa.
7. Osallistujalla on kuumetta (ruumiinlämpö > 38°C) tai oireinen virus- tai bakteeri-infektio 2 viikon sisällä ennen kliiniseen tutkimusyksikköön (CRU) ottamista.
8. Osallistuja on rokotettu (mukaan lukien elävällä heikennetyllä rokotteella) 30 päivän sisällä ennen lähtötasoa (päivä -1) tutkimuksen loppuun asti.